Ringer acetate Fresenius

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ringer acetate Fresenius šķīdums infūzijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1000 ml šķīduma satur: Elektrolīti: mmol/l

Nātrija hlorīdu (Natrii chloridum) 5,90 g Na⁺ 131

Nātrija acetātu (Natrii acetas) 4,15 g Acetāts^- 30 Kālija hlorīdu (Kalii chloridum) 0,30 g K⁺ 4

Kalcija hlorīdu (Calcii chloridum) 0,29 g Ca⁺⁺ 2

Magnija hlorīdu (Magnii chloridum) 0,20 g Mg⁺⁺ 1

Ūdeni injekcijām (Aqua ad iniectabilia) līdz 1000ml Cl^- 111

Šķīduma pH 5,0 – 7,0

Teorētiskā osmolalitāte aptuveni 280 mosmol/kg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Ekstracelulārās izoosmolārās un hipoosmolārās hipohidratācijas novēršana

(piemēram, ekstracelulārā šķidruma zudums intoksikācijas, šoka un citu

dzīvību apdraudošu situāciju gadījumā).

Ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumu normalizēšana jeb korekcija.

Intravenozi ievadāmu šķīdumu pagatavošana, pievienojot elektrolītu

koncentrātus vai medikamentus

Vāji izteiktas acidozes novēršana.

Devas un lietošanas veids

Ringer acetate Fresenius šķīdumu ievada intravenozi pilienu infūzijas veidā.

Deva atkarīga no pacienta vecuma, ķermeņa masas, klīniskā un bioloģiskā (skābju un sārmu līdzsvara) stāvokļa un vienlaikus veiktās terapijas.

Parastā deva pieaugušiem: 30 – 45 ml/kg ķermeņa masas diennaktī. Citos literatūras avotos norādīts, ka zāļu deva hipohidratācijas novēršanai pieaugušiem ir 20-30 ml/kg dienā. Diennakts deva nedrīkst pārsniegt 3 litrus šķīduma.

Ieteicamā deva zīdaiņiem un bērniem: 20-100ml/kg diennaktī.

Slimnīcā iegūtas hiponatriēmijas riska dēļ pirms šķīdumu ievadīšanas un tās laikā var būt jāuzrauga šķidruma līdzsvars, elektrolītu līmenis serumā un skābju un sārmu attiecība, īpašu uzmanību pievēršot nātrija līmenim serumā pacientiem ar pastiprinātu neosmotisku vazopresīna izdalīšanos (antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms) un pacientiem, kuri vienlaikus lieto vazopresīna agonistus (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu). Nātrija koncentrācijas serumā uzraudzība ir īpaši svarīga, lietojot šķidrumus ar zemāku nātrija koncentrāciju, nekā serumā.

Pediatriski pacienti:

Infūzijas ātrums un tilpums atbilstoši pacienta vecumam, ķermeņa masai, klīniskajam stāvoklim (piemēram, apdegumi, operācija, galvas trauma, infekcijas) un vienlaikus veiktajai terapijai jānosaka ārstējošam ārstam, kuram ir pieredze ar intravenozas šķidruma terapijas veikšanu bērniem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Infūzijas ātrums ir atkarīgs no klīniskās situācijas, parasti tas ir 120-180 pilieni minūtē.

Bērniem infūzijas ātrums vidēji ir 5ml/kg stundā, bet tas mainās līdz ar vecumu: 6-8ml/kg stundā zīdaiņiem, 4-6ml/kg stundā maziem bērniem un 2-4ml/kg stundā skolas vecuma bērniem.

Infūzijas ātrums un kopējais tilpums var būt lielāks, veicot operāciju, vai nepieciešamības gadījumā.

