Paramax Rapid 1000 mg tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Paracetamolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
1.48 €
08-0304-01
08-0304
Vitabalans Oy, Finland
24-JUL-13
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
1000 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Vitabalans Oy, Finland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
PARAMAX Junior 250 mg tabletes
PARAMAX Rapid 500 mg tabletes
PARAMAX Rapid 1000 mg tabletes
Paracetamolum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir PARAMAX un kādam nolūkam tās/to lieto
Kas Jums jāzina pirms PARAMAX lietošanas
Kā lietot PARAMAX
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt PARAMAX
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir PARAMAX un kādam nolūkam tās/to lieto
PARAMAX lieto īslaicīgai drudža un vieglu vai vidējas intensitātes sāpju – galvassāpju, zobu sāpju, menstruālu sāpju, muskuļu, locītavu, postoperatīvu sāpju ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms PARAMAX lietošanas
Nelietojiet PARAMAX šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret paracetamolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms PARAMAX lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
ja Jums ir aknu funkciju traucējumi (piem., hroniska alkoholisma vai aknu iekaisuma rezultātā);
ja Jums ir agrāk radušies nieru bojājumi;
ja Jums ir iedzimts palielināts bilirubīna saturs asinīs (Žilbēra sindroms vai Meilengrahta slimība);
Ja Jums ir glikozes- 6- fosfātdehidrogenāzes trūkums, hemolītiskā anēmija, atūdeņošanās vai Jūs ciešat no hroniskiem uztures traucējumiem.
Piesardzīgi jālieto pacientiem ar astmu, kuriem ir paaugstināta jutība pret aspirīnu un NSPL, jo ir ziņots par vieglām bronhu spazmām saistībā ar paracetamola lietošanu (krusteniskā reakcija).
Ārstēšanas laikā ar paracetamolu nedrīkst lietot alkoholu. Hroniska alkoholisma gadījumā jāievēro piesardzība.
Pretsāpju līdzekļus lietojot ilgstoši, lielās devās vai neatbilstoši norādījumiem, var rasties galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt, izmantojot zāļu palielinātas devas.
Pirms PARAMAX lietošanas pārliecinieties, ka esat informējis savu ārstu par augstāk minētajiem gadījumiem.
Paramax nedrīkst lietot ilgstoši vai atkārtoti. Maksimālais ārstēšanas ilgums bez konsultēšanās ar ārstu ir 3 dienas.
Ieņemot vairākas dienas devas vienā reizē, var nopietni bojāt aknas, tādā gadījumā bezsamaņa nerodas. Tomēr medicīniskā palīdzība jāmeklē nekavējoties.
Citas zāles un PARAMAX
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Paracetamols mijiedarbojas (pastiprina vai pazemina efektu un blakusparādības) ar daudziem citiem medikamentiem, tāpēc pirms tā lietošanas nepieciešama ārsta konsultācija.
Lietojot vienlaikus ar zālēm, kas paātrina medikamentu noārdīšanos aknās, piem., dažiem miega un pretepilepsijas līdzekļiem (medikamentiem pret centrālas izcelsmes krampju lēkmēm - fenobarbitālu, fenitoīnu, karbamazepīnu), kā arī rifampicīnu, deva, kas citādi ir nekaitīga, var izraisīt aknu bojājumu. Tas jāņem vērā, arī pārmērīgi lietojot alkoholu.
Lietojot paracetamolu vienlaikus ar hloramfenikolu, hloramfenikola izdalīšanās var ievērojami palēnināties, un palielinās toksicitātes risks.
Tā kā vēl nav noteikta klīniskā nozīme mijiedarbībai starp paracetamolu un kumarīna atvasinājumiem, ilgstoša PARAMAX lietošana pacientiem, kuri tiek ārstēti ar perorāliem antikoagulantiem, būtu jāveic tikai ārsta kontrolē.
Lietojot paracetamolu vienlaikus ar AZT (zidovudīnu), pieaug balto asins ķermenīšu skaita samazināšanās (neitropēnijas) risks. Tāpēc PARAMAX var lietot vienlaikus ar AZT tikai tad, ja to ordinējis ārsts.
