Panadol 120 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nesasaldēt.
Paracetamolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.71 €
98-0699-01
98-0699
Farmaclair, France
03-MAR-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
120 mg/5 ml
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Panadol 120 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Paracetamolum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Panadol suspensija un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Panadol suspensijas lietošanas
3. Kā lietot Panadol suspensiju
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Panadol suspensiju
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Panadol suspensija un kādam nolūkam to lieto
Šo zāļu aktīvā viela ir paracetamols.
Panadol lieto vieglu līdz vidēji stipru sāpju atvieglošanai un temperatūras pazemināšanai.
Piemērots zīdaiņiem un bērniem no 1 mēneša līdz 12 gadu vecumam.
Kas Jums jāzina pirms Panadol suspensijas lietošanas
Nelietojiet Panadol suspensiju šādos gadījumos:
ja bērnam ir alerģija pret paracetamolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot pārāk daudz paracetamola, tas var izraisīt nopietnu aknu bojājumu.
Nelietojiet šīs zāles vienlaikus ar citām paracetamolu saturošām recepšu vai bezrecepšu zālēm, lai ārstētu sāpes, drudzi, saaukstēšanās un gripas simptomus vai lai uzlabotu miegu.
Vienmēr izlasiet un ievērojiet lietošanas instrukciju.
Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
bērnam ir nieru slimība;
bērnam ir samazināta ķermeņa masa vai nepietiekams uzturs;
Jūs lietojat Panadol suspensiju un regulāri lietojat alkoholu.
Iespējams, ka būs jāizvairās no šo zāļu lietošanas vai jāsamazina paracetamola daudzums, ko lietojat Jūs vai Jūsu bērns.
Pirms Panadol lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
bērnam ir aknu slimība, ieskaitot hepatītu un Žilbēra sindromu,
bērnam ir astma,
bērnam ir paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi vai NSPL,
bērnam ir reta iedzimta fruktozes nepanesība,
bērnam ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficīts,
bērnam ir slimība ar sarkano asins šūnu patoloģisku sabrukšanu (hemolītiska anēmija),
bērnam ir hroniski uztures traucējumi,
bērns ir zaudējis šķidrumu un viņam ir dehidratācija tādos gadījumos kā vemšana, caureja, stipra svīšana u.c.,
bērnam ir smaga infekcija, jo tā var paaugstināt metaboliskas acidozes risku.
Metaboliskas acidozes pazīmes ir:
dziļa, ātra un apgrūtināta elpošana,
slikta dūša, vemšana,
ēstgribas zudums.
Ja rodas šādu simptomu kombinācija, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
Ja simptomi saglabājas, Jums jāsazinās ar ārstu.
Citas zāles un Panadol
Pirms Panadol lietošanas pasakiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūsu bērns lieto kādas no sekojošām zālēm:
varfarīnu vai līdzīgus medikamentus, kas sašķidrina asinis,
metoklopramīdu vai domperidonu – sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai,
holestiramīnu, ko izmanto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm,
kuras bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku.
Barošana ar krūti
Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, drīkst lietot paracetamolu, ja vien netiek pārsniegtas ieteiktās devas. Pieejamie publicētie dati neaizliedz paracetamola lietošanu, barojot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Panadol satur azorubīnu (E122) un nātrija metil-, nātrija etil- un nātrija propil-parahidroksibenzoātus (E219, E215, E217). Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Satur sorbītu (E420) un maltītu (E965). Ja ārsts ir teicis, ka Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
5 ml Panadol suspensijas satur 570,5 mg sorbīta (E420).
3. Kā lietot Panadol suspensiju
Vienmēr lietojiet Panadol suspensiju tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Nepārsniedziet norādīto devu.
Vienmēr lietojiet vismazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu mazināšanai.
Nelietot biežāk kā ik pēc 4 stundām.
Panadol suspensija jālieto iekšķīgi. Pirms lietošanas pudele labi jāsakrata. Izmantojiet klātpielikto mērkaroti.
Devas bērniem:
Vecums
Reizes deva - suspensijas mērkarošu (5 ml) skaits
1-3 mēneši
0,5
3 mēneši - 1 gads
0,5-1
1-6 gadi
1-2
6-12 gadi
2-4
Drudža ārstēšana bērniem no 1-3 mēnešus veciem bērniem
Ja drudzis saglabājas >24 stundas (pēc 4 devām), Jums jāsazinās ar ārstu, lai izslēgtu infekcijas iespēju.
