Pediaven Start-Up šķīdums infūzijām

Kartona kastīte, Polimēra maiss, N10
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ārējā apvalkā. Nesasaldēt.
Alaninum Argininum Acidum asparticum Acetylcysteinum Acidum glutamicum Glycinum Histidinum Isoleucinum Leucinum Lysini monohydricum Methioninum Phenylalaninum Prolinum Serinum Taurinum Threoninum Tryptophanum Tyrosinum Valinum Kalii dihydrogenophosphas Kalii hydroxidum Glucosum monohydricum Calcii gluconas monohydricus Magnesii lactas dihydricus Natrii chloridum Zinci acetas dihydricus Cupri sulfas pentahydricus Natrii fluoridum Selenii dioxidum Mangani chloridum tetrahydricus Kalii iodidum Chromii chloridum hexahydricum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Zāļu produkta identifikators

14-0246-01

Zāļu reģistrācijas numurs

14-0246

Ražotājs

Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

04-DEC-14

Reģ. apliecības derīguma termiņš

03-DEC-19

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

Zāļu forma

Šķīdums infūzijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pediaven Start-Up šķīdums infūzijām

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Pediaven Start-Up šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Pediaven Start-Up šķīduma infūzijām lietošanas

3. Kā tiek lietots Pediaven Start-Up šķīdums infūzijām

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Pediaven Start-Up šķīdumu infūzijām

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Pediaven Start-Up šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto

Pediaven Start-Up ir barības vielu maisījums, kura sastāvā ir aminoskābju (komponentu, ko organisms izmanto olbaltumvielu veidošanai), glikozes (ogļhidrātu) un sāļu (elektrolītu un mikroelementu) šķīdums plastmasas maisā ar divām 125 ml kamerām.

Šīs zāles ir šķīdums, ko pilienu infūzijas veidā paredzēts ievadīt vēnā (intravenoza infūzija). To var lietot jaundzimušiem zīdaiņiem, kuri nevar uzņemt barības vielas parastajā veidā.

Kas Jums jāzina pirms Pediaven Start-Up šķīduma infūzijām lietošanas

Nelietojiet Pediaven Start-Up šādos gadījumos:

• ja Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jūsu bērnam ir iedzimta aminoskābju metabolisma patoloģija (ja organismā nepareizi tiek izmantotas noteiktas aminoskābes);

• ja Jūsu bērnam ir smaga hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) un šī situācija netiek kontrolēta;

• ja Jūsu bērna asinīs (serumā) ir pārāk augsta kāda sāļa (elektrolīta), kas ietilpst šo zāļu sastāvā, koncentrācija;

• ja Jūsu bērna stāvoklis ir nestabils, piemēram, pēc smagas traumas vai nekontrolēta diabēta, metabolās acidozes (problēmas, ko izraisa ļoti liels skābes daudzums asinīs), smagas infekcijas (smagas sepses) un akūta šoka vai komas stāvokļa gadījumā.

Turklāt vispārēji iemesli, lai nevarētu saņemt Pediaven Start-Up, ir šādi:

• ja Jūsu bērnam ir šķidrums plaušās (akūta plaušu tūska);

• ja Jūsu bērna organismā ir pārāk daudz šķidruma (hiperhidratācija);

• ja Jūsu bērnam ir neārstēta sirds mazspēja;

• ja Jūsu bērna organismā nav pietiekami daudz šķidruma (hipotoniska dehidratācija).

Ja kaut ko no iepriekš minētā var attiecināt uz Jūsu bērnu, Jūsu bērnam nedrīkst lietot Pediaven Start-Up. Ja šaubāties, pirms Pediaven ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms tiek sākta Jūsu bērna ārstēšana ar Pediaven Start-Up, ir svarīgi, lai Jūs zinātu:

Pediaven Start-Up jālieto ļoti piesardzīgi, ja ir nepieciešama šķidruma ierobežošana, piemēram, noteiktu sirds, plaušu vai nieru slimību gadījumā.

Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, piemēram, drebuļi, svīšana, drudzis, izsitumi vai apgrūtināta elpošana. Infūzija jāpārtrauc.

Paaugstināta magnija koncentrācija asinīs

Pediaven Start-Up sastāvā esošais magnija daudzums var izraisīt paaugstinātu magnija koncentrāciju asinīs. Pazīmes var būt vājums, lēni refleksi, slikta dūša, vemšana, zems kalcija līmenis asinīs, apgrūtināta elpošana, zems asinsspiediens un neregulāra sirdsdarbība. Tā kā šīs pazīmes var būt grūti konstatējamas, ārsts var kontrolēt Jūsu bērna asiņu rādītājus, it īpaši, ja Jūsu bērnam ir paaugstinātas magnija koncentrācijas asinīs riska faktori, tostarp nieru darbības traucējumi. Ja būs paaugstināta magnija koncentrācija asinīs, infūzija tiks pārtraukta vai samazināta.

Ārsts visā ārstēšanas laikā sekos līdzi Jūsu bērna stāvoklim un, ja nepieciešams, var mainīt parakstīto papildu barības vielu (galvenokārt vitamīnu, lipīdu, aminoskābju un elektrolītu) devu.

Citas zāles un Pediaven Start-Up

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Kā ievadīs Pediaven Start-Up šķīdumu infūzijām

Deva

Vienmēr lietojiet Pediaven Start-Up tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Par devu un ārstēšanas ilgumu lems ārsts. Tas būs atkarīgs no Jūsu bērna vecuma, ķermeņa masas, vielmaiņas un enerģijas vajadzībām, klīniskā stāvokļa, metabolizēšanas spējas un arī no tā, vai barošana ir perorāla vai enterāla (ievadot barību caur katetru gremošanas traktā).

Ja barošana ir tikai parenterāla (ievadot zāles vēnā), ārsts var vienlaicīgi ievadīt vitamīnus un lipīdus. Ja tiek pievienoti vitamīni, maiss jāsargā no gaismas.

Lietošanas veids

Pediaven Start-Up jāievada veselības aprūpes speciālistam, un tikai intravenozi.

Ja Pediaven Start-Up ievadīts vairāk nekā noteikts

Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Pediaven Start-Up Jūsu bērnam lietots vairāk nekā noteikts.

