Sodium chloride Braun 5,85% koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
02-0093-01
02-0093
B.Braun Melsungen AG, Germany
24-APR-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
5,85%
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
B.Braun Melsungen AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Sodium Chloride Braun 5,85% koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Natrii chloridum
<Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju..
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Sodium Chloride Braun 5,85% koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Sodium Chloride Braun 5,85% koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanas
3. Kā lietot Sodium Chloride Braun 5,85% koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Sodium Chloride Braun 5,85% koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Sodium Chloride Braun 5,85% koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai un kādam nolūkam tās lieto
Šīs zāles ir koncentrēts nātrija hlorīda šķīdums sāļu piegādei. Pēc atšķaidīšanas ar infūziju šķīdumu Jums to ievadīs ar vēnā (intravenozi pilienveidā) ievietotas caurulītes palīdzību.
Jūs to saņemsiet sāļu piegādei, ja Jums ir:
• zems nātrija vai hlorīdu līmenis asinīs;
• zaudēti sāļi, bet saglabājies šķidrums.
2. Kas jāzina pirms Sodium Chloride Braun 5,85% koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanas
Nelietojiet Sodium Chloride Braun 5,85% koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai šādos gadījumos
● ja Jums ir pārāk augsts nātrija vai hlorīdu līmenis asinīs.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Sodium Chloride Braun 5,85% koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
• ļoti zems kālija līmenis asinīs (hipokalēmija),
• sirds mazspēja,
• smaga nieru mazspēja,
• ķermeņa ekstremitāšu pietūkums sakarā ar palielinātu ūdens daudzumu Jūsu ķermeņa audos
(vispārēja tūska),
• ūdens plaušās (plaušu tūska),
• paaugstināts asinsspiediens (hipertensija),
• eklampsija, traucējumi, kas var būt grūtniecības periodā ar
augstu asinsspiedienu, krampjiem un tūsku,
• patoloģiski augsts skābu vielu saturs asinīs (acidoze).
Īpašu uzmanību Jums veltīs, ja Jūs lietojiet noteiktus hormonus, proti, kortikosteroīdus vai AKTH, jo šīs vielas var ietekmēt Jūsu šķidruma un sāļu līdzsvaru.
Lietojot šo medikamentu, laiku pa laikam Jums pārbaudīs elektrolītu līmeni serumā, kā arī ūdens un skābju bāzu līdzsvaru.
Citu zāļu lietošana
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Tā kā kortikosteroīdi un AKTH var izraisīt šķidruma un sāļu aizturi organismā, kā rezultātā var veidoties tūska un augsts asinsspiediens. Jūsu ārstam jāzina, ka Jūs lietojiet vai Jums tiek lietotas šīs zāles.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Īpašu uzmanību Jums veltīs, ja Jums ir eklampsija, slimība, kas rodas grūtniecības laikā un kam raksturīgs augsts asinsspiediens, krampji un tūska..
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Sodium Chloride Braun 5,85% koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Sodium Chloride Braun 5,85% koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai
Pēc atšķaidīšanas ar piemērotu infūziju šķīdumu, šīs zāles Jums ievadīs vēnā intavenozas infūzijas veidā.
Jums paredzēto zāļu devu noteiks Jūsu ārsts. To aprēķinās, ņemot vērā Jūsu esošo nātrija līmeni asinīs, kā arī Jūsu ķermeņa masu, vecumu un skābju-bāzu līdzsvaru asinīs.
Ja Jums būs hroniski zems nātrija līmenis, Jūsu ārsts Jums lietos Sodium Chloride Braun 5,85% ar mazāku infūzijas ātrumu, lai nepieļautu galvas smadzeņu bojājuma rašanos (skatīt arī apakšpunktu “Ja esat saņēmis Sodium Chloride Braun 5,85% vairāk nekā noteikts”).
Lietošana bērniem
Šīs zāles bērni saņems, ja būs redzami simptomi par nepietiekamu nātrija saturu asinīs. Ārstēšana ir līdzīga pieaugušajiem.
Ārsts noteiks sākotnējo devu, lai paaugstinātu nātrija līmeni serumā ne vairāk kā 10 mmol/l dienā līdz tas sasniegs nātrija līmeni 125 mmol/l. Pēc tam ārsts palielinās nātrija līmeni serumā ļoti pakāpeniski vairākas stundas lai novērstu tā pārāk lielu koncentrāciju asinīs.
