Nātrija hlorīds-Kalceks 9 mg/ml šķīdums injekcijām
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.25 €
99-0099-02
99-0099
AS KALCEKS., Latvija
22-DEC-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
9 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Kalceks, A/S, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Nātrija hlorīds‑Kalceks 9 mg/ml šķīdums injekcijām
Natrii chloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Nātrija hlorīds‑Kalceks un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Nātrija hlorīda‑Kalceks lietošanas
3. Kā lietot Nātrija hlorīdu‑Kalceks
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Nātrija hlorīdu‑Kalceks
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Nātrija hlorīds‑Kalceks un kādam nolūkam to lieto
Nātrija hlorīds ir organisma asins plazmas un audu šķidrumu sastāvdaļa. Nātrija un hlora joni uztur asins un audu šķidruma osmotisko līdzsvaru.
Nātrija hlorīda‑Kalceks šķīdumu injekcijām lieto, lai atšķaidītu vai izšķīdinātu citas injekcijām paredzētās zāles, kā arī brūču, gļotādu un acu skalošanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Nātrija hlorīda‑Kalceks lietošanas
Nelietojiet Nātrija hlorīdu‑Kalceks šādos gadījumos:
- ja Jums ir paaugstināts nātrija vai hlora jonu līmenis asinīs.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Nātrija hlorīda‑Kalceks lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir sastrēguma sirds mazspēja;
- ja Jums lielā mērā ir paaugstināts asinsspiediens (arteriālā hipertensija);
- ja Jums ir smaga nieru mazspēja;
- ja Jums ir preeklampsija;
- ja Jums ir ģeneralizēta tūska, plaušu tūska;
- ja Jūs ārstē ar lielām kortikosteroīdu (virsnieru garozas hormonu) devām;
- ja zāles paredzēts lietot ļoti jauniem un vecāka gadagājuma pacientiem.
Smagu pamatsaslimšanu gadījumā terapijas laikā jākontrolē elektrolītu koncentrācija asinīs.
Citas zāles un Nātrija hlorīds‑Kalceks
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Dažas zāles injekcijām var būt nesaderīgas ar Nātrija hlorīda‑Kalceks šķīdumu injekcijām.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nepieciešamības gadījumā Nātrija hlorīda‑Kalceks šķīdumu injekcijām var lietot pēc ārsta norādījuma un tā uzraudzībā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ja novērojat nātrija hlorīda pārdozēšanas simptomus (skatīt Ja esat lietojis Nātrija hlorīdu‑Kalceks vairāk nekā noteikts), nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un veikt darbus, kuru izpildei nepieciešama uzmanība un ātra reakcija.
3. Kā lietot Nātrija hlorīdu‑Kalceks
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Nātrija hlorīda‑Kalceks šķīdumu injekcijām ievada vēnā vai zem ādas, kā arī lieto ārīgi brūču, gļotādu un acu skalošanai.
Nepieciešamais nātrija hlorīda šķīduma daudzums, ko lieto atšķaidīšanai un šķīdināšanai, atkarīgs no injekcijām paredzēto zāļu koncentrācijas, devas un ievadīšanas veida.
Injekcijām vēnā zāles parasti atšķaida ar 5‑20 ml Nātrija hlorīda‑Kalceks 9 mg/ml šķīduma injekcijām, injekcijām zem ādas – ar 1‑2 ml Nātrija hlorīda‑Kalceks 9 mg/ml šķīduma injekcijām.
Nātrija hlorīda‑Kalceks šķīdumu injekcijām lieto arī smagos hiperkalciēmijas (paaugstināts kalcija jonu daudzums asinīs) gadījumos neatliekamajā palīdzībā neatkarīgi no cēloņa; šādos gadījumos jāpārtrauc lietot hiperkalciēmiju izraisošas zāles.