Ja Pediaven Start-Up infūzija ir izlaista

Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus. Ja Jūsu bērns nav saņēmis Pediaven Start-Up infūziju, nekavējoties pastāstiet to ārstam. Jūsu bērnam nedrīkst ievadīt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, un nekādā gadījumā nedrīkst palielināt infūzijas ātrumu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērnam rodas jebkas no tālāk minētā, jo infūzija nekavējoties jāpārtrauc:

• neparastas pazīmes vai simptomi, piemēram, svīšana, drudzis, trīce, galvassāpes, izsitumi vai apgrūtināta elpošana, kas liecina par alerģisku reakciju.

Kopumā var rasties ar parenterālo barošanu (barošanu caur vēnu) saistītas blakusparādības, it īpaši ārstēšanas sākumā. Pie tām pieder:

• zāļu izplūšana ārpus vēnas (eksravazācija), jo tās rezultātā var rasties lokāls iekaisums vai nekroze;

• paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija);

• kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana);

• šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, šādu elektrolītu koncentrācijas asinīs izmaiņas: nātrijs, kālijs, hlors, kalcijs, magnijs, fosfors;

• pārmērīga aminoskābju uzņemšana var izraisīt metabolo acidozi (skābo un bāzisko vielu līdzsvara traucējumus asinīs); var rasties hiperazotēmija (pārāk daudz slāpekļa atliekvielu asinīs), īpaši ja pacientam ir nieru darbības vai elpošanas traucējumi;

• priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem ar smagu klīnisko stāvokli var paaugstināties fenilalanīna (aminoskābe) koncentrācija asinīs;

• var rasties vēnu tromboze (trombs vēnās), īpaši ja infūziju līniju pievieno uz plaukstas vai pēdas (perifērs intravenozais ceļš);

• īslaicīga aknu darbības pasliktināšanās;

• alerģiskas reakcijas pret noteiktām aminoskābēm.

Nepareiza lietošana (pārdozēšana vai pārāk liels infūzijas ātrums) var izraisīt hiperglikēmijas, hiperkalciēmijas (paaugstināts kalcija līmenis asinīs) un hipervolēmijas (asinsvados esošo asiņu tilpuma palielināšanās) pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

5. Kā uzglabāt Pediaven Start-Up šķīdumu infūzijām

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz maisa un iepakojuma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt. Uzglabāt ārējā apvalkā. Pēc abu kameru satura sajaukšanas izlietot nekavējoties.

Uzglabāšana pēc piedevu pievienošanas maisījumam: pēc abu kameru satura sajaukšanas caur pievienošanas atveri var pievienot piedevas. Maisījums jālieto tūlīt pēc piedevu pievienošanas.

Šīs zāles nedrīkst lietot, ja iepakojums ir bojāts vai ja pamanāt redzamas bojājuma pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pediaven Start-Up satur

Aktīvās vielas ir:

Aminoskābju kamera

Glikozes

kamera

Lietošanai gatavais sajauktais šķīdums

Sastāvs

Aktīvās vielas

125 ml

250 ml

1000 ml

Alanīns (Alaninum)0,41 g0,41 g1,64 g

Arginīns (Argininum)0,27 g0,27 g1,08g

Asparagīnskābe (Acidum asparticum)0,27 g0,27 g1,08 g

Acetilcisteīns (Acetylcysteinum) (cisteīna ekvivalents)0,094 g

0,07 g0,094 g

0,07 g0,38 g

0,28 g

Glutamīnskābe (Acidum glutamicum)0,46 g0,46 g1,84 g

Glicīns (Glycinum)0,14 g0,14 g0,56 g

Histidīns (Histidinum)0,14 g0,14 g0,56 g

Izoleicīns (Isoleucinum)0,20 g0,20 g0,80 g

Leicīns (Leucinum)0,46 g0,46 g1,84 g

Lizīna monohidrāts (Lysinum monohydricum)

(bezūdens lizīna ekvivalents)0,40 g

0,36 g0,40 g

0,36 g1,60 g

1,44 g

Metionīns (Methioninum)0,08 g0,08 g0,32 g

Fenilalanīns (Phenylalaninum)0,18 g0,18 g0,72 g

Prolīns (Prolinum)0,36 g0,36 g1,44 g

Serīns (Serinum)0,25 g0,25 g1,00 g

Taurīns (Taurinum)0,02 g0,02 g0,08 g

Treonīns (Threoninum)0,23 g0,23 g0,92 g

Triptofāns (Tryptophanum)0,09 g0,09 g0,36 g

Tirozīns (Tyrosinum)0,03 g0,03 g0,12 g

Valīns (Valinum)0,23 g0,23 g0,92 g

Kālija dihidrogēnfosfāts (Kalii dihydrogenophosphas)0,31 g0,31 g1,24Kālija hidroksīds (Kalii hydroxidum)0,11 g0,11 g0,44Glikozes monohidrāts (Glucosum monohydricum)

(bezūdens glikozes ekvivalents)27,5 g

25,0 g27,5 g

25,0 g110,0 g

100,0 g

Kalcija glikonāta monohidrāts (Calcii gluconas monohydricus)0,86g0,86 g3,44g

Magnija laktāta dihidrāts (Magnesii lactas dihydricus)0,098g0,098 g0,39g

Nātrija hlorīds (Natrii chloridum)0,29 g0,29 g1,16 gCinka acetāta dihidrāts (Zinci acetas dihydricus)1,93 mg1,93 mg7,72 mg

Vara sulfāta pentahidrāts (Cupri sulfas pentahydricus)0,26 mg0,26 mg1,04 mg

Nātrija fluorīds (Natrii fluoridum)49,7 µg49,7 µg0,20 mg

Selēna dioksīds (Selenii dioxidum)7,4 µg7,4 µg0,03 mg

Mangāna hlorīda tetrahidrāts (Mangani chloridum tetrahydricus)5,4 µg5,4 µg0,02 mg

Kālija jodīds (Kalii iodidum)3,3 µg3,3 µg0,01 mg

Hroma hlorīda heksahidrāts (Chromii chloridum hexahydricus)3,8 µg3,8 µg0,02 mg

Citas sastāvdaļas ir sālsskābe (pH regulēšanai), ledus etiķskābe (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.

Šķīduma osmolaritāte ir 790 mOsm/l.

