Gelofusine

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Gelofusine šķīdums infūzijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 000 ml šķīduma sastāvs:

Sukcinilēts (modificēts šķidrs) želatīns (Gelatina)

40,0

g

(Vidējā molmasa: 26 500 daltoni)

Nātrija hlorīds (Natrii chloridum)

Nātrija hidroksīds (Natrii hydroxidum)

7,01

1,36

g

g

Elektrolītu koncentrācija

Nātrijs

154

mmol/l

Hlorīdi

120

mmol/l

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām.

Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens ūdens šķīdums.

Fizikāli-ķīmiskās īpašības

pH

7,4 ± 0,3

Teorētiskā osmolaritāte

274 mosm/l

Želatinēšanas temperatūra

≤ 3°C

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Koloidāls plazmas tilpuma aizstājējs

● draudošas vai esošas relatīvas vai absolūtas hipovolēmijas un šoka ārstēšanai un profilaksei;

● hipotensijas profilaksei (piemēram, epidurālas vai spinālas anestēzijas indukcijas laikā);

● procedūrās, kas ietver ekstrakorporālu asinsriti (piemēram, kardiopulmonārā mākslīgās asinsrites iekārtā);

● akūtai normovolēmiskai hemodilūcijai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Devu un infūzijas ātrumu pielāgo atbilstoši asins zuduma apjomam un individuālajai stabilas hemodinamikas atjaunošanas un uzturēšanas nepieciešamībai. Sākotnējā deva ir vidēji 500 līdz 1 000 ml; smaga asins zuduma gadījumā jālieto lielākas devas.

Pieaugušie

Pieaugušajiem ievada 500 ml ar atbilstošu ātrumu atkarībā no pacienta hemodinamiskā stāvokļa. Ja zaudēts vairāk par 20 procentiem asiņu, parasti papildus Gelofusine jālieto asinis vai asins komponenti.

Pediatriskā populācija

Gelofusine drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz šim nav pilnībā pierādīta. Tādēļ nav iespējams sniegt ieteikumus par devām. Gelofusine šādiem pacientiem drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums pārliecinoši pārsniedz iespējamo risku. Šādos gadījumos jāņem vērā pacienta dominējošā klīniskā patoloģija un terapija jāuzrauga īpaši rūpīgi (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Maksimālā deva

Maksimālo dienas devu nosaka pēc hemodilūcijas pakāpes. Jāuzmanās, lai hematokrīts nesamazinātos zem kritiskās vērtības; skatīt 4.4. apakšpunktu.

Ja nepieciešams, papildus jāpārlej asinis vai eritrocītu masa.

Uzmanība jāpievērš arī plazmas olbaltumvielu (piemēram, albumīnu un asinsreces faktoru) atšķaidījumam; arī tie nepieciešamības gadījumā atbilstoši jāaizvieto.

Infūzijas ātrums

Infūzijas ātrums atkarīgs no reālās hemodinamiskās situācijas.

Pirmie 20‑30 ml šķīduma jāievada lēnas infūzijas veidā, lai pēc iespējas savlaicīgāk konstatētu anafilaktoīdas reakcijas. Skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu.

Šoka gadījumā Gelofusine var strauji ievadīt spiediena infūzijas veidā, proti, 500 ml 5–10 min laikā.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai

Ja iespējams, ātras ievadīšanas gadījumā Gelofusine jāuzsilda ne vairāk kā līdz 37°C temperatūrai.

Spiediena infūzijas gadījumā, kas var būt nepieciešama, sniedzot neatliekamo palīdzību dzīvībai bīstamās situācijās, pirms šķīduma ievadīšanas no iepakojuma un no infūzijas komplekta jāizvada viss gaiss.

4.3. Kontrindikācijas

Gelofusine nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:

– paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām,

- paaugstināta jutība pret galaktozi α 1,3 galaktozi (alfa Gal) vai zināma alerģija pret sarkano

gaļu (zīdītāju gaļu) vai subproduktiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

– hipervolēmija,

– hiperhidratācija.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaši brīdinājumi

Gelofusine piesardzīgi jāievada pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģiskas slimības, piemēram, astma.

