Tempidol

Mutē disperģējamā tablete

Tempidol 500 mg mutē disperģējamās tabletes

Kartona kastīte, Aclar/PVH blisteris, N20
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Paracetamolum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

10-0285-11

Zāļu reģistrācijas numurs

10-0285

Ražotājs

Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

21-JAN-13

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

500 mg

Zāļu forma

Mutē disperģējamā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Actavis Group PTC ehf., Iceland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tempidol 500 mg mutē disperģējamās tabletes

Paracetamolum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis (-kusi).

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet savam farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 3 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Tempidol un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Tempidol lietošanas

Kā lietot Tempidol

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tempidol

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Tempidol un kādam nolūkam to lieto

Tempidol ir sāpes un drudzi samazinošas zāles.

Tempidol lieto simptomātiskai vieglu līdz vidēji stipru sāpju un/vai drudža ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Tempidol lietošanas

Nelietojiet Tempidol šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret paracetamolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājums: Lietojot lielākas devas kā ieteikts, pastāv nopietnu aknu bojājumu risks. Šā iemesla dēļ, nedrīkst pārsniegt maksimālo paracetamola dienas devu. Lietojot vienlaicīgi citas paracetamolu saturošas zāles, jāievēro piesardzība. Skatīt arī 3. punktu „Ja esat lietojis Tempidol vairāk nekā noteikts”.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tempidol lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir nieru vai aknu slimības;

ja Jūs regulāri lietojat lielu alkohola daudzumu. Jums var būt nepieciešams samazināt devu un ierobežot šo zāļu lietošanu īsā laika periodā, pretējā gadījumā tiks bojātas Jūsu aknas;

ja Jums ir šķidruma zudums vai arī Jums ir barošanās traucējumi, ko izraisa, piemēram, anoreksija vai nepareizs uzturs;

ja Jums ir anēmija;

ja Jūs regulāri lietojat pretsāpju zāles, it īpaši kombinācijā ar citām pretsāpju zālēm, jo tas var izraisīt nieru darbības bojājumu ar nieru mazspējas risku;

ja Jūs bieži ilgstoši lietojat pretsāpju līdzekļus, jo ilgstoša lietošana var izraisīt daudz stiprākas vai daudz biežākas galvassāpes. Jūs nedrīkstat palielināt savu pretsāpju zāļu devu, bet Jums jāsazinās ar savu ārstu, lai iegūtu padomu;

ja Jums ir astma un Jūs esat jutīgs pret acetilsalicilskābi;

ja Jums ir smaga infekcija, piemēram, asins saindēšanās, jo tas var palielināt metaboliskās acidozes rašanās risku. Par metabolisko acidozi liecina šādas pazīmes: dziļa, ātra, saspringta elpošana; slikta dūša, vemšana; ēstgribas zudums. Ja Jums rodas šāda simptomu kombinācija, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Stipra drudža vai infekcijas pazīmju, kas ilgst ilgāk par 3 dienām, gadījumā vai sāpju, kas ilgst ilgāk par 5 dienām, gadījumā, Jums jāsazinās ar savu ārstu.

Citas zāles un Tempidol

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot. It īpaši tas attiecas uz:

hloramfenikolu (infekciju ārstēšanai);

metoklopramīdu vai domperidonu (sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai);

holestiramīnu (lai samazinātu holesterīna līmeni);

probenecīdu (podagras ārstēšanai);

antikoagulantiem (zāles, kas kavē asins recēšanu, piemēram, varfarīns), gadījumos, kad Jums ilgstoši nepieciešams lietot pretsāpju līdzekļus katru dienu.

Ietekme uz laboratoriskajiem izmeklējumiem: Var būt ietekmētas urīnskābes vai asins cukura analīzes.

Tempidol lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Jāizvairās no Tempidol lietošanas vienlaicīgi ar lielu daudzumu alkohola.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti, drīkst lietot Tempidol ieteiktajās devās. Ilgstošas lietošanas gadījumā jākonsultējas ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Paracetamols neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tempidol satur aspartāmu

Satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots. Var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.

Jāizvairās no lietošanas bērniem ar fenilketonūriju, jo bērni ir īpaši jutīgi pret kaitīgo ietekmi, ko izraisa pārāk liels fenilalanīna daudzums.

