Regiocit

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Regiocit šķīdums hemofiltrācijai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Sastāvs:

Nātrija hlorīds (Natrii chloridum) 5,03 g/l

Nātrija citrāts (Natrii citras) 5,29 g/l

Nātrijs, Na⁺ 140 mmol/l

Hlorīds, Cl^- 86 mmol/l

Citrāts, C₆H₅O₇^3- 18 mmol/l

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums hemofiltrācijai

Šķīdums ir sterils, dzidrs, bezkrāsains un nesatur bakteriālus endotoksīnus.

Teorētiskā osmolaritāte: 244 mOsm/l

pH ≈ 7,4

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Regiocit ir indicētas kā aizvietošanas šķīdums nepārtrauktai nieru aizstājterapijai (CRRT), izmantojot reģionālo citrāta antikoagulāciju. Citrāts ir īpaši svarīgs, ja ir kontrindicēta sistēmiska antikoagulācija ar heparīnu, piemēram, pacientiem ar palielinātu asiņošanas risku.

Pediatrijas pacientiem Regiocit ir indicētas visās vecuma grupās, ar nosacījumu, ka izmantotais aprīkojums ir pielāgots bērna ķermeņa masai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Regiocit ievadīšanas ātrums ir atkarīgs no noteiktās citrāta devas un nozīmētā asins plūsmas ātruma (APĀ). Nozīmejot Regiocit ir jāņem vērā izvadītā un citu terapeitisko šķīdumu plūsmas ātrums, nepieciešamais izvadāmā šķīduma daudzums pacientiem, papildu šķīduma pievades un izvades un vēlamais skābju/sārmu un elektrolītu līmenis. Izrakstīt un ievadīt Regiocit (devu, infūzijas ātrumu un kumulatīvo tilpumu) drīkst tikai ārsti, kam ir pieredze intensīvajā aprūpē un CRRT.

Regiocit infūzijas ātrums pirms filtra ir jānozīmē un jāpielāgo atbilstoši asiņu plūsmas ātrumam, lai sasniegtu mērķa citrāta koncentrāciju asinīs 3–4 mmol uz litru asiņu.

Plūsmas ātrums ekstrakorporālās ķēdes antikoagulācijai ir jātitrē, lai iegūtu jonizētā kalcija koncentrāciju pēc filtra diapazonā no 0,25 līdz 0,35 mmol/l. Pacienta jonizētā kalcija sistēmiskā koncentrācija ir jāuztur normālā fizioloģiskā diapazonā, pielāgojot kalcija papildinājumu.

Citrāts darbojas arī kā buferšķīdums (pārvēršanās par bikarbonātu dēļ); Regiocit infūzijas ātrums ir jānosaka attiecībā pret ātrumu, kādā notiek buferšķīduma ievadīšana no citiem avotiem (piemēram, dializāts un/vai aizvietošanas šķīdums). Regiocit ir jālieto kopā ar dialīzes šķīdumu/aizvietošanas šķīdumu ar atbilstošu bikarbonāta koncentrāciju.

Vienmēr ir nepieciešama atsevišķa kalcija infūzija. Kad antikoagulācija ir pārtraukta, pielāgojiet vai apturiet kalcija infūziju atbilstoši ārsta norādījumiem.

Jonizētā kalcija (iCa) līmeņa asinīs, sistēmiskā iCa līmeņa asinīs un kopējā kalcija līmeņa asinīs uzraudzība pēc filtra saistībā ar citiem laboratoriskajiem un klīniskajiem parametriem ir būtiska, lai noteiktu atbilstošu Regiocit devu atbilstoši vēlamajam antikoagulācijas līmenim (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Regulāri ir jāuzrauga nātrija, magnija, kālija un fosfātu līmenis plazmā, un nepieciešamības gadījumā tie ir jākoriģē.

Regiocit plūsmas ātrums pieaugušajiem un pusaudžiem

• Nepārtrauktas veno–venozās hemofiltrācijas gadījumā:

  • 1–2,5 l/h pie asiņu plūsmas ātruma 100–200 ml/min.

• Nepārtrauktas veno–venozās hemodiafiltrācijas gadījumā:

  • 1–2 l/h pie asiņu plūsmas ātruma 100–200 ml/min.

Pediatriskā populācija

Jaundzimušajiem un maziem bērniem (0–23 mēneši) Regiocit mērķa deva ir 3 mmol citrāta uz litru asiņu plūsmas veno–venozās hemofiltrācijas vai hemodiafiltrācijas gadījumos. Bērniem (no 2 līdz 11 gadiem) deva ir jāpielāgo pacienta ķermeņa masai un asiņu plūsmas ātrumam.