Ja esat saņēmis Sodium Chloride Braun 5,85% koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas pazīmes
Ja esat saņēmis pārāk lielu daudzumu šo zāļu, Jums var būt patoloģiski augsts ūdens saturs organismā, patoloģiski augsts nātrija un hlorīdjonu līmenis asinīs, un Jūsu asinis var kļūt koncentrētākas nekā parasti.
Iespējama skābu vielu uzkrāšanās asinīs.
Pārāk strauja infūzija var novest pie šķidruma pārslodzes. Jums var būt šķidruma uzkrāšanās ekstremitātēs vai ūdens plaušās, kā arī augsts asinsspiediens. Patoloģiski augstas sāļu koncentrācijas asinīs dēļ ir iespējama
arī caureja un pastiprināta urīna plūsma.
Ja Jums hroniski ir bijis zems nātrija līmenis, bet tagad tas strauji paaugstinās, ir iespējams galvas smadzeņu bojājums (osmotiskas demielinizācijas sindroms).
Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Šajā gadījumā infūzijas ātrums tiks samazināts vai infūzija tiks nekavējoties pārtraukta. Papildus Jums dos urīna izdalīšanos veici-
nošas zāles. Jums pastāvīgi kontrolēs elektrolītu līmeni asinīs. Jūsu ārsts izlems par
turpmāko zāļu lietošanu vai citiem pasākumiem elektrolītu līmeņa, ūdens un skābju-bāzu
līdzsvara noregulēšanai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šķīdumi ar augstu sāļu koncentrāciju var radīt kairinājumu vai iekaisumu vēnā, kur ievadīta caurulīte.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši
Zāļu valsts aģentūrai,
Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003.
Tālr.: +371 67078400
Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Sodium Chloride Braun 5,85%koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa (Derīgs līdz) beigām, kas norādīts uz ampulas/pudelītes marķējuma un kartona kastītes.
Zāļu sērijas numuru (Sērija) skatīt uz iepakojuma.
Nelietot zāles, ja šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu,satur redzamas daļiņas un ampula vai pudelīte ir bojāta.
Polietilēna ampulas iepakojumama nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Stikla pudelītes iepakojumu uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Iepakojumi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Pēc lietošanas iepakojums un atlikušais saturs jālikvidē.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Sodium Chloride Braun 5,85% koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur
- Aktīvā viela ir nātrija hlorīds.
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 58,5 mg nātrija hlorīda.
- Cita sastāvdaļa ir
ūdens injekcijām.
Teorētiskā osmolaritāte ir 2000mOsmol/l un pH ir 4,5-7,0.
Sodium Chloride Braun 5,85% koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ārējais izskats un iepakojums
Sodium Chloride Braun 5,85% ir dzidrs, bezkrāsains nātrija hlorīda ūdens šķīdums.
Tas ir iepildīts:
• stikla pudelītēs ar gumijas aizbāžņiem, saturs 100 ml,
iepakojumos pa 20 pudelītēm.
• polietilēna ampulas, saturs 20 ml,
iepakojumos pa 20 ampulām.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Vācija
Pasta adrese:
34209 Melsungen, Vācija
Tālr.: +49-5661-71-0
Fakss: +49-5661-4567
Lietošanas instrukcijas teksta pēdējās pārskatīšanas datums : 05.2015
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Latvija
B. Braun Medical SIA
Ūdeļu iela 16
Rīga LV –1064
Tel: + 371 –67819549
bbraun@parks.lv
_________________________________________________________________________
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Jāņem vērā iespējamā nesaderība, sajaucot (lietojot maisījumā) ar citām zālēm.
Lēmumu par maisījumu ievadīšanu infūzijas ceļā pieņems ārstējošais ārsts.
Zāļu apraksts
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Sodium Chloride Braun 5,85% koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur:
Nātrija hlorīdu 58,5 mg
Elektrolītus:
Nātriju 1 mol/l
Hlorīdus 1 mol/l
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
3. ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
Teorētiskā osmolaritāte 2000 mOsm/l
pH 4,5 – 7,0
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
- Hiponatrēmija,
- hipohlorēmija,
- hipotoniska hiperhidratācija.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Deva jāpielāgo atbilstoši nātrija deficītam, ko aprēķina pēc reālās elektrolīta koncentrācijas serumā un arī pēc reālās skābju-bāzu līdzsvara vērtības.