3. Kā lietot Tempidol

Norādījumi lietošanai

Atplēsiet blisteri, lai atvērtu. Neizspiediet tableti caur foliju.

Uzlieciet tableti uz mēles, kur tā izšķīdīs un tiks norīta ar siekalām. Jums nav nepieciešams uzdzert ūdeni.

Alternatīvi, tableti var norīt, uzdzerot glāzi ūdens, vai, it īpaši maziem bērniem, izšķīdināt tableti ēdamkarotē vai tējkarotē ar ūdeni.

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar sava ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Bērniem deva jānosaka atbilstoši ķermeņa masai un jālieto piemērota zāļu forma. Informācija par bērnu vecumu atbilstoši ķermeņa masai, kas sniegta zemāk, ir tikai informācijas nolūkos. Nedrīkst pārsniegt ieteiktās devas.

Pieaugušie un pusaudži, kuru ķermeņa masa lielāka par 50 kg

Ieteicamā deva ir 1 vai 2 tabletes (500 mg līdz 1000 mg) ik pēc 4 stundām, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir 6 tabletes (3 g) dienā. Maksimālā reizes deva ir 1000 mg.

Bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir robežās no 43 līdz 50 kg (aptuveni 12 – 15 gadu vecums)

Ieteicamā deva ir 1 tablete (500 mg) ik pēc 4 stundām, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir 6 tabletes (3 g) dienā.

Bērni, kuru ķermeņa masa ir robežās no 33 līdz 43 kg (aptuveni 11 – 12 gadu vecums)

Ieteicamā deva ir 1 tablete (500 mg) ik pēc 6 stundām, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir 4 tabletes (2 g) dienā.

Bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir robežās no 25 līdz 33 kg (aptuveni 8 – 11 gadu vecums)

Ieteicamā deva ir 1 tablete (500 mg) ik pēc 6 stundām, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir 3 tabletes (1,5 g) dienā.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.

Hronisks alkoholisms

Šiem pacientiem starplaikam starp divām devām jābūt vismaz 8 stundas un dienas laikā nedrīkst lietot vairāk kā 2 g paracetamola.

Stipra drudža vai infekcijas pazīmju, kas ilgst ilgāk par 3 dienām, gadījumā vai sāpju, kas ilgst ilgāk par 5 dienām, gadījumā, Jums jāsazinās ar savu ārstu.

Ja esat lietojis Tempidol vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, arī tad, ja Jūs jūtaties labi, jo pastāv aizkavētu, nopietnu aknu bojājumu risks.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jums rodas nopietnas alerģiskas reakcijas.

Ļoti reti tika ziņots par nopietniem ādas reakciju gadījumiem.

Tika ziņotas arī par tālāk uzskaitītajām blakusparādībām.

Retas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacientu no 10 000)

asins trombocītu traucējumi (asinsreces traucējumi), cilmes šūnu traucējumi (asinis veidojošo šūnu traucējumi kaulu smadzenēs);

alerģiskas reakcijas;

depresija, apjukums, halucinācijas;

trīce, galvassāpes;

redzes traucējumi;

tūska (neparasta šķidruma uzkrāšanās zem ādas);

sāpes vēderā, kuņģa vai zarnu asiņošana, caureja, slikta dūša, vemšana;

aknu darbības traucējumi, aknu mazspēja;

izsitumi, nieze, svīšana, nātrene, angioedēma ar tādiem simptomiem kā sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums;

reibonis, diskomforts (savārgums), drudzis, sedācija.

Ļoti retas blakusparādības (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 10 000)

izmaiņas asinsainā (samazināts trombocītu, balto asins šūnu un neitrofilu skaits, hemolītiska anēmija (neparasta sarkano asins šūnu noārdīšanās));

hepatotoksicitāte (ķīmisku vielu izraisīts aknu bojājums);

samazināts glikozes līmenis asinīs;

duļķains urīns un nieru darbības traucējumi.

Nav zināms: blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Šķidruma uzkrāšanās balsenē, anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija), anēmija (samazināts sarkano asins šūnu daudzums), aknu darbības rādītāju izmaiņas un aknu iekaisums, nieru darbības rādītāju izmaiņas (smagi nieru darbības traucējumi, asinis urīnā, hematūrija, nespēja urinēt) un vertigo.