Īpašās populācijas

Gados vecākiem pacientiem nav jāveic īpašas devas izmaiņas salīdzinājumā ar pieaugušajiem.

Aknu darbības traucējumi vai šoks

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (piemēram, ja Čailda–Pjū rādītājs ir ≤ 12) var būt nepieciešams samazināt devu. Aknu darbības traucējumu (tai skaitā, piemēram, aknu ciroze) gadījumā citrāta sākotnējai devai jābūt samazinātai, jo metabolisms var nebūt adekvāts (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ieteicams regulāri uzraudzīt citrāta uzkrāšanos. Regiocit nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir ļoti smagi aknu darbības traucējumi vai šoks ar muskuļu hipoperfūziju (piemēram, tādi stāvokļi kā septiskais šoks un laktātacidoze), jo šajos gadījumos ir ierobežots citrāta metabolisms (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai. Regiocit ir jālieto ar atbilstošu ekstrakorporālu nieru aizstājterapijas aprīkojumu, kas paredzēts nepārtrauktai nieru aizstājterapijai, tikai predilūcijas režīmā, izmantojot citrāta antikoagulācijai paredzēto sūkni, kurā šķīduma plūsmas ātrums tiek automātiski pielāgots, ņemot vērā operatora iestatīto mērķa devu (mmol citrāta/l asiņu).

Regiocit drīkst izmantot tikai ārsts, kuram ir pietiekamas zināšanas par reģionālās citrāta antikoagulācijas lietošanu nepārtrauktā nieru aizstājterapijā, vai tā uzraudzībā.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ājām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Ļoti smagi aknu darbības traucējumi.

Šoks ar muskuļu hipoperfūziju.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Regiocit nav paredzētas tiešai intravenozai infūzijai. To drīkst izmantot tikai predilūcijā ar atbilstošu ekstrakorporālu nieru aizstājterapijas aprīkojumu, kas paredzēts CRRT. Dialīzes iekārtai ir jābūt piemērotai citrāta antikoagulācijai.

Regiocit var sasildīt līdz 37 °C temperatūrai, lai pacients justos komfortablāk. Šķīdumu pirms ievadīšanas drīkst sasildīt, izmantojot tikai sausās sildīšanas metodes. Šķīdumus nedrīkst sildīt ūdenī vai mikroviļņu krāsnī, jo tādējādi pacientam var radīt traumas vai diskomfortu. Pirms ievadīšanas Regiocit ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav neizšķīdušu daļiņu un vai nav mainījusies šķīduma krāsa. Nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains vai ja ir bojāts tā iepakojums.

Izmantojiet tikai tad, ja ārējais iesaiņojums un šķīduma maiss nav bojāts. Piesārņota šķīduma lietošana var izraisīt sepsi un šoku.

Ņemot vērā Regiocit sastāvu, citiem terapijā izmantotajiem šķīdumiem ir jābūt ar atbilstošu ūdeņraža karbonāta koncentrāciju.

Regiocit satur citrātu, kas var ietekmēt pacienta elektrolītu un skābju/sārmu līdzsvaru. Pirms ārstēšanas un tās laikā ir rūpīgi jāuzrauga pacienta hemodinamiskais statuss, šķidruma līdzsvars, glikozes līmenis, elektrolītu un skābju/sārmu līdzsvars.

Rūpīgi uzraugiet nātrija, magnija, kālija, fosfātu un kalcija līmeni. Asins koncentrācija un pacientu vajadzības ir jānovērtē vairākas reizes dienā, tai skaitā jānovērtē infuzāta ievade un visas izvades. Var būt nepieciešama papildu elektrolītu infūzija, lai kompensētu to zudumus (skatīt 4.8 un 4.9 apakšpunktu).

Regiocit nesatur kalciju, un tas var izraisīt sistēmisku jonizētu hipokalcēmiju ar citrātu saistītā kalcija zudumu dēļ izvadāmajā šķidrumā un/vai sistēmiskas citrāta uzkrāšanās gadījumā.

Regiocit nesatur magniju. Lietojot Regiocit, var rasties hipomagnezēmija CRRT izvadāmā šķidruma zudumu dēļ. Pacients ir jāuzrauga, jo var būt nepieciešama magnija infūzija.

Regiocit nesatur glikozi. Lietojot Regiocit, var rasties hipoglikēmija. Ir regulāri jāuzrauga glikozes līmenis asinīs.