Šķīduma pH vērtība ir no 4,8 līdz 5,5 (ieskaitot).

Uzturvērtība

250 ml

1000 ml

Glikoze

25,00 g

100 g

Aminoskābes

4,25 g

17 g

Kopējais slāpeklis

0,61 g

2,44 g

Kopējā enerģētiskā vērtība

118 kcal

470 kcal

Ne-proteīnu radītā enerģija

100 kcal

400 kcal

Pediaven Start-Up ārējais izskats un iepakojums

Šīs zāles ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši iedzeltens šķīdums infūzijām bez daļiņām. Šīs zāles ir pieejamas iepakojumā pa 10 x 250 ml divkameru maisiem (katrā kamerā ir 125 ml šķīduma).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2, PL-01-209 Warszawa

Polija

Ražotājs

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz,

Austrija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija

Pediaven Start-Up, Infusionslösung

Beļģija

Kidiamix G10% Oplossing voor infusie Solution pour perfusion Infusionlösung

Francija

Kidiaven Nouveau-Né 2 Solution pour perfusion

Igaunija

Pediaven NN2 Solution for infusion

Itālija

Kidiamix G10% Soluzione per infusione

Latvija

Pediaven Start-Up šķīdums infūzijām

Lietuva

Pediaven NN2 Infuzinis tirpalas

Nīderlande

Kidiamix G10% Oplossing voor infusie

Polija

Pediaven NN2 Solution for infusion

Portugāle Pediaven NN2 solução para perfusão

Spānija

Pediaven NN2 Solución para perfusión

Ungārija

Pediaven Start-Up oldatos infúzió

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2015

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama RAĪ/ Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīniskajam personālam vai veselības aprūpes speciālistiem:

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pediaven Start-Up šķīdums infūzijām ir hipertonisks šķīdums. Veicot injekcijas perifērās vēnās, ieteicams mainīt injekcijas vietu vismaz reizi 48 stundās, lai novērstu ievainojumu rašanās risku.

Tā kā ar intravenozo katetru lietošanu ir saistīts palielināts infekcijas risks, stingri jāievēro aseptiskie pasākumi, lai izvairītos no jebkādas kontaminācijas katetra ievietošanas un manipulāciju laikā.

Lai izvairītos no riska, kāds saistīts ar pārāk strauju infūziju, ir ļoti svarīgi nepārtraukti un rūpīgi kontrolēt infūziju.

Jākontrolē glikozes koncentrācija serumā un osmolaritāte, kā arī šķidruma un elektrolītu līdzsvars, skābju un bāzu līdzsvars un aknu darbības raksturlielumi.

Ja rodas jebkādas anafilaktiskas reakcijas pazīmes vai simptomi (īpaši drudzis, drebuļi, svīšana, izsitumi vai aizdusa), infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

Infūzijas laikā, īpaši sākumā, nepieciešama klīniska un laboratoriska kontrole. Tā jāpastiprina šādos gadījumos:

• smagi aknu darbības traucējumi,

• smagi nieru darbības traucējumi,

• metabola acidoze (traucējumi, ko izraisa pārāk liels skābju daudzums asinīs),

• cukura diabēts vai glikozes tolerances traucējumi priekšlaicīgi dzimušam jaundzimušajam.

Ekstravazācija

Tāpat kā lietojot visas intravenozi ievadītās zāles, var rasties ekstravazācija (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Ir regulāri jāpārbauda, vai katetra ievadīšanas vietā neparādās ekstravazācijas pazīmes.

Vispārīgi ieteikumi ekstravazācijas gadījumā ir, piemēram, pārtraukt infūziju, atstāt ievietoto katetru vai kanulu pacienta neatliekamai terapijai, pirms katetra vai kanulas atvienošanas atsūkt pārpalikušo šķidrumu.

Terapijas iespējas var būt, piemēram, nefarmakoloģiska, farmakoloģiska un/vai ķirurģiska iejaukšanās. Lielas ekstravazācijas gadījumā ir jākonsultējas ar plastikas ķirurgu.

Infūziju nedrīkst atsākt tajā pašā perifērajā vai centrālajā vēnā.

Lietošanas veids

Intravenoza perfūzija pa centrālu vai perifēru ceļu vai caur nabu. Šķīdums jāievada nepārtraukti 24 stundu laikā.

Lai nodrošinātu pilnīgu parenterālu barošanu, vienlaikus ieteicams ievadīt vitamīnus un lipīdus. Tomēr Pediaven Start-Up sastāvā jau ir mikroelementi. Dažos gadījumos atkarībā no pacienta vajadzībām maisa saturam var pievienot aminoskābes un elektrolītus (skatīt punktu "Saderība").

Infūzijas ātrums

Deva ir nosakāma individuāli, un tā variē atkarībā no pacienta vecuma, ķermeņa masas, vielmaiņas un enerģijas vajadzībām un klīniskā stāvokļa.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Pirms lietošanas pārplēsiet ārējo apvalku, pārbaudiet, vai maiss nav bojāts (vai nav noplūdes). Nelietot, ja iepakojums ir bojāts.

Lietojiet tikai tad, ja glikozes un aminoskābju šķīdumi ir dzidri, bezkrāsaini līdz gaiši iedzelteni, un bez daļiņām.

Pirms zāļu ievadīšanas un pirms jebkādu vielu pievienošanas caur pievienošanas atveri abu kameru saturs jāsajauc.

Lai pirms ievadīšanas sajauktu abu kameru saturu:

1. Noņemiet ārējo iepakojumu un novietojiet maisu uz cietas virsmas.

2. Turot aiz roktura, uzmanīgi pasvārstiet maisu un spiediet, līdz vertikālā atdalošā daļa pārplīst. Vairākas reizes apgroziet maisu, lai homogenizētu maisījumu.

Tikai vienreizējai lietošanai. Pēc infūzijas neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Rīkojoties ar šīm zālēm, katetru un, veicot perfūziju, ievērojiet visstingrākās aseptikas prasības.

Uzglabāšanas laiks pēc sajaukšanas

Ir pierādīts, ka pēc abu kameru satura sajaukšanas šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, uzglabājot 25 °C temperatūrā. Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.

Ja zāles nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs.

