Biphozyl

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Biphozyl šķīdums hemodialīzei/hemofiltrācijai

Magnesii chloridum hexahydricum, Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Kalii chloridum, Dinatrii phosphas dihydricus

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Biphozyl un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Biphozyl lietošanas

3. Kā lietot Biphozyl

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Biphozyl

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Biphozyl un kādam nolūkam to lieto

Šīs zāles ir šķīdums dialīzei (hemofiltrācijai, hemodialīzei un hemodiafiltrācijai), ko izmanto atkritumvielu izvadīšanai no asinīm, ja nedarbojas nieres. Šīs zāles izmanto slimnīcās intensīvās aprūpes laikā, izmantojot nepārtrauktu nieru aizstājterapiju (NNAT). Šīs zāles jo īpaši izmanto, lai ārstētu kritiski slimus pacientus ar akūtu nieru bojājumu, kuriem:

asinīs ir normāla kālija koncentrācija (normāla kaliēmija);

ir normāls pH līmenis asinīs;

asinīs ir normāla fosfāta koncentrācija (normāla fosfatēmija);

asinīs ir augsta kalcija koncentrācija (hiperkalcēmija).

Šīs zāles var tikt lietotas arī gadījumos,

kad citi bikarbonāta avoti ir pieejami vai, kad ekstrakorporālā ķēde ir antikoaagulēta ar citrātu;

kad notikusi saindēšanās ar zālēm vai intoksikācija ar dializējamām vai filtrējamām vielām.

2. Kas Jums jāzina pirms Biphozyl lietošanas

Nelietojiet Biphozyl šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret vienu no aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

asinīs ir zema kalcija koncentrācija (hipokalcēmija);

asinīs ir augsta kālija koncentrācija (hiperkaliēmija);

asinīs ir augsta fosfāta koncentrācija (hiperfosfatēmija).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Pirms Biphozyl lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Biphozyl nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem ir augsts kālija līmenis asinīs. Pirms ārstēšanas un tās laikā regulāri tiks pārbaudīts kālija līmenis Jūsu asinīs.

Tā kā Biphozyl satur kāliju, īsi pēc ārstēšanas sākšanas var būt augsts kālija līmenis asinīs. Ārsts samazinās infūzijas ātrumu un nodrošinās vēlamo kālija koncentrācijas līmeni asinīs. Ja stāvoklis neuzlabojas, ārstam ir nekavējoties jāpārtrauc ievadīšana. Lai atjaunotu kālija līmeni asinīs, īslaicīgi var lietot šķīdumu, kas nesatur kāliju.

Tā kā Biphozyl satur fosfātus, īsi pēc ārstēšanas sākšanas var būt augsts fosfātu līmenis asinīs. Ārsts samazinās infūzijas ātrumu un nodrošinās vēlamo kālija koncentrācijas līmeni asinīs. Ja stāvoklis neuzlabojas, ārstam ir nekavējoties jāpārtauc ievadīšana.

Tā kā Biphozyl nesatur glikozi, ārstēšanas laikā var pazemināties glikozes līmenis asinīs. Regulāri tiks pārbaudīts glikozes līmenis asinīs. Ja glikozes līmenis asinīs ir pazemināts, ārsts var izmantot šķīdumu, kas satur glikozi. Iespējams, būs jāveic vēl citi nepieciešamie pasākumi, lai uzturētu vajadzīgo glikozes līmeni asinīs.

Ārsts regulāri uzraudzīs elektrolītu un asiņu skābju - sārmu rādītājus pacientiem, kas tiek ārstēti ar Biphozyl. Biphozyl satur hidrogēnskābi — vāju skābi, kas var ietekmēt skābju - sārmu līdzsvaru asinīs. Ja ārstēšanas ar Biphozyl laikā rodas vai progresē plazmas bikarbonāta koncentrācijas samazinājums, ārsts samazinās infūzijas ātrumu. Ja stāvoklis neuzlabojas, ārstam ir nekavējoties jāpārtrauc ievadīšana.

Lietošanas norādījumi ir stingri jāievēro.

Abos nodalījumos esošie šķīdumi pirms lietošanas ir jāsajauc.

Izmantojiet tikai ar NNAT dialīzes iekārtu.