Retos gadījumos želatīna preparāti tilpuma aizvietošanai var izraisīt dažāda smaguma alerģiskas (anafilaktiskas/anafilaktoīdas) reakcijas. Lai pēc iespējas savlaicīgāk konstatētu alerģiskas reakcijas parādīšanos, pirmie 20‑30 ml jāievada lēnas infūzijas veidā un pacients rūpīgi jānovēro, īpaši infūzijas sākumā. Informāciju par anafilaktoīdu reakciju simptomiem skatīt 4.8. apakšpunktā.

Sakarā ar iespējamām krusteniskām reakcijām, kurās ir iesaistīts alergēns galaktoze alfa 1,3 galaktoze (alfa Gal), pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģija pret sarkano gaļu (zīdītāju gaļu) vai subproduktiem un/vai bijis pozitīvs rezultāts anti alfa Gal IgE antivielu testā, varētu būt īpaši paaugstināts sensibilizācijas un sekojošas anafilaktiskas reakcijas risks pret želatīnu saturošiem šķīdumiem. Šiem pacientiem nedrīkst lietot želatīnu saturošus koloidālus šķīdumus (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Alerģiskas reakcijas gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana.

Gelofusine piesardzīgi jālieto pacientiem:

● kuriem pastāv asinsrites sistēmas pārslodzes risks, piemēram, pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, labā vai kreisā kambara mazspēju, hipertensiju, plaušu tūsku vai nieru mazspēju ar oligoūriju vai anūriju;

● ar smagiem nieru darbības traucējumiem;

● ar tūsku un ūdens/sāļu aizturi;

● ar nopietniem asinsreces traucējumiem.

Piesardzība lietošanā

Jāpārbauda elektrolītu koncentrācija serumā un šķidruma līdzsvars, īpaši pacientiem ar hipernatriēmiju vai nieru darbības traucējumiem.

Īpaša uzmanība jāpievērš hipokalciēmijas simptomu attīstībai (piemēram, tetānijas pazīmēm, parestēzijām); ja rodas šādi traucējumi, jāveic specifiski koriģējoši pasākumi.

Jāuzrauga hemodinamikas, hematoloģiskie un asinsreces rādītāji.

Ja smaga asins zuduma kompensēšanas laikā infūzijas veidā ievada lielu daudzumu Gelofusine, jāuzrauga hematokrīta vērtība un elektrolītu koncentrācija. Hematokrīta vērtība nedrīkst pazemināties zem 25%. Gados vecākiem un kritiski slimiem pacientiem tā nedrīkst pazemināties zem 30%.

Tāpat šādās situācijās jānovēro atšķaidīšanas ietekme uz asinsreces faktoriem, īpaši pacientiem ar jau esošiem hemostāzes traucējumiem.

Tā kā šis preparāts neaizvieto zaudētās plazmas olbaltumvielas, ieteicams pārbaudīt plazmas olbaltumvielu koncentrāciju; skatīt arī 4.2. apakšpunktu „Maksimālā deva”.

Pediatriskā populācija

Nav pietiekamas pieredzes par Gelofusine lietošanu bērniem. Tādēļ Gelofusine šādiem pacientiem drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums pārliecinoši pārsniedz iespējamo risku (skatīt arī 4.2. apakšpunktu).

Ietekme uz laboratoriskajām analīzēm

Pēc Gelofusine infūzijām ir iespējams veikt laboratoriskas asins analīzes (noteikt asins grupu vai nepastāvīgi esošas antivielas). Tomēr, lai izvairītos no ietekmes uz rezultātu interpretēšanu, asins paraugus ieteicams ņemt pirms Gelofusine infūzijas.