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Tempidol

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

PVH/Aclar blisteri

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

PVH/PVdH blisteri

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ˚C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz:/Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tempidol satur

Aktīvā viela ir paracetamols. Viena mutē disperģējamā tablete satur 500 mg paracetamola.

Citas sastāvdaļas ir etilceluloze, mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze (E460), krospovidons, aspartāms (E951), magnija stearāts (E572), zemeņu aromatizētājs (kas satur arī maltodekstrīnu, akācijas sveķus (E414)).

Tempidol ārējais izskats un iepakojums

Tempidol 500 mg mutē disperģējamās tabletes ir baltas līdz gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar noapaļotām malām.

Iepakojumi: 10, 12, 16, 20, 30, 50 un 100 tabletes atplēšamos blisteros (PVH/PVdH vai PVH/Aclar blisteri ar apdrukātu noplēšamu foliju/papīru aizmugurē).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Ražotājs

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning, Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dānija Pinex Smelt

Igaunija Tempidol

Somija Pinex 500 mg tabletti, suussa hajoava

Īslande Pinex Smelt

Itālija Sinebriv

Latvija Tempidol

Nīderlande Pinex Smelt met aardbeiensmaak 500 mg, orodispergeerbare tabletten

Norvēģija Pinex

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2017.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

PAGE \* MERGEFORMAT 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Tempidol 500 mg mutē disperģējamās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena mutē disperģējamā tablete satur 500 mg paracetamola (Paracetamolum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Satur 22,4 mg aspartāma (E951).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Mutē disperģējamā tablete.

Baltas līdz gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar noapaļotām malām.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiska vieglu līdz vidēji stipru sāpju un/vai drudža ārstēšana.

4.2. Devas un lietošanas veids

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Tabletes ir jāieliek mutē, kur tās uz mēles izkūst. Tabletes ātri izšķīdīs mutes dobumā un tās būs viegli norijamas. Lai atvieglotu tablešu lietošanu, tabletes var norīt, uzdzerot glāzi ūdens vai, it īpaši maziem bērniem, izšķīdināt ēdamkarotē vai tējkarotē ūdens.

Devas

Bērniem deva jānosaka atbilstoši ķermeņa masai un jālieto piemērota zāļu forma. Informācija par bērnu vecumu atbilstoši ķermeņa masai, kas sniegta zemāk, ir tikai informācijas nolūkos.

Regulāra lietošana samazina sāpes un drudža svārstības. Bērniem šīs zāles jālieto regulāri, arī nakts laikā, vēlams ar 6 stundu starplaikiem, citos gadījumos ar vismaz 4 stundu starplaikiem. Ieteicamā paracetamola dienas deva ir apmēram 60 mg/kg, kas sadalīta 4 vai 6 dienas devās, vai arī apmēram 15 mg/kg ik pēc 6 stundām, vai 10 mg/kg ik pēc 4 stundām. Nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu, jo pastāv nopietnu aknu bojājumu risks (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu).

Pieaugušie un pusaudži, kuru ķermeņa masa lielāka par 50 kg:

Parastā deva ir 500 mg līdz 1000 mg ik pēc 4 stundām, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir 3 g dienā.

Maksimālā reizes deva ir 1000 mg.

Bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir robežās no 43 līdz 50 kg (aptuveni 12 – 15 gadu vecums):

Parastā deva ir 500 mg ik pēc 4 stundām, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir 3 g dienā.

Bērni, kuru ķermeņa masa ir robežās no 33 līdz 43 kg (aptuveni 11 – 12 gadu vecums):

Parastā deva ir 500 mg ik pēc 6 stundām, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir 2 g dienā.

Bērni, kuru ķermeņa masa ir robežās no 25 līdz 33 kg (aptuveni 8 – 11 gadu vecums):

Parastā deva ir 500 mg ik pēc 6 stundām, atbilstoši nepieciešamībai. Maksimālā dienas deva ir 1,5 g dienā.

Šo zāļu lietošana nav paredzēta bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 25 kg.

Stipra drudža vai infekciju pazīmju, kas ilgst ilgāk par 3 dienām, gadījumā vai arī sāpju, kas ilgst ilgāk par 5 dienām, gadījumā, pacientiem jāiesaka sazināties ar savu ārstu.