Kontrindikācijas

Ringer acetate Fresenius šķīdums infūzijām ir kontrindicēts pacientiem ar sekojošām patoloģijām:

ekstracelulāra hiperhidratācija;

hipertoniska dehidratācija;

smaga nieru mazspēja (ar oligūriju/anūriju);

dekompensēta sirds mazspēja;

hiperkaliēmija;

hipernatriēmija;

hiperkalcēmija;

hiperhlorēmija;

metabolā un respiratorā alkaloze;

plaušu tūska;

vienlaikus terapija ar sirds glikozīdiem ( kalcijs pastiprina sirds glikozīdu

darbību un var rasties dzīvību apdraudoša aritmija).

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ringer acetate Fresenius šķīdums infūzijām piesardzīgi jālieto kardiovaskulāro slimību, elpošanas mazspējas gadījumā, preeklampsijas, eklampsijas, to slimību gadījumā, kad ir traucēts elektrolītu līdzsvars (piemēram, nieru mazspējas, aldosteronisma gadījumā).

Slimnīcā iegūtas hiponatriēmijas riska dēļ (skatīt turpmāk) liela tilpuma infūziju drīkst izmantot, veicot specifisku uzraudzību pacientiem ar sirds vai plaušu mazspēju un pacientiem ar neosmotisku vazopresīna izdalīšanos (tai skaitā antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindromu).

Akūta hiponatriēmija var izraisīt akūtu hiponatriēmisku encefalopātiju (cerebrālu tūsku), kurai ir raksturīgas galvassāpes, slikta dūša, krampji, letarģija un vemšana. Pacientiem ar cerebrālu tūsku ir īpašs smaga, neatgriezeniska un dzīvībai bīstama galvas smadzeņu bojājuma risks.

Bērniem, sievietēm reproduktīvā vecumā un pacientiem ar galvas smadzeņu bojājumu (piemēram, meningītu, intrakraniālu asiņošanu, galvas smadzeņu satricinājumu un tūsku) ir īpašs akūtas hiponatriēmijas izraisītas smagas un dzīvībai bīstamas galvas smadzeņu tūskas risks.

Līdz ar to, lietojot šķīdumu, ir rūpīgi jākontrolē elektrolītu līmenis asinīs.

Kāliju saturošie šķīdumi ir piesardzīgi jālieto smagas audu destrukcijas, virsnieru mazspējas gadījumā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ringer acetate Fresenius šķīduma sastāvā ietilpst kalcija un magnija joni. Ja šim šķīdumam pievieno citas zāles, ir jāņem vērā nogulšņu veidošanās iespēja, tāpēc tam nedrīkst pievienot oksalātus, karbonātus, fosfātus saturošas zāles.

Šķīdumu lietojot vienlaicīgi ar citām zālēm, ir jāņem vērā šo zāļu ietekme uz elektrolītu līdzsvaru, piemēram, lietojot kopā ar spironolaktonu (vai citu kāliju aizturošu diurētisku līdzekli) vai kādu no AKE inhibitoriem, pastāv hiperkaliēmijas risks.

Zāles, kas pastiprina vazopresīna iedarbību

Turpmāk minētās zāles pastiprina vazopresīna iedarbību, kā rezultātā samazinās elektrolītus

nesaturoša ūdens izdalīšanās caur nierēm un var palielināties slimnīcā iegūtas hiponatriēmijas risks pēc neatbilstoši līdzsvarotas terapijas, ievadot i. v. šķidrumus (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Vazopresīna izdalīšanos stimulējošas zāles, to skaitā, piemēram: hlorpropamīds, klofibrāts, karbamazepīns, vinkristīns, selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, 3,4-metilēndioksi-N-metamfetamīns, ifosfamīds, antipsihotiskie līdzekļi, narkotiskie līdzekļi.

Zāles, kas pastiprina vazopresīna iedarbību, to skaitā, piemēram: hlorpropamīds, NPL, ciklofosfamīds.

Vazopresīna analogi, to skaitā, piemēram: desmopresīns, oksitocīns, vazopresīns, terlipresīns.

