Olopeg koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Macrogolum Natrii citras Acidum citricum anhydricum Natrii chloridum Kalii chloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
12-0307-04
12-0307
MIP Pharma GmbH, Germany
08-DEC-17
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
MIP Pharma GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Olopeg koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
52,5 g/100 ml (13,125 g/25 ml) makrogols
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Olopeg un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Olopeg lietošanas
3. Kā lietot Olopeg
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Olopeg
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Olopeg un kādam nolūkam to lieto
Olopeg ir osmotisks caurejas līdzeklis.
Olopeg lieto:
īslaicīgai aizcietējuma novēršanai;
zarnu attīrīšanai pirms diagnostiskiem zarnu izmeklējumiem (piemēram, kolonoskopijas) un pirms ķirurģiskām zarnu operācijām.
2. Kas Jums jāzina pirms Olopeg lietošanas
Nelietojiet Olopeg šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret makrogolu (polietilēnglikolu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir neskaidras izcelsmes sāpes vēderā;
ja Jums ir zarnu nosprostojums vai ir aizdomas par nosprostojumu (ileusu);
ja Jums ir kuņģa vai zarnu patoloģisks sašaurinājums (stenoze), perforācija vai perforācijas risks;
ja Jums ir kuņģa iztukšošanās traucējumi;
ja Jums ir akūta kuņģa-zarnu trakta čūla;
ja Jums ir smagas iekaisīgas zarnu slimības (Krona slimība, čūlainais kolīts, toksiska paplašināta resnā zarna, toksisks vai strauji progresējošs kolīts);
ja esat bezsamaņā.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja Jums ir pasliktināts vispārējais veselības stāvoklis vai smaga slimība, īpaši jāuzmanās no iespējamām blakusparādībām, kas uzskaitītas 4. punktā.
Pirms Olopeg lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms Olopeg lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
sirds mazspēja, asins cirkulācijas traucējumi vai funkcionāli nieru darbības traucējumi (nieru mazspēja) un aknu slimības;
apziņas traucējumi;
nosliece uz šķidruma ieelpošanu plaušās vai vemšanu, kā arī traucēts rīšanas reflekss vai rīstīšanās reflekss;
smaga dehidratācija.
Ja Jums ir tādi simptomi kā, piemēram, tūska, elpas trūkums, izteikts nogurums, dehidratācija vai sirds mazspēja, kas norāda uz ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumiem ķermenī, Olopeg lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jānosaka elektrolītu līmenis un, ja nepieciešams, jāveic atbilstoši pasākumi.
Ja Jums ir diabēts, šo zāļu lietošanas laikā nav jāņem vērā ogļhidrātu „maizes vienības“.
Ja Jums ir nosliece uz ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumiem (piemēram, pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus), Olopeg jālieto tikai atbilstoši precīziem ārsta norādījumiem, ievērojot īpašu piesardzību. Caurejas gadījumā tiek nozīmēta ūdens un elektrolītu līdzsvara kontrole.
Gados vecākiem cilvēkiem Olopeg jālieto, ievērojot lielāku piesardzību, jo ir zināms, ka gados vecāki pacienti jutīgāk reaģē uz iespējamām zāļu izraisītām blakusparādībām. Tam jāpievērš īpaša uzmanība caurejas un iespējamo ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumu gadījumā.
Ja Jums ir kuņģa refluksa slimība vai sirdsdarbības ritma traucējumi, Olopeg jālieto tikai ārsta uzraudzībā.
Jums jākonsultējas ar ārstu arī tad, ja iepriekš minētās situācijas uz Jums attiecās agrāk.
Bērni
Pieejamie dati neatbalsta Olopeg lietošanu aizcietējuma ārstēšanai bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.
Nav pietiekamas pieredzes par lietošanu zarnu trakta attīrīšanai pirms diagnostiskiem izmeklējumiem bērniem līdz 18 gadu vecumam. Tāpēc bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, nedrīkst lietot Olopeg zarnu trakta attīrīšanai.
Citas zāles un Olopeg
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ja tiek veikti diagnostiski testi, lai noteiktu šķidruma iztukšošanos no zarnām, iespējams, ka šajos testos (piemēram, ELISA) izmantotos enzīmus var ietekmēt Olopeg sastāvā esošais polietilēnglikols.