Nieru mazspēja

Paracetamols ar piesardzību jālieto pacientiem ar nieru mazspēju un smagas nieru mazspējas gadījumā ieteicams palielināt starplaiku starp devu lietošanas reizēm. Ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min, minimālais starplaiks starp devu lietošanas reizēm ir 8 stundas.

Aknu mazspēja

Pacientiem ar aknu mazspēju paracetamols jālieto ar piesardzību.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.

Hronisks alkoholisms

Hroniska alkohola lietošana var samazināt paracetamola toksicitātes slieksni. Šiem pacientiem starplaikam starp divām devām jābūt vismaz 8 stundas un dienas laikā nedrīkst lietot vairāk kā 2 g paracetamola.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret paracetamolu vai jebkuru no palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ilgstoša un bieža lietošana nav pieļaujama. Pacientiem jāiesaka nelietot vienlaicīgi citas paracetamolu saturošas zāles. Lietojot vairākas dienas devas vienā reizē var izraisīt nopietnus aknu bojājumus; šajā gadījumā nerodas bezsamaņa. Neskatoties uz to, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība. Ilgstoša lietošana, izņemot gadījumus, kad tas notiek ārsta uzraudzībā var būt kaitīga. Pusaudžiem, kurus ārstē ar 60 mg/kg lielām paracetamola dienas devām, vienlaicīga citu pretdrudža līdzekļu lietošana nav pamatota, izņemot gadījumus, kad terapija nav efektīva.

Lietojot pacientiem ar vidēji smagu un smagu nieru mazspēju, vieglu līdz vidēji smagu aknu mazspēju (tai skaitā arī Žilbēra sindroms), smagu aknu mazspēju (> 9 pēc Child – Pugh skalas), akūtu hepatītu, lietojot vienlaicīgi zāles, kas ietekmē aknu darbību, glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu, hemolītisku anēmiju, lietojot lielu alkohola daudzumu, dehidratētiem pacientiem un pacientiem, kuri ilgstoši badojās, jāievēro piesardzība.

Pacientiem ar glutationa izsīkuma stāvokļiem, piemēram, sepse, nepietiekams uzturs, pārmērīga alkohola lietošana, nieru un aknu darbības traucējumi, paracetamola lietošana var paaugstināt aknu mazspējas vai metaboliskās acidozes risku (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Pārdozēšanas kaitējums ir lielāks tiem pacientiem, kuriem ir necirotiskas alkohola izraisītas aknu slimības. Piesardzība jāievēro, lietojot hroniskiem alkoholiķiem. Šajos gadījumos dienas devas nedrīkst pārsniegt 2 g. Paracetamola terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu.

Stipra drudža, sekundāras infekcijas pazīmju vai saglabājoties šiem simptomiem, terapija ir jāpārskata.

Ilgstošas pretsāpju līdzekļu lietošanas gadījumā (ilgāk par 3 mēnešiem), lietojot tos katru otro dienu vai biežāk, iespējamas galvassāpes vai to pastiprināšanās. Galvassāpes, kuras ir izraisījusi pārdozēšana ar pretsāpju līdzekļiem (ZPIG – zāļu pārdozēšanas izraisītas galvassāpes) nedrīkst ārstēt palielinot šo zāļu devu. Šajā gadījumā jāpārtrauc pretsāpju līdzekļa lietošana un jākonsultējas ar ārstu.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar astmu, kuri ir jutīgi pret acetilsalicilskābi, jo ir ziņots par vieglām bronhospazmām saistībā ar paracetamola (krusteniskā reakcija) lietošanu.

Pēkšņa ilgstošas lietošanas pārtraukšana, lielu devu lietošana vai nepareiza pretsāpju līdzekļu lietošana var izraisīt galvassāpes, nogurumu, muskuļu sāpes, nervozitāti un veģetatīvās nervu sistēmas simptomus. Zāļu lietošanas atcelšanas simptomi izzūd dažu dienu laikā. Līdz simptomu izzušanai jāizvairās no pretsāpju līdzekļu lietošanas un to lietošanu nedrīkst atsāk nekonsultējoties ar ārstu.

Tempidol satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots. Var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.

Jāizvairās no lietošanas bērniem ar fenilketonūriju, jo bērni ir īpaši jutīgi pret kaitīgo ietekmi, ko izraisa pārāk liels fenilalanīna daudzums.