Lietojiet tikai tad, ja ārējais iepakojums un šķīduma maiss nav bojāts. Visām hermētiskajām aizdarēm ir jābūt neskartām. Piesārņota šķīduma lietošana var izraisīt sepsi un šoku.

Lietot tikai ar atbilstošu ārpusķermeņa nieru aizstāšanas iekārtu.

Piesardzības pasākumi

Šīs zāles nesatur kalciju un var izraisīt hipokalcēmiju. Var būt nepieciešama kalcija infūzija.

Biphozyl var uzsildīt līdz 37 °C temperatūrai, lai uzlabotu pacienta komfortu. Šķīduma uzsildīšanu pirms lietošanas vajadzētu veikt pirms šķīduma sagatavošanas, izmantojot tikai sauso sildīšanu. Šķīdumus nedrīkst sildīt ūdenī vai mikroviļņu krāsnī. Pirms Biphozyl ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav nekādu daļiņu vai nav mainījusies tā krāsa. Neievadīt, ja šķīdums nav dzidrs un ja ir skarta hermētiskā aizdare.

Visā procedūras laikā ārsts rūpīgi uzraudzīs hemodinamisko statusu, šķidruma līdzsvaru, elektrolītu un skābju - sārmu līdzsvaru, tostarp visu šķidrumu ievadi (intravenozo infūziju) un izvadi (urīna izvadi), pat ja tā nav tieši saistīta ar NNAT ierīci.

Zāles satur hidrogēnkarbonātu tādā koncentrācijā, kura atbilst hidrogēnkarbonāta zemākajai normai asinīs. Tās ir piemērotas, izmantojot citrāta antikoagulāciju, jo citrāts tiek metabolizēts par hidrogēnkarbonātu, vai tad, kad ir atjaunotas normālas pH vērtības. Obligāti ir jānovērtē buferšķīduma nepieciešamība, visā terapijas laikā veicot atkārtotu asiņu skābju/sārmu rādītāju mērīšanu un pārskatīšanu. Var būt nepieciešams šķīdums ar augstāku hidrogēnkarbonāta saturu.

Ja organismā ir izteikti liels šķidruma daudzums (hipervolēmija), var palielināt NNAT ierīcei paredzēto kopējo ultrafiltrācijas ātrumu un/vai samazināt ievadīšanas ātrumu citiem šķīdumiem, izņemot aizvietošanas šķīdumu un/vai dializātu.

Ja organismā ir izteikti samazināts šķidruma daudzums (hipovolēmija), var samazināt NNAT ierīcei paredzēto kopējo ultrafiltrācijas ātrumu un/vai palielināt ievadīšanas ātrumu citiem šķīdumiem, izņemot aizvietošanas šķīdumu un/vai dializātu.

Bērni

Bērniem, lietojot šīs zāles, nav paredzama specifiska nelabvēlīga ietekme.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem, lietojot šīs zāles, nav paredzama specifiska nelabvēlīga ietekme.

Citas zāles un Biphozyl

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, tostarp par bezrecepšu zālēm. Tas jādara tāpēc, ka dialīzes procedūras laikā var tikt samazināta citu zāļu koncentrācija asinīs. Ārsts izlems, vai ir jāmaina jūsu zāļu devas.

Jo sevišķi pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm vielām:

• Papildu fosfātu avoti (piemēram, uztura bagātināšanas šķidrumi); tie var palielināt augstas fosfātu koncentrācijas asinīs (hiperfosfatēmijas) risku.

• Nātrija bikarbonāts; tas var palielināt bikarbonāta paaugstināta līmeņa asinīs (metaboliskās alkalozes) risku.

• Ja kā antikoagulants tiek izmantots citrāts, tas var samazināt kalcija līmeni plazmā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav dokumentētu klīnisko datu par šo zāļu lietošanu grūtniecības un krūts barošanas laikā. Šīs zāles nevajadzētu lietot grūtniecības vai krūts barošanas laikā, ja vien ārstēšana nav tiešām nepieciešama.