Gelofusine var ietekmēt šādas klīniski-ķīmiskās analīzes, izraisot kļūdaini augstas vērtības:

eritrocītu grimšanas ātrums;

urīna specifiskais blīvums;

nespecifiskas olbaltumvielu analīzes, piemēram, Biureta metode.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus lieto vai saņem zāles, kuras var izraisīt nātrija aizturi.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par Gelofusine lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Ņemot vērā to, ka iespējamas anafilaktoīdas reakcijas ar sekojošu augļa un jaundzimušā distresu mātes hipotensijas dēļ, no Gelofusine lietošanas grūtniecības laikā jāizvairās, ja vien ārstēšana ar šīm zālēm nav nepieciešama sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Gelofusine/metabolīti izdalās cilvēka pienā. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Gelofusine, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Nav datu par Gelofusine ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Biežuma definēšana:

Ļoti bieži: (≥ 1/10)

Bieži: (≥ 1/100 līdz < 1/10)

Retāk: (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)

Reti: (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)

Ļoti reti: (< 1/10 000)

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

(skatīt arī 4.3. un 4.4. apakšpunktu, jo īpaši attiecībā uz paaugstinātu jutību pret galaktozi α 1,3 galaktozi (alfa Gal) un alerģiju pret sarkano gaļu vai subproduktiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: anafilaktoīdas reakcijas (visu pakāpju) (sīkāk skatīt apakšpunktā „Anafilaktoīdas reakcijas” turpmāk).

Ļoti reti: smagas anafilaktoīdas reakcijas (sīkāk skatīt apakšpunktā „Anafilaktoīdas reakcijas” turpmāk).

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti: tahikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: hipotensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti: apgrūtināta elpošana

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: alerģiskas ādas reakcijas

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: viegla, pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās

Ļoti reti: drudzis, drebuļi

Informācija par noteiktām nevēlamām blakusparādībām

Vieglas anafilaktoīdas reakcijas ietver:

ģeneralizēta eritēma, nātrene, periorbitāla tūska vai angioedēma.

Vidēji smagas anafilaktoīdas reakcijas ietver:

elpas trūkums, stridors, sēcoša elpošana, slikta dūša, vemšana, reibonis (pirmsģīboņa stāvoklis), pastiprināta svīšana, spiediena sajūta krūtīs vai rīklē vai sāpes vēderā.

Smagas anafilaktoīdas reakcijas ietver:

cianoze vai SaO₂ ≤ 92% jebkurā stadijā, hipotensija (sistoliskais asinsspiediens pieaugušajiem < 90 mmHg), apjukums, kolapss, samaņas zudums vai urīna nesaturēšana.

Anafilaktoīdas reakcijas gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk standarta akūta stāvokļa ārstēšana.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15

Rīgā, LV 1003

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Gelofusine pārdozēšana var izraisīt hipervolēmiju un asinsrites pārslodzi ar būtisku hematokrīta un plazmas olbaltumvielu koncentrācijas samazināšanos. Tas var būt saistīts ar sekojošu sirds un plaušu funkciju pasliktināšanos (plaušu tūsku). Asinsrites pārslodzes simptomi ir, piemēram, šādi: galvassāpes, elpas trūkums un sastrēgums jūga vēnā.

Ārstēšana

Asinsrites pārslodzes gadījumā infūzija jāpārtrauc un jālieto ātras darbības diurētiskais līdzeklis. Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa

Asins aizstājēji un plazmas olbaltumvielu frakcijas

ATĶ kods: B05A A06, želatīna preparāti.

Gelofusine ir 40 mg/ml sukcinilēta želatīna šķīdums (pazīstams arī kā modificētais šķidrais želatīns) ar vidējo molekulmasu 26 500 daltoni (vidējā masa).

Negatīvi lādētā molekula, kas rodas pēc sukcinilācijas, izraisa molekulas izplešanos. Tādējādi molekulārais tilpums ir lielāks nekā nesukcinilētajam želatīnam ar tādu pašu molekulmasu.

Noteiktais sākotnējais Gelofusine tilpuma efekts ir aptuveni 100% no infūzijas veidā ievadītā tilpuma, un tas pietiekamā apjomā saglabājas 4‑5 stundas.