Ja esat lietojis Nātrija hlorīdu‑Kalceks vairāk nekā noteikts
Vispārējie nātrija hlorīda pārdozēšanas – hipernatriēmijas – simptomi ir slikta dūša, vemšana, caureja, spazmveidīgas sāpes vēderā, slāpes, samazināta siekalu un asaru izdalīšanās, svīšana, drudzis, galvassāpes un reibonis, nemiers, paaugstināta uzbudināmība, vājums, smagāki simptomi – paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), paaugstināts asinsspiediens (hipertensija), nieru mazspēja, ekstremitāšu un plaušu tūska, apgrūtināta elpošana, muskuļu raustīšanās un stīvums, krampji, koma un nāve.
Terapija ir pārsvarā simptomātiska (jāatjauno ūdens un elektrolītu līdzsvars) un ietver dzīvībai svarīgu funkciju uzturošus pasākumus.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Parasti zāļu panesība ir laba. Ilgstoša lielu devu lietošana var izraisīt paaugstinātu nātrija un hlora jonu līmeni asinīs. Nātrija uzkrāšanās rada tūsku, kas var ietekmēt smadzeņu, plaušu vai perifēro asinscirkulāciju. Var pasliktināties iepriekš esoša sirds mazspēja.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Nātrija hlorīdu‑Kalceks
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai saimniecības atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Nātrija hlorīds‑Kalceks satur
- Aktīvā viela ir nātrija hlorīds (Natrii chloridum).
1 ml šķīduma satur 9 mg nātrija hlorīda.
Viena ampula (10 ml) satur 90 mg nātrija hlorīda.
- Cita sastāvdaļa ir ūdens injekcijām.
Nātrija hlorīda‑Kalceks ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Pa 10 ml šķīduma stikla ampulās. Pa 10 ampulām kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
AS KALCEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālr.: 67083320
E‑pasts: kalceks@kalceks.lv
Ražotājs, atbildīgais par sērijas izlaidi
AS KALCEKS.
Krustpils iela 71E, Rīga, LV‑1057, Latvija
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas
apliecības īpašnieku.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nātrija hlorīds‑Kalceks 9 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 9 mg nātrija hlorīda (Natrii chloridum).
Viena ampula (10 ml) satur 90 mg nātrija hlorīda (Natrii chloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Šķīduma pH 5,0‑7,0.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Parenterāli ievadāmo zāļu šķīdināšanai vai atšķaidīšanai. Brūču, gļotādu un acu skalošanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Nepieciešamais nātrija hlorīda šķīduma daudzums, ko lieto atšķaidīšanai un šķīdināšanai, atkarīgs no injekcijām paredzēto zāļu koncentrācijas, devas un ievadīšanas veida.
Intravenozām injekcijām zāles parasti atšķaida ar 5‑20 ml Nātrija hlorīda‑Kalceks 9 mg/ml šķīduma injekcijām, subkutānām injekcijām – ar 1‑2 ml Nātrija hlorīda‑Kalceks 9 mg/ml šķīduma injekcijām.
Nātrija hlorīda‑Kalceks šķīdumu injekcijām lieto arī smagos hiperkalciēmijas gadījumos neatliekamajā palīdzībā neatkarīgi no cēloņa; šādos gadījumos jāpārtrauc lietot hiperkalciēmiju izraisošas zāles.
Lietošanas veids
Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
Ārīgi lieto brūču, gļotādu un acu skalošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Hipernatriēmija vai hiperhlorēmija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzība jāievēro šādos gadījumos:
- sastrēguma sirds mazspēja;
- augstas pakāpes arteriālā hipertensija;
- smaga nieru mazspēja;
- preeklampsija;
- ģeneralizēta tūska, plaušu tūska;
- pacientiem, kurus ārstē ar lielām kortikosteroīdu devām;
- ļoti jauniem un vecāka gadagājuma pacientiem.
Smagu pamatsaslimšanu gadījumā terapijas laikā jākontrolē elektrolītu koncentrācija asinīs.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav novērota.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nepieciešamības gadījumā var lietot.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ja pacientam novēro nātrija hlorīda pārdozēšanas simptomus (skatīt 4.9. apakšpunktā), nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un veikt darbus, kuru izpildei nepieciešama uzmanība un ātra reakcija.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Parasti zāļu panesība ir laba. Blakusparādības saistītas galvenokārt ar pārmērīgu nātrija jonu koncentrācijas palielināšanos organismā (skatīt 4.9. apakšpunktā).