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība arī tad, ja pacients jūtas labi, jo pastāv neatgriezenisks aknu bojājuma risks (skatīt 4.9. apakšpunktu).

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Paracetamols tiek plaši metabolizēts aknās un tāpēc tas var mijiedarboties ar zālēm, kas tiek metabolizētas šāda pat veidā, vai arī ar zālēm, kas spēj nomākt vai inducēt šo metabolisma ceļu. Ilgstoša alkohola lietošana, vai lietojot zāles, kas var inducēt aknu enzīmus, piemēram, barbiturātus, var pastiprināt paracetamola pārdozēšanas izraisītu hepatotoksicitāti, jo šajā gadījumā palielinās un ātrāk veidojas toksiski metabolīti.

Piesardzība jāievēro, vienlaicīgi lietojot, enzīmus nomācošas zāles (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Lietojot vienlaicīgi ar probenecīdu, jāapsver devas samazināšana, jo probenecīds, nomācot saistīšanos ar glikuronskābi, gandrīz uz pusi samazina paracetamola klīrensu.

Paracetamols var būtiski pagarināt hloramfenikola eliminācijas pusperiodu.

Paracetamola uzsūkšanos var paātrināt metoklopramīds vai domperidons un uzsūkšanos var samazināt holestiramīns.

Ilgstošas un regulāras paracetamola lietošanas gadījumā var pastiprināties varfarīna un kumarīnu asinsreci samazinošā iedarbība, kā rezultātā iespējams palielināts asiņošanas risks; atsevišķu devu lietošanai nav būtiskas nozīmes.

Mijiedarbība ar laboratoriskajiem izmeklējumiem

Paracetamols var ietekmēt fosfotungastāta urīnskābes analīzes un asins cukura analīzes izmantojot glikozes – oksidāzes – peroksidāzes metodi.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Epidemioloģiskie pētījumi par terapeitisku paracetamola devu lietošanu neliecina par kaitīgu ietekmi cilvēkiem grūtniecības laikā, ne arī par kaitīgu ietekmi auglim vai jaundzimušajam. Grūtniecības laikā paracetamolu drīkst lietot terapeitiskajās devās.

Barošana ar krūti

Paracetamols izdalās mātes pienā, bet tā izdalīšanās apjoms nav klīniski nozīmīgs. Nav ziņots par nelabvēlīgu ietekmi zīdaiņiem. Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, drīkst lietot paracetamolu, ja vien netiek pārsniegtas ieteicamās dienas devas. Ilgstošas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Paracetamols neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Lietojot terapeitiskajās devās, rodas tikai dažas blakusparādības.

Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts sekojoši: Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēma

Sastopamības biežums

Nevēlamās blakusparādības

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti

Trombocītu traucējumi, cilmes šūnu traucējumi

Ļoti reti

Trombocitopēnija, leikopēnija, neitropēnija un hemolītiska anēmija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Paaugstināta jutība (izņemot angioneirotisko tūsku)

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti reti

Hipoglikēmija

Psihiskie traucējumi

Reti

NNS depresija, apjukums, halucinācijas

Nervu sistēmas traucējumi

Reti

NNS trīce, NNS galvassāpes

Acu bojājumi

Reti

Redzes traucējumi

Sirds funkcijas traucējumi

Reti

Tūska

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti

NNS asiņošana, NNS sāpes vēderā, NNS caureja, slikta dūša, vemšana

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti

Aknu darbības traucējumi, aknu mazspēja, aknu nekroze, dzelte

Ļoti reti

Hepatotoksicitāte

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti

Nieze, izsitumi, svīšana, purpura, angioedēma, nātrene

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Sterila piūrija (duļķains urīns) un nieru darbības traucējumu pazīmes

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti

Reibonis (izņemot vertigo), savārgums, drudzis, sedācija, NNS zāļu mijiedarbības

Ļoti reti

Paaugstinātas jutības reakcijas (kad nepieciešams pārtraukt terapiju)

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Reti

Pārdozēšana un saindēšanās

NNS = Nav noteikts savādāk.

Ļoti reti tika ziņots par nopietnām ādas reakcijām.