Gelofusine neietekmē asins grupu noteikšanu un ir neitrāls attiecībā pret asins recēšanas mehānismiem.

Farmakodinamiskā iedarbība

Gelofusine aizstāj intravaskulāru un ekstravaskulāru tilpuma deficītu, ko izraisa asins, plazmas vai intersticiālā šķidruma zudums. Tādējādi paaugstinās vidējais arteriālais spiediens, kreisā kambara beigu diastoliskais spiediens, sirds izsviedes tilpums, sirds indekss, apgāde ar skābekli, mikrocirkulācija un diurēze, taču nenotiek ekstravaskulārās telpas dehidratācija.

Darbības mehānisms

Šķīduma sākotnējo ietekmi uz tilpumu nosaka tā koloīdosmotiskais spiediens. Ietekmes ilgums ir atkarīgs no koloīdu klīrensa, kas galvenokārt notiek ekskrēcijas ceļā. Tā kā Gelofusine ietekme uz tilpumu ir ekvivalenta ievadītajam šķīduma daudzumam, Gelofusine ir plazmas aizstājējs, nevis līdzeklis plazmas tilpuma palielināšanai.

Šis šķīdums arī atjauno ekstravaskulāro telpu un neietekmē elektrolītu līdzsvaru tajā.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Izkliede

Pēc infūzijas Gelofusine ātri izplatās intravaskulārajā telpā. Nav iegūti pierādījumi tam, ka Gelofusine uzkrājas retikuloendoteliālajā sistēmā vai citur organismā.

Biotransformācija/eliminācija

Lielākā infūzijā ievadītā Gelofusine daļa tiek izvadīta caur nierēm. Ar fēcēm tiek izvadīts tikai neliels daudzums, un ne vairāk kā apmēram 1% tiek metabolizēts. Mazākās molekulas tiek tieši izvadītas glomerulārās filtrācijas ceļā, bet lielākās molekulas vispirms tiek proteolītiski sašķeltas aknās un pēc tam arī izvadītas caur nierēm. Proteolītiskajam metabolismam piemīt tādas adaptācijas spējas, ka želatīna uzkrāšanos nenovēro pat nieru mazspējas gadījumā.

Farmakokinētika īpašās klīniskajās situācijās

Gelofusine eliminācijas pusperiods plazmā var būt pagarināts pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (GFĀ < 0,5 ml/min).

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos ar atsevišķām Gelofusine sastāvdaļām iegūtie dati par vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Neklīniskie dati par reproduktīvo toksicitāti nav pieejami vai ir ierobežoti.

Zāļu maksimālo devu ierobežo to tilpums un atšķaidīšanas radītā iedarbība, nevis tām piemītošās toksikoloģiskās īpašības.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Ūdens injekcijām

6.2 Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.

6.3 Uzglabāšanas laiks

-neatvērtā iepakojumā

Zema blīvuma polietilēna pudeles, ‘Ecoflac plus’: 3 gadi

-pēc iepakojuma pirmās atvēršanas

Infūzija jāsāk uzreiz pēc iepakojuma pievienošanas infūziju sistēmai.

-pēc piedevu pievienošanas

Nav piemērojams (skatīt 6.2 apakšpunktu).

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.

6.5 Iepakojuma veids un saturs

Gelofusine ir šādā iepakojumā:

– zema blīvuma polietilēna (ZBPE) pudeles, saturs: 500 ml. Pieejamas iepakojumos pa 10 x 500 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Zāles tiek piegādātas iepakojumā, kas paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Atvērta iepakojuma neizlietotais saturs jāiznīcina, un to nedrīkst uzglabāt turpmākai lietošanai. Daļēji izlietotus iepakojumus nepievienojiet atkārtoti.

Drīkst lietot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens un iepakojums un tā noslēgs nav bojāti.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

B.Braun Melsungen AG

Carl -Braun -Strasse 1

34212 Melsungen

Vācija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

96-0631

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

19.12.1996/ 24.10.2006.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10-2017

SASKAŅOTS ZVA 08-02-2018