Pēcvakcinācijas reakcijas mazināšanai bērniem no 1-3 mēnešus veciem bērniem
Reizes devu pa 10-15 mg/kg var lietot simptomātiskai pēcvakcinācijas reakcijas mazināšanai. Devu var atkārtot ik pēc 4 - 6 stundām pēc vajadzības, bet nedrīkst lietot vairāk par 4 devām 24 stundu laikā.
Maksimālais nepārtrauktas lietošanas ilgums bez konsultēšanās ar ārstu: 3 dienas.
Bērniem no 1 mēneša vecuma
Maksimālā dienas deva: 60 mg/kg, 24 stundu laikā dalot vairākās reizes devās pa 10-15 mg/kg.
Nav ieteicams bērniem līdz 1 mēneša vecumam.
Ja esat iedevis bērnam vairāk Panadol nekā noteikts
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību pat tad, ja bērnam nav nekādu simptomu, jo pastāv aknu mazspējas risks.
Ja esat aizmirsis iedot bērnam Panadol
Iedodiet bērnam devu, tiklīdz to atceraties. Nedodiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Panadol suspensija var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties informējiet ārstu:
ja pēc Panadol lietošanas rodas alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi vai nieze, kam dažreiz pievienojas elpošanas traucējumi, vai lūpu, mēles, rīkles vai sejas tūska;
ja rodas ādas izsitumi vai lobīšanās vai mutes gļotādas čūlas;
ja agrāk ir bijuši elpošanas traucējumi, lietojot aspirīnu vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, un līdzīgas reakcijas rodas, lietojot šīs zāles;
ja biežāk rodas infekcijas (piemēram, saaukstēšanās) vai paaugstināta temperatūra (drudzis) un mutes un rīkles gļotādas čūlas (tie var būt balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu un leikocītu) skaita samazināšanās simptomi);
ja pēc Panadol lietošanas rodas neizskaidrojamas izcelsmes zilumi vai asiņošana (tie var būt trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnijas) simptomi);
ja rodas slikta dūša, pēkšņs svara zudums, ēstgribas zudums un/vai dzeltenīga acu un ādas nokrāsa. Tie var būt aknu darbības traucējumu simptomi.
Šīs reakcijas ir ļoti retas (mazāk nekā 1 no 10000 lietotājiem).
Ļoti retos gadījumos ir ziņots par smagām ādas reakcijām.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Panadol suspensiju
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes vai kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nesasaldēt.
Uzglabāšanas laiks pēc zāļu atvēršanas ir 1 mēnesis.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Panadol suspensija satur
Aktīvā viela ir paracetamols. Katra 5 ml deva satur 120 mg paracetamola.
Citas sastāvdaļas ir ābolskābe, maltīta sīrups (E965), zemeņu garšviela L10055, nātrija metilparahidroksibenzoāts (E219), nātrija etilparahidroksibenzoāts (E215) un nātrija propilparahidroksibenzoāts (E217), azorubīns (E122), ksantāna gumija, sorbīts (E420), bezūdens citronskābe, attīrīts ūdens.
Panadol suspensijas ārējais izskats un iepakojums
Necaurspīdīga, sārta, viskoza suspensija ar zemeņu smaržu.
100 ml dzintarkrāsas stikla pudelē ar bērniem grūti attaisāmu vāciņu. Iepakojumā ir 5 ml mērkarote ar iedaļu pie 2,5 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
Ražotājs: Farmaclair, 440, avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville Saint-Clair, Francija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018. gada novembrī
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
PAGE 4
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Panadol 120 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 5 ml mērkarote suspensijas satur 120 mg paracetamola (Paracetamolum).
1 ml satur 24 mg paracetamola.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra 5 ml mērkarote suspensijas satur 3,5 mg maltīta (E965), 570,5 mg sorbīta (E420), 0,05 mg azorubīna (E122), 5,65 mg nātrija metilparahidroksibenzoāta (E219), 1,094 mg nātrija etilparahidroksibenzoāta (E215) un 0,756 mg nātrija propilparahidroksibenzoāta (E217).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Necaurspīdīga, sārta, viskoza suspensija ar zemeņu smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vieglu līdz vidēji stipru sāpju simptomātiskai ārstēšanai un temperatūras pazemināšanai pieaugušajiem un bērniem no 1 mēneša līdz 12 gadu vecumam.
4.2. Devas un lietošanas veids
Nepārsniegt norādīto devu.