Metoklopramīds var paātrināt paraceptamola uzsūkšanos.
Probenecīds aizkavē paracetamola metabolītu izvadīšanos un var palielināties aknu toksicitātes risks.
Paracetamola uzsūkšanos var samazināt holestiramīns. Lai iegūtu maksimālo efektu, starp holestiramīna un paracetamola lietošanu jāievēro vismaz vienas stundas starplaiks.
Lietojot vienlaicīgi zāles, kas aizkavē kuņģa iztukšošanos, var samazināties paracetamola uzsūkšanās un tā iedarbības sākums.
Paracetamols palielina acetilsalicilskābes līmeni plazmā. Ir iespējama tikai īslaicīga vienlaikus lietošana ar acetilsalicilskābi, jo palielinās nieru darbības traucējumu rašanās risks, līdzīgi kā to rada citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL).
Salicilamīdi var pagarināt paracetamola izvadīšanu no organisma.
Paracetamols var samazināt lamotrigīna biopieejamību ar iespējamu tā iedarbības samazināšanos, kam pamatā ir nomākts lamotrigīna metabolisms aknās.
Nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām paracetamolu saturošām zālēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja nepieciešams, PARAMAX var lietot grūtniecības laikā. Jums pēc iespējas īsāku laiku jālieto iespējami mazākā deva, kas mazina sāpes un/vai drudzi. Ja sāpes un/vai drudzis nemazinās, vai Jums zāles jālieto biežāk, sazinieties ar ārstu/vecmāti.
Barošana ar krūti
Rekomendētajās devās PARAMAX var lietot, barojot bērnu ar krūti. Paracetamols nelielos daudzumos izdalās mātes pienā, bet ir maz ticams, ka tam piemīt jebkāda ietekme uz bērnu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
PARAMAX neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt autotransportu un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot PARAMAX
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošana pieaugušajiem
Ieteicamā deva PARAMAX Rapid 500 mg:
Pa 1-2 tabletēm, ja nepieciešams 3-4 reizes dienā, ik pēc 4-6 stundām. Maksimālā PARAMAX Rapid 500 mg deva diennaktī pieaugušajiem un bērniem virs 16 gadu vecuma, ar ķermeņa masu virs 54 kg ir 8 tabletes.
Ieteicamā deva PARAMAX Rapid 1000 mg:
Pa ½ - 1 tabletei, ja nepieciešams 3-4 reizes dienā, ik pēc 4-6 stundām. Maksimālā PARAMAX Rapid 1000 mg deva diennaktī pieaugušajiem un bērniem virs 16 gadu vecuma, ar ķermeņa masu virs 54 kg ir 4 tabletes.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Ieteicamā deva PARAMAX Junior 250 mg:
Bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem: pa 1-2 tabletēm, ja nepieciešams 3-4 reizes dienā, ik pēc 4-6 stundām. Maksimālā PARAMAX Junior 250 mg deva diennaktī bērniem vecumā no 6 - 12 gadiem ir 8 tabletes.
Ieteicamā deva PARAMAX Rapid 500 mg:
Bērniem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem, ar ķermeņa masu 40 - 54 kg: pa 1 tabletei, ja nepieciešams 3-4 reizes dienā, ik pēc 4-6 stundām. Maksimālā PARAMAX Rapid 500 mg deva diennaktī bērniem un pusaudžiem no 12 līdz 16 gadu vecuma ir 6 tabletes.
Bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem: pa ½ - 1 tabletei, ja nepieciešams 3-4 reizes dienā, ik pēc 4-6 stundām. Maksimālā PARAMAX Rapid 500 mg deva diennaktī bērniem vecumā no 6 - 12 gadiem ir 4 tabletes.
