Panadol optizorb 500 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Paracetamolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.23 €
13-0114-05
13-0114
Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co.KG, Germany; GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland; SmithKline Beecham S.A., Spain
22-FEB-18
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
500 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Panadol optizorb 500 mg apvalkotās tabletes
Paracetamolum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Panadol optizorb un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Panadol optizorb lietošanas
3. Kā lietot Panadol optizorb
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Panadol optizorb
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Panadol optizorb un kādam nolūkam to lieto
Šo zāļu aktīvā viela ir paracetamols.
Panadol optizorb lieto vieglu līdz vidēji stipru sāpju atvieglošanai un temperatūras pazemināšanai.
Tabletes ir izveidotas tā, lai tās būtu viegli norīt.
2. Kas Jums jāzina pirms Panadol optizorb lietošanas
Nelietojiet Panadol optizorb šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret paracetamolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot pārāk daudz paracetamola, tas var izraisīt nopietnu aknu bojājumu.
Nelietojiet šīs zāles vienlaicīgi ar citām paracetamolu saturošām recepšu vai bezrecepšu zālēm, lai ārstētu sāpes, drudzi, saaukstēšanās un gripas simptomus vai lai uzlabotu miegu.
Vienmēr izlasiet un ievērojiet lietošanas instrukciju.
Pirms Panadol optizorb lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Jums ir aknu vai nieru slimība;
Jums ir samazināta ķermeņa masa vai nepietiekams uzturs;
Jūs regulāri lietojat alkoholu.
Iespējams, ka Jums būs jāizvairās no šo zāļu lietošanas vai jāsamazina paracetamola daudzums, ko lietojat.
Pirms Panadol optizorb lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Jums ir smaga infekcija, jo tā var paaugstināt metaboliskas acidozes risku.
Metaboliskas acidozes pazīmes ir:
dziļa, ātra un apgrūtināta elpošana,
slikta dūša, vemšana,
ēstgribas zudums.
Ja Jums rodas šādu simptomu kombinācija, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
Jums ir astma vai paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, jo ir ziņots par bronhu spazmām saistībā ar paracetamola lietošanu.
Jums ir reta iedzimta slimība – enzīma glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts, kas var izraisīt sarkano asins šūnu (eritrocītu) slimības.
Jums ir slimība, kad pastiprināti noārdās eritrocīti (hemolītiskā anēmija).
Esat zaudējis šķidrumu un Jums ir dehidratācija tādos gadījumos kā vemšana, caureja, stipra svīšana u.c.
Ja galvassāpes nepāriet, konsultējieties ar ārstu. Ilgstoša pretsāpju līdzekļu lietošana lielās devās vai neatbilstoši norādījumiem, var izraisīt galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt ar palielinātām šo zāļu devām.
Ja simptomi saglabājas ilgāk nekā 3 dienas vai galvassāpes nepāriet, Jums jāsazinās ar ārstu.
Citas zāles un Panadol optizorb
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, arī zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Pirms Panadol optizorb lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja
Jūs lietojat metoklopramīdu vai domperidonu (zāles sliktas dūšas vai vemšanas ārstēšanai),
Jūs lietojat holestiramīnu (zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs),
Jūs lietojat zāles, kas sašķidrina asinis (antikoagulantus, piem., varfarīnu), un Jums jālieto pretsāpju līdzeklis ik dienas, konsultējieties ar ārstu, jo pastāv asiņošanas risks. Tomēr atsevišķos gadījumos Jūs varat lietot Panadol optizorb vienlaikus ar asinis šķidrinošiem līdzekļiem.
Panadol optizorb kopā ar uzturu un dzērienu
Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas kopā ar alkoholu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku.
Barošana ar krūti
Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, drīkst lietot paracetamolu, ja vien netiek pārsniegtas ieteiktās devas. Pieejamie publicētie dati neaizliedz paracetamola lietošanu, barojot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Panadol optizorb satur nātrija metilparahidroksibenzoātu, nātrija etilparahidroksibenzoātu un nātrija propilparahidroksibenzoātu (E219, E215, E217). Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
3. Kā lietot Panadol optizorb
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Nepārsniedziet norādīto devu.
Vienmēr lietojiet vismazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu mazināšanai.
Nelietot biežāk kā ik pēc 4 stundām.
Ieteicamās devas ir
Pieaugušajiem (ieskaitot gados vecākus cilvēkus) un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu virs 50 kg
Lietot 1–2 tabletes ik pēc 4-6 stundām pēc vajadzības.
Nelietot vairāk kā 8 tabletes 24 stundu laikā.