Jālieto vismazākā efektīvā deva, kas nepieciešama simptomu mazināšanai un iespējami īsāku laiku.
Minimālais intervāls starp devām: 4 stundas.
Zāles paredzētas lietošanai bērniem. Praksē paracetamola pediatriskā deva visiem bērniem (izņemot ļoti agrīnā vecumā) tiek rēķināta atkarībā no vecuma un nevis tieši no ķermeņa masas. Tā kā precīza deva nav izšķiroša terapeitiskā efekta sasniegšanai, tas ir pieņemami. Ir arī vieglāk nozīmēt suspensiju, rēķinot kopējo miligramu skaitu, kas jānozīmē katrā devā.
Paracetamola devas bērniem:
Vecums
Reizes deva - suspensijas mērkarošu (5 ml) skaits
1-3 mēneši
0,5
3 mēneši - 1 gads
0,5-1
1-6 gadi
1-2
6-12 gadi
2-4
Drudža ārstēšana bērniem no 1-3 mēnešus veciem bērniem
Ja drudzis saglabājas >24 stundas (pēc 4 devām), jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izslēgtu infekcijas iespēju.
Pēcvakcinācijas reakcijas mazināšanai bērniem no 1-3 mēnešus veciem bērniem
Reizes devu pa 10-15 mg/kg var lietot simptomātiskai pēcvakcinācijas reakcijas mazināšanai. Devu var atkārtot ik pēc 4 - 6 stundām pēc vajadzības, bet nedrīkst lietot vairāk par 4 devām 24 stundu laikā.
Maksimālais nepārtrauktas lietošanas ilgums bez konsultēšanās ar ārstu: 3 dienas.
Bērniem no 1 mēneša vecuma
Maksimālā dienas deva: 60 mg/kg, 24 stundu laikā dalot vairākās reizes devās pa 10-15 mg/kg.
Bērniem līdz 1 mēneša vecumam
Suspensiju nav ieteicams lietot.
Priekšlaikus dzimušiem bērniem līdz 3 mēnešu vecumam
Lietojot priekšlaikus dzimušiem bērniem līdz 3 mēnešu vecumam, nepieciešama ārsta konsultācija.
Nieru darbības traucējumi
Paracetamolu saturošas zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar nieru mazspēju, un smagas nieru mazspējas gadījumā ieteicams palielināt starplaiku starp devu lietošanas reizēm. Ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min, minimālais starplaiks starp devu lietošanas reizēm ir 8 stundas.
Aknu darbības traucējumi
Jāievēro piesardzība, lietojot šīs zāles pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu aknu mazspēju vai ar Žilbēra sindromu efektīvā dienas deva nedrīkst pārsniegt 60 mg/kg dienā.
Lietošanas veids
Tikai iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nelietot vienlaikus ar citām paracetamolu saturošām zālēm. Lietošana vienlaicīgi ar citām paracetamolu saturošām zālēm var novest pie pārdozēšanas.
Paracetamola pārdozēšana var izraisīt aknu mazspēju, kuras sekas var būt aknu transplantācija vai nāve.
Pamatā esoša aknu slimība paaugstina paracetamola izraisīta aknu bojājuma risku. Piesardzīgi jālieto pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem. Piesardzīgi jālieto pacientiem ar viegliem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (ieskaitot Žilbēra sindromu), akūtu hepatītu. Ieteikto devu pārsniegšana ir saistīta ar smaga aknu bojājuma risku. Aknu bojājuma (tai skaitā smagas hepatocelulāras nekrozes) klīniskās pazīmes un simptomi parasti rodas tikai pēc 3 dienu ārstēšanas, un maksimums parasti ir pēc 4 – 6 dienām. Terapija ar antidotu jāuzsāk pēc iespējas drīzāk (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Ir ziņots par aknu darbības traucējumiem / mazspēju pacientiem ar pazeminātu glutationa līmeni, piemēram, cilvēkiem ar nepilnvērtīgu uzturu, anoreksiju, mazu ķermeņa masas indeksu, hroniskiem alkoholiķiem vai pacientiem ar sepsi.
Pacientiem ar glutationa izsīkuma stāvokļiem, paracetamola lietošana var paaugstināt metaboliskas acidozes risku.
Piesardzīgi jālieto pacientiem ar astmu, kuriem ir paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi un NSPL, jo ir ziņots par vieglām bronhu spazmām saistībā ar paracetamola lietošanu (krusteniskā reakcija).