Fertilitāte

Ietekme uz fertilitāti nav paredzama, jo nātrijs, kālijs, magnijs, hlorīds, hidrogēnfosfāts un hidrogēnkarbonāts ir organisma dabiskās sastāvdaļas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināms, vai šīs zāles ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Biphozyl

Lietošanai intravenozi un hemodialīzē. Šīs zāles ir paredzēts lietot tikai slimnīcās un izsniegt tikai medicīnas speciālistiem. Šo zāļu lietošanas apjoms un to deva ir atkarīga no Jūsu veselības stāvokļa. Devas lielumu nosaka ārsts.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums ir teikuši. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ārsta pienākums ir noteikt pievienotā medikamenta saderību ar šīm zālēm, pārbaudot iespējamās krāsas izmaiņas un/vai iespējamās nogulsnes. Pirms medikamenta pievienošanas pārbaudiet, vai tas ir šķīstošs un stabils šajās zālēs.

Devas

Plūsmas ātruma diapazons, izmantojot kā aizvietošanas šķīdumu hemofiltrācijā un hemodiafiltrācijā:

Pieaugušie: 500 – 3000 ml/h

Bērni ˂ 18 gadus veci: 1000 līdz 4000 ml/h/1,73 m²

Plūsmas ātruma diapazons, izmantojot kā dializātu nepārtrauktā hemodialīzē un nepārtrauktā hemodiafiltrācijā:

Pieaugušie: 500 – 2500 ml/h

Bērni ˂ 18 gadus veci: 1000 līdz 4000 ml/h/1,73 m²

Pusaudžiem (12 – 18 gadi), jālieto ieteicamā pieaugušo deva, ja aprēķinātā pediatriskā deva pārsniedz maksimālo pieaugušo devu.

Lietošanas instrukcijas

Šīs zāles jums tiks izsniegtas slimnīcā. Jūsu ārsts zinās, kā tās lietot.

Lietošanas instrukcijas skatiet šīs instrukcijas beigās.

Ja esat lietojis Biphozyl vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai medmāsu, ja šīs zāles esat lietojis vairāk, nekā ieteikts šajā lietošanas instrukcijā vai noteicis ārsts, un jūtaties slikti.

Pārdozēšanas simptomi ir nogurums, tūska vai elpas trūkums.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārsts vai medmāsa regulāri veiks jūsu asins analīzes un klīniskā stāvokļa uzraudzību, lai noteiktu iespējamās blakusparādības. Šī šķīduma lietošana var izraisīt šādas blakusparādības:

• sāļu līmeņa izmaiņas asinīs (elektrolītu disbalanss), piemēram, zems kalcija līmenis (hipokalcēmija), augsts kālija līmenis (hiperkaliēmija) un augsts fosfāta līmenis (hiperfosfatēmija);

• plazmas bikarbonātu koncentrācijas asinīs samazinājums (metabolsikā acidoze).

Arī dialīze var izraisīt dažas blakusparādības:

• izteikti augsts (hipervolēmija) vai zems (hipovolēmija) šķidruma līmenis ķermenī;

• pazemināts asinsspiediens;

• slikta dūša, vemšana;

• muskuļu krampji.

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Biphozyl

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nesasaldēt.

Sajauktā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas +22 °C temperatūrā. Ja tas netiek izmantots nekavējoties, par lietošanas laikiem un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, iekļaujot ārstēšanas ilgumu.

Šķīdumu var izliet kanalizācijā, nekaitējot apkārtējai videi.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka produkts ir bojāts vai šķīdumā ir redzamas daļiņas. Visām hermētiskajām aizdarēm ir jābūt neskartām.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Biphozyl satur

Pirms sajaukšanas

Mazajā nodalījumā, A (250 ml):

Magnija hlorīda heksahidrāts 3,05 g/l

Lielajā nodalījumā, B (4750 ml):

Nātrija hlorīds 7,01 g/l

Nātrija hidrogēnkarbonāts 2,12 g/l

Kālija hlorīds 0,314 g/l

Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts 0,187 g/l

Pēc sajaukšanas

Pagatavotais šķīdums, A+B:

Aktīvās vielas mmol/l mEq/l

Nātrijs, Na⁺ 140 140

Kālijs, K⁺ 4 4

Magnijs, Mg²⁺ 0,75 1,5

Hlorīdi, Cl^- 122 122

Hidrogēnfosfāti, HPO₄^2- 1 2

Hidrogēnkarbonāti, HCO₃^- 22 22

Teorētiskā osmolaritāte: 290 mOsm/l

pH = 7,0–8,0

Citas sastāvdaļas:

Atšķaidīta sālsskābe (pH pielāgošanai) E 507

Ūdens injekcijām

Oglekļa dioksīds (pH pielāgošanai) E 290

Biphozyl ārējais izskats un iepakojums

Šīs zāles ir hemodialīzes/hemofiltrācijas šķīdums, iepakots divu nodalījumu maisā, kas izgatavots no vairākslāņu plēves, kura satur poliolefīnus un elastomērus. Galīgais sajauktais šķīdums tiek iegūts pēc pārplēšamās hermētiskās aizdares atvēršanas un mazā un lielā nodalījuma šķīdumu sajaukšanas. Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.

Katrā maisā ir 5000 ml šķīduma, un maisa ārējais iesaiņojums ir caurspīdīga plēve.

Katrā kastē ir divi maisi un viena lietošanas instrukcija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

226 43 Lund

Zviedrija

Ražotājs

Bieffe Medital SpA.

Via Stelvio, 94

23035 Sondalo (SO)

Itālija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Devas

Biphozyl ievadīšanas daudzums un ātrums ir atkarīgs no fosfātu un citu elektrolītu koncentrācijas, skābju un sārmu līdzsvara un šķidruma līdzsvara pacienta asinīs, kā arī no pacienta vispārējā klīniskā stāvokļa. Ievadāmais aizvietošanas šķīduma un/vai dializāta daudzums ir atkarīgs arī no paredzētās ārstēšanas intensitātes (devas). Biphozyl ievadīšanu (devu, infūzijas ātrumu un kopējo daudzumu) drīkst noteikt tikai ārsts, kas ir pieredzējis reanimatoloģijā un nepārtrauktā nieru aizstājterapijā (CRRT).

Plūsmas ātruma diapazons, izmantojot kā aizvietošanas šķīdumu hemofiltrācijā un hemodiafiltrācijā:

Pieaugušie: 500 – 3000 ml/h

Plūsmas ātruma diapazons, izmantojot kā dializātu nepārtrauktā hemodialīzē un nepārtrauktā hemodiafiltrācijā:

Pieaugušie: 500 – 2500 ml/h

Parasti izmantotais kombinētais kopējais plūsmas ātrums CRRT (dializāts un aizvietošanas šķīdumi) pieaugušajiem ir aptuveni 2000 līdz 2500 ml/h, kas atbilst ikdienas šķidruma daudzumam aptuveni 48 līdz 60 l.

Pediatriskā populācija

Bērniem no jaundzimušā vecuma līdz 18 gadus veciem pusaudžiem aizvietošanas šķīduma plūsmas ātruma diapazons hemofiltrācijai un hemodiafiltrācijai un dialīzes šķīduma (dializāta) plūsmas ātruma diapazons nepārtrauktas hemodialīzes un nepārtrauktas hemodiafiltrācijas laikā ir 1000 līdz 4000 ml/h/1,73 m².

Pusaudžiem (12 – 18 gadi), jālieto ieteicamā pieaugušo deva, ja aprēķinātā pediatriskā deva pārsniedz maksimālo pieaugušo devu.

Gados vecāki pacienti

Pieaugušie > 65 gadiem: pierādījumi no klīniskiem pētījumiem un pieredze liecina, ka lietošana gados vecāku pacientu populācijā nav saistīta ar atšķirībām drošumā un efektivitātē.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas simptomi

Biphozyl pārdozēšana var izraisīt smagu klīnisko stāvokli, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, elektrolītu vai skābju/sārmu līdzsvara traucējumus.

Ārstēšana pārdozēšanas gadījumā

Hipervolēmija/hipovalēmija

Ja rodas hipervolēmija vai hipovolēmija, ir stingri jāievēro norādījumi par rīcību hipervolēmijas vai hipovolēmijas gadījumā sadaļā “Brīdinājumi” (2. punktā).

Metabolsikā acidoze.

Ja pārdozēšanas gadījumā rodas metaboliskā acidoze un/vai hiperfosfatēmija, nekavējoties pārtrauciet ievadīšanu. Pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas pretvielas. Risku var samazināt, veicot rūpīgu novērošanu ārstēšanas laikā.

