Ringer B.Braun šķīdums infūzijām
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Calcii chloridum dihydricum Natrii chloridum Kalii chloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
14.32 €
99-0387-04
99-0387
B.Braun Avitum AG, Germany; B.Braun Melsungen AG, Germany; B.Braun Medical S.A., Spain
28-MAY-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Šķīdums infūzijām
Ir apstiprināta
B.Braun Melsungen AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ringer B. Braun šķīdums infūzijām
Natrii chloridum, Kalii chloridum, Calcii chloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem.Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ringer B.Braun šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ringer B.Braun šķīduma infūzijām lietošanas
3. Kā lietot Ringer B.Braun šķīdumu infūzijām
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Ringer B.Braun šķīdumu infūzijām
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ringer B.Braun šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto
Ringer B.Braun šķīdums infūzijām ir šķīdums šķidruma un sāļu piegādei Jūsu organismam.
Nātrija, kālija un kalcija izteiksmē tā sastāvs ir līdzīgs cilvēka asins sastāvam.
To lieto, lai piegādātu Jums šķidrumu un sāļus, ja
- Jums jāuztur šķidruma un sāļu līdzsvars, ievadot pareizu šķidruma un sāļu daudzumu tieši Jūsu asinsritē, īpaši tad, ja Jums ir zems hlorīdu līmenis asinīs;
- Jums ir dehidratācija un Jūs esat zaudējis ūdeni un sāļus;
- Jūs esat zaudējis hlorīdus (piemēram, smagas vemšanas gadījumā);
- Jūs esat zaudējis asinis un asins aizstāšana ir nepieciešama uz neilgu laiku.
To lieto arī tad, ja ārsts vēlas ievadīt Jums koncentrētus sāļus vai dažas zāles.
2. Kas Jums jāzina pirms Ringer B.Braun šķīduma infūzijām lietošanas
Nelietojiet Ringer B. Braun šķīdumu infūzijām šādos gadījumos
- Ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- Ja jūsu organismā ir palielināts ūdens daudzums.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārsts ievēros īpašu piesardzību, ja Jums ir
- ūdens zudums, bet nemainīgs sāļu saturs,
- paaugstināts kālija, nātrija un hlorīdu līmenis,
- pavājināta nieru darbība, īpaši, ja tas var radīt paaugstinātu kālija līmeni asinīs,
- jebkuri citi traucējumi, kad ierobežota nātrija uzņemšana, tādi kā sirds mazspēja, pietūkums, ūdens plaušās, paaugstināts asinsspiediens, grūtniecības toksikoze (skatīt apakšpunktu “Grūtniecība un zīdīšanas periods”)
Šī šķīduma lietošanas laikā Jums kontrolēs sāļu līmeni asinīs un šķidruma līdzsvaru organismā.
Polietilēna pudele satur ievērojamu gaisa tilpumu. Lai novērstu gaisa embolijas risku, pirms spiediena infūzijas viss gaiss no pudeles ir jāizspiež.
Citas zāles un Ringer B.Braun šķīdums infūzijām
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.. Ringer B. Braun šķīduma infūzijām lietošana ir droša, izņemot gadījumu, ja Jums ir grūtniecības toksikoze
(stāvoklis grūtniecības trešā trimestra laikā, kad pacientei ir paaugstināts asinsspiediens, pietūkums un urīnā konstatē olbaltumvielas).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šis produkts neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Kā lietot Ringer B.Braun šķīdumu infūzijām
Ārsts noteiks atbilstošo Ringer B.Braun šķīduma infūzijām devu, kura būs atkarīga no Jūsu vecuma, ķermeņa masas un stāvokļa.
Pieaugušie
Parasti pieaugušajiem dienas deva ir 1 litrs (līdz 3 litriem) dienā, ko ievada vēnā. Minimālais laiks, kas nepieciešams 1 litra ievadīšanai, ir apmēram 3 stundas un 20 minūtes.
Pediatriskā populācija un gados vecāki pacienti
Bērniem un gados vecākiem pacientiem devas nosaka saskaņā ar individuālo nepieciešamību.