Pieaugušie un pusaudži ar ķermeņa masu līdz 50 kg
Lietot 1 tableti ik pēc 4-6 stundām pēc vajadzības.
Nelietot vairāk kā 6 tabletes 24 stundu laikā.
Bērni no 6 līdz 11 gadu vecumam
6 – 8 gadus veci bērni
250 mg (½ tabletes).
Nelietot vairāk kā 2 tabletes 24 stundu laikā.
9 – 11 gadus veci bērni
500 mg (1 tablete).
Nelietot vairāk kā 4 tabletes 24 stundu laikā.
Nelietot ilgāk par 3 dienām, nekonsultējoties ar ārstu.
Bērniem līdz 6 gadu vecumam
Šīs zāles nav piemērotas bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Ja esat lietojis Panadol optizorb vairāk, nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā noteikts, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību pat tad, ja nav nekādu simptomu, jo pastāv neatgriezeniska aknu bojājuma risks. Pārdozēšana var izraisīt aknu bojājumu.
Ja esat aizmirsis lietot Panadol optizorb
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Panadol optizorb
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10000 lietotājiem) var rasties:
samazināts trombocītu un balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu un leikocītu) skaits;
paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, kas var būt smagas: ādas izsitumi, alerģiska tūska, Stīvensa-Džonsona sindroms (smagi ādas un gļotādas bojājumi ar izsitumiem, plankumveida un pūslīšveida izsitumiem), toksiska epidermas nekrolīze;
bronhu spazmas: ar lielāku iespējamību tās var rasties, ja Jums ir alerģija pret citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu;
aknu darbības traucējumi;
ļoti retos gadījumos ir ziņots par smagām ādas reakcijām.
Pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums rodas iepriekšminētās blakusparādības.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Panadol optizorb
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles pēc ,,Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Panadol optizorb satur
Aktīvā viela ir paracetamols. Katra tablete satur 500 mg paracetamola.
Citas sastāvdaļas ir: preželatinizēta ciete, kalcija karbonāts, algīnskābe, krospovidons, povidons (K-25), magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un nātrija metilparahidroksibenzoāts (E219), nātrija etilparahidroksibenzoāts (E215) un nātrija propilparahidroksibenzoāts (E217). Tabletes apvalks satur titāna dioksīdu (E171), hipromelozi, makrogolu 400, polisorbātu 80 un karnaubas vasku.
Panadol optizorb ārējais izskats un iepakojums
Baltas līdz pelēkbaltas kapsulas veida apvalkotās tabletes ar iegravētu “P” aplī vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.
Tableti var dalīt vienādās devās.
Katrs blisteriepakojums satur 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 48, 64, 90, 96 vai 100 apvalkotās tabletes kartona kastītēs vai 12, 16 vai 32 apvalkotās tabletes kabatportfeļa veida kartona kastītēs. Katra pudelīte satur 100 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
Ražotājs
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Īrija
vai
Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG, Benzstraβe 25, 71083 Herrenberg, Vācija,
vai
SmithKline Beecham S.A., Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcalá de Henares, 28806 Madrid, Spānija,
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
GlaxoSmithKline Latvia SIA,
Tālr. +371 6731 2687
e-pasts: lv-epasts@gsk.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018.
SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Panadol optizorb 500 mg apvalkotās tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 500 mg paracetamola (Paracetamolum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrija metilparahidroksibenzoāts (E219), nātrija etilparahidroksibenzoāts (E215) un nātrija propilparahidroksibenzoāts (E217).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas līdz pelēkbaltas, kapsulas veida apvalkotās tabletes ar iegravētu “P” aplī vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vieglu līdz vidēji stipru sāpju simptomātiskai ārstēšanai un temperatūras pazemināšanai pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Nepārsniegt norādīto devu.
Jālieto vismazākā efektīvā deva, kas nepieciešama simptomu mazināšanai un iespējami īsāku laiku.
Tikai iekšķīgai lietošanai.
Minimālais intervāls starp devām: 4 stundas.
Devas
Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus cilvēkus) un pusaudži no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu virs 50 kg
500-1000 mg paracetamola (1‑2 tabletes) lieto ik pēc 4 - 6 stundām pēc vajadzības. Nelietot biežāk kā ik pēc 4 stundām un ne vairāk kā 8 tabletes 24 stundu laikā.
Maksimālā dienas deva ir 4000 mg.
Pieaugušie un pusaudži ar ķermeņa masu līdz 50 kg
500 mg (1 tablete) ik pēc 4-6 stundām pēc vajadzības.