Saderība

Maisa saturam drīkst pievienot vai vienlaicīgi caur tām pašām caurulītēm drīkst ievadīt tikai tādus farmakoloģiskus un uzturvielu šķīdumus, kuru saderība ir apstiprināta. Informāciju par piedevu tilpumu un saderību pēc piedevu pievienošanas skatīt zāļu apraksta apakšpunktā "Īpaši norādījumu atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos". Pastāv kalcija sāļu nogulšņu veidošanās risks. Jebkuras piedevas jāpievieno aseptiskos apstākļos.

SASKAŅOTS ZVA 27-03-2015

EQ PAGE 2

SASKAŅOTS ZVA 27-03-2015

EQ PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Pediaven Start-Up šķīdums infūzijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pediaven Start-Up ir pieejams divkameru maisa sistēmā. Katrs maiss satur:

Aktīvās vielas

Aminoskābju kamera

Glikozes

kamera

Lietošanai gatavais sajauktais šķīdums

125 ml

250 ml

1000 ml

Alanīns (Alaninum)

0,41 g

1,64 g

Arginīns (Argininum)

0,27 g

1,08 g

Asparagīnskābe (Acidum asparticum)

0,27 g

1,08 g

Acetilcisteīns (Acetylcysteinum)

(cisteīna ekvivalents)

0,094 g

0,07 g

0,094 g

0,07 g

0,38 g

0,28 g

Glutamīnskābe (Acidum glutamicum)

0,46 g

1,84 g

Glicīns (Glycinum)

0,14 g

0,56 g

Histidīns (Histidinum)

0,14 g

0,56 g

Izoleicīns (Isoleucinum)

0,20 g

0,80 g

Leicīns (Leucinum)

0,46 g

1,84 g

Lizīna monohidrāts (Lysinum monohydricum)

(bezūdens lizīna ekvivalents)

0,40 g

(0,36 g)

0,40 g

(0,36 g)

1,60 g

(1,44 g)

Metionīns (Methioninum)

0,08 g

0,32 g

Fenilalanīns (Phenylalaninum)

0,18 g

0,72 g

Prolīns (Prolinum)

0,36 g

1,44 g

Serīns (Serinum)

0,25 g

1,00 g

Taurīns (Taurinum)

0,02 g

0,08 g

Treonīns (Threoninum)

0,23 g

0,92 g

Triptofāns (Tryptophanum)

0,09 g

0,36 g

Tirozīns (Tyrosinum)

0,03 g

0,12 g

Valīns (Valinum)

0,23 g

0,92 g

Kālija dihidrogēnfosfāts (Kalii dihydrogenophosphas)

0,31 g

1,24 g

Kālija hidroksīds (Kalii hydroxidum)

0,11 g

0,44 g

Glikozes monohidrāts (Glucosum monohydricum)

(bezūdens glikozes ekvivalents)

27,5 g

(25,0 g)

27,5 g

(25,0 g)

110,0 g

(100,0 g)

Kalcija glikonāta monohidrāts (Calcii gluconas monohydricus)

0,86 g

3,44 g

Magnija laktāta dihidrāts (Magnesii lactas dihydricus)

0,098 g

0,39 g

Nātrija hlorīds (Natrii chloridum)

0,29 g

1,16 g

Cinka acetāta dihidrāts (Zinci acetas dihydricus)

1,93 mg

7,72 mg

Vara sulfāta pentahidrāts (Cupri sulfas pentahydricus)

0,26 mg

1,04 mg

Nātrija fluorīds (Natrii fluoridum)

49,7 µg

0,20 mg

Selēna dioksīds (Selenii dioxidum)

7,4 µg

0,03 mg

Mangāna hlorīda tetrahidrāts (Mangani chloridum tetrahydricus)

5,4 µg

0,02 mg

Kālija jodīds (Kalii iodidum)

3,3 µg

0,01 mg

Hroma hlorīda heksahidrāts (Chromii chloridum hexahydricus)

3,8 µg

0,02 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

Uzturvērtība

250 ml

1000 ml

Glikoze

Aminoskābes

Kopējais slāpeklis

Kopējā enerģētiskā vērtība

Ne-proteīnu radītā enerģija

Nātrijs

Kālijs

Kalcijs

Magnijs

Hlorīdi

Fosfors

Hroms

Varš

Fluorīdi

Jods

Mangāns

Selēns

Cinks

25,00 g

4, 25 g

0,61 g

118 kcal

100 kcal

5 mmol

4,25 mmol

1,9 mmol

0,4 mmol

6,5 mmol

2,3 mmol

0,75 microg

65 microg

22,5 microg

2,5 microg

1,5 microg

5,25 microg

575 microg

100 g

17 g

2.44 g

470 kcal

400 kcal

20 mmol

17 mmol

7,6 mmol

1,6 mmol

26 mmol

9,1 mmol

3 microg

260 microg

90 microg

10 microg

6 microg

21 microg

2300 microg

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām.

Glikozes un aminoskābju šķīdumi ir dzidri, bezkrāsaini līdz gaiši iedzelteni, un bez daļiņām.

Pēc sajaukšanas zāles ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez daļiņām.

Sajauktā šķīduma osmolaritāte: aptuveni 790 mOsmol/l

Sajauktā šķīduma pH vērtība: no 4,8 līdz 5,5.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Terapeitiskās indikācijas

Parenterālā barošana, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, ir nepietiekama vai ir kontrindicēta.

Pediaven Start-Up indicēts, lai nodrošinātu dienā nepieciešamo slāpekļa (L grupas aminoskābes), glikozes, elektrolītu, mikroelementu un arī šķidruma daudzumu jaundzimušajiem sākot no 2. dzīves dienas līdz 1 mēneša vecumam, neatkarīgi no tā, vai viņi ir vai nav priekšlaicīgi dzimuši (vecums priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem tiek koriģēts).

Devas un lietošanas veids

Pediaven Start-Up var lietot kā vienīgo vai papildu parenterālās barošanas līdzekli.

Devas

Ieteikumi par devām jaundzimušajiem izmantojami kā vispārīgi norādījumi, pamatojoties uz vidējām vērtībām. Deva jānosaka individuāli atkarībā no pacienta vecuma, ķermeņa masas, vielmaiņas un enerģētiskajām vajadzībām, klīniskā stāvokļa un spējas metabolizēt barības vielas, kā arī atkarībā no perorālas vai enterālas barības uzņemšanas.