Citas zāles, kas palielina hiponatriēmijas risku, ir arī diurētiskie līdzekļi kopumā un pretepilepsijas līdzekļi, piemēram, okskarbazepīns.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var lietot Ringer acetate Fresenius šķīdumu.

Ringer acetate Fresenius paši piesardzīgi jāievada grūtniecēm dzemdību laikā, īpaši kontrolējot nātrija līmeni serumā, ja to lieto kombinācijā ar oksitocīnu (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav ietekmes.

Nevēlamās blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi

alerģiskas reakcijas.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Šķīduma lietošana var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus, t.sk., hiperhlorēmiju, hipervolēmiju,

Slimnīcā iegūta hiponatriēmija*.

Nervu sistēmas traucējumi

Akūta hiponatriēmiska encefalopātija*

*Attīstoties akūtai hiponatriēmiskai encefalopātijai, slimnīcā iegūta hiponatriēmija var izraisīt

neatgriezenisku galvas smadzeņu bojājumu un nāvi, biežums nav zināms (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Izmantojot neatbilstošas kvalitātes infūzijas sistēmas vai tehniski nepareizi veicot šķīduma infūziju, iespējams drudzis, iekaisums injekcijas vietā, zemādas asinsizplūdums, vēnu tromboze vai flebīts, kas izplatās no injekcijas vietas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Ringer acetate Fresenius šķīduma infūzijām pārdozēšana var izraisīt hipervolēmiju,

elektrolītu un skābju un sārmu līdzsvara traucējumus.

Pārāk liela tilpuma vai parāk ātra ievade var izraisīt ūdens un nātrija pārslodzi, radot tūskas risku, īpaši, ja ir nātrija izvadīšanas traucējumi. Šai gadījumā var būt nepieciešama papildus nieru dialīze.

Pārmērīga kālija lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju, sevišķi pacientiem ar pavājinātu nieru darbību. Simptomi ir ekstremitāšu parestēzija, muskuļu vājums, paralīze, sirds aritmija, sirdsdarbības blokāde, pat apstāšanās, psihisks apjukums.

Pārmērīga kalcija sāļu lietošana var izraisīt hiperkalcēmiju. Tās simptomi var būt anoreksija, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā, muskuļu vājums, psihiski traucējumi, polidipsija, poliūrija, nefrokalcinoze, nierakmeņi. Smagos gadījumos novērojama sirds aritmija un koma. Pārāk ātra kalcija sāļu intravenoza injekcija arī var izraisīt hiperkalcēmijas simptomus, kā arī kaļķa garšu, karstuma viļņus un perifērisko asinsvadu paplašināšanos. Pārtraucot kalcija un citu veicinošu zāļu, piemēram, D vitamīna lietošanu, viegla asimptomātiska hiperkalcēmija parasti izzūd.

Smagu hiperkalcēmiju var novērst, palielinot kalcija renālo klīrensu („cilpas” diurētiskie līdzekļi), kavējot osteoklastu aktivitāti (kalcitonīns, plikamicīns, glikokortikoīdi un samazināta kalcija uzņemšana), kalcija jonu saistīšana kompleksā (dinātrija etilendiamīntetracetāts – EDTA).

Pārmērīga nātrija sāļu lietošana var izraisīt hipokaliēmiju un metabolisku alkalozi, īpaši pacientiem ar pavājinātu nieru darbību. Simptomi var būt garastāvokļa pārmaiņas, nogurums, aizdusa, muskuļu vājums un neregulāra sirdsdarbība. Var rasties muskuļu hipertonuss, raustīšanās un tetānija, īpaši pacientiem ar hipokaliēmiju. Citi simptomi ir slāpes, mazināta siekalu un asaru dziedzeru darbība, drudzis, hipertensija, galvassāpes, reibonis. Nejaušas infūzijas pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc un jānovēro, vai pacientam nerodas atbilstošas ar lietotām zālēm saistītas pazīmes un simptomi. Nepieciešamības gadījumā jāveic atbilstoši simptomātiski un uzturoši pasākumi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi plazmas elektrolītu līdzsvara atjaunošanai.