Ieteicamā deva PARAMAX Rapid 1000 mg:
Bērniem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem, ar ķermeņa masu 40 - 54 kg: pa ½ tabletes, ja nepieciešams 3-4 reizes dienā, ik pēc 4-6 stundām. Maksimālā PARAMAX Rapid 1000 mg deva diennaktī bērniem un pusaudžiem no 12 līdz 16 gadu vecuma ir 3 tabletes.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) reizes deva ir 500 mg ar intervālu starp devām ne mazāk kā 6 stundas.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu mazspēju vai Žilbēra (Gilbert’s) sindromu paracetamols jālieto ar piesardzību.
Jautājiet ārstam par devas pielāgošanu, kas var būt nepieciešama.
Pacienti ar hronisku alkoholismu
Hroniska alkohola lietošana var samazināt paracetamola toksicitātes slieksni. Šiem pacientiem
minimālais starplaiks starp devu lietošanas reizēm ir 8 stundas. Dienas laikā nedrīkst lietot
vairāk kā 2 g paracetamola.
Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.
Ja esat lietojis PARAMAX vairāk nekā noteikts
Pirmie pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, svīšana, miegainība un vispārēja slikta pašsajūta. Lietojot lielās devās iespējama aknu mazspēja. Zāļu pārdozēšanas vai saindēšanās gadījumā ar tām, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot PARAMAX
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Ievērojiet, ka starplaikam starp reizes devām jābūt vismaz 4 stundām.
Ja pārtraucat lietot PARAMAX
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot rekomendētās devās, blakusparādības novēro reti.
Bieži (skar 1 līdz 10 no 100 lietotājiem) vai retāk (skar 1 līdz 10 no 1 000 lietotājiem)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: sausuma sajūta mutē.
Ādas un zemādas audu bojājumi: ādas izsitumi.
Reti (skar 1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem) un ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem)
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi: cukura līmeņa pazemināšanās asinīs un izmaiņas asinsainā: mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), samazināts visu asins šūnu skaits (pancitopēnija), zems balto asins šūnu skaits (neitropēnija, leikopēnija), kas var būt nopietnas (agranulocitoze).
Imūnās sistēmas traucējumi: anafilakse (smaga alerģiska reakcija) un alerģiskas (paaugstinātas jutības) ādas reakcijas, tostarp arī izsitumi, angioneirotiskā tūska un nopietnas ādas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze).
Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, (ilgstoši lietojot – hroniskas).
Sirds funkcijas traucējumi: ievērojama asinsspiediena pazemināšanās.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: elpošanas traucējumi, cianoze, bronhiālās astmas paasinājums, bronhu spazmas pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aspirīnu un citiem NSPL.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: dedzinoša sajūta pakrūtes rajonā.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: dzelte, hepatīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi: nātrene, ādas apsārtums, smagas ādas reakcijas.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: nieru darbības traucējumi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: drudzis.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši
Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt PARAMAX
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko PARAMAX satur
Aktīvā viela ir paracetamols 250 mg, 500 mg vai 1000 mg vienā tabletē.
Citas sastāvdaļas ir: povidons, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, stearīnskābe un magnija stearāts.
PARAMAX ārējais izskats un iepakojums
PARAMAX Junior 250 mg: balta, apaļa tablete ar dalījuma līniju. Tabletes diametrs 10 mm.
PARAMAX Rapid 500 mg: balta, kapsulas formas tablete ar dalījuma līniju. Tabletes platums 7,5 mm, garums 18 mm.
PARAMAX Rapid 1000 mg: balta, kapsulas formas tablete ar dalījuma līniju. Tabletes platums 9 mm, garums 22,5 mm.
Iepakojums.
PARAMAX Junior 250 mg: pa 10 tabletēm blisteriepakojumā.
PARAMAX Rapid 500 mg: pa 10 un 30 tabletēm blisteriepakojumā, pa 100 tabletēm plastmasas trauciņos. PARAMAX Rapid 1000 mg: pa 5 un 10 tabletēm blisteriepakojumā, pa 5 un 10 tabletēm plastmasas trauciņos.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Somija.
