Gelaspan

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Gelaspan 4 % šķīdums infūzijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1000 ml šķīduma sastāvs:

Sukcinilēts želatīns (= modificēts šķidrais želatīns) (Gelatina)

40,0

g

(Vidējā molmasa: 26 500 daltoni)

Nātrija hlorīds (Natrii chloridum)

5,55

g

Nātrija acetāta trihidrāts (Natrii acetas trihydricus)

3,27

g

Kālija hlorīds (Kalii chloridum)

0,30

g

Kalcija hlorīda dihidrāts (Calcii chloridum dihydricum)

0,15

g

Magnija hlorīda heksahidrāts (Magnesii chloridum hexahydricum)

0,20

g

Elektrolītu koncentrācija

Nātrijs

151

mmol/l

Hlorīdi

103

mmol/l

Kālijs

4

mmol/l

Kalcijs

1

mmol/l

Magnijs

1

mmol/l

Acetāti

24

mmol/l

Palīgvielas

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām

Dzidrs bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.

Teorētiskā osmolaritāte: 284 mosmol/l

pH: 7,4 ± 0,3

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Gelaspan ir koloidāls plazmas tilpuma aizstājējs izotoniskā šķīdumā ar pilnībā sabalansētu elektrolītu koncentrāciju:

draudošas vai esošas relatīvas vai absolūtas hipovolēmijas un šoka profilaksei un ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Devu un infūzijas ātrumu pielāgo individuāli atbilstoši asins zuduma apjomam un stabilas hemodinamikas uzturēšanas nepieciešamībai. Sākotnēji deva ir vidēji 500–1000 ml; smaga asins zuduma gadījumā jālieto lielākas devas.

Pieaugušie

Pieaugušajiem ievada 500 ml ar atbilstošu ātrumu atkarībā no pacienta hemodinamiskā stāvokļa. Ja zaudēts vairāk par 20 procentiem asiņu, parasti papildus Gelaspan jālieto asinis vai asins sastāvdaļas.

Pediatriskā populācija

Gelaspan drošums un efektivitāte bērniem līdz šim vēl nav pilnībā pierādīta. Tādēļ nav iespējams sniegt ieteikumus par devām. Gelaspan šādiem pacientiem drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums pārliecinoši pārsniedz iespējamo risku. Tādos gadījumos jāņem vērā pacienta dominējošais klīniskais stāvoklis un terapija jāuzrauga īpaši rūpīgi. (Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.).

Maksimālā deva

Maksimālo dienas devu nosaka pēc hemodilūcijas pakāpes. Jāraugās, lai hematokrīts nekļūtu zemāks par kritisko vērtību; skatīt 4.4. apakšpunktu.

Ja nepieciešams, papildus jāpārlej asinis vai eritrocītu masa.

Uzmanība jāpievērš arī plazmas olbaltumvielu (piemēram, albumīnu un asinsreces faktoru) atšķaidījumam; arī tie nepieciešamības gadījumā atbilstoši jāaizvieto.

Infūzijas ātrums

Infūzijas ātrums ir atkarīgs no reālās hemodinamiskās situācijas.

Pirmie 20–30 ml šķīduma jāievada lēnas infūzijas veidā, lai pēc iespējas savlaicīgāk konstatētu anafilaktoīdās reakcijas, kuras novēro reti. Skatīt arī 4.4 un 4.8. apakšpunktu.

Šoka gadījumā Gelaspan var strauji ievadīt spiediena infūzijas veidā, proti, 500 ml 5–10 min laikā.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai

Ja iespējams, ātras ievadīšanas gadījumā Gelaspan jāuzsilda ne vairāk kā līdz 37 °C temperatūrai.

Spiediena infūzijas gadījumā, kāda var būt nepieciešama, sniedzot neatliekamo palīdzību dzīvībai bīstamās situācijās, pirms šķidruma ievadīšanas no iepakojuma un no infūziju komplekta jāizvada viss gaiss.

4.3. Kontrindikācijas

Gelaspan nedrīkst lietot šādos gadījumos:

paaugstināta jutība pret želatīna šķīdumiem vai jebkuru citu Gelaspan sastāvdaļu;

paaugstināta jutība pret galaktozi α 1,3 galaktozi (alfa Gal) vai zināma alerģija pret sarkano gaļu (zīdītāju gaļu) vai subproduktiem (skatīt 4.4. apakšpunktu);

hipervolēmija;

hiperhidratācija;

hiperkaliēmija.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Gelaspan piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģiskas slimības, piemēram, astma.