ATĶ kods BO5B B01

Ringer acetate Fresenius farmakoloģiskās īpašības, tāpat kā citiem polijonu šķīdumiem, nosaka joni, kas ietilpst šķīduma sastāvā. Ringer acetate Fresenius šķīdums ir nātrija hlorīdu un nātrija acetātu, kālija, kalcija un magnija hlorīdu saturošs šķīdums, kura sastāvs ir līdzīgs organisma ekstracelulārā šķidruma sastāvam.

Tas regulē ūdens un elektrolītu, skābju un sārmu līdzsvaru organismā, uztur asins un audu osmotisko spiedienu.

Ūdens sadalīšanās mehānisms cilvēka organismā ir ļoti komplicēts. Bioloģisko šķidrumu pārvietošanās atkarīga no šūnu membrānu īpašībām un sastāva, kā arī no aktīvā un pasīvā šķidrumu un vielu transporta caur bioloģiskām membrānām.

Ūdens izkliede organismā ir saistīta ar šķidrumu osmotiskā spiediena variācijām, un ekstracelulāro šķidrumu kapacitāti nosaka galvenokārt ekstracelulārā Na⁺ izmaiņas.Tādējādi, ūdens un sāļu līdzsvaru regulē un uztur komplicēta sistēma, kura nosaka ūdens un nātrija jonu stabilitāti cilvēka organismā.

Nātrijs ir galvenais ekstracelulārais katjons. Organismā ir divi nātrija veidi: metabolizētais (bioloģiskajos šķidrumos un apmēram 15% kaulos) un nemetabolizētais (85% kaulos). Kopējais nātrija daudzums organismā ir apmēram 100 g. Metabolizētā veidā nātrijs ir apmēram 70% un nemetabolizētais – apmēram 30%.

Kālijs ir galvenais intracelulārais katjons. Tas nodrošina stabilu šūnas pH un regulē tās elektrisko aktivitāti (miera un darbības potenciālu). Šis jons tiek ļoti aktīvi transportēts caur bioloģisko membrānu. Aktīvā K⁺ sekrēcija notiek nieru kanāliņos. Aldosterons neietekmē K⁺ reabsorbciju proksimālajos kanāliņos, bet, stimulējot Na⁺ reabsorbciju, tas vienlaicīgi palielina K⁺ sekrēciju distālajos nieru kanāliņos.

Hlors akumulējas cilvēka organismā nātrija hlorīda un kālija hlorīda veidā.

Kopējais Cl^- daudzums ir apmēram 100g. Izmaiņas tā daudzumā atkarīgas no Na⁺, kura daudzumu regulē nieru un sviedru dziedzeru aktivitāte.

Kalcijs ir svarīgs katjons, kas nodrošina nervu, muskuļu un skeleta sistēmas funkcionālo integrāciju, šūnu membrānu vadītspēju un kapilāru caurlaidību, kā arī stipru kaulu saglabāšanu. Tas tiek uzkrāts kaulos un zobos kā kalcija fosfāts. Kalcija cirkulācijā nierēm ir neliela ietekme, bet nieru mazspējas gadījumā (jebkura cēloņa) kalcija metabolisms vienmēr tiek lielā mērā traucēts.

Magnijs ir mīksto audu intracelulārais katjons. Tas piedalās ogļhidrātu un fosfātu vielu maiņā. Magnijs nomāc mediatoru atbrīvošanos CNS sinapsēs, veģetatīvās nervu sistēmas ganglijos un motoriskajās nervu šķiedrās. Tā rezultātā samazinās nervu sistēmas uzbudināmība, kā arī skeleta un gludās muskulatūras tonuss.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Katrā organisma bioloģiskajā šķidrumā katjonu summa ir vienāda ar anjonu summu. Jonu līdzsvars ir atkarīgs no atsevišķu jonu izdalīšanās caur nierēm, it īpaši no minerālkortikoīdu darbības. Ūdens homeostāzi regulē antidiurētiskais hormons. Ūdens un elektrolīti organismā sadalās atbilstoši gradienta koncentrācijai.