Tālr.: + 358 3 615 600
Fakss: + 358 3 618 3130
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA „VITABALANS”
Raunas iela 16b, Rīga, LV-1039, Latvija
Tālr./fakss: 67 282750
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
2019-06-17
SASKAŅOTS ZVA 20-06-2019
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
PARAMAX Junior 250 mg tabletes
PARAMAX Rapid 500 mg tabletes
PARAMAX Rapid 1000 mg tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra PARAMAX Junior 250 mg tablete satur 250 mg paracetamola (Paracetamolum).
Katra PARAMAX Rapid 500 mg tablete satur 500 mg paracetamola (Paracetamolum).
Katra PARAMAX Rapid 1000 mg tablete satur 1000 mg paracetamola (Paracetamolum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
PARAMAX Junior 250 mg: balta, apaļa tablete ar dalījuma līniju. Tabletes diametrs 10 mm.
PARAMAX Rapid 500 mg: balta, kapsulas formas tablete ar dalījuma līniju. Tabletes platums 7,5 mm, garums 18 mm.
PARAMAX Rapid 1000 mg: balta, kapsulas formas tablete ar dalījuma līniju. Tabletes platums 9 mm, garums 22,5 mm.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Īslaicīgs drudzis.
Vieglu vai vidējas intensitātes sāpju – galvassāpju, zobu sāpju, menstruālu sāpju, muskuļu, locītavu, postoperatīvu sāpju simptomātiskai ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā virs 16 gadiem, ar ķermeņa masu virs 54 kg: pa 500 mg – 1000 mg, ja nepieciešams 3-4 reizes dienā, ik pēc 4-6 stundām.
Maksimālā paracetamola deva diennaktī pieaugušajiem un pusaudžiem virs 16 gadiem ar ķermeņa masu virs 54 kg ir 4 g.
Pediatriskā populācija
Pusaudžiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem, ar ķermeņa masu 40-54 kg: pa 500 mg, ja nepieciešams ik pēc 4-6 stundām.
Maksimālā paracetamola deva diennaktī pusaudžiem no 12 līdz 16 gadiem ar ķermeņa masu 40-54 kg ir 3 g.
Bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem: pa 250 mg – 500 mg, ja nepieciešams 3-4 reizes dienā, ik pēc 4-6 stundām.
Maksimālā paracetamola deva diennaktī bērniem vecumā no 6 - 12 gadiem ir 2 g.
Nieru mazspēja
Paracetamols ar piesardzību jālieto pacientiem ar nieru mazspēju un smagas nieru mazspējas gadījumā ieteicams palielināt starplaiku starp devu lietošanas reizēm. Ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min, minimālais starplaiks starp devu lietošanas reizēm ir 8 stundas. Nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) paracetamola reizes deva ir 500 mg ar intervālu starp devām ne mazāk kā 6 stundas.
Aknu mazspēja
Pacientiem ar aknu mazspēju vai Žilbēra (Gilbert’s) sindromu paracetamols jālieto ar piesardzību.
Jāsamazina deva vai jāpagarina starplaiks starp devu lietošanas reizēm.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Hronisks alkoholisms
Hroniska alkohola lietošana var samazināt paracetamola toksicitātes slieksni. Šiem pacientiem
minimālais starplaiks starp devu lietošanas reizēm ir 8 stundas. Dienas laikā nedrīkst lietot
vairāk kā 2 g paracetamola.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Nedrīkst pārsniegt norādīto devu!
Nelietot vienlaikus ar citām paracetamolu saturošām zālēm!
Maksimālais nepārtrauktas lietošanas ilgums bez konsultēšanās ar ārstu: 3 dienas. Ja simptomi nemazinās pēc 3 dienām, pacientiem jāieteic konsultēties ar ārstu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu paracetamolu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītām
palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
PARAMAX vajadzētu lietot īpaši piesardzīgi (t.i., lietojot ar lielākiem intervāliem vai samazinātā devā) sekojošos gadījumos:
aknu funkciju traucējumi (piem., hroniska alkoholisma vai hepatīta gadījumā),
jau agrāk radušies nieru bojājumi,
iedzimts palielināts bilirubīna saturs asinīs (Žilbēra sindroms jeb Meilengrahta slimība).