Ja esat lietojis Ringer B. Braun šķīdumu infūzijām vairāk nekā noteikts
Pārdozēšana var izraisīt hiperhidratāciju (palielināts šķidruma daudzums organismā) ar sekojošu pastiprinātu ādas spriegumu, sastrēgumu, tūsku, arī plaušu vai smadzeņu tūsku, šķidruma, sāļu un skābju-bāzu līdzsvara traucējumiem. Tas var izraisīt arī sāļu līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Pārdozēšanas gadījumā infūziju pārtrauks, un ārsts nozīmēs Jums atbilstošu ārstēšanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā cvisas zāles, šīs zālesvar izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zāļu ievadīšanas laikā īpaši varētu paaugstināties hlorīdu līmenis asinīs.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tālr.: +371 67078400
Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Ringer B.Braun šķīdumu infūzijām
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Ringer B. Braun šķīdumu infūzijām pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Lietot Ringer B.Braun šķīdumu infūzijām tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs vai iepakojums nav bojāts.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ringer B. Braun šķīdums infūzijām satur
- Aktīvās vielas:
1000 ml šķīduma satur:
Nātrija hlorīds (Natrii chloridum) 8,6 g
Kālija hlorīds (Kalii chloridum) 0,3 g
Kalcija hlorīds · 2H20 (Calcii chloridum dihydricum) 0,33 g
Elektrolītu koncentrācija:
Nātrijs 147mmol/l
Kālijs 4,0 mmol/l
Kalcijs 2,2 mmol/l
Hlorīdi 156 mmol/l
Teorētiskā osmolaritāte: 309 mOsm/l
Skābums (titrējot līdz pH7): < 0,3 mmol/l
pH: 5,0 – 7,0
- Cita sastāvdaļa ir
ūdens injekcijām
Ringer B. Braun šķīduma infūzijām ārējais izskats un iepakojums
Tas ir šķīdums infūzijām (ievadīšanai vēnā pilienveidā).
Tas ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Tas ir iepildīts stikla pudelēs pa 250 ml un polietilēna pudelēs pa 500 ml vai 1000 ml.
Tas ir pieejams iepakojumos 10 x 250 ml, 10 x 500 ml un 10 x 1000 ml.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Vācija
Pasta adrese:
B.Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Vācija
Tālr.: +49-5661-71-0
Fakss: +49-5661-71-4567
Ražotājs
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Vācija
vai
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubi (Barcelona), Spānija
vai
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Germany
Pārstāvis Latvijā
B. Braun Medical SIA
Rīga, Ūdeļu iela 16
Tel. ( 371) –67819549
Fakss ( 371) – 67819547
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 01.2015.
SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ringer B.Braun šķīdums infūzijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1000 ml infūziju šķīdums satur:
Nātrija hlorīds (Natrii chloridum)
8,60g
Kālija hlorīds (Kalii chloridum)
0,30g
Kalcija hlorīda dihidrāts (Calcii chloridum ⋅ 2 H2O)
0,33g
Elektrolītu koncentrācijas:
Nātrijs
147 mmol/l
Kālijs
4,0 mmol/l
Kalcijs
2,2 mmol/l
Hlorīdi
156 mmol/l
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām
Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums
Teorētiskā osmolaritāte 309 mOsm/l
Titrēšanas skābums < 0,3 mmol/l
pH 5,0 - 7,0
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
- Šķidruma un elektrolītu aizstāšana pie hipohlorēmiskas alkalozes;
- hlorīdu zudumi;
- izotoniska vai hipotoniska dehidratācija;
- īslaicīga intravaskulāra tilpuma aizstāšana;
- nesējšķīdums saderīgiem elektrolītu koncentrātiem un medikamentiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Ieteicamās devas
Ringer B.Braun deva ir atkarīga no pacienta vecuma, ķermeņa masas un klīniskā stāvokļa.
Vispārējie norādījumi pieaugušajiem
Līdz 40 ml/kg ķermeņa masas diennaktī.
Infūzijas ātrums: līdz 5 ml/kg ķermeņa masas stundā, jeb līdz 1,7 pilieniem/ kg ķermeņa masas minūtē.
Pediatriskā populācija un gados vecāki cilvēki
Devas nosaka saskaņā ar individuālo nepieciešamību.
Ja Ringer B.Braun lieto kā nesējšķīdumu, jāņem vērā pievienojamā medikamenta lietošanas instrukcija.
Lietošanas veids
Intravenoza infūzija.
Piesardzību spiediena infūzijas gadījumā skatīt sadaļā 4.4.”Piesardzība lietošanā”.
Norādījumi šķidruma un elektrolītu ievadīšanai:
30 ml šķidruma uz vienu kg ķermeņa masas diennaktī nosedz tikai šķidruma uzņemšanas fizioloģiskās pamatvajadzības. Pēcoperācijas un intensīvās terapijas pacientiem ir paaugstināta vajadzība pēc šķidruma uzņemšanas, jo nieru koncentrācijas spēja ir samazināta un metabolītu ekskrēcija – paaugstināta, tādēļ ir nepieciešams palielināt šķidruma ievadīšanu līdz 40 ml uz vienu kg ķermeņa masas diennaktī. Papildus zudumi (piem., drudzis, caureja, fistulas, vemšana u.c.) ir jākompensē ar vēl lielāku individuāli piemērotu šķidruma daudzumu. Esošo individuālo šķidruma deficītu nosaka ar sērijveida mērījumu palīdzību, kas varētu būt nepieciešami katrā atsevišķā gadījumā (piem., urīna ekskrēcija, seruma un urīna osmolaritāte, izvadīto vielu noteikšana ).