Ārstam katru dienu atkārtoti jāizvērtē pacienta barojums.

Tālāk esošajā tabulā parādīti vidējie jaundzimušiem uzņemamie barības vielu daudzumi atbilstoši gestācijas vecumam un ķermeņa masai piedzimstot.

1. tabula Vispārēji ieteikumi par barības vielu uzņemšanu* laikā dzimušiem jaundzimušajiem

Parenterālās barošanas uzsākšana

1. dzīves nedēļa

Starpfāze

Ilgums: 5 līdz 15 dienas

Stabila parenterālā barošana

Līdz 1 mēneša vecumam

Enerģētiskā vērtība

(kcal/kg/dienā)

90 - 100

Ūdens

(ml/kg/dienā)

1. diena: 60 - 120

6. diena: 140 - 180

140 - 170

140 - 160

Glikoze

(g/kg/dienā)

6 - 8

Devu pakāpeniski palielina

16 - 18

Aminoskābes

(g/kg/dienā)

1,0 – 1,5

Devu pakāpeniski palielina

2,5 – 3,0

Elektrolīti

(mmol/kg/dienā)

Kālijs: 0 - 2

Nātrijs: 0 - 2

Hlorīdi: 0 - 2

Kālijs: 0 - 3

Nātrijs: 0 - 3

Hlorīdi: 0 - 3

Kālijs: 1,5 – 3,0

Nātrijs: 2 - 3

Hlorīdi: 4 – 5

Kalcijs: 0,8 – 1,2

Fosfors: 0 – 1,0

Magnijs: 0 – 0,3

Devu pakāpeniski pielāgo

Kalcijs: 0,8 – 1,2

Fosfors: 0,5 – 1,2

Magnijs: 0,2 – 0,3

*Ieteicamās vērtības no ESPEN-ASPEN vadlīnijām

2. tabula Vispārēji ieteikumi par barības vielu uzņemšanu* priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem ar ķermeņa masu ≥1500 g

Parenterālās barošanas uzsākšana

1. dzīves nedēļa

Starpfāze

Ilgums: 5 līdz 15 dienas

Stabila parenterālā barošana

Līdz 1 mēneša vecumam

Enerģētiskā vērtība

(kcal/kg/dienā)

110 - 120

Ūdens

(ml/kg/dienā)

diena: 60 - 80

6. diena: 140 - 160

140 - 160

Glikoze

(g/kg/dienā)

6 - 8

Devu pakāpeniski palielina

14 - 16

Aminoskābes

(g/kg/dienā)

1,5.

Devu pakāpeniski palielina

3,5 – 4,0

Elektrolīti

(mmol/kg/dienā)

Kālijs: 0 - 2

Nātrijs: 0 - 2

Hlorīdi: 0 - 2

Kālijs: 0 - 3

Nātrijs: 0 - 3

Hlorīdi: 0 - 3

Kālijs: 2 - 5

Nātrijs: 3 - 5

Hlorīdi: 4 - 5

Kalcijs: 0,8 – 1,2

Fosfors: 0 – 1,0

Magnijs: 0 – 0,3

Devu pakāpeniski pielāgo

Kalcijs: 1,3 – 2,0

Fosfors: 1,3 – 2,0

Magnijs: 0,2 – 0,3

*Ieteicamās vērtības no ESPEN-ASPEN vadlīnijām

3. tabula Vispārēji ieteikumi par barības vielu uzņemšanu* priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem ar ķermeņa masu <1500 g

Parenterālās barošanas uzsākšana

1. dzīves nedēļa

Starpfāze

Ilgums: 5 līdz 15 dienas

Stabila parenterālā barošana

Līdz 1 mēneša vecumam

Enerģētiskā vērtība

(kcal/kg/dienā)

110 - 120

Ūdens

(ml/kg/dienā)

1. diena: 80 - 90

6. diena: 160 - 180*

140 - 180**

140 - 160

Glikoze

(g/kg/dienā)

6 - 8

Devu pakāpeniski palielina

14 - 16

Aminoskābes

(g/kg/dienā)

1,5

Devu pakāpeniski palielina

3.5 - 4.0

Elektrolīti

(mmol/kg/dienā)

Kālijs: 0

Nātrijs: 0

Hlorīdi: 0

Kālijs: 0 - 2

Nātrijs: 0 - 3

Hlorīdi: 0 - 3

Kālijs: 2 - 5

Nātrijs: 3 - 7

Hlorīdi: 4 - 5

Kalcijs: 0,8 – 1,2

Fosfors: 0 – 1,0

Magnijs: 0 – 0,3

Devu pakāpeniski pielāgo

Kalcijs: 1,3 – 2,0

Fosfors: 1,3 – 2,0

Magnijs: 0,2 – 0,3

*Ieteicamās vērtības no ESPEN-ASPEN vadlīnijām

** Brīdinājums: maksimālā Pediaven Start-Up deva priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem ir 160 ml/kg/dienā (skatīt iepriekš).

Devas

Laikā dzimušiem jaudzimušajiem: Pediaven Start-Up deva 150 to 160 ml/kg/dienā (lai novērstu hiperglikēmijas un hiperkalciēmijas risku, maksimāli 180 ml/kg/dienā) vairumā gadījumu atbilst laikā dzimušu jaundzimušo vajadzībām periodā sākot no 2. dzīves dienas līdz 1 mēneša vecumam.

Priekšlaikus dzimušiem jaudzimušajiem: lai izvairītos no hiperglikēmijas un hiperkalciēmijas, deva jāierobežo līdz 160 ml/kg/dienā. Pakāpeniskai mērķa devas 3,5 līdz 4 g/kg/dienā sasniegšanai, papildus jāpievieno aminoskābes (skatīt 6.6. apakšpunktu “Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos”).

Lai nodrošinātu pilnīgu parenterālo barošanu, ieteicams vienlaicīgi ievadīt ūdenī un taukos šķīstošos vitamīnus un lipīdus (skatīt 6.6. apakšpunktu "Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos"). Tomēr Pediaven Start-Up sastāvā jau ir mikroelementi.

Atšķirībā no Pediaven Start-Up Potassium Free, Pediaven Start-Up satur kāliju un fosforu.