Piesardzīgi jālieto pacientiem ar astmu, kuriem ir paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi un NSPL, jo ir ziņots par vieglām bronhu spazmām saistībā ar paracetamola lietošanu (krusteniskā reakcija).
Piesardzīgi jālieto pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu, hemolītisko anēmiju, dehidratētiem pacientiem vai pacientiem ar hroniskiem uztures traucējumiem.
Pārdozēšanas kaitējums ir lielāks tiem pacientiem, kuriem ir necirotiskas alkohola izraisītas aknu slimības. Piesardzība jāievēro, lietojot hroniskiem alkoholiķiem. Šajos gadījumos dienas devas nedrīkst pārsniegt 2 g. Paracetamola terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu.
Pretsāpju līdzekļus lietojot ilgstoši, lielās devās vai neatbilstoši norādījumiem, var rasties galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt, izmantojot medikamenta palielinātas devas.
Ilgstoši lietojot paracetamolu var palielināties nieru toksicitātes risks.
Lai izvairītos no pārdozēšanas, ir jāpārbauda, vai pacients nelieto citas paracetamolu saturošas zāles.
Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība arī tad, ja pacients jūtas labi, jo pastāv neatgriezenisks aknu bojājuma risks (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Paracetamols mijiedarbojas (pastiprina vai pazemina efektu un blaknes) ar daudziem citiem medikamentiem, tāpēc uzmanība nepieciešama sekojošos gadījumos:
Lietojot vienlaikus ar zālēm, kas paātrina medikamentu noārdīšanos aknās, piem., dažiem miega un pretepilepsijas līdzekļiem (medikamentiem pret centrālas izcelsmes krampju lēkmēm- fenobarbitālu, fenitoīnu, karbamazepīnu), kā arī rifampicīnu, deva, kas citādi ir nekaitīga, var izraisīt aknu bojājumu. Tas jāņem vērā, arī pārmērīgi lietojot alkoholu.
Lietojot paracetamolu vienlaikus ar hloramfenikolu, hloramfenikola izdalīšanās var ievērojami palēnināties, un palielinās toksicitātes risks.
Tā kā vēl nav noteikta klīniskā nozīme mijiedarbībai starp paracetamolu un kumarīna atvasinājumiem, ilgstoša PARAMAX tablešu lietošana pacientiem, kuri tiek ārstēti ar perorāliem antikoagulantiem, būtu jāveic tikai ārsta kontrolē.
Lietojot paracetamolu vienlaikus ar AZT (zidovudīnu), pieaug neitropēnijas risks.
Metoklopramīds var paātrināt paracetamola absorbciju.
Probenecīds aizkavē paracetamola metabolītu izvadīšanos un var palielināt aknu toksicitātes risku.
Paracetamola uzsūkšanos var samazināt holestiramīns. Lai iegūtu maksimālo efektu, starp holestiramīna un paracetamola lietošanu jāievēro vismaz vienas stundas starplaiks. Lietojot vienlaicīgi zāles, kas aizkavē kuņģa iztukšošanos, var samazināties paracetamola uzsūkšanās un tā iedarbības sākums.
Paracetamols palielina acetilsalicilskābes līmeni plazmā. Ir iespējama tikai īslaicīga vienlaikus lietošana ar acetilsalicilskābi, jo palielinās nieru darbības traucējumu rašanās risks, līdzīgi, kā to rada citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL).
Salicilamīdi var pagarināt paracetamola eliminācijas pusperiodu.
Paracetamols var samazināt lamotrigīna biopieejamību ar iespējamu tā iedarbības samazināšanos, kam pamatā ir nomākts lamotrigīna metabolisms aknās.