Tika ziņots arī par daudzformu eritēmas, balsenes tūskas, anafilaktiskā šoka, anēmijas, aknu darbības rādītāju izmaiņu un hepatīta, nieru darbības rādītāju izmaiņu (smagi nieru darbības traucējumi, intersticiāls nefrīts, hematūrija, anurēze), kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumu un vertigo gadījumiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV- 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Lietojot paracetamolu, pastāv intoksikācijas risks, it īpaši gados vecākiem pacientiem, maziem bērniem, pacientiem ar aknu slimībām, hroniskiem alkoholiķiem, pacientiem, kuri ilgstoši badojas, pacientiem ar glutationa izsīkumu, piemēram, sepses gadījumā un pacientiem, kuri lieto enzīmus inducējošas vielas. Pārdozēšana var būt letāla.

Simptomi

Paracetamola pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, anoreksija, bālums un sāpes vēderā. Šie simptomi parasti novērojami 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas. Pārdozēšana ar 7,5 g vai vairāk paracetamola, lietojot vienā reizē, pieaugušajiem vai 140 mg/kg ķermeņa masas, lietojot vienā reizē, bērniem, izraisa aknu citolīzi, kas var izraisīt pilnīgu un neatgriezenisku nekrozi, kā rezultātā iespējama heptocelulāra mazspēja, metaboliska acidoze un encefalopātija, kas savukārt var izraisīt komu vai nāvi. Novērots arī vienlaicīgi palielināts aknu transamināžu (AsAT, AlAT), laktāta dehidrogenāzes un bilirubīna līmenis, ko pavada samazināts protrombīna līmenis, kas var rasties 12 līdz 48 stundu laikā pēc lietošanas. Aknu bojājuma klīniskās pazīmes pirmo reizi parasti novērojamas pēc divām dienām un visizteiktākās tās ir pēc 4 līdz 6 dienām.

Neatliekamā terapija

Tūlītēja hospitalizācija.

Pēc pārdozēšanas, pēc iespējas ātrāk, jāveic asins analīzes, lai noteiktu paracetamola koncentrāciju, pirms uzsākt ārstēšanu.

Ātra lietoto zāļu izvadīšana, veicot kuņģa skalošanu, kam seko aktivētās ogles (absorbents) un nātrija sulfāta (caureju veicinošs līdzeklis) lietošana.

Terapija sastāv no intravenozi vai iekšķīgi lietojama antidota – N-acetilcisteīna (NAC), ja iespējams, 10 stundu laikā pēc zāļu lietošanas. NAC var nodrošināt aizsardzību arī tad, ja to lieto pēc 10 stundas, bet šajā gadījumā nepieciešama ilgstoša terapija.

Simptomātiska terapija.

Pirms terapijas jāveic aknu pārbaudes un tās jāatkārto ik pēc 24 stundām. Vairumā gadījumu aknu transamināzes atgriezīsies normas robežās vienas līdz divu nedēļu laikā ar pilnīgu aknu darbības normalizēšanos. Neskatoties uz to, ļoti retos gadījumos var būt nepieciešama aknu pārstādīšana.

Paracetamola izraisītas metaboliskās acidozes ārstēšanai ir arī lietderīgi izmantot acetilcisteīnu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi;ATĶ kods: N02BE01

Paracetamolam piemīt gan pretsāpju, gan pretdrudža iedarbība. Tomēr, tam nepiemīt pretiekaisuma iedarbība. Galvenais paracetamola darbības mehānisms ir ciklo- oksigenāzes (enzīma, kam ir būtiska loma prostaglandīnu sintēzē) nomākums. Centrālās nervu sistēmas ciklo-oksigenāze ir daudz jutīgāka pret paracetamolu nekā perifērās nervu sistēmas ciklo- oksigenāze un tas izskaidro, kāpēc paracetamolam piemīt pretdrudža un pretsāpju iedarbība bez skaidri redzamas perifērās pretiekaisuma aktivitātes. Iespējams, ka paracetamola pretdrudža iedarbības pamatā ir centrālā iedarbība uz hipotalamisko siltuma regulācijas centru.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas paracetamols uzsūcas ātri un gandrīz pilnībā. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 minūšu līdz 2 stundu laikā.

Izkliede

Paracetamols ātri izplatās visos audos. Koncentrācija asinīs, siekalās un plazmā ir salīdzināma. Paracetamola izkliedes tilpums ir aptuveni 1 l/kg ķermeņa masas. Lietojot terapeitiskās devas, saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir niecīga.