Ņemot vērā klīnisko stāvokli un panesamību, Pediaven Start-Up var pievienot citas piedevas, un maksimālais daudzums, kuru nedrīkst pārsniegt, ir norādīts 6.6. apakšpunktā "Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos".

Lietošanas veids

Infūzija centrālā vēnā, nabā vai perifēri.

Šķīdums jāievada nepārtraukti 24 stundu laikā.

Kontrindikācijas

• Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām

• Iedzimta aminoskābju metabolisma patoloģija.

• Smaga, nekontrolēta hiperglikēmija.

• Patoloģiski paaugstināta kāda zāļu sastāvā ietilpstoša elektrolīta koncentrācija plazmā.

• Nestabils stāvoklis (piemēram, bet ne tikai: smagi posttraumatiski stāvokļi, nekompensēts cukura diabēts, cirkulatora šoka akūtā fāze, smaga metabolā acidoze, smaga septicēmija un hiperosmolāra koma).

Turklāt jāņem vērā vispārīgās infūziju terapijas kontrindikācijas, proti: akūta plaušu tūska, hiperhidratācija, neārstēta sirds mazspēja vai hipotoniska dehidratācija.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tā kā ar intravenozo katetru lietošanu ir saistīts palielināts infekcijas risks, stigri jāievēro aseptiskie piesardzības pasākumi, lai izvairītos no jebkādas kontaminācijas katetra ievietošanas un manipulāciju laikā.

Ja rodas jebkādas anafilaktiskas reakcijas pazīmes vai simptomi (īpaši drudzis, drebuļi, svīšana, izsitumi vai aizdusa), infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

Lai novērstu hiperglikēmijas risku, jāievēro maksimālais infūzijas ātrums stundā atbilstoši pacienta vecumam un metabolajam stāvoklim (skatīt 4.2. apakšpunktu "Devas").

Ja infūzijām izmanto perifēras vēnas, var rasties kairinājums un tromboflebīts ievadīšanas vietā. Katru dienu jāpārbauda katetra ievietošanas vieta, lai konstatētu, vai nav lokālu tromboflebīta pazīmju.

Lai izvairītos no riska, kāds saistīts ar pārāk strauju infūziju, ir ļoti svarīgi veikt infūziju ar regulāru un kontrolētu ātrumu, izmantojot elektronisku plūsmas regulēšanas ierīci (sūkni, perfuzoru).

Tāpat kā lietojot visas intravenozi ievadītās zāles, var rasties ekstravazācija (skatīt 4.8. apakšpunktu „Nevēlamās blakusparādības”).

Ir regulāri jāpārbauda, vai katetra ievadīšanas vietā neparādās ekstravazācijas pazīmes.

Vispārīgi ieteikumi ekstravazācijas gadījumā ir, piemēram, nekavējoties pārtraukt infūziju, atstāt ievietoto katetru vai kanulu pacienta neatliekamai terapijai, pirms katetra vai kanulas atvienošanas atsūkt pārpalikušo šķidrumu un, gadījumā, ja ievadīts ekstremitātē, pacelt attiecīgo ekstremitāti.

Terapijas iespējas var būt, piemēram, nefarmakoloģiska, farmakoloģiska un/vai ķirurģiska iejaukšanās. Lielas ekstravazācijas gadījumā ir jākonsultējas ar plastikas ķirurgu.

Infūziju nedrīkst atsākt tajā pašā perifērajā vai centrālajā vēnā.

Hipermagniēmija

Par hipermagniēmiju ziņots saistībā ar citu pediatrisku parenterālās barošanas līdzekli; saistībā ar PEDIAVEN par hipermagniēmiju nav ziņots, bet, ņemot vērā magnija koncentrāciju Pediaven Start-Up, pastāv iespēja, ka tas varētu izraisīt hipermagniēmiju, īpaši, ja lietots lielā devā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Hipermagniēmijas pazīmes ir, piemēram, vispārējs vājums, hiporefleksija, slikta dūša, vemšana, hipokalciēmija, elpošanas mazspēja, hipotensija un aritmija.

Ieteicams noteikt magnija koncentrāciju sākumā un ar atbilstošiem intervāliem pēc tam, saskaņā ar vispārējo klīnisko praksi un konkrētā pacienta vajadzībām. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kam ir palielināts hipermagniēmijas rašanās risks, tostarp pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas nosaka hipermagniēmijas rašanās risku, vai pacientiem, kuri saņem magniju no citiem avotiem.

Ja ir paaugstināta magnija koncentrācija serumā (pārsniedzot normas rādītājus), infūzija jāpārtrauc vai arī infūzijas ātrums jāsamazina, atkarībā no tā, ko uzskata par klīniski atbilstošu un drošu risinājumu.

Infūzijas laikā, īpaši sākumā, nepieciešama klīniska un laboratoriska kontrole. Jākontrolē glikozes koncentrācija serumā un osmolaritāte, kā arī šķidruma un elektrolītu līdzsvars, skābju un bāzu līdzsvars un aknu darbības raksturlielumi.

Klīniskā un laboratoriskā kontrole jāpastiprina šādos gadījumos:

smaga aknu mazspēja: ar hiperamonēmiju saistītu neiroloģisku problēmu rašanās vai saasināšanās risks;

smaga nieru mazspēja: metabolās acidozes un hiperazotēmijas rašanās vai saasināšanās risks. Nieru mazspēja, kas ir saistīta ar fizioloģiska brieduma trūkumu jaundzimušiem, nav kontrindikācija PEDIAVEN START-UP lietošanai. Citu nieru mazspējas veidu gadījumā slāpekļa uzņemšana jāpielāgo pacienta nieru darbības rādītājiem, un infūzijas laikā rūpīgi jākontrolē nieru darbības rādītāji;

metabolā acidoze: laktātacidozes gadījumā glikozes ievadīšana vēnā nav ieteicama.

diabēts vai glikozes tolerances traucējumi priekšlaikus dzimušam jaundzimušajam: jākontrolē glikēmija, glikozūrija, ketonūrija un pēc vajadzības jāpielāgo insulīna deva.

Pediaven Start-Up šķīdums infūzijām jālieto piesardzīgi, ja ir nepieciešama šķidruma ierobežošana, īpaši noteiktu sirds, plaušu vai nieru slimību gadījumā.