Olopeg un citu zāļu mijiedarbība aizcietējuma ārstēšanas laikā
Nav klīnisku ziņojumu par Olopeg un citu zāļu mijiedarbību. Tomēr dažu zāļu efektivitāte var būt vājāka Olopeg lietošanas laikā, jo to uzsūkšanās organismā var būt īslaicīgi samazināta. Tāpēc citas zāles ieteicams lietot vismaz divas stundas pirms vai pēc Olopeg lietošanas.
Olopeg un citu zāļu mijiedarbība zarnu trakta attīrīšanas laikā
Zāles var tikt izvadītas no kuņģa-zarnu trakta vai var tikt samazināta vai pārtraukta to uzsūkšanās, ja šādas zāles tiek lietotas dažas stundas pirms Olopeg lietošanas vai Olopeg lietošanas laikā. Tas īpaši attiecas uz zālēm ar aizkavētu atbrīvošanos. Bieži dzīvībai svarīgu indikāciju dēļ jādod citas zāles īsi pirms Olopeg lietošanas vai to lietošanas laikā. Šādos gadījumos citu zāļu iekšķīgi lietojamā zāļu forma jāaizvieto ar intravenozu vai intramuskulāru zāļu formu.
Olopeg kopā ar uzturu un dzērienu
Lietojot Olopeg zarnu trakta attīrīšanai pirms zarnu diagnostiskiem izmeklējumiem vai pirms ķirurģiskas operācijas, cieta uztura lietošana jāpārtrauc 2–3 stundas pirms pirmās Olopeg lietošanas un līdz izmeklējuma beigām.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Olopeg lietošana grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā nav pietiekami izpētīta. Tāpēc grūtnieces un ar krūti barojošas sievietes var lietot Olopeg tikai tādos gadījumos, kad tas ir absolūti nepieciešams.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pierādījumu, ka Olopeg ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Olopeg satur kāliju un nātriju.
Kāliju saturoša diēta vai pavājināta nieru funkcija
Ja Jums ir pavājināta nieru funkcija vai jāievēro diēta ar mazu kālija daudzumu, lūdzu, pievērsiet uzmanību kālija daudzumam 1,26 mmol (49 mg), kas ir vienā Olopeg devā (125 ml lietošanai gatavā šķīdumā).
Nātriju saturoša diēta
Ja Jums ir jāievēro diēta ar mazu nātrija daudzumu, lūdzu, pievērsiet uzmanību nātrija daudzumam 8,09 mmol (186 mg), kas ir vienā Olopeg devā (125 ml lietošanai gatavā šķīdumā).
3. Kā lietot Olopeg
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Līdzīgi kā citus caurejas līdzekļus, Olopeg nav ieteicams lietot ilgstoši. Ārstēšanas laiks ar Olopeg nedrīkst pārsniegt divas nedēļas. Ja nepieciešams, Olopeg var lietot atkārtoti.
Īslaicīga aizcietējuma novēršana
Papildu ārstēšanai, nodrošinot piemērotu dzīvesveidu un piemērotu diētu.
Dienas deva jākoriģē atbilstoši iegūtajiem rezultātiem.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstam jāizslēdz organiskas slimības iespēja.
Dienas deva:
Lietošana bērniem un pusaudžiem
No 2 līdz 4 gadu vecumam: 7,5–15 ml Olopeg koncentrāta*
No 4 līdz 8 gadu vecumam: 15–30 ml Olopeg koncentrāta*
No 8 līdz 18 gadu vecumam: 20–35 ml Olopeg koncentrāta*
* Pirms lietošanas nepieciešamais Olopeg koncentrāta daudzums jāsamaisa ar četrreiz lielāku ūdens daudzumu (piemēram, 7,5 ml Olopeg koncentrāta jāsamaisa ar 30 ml ūdens).
Pieaugušie
2–3 reizes dienā: pirms lietošanas samaisiet 25 ml Olopeg koncentrāta ar 100 ml ūdens (kopā 125 ml).
Gados vecāki cilvēki
Ārstēšanu uzsākot, vienreiz dienā: pirms lietošanas samaisiet 25 ml Olopeg koncentrāta ar 100 ml ūdens (kopā 125 ml).
Zarnu trakta attīrīšana pirms diagnostiskiem izmeklējumiem
Zarnu trakta attīrīšanai paredzētais šķīdums jāizlieto aptuveni 4 stundu laikā, parasti izmeklējuma dienā. Cita iespēja ir kopējo nepieciešamo daudzumu lietot iepriekšējā vakarā pirms izmeklējuma, vai vēl viena iespēja ir daļu lietot iepriekšējā vakarā pirms izmeklējuma un atlikušo daļu no rīta izmeklējuma dienā.