Piesardzīgi jālieto pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu, hemolītisko anēmiju, dehidratētiem pacientiem vai pacientiem ar hroniskiem uztures traucējumiem.
Ja simptomi nemazinās pēc 3 dienu ilgas terapijas, pacientiem jāieteic konsultēties ar ārstu.
Pirms lietošanas priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, īpaši, ja tie jaunāki par 3 mēnešiem, pacientiem jāieteic konsultēties ar ārstu.
Šīs zāles satur maltītu (E965) un sorbītu (E420). Tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību. Katri 5 mililitri Panadol 120 mg/5 ml suspensijas satur 570,5 mg sorbīta (E420).
Satur azorubīnu (E122) un nātrija metil-, nātrija etil- un nātrija propil-parahidroksibenzoātus (E219, E215, E217). Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Paracetamola absorbcijas ātrumu var palielināt metoklopramīds vai domperidons, un to var samazināt holestiramīns. Varfarīna un citu kumarīnu antikoagulanta efekts var tikt pastiprināts, lietojot paracetamolu regulāri katru dienu, kas palielina asiņošanas risku; neregulārām devām nav nozīmīga efekta. Taču ierobežotā laika periodā, lietojot saskaņā ar rekomendācijām pediatrijas praksē, klīniski nozīmīgas mijiedarbības nav.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Zāles paredzētas lietošanai bērniem no mēneša līdz 12 gadu vecumam.
Grūtniecība
Tāpat kā lietojot citas zāles, ja rodas nepieciešamība lietot paracetamolu, grūtniecēm jākonsultējas ar ārstu.
Ja ir klīniskas indikācijas, paracetamolu var lietot grūtniecības laikā, tomēr jālieto mazākā efektīvā deva un iespējami īsāku laiku.
Barošana ar krūti
Paracetamols izdalās ar mātes pienu, taču klīniski nenozīmīgā daudzumā. Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, drīkst lietot paracetamolu, ja vien netiek pārsniegtas ieteiktās devas. Pieejamie publicētie dati neaizliedz paracetamola lietošanu, barojot bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Panadol suspensija neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Saskaņā ar vēsturiskiem un klīnisko pētījumu datiem, blakusparādības ir retas un radās nelielam skaitam pacientu. Par izskaidrojamām uzskatītās blakusparādības, par kurām ziņots plašā pēcreģistrācijas novērošanā, sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu un biežuma klasifikācijai. Biežums definēts šādi:
ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Blakusparādību biežums novērtēts, pamatojoties uz spontāniem ziņojumiem, kas saņemti pēcreģistrācijas novērošanas laikā.
Klīniskajos pētījumos tika ziņots tikai par retiem blakusparādību gadījumiem. Pēcreģistrācijas dati sniegti sekojošā tabulā.
Orgānu sistēma
Blakusparādības
Biežums
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocitopēnija
Neitropēnija
Leikopēnija
Ļoti reti
Imūnās sistēmas traucējumi
Anafilakse,
angioedēma
Ļoti reti
Ādas un zemādas audu bojājumi
Paaugstinātas jutības ādas reakcijas, ieskaitot izsitumus, angioedēmu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi. Ļoti retos gadījumos ir ziņots par smagām ādas reakcijām.
Ļoti reti
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bronhu spazmas pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aspirīnu un citiem NSPL
Ļoti reti
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Aknu darbības traucējumi
Ļoti reti
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pieredze liecina, ka aknu bojājumu klīniskie simptomi pēc paracetamola pārdozēšanas var parādīties 12 līdz 48 stundas pēc zāļu lietošanas un maksimumu parasti sasniedz pēc 4-6 dienām. Paracetamola pārdozēšanas simptomi pirmajās 24 stundās ir bālums, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums, sāpes vēderā.
Tika novērots akūts pankreatīts, kas parasti rodas saistībā ar aknu darbības traucējumiem un aknu toksicitāti.
Var būt glikozes metabolisma traucējumi un metaboliska acidoze. Smagas saindēšanas gadījumā pēc aknu mazspējas var sekot encefalopātija, koma un nāve. Akūta nieru mazspēja ar akūtu kanāliņu nekrozi var veidoties arī bez smaga aknu bojājuma. Ir dati par sirds aritmijas un pankreatīta gadījumiem. Aknu bojājums iespējams pieaugušajiem, kas iedzēruši 10 g vai vairāk paracetamola, vai bērniem, kas lietojuši vairāk nekā 150 mg/kg. Domājams, ka lielais toksisko metabolītu daudzums (lietojot paracetamolu ieteiktās devās, tos atindē glutations) neatgriezeniski saistās ar aknu šūnām.