Regiocit nesatur kāliju. Kālija koncentrācija serumā ir jāpārbauda pirms CRRT un jāuzrauga ārstēšanas laikā.

Citrāta uzkrāšanās nepareizas vielmaiņas dēļ

Īpaša uzmanība ir jāpievērš pacientiem ar aknu mazspēju (tai skaitā, piemēram, aknu cirozi vai akūtu aknu mazspēju) vai šoku (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu) — citrāta meatbolisms var ievērojami samazināties, un citrāts var uzkrāties pacienta organismā. Ja hemofiltrācija ar citrātu tiek lietota šiem pacientiem, ieteicama biežāka citrāta uzkrāšanās uzraudzība. Ja aknas un skeleta muskuļi nespēj metabolizēt citrātu, ūdeņraža karbonāts netiek veidots un citrāts var uzkrāties. Var rasties metabola acidoze un jonizēta hipokalcēmija. Citrāta uzkrāšanos var noteikt, uzraugot jonizētā kalcija, kopējā kalcija un ūdeņraža karbonāta koncentrāciju asinīs. Ja citrāts uzkrājas, kopējā/jonizētā kalcija attiecība asinīs pieaug. Ja kopējā/jonizētā kalcija attiecība pieaug virs 2,3, citrāta buferšķīdums ir jāsamazina vai jāpārtrauc. Lai koriģētu metabolo acidozi, ūdeņraža karbonāts ir jāaizvieto. CRRT var turpināt bez antikoagulācijas, vai jāapsver citi antikoagulācijas līdzekļi.

Citrāta uzkrāšanās neatbilstošas infūzijas dēļ

Pārāk liela citrāta daudzuma neatbilstoša infūzija (skatīt arī 4.9. apakšpunktu) izraisa akūtu hipokalcēmiju un metabolu alkalozi un var radīt pacientam neiroloģiskas un kardiālas komplikācijas. Terapijā tiek pārtraukta citrāta infūzija un sākta kalcija infūzija.

Sistēmiskai hipokalcēmijai (zems jonizētā kalcija līmenis) var būt divi dažādi iemesli:

• neatbilstoša kalcija zuduma ar citrātu caur filtru kompensācija (zems jonizētā kalcija līmenis un zems kopējā kalcija līmenis), kam nepieciešama kalcija šķīduma plūsmas ātruma pielāgošana papildināšanai;

• citrāta uzkrāšanās nepietiekama metabolisma dēļ aknās un muskuļos (augsta kopējā kalcija/jonizētā kalcija attiecība), kam nepieciešama daļēja vai pilnīga pāriešana no Regiocit uz aizstāšanas šķīdumu bez citrāta (nepārtraukta veno-venozā hemofiltrācija) vai Regiocit plūsmas ātruma kombinētā samazināšana vai apturēšana un dializāta plūsmas ātruma palielināšana, lai paaugstinātu citrāta izvadīšanu (nepārtraukta veno-venozā hemodiafiltrācija).

Sistēmiska hiperkalcēmija

Var rasties augsts kopējā kalcija līmenis ar augstu jonizētā kalcija līmeni pārmērīgas kalcija aizvietošanas šķīduma perfūzijas dēļ. Tam ir nepieciešams samazināt kalcija šķīduma plūsmas ātrumu.

Augsts kopējā kalcija līmenis ar augstu kopējā kalcija/jonizētā kalcija attiecību var būt kalcija citrāta uzkrāšanās rezultāts attiecībā uz citrāta pārmērīgu plūsmas ātrumu vai nespēju metabolizēt pietiekamu citrāta daudzumu. Ir jāsamazina vai jāpārtrauc citrāta infūzija.

Metabola acidoze

Citrāts var uzkrāties, ja aknas un skeleta muskuļi nespēj nodrošināt atbilstošu citronskābes vielmaiņu, kas var rasties aknu cirozes vai akūtas aknu mazspējas gadījumos. Šajos gadījumos rodas citronskābes uzkrāšanās un rezultatā metabola acidoze. Šiem pacientiem rodas arī klasiskā anjonu sprauga, atspoguļojot jonizētā citrāta palielinājumu. Vairākumā gadījumu uzkrājas arī laktāts.

Metabolu acidozi, kas rodas, jo netiek metabolizēta citronskābe, var noteikt agrīnā posmā, veicot pastāvīgu vielmaiņas uzraudzību.

Ja Regiocit terapijas laikā notiek citrāta uzkrāšanās un/vai veidojas vai padziļinās metabola acidoze, iespējams, ir jāsamazina infūzijas ātrums vai arī tā ievadīšana jāpārtrauc.