Pacientiem ar malnutrīciju pārāk strauji sākta vai nepietiekami uzraudzīta parenterālā barošana var izraisīt šķidruma līdzsvara traucējumus, veicinot plaušu tūskas un sastrēguma sirds mazspējas rašanos, kā arī strauju kālija, fosfora, magnija un ūdenī šķīstošo vitamīnu koncentrācijas samazināšanos serumā. Tā kā minētie traucējumi var rasties 24 līdz 48 stundu laikā, parenterālā barošana jāsāk lēni un piesardzīgi. Šķidruma, elektrolītu, mikroelementu un vitamīnu lietošana rūpīgi jāuzrauga un pēc vajadzības jāpielāgo.

Nieru darbības traucējumi

Piesardzīgi jālieto pacientiem ar nieru mazspēju. Šādiem pacientiem rūpīgi jākontrolē šķidruma un

elektrolītu, ieskaitot magniju (skatīt “Hipermagniēmija”), līmenis.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ja vienlaikus lieto glikozes šķīdumus vai zāles, kuras var paaugstināt glikozes koncentrāciju asinīs, nepieciešams īpaši rūpīgi kontrolēt glikēmiju.

Ceftriaksonu nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar kalciju saturošiem intravenozi ievadāmiem šķīdumiem, tostarp Pediaven, caur vienu infūziju sistēmu (piemēram, Y savienotājs), jo pastāv ceftriaksona kalcija sāļu izgulsnēšanās risks.

Ja vienu un to pašu infūziju sistēmu izmanto secīgai ievadīšanai, sistēma rūpīgi jāizskalo ar saderīgu šķidrumu (piemēram, ar fizioloģisko šķīdumu), lai izvairītos no nogulšņu veidošanās.

Dažos gadījumos atkarībā no pacienta vajadzībām maisā var pievienot farmakoloģiskus un uzturvielu šķīdumus, taču tikai pēc maisījuma saderības pārbaudes (skatīt 6.6. apakšpunktu "Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos").

Nepievienojiet maisā ar Pediaven Start-Up citus līdzekļus un vienlaicīgi neievadiet citas zāles caur tām pašām caurulītēm, kamēr neesat pārliecinājies par maisījuma saderību.

Pastāv kalcija sāļu nogulšņu veidošanās risks.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav piemērojama.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojams.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Var rasties ar parenterālo barošanu saistītas blakusparādības, īpaši ārstēšanas sākumā.

Orgānu sistēmu klase (OSK)

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas pret noteiktām aminoskābēm.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Hiperglikēmija, metabolā acidoze, hiperazotēmija. Hiperkalciēmija, hipervolēmija.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša, vemšana.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Pārejošas aknu funkcionālo rādītāju novirzes.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Tromboflebīts

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Hiperglikēmija, ja glikozes infūzijas ātrums stundā pārsniedz pacienta spēju izmantot glikozi (šis rādītājs atšķiras atkarībā no vecuma, patoloģijas un vienlaikus veiktās ārstēšanas).

Iespējama pārmērīga aminoskābju uzņemšana un metabolās acidozes veidošanās, īpaši, ja ir nieru vai elpošanas mazspēja.

Hiperfenilalaninēmija priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem ar smagu klīnisko stāvokli.

Šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi, ja lietošanas norādījumus nepielāgo pacienta metabolajam stāvoklim.

Nepareiza lietošana (pārmērīga vai neatbilstoša ievadīšana attiecībā pret pacienta vajadzībām vai pārāk liels infūzijas ātrums) var izraisīt hiperglikēmijas, hiperkalciēmijas un hipervolēmijas pazīmes.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Pārmērīgi uzņemot aminoskābes, var rasties hiperazotēmija, īpaši ja ir nieru mazspēja.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ja rodas neparastas pazīmes vai simptomi , piemēram, svīšana, drudzis, drebuļi, galvassāpes, izsitumi vai apgrūtināta elpošana, kas liecina par alerģiskas reakcijas attīstību, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Pēc ekstravazācijas novērotas lokālas iekaisuma vai nekrotiskas reakcijas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pārmērīga vai pacienta vajadzībām neatbilstoša lietošana var izraisīt šķidruma pārslodzi, šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumus, hiperosmolaritāti, hiperglikēmiju un hiperazotēmiju.

Pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas terapijas; jāveic standarta neatliekāmās palīdzības procedūras- un īpaši rūpīgi jākontrolē elpošanas, nieru un sirds-asinsvadu sistēmas darbība. Būtiska ir rūpīga bioķīmisko raksturlielumu kontrole, un jebkuras novirzes atbilstoši jākoriģē.

Retos gadījumos, kad ir smags stāvoklis, var būt nepieciešama dialīze.

Hiperglikēmijas gadījumā tā jāārstē atkarībā no klīniskā stāvokļa, ievadot atbilstošu insulīna devu vai koriģējot infūzijas ātrumu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: šķīdumi parenterālai barošanai, ATĶ kods: B05BA10.

Pediaven Start-Up ir parenterālās barošanas šķidrums, kas nodrošina ogļhidrātu, aminoskābju, elektrolītu un mikroelementu kombināciju. Tā sastāvs ir labi pielāgots jaundzimušo specifiskajām vajadzībām, neatkarīgi no tā, vai jaundzimušais dzimis noteiktajā termiņā vai priekšlaikus.

Aminoskābju sastāvs Pediaven Start-Up maisījumā ir līdzīgs kā mātes pienā. Pediaven Start-Up sastāvā ir neaizvietojamās un daļēji aizvietojamās aminoskābes zīdaiņiem: proti, tā sastāvā ir sabalansēts tirozīna, cisteīna (prekursora acetilcisteīna formā), histidīna un taurīna daudzums; paaugstināts arginīna un alanīna līmenis; un pazemināts fenilalanīna, metionīna, valīna un izoleicīna līmenis.

Glikoze ir vienīgais ogļhidrāts, ko izmanto kā enerģijas substrātu jaundzimošo parenterālajā barošanā, un organisms to var ātri un tieši izmantot bez iepriekšējas enzimātiskas pārvēršanas.5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Nav ziņots par kādām īpatnībām attiecībā uz intravenozi ievadītu barības vielu metabolismu un elimināciju, salīdzinot ar enterālu lietošanu.