Nātrijs tiek regulāri eliminēts no organisma kopā ar sviedriem un urīnu.Pārmērīgas svīšanas gadījumā organisms zaudē līdz 20 g Na⁺. Lielākā daļa nātrija jonu (99%) tiek reabsorbēta primārajā urīnā. 2/3 no absorbcijas notiek proksimālajos kanāliņos aktīvā un pasīvā transporta veidā.

Šūnās kopumā ir apmēram 250 g kālija jonu. Ekstracelulārajā šķidrumā no tā ir tikai 60g. Organisma vajadzība pēc kālija tiek nodrošināta, ja dienā tiek uzņemti 3g kālija. Šūnas zaudē K⁺ vienlaicīgi ar proteīnu noārdīšanu, kad K⁺ tiek izdalīts no organisma kopā ar ekstracelulāro šķidrumu urīnā.Lielākā daļa K⁺(90%) tiek eliminēta caur nierēm.

Hlors galvenokārt tiek izvadīts kopā ar urīnu un sviedriem. Acidozes gadījumā Cl^- urīnā tiek izdalīts lielākos daudzumos nekā Na⁺, alkalozes gadījumā ir otrādi.

Cilvēka organismam nepieciešams kopumā apmēram 1g kalcija dienā.

Glomeruli filtrē tikai ar olbaltumvielu saistītu kalciju. Piedaloties paratireoīdajam hormonam, gandrīz viss kalcijs tiek reabsorbēts proksimālajos un distālajos nieru kanāliņos. Tikai 1% kalcija tiek eliminēts.

Acetāta joni organismā pārveidojas ekvivalentā daudzumā bikarbonāta jonu. Tie metabolizējas ne tikai aknās, tāpēc var atzīmēt acetāta labu panesamību pat aknu funkcijas traucējumu gadījumā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti. Ņemot vērā zāļu sastāvu un ilgstošos lietošanas gadus, nav datu par šī šķīduma jebkādu toksicitāti. Nav datu par to, ka preparāts izraisītu embriotoksisku un teratogēnu iedarbību.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Ūdens injekcijām, etiķskābe

6.2. Nesaderība

Pirms Ringer acetate Fresenius šķīduma infūzijām lietošanas kopā ar citām zālēm ir rūpīgi jāpārbauda to savstarpējā saderība (t.sk. pH).

Ringer acetate Fresenius šķīduma sastāvā ietilpst kalcija un magnija joni. Ja preparātam pievieno medikamentus, kuri satur fosfātus, karbonātus vai oksalātus, var veidoties nogulsnes.

Ringera acetāta šķīdumu nedrīkst ievadīt kopā, t.i., caur vienu infūzijas sistēmu ar asins preparātiem, jo Ringera acetāta šķīduma sastāvā esošā kalcija dēļ pastāv asins sarecēšanas risks.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi (250 ml un 500 ml iepakojumi)

2 gadi (1000 ml iepakojumi)

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Polipropilēna maisi: Uzglabāt temperatūrā līdz +25^°C.

Polietilēna pudeles: zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nesasaldēt.

Pēc iesaiņojuma atvēršanas, ievērojot aseptikas noteikumus, šķīdumu var

lietot 12 stundas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Ringer acetate Fresenius šķīdums vienreizējās lietošanas polietilēna pudeles ar EuroCap pa 250ml (kartona kastē 20 iepak.), 500ml (kastē 20 iepak.) un 1000ml (kastē 10 iepak.).

Vienreizējās lietošanas polipropilēna maisi pa 1000 ml (kastē 10 iepakojumi).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Polija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

96-0091

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996. gada 03. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 27. februāris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2018

SASKAŅOTS ZVA 26-04-2018

PAGE

PAGE 1