Metabola alkaloze

Dažiem pacientiem ir nepieciešams liels citrāta infūzijas ātrums, un viņi to panes, lai uzturētu jonizētā kalcija līmeni ekstrakorporālā ķēdē vēlamajā diapazonā. Regiocit satur citrātu, kas palielina kopējo bufera slodzi. Papildu ūdeņraža karbonāts (jeb bufera avots), ko satur CRRT šķīdumi vai citi terapijas laikā ievadītie šķīdumi, var palielināt metabolas alkalozes risku. Metabola alkaloze var rasties, ja tīrā citrāta ievadīšanas ātrums pārsniedz ātrumu, kas nepieciešams, lai uzturētu skābju/sārmu līdzsvaru (skatīt 4.2. apakšpunktu).

To var kontrolēt, samazinot asiņu plūsmas ātrumu, tādējādi samazinot citrāta infūzijas ātrumu pacienta organismā. Metabolo alkalozi var arī kontrolēt, palielinot dializāta plūsmas ātrumu, kas arī uztur CRRT devu, un veicot 0,9% nātrija hlorīda šķīduma infūziju pēc filtra, vai arī mainot CRRT šķīduma sastāvu. Citrāta uzkrāšanās, izraisot metabolu alkalozi un hipokalcēmiju, var arī rasties, ja pacients ir saņēmis lielu citrāta daudzumu, ko satur asins preparāti, un CRRT deva ir pārāk zema.

Pacientiem ar metabolu alkalozi ir regulāri jāuzrauga kalcija līmenis asinīs, jo šis stāvoklis var veicināt hipokalcēmiju.

Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem citrāta metabolisms (uz bikarbonātu) var būt traucēts, tāpēc var notikt citrāta uzkrāšanās. Ja Regiocit tiek ievadītas pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (piemēram, ja Čailda–Pjū rādītājs ir ≤ 12), ir svarīgi bieži uzraudzīt pH, elektrolītu, kopējā/jonizētā kalcija attiecību un sistēmiskā jonizētā kalcija līmeni, lai nepieļautu elektrolītu un/vai skābju/sārmu disbalansu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Regiocit nedrīkst lietot pacientiem ar nopietniem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Hemodinamiskais stāvoklis un šķidrumu līdzsvars

Visā procedūras laikā ir jāuzrauga pacienta hemodinamiskais stāvoklis un šķidrumu līdzsvars.

• Hipervolēmijas gadījumā var palielināt nozīmēto CRRT ierīces tīrās ultrafiltrācijas ātrumu un/vai var samazināt citu šķīdumu, kuri nav aizvietošanas šķīdums un/vai dializāts, ievadīšanas ātrumu.

• Hipovolēmijas gadījumā var samazināt nozīmēto CRRT ierīces tīrās ultrafiltrācijas ātrumu un/vai var palielināt citu šķīdumu, kuri nav aizvietošanas šķīdums un/vai dializāts, ievadīšanas ātrumu.

Hipoosmolaritāte/hipotoniskums

Regiocit ir hipoosmolārs/hipotonisks attiecībā pret standarta CRRT aizvietošanas šķīdumiem, un ir jāievēro piesardzība, tās lietojot pacientiem ar traumatiskiem smadzeņu bojājumiem, smadzeņu tūsku vai paaugstinātu intrakraniālo spiedienu.

Lietošanas norādījumi ir stingri jāievēro. Nepareiza pievades vietu izmantošana vai citu šķidruma plūsmas ierobežojumu neievērošana var izraisīt nepareizu pacienta ķermeņa masas samazināšanos un aktivizēt iekārtas trauksmes. Ja ārstēšana tiek turpināta, nenovēršot sākotnējo cēloni, tas var radīt kaitējumu pacientam vai izraisīt pacienta nāvi.

Lietot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs un nesatur redzamas daļiņas.

Nepārtrauktā nieru aizstājterapijā (CRRT) tiek izvadīts nātrija daudzums, kas proporcionāls nātrija saturam plazmā. Lai nātrija līmenis pacienta asinīs nesamazinātos (hiponatriēmija), nātrija zudums ir jālīdzsvaro kā daļa no kopējā šķidruma un elektrolītu terapijas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ir rūpīgi jānovērtē gan ar CRRT saistīto dialīzes šķīdumu lietošana, gan ar CRRT nesaistīto nozīmēto šķidrumu lietošana.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ārstēšanas laikā var tikt samazināta filtrējamo/dializējamo zāļu koncentrācija asinīs, jo tās izvada ekstrakorporālais filtrs. Ja nepieciešams, jāuzsāk atbilstoša koriģējošā terapija, lai nodrošinātu ārstēšanas laikā izvadīto zāļu nepieciešamo koncentrāciju asinīs.