Biotransformācija

Pieaugušajiem paracetamols tiek metabolizēts aknās savienojoties ar glikuronskābi (apmēram 60 %), sulfātiem (apmēram 35 %). Pēdējais no tiem tiek ātri piesātināts, ja deva pārsniedz terapeitisko devu. Mazāk nozīmīga metabolisma ceļa, kas notiek ar P450 citohroma starpniecību, rezultātā veidojas starpposma reaģents (N-acetill-p-benzohinoemīns), kas normālos apstākļos pēc saistīšanās ar cisteīnu (apmēram 3 %) un merkaptopurīnskābi tiek detoksificēts ar glutationu un izdalās ar urīnu. Jaundzimušajiem un bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, sulfātu savienojums ir galvenais eliminācijas ceļš un glikuronidācija ir mazāka nekā pieaugušajiem. Kopējā eliminācija bērniem ir salīdzināma ar pieaugušajiem, kam pamatā ir palielināta spēja veidot sulfātu savienojumus.

Eliminācija

Paracetamols izdalās galvenokārt ar urīnu. 90 % no lietotās devas izdalās caur nierēm 24 stundu laikā, galvenokārt glikuronīdu (60 līdz 80%) un sulfātu (20 līdz 30 %) savienojumu veidā. Mazāk kā 5 % izdalās neizmainītā veidā. Eliminācijas pusperiods ir apmēram 2 stundas. Nieru vai aknu mazspējas gadījumā, pārdozēšanas gadījumā un jaundzimušajiem paracetamola eliminācijas pusperiods ir garāks. Maksimālā iedarbība ir atbilstoša koncentrācijai plazmā.

Smagas nieru mazspējas (kreatinīna klīrenss mazāks par 10 ml/min) gadījumā paracetamola un tā metabolītu eliminācija tiek aizkavēta.

Gados vecākiem pacientiem konjugācijas spējas nav izmainītas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos ar dzīvniekiem, izvērtējot paracetamola akūto, subhronisko un hronisko toksicitāti žurkām un pelēm, tika novēroti kuņģa – zarnu trakta bojājumi, izmaiņas asinsainā, aknu un nieru parenhīmas bojājumi un nekroze. No vienas puses šīs izmaiņas ir attiecināmas uz darbības mehānismu, no otras puses uz paracetamola metabolismu. Cilvēkiem arī konstatēts, ka metabolīti izraisa toksisku iedarbību un no tā izrietošās izmaiņas orgānos. Turklāt ilgstošas lietošanas gadījumā (piemēram, 1 gads), lietojot maksimālās terapeitiskās devas, ir aprakstīti ļoti reti atgriezeniska hroniski agresīva hepatīta gadījumi. Lietojot subtoksiskas devas, intoksikācijas simptomi iespējami pēc 3 nedēļu ilgas lietošanas. Šā iemesla dēļ paracetamolu nedrīkst lietot ilgstoši vai lielās devās. Plaši izmeklējumi, lietojot paracetamolu terapeitiskajās devās (netoksiskās devās), neuzrādīja nekādu nozīmīgu paracetamola genotoksicitātes risku.

Ilgstošos pētījumos ar žurkām un pelēm, lietojot ne-hepatotoksiskas paracetamola devas, netika novērota nekāda būtiska kancerogēna iedarbība.

Paracetamols šķērso placentāro barjeru.

Pētījumi ar dzīvniekiem un klīniskā pieredze neliecina par jebkādu teratogēnu potenciālu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Etilceluloze

Mannīts (E421)

Mikrokristāliskā celuloze (E460)

Krospovidons

Aspartāms (E951)

Magnija stearāts (E572)

Zemeņu aromatizētājs (kas satur arī maltodekstrīnu, akācijas sveķus (E414))

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

PVH/Aclar blisteri

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

PVH/PVdH blisteri

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ˚C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVdH vai PVH/Aclar blisteri ar apdrukātu noplēšamu foliju/papīru aizmugurē.

Iepakojumi: 10, 12, 16, 20, 30, 50 un 100 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Īslande

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

10-0285

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2010. gada 18. jūnijs.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 21. janvāris.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2017

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

PAGE \* MERGEFORMAT 1