Retos gadījumos želatīna preparāti šķidruma aizvietošanai var izraisīt dažāda smaguma alerģiskas (anafilaktiskas/anafilaktoīdas) reakcijas. Lai pēc iespējas savlaicīgāk konstatētu radušos alerģisku reakciju, pirmie 20–30 ml jāievada lēnas infūzijas veidā un pacients rūpīgi jānovēro, jo īpaši infūzijas sākumā. Informāciju par anafilaktoīdu reakciju simptomiem skatīt 4.8. apakšpunktā.

Sakarā ar iespējamām krusteniskām reakcijām, kurās ir iesaistīts alergēns galaktoze alfa 1,3 galaktoze (alfa Gal), pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģija pret sarkano gaļu (zīdītāju gaļu) vai subproduktiem un/vai bijis pozitīvs rezultāts anti alfa Gal IgE antivielu testā, varētu būt īpaši paaugstināts sensibilizācijas un sekojošas anafilaktiskas reakcijas risks pret želatīnu saturošiem šķīdumiem. Šiem pacientiem nedrīkst lietot želatīnu saturošus koloidālus šķīdumus (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Alerģiskas reakcijas gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana.

Gelaspan piesardzīgi jālieto pacientiem:

kuri ir pakļauti riskam asinsrites sistēmas pārslodzes dēļ, piemēram, pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, labā vai kreisā kambara mazspēju, hipertensiju, plaušu tūsku vai nieru mazspēju ar oligoūriju vai anūriju;

ar smagiem nieru darbības traucējumiem;

ar tūsku un ūdens/sāļu aizturi;

ar nopietniem asinsreces traucējumiem.

Gelaspan nedrīkst ievadīt kopā ar asinīm vai asins preparātiem (šūnu masu, plazmu un plazmas frakcijām) caur vienu infūziju sistēmu.

Jāpārbauda elektrolītu līmenis serumā un šķidruma līdzsvars, jo īpaši pacientiem ar hipernatriēmiju, hiperkaliēmiju vai nieru darbības traucējumiem.

Jāuzrauga hemodinamiskie un hematoloģiskie raksturlielumi, kā arī asinsreces sistēma.

Ja smaga asins zuduma kompensēšanas laikā infūzijas veidā ievada lielu daudzumu Gelaspan, jāuzrauga hematokrīta vērtība un elektrolītu koncentrācija. Hematokrīta vērtība nedrīkst kļūt zemāka par 25 %. Gados vecākiem un kritiski slimiem pacientiem tā nedrīkst kļūt zemāka par 30 %.

Tāpat šādās situācijās jānovēro atšķaidīšanas ietekme uz asinsreces faktoriem, jo īpaši pacientiem, kuriem jau ir hemostāzes traucējumi.

Tā kā šis preparāts neaizvieto zaudētās asins olbaltumvielas, ieteicams pārbaudīt plazmas olbaltumvielu koncentrāciju; skatīt arī 4.2. apakšpunktu “Maksimālā deva”.

Pediatriskā populācija

Nav pietiekamas pieredzes par Gelaspan lietošanu bērniem. Tādēļ Gelaspan šādiem pacientiem drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums pārliecinoši pārsniedz iespējamo risku. (Skatīt arī 4.2. apakšpunktu)

Ietekme uz laboratoriskajiem izmeklējumiem

Pēc Gelaspan infūzijām ir iespējams veikt laboratoriskus asins izmeklējumus (noteikt asins grupu vai nepastāvīgi esošus antigēnus). Tomēr, lai izvairītos no traucētas rezultātu interpretēšanas, asins paraugus ieteicams ņemt pirms Gelaspan infūzijas.

Gelaspan var ietekmēt šādus klīniski-ķīmiskos izmeklējumus, provocējot kļūdainas augstas vērtības:

eritrocītu grimšanas ātrums;

urīna specifiskais blīvums;

nespecifiski olbaltumvielu izmeklējumi, piemēram, Biureta metode.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto vai saņem zāles, kuras var izraisīt kālija aizturi (piemēram, kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori) vai nātrija aizturi.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvajā vecumā

Dati nav pieejami.

Kontracepcija vīriešiem un sievietēm

Dati nav pieejami.

Grūtniecība

Klīniskie dati par Gelaspan lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Ņemot vērā to, ka iespējamas anafilaktoīdas reakcijas ar sekojošu kaitīgu ietekmi uz augli vai jaundzimušo, kuras cēlonis ir hipotensija mātei, no Gelaspan lietošanas grūtniecības laikā jāizvairās, ja vien ārstēšana ar šīm zālēm nav nepieciešama sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.