Mikroelementu metabolismā var izdalīt šādas pakāpes:

transports asinīs, ko nodrošina transporta molekulas: albumīni (Mn, Cu, Zn, Se), transferīns (Cr), ceruloplazmīns (Cu), selenometionīns (Se) vai transporta molekulas, kas nav olbaltumvielas (F, I);

uzglabāšana, kurā iesaistītas noteiktas olbaltumvielas: vairogdziedzera hormoni (I), selenoproteīni (Se) vai nespecifiskie proteīni: metāltioneīni (Cu, Zn, Mn) vai fluorapatīts (F);

eliminācija: katjonu mikroelementi (Cu, Mn, Zn) pamatā tiek izvadīti caur žultsceļiem. Anjonu mikorelementi (I, F) un noteiktas oksigenētas minerālvielu formas (piemēram, Se, Cr) pamatā tiek izvadītas ar urīnu.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie toksicitātes pētījumi ar Pediaven Start-Up nav veikti. Literatūras dati par aminoskābju un glikozes šķīdumiem ar dažādu sastāvu un koncentrāciju neliecina par īpašu risku cilvēkiem. Ņemot vērā, ka barības vielas, kas ietilpst Pediaven Start-Up šķīduma infūzijām sastāvā, lieto kā aizstājterapiju fizioloģiskā koncentrācijā, toksiskas iedarbības risks normālas klīniskās lietošanas apstākļos tiek uzskatīts par zemu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 List of excipients

Ledus etiķskābe (pH regulēšanai)

Sālsskābe (pH regulēšanai)

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Ņemot vērā šķīduma sastāvdaļu skaitu, fizikālās un ķīmiskās nesaderības risks ir augsts.

Pediaven Start-Up nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai, izmantojot tās pašas caurulītes, ievadīt vienlaikus ar citām zālēm, iepriekš nepārliecinoties par maisījuma saderību un stabilitāti. Ražotājs pēc pieprasījuma var sniegt informāciju par dažādu piedevu (piemēram, elektrolītu, mikroelementu, vitamīnu) saderību un attiecīgo maisījumu uzglabāšanas laiku (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Ceftriaksonu nedrīkst ievadīt no vienas infūziju sistēmas (piemēram, Y savienotājs) vienlaicīgi ar kalciju saturošiem intravenozi ievadāmiem šķīdumiem, tostarp Pediaven, jo pastāv ceftriaksona kalcija sāļu izgulsnēšanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).

6.3. Uzglabāšanas laiks

Zāļu uzglabāšanas laiks izplatīšanai paredzētajā iepakojumā

1 gads

Uzglabāšana pēc sajaukšanas

Pierādīts, ka lietošanas laikā pēc abu maisu satura sajaukšanas šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, uzglabājot 25 °C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.

Uzglabāšana pēc piedevu pievienošanas maisījumam

Fizikālā un ķīmiskā stabilitāte pēc piedevu pievienošanas: skatīt 6.6. apakšpunktu.

No mikrobioloģiskā viedokļa maisījums jālieto tūlīt pēc jebkādu piedevu pievienošanas.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt ārējā apvalkā. Nesasaldēt. Ārējo apvalku drīkst atvērt tikai tieši pirms lietošanas. Pēc abu kameru satura sajaukšanas lietot nekavējoties.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Iepakojuma materiālu veido divkameru iekšējais maiss, kam ir atveres sistēma un kas ir iepakots aizsargājošā ārējā apvalkā. Maisā ir divas kameras, kas atdalītas ar atplēšamu atdalošo materiālu. Starp iekšējo maisu un ārējo apvalku atrodas skābekļa absorbētājs.

Iekšējo maisu veido vairākslāņu polimērs (Biofine), kas satur polipropilēnu un termoplastisku elastomēru. Abas kameras ir noslēgtas ar poliizoprēna gumijas aizbāzni un ar polipropilēna vāciņu (bez lateksa).

Iepakojuma lielums: 10 x 250 ml maisi

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nelietot, ja iepakojums ir bojāts. Maisu drīkst lietot tikai tad, ja glikozes un aminoskābju šķīdumi ir dzidri un bezkrāsaini vai gaiši dzelteni. Pirms zāļu ievadīšanas un pirms jebkādu vielu pievienošanas caur pievienošanas atveri abu kameru saturs jāsajauc.

Tikai vienreizējai lietošanai.

Pirms ievadīšanas sajauciet abu kameru saturu

Noņemiet ārējo apvalku un novietojiet maisu uz stingras virsmas.

Turot aiz roktura, uzmanīgi pasvārstiet maisu un spiediet, līdz vertikālā atdalošā daļa pārplīst. Vairākas reizes apgroziet maisu, lai homogenizētu maisījumu.

Piedevas un saderība

Maisa saturam drīkst pievienot tikai tādus farmakoloģiskus un uzturvielu šķīdumus, kuriem ir pierādīta saderība; maisījums jāievada nekavējoties.

Ja tiek pievienotas piedevas, pirms ievadīšanas perifērajās vēnās jānosaka gala maisījuma osmolaritāte. Ja gala maisījums ir hipertonisks, var rasties vēnu kairinājums. Līdz ar infūziju šķīduma osmolaritātes palielināšanos pieaug kairinājuma injekcijas vietā un tromboflebīta sastopamība.

Pēc abu kameru satura sajaukšanas caur pievienošanas atveri var pievienot piedevas, ja nepieciešama pilnīga parenterāla barošana. Jebkādai piedevu pievienošanai jānotiek pilnīgi aseptiskos apstākļos, lai novērstu kontamināciju. Pēc jebkādu piedevu pievienošanas kārtīgi sajauciet. Pievērsiet īpašu uzmanību saderībai.

Lipīdu emulsijas pievienošana tieši maisā ir kontrindicēta, jo šķīdumā esošie divvērtīgie katjoni var destabilizēt lipīdu emulsiju. Tomēr lipīdus var ievadīt, izmantojot Y savienotāju.

Atkritumu likvidēšana

Viss pēc lietošanas pārpalikušais maisījums jāiznīcina.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2, PL-01-209 Warszawa

Polija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2015

SASKAŅOTS ZVA 27-03-2015

PAGE 2

EQ PAGE 1

Pediaven Start-Up

Pediaven Start-Up šķīdums infūzijām

Populārākie meklējumi

Pāriet uz