2 līdz 3 stundas pirms pirmās Olopeg lietošanas līdz izmeklējuma beigām Jūs nedrīkstat ēst cietu uzturu.
Lai iegūtu 1 litru lietošanai gatavā šķīduma, 200 ml Olopeg koncentrāta jāsamaisa ar 800 ml dzeramā ūdens.
Lai pilnībā iztīrītu zarnas, jāizdzer 3 līdz 4 litri lietošanai gatavā šķīduma.
Lietošanai gatavais šķīdums jālieto 200–300 ml porcijās ik pēc 10 minūtēm, līdz taisnās zarnas izdalījumi ir tīri vai līdz ir izlietots maksimālais daudzums – 4 litri.
Zarnu trakta attīrīšanas process galvenokārt ietver caureju. Tāpēc jābūt pieejamai tualetei.
Ja Jums parādās kuņģa-zarnu trakta problēmas, Olopeg lietošana uz laiku jāsamazina vai jāpārtrauc, līdz simptomi izzūd.
Lietošana bērniem
Olopeg lietošana zarnu trakta attīrīšanai bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pietiekami izpētīta. Tāpēc bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, nedrīkst lietot Olopeg zarnu trakta attīrīšanai.
Ja esat lietojis Olopeg vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Olopeg vairāk nekā noteikts, var rasties spēcīgas sāpes, meteorisms vai izteikta caureja. Ja Jums ir kāda no šīm reakcijām, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu!
Ja esat aizmirsis lietot Olopeg
Ja esat lietojis ievērojami mazāk par ieteicamo Olopeg devu, zarnu trakta attīrīšana var būt nepietiekama un plānoto izmeklējumu nevar veikt. Rūpīgi ievērojiet ārsta, kā arī šajā instrukcijā sniegtos norādījumus.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ārstēšanas laikā ar makrogolu 3350 un 4000 var rasties turpmāk minētās blakusparādības.
Iespējamās blakusparādības aizcietējuma ārstēšanas laikā
Bieži sastopamas blakusparādības, kas novērotas 1–10 no 100 ārstētajiem pacientiem:
sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, vēdera burkšķēšana un slikta dūša palielināta zarnu satura tilpuma dēļ.
Ļoti reti sastopamas blakusparādības, kas novērotas mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem pacientiem:
alerģiskas reakcijas, piemēram, ādas reakcijas, iesnas (rinīts), ādas pietūkums (Kvinkes tūska) un anafilaktiskais šoks.
Iespējamās blakusparādības zarnu trakta attīrīšanas laikā
Bieži sastopamas blakusparādības, kas novērotas 1–10 no 100 ārstētajiem pacientiem:
slikta dūša, vēdera uzpūšanās, zarnu kolikas un meteorisms. Šādas reakcijas izraisa salīdzinoši liela šķidruma daudzuma izdzeršana īsā laikā. Tika ziņots arī par sliktu pašsajūtu un miega traucējumiem.
Retāk sastopamas blakusparādības, kas novērotas 1–10 no 1 000 ārstētajiem pacientiem:
vemšana un kairinājums anālajā apvidū.
Ļoti reti sastopamas blakusparādības, kas novērotas mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem pacientiem:
Pēc polietilēnglikola šķīdumu lietošanas tika novērota aritmija, tahikardija un šķidruma uzkrāšanās ķermeņa audos (tūska). Tāpēc pacientiem ar paaugstinātu risku rūpīgi jākontrolē ūdens un elektrolītu līdzsvars. Atsevišķos gadījumos serumā samazinās kalcija līmenis.
Tika novēroti izsitumi uz ādas (nātrene), tekošs deguns (rinoreja) vai ekzēma (dermatīts) un anafilaktiskais šoks. Šie simptomi tiek uzskatīti par alerģijas simptomiem. Pārtrauciet Olopeg lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Blakusparādības, kas novērotas ar biežumu „nav zināmi“ (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
ir novēroti daži Melorī-Veisa sindroma gadījumi (gareniski kuņģa gļotādas plīsumi blakus vietai, kurā barības vads ieiet kuņģī), ko izraisījusi vemšana pēc polietilēnglikolu saturoša šķīduma lietošanas zarnu sagatavošanai.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Olopeg
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 3 nedēļas.