Barošana ar krūti

Nav pietiekamas informācijas par Gelaspan izdalīšanos mātes pienā cilvēkiem vai dzīvniekiem. Nevar izslēgt risku zīdainim. Jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt barošanu ar krūti/ vai pārtraukt Gelaspan terapiju, vai atturēties no tās, ņemot vērā barošanas ar krūti radīto ieguvumu bērnam un terapijas radīto ieguvumu sievietei.

Fertilitāte

Nav datu par Gelaspan ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem vai dzīvniekiem.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Vienīgās iespējami smagās nevēlamās blakusparādības ir tālāk aprakstītās anafilaktoīdās reakcijas.

(skatīt arī 4.3. un 4.4. apakšpunktu, jo īpaši attiecībā uz paaugstinātu jutību pret galaktozi α 1,3 galaktozi (alfa Gal) un alerģiju pret sarkano gaļu vai subproduktiem).

Tomēr smagas reakcijas rodas ļoti reti.

Retāk

(≥1/1000 līdz <1/100)

Reti

(≥1/10 000 līdz <1/1000)

Ļoti reti

(< 1/10 000)

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilaktoīdās reakcijas, jebkuras pakāpes*

Smagas anafilaktoīdas reakcijas*

Sirds funkcijas traucējumi

Tahikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hipotensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Apgrūtināta elpošana

Ādas un zemādas audu bojājumi

Alerģiskas ādas reakcijas*

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Viegla, pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās

Drudzis, drebuļi

*

Vieglas anafilaktoīdas reakcijas ir šādas:

ģeneralizēta tūska, nātrene, periorbitāla tūska vai angioedēma.

Vidēji smagas anafilaktoīdas reakcijas ir šādas:

aizdusa, stridors, sēcoša elpošana, nātrene, slikta dūša, vemšana, reibonis (pirmsģīboņa stadija), pastiprināta svīšana, spiediena sajūta krūtīs vai rīklē vai vēdersāpes.

Smagas anafilaktoīdas reakcijas ir šādas:

cianoze vai SaO₂ ≤ 92 % jebkurā stadijā, hipotensija

(sistoliskais asinsspiediens pieaugušajiem <90 mmHg), apjukums, samaņas zudums vai urīna nesaturēšana.

Anafilaktoīdas reakcijas gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāīsteno parastā akūtā ārstēšana.

Pediatriskie pacienti

Nav īpašu iezīmju.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15

Rīgā, LV 1003

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Gelaspan pārdozēšana var izraisīt hipervolēmiju un asinsrites pārslodzi ar būtisku hematokrīta un plazmas olbaltumvielu līmeņa pazemināšanos. Tas var būt saistīts ar sekojošu sirds un plaušu funkciju pasliktināšanos (plaušu tūsku). Asinsrites pārslodzes simptomi ir, piemēram, galvassāpes, aizdusa un sastrēgums jūga vēnā.

Ārstēšana

Asinsrites pārslodzes gadījumā infūzija jāpārtrauc un jālieto ātras darbības diurētiskais līdzeklis. Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski un jākontrolē elektrolītu līmenis serumā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa

Asins aizstājēji un plazmas olbaltumvielu frakcijas

ATĶ kods: B05A A06, Gelatinum saturoši līdzekļi.

Gelaspan ir sukcinilēta želatīna (kas pazīstams arī kā modificēts šķidrais želatīns) 4 % šķīdums ar vidējo molekulāro masu 26 500 daltonu (vidējais masa) plazmai pielāgotā, sabalansētā izotoniskā elektrolītu šķīdumā. Negatīvie lādiņi, kuri molekulā tiek ienesti sukcinilācijas ceļā, izraisa molekulas izplešanos. Tādējādi molekulārais tilpums ir lielāks nekā nesukcinilētajam želatīnam ar tādu pašu molekulāro masu.

Nomērītais sākotnējais Gelaspan tilpums ir aptuveni 100 % no infūzijas tilpuma ar pietiekamu ietekmi uz tilpumu 4–5 stundu garumā.

Gelaspan netraucē asins grupu noteikšanai un ir neitrāls attiecībā pret asins recēšanas mehānismiem.

Terapeitiskā iedarbība

Gelaspan aizstāj intravaskulāru un ekstravaskulāru tilpuma deficītu, ko izraisa asins, plazmas vai intersticiālo šķidrumu zudums. Tādējādi paaugstinās vidējais arteriālais spiediens, spiediens kreisajā kambarī diastoles beigās, sirds izsviedes tilpums, kardiālais indekss, apgāde ar skābekli, mikrocirkulācija un diurēze, taču nenotiek ekstravaskulārās telpas dehidratācija.