Pieaugušie
Vispārīgi norādījumi
Nepieciešamo nātrija daudzumu, lai atjaunotu nātrija koncentrāciju plazmā, var aprēķināt pēc šāda vienādojuma:
Nepieciešamais nātrija daudzums [mmol] = (vēlamais – reālais Na daudzums serumā) × KŪDĶ [l],
kurā KŪDĶ (kopējo ūdens daudzumu ķermenī) aprēķina kā daļu no ķermeņa masas. Bērniem šī daļa ir 0,6, gados jaunākiem vīriešiem un sievietēm — attiecīgi 0,6 un 0,5, bet gados vecākiem vīriešiem un sievietēm — attiecīgi 0,5 un 0,45.
Maksimālā dienas deva
Maksimālo dienas devu pielāgo atbilstoši vajadzībai pēc nātrija un hlorīdjoniem.
Ar hipertonisku NaCl šķīdumu drīkst ārstēt tikai bērnus, kam ir simptomātiska hiponatriēmija. Pediatriskajā populācijā simptomātisku hiponatriēmiju ārstē tāpat kā pieaugušajiem.
6 mmol liela nātrija hlorīda deva uz kg ķermeņa masas parasti paaugstina nātrija koncentrāciju serumā par aptuveni 10 mmol/l.
Sākotnēji nātrija koncentrāciju serumā drīkst strauji terapeitiski paaugstināt tikai līdz aptuveni 125 mmol/l, un nātrija koncentrāciju serumā drīkst paaugstināt ne vairāk kā par 10 mmol/l dienā.
Lai izvairītos no hipernatriēmijas, turpmāk nātrija koncentrācija serumā jāpaaugstina ar nelielu kāpumu vairāku stundu laikā.
Maksimālais infūzijas ātrums
Maksimālais infūzijas ātrums ir atkarīgs no klīniskā stāvokļa.
Lai novērstu osmotiska demielinizācijas sindroma rašanos, pacientiem ar hronisku hiponatriēmiju zāļu ievadīšanas ātrumam jābūt pietiekami nelielam, lai nātrija koncentrācija serumā nepieaugtu straujāk par 0,35–0,5 mmol/l/h, kas atbilst 8–12 mmol/ dienā (skatīt arī 4.9. apakšpunktu).
Lietošans veids
Ievada intravenozi tikai atšķaidītā veidā, pievienojot piemērotam infūzijas šķīdumam. Visbiežāk aprēķināto nātrija hlorīda daudzumu pievieno 250 ml šķīduma. Ja šķidruma deficīts ir lielāks, var izmantot lielāku nesējšķīduma daudzumu.
Veicot infūziju perifērās vēnās, šķīdumu atšķaida, lai tā osmolaritāte nepārsniegtu 800 mOsm/l.
Jāievēro, ka nātrija hlorīda koncentrātu pievieno infūziju šķīdumam īsi pirms infūzijas veikšanas stingri sterilos apstākļos. Pēc pievienošanas infūzijas pudele viegli jāsakrata.
4.3. Kontrindikācijas
Hipernatrēmija,
hiperhlorēmija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sodium Chloride Braun 5,85% koncentrāts infūziju šķīdumiem jālieto piesardzīgi sekojošos gadījumos:
- hipokalēmija,
- situācijas, kad jāierobežo nātrija uzņemšana, piem., sirds mazspēja, vispārējas tūskas, plaušu tūska, hipertensija, hipertensija-saistīta ar traucējumiem grūtniecības laikā, smaga nieru mazspēja,
- kortikosteroīdu vai AKTH terapija (skatīt 4.5. apakšpunktu),
- metaboliska acidoze.
Kā novērots ar citiem hipertoniskiem vai hiperosmolāriem šķīdumiem, šķīdumu ar augstu nātrija koncentrāciju infūzija perifērās vēnās var izraisīt vēnu kairinājumu vai flebītu. Ieteicams pārbaudīt infūzijas vietu.