Ietekme uz laboratoriskajiem izmeklējumiem
Paracetamols var ietekmēt fosfotungastāta urīnskābes analīzes un asins cukura analīzes izmantojot
glikozes – oksidāzes – peroksidāzes metodi.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Liels daudzums datu par grūtniecēm neliecina ne par malformatīvu iedarbību, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti par neiroloģisko attīstību bērniem, kuri in utero tika pakļauti paracetamola iedarbībai, nav viennozīmīgi. Ja klīniski nepieciešams, paracetamolu var lietot grūtniecības laikā, taču jālieto mazākā efektīvā deva, iespējami īsāku laiku un pēc iespējas retāk.
Barošana ar krūti
Ja paracetamols tiek lietots rekomendētās devās, to var lietot, barojot bērnu ar krūti. Paracetamols nelielos daudzumos izdalās mātes pienā, bet tam nav raksturīga ietekme uz bērnu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Paracetamols neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Lietojot rekomendētās devās, blakusparādības novēro reti.
Bieži novērojamas blakusparādības vieglā formā.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas tabulā pa orgānu sistēmu grupām to nopietnības samazinājuma secībā:
Ļoti bieži: ≥1/10
Bieži: ≥1/100 līdz < 1/10
Retāk: ≥1/1 000 līdz < 1/100
Reti: ≥1/10 000 līdz < 1/1 000
Ļoti reti: < 1/10 000, nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Bieži un retāk
Reti un ļoti reti
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
cukura līmeņa pazemināšanās asinīs, trombocitopēnija, agranulocitoze, pancitopēnija, neitropēnija, leikopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
anafilakse, paaugstinātas jutības ādas reakcijas, tai skaitā izsitumi, angioedēma un Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze
Nervu sistēmas traucējumi
galvassāpes, (ilgstoši lietojot – hroniskas)
Sirds funkcijas traucējumi
ievērojama asinsspiediena pazemināšanās
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
elpošanas traucējumi, cianoze, bronhiālās astmas paasinājums, bronhu spazmas pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aspirīnu un citiem NSPL
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
sausuma sajūta mutē
dedzinoša sajūta pakrūtes rajonā
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
dzelte, hepatīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
ādas izsitumi
nātrene, ādas apsārtums, smagas ādas reakcijas.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
nieru darbības traucējumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
drudzis
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Paracetamols metabolizējas aknās par glikuronīdiem un sulfātu konjugātiem. Paracetamola pārdozēšanas gadījumos šie metabolizācijas ceļi piesātinās un palielinās paracetamola toksisko metabolītu veidošanās. Glutations inaktivē šos metabolītus. Toksiskie metabolīti koncentrējas aknās un bojā to šūnas, ja nav glutationa. Paracetamola toksiskā deva, kas bojā vesela cilvēka aknas, ir 150 mg/kg. Acetilcisteīns palielina glutationa daudzumu aknās.
Pirmie pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana un sāpes kuņģī. Aknu bojājuma klīniskie simptomi parādās tikai pēc dažām dienām.
Pārdozēšanas ārstēšana ir neatliekama kuņģa skalošana un aktivētās ogles ievadīšana. Ja lietotās paracetamola devas ir virs 125 mg/kg vai paracetamola daudzums asinīs sasniedz sekojošus daudzumus: 1350 mikromoli/l 4 stundu laikā, 990 mikromoli/l 6 stundu laikā un 660 mikromoli/l 9 stundu laikā pēc paracetamola ieņemšanas, jāuzsāk pēc iespējas ātrāka i/v acetilcisteīna terapija.
Acetilcisteīnu izšķīdina 5% glikozes šķīdumā un pirmo reizi ievada 150 mg/kg 15 minūšu laikā. Ārstēšanu turpina, ievadot 50 mg/kg 4 stundās un 100 mg/kg 16 stundās, kopā 300 mg/kg.
Ārstēšana ar acetilcisteīnu ir noderīga pat pēc 24-72 stundām pēc pārdozēšanas.
Var būt noderīga antihistamīnu terapija, jo acetilcisteīns var izraisīt anafilaktiskus simptomus.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, anilīna atvasinājumi, ATĶ kods: N02BE01.