Nelietot biežāk kā ik pēc 4 stundām un ne vairāk kā 6 tabletes 24 stundu laikā.
Maksimālā dienas deva ir 3000 mg.
Bērni no 6 līdz 11 gadu vecumam
6 – 8 gadus veci bērni
250 mg (½ tabletes).
9 – 11 gadus veci bērni
500 mg (1 tablete).
Nelietot biežāk kā ik pēc 4 stundām un ne vairāk kā 4 devas 24 stundu laikā.
Maksimālā dienas deva: 60 mg/kg (bet ne vairāk kā 2000 mg), sadalot vairākās devās 24 stundu laikā pa 10-15 mg/kg.
Nelietot ilgāk par 3 dienām bez konsultēšanās ar ārstu.
Bērni līdz 6 gadu vecumam
Panadol optizorb nav ieteicams bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Nieru vai aknu darbības traucējumi
Pacientiem, kuriem diagnosticēti aknu vai nieru darbības traucējumi, pirms šo zāļu lietošanas jāiesaka konsultēties ar ārstu.
Ar paracetamolu saturošu zāļu lietošanu saistītie ierobežojumi pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem galvenokārt ir zāļu sastāvā ietilpstošā paracetamola dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu). Maksimālā dienas deva ir 3000 mg. Zāles nedrīkst lietot biežāk kā ik pēc 6 stundām.
Paracetamols ar piesardzību jālieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, un smagu nieru darbības traucējumu gadījumā ieteicams palielināt starplaiku starp devu lietošanas reizēm. Ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min, minimālais starplaiks starp devu lietošanas reizēm ir 8 stundas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret paracetamolu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nelietot vienlaikus ar citām paracetamolu saturošām zālēm. Lietošana vienlaikus ar citām paracetamolu saturošām zālēm var novest pie pārdozēšanas.
Paracetamola pārdozēšana var izraisīt aknu mazspēju, kuras sekas var būt aknu transplantācija vai nāve.
Pamatā esoša aknu slimība palielina paracetamola izraisīta aknu bojājuma risku. Pacientiem gan ar viegliem, gan ar smagiem aknu darbības traucējumiem (ieskaitot Žilbēra sindromu), akūtu hepatītu vai viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem pirms šo zāļu lietošanas jāiesaka konsultēties ar ārstu. Pārdozēšanas risks ir lielāks pacientiem ar alkohola izraisītu ne-cirotisku aknu slimību. Ieteikto devu pārsniegšana ir saistīta ar smaga aknu bojājuma risku. Aknu bojājuma (tai skaitā smagas hepatocelulāras nekrozes) klīniskās pazīmes un simptomi parasti rodas tikai pēc 3 dienu ārstēšanas, un maksimums parasti ir pēc 4 – 6 dienām. Terapija ar antidotu jāuzsāk pēc iespējas drīzāk.
Ir ziņots par aknu darbības traucējumiem / mazspēju pacientiem ar pazeminātu glutationa līmeni, piemēram, cilvēkiem ar nepilnvērtīgu uzturu, anoreksiju, mazu ķermeņa masas indeksu vai hroniskiem alkoholiķiem.
Pacientiem ar glutationa izsīkuma stāvokļiem, piemēram, sepsi, paracetamola lietošana var paaugstināt metaboliskas acidozes risku.
Piesardzīgi jālieto pacientiem ar astmu, kuriem ir paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi un NSPL, jo ir ziņots par vieglām bronhu spazmām saistībā ar paracetamola lietošanu (krusteniskā reakcija).
Piesardzīgi jālieto pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu, alkoholiķiem, pacientiem ar hemolītisko anēmiju, pacientiem ar dehidratāciju, pacientiem ar hroniskiem uztures traucējumiem.
Lietošanas laikā jāizvairās no alkoholisku dzērienu lietošanas, jo alkoholisku dzērienu lietošana vienlaikus ar paracetamolu var izraisīt aknu bojājumu.
Pretsāpju līdzekļus lietojot ilgstoši, lielās devās vai neatbilstoši norādījumiem, var rasties galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt, izmantojot šo zāļu palielinātas devas.
Ja simptomi nemazinās 3 dienu laikā, pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu.
Satur nātrija metilparahidroksibenzoātu, nātrija etilparahidroksibenzoātu un nātrija propilparahidroksibenzoātu (E219, E215, E217), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Paracetamola absorbcijas ātrumu var palielināt metoklopramīds vai domperidons, un absorbciju var samazināt holestiramīns. Varfarīna un citu kumarīnu antikoagulanta efekts var tikt pastiprināts, lietojot paracetamolu regulāri katru dienu, kas palielina asiņošanas risku; neregulārām devām nav nozīmīga efekta.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Tāpat kā lietojot citas zāles, ja rodas nepieciešamība lietot paracetamolu, grūtniecēm jākonsultējas ar ārstu.