Lietošanai gatava šķīduma uzglabāšanas laiks: 48 stundas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un uz kastītes pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Olopeg satur
Aktīvās vielas ir makrogols 4000, nātrija citrāts, bezūdens citronskābe, nātrija hlorīds un kālija hlorīds.
1 ml koncentrāta (5 ml lietošanai gatava šķīduma) satur:
makrogolu 4000 (Macrogolum 4000) 525,0 mg
nātrija citrātu (Natrii citras) 19,5 mg
bezūdens citronskābi (Acidum citricum anhydricum) 16,5 mg
nātrija hlorīdu (Natrii chloridum) 7,3 mg
kālija hlorīdu (Kalii chloridum) 1,9 mg
Citas sastāvdaļas ir aveņu aromātviela, kālija acesulfāms un attīrīts ūdens.
Elektrolītu jonu koncentrācija, atšķaidot līdz vienam litram lietošanai gatavam šķīdumam, ir šāda:
nātrijs 64,8 mmol/l
kālijs 10,1 mmol/l
hlorīdi 30,1 mmol/l
citrāts 30,5 mmol/l
Olopeg ārējais izskats un iepakojums
Olopeg ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums.
Lietošanai gatavais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums ar aveņu smaržu un garšu.
Pieejamais iepakojums: dzintara krāsas caurspīdīgas PET pudeles, kas attiecīgi satur 100 ml, 200 ml, 500 ml un 1000 ml un ir aizvērtas ar skrūvējamu PP/PE vāciņu. Kartona kastītē ir ievietots polietilēna mērkausiņš.
Pievienotajam mērkausiņam ir šādas mērvienību iedaļas: 2 ml; 2,5 ml; 4 ml; 5 ml; 6 ml; 7,5 ml; 8 ml; 10 ml; 12,5 ml; 15 ml; 17,5 ml; 20 ml; 22,5 ml; 25 ml; 27,5 ml,; 30 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straße 41
D-66440 Blieskastel
Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija: Olopeg Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Bulgārija: Olopeg
Dānija: Olopeg
Igaunija: Olopeg
Latvija: Olopeg koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Lietuva: Olopeg koncentratas geriamajam tirpalui
Norvēģija: Olopeg
Rumānija: Olopeg concentrat pentru solutie orala
Somija: Olopeg
Ungārija: Olopeg
Zviedrija: Olopeg
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2017.
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 07-12-2017
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 20-06-2013
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Olopeg koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta (5 ml lietošanai gatava šķīduma) satur:
makrogolu 4000 (Macrogolum 4000) 525,0 mg
nātrija citrātu (Natrii citras) 19,5 mg
citronskābi, bezūdens (Acidum citricum anhydricum) 16,5 mg
nātrija hlorīdu (Natrii chloridum) 7,3 mg
kālija hlorīdu (Kalii chloridum) 1,9 mg
Elektrolītu jonu koncentrācija, atšķaidot līdz vienam litram lietošanai gatava šķīduma, ir šāda:
nātrijs 64,8 mmol/l
kālijs 10,1 mmol/l
hlorīdi 30,1 mmol/l
citrāts 30,5 mmol/l
Satur kāliju un nātriju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Lietošanai gatavais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums ar aveņu smaržu un garšu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
- Simptomātiska aizcietējuma ārstēšana.
- Zarnu trakta attīrīšana pirms diagnostiskiem izmeklējumiem (piemēram, kolonoskopijas) un pirms ķirurģiskām zarnu operācijām.
4.2. Devas un lietošanas veids
Līdzīgi kā citus caurejas līdzekļus, Olopeg nav ieteicams lietot ilgstoši. Ārstēšanas kurss, lietojot Olopeg, nedrīkst pārsniegt divas nedēļas. Ja nepieciešams, Olopeg var lietot atkārtoti.
Simptomātiska aizcietējuma ārstēšana
Papildu ārstēšanai kopā ar piemērotu dzīvesveidu un piemērotu diētu.
Dienas deva jāpielāgo atbilstoši klīniskajai iedarbībai.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstam jāizslēdz organiskas saslimšanas iespēja.