Klīniskajā uzraudzībā jāiekļauj seruma elektrolītu, ūdens un skābju / bāzu līdzsvara attiecību kontrole.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
● Kortikosteroīdi vai AKTH
Terapija ar kortikosteroīdiem vai AKTH var būt saistīta ar pastiprinātu nātrija un ūdens aizturi, kas, iespējams, var novest līdz tūskai un hipertensijai.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Dati par nātrija hlorīda koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi, saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Sodium Chloride Braun 5,85% saskaņā ar norādījumiem var lietot grūtniecības laikā, ja ir klīniska nepieciešamība un ja tiek rūpīgi uzraudzīts tilpums un elektrolītu un skābju-bāzu līmenis.
Sodium Chloride Braun 5,85% piesardzīgi jālieto ar hipertensiju saistītu traucējumu gadījumā grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nātrijs un hlorīdjoni izdalās cilvēka pienā, bet terapeitiskās devās Sodium Chloride Braun 5,85% ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama. Sodium Chloride Braun 5,85% var lietot zīdīšanas periodā.
Fertilitāte
Dati nav pieejami.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sodium Chloride Braun 5,85% neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību rašanās paredzama pēc pārdozēšanas vai pārāk straujas ievadīšanas. Informāciju par simptomiem skatīt 4.9 apakšpunktā. To biežums atkarīgs no ievadīšanas ātruma un lietotās devas. Augsta nātrija koncentrācija infūziju šķīdumā var būt par iemeslu lokālām nevēlamajām blakusparādībām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums
Informāciju par sistēmiskām blakusparādībām skatīt 4.9. apakšpunktā, brīdinājumus par lokālām reakcijām skatīt 4.4. apakšpunktā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Zāļu valsts aģentūrai,
Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003
Tālr.: +371 67078400
Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšanas gadījumā var iestāties hiperhidratācija, hipernatrēmija, hiperhlorēmija un seruma hiperosmolaritāte.
Pārāk strauja hipertoniska šķīduma infūzija var izraisīt akūtu šķidruma pārslodzi, novedot pie perifēras vai plaušu tūskas un hipertensijas.
Pārāk liels infūzijas ātrums vai šķīdumi ar augstu nātrija koncentrāciju var izraisīt caureju un osmotiski inducētu diurēzi.
Straujš nātrija koncentrācijas serumā kāpums pacientiem ar hronisku hiponatrēmiju var izraisīt osmotisku demielinizācijas sindromu (skatīt arī 4.2. apakšpunktu).
Hiperhlorēmija var būt saistīta ar bikarbonātjonu zudumu, kam seko acidoze.
Ārstēšana
Pirmais pasākums ir infūzijas ātruma samazināšana vai infūzijas pārtraukšana.
Turpmākie pasākumi ietver diurētisko līdzekļu lietošanu ar nepārtrauktu seruma elektrolītu monitorēšanu, elektrolītu un skābju-bāzu līdzsvara traucējumu koriģēšanu un citus ārstēšanas pasākumus atkarībā no pārdozēšanas klīnisko izpausmju veida un smaguma.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Papildus intravenozi šķīdumi/elektrolītu šķīdumi
ATĶ kods: B05XA03
Darbības mehānisms, farmakodinamiskā iedarbība
Nātrijs
Nātrijs ir galvenais katjons ekstracelulārajā telpā un kopā ar dažādiem anjoniem regulē tās tilpumu. Nātrijs un kālijs ir galvenie bioelektrisko procesu mediatori cilvēka organismā.
Nātrija saturs un šķidruma līdzsvars cilvēka organismā ir cieši saistīti viens ar otru. Katra nātrija koncentrācijas novirze plazmā no fizioloģiskās normas vienlaicīgi ietekmē cilvēka organisma šķidruma līdzsvaru. Palielinoties nātrija saturam cilvēka organismā, palielinās arī ūdens daudzums un, samazinoties nātrija saturam cilvēka organismā, samazinās arī ūdens daudzums neatkarīgi no seruma osmolaritātes.
Hlorīdi
Hlorīdjonu koncentrācijas serumā pieaugums izraisa pastiprinātu bikarbonātjonu izvadīšanu caur nierēm. Tādējādi hlorīdjonu lietošanai piemīt paskābinoša iedarbība.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Ņemot vērā nātrija hlorīda koncentrāciju, Sodium Chloride Braun 5,85% ir piemērots kā papildu līdzeklis infūziju šķīdumiem, un to lieto specifiski nātrija un hlorīdjonu līdzsvara traucējumu koriģēšanai. Nātrija hlorīda šķīdumiem piemīt viegla paskābinoša iedarbība uz organismu, tādēļ tos var izmantot hipohlorēmisku alkalotisku stāvokļu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Tā kā nātrija hlorīds tiek ievadīts intravenozi, tā uzsūkšanās ir pilnīga, t.i., 100 procentu apmērā.