Ja ir klīniskas indikācijas, paracetamolu var lietot grūtniecības laikā, tomēr jālieto mazākā efektīvā deva un iespējami īsāku laiku.
Barošana ar krūti
Paracetamols izdalās ar mātes pienu, taču klīniski nenozīmīgā daudzumā. Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, drīkst lietot paracetamolu, ja vien netiek pārsniegtas ieteiktās devas. Pieejamie publicētie dati neaizliedz paracetamola lietošanu, barojot bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Panadol optizorb neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Saskaņā ar vēsturiskiem klīnisko pētījumu datiem paracetamola blakusparādības ir retas, un dati par tām iegūti nelielā zāļu iedarbībai pakļautu pacientu kopā. Tādēļ blakusparādības, par kurām ziņots plašā pēcreģistrācijas novērošanā, lietojot terapeitiskās/reģistrētās devas, un kas tiek atzītas par saistītām ar paracetamola lietošanu, tālāk tabulā sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu un biežuma klasifikācijai.
Blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Pēcreģistrācijas dati
Orgānu sistēma
Blakusparādība
Biežums
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocitopēnija, neitropēnija, leikopēnija, agranulocitoze
Ļoti reti
Imūnās sistēmas traucējumi
Anafilakse
Paaugstinātas jutības ādas reakcijas, ieskaitot izsitumus, angioedēmu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi
Ļoti reti
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bronhu spazmas pacientiem ar paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi vai citiem NSPL
Ļoti reti
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Aknu darbības traucējumi
Ļoti reti
Ļoti retos gadījumos ir ziņots par smagām ādas reakcijām.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pieredze liecina, ka aknu bojājumu klīniskie simptomi pēc paracetamola pārdozēšanas var parādīties 12 līdz 48 stundas pēc zāļu lietošanas un maksimumu parasti sasniedz pēc 4-6 dienām. Paracetamola pārdozēšanas simptomi pirmajās 24 stundās ir bālums, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums un sāpes vēderā.
Paracetamola pārdozēšana var izraisīt aknu mazspēju, kuras sekas var būt aknu transplantācija vai nāve. Tika novērots akūts pankreatīts, kas parasti rodas saistībā ar aknu darbības traucējumiem un aknu toksicitāti.
Var būt glikozes metabolisma traucējumi un metaboliska acidoze.
Smagas saindēšanas gadījumā aknu mazspēja var progresēt līdz encefalopātijai, hemorāģijām, hipoglikēmijai, smadzeņu tūskai un nāvei. Akūta nieru mazspēja ar akūtu tubulāru nekrozi, par ko liecina muguras sāpes, hematūrija un proteīnūrija, var veidoties arī bez smaga aknu bojājuma. Ir ziņots par aritmijas un pankreatīta gadījumiem.
Terapija
Nekavējoša terapija paracetamola pārdozēšanas gadījumā ir ļoti nozīmīga pat tad, ja nav pārdozēšanas simptomu.
Pacienti nekavējoties jānogādā stacionārā neatliekamai medicīniskai palīdzībai vai jākontaktējas ar Valsts Toksikoloģijas centru (Saindēšanās un zāļu informācijas centrs, Hipokrāta 2, Rīga, Latvija, LV-1038, tālr.: +371 67042473).
Simptomi var aprobežoties ar sliktu dūšu un vemšanu un var neatspoguļot pārdozēšanas smaguma pakāpi vai orgānu bojājuma risku. Ārstēšana jāveic atbilstoši apstiprinātajām terapijas vadlīnijām pārdozēšanas gadījumā.
Ja pārdozēšana notikusi ne agrāk kā pirms 1 stundas, iespējama terapija ar aktivēto ogli. Paracetamola koncentrācija plazmā jānosaka 4 stundas pēc pārdozēšanas vai vēlāk (agrāk noteiktās koncentrācijas nav ticamas).
Terapiju ar N-acetilcisteīnu var veikt līdz 24 stundām pēc paracetamola lietošanas, tomēr maksimālais aizsargājošais efekts ir vērojams ne vēlāk kā 8 stundas pēc pārdozēšanas. Pēc tam antidota efektivitāte ievērojami samazinās.
Ja nepieciešams, pacientam intravenozi jāievada N-acetilcisteīns atbilstoši apstiprinātajai devu shēmai. Ja pacientam nav vemšanas, iekšķīga metionīna lietošana var būt piemērota alternatīva terapija ambulatoros apstākļos.
Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem 24 stundu laikā pēc pārdozēšanas jāārstē intensīvās terapijas vai hepatoloģijas nodaļā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, anilīna atvasinājumi
ATĶ kods: N02B E01
Darbības mehānisms
Paracetamols ir antipirētisks pretsāpju līdzeklis. Darbības mehānisms, iespējams, ir līdzīgs aspirīnam un atkarīgs no prostaglandīnu sintēzes kavēšanas.
Klīniskā efektivitāte
Divos pētījumos par zobu sāpēm tika novērots, ka sāpes mazinās vidēji 15 minūtes pēc Panadol optizorb 1000 mg devas lietošanas.
Tika pieradīts, ka, remdējot sāpes, Panadol optizorb 1000 mg deva ir pārāka salīdzinājumā ar placebo un Panadol optizorb 500 mg devu. Tika pieradīts, ka arī Panadol optizorb 500 mg devas efektivitāte ir pārāka salīdzinājumā ar placebo.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Paracetamols ātri un gandrīz pilnīgi uzsūcas no gastrointestinālā trakta.
Maksimālo koncentrāciju plazmā tas sasniedz pēc 30–60 minūtēm. Piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir mainīga. Eliminācijas pusperiods plazmā ir 1–4 stundas.
Gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas maksimālā paracetamola koncentrācija plazmā, lietojot Panadol optizorb, tiek sasniegta vismaz par 25% ātrāk, salīdzinot ar Panadol 500 mg apvalkotajām tabletēm (p<0,01).
Panadol optizorb satur dezintegranta sistēmu, kas uzlabo tabletes izšķīšanu, salīdzinot ar Panadol 500 mg apvalkotajām tabletēm.
Scintigrāfijas dati cilvēkiem liecina, ka Panadol optizorb tabletes sāk šķīst 5 minūtes pēc devas lietošanas. Farmakokinētikas dati cilvēka organismā liecina, ka paracetamolu plazmā atrod 10 minūšu laikā.
Farmakokinētikas dati cilvēka organismā liecina, ka paracetamola agrīnā uzsūkšanās no Panadol optizorb (devas daļa pirmo 60 minūšu laikā) ir par 32% lielāka, salīdzinot ar Panadol 500 mg apvalkotajām tabletēm (p<0,0001). Paracetamola agrīnā uzsūkšanās ir arī mazāk mainīga starp indivīdiem un atsevišķa indivīda organismā (p<0,0001), salīdzinot ar Panadol 500 mg apvalkotajām tabletēm.
Kopējais paracetamola uzsūkšanās apjoms no Panadol optizorb tabletēm ir tāds pats kā no Panadol 500 mg apvalkotajām tabletēm.
Izkliede
Paracetamols relatīvi viendabīgi izplatās lielākajā daļā organisma šķidrumu.
Biotransformācija
Paracetamols metabolizējas aknās un tiek izvadīts ar urīnu galvenokārt glikuronīda un sulfāta metabolītu veidā – mazāk nekā 5% tiek izvadīti nemainīta paracetamola formā.
Eliminācija
Ekskrēcija notiek gandrīz tikai renāli, konjugētu metabolītu veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Preželatinizēta ciete
Kalcija karbonāts
Algīnskābe
Krospovidons
Povidons (K-25)
Magnija stearāts
Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Nātrija metilparahidroksibenzoāts (E219)
Nātrija etilparahidroksibenzoāts (E215)
Nātrija propilparahidroksibenzoāts (E217)
Tabletes apvalks:
Opadry white (YS-1-7003):
Titāna dioksīds (E171)
Hipromeloze
Makrogols 400
Polisorbāts 80
Tabletes glazējums:
Karnauba vasks
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Necaurspīdīgas vai caurspīdīgas polivinilhlorīda (PVH)/alumīnija folijas blisterplāksnītes vai bērniem neatveramas, necaurspīdīgas PVH/ alumīnija folijas blisterplāksnītes, vai bērniem neatveramas necaurspīdīgas vai caurspīdīgas PVH/alumīnija folijas/ polietilēna tereftalāta blisterplāksnītes, kas iepakotas kartona kastītēs pa 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 48, 64, 90, 96 vai 100 apvalkotajām tabletēm vai kabatportfeļa veida kartona kastītēs pa 12, 16 vai 32 apvalkotajām tabletēm.
ABPE pudelīte, kas satur 100 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
13-0114
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2013.gada 15.maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018.gada 22 februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2018.
SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019
PAGE 1
PAGE 1