Darbības mehānisms

Šķīduma sākotnējo ietekmi uz tilpumu nosaka tā koloīdosmotiskais spiediens. Ietekmes ilgums ir atkarīgs no koloīdu klīrensa, kas galvenokārt notiek renālās ekskrēcijas ceļā. Tā kā Gelaspan ietekme uz tilpumu ir ekvivalenta ievadītajam šķīduma daudzumam, Gelaspan ir plazmas aizstājējs, nevis līdzeklis plazmas apjoma palielināšanai. Šis šķīdums arī atjauno ekstravaskulāro telpu un neietekmē to elektrolītu līdzsvaru. Gelaspan ir izotonisks šķīdums un tādēļ neizraisa šķidruma pāreju intracelulārajā telpā, ko izraisa hipotoniski šķīdumi.

Gelaspan veicina elektrolītu līdzsvara atjaunošanos un acidozes korekciju. Gelaspan nesatur laktātus, un to var lietot pacientiem ar aknu slimībām. Kā bikarbonātu prekursoru šķīdums satur acetātjonus, kuri tiek metabolizēti visos orgānos un muskuļos.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Izkliede

Pēc infūzijas Gelaspan ātri izplatās intravaskulārajā telpā. Nav gūti pierādījumi tam, ka Gelaspan uzkrājas retikulo-endoteliālajā sistēmā vai citur organismā.

Metabolisms/eliminācija

Lielākā daļa Gelaspan tiek izvadīta caur nierēm. Ar fēcēm tiek izvadīts tikai neliels daudzums, un ne vairāk kā 1 % tiek metabolizēts. Mazākās molekulas uzreiz tiek izvadītas glomerulārās filtrācijas ceļā, kamēr lielākas molekulas vispirms tiek proteolītiski sašķeltas un pēc tam izvadītas caur nierēm. Proteolītiskais metabolisms ir tik adaptējams, ka Gelaspan uzkrāšanos nenovēro pat nieru mazspējas gadījumā.

Farmakokinētika īpašās klīniskajās situācijās

Gelaspan eliminācijas pusperiods plazmā var būt pagarināts pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (GFĀ <0,5 ml/min). Gelaspan mazina dilūcijas acidozes un rikošeta acidozes risku, ko novēro saistībā ar laktātjonus saturošiem šķīdumiem, kuri infūzijas ceļā tiek ievadīti pacientiem ar aknu slimībām. Gelaspan satur acetātjonus, bet nesatur laktātjonus. Tādēļ tas var būt indicēts arī pacientiem, kuriem ir hipovolēmija un aknu slimība.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos ar atsevišķām Gelaspan sastāvdaļām iegūtie dati par vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Klīniskie dati par reproduktīvo toksicitāti nav pieejami vai ir ierobežoti.

Preparāta maksimālo devu ierobežo tā ietekme uz tilpumu un dilūciju, nevis tam piemītošās toksikoloģiskās īpašības.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)

Sālsskābe, atšķaidīta (pH regulēšanai)

Ūdens injekcijām

6.2 Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.

6.3 Uzglabāšanas laiks

Neatvērtā iepakojumā

Polietilēna iepakojumi “Ecoflac plus”: 2 gadi.

Plastmasas maisi “Ecobag” (ne-PVH): 2 gadi.

Pēc iepakojuma pirmreizējas atvēršanas

Infūzija jāsāk uzreiz pēc iepakojuma pievienošanas infūziju sistēmai.

Pēc piedevas pievienošanas

Nav piemērojams (skatīt apakšpunktu 6.2)

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25^○C. Nesasaldēt.

6.5 Iepakojuma veids un saturs

Gelaspan piegādā:

zema blīvuma polietilēna “Ecoflac plus” pudelēs, saturs: 500 ml.

Pieejams iepakojumos pa 10 × 500 ml.

Plastmasas maisos “Ecobag” (ne-PVH), kas noslēgti ar halogēnbutilkaučuka aizbāzni; saturs: 500 ml.

Pieejams iepakojumos pa 20 × 500 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Preparāts tiek piegādāts iepakojumā, kas paredzēts vienreizējai lietošanai. Neizlietotais saturs no atvērta iepakojuma jāiznīcina.

Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs un bez nogulsnēm un ja iepakojums nav bojāts.

Lietot nekavējoties pēc iepakojuma pievienošanas infūziju sistēmai.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun- Strasse 1

34212 Melsungena, Vācija

Pasta adrese

34209 Melsungena

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

11-0312

9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. septembris

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2017. gada oktobris

SASKAŅOTS ZVA 08-02-2018

FILENAME m1-3-1-1-spc-clean-March LV2011.doc