Sadalījums
Pieaugušajiem kopējais nātrija daudzums organismā ir aptuveni 4 mol (92 g); no tā 0,5 mol (11,5 g) ir iekššūnu šķidrumā ar aktīvo koncentrāciju 2 mmol/l (46 mg/l), bet 1,5 mol (34,5 g) atrodas sekvestrētā veidā kaulos. Aptuveni 2 mol (46 g) atrodas ārpusšūnu šķidrumā (ĀŠŠ) 135–145 mmol/l (3,1–3,3 g/l) koncentrācijā.
Kopējais hlorīdjonu daudzums pieaugušiem cilvēkiem ir aptuveni 33 mmol/kg ķermeņa masas. Nātrija hlorīda koncentrācija tiek uzturēta 98–108 mmol/l robežās. Nedaudz augstāka šī savienojuma koncentrācija ir intersticiālajā šķidrumā, savukārt par hlorīdjonu iekššūnu koncentrāciju ir atšķirīgi dati, proti, tā minēta robežās no 4 līdz 25 mmol/l.
Biotransformācija
Lai gan nātrijs un hlorīdjoni izsūcas, tiek pakļauti sadalījumam un izvadīti, metabolisms klasiskajā izpratnē nenotiek.
Ikdienas nātrija aprite ir aptuveni 100–180 mmol (kas atbilst 1,5–2,5 mmol uz kg ķermeņa masas).
Kanāliņu sistēmā notiek hlorīdjonu apmaiņa ar hidrogēnkarbonātu, kas nozīmē, ka tas ir iesaistīts skābju-bāzu līdzsvara regulācijā.
Nieres ir svarīgākais nātrija un ūdens līdzsvaru regulējošais orgāns. Kopā ar hormonālajiem kontroles mehānismiem (renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēma, antidiurētiskais hormons) un hipotētisko natriurētisko hormonu tās ir nozīmīgākais faktors, kas nosaka konstantu tilpumu un šķidrumu sastāvu ārpusšūnu telpā.
Eliminācija
Nātrija un hlorīdjoni tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu, kā arī ar sviedriem un caur kuņģa-zarnu traktu
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ūdens injekcijām
Nesaderība
Jāņem vērā iespējamā nesaderība maisījumā ar citām zālēm.
Ārstējošam ārstam jāizlemj par jauktas infūzijas nepieciešamību.
6.3. Uzglabāšanas laiks
- Neatvērtā veidā
Polietilēna ampula: 3 gadi.
Stikla pudelīte: 3 gadi.
– Pēc iepakojuma pirmreizējas atvēršanas
Pēc iepakojuma atvēršanas zāles jālieto nekavējoties.
– Pēc atšķaidīšanas
No mikrobioloģijas viedokļa atšķaidīts preparāts jālieto tūlīt pēc pagatavošanas. Ja to nelieto nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos glabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 °C – 8 °C temperatūrā, ja vien pagatavošana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Polietilēna ampulas
Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Stikla pudelītes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Atšķaidīta preparāta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3 apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Zema blīvuma polietilēna (ZBPE) ampulas,
saturs: 20 ml,
pieejamas iepakojumos 20 x 20 ml.
II tipa bezkrāsas stikla pudelītes (Ph. Eur.), noslēgtas ar gumijas aizbāžņiem,
saturs: 100 ml,
pieejami iepakojumos 20 x 100 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību atkritumu likvidēšanai.
Produkts ir tikai vienreizējas devas fasējumos. Pēc lietošanas iepakojums un atlikušais saturs jālikvidē.
Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs un bezkrāsains, un iepakojums vai aizvākojums nav bojāts.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
B. Braun Melsungen AG
Carl – Braun – Strasse 1
D - 34212 Melsungen, Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
02-0093
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
10.05.2002./24.04.2007.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014.gada maijs
SASKAŅOTS ZVA 28-05-2015
PAGE
PAGE 1