Ārstēšana
Nekavējoša terapija paracetamola pārdozēšanas gadījumā ir ļoti nozīmīga pat tad, ja nav pārdozēšanas simptomu.
Pacienti nekavējoties jānogādā stacionārā neatliekamai medicīniskai palīdzībai vai jākontaktējas ar Valsts Toksikoloģijas centru (Saindēšanās un zāļu informācijas centrs, Hipokrāta 2, Rīga, Latvija, LV-1038, tālr.: +371 67042473).
Simptomi var aprobežoties ar sliktu dūšu un vemšanu un var neatspoguļot pārdozēšanas smaguma pakāpi vai orgānu bojājuma risku. Ārstēšana jāveic atbilstoši apstiprinātajām terapijas vadlīnijām pārdozēšanas gadījumā.
Ja pārdozēšana notikusi ne agrāk kā pirms 1 stundas, iespējama terapija ar aktivēto ogli. Paracetamola koncentrācija plazmā jānosaka 4 stundas pēc pārdozēšanas vai vēlāk (agrāk noteiktās koncentrācijas nav ticamas).
Terapiju ar N-acetilcisteīnu var veikt līdz 24 stundām pēc paracetamola lietošanas, tomēr maksimālais aizsargājošais efekts ir vērojams ne vēlāk kā 8 stundas pēc pārdozēšanas. Pēc tam antidota efektivitāte ievērojami samazinās.
Ja nepieciešams, pacientam intravenozi jāievada N-acetilcisteīns atbilstoši apstiprinātajai devu shēmai. Ja pacientam nav vemšanas, iekšķīga metionīna lietošana var būt piemērota alternatīva terapija ambulatoros apstākļos.
Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem 24 stundu laikā pēc pārdozēšanas jāārstē intensīvās terapijas vai hepatoloģijas nodaļā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, anilīna atvasinājumi, ATĶ kods: N02BE01
Paracetamolam ir analgētiska un antipirētiska darbība. Darbības mehānisms, iespējams, ir līdzīgs acetilsalicilskābei un atkarīgs no prostaglandīnu sintēzes kavēšanas centrālajā nervu sistēmā. Kavēšana ir selektīva.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Paracetamols ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas no gastrointestinālā trakta. Maksimālo koncentrāciju plazmā tas sasniedz pēc 15 - 60 minūtēm, un eliminācijas pusperiods terapeitiskai devai plazmā ir 1 – 4 stundas. Paracetamols samērā vienmērīgi nokļūst organisma šķidrumos. Piesaistīšanās plazmas proteīniem ir dažāda, akūtas saindēšanās gadījumā saistās 20 līdz 30%. Izdalīšanās notiek gandrīz tikai renāli konjugētu metabolītu veidā. Lietojot terapeitiskas devas, 90 - 100% zāļu izdalās ar urīnu pirmo 24 stundu laikā.
Izkliede
Paracetamols relatīvi viendabīgi izplatās lielākajā daļā organisma šķidrumu.
Biotransformācija
Paracetamols metabolizējas aknās un tiek izvadīts ar urīnu galvenokārt glikuronīda un sulfāta metabolītu veidā – mazāk nekā 5% tiek izvadīti nemainīta paracetamola formā.
Eliminācija
Ekskrēcija notiek gandrīz tikai renāli, konjugētu metabolītu veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ābolskābe, maltīta sīrups (E965), zemeņu garšviela L10055, nātrija metilparahidroksibenzoāts (E219), nātrija etilparahidroksibenzoāts (E215) un nātrija propilparahidroksibenzoāts (E217), azorubīns (E122), ksantāna gumija, sorbīts (E420), bezūdens citronskābe, attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc zāļu atvēršanas ir 1 mēnesis.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
100 ml dzintarkrāsas stikla pudeles ar baltu, ar klikšķi iegriežamu vāciņu ar baltu, pārbaudītu pret viltojumiem, un bērniem grūti attaisāmu vāciņu. Iepakojumā ir 5 ml mērkarote ar iedaļu pie 2,5 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pirms lietošanas sakratīt. Katrā iepakojumā, lai būtu ērti nomērīt precīzu devu, ir mērkarote ar iedaļām (2,5-5 ml).
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
98-0699
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998.gada 11.novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 3. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018. gada novembris
Redakcija Nr. 4b
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
PAGE 4
PAGE 1