Vissvarīgāko katjonu pamata aizstājējterapijā aptuvenais nātrija un kālija daudzums ir attiecīgi 1,5 – 3 mmol uz kg ķermeņa masas diennaktī un 0,8 – 1,0 mmol uz kg ķermeņa masas diennaktī. Šķīduma daudzums, ko reāli nepieciešams ievadīt infūzijas terapijā, ir atkarīgs no attiecīgajiem elektrolītu balansa un plazmas koncentrācijas laboratoriskās kontroles rezultātiem.
4.3. Kontrindikācijas
Ringer B.Braun nedrīkst lietot pacientiem hiperhidratācijas stāvokļos.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši brīdinājumi
Ringer B. Braun jālieto ar īpašu piesardzību sekojošos gadījumos:
- hipertoniska dehidratācija,
- hiperkaliēmija,
- hipernatriēmija,
- hiperhlorēmija,
- nieru mazspēja ar tendenci uz hiperkaliēmiju,
- pie saslimšanām, kad ierobežojama nātrija uzņemšana, piem., sirds mazspēja, vispārēja tūska, plaušu tūska, hipertensija, eklampsija, smaga nieru mazspēja.
Piesardzība lietošanā
Klīniskajā uzraudzībā jāiekļauj seruma jonogrammas un ūdens bilances kontrole.
Spiediena infūzijas gadījumā, kas var būt nepieciešama sniedzot neatliekamo palīdzību, pirms šķīduma ievadīšanas viss gaiss no flakona, kā arī no infūzijas sistēmas ir jāizspiež.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakoloģiska mijiedarbība nav zināma.
Pievienojot šķīdumam citus medikamentus, jāņem vērā iespējamā nesaderība.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Ringer B.Braun var lietot grūtniecības un zīdīšanas periodā, bet jālieto ar piesardzību eklampsijas gadījumos.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav novērota: šķīdums intravenozai infūzijai.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Medikamenta lietošanas laikā var rasties hiperhlorēmija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tālr.: +371 67078400
Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšana var izraisīt hiperhidratāciju ar paaugstinātu ādas turgoru, venozu sastrēgumu, tūsku – iespējams arī plaušu vai smadzeņu tūsku, elektrolītu un skābju - bāzu disbalansu, seruma hiperosmolaritāti un metabolisko acidozi.
Neatliekamā ārstēšana , antidoti
Pārtraukt infūziju, ievadīt diurētiskus līdzekļus, pastāvīgi kontrolējot seruma elektrolītus, koriģēt skābju - bāzu un elektrolītu līdzsvara traucējumus.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Darbības mehānisms, farmakodinamiskā iedarbība
Ringer B.Braun ir līdzīgs elektrolītu sastāvs kā ekstracelulārās telpas šķīdumam. To lieto seruma elektrolītu un skābju – bāzu līdzsvara korekcijai. Elektrolīti tiek ievadīti lai sasniegtu un uzturētu osmotisko līdzsvaru ekstracelulārā un intracelulārā telpā.
Pateicoties relatīvi augstam hlorīdu saturam, šķīdumam ir viegls paskābinošs efekts.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Izkliede
Ievadītais Ringer B.Braun piepilda intersticiālo telpu, kas sastāda apmēram 2/3 no ekstracelulārās telpas tilpuma. Tikai 1/3 no ievadītā šķīduma tilpuma saglabājas intravaskulārā telpā. Tādēļ šķīdumam ir neliels hemodinamisks efekts.
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Nav citu, ārstam nozīmīgu preklīnisku datu papildus tiem, kas jau norādīti citās zāļu apraksta sadaļās.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Medikamenti, kas satur oksalātus, fosfātus, karbonātus un bikarbonātus, mijiedarbībā ar Ringer B. Braun var izraisīt izgulsnēšanos.
Nevajadzētu šķīdumam pievienot citus medikamentus vai substances, ja nav zināma to saderība.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Neatvērtā veidā produkta uzglabāšanas laiks
Stikla pudeles 3 gadi
Polietilēna pudeles 3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Stikla pudeles ar gumijas aizbāžņiem pa 250 ml, iepakojumos 10 pudeles.
Polietilēna pudeles pa 500 ml, 1000 ml, iepakojumos 10 pudeles.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Produkts ir vienreizējas devas fasējumos. Neizlietoto saturu izliet, tas nav paredzēts vēlākai izmantošanai.
Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs un uz flakona vai aizvākojuma nav redzamas bojājumu pazīmes.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
D - 34212 Melsungen, Vācija
Pasta adrese:
34209 Melsungen, Vācija
Telefons: +49 5661 710
Fakss: +49 5661 71 4567
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0387
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999.gada 16.jūnijs
Pārreģistrācijas datums: 2004.gada 7. jūnijs
10 . TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada janvāris
SASKAŅOTS ZVA 12-03-2015
PAGE 1
PAGE 1