Devas
Dienas deva:
no 2 līdz 4 gadu vecumam: 7,5–15 ml Olopeg koncentrāta*
no 4 līdz 8 gadu vecumam: 15–30 ml Olopeg koncentrāta*
no 8 līdz 18 gadu vecumam: 20–35 ml Olopeg koncentrāta*
* Pirms lietošanas nepieciešamais Olopeg koncentrāta daudzums jāizšķīdina četrreiz lielākā ūdens daudzumā (piemēram, 7,5 ml Olopeg koncentrāta un 30 ml ūdens).
Olopeg drošums un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, nav noteikta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Pieaugušie
2–3 reizes dienā: pirms lietošanas 25 ml Olopeg koncentrāta jāizšķīdina 100 ml ūdens (kopā 125 ml).
Gados vecāki cilvēki
Ārstēšanu uzsākot, vienreiz dienā: pirms lietošanas 25 ml Olopeg koncentrāta (13,125 g makrogola 4000) jāizšķīdina 100 ml ūdens (kopā 125 ml).
Zarnu trakta attīrīšana pirms diagnostiskiem izmeklējumiem
Devas
Lai pilnībā evakuētu zarnu saturu, jāizdzer 3 līdz 4 litri lietošanai gatavā šķīduma.
Lietošanas veids
Lai iegūtu 1 litru lietošanai gatavā šķīduma, 200 ml Olopeg koncentrāta jāizšķīdina 800 ml ūdens.
Lietošanai gatavais šķīdums jālieto 200–300 ml porcijās ik pēc 10 minūtēm, līdz taisnās zarnas izdalījumi ir tīri vai līdz ir izlietoti 3 vai – lielākais – 4 litri.
Zarnu trakta attīrīšanai paredzētais šķīdums jāizlieto aptuveni 4 stundu laikā, parasti izmeklējuma dienā. Cita iespēja ir kopējo nepieciešamo šķīduma daudzumu lietot iepriekšējā vakarā pirms izmeklējuma, vai vēl viena iespēja ir daļu lietot iepriekšējā vakarā pirms izmeklējuma un atlikušo daļu no rīta izmeklējuma dienā.
2 līdz 3 stundas pirms Olopeg lietošanas līdz izmeklējuma beigām pacients nedrīkst ēst cietu uzturu.
Gadījumā, ja ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi, Olopeg lietošana uz laiku jāsamazina vai jāpārtrauc, līdz simptomi izzūd.
Lietošana bērniem
Nav pietiekamas pieredzes par lietošanu zarnu trakta attīrīšanai pirms diagnostiskiem izmeklējumiem bērniem līdz 18 gadu vecumam. Tāpēc bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, nedrīkst lietot Olopeg zarnu trakta attīrīšanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
neskaidras izcelsmes sāpes vēderā;
ileuss vai aizdomas par ileusu;
kuņģa-zarnu trakta stenoze, perforācija vai perforācijas risks;
kuņģa iztukšošanās traucējumi;
akūta kuņģa-zarnu trakta čūla;
smagas iekaisīgas zarnu slimības (Krona slimība, čūlainais kolīts, toksisks megakolons, toksisks vai strauji progresējošs kolīts);
bezsamaņas stāvoklis.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Olopeg jālieto piesardzīgi novājinātiem pacientiem ar pasliktinātu vispārējo veselības stāvokli un pacientiem ar smagiem klīniskiem traucējumiem, piemēram:
sirds mazspēju, asins cirkulācijas traucējumiem vai funkcionāliem nieru traucējumiem (nieru mazspēju) vai aknu slimībām,
personām ar apziņas traucējumiem,
pacientiem ar tieksmi uz aspirāciju vai regurgitāciju, kā arī pacientiem ar rīšanas refleksa un rīstīšanās refleksa traucējumiem;
smagu dehidratāciju.
Dehidratācija jākoriģē pirms Olopeg lietošanas.
Parādoties ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumu simptomiem (piemēram, tūska, elpas trūkums, izteikts nogurums, dehidratācija, sirds mazspēja), Olopeg lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jānosaka elektrolītu līmenis un, ja nepieciešams, jāveic atbilstoši pasākumi.
Kālijs
Piezīme par devām pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju vai pacientiem, kuri saņem diētu ar mazu kālija daudzumu: viena deva (125 ml lietošanai gatavā šķīduma) satur 1,26 mmol (49 mg) kālija.
Nātrijs
Piezīme par devām pacientiem, kuri saņem diētu ar mazu nātrija daudzumu: viena deva (125 ml lietošanai gatavā šķīduma) satur 8,09 mmol (186 mg) nātrija.