Paracetamolam piemīt līdzīgas analgētiskās un antipirētiskās īpašības kā salicilātiem. Tomēr paracetamolam piemīt vāja pretiekaisuma darbība, jo tas vāji inhibē perifēro prostaglandīnu sintēzi. Paracetamols neietekmē trombocītu agregāciju un asinsteces laiku. Tas nekairina kuņģi un lietots pareizās devās ir labi panesams analgētisks līdzeklis.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Paracetamols ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 30-60 min. laikā. Uzsūkšanos aizkavē ēdiens. Paracetamols gandrīz vienādi izplatās ķermeņa audos, tas vāji saistās ar plazmas proteīniem (<20%). Izplatīšanās tilpums ir 0,9 l/kg. Paracetamols gandrīz pilnībā metabolizējas aknās (95%), pārvēršoties par glikuronīdiem un sulfātu savienojumiem (~90% no kopējā daudzuma). Neliels daudzums (<5%) citohroma enzīma P450 (pārsvarā CYP2E1) iedarbības rezultātā pārvēršas toksiskā starpproduktā (N-acetil-p-benzohinoneimīnā). Parastos lietošanas apstākļos to ātri detoksificē glutations un pēc saistīšanās ar cisteīnu un merkaptopurīnskābi tas tiek izvadīts ar urīnu.
Paracetamola eliminācijas pusperiods no plazmas ir 2,3 stundas. Metabolīti gandrīz pilnībā tiek izvadīti caur nierēm. Smagas nieru vai aknu mazspējas gadījumā tā metabolisms un metabolītu izvadīšana ir aizkavēta.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pakļaujot ilgstošai paracetamola iedarbībai peles un žurkas, novēroja gastrointestinālus bojājumus, asinsainas izmaiņas, aknu deģenerāciju un nieru parenhīmas bojājumus. Izmantotās devas, kas izraisīja šīs izmaiņas, ir desmit reizes lielākas par klīniskajā praksē ieteicamajām. Tomēr paracetamolu neiesaka lietot ilgstoši.
Ilgstoši paracetamola nehepatotoksisku devu pētījumi ar pelēm un žurkām neuzrādīja genotoksiskumu, teratogenitāti vai kancerogēnu efektu. Paracetamols šķērso placentu. Standartpētījumi, izmantojot patreiz spēkā esošos standartus toksiskas ietekmes uz reproduktivitāti un attīstību vērtēšanai, nav pieejami.
FARMACEITISKĀS ĪPAŠĪBAS
6.1. Palīgvielu saraksts
Povidons
Mikrokristāliskā celuloze
Nātrija cietes glikolāts
Stearīnskābe
Magnija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
PARAMAX Junior 250 mg: 5 gadi.
PARAMAX Rapid 500 mg: 5 gadi.
PARAMAX Rapid 1000 mg: 5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Iepakojuma veids un saturs
PARAMAX Junior 250 mg: 10 tabletes blisteriepakojumā (Al/PVH).
PARAMAX Rapid 500 mg: 10 un 30 tabletes blisteriepakojumā (Al/PVH). 100 tabletes plastmasas trauciņos (ABPE trauciņš un ZBPE vāciņš).
PARAMAX Rapid 1000 mg: 5 un 10 tabletes blisteriepakojumā (Al/PVH) vai plastmasas trauciņos (ABPE trauciņš un ZBPE vāciņš).
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Somija
Tālr: +358 (3) 615600
Fakss: +358 (3) 6183130
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
PARAMAX Junior 250 mg: 08-0303
PARAMAX Rapid 500 mg: 04-0344
PARAMAX Rapid 1000 mg: 08-0304
REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
PARAMAX Junior 250 mg: 24.10.2008
PARAMAX Rapid 500 mg: 05.07.2004
PARAMAX Rapid 1000 mg: 24.10.2008
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
PARAMAX Junior 250 mg: 25.07.2013
PARAMAX Rapid 500 mg: 30.04.2009
PARAMAX Rapid 1000 mg: 25.07.2013
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019-06-17
SASKAŅOTS ZVA 20-06-2019
PAGE
PAGE 1