Sagatavošana un/vai rīkošanās

Šķīdumu no mazā nodalījuma pievieno šķīdumam lielajā nodalījumā, tieši pirms lietošanas atverot pārplēšamo hermētisko aizdari. Sajauktajam šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.

Ievadot zāles pacientam, jāievēro aseptikas principi. Lietot tikai tad, ja ārējais iesaiņojums nav bojāts, neviena hermētiskā aizdare nav skarta, pārplēšamā hermētiskā aizdare nav atvērta un šķīdums ir dzidrs. Stingri saspiediet maisu, lai pārbaudītu, vai nav noplūdes. Ja tiek atklāta noplūde, nekavējoties iznīciniet šķīdumu, jo nav vairs iespējams nodrošināt sterilitāti.

Lielajam nodalījumam ir injekciju ports, lai pēc šķīduma sagatavošanas varētu pievienot citas iespējami nepieciešamās zāles. Tā ir lietotāja atbildība novērtēt Biphozyl saderību ar citām zālēm, pārbaudot iespējamo krāsas maiņu un/vai iespējamo nogulšņu veidošanos, nešķīstošu kompleksu vai kristālu veidošanos. Pirms zāļu pievienošanas, pārbaudiet vai tās šķīst un ir stabilas šajā šķīdumā un, ka Biphozyl pH diapozons ir atbilstošs (atšķaidīta šķīduma pH 7,0 - 8,0). Papildus pievienotās zāles var būt nesaderīgas ar Biphozyl, tāpēc skatiet arī pievienojamo zāļu lietošanas instrukciju.

Pēc papildvielu pievienošanas rūpīgi sajauciet šķīdumu. Papildvielu pievienošana un sajaukšana vienmēr jāveic pirms šķīduma maisa pievienošanas ekstrakorporālajai ķēdei.

I Atveriet hermētisko aizdari, turot mazo nodalījumu ar abām rokām un saspiežot, līdz pārplēšamajā hermētiskajā aizdarē starp diviem nodalījumiem ir izveidota atvere. (Skatīt I attēlu tālāk.)

II Spiediet ar abām rokām lielo nodalījumu, līdz hermētiskā aizdare starp abiem nodalījumiem ir pilnībā atvērta. (Skatīt II attēlu tālāk.)

III Nodrošiniet pilnīgu šķīduma samaisīšanos, viegli pakratot maisu. Šķīdums tagad ir gatavs lietošanai, un maisu var uzkārt uz aprīkojuma. (Skatīt III attēlu tālāk.)

IV Dialīzes vai aizvietošanas maģistrāli var pievienot jebkurai no abām savienojumu vietām.

IVa Ja tiek izmantots Luera tipa savienotājs, noņemiet vāciņu, pagriežot un pavelkot to, un ievietojiet dialīzes vai aizvietošanas maģistrāles Luera savienotāja uzgali maisa Luera savienotāja atverē, to pabīdot un pagriežot. Nodrošiniet, lai savienojums būtu pilnībā nostiprināts un pievilkts. Tagad savienotājs ir atvērts. Pārbaudiet, vai šķidrums plūst brīvi. (Skatīt IVa attēlu tālāk.)

Ja dialīzes vai aizvietošanas maģistrāle tiek atvienota no Luera savienotāja, savienotājs aizveras un šķīduma plūsma tiek pārtraukta. Luera ports ir bez adatas un ir dezinficējams.

IVb Ja tiek izmantots injekcijas savienotājs (vai spailes/adatas savienotājs), vispirms noņemiet aizspiežamo vāciņu. Ievadiet spaili/adatu caur gumijas starpsienu. Pārbaudiet, vai šķidrums plūst brīvi. (Skatīt IVb attēlu tālāk.)

Sajauktais šķīdums ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Viss neizmantotais šķīdums ir jāiznīcina.

Šķīdumu var izliet kanalizācijā, nekaitējot apkārtējai videi.

SASKAŅOTS ZVA 09-05-2019

EQ PAGE 1/7

Prismocitrate drug PL 2012-09 (spike connector version).doc

EQ PAGE 1