Sirds funkcijas traucējumi
Var pasliktināties iepriekš esoša sirds mazspēja.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Nātrija uzkrāšanās rada tūsku, kas var ietekmēt smadzeņu, plaušu vai perifēro asinscirkulāciju.
Izmeklējumi
Hipernatriēmija. Hiperhlorēmija.
Iespējama divu veidu hipernatriēmija – nātrija jonu koncentrācijas palielināšanās ārpusšūnu telpā, ko rada nepietiekams ūdens daudzums organismā vai pārāk lielu nātrija hlorīda devu uzņemšana tā nepietiekamas izvadīšanas gadījumā. Otra veida hipernatriēmija ir saistīta ar pārāk lielu nātrija jonu koncentrāciju un ūdens daudzumu organismā bez ievērojamām ārpusšūnu koncentrācijas izmaiņām.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Vispārējie nātrija hlorīda pārdozēšanas – hipernatriēmijas – simptomi ir slikta dūša, vemšana, caureja, spazmveidīgas sāpes vēderā, slāpes, samazināta siekalu un asaru izdalīšanās, svīšana, drudzis, galvassāpes un reibonis, nemiers, paaugstināta uzbudināmība, vājums, smagāki simptomi – paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), paaugstināts asinsspiediens (hipertensija), nieru mazspēja, ekstremitāšu un plaušu tūska, apgrūtināta elpošana, muskuļu raustīšanās un stīvums, krampji, koma un nāve.
Terapija ir pārsvarā simptomātiska (jāatjauno ūdens un elektrolītu līdzsvars) un ietver dzīvībai svarīgu funkciju uzturošus pasākumus. Ja ir ievērojami nieru darbības traucējumi, pacients ir komā vai nātrija jonu koncentrācija asins serumā ir lielāka par 200 mmol/l, nepieciešama hemodialīze.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: elektrolītu šķīdums, ATĶ kods: B05XA03.
Nātrija hlorīda‑Kalceks 9 mg/ml šķīduma injekcijām koncentrācija praktiski atbilst organisma ekstracelulārās telpas jonu sastāvam. Tas ir izotonisks šķīdums, kura osmotiskais spiediens ir ļoti tuvs organisma šķidrumu osmotiskajam spiedienam.
Nātrija hlorīda šķīdums var tikt ievadīts kā elektrolītu papildinājums, jo nātrijs ir galvenais katjons ekstracelulārajā telpā. Tas kontrolē ūdens sadali, šķidruma un elektrolītu līdzsvaru un osmotisko spiedienu audu šķidrumos. Nātrijs kopā ar hlora vai bikarbonāta joniem piedalās skābju–sārmu līdzsvara regulēšanā. Hlors ir viens no galvenajiem ekstracelulārajiem anjoniem, kas regulē nātrija fizioloģisko darbību. Izmaiņas organisma skābju‑sārmu līdzsvarā izmaina hlora jonu koncentrāciju asins serumā.
Nātrija hlorīda šķīduma injekcija var veicināt diurēzi atkarībā no ievadītā šķīduma tilpuma un slimnieka vispārējā veselības stāvokļa. Nātrija hlorīda‑Kalceks 9 mg/ml šķīdumā injekcijām eritrocītu hemolīze nenotiek.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nātrija un hlorīda joni no organisma tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm glomerulārās filtrācijas un tai sekojošas tubulārās reabsorbcijas ceļā, neliela daļa tiek eliminēta ar sviedriem un fekālijās.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nātrija hlorīda LD50 pēc perorālas ievadīšanas žurkām ir 3000 mg/kg ķermeņa masas. Nav datu, kas liecinātu par preparāta embriotoksisku, teratogēnu vai kancerogēnu darbību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Sajaucot (lietojot maisījumā) ar citām zālēm, jāņem vērā iespējamā nesaderība.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 10 ml šķīduma stikla ampulās. Pa 10 ampulām kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS KALCEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālr.: 67083320
E‑pasts: kalceks@kalceks.lv
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)
99‑0099
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 20. janvāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 22. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2018
SASKAŅOTS ZVA 29-03-2018