Diabēta slimniekiem nav jāņem vērā ogļhidrātu „maizes vienības”.
Pacientiem, kuriem ir nosliece uz ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumiem (piemēram, pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus), Olopeg jālieto tikai atbilstoši precīziem ārsta norādījumiem, ievērojot īpašu piesardzību. Šādiem pacientiem caurejas gadījumā tiek ordinēta ūdens un elektrolītu līdzsvara kontrole.
Gados vecākiem cilvēkiem Olopeg jālieto, tikai ievērojot īpašu piesardzību, jo ir zināms, ka gados vecāki cilvēki jutīgāk reaģē uz iespējamām zāļu izraisītām blakusparādībām. Tam jāpievērš īpaša uzmanība caurejas un iespējamo ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumu gadījumā.
Pacientiem, kuriem ir refluksa ezofagīts vai sirds aritmija (impulsa pārvadīšanas traucējumi starp sinusa mezglu un priekškambari vai sinusa mezgla vājuma sindroms), Olopeg jālieto tikai ārsta uzraudzībā.
Nav pietiekamas pieredzes par šo zāļu lietošanu zarnu trakta attīrīšanai pirms diagnostiskiem izmeklējumiem bērniem līdz 18 gadu vecumam. Tāpēc bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, nedrīkst lietot Olopeg zarnu trakta attīrīšanai.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Diagnostisku izmeklējumu gadījumā, lai noteiktu šķidruma iztukšošanos no zarnām, izmantojot enzīmu testus (piemēram, ELISA), iespējama polietilēnglikola un enzīmu mijiedarbība.
Olopeg un citu zāļu mijiedarbība aizcietējuma ārstēšanas laikā
Nav klīnisku ziņojumu par Olopeg un citu zāļu mijiedarbību. Tomēr makrogols palielina spirtā šķīstošu vielu šķīdību un salīdzinoši nedaudz – ūdenī šķīstošu vielu šķīdību. Šī iemesla dēļ teorētiski pastāv iespēja, ka īslaicīgi var samazināties šāda veida zāļu uzsūkšanās. Tāpēc citas zāles ieteicams lietot vismaz divas stundas pirms vai pēc Olopeg lietošanas.
Olopeg un citu zāļu mijiedarbība, lietojot zarnu trakta attīrīšanas laikā
Zāles var tikt izskalotas no kuņģa-zarnu trakta vai var tikt samazināta vai pārtraukta to uzsūkšanās, ja šādas zāles tiek lietotas dažas stundas pirms Olopeg lietošanas vai Olopeg lietošanas laikā. Tas īpaši attiecas uz zālēm ar modificētu aktīvās vielas atbrīvošanos. Ja īsi pirms Olopeg lietošanas vai tā lietošanas laikā ir jālieto zāles dzīvībai svarīgu indikāciju dēļ, šo zāļu iekšķīgi lietojamā zāļu forma jāaizvieto ar intravenozu vai intramuskulāru zāļu formu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pietiekami daudz pētījumu par šo zāļu lietošanu grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā. Tāpēc Olopeg grūtniecības un barošanas ar krūti periodā var lietot tikai saskaņā ar stingrām klīniskām indikācijām.
Fertilitāte
Nav pieejami dati par iespējamo makrogola 4000 ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pierādījumu, ka Olopeg ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tālāk uzskaitītas blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam. Sastopamības biežums tiek definēts kā:
ļoti bieži (≥ 1/10),
bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10),
retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100),
reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000),
ļoti reti (< 1/10 000),
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Ārstēšanas laikā ar makrogolu 3350 un 4000 var rasties turpmāk minētās blakusparādības.
Nevēlamas blakusparādības aizcietējuma ārstēšanas laikā
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: alerģiskas reakcijas, piemēram, ādas reakcijas, rinīts, Kvinkes tūska un anafilaktiskais šoks.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: vēdera uzpūšanās, slikta dūša, sāpes vēderā, burkšķēšana vēderā un slikta dūša palielināta zarnu satura tilpuma dēļ.
Blakusparādības zarnu trakta attīrīšanas laikā
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: alerģiskas reakcijas, piemēram, ādas reakcijas, rinīts, Kvinkes tūska, nātrene, dermatīts un anafilaktiskais šoks.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: vēdera uzpūšanās, zarnu kolikas un meteorisms, slikta dūša. Šādas reakcijas izraisa salīdzinoši liela šķidruma daudzuma izdzeršana īsā laikā.
Retāk: vemšana, kairinājums anālajā apvidū.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: aritmija, tahikardija.
Vispārēji traucējumi
Bieži: nespēks, bezmiegs.
Ļoti reti: tūska. Pacientiem ar paaugstinātu risku, ja nepieciešams, rūpīgi jākontrolē ūdens un elektrolītu līdzsvars. Atsevišķos gadījumos serumā samazinās kalcija līmenis.
Piebilde:
Literatūrā ir ziņots par dažiem Melorī-Veisa sindroma gadījumiem (gareniskiem kuņģa gļotādas plīsumiem pie barības vada ieejas), ko izraisījusi vemšana pēc polietilēnglikolu saturoša šķīduma lietošanas zarnu trakta attīrīšanai.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Olopeg pārdozēšana, ārstējot hronisku aizcietējumu
Stipras sāpes vai meteorismu var ārstēt ar nazogastrālu aspirāciju. Pārdozēšanas gadījumā jāpievērš uzmanība iespējamam ievērojamam šķidruma zudumam, ko izraisa caureja vai vemšana. Šādos gadījumos jāievada šķidrums un jākontrolē elektrolītu koncentrācija serumā un pH vērtība.
Zarnu trakta attīrīšana
Pārdozēšanas gadījumā jāpievērš uzmanība izteiktai caurejai, ūdens un elektrolītu līdzsvara zudumam, kā arī skābju-sārmu līdzsvara zudumam. Pēc tam jāievada šķidrums un jākontrolē elektrolītu koncentrācija serumā un pH vērtība.
Ūdens un elektrolītu, kā arī skābju-sārmu līdzsvara traucējumu gadījumā jāaizvieto attiecīgie elektrolīti un jākompensē skābju-sārmu līdzsvars.
Aspirācijas gadījumā var rasties toksiska plaušu tūska, un tad ir nepieciešama tūlītēja intensīva terapija un mākslīgā elpināšana, nodrošinot pozitīvu spiedienu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
ATĶ kods: A06AD15
Farmakoterapeitiskā grupa: osmotisks caurejas līdzeklis.
Olopeg ir dažādu makrogola (polietilēnglikola) sāļu maisījums, lai sagatavotu iekšķīgi lietojamu šķīdumu aizcietējuma, koprostāzes ārstēšanai vai zarnu trakta attīrīšanai. Šķīdums nesatur nātrija sulfātu un cukuru.
Makrogoli ar augstu molekulāro svaru ir gari, lineāri polimēri, kuri spēj piesaistīt ūdeni. Pēc iekšķīgas lietošanas tie palielina šķidruma saturu zarnās. Šis palielinātais tilpums izraisa zāļu laksatīvo darbību.
Lietošanai gatavais šķīdums satur līdzsvarotu elektrolītu daudzumu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Polietilēnglikols ir inerta viela, kas, izejot cauri kuņģa-zarnu traktam, uzsūcas ļoti mazā apmērā un netiek metabolizēta.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav informācijas par neklīniskajiem datiem, kas būtu svarīgi ārstam, kurš izraksta šīs zāles.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Aveņu aromātviela, kālija acesulfāms, attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas – 3 nedēļas.
Lietošanai gatava šķīduma uzglabāšana – 48 stundas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Dzintara krāsas caurspīdīgas PET pudeles, kas attiecīgi satur 100 ml, 200 ml, 500 ml un 1000 ml koncentrāta, un ir aizvērtas ar skrūvējamu PP/PE vāciņu. Kartona kastītē ir ievietots polietilēna mērkausiņš.
Pievienotajam mērkausiņam ir šādas mērvienību iedaļas: 2 ml; 2,5 ml; 4 ml; 5 ml; 6 ml; 7,5 ml; 8 ml; 10 ml; 12,5 ml; 15 ml; 17,5 ml; 20 ml; 22,5 ml; 25 ml; 27,5 ml; 30 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Olopeg ir koncentrēts šķīdums, kas jāatšķaida ar ūdeni, lai iegūtu lietošanai gatavu šķīdumu (sk. 4.2. apakšpunktu).
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straße 41
D-66440 Blieskastel
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
12-0307
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 2012. gada 3. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2016
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 29-09-2016
PAGE