Nav paredzams, ka starp Regiocit sastāvdaļām būs farmakodinamiska zāļu mijiedarbība. Mijiedarbība var būt tikai tad, ja šķīdums tiek neatbilstoši vai nepareizi terapeitiski izmantots (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu).

Tomēr tālāk norādītā mijiedarbība ir iespējama ar zālēm, kas satur:

• D vitamīnu un citus D vitamīna analogus, kā arī zāles, kas satur kalciju (piemēram, kalcija hlorīdu vai kalcija glikonātu, ko izmanto kalcija homeostāzes uzturēšanai CRRT pacientiem, kuri saņem citrāta antikoagulāciju); tās var palielināt hiperkalcēmijas risku, kā rezultātā samazinās antikoagulācijas iedarbība.

• nātrija hidrogēnkarbonāts, kas var palielināt ūdeņraža karbonāta augstas koncentrācijas risku asinīs (metabolu alkalozi — skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Ietekme uz fertilitāti nav sagaidāma, jo nātrijs, hlorīds un citrāts ir normālas ķermeņa sastāvdaļas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav dokumentētu klīnisko datu par Regiocit lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā. Regiocit nevajadzētu lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, ja vien ārstēšana nav tiešām nepieciešama.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav zināms, vai Regiocit ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības var rasties no Regiocit šķīduma vai dialīzes procedūras. Īpaša piesardzība lietošanā ir aprakstīta 4.4. apakšpunktā.

Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas publicētā literatūrā (ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

* Blakusparādības, kas ir saistītas ar dialīzes procedūru

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Netīšām ievadot pārāk lielu aizvietošanas šķīduma devu, var notikt pārdozēšana, kas var izraisīt pacienta dzīvību apdraudošu situāciju. Tas var izraisīt plaušu tūsku un sastrēguma sirds mazspēju saistībā ar šķidruma pārslodzi un hipokalcēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu) un metabolu alkalozi (skatīt 4.4. apakšpunktu) citrāta pārslodzes dēļ saistībā ar asiņu plūsmu. Šī disfunkcija ir nekavējoties jākoriģē, nekavējoties apturot aizvietošanas šķīduma plūsmu un intravenozi ievadot kalciju. Uzmanīga kalcija papildu ievadīšana var novērst pārdozēšanas sekas. Risku var samazināt, veicot rūpīgu uzraudzību ārstēšanas laikā.

Pacientiem ar citrāta metabolisma traucējumiem (aknu mazspēju vai šoku) pārdozēšana var izpausties kā citrātu uzkrāšanās, metabolā acidoze (skatīt 4.4. apakšpunktu), sistēmiska vispārēja hiperkalcēmija un jonizēta hipokalcēmija (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu) kopā ar paaugstinātu kopējo kalcija/jonizētā kalcija attiecību.

Tādējādi zāļu Regiocit deva ir jāsamazina vai to ievadīšana ir jāpārtrauc.

Lai koriģētu vielmaiņas acidozi, ūdeņraža karbonāts ir jānomaina. Nepārtraukto nieru aizstājterapiju var turpināt bez antikoagulācijas, vai jāapsver citi antikoagulācijas līdzekļi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: hemofiltrāti

ATĶ kods: B05ZB

Citrāts nodrošina antikoagulāciju, jo tam ir spēja veidot kompleksus ar jonizētu kalciju, padarot to nepieejamu koagulācijas kaskādei. Regiocit šķīdumā nātrija koncentrācija ir iestatīta uz 140 mmol/l, tā kā kritiski slimiem pacientiem ir nosliece uz smagu hiponatriēmiju. Hlorīds ir iestatīts tādā līmenī, kas ir nepieciešams, lai līdzsvarotu katjonus, jo šķīdums nesatur ūdeņraža karbonātu. Nātrijs un hlorīds ir ierastas cilvēka organisma sastāvdaļas, un tie abi tiek uzskatīti par farmakoloģiski neaktīviem. Citrāts ir ierasts metabolīts cilvēka organismā, kas darbojas kā pirmais starpprodukts Krebsa ciklā. Regiocit sastāvā nav kālija un glikozes. Nav paredzams, ka Regiocit terapeitiskā deva radīs toksisku ietekmi.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Citrāts ir ierasts metabolīts cilvēka organismā un starpprodukts Krebsa ciklā. Šis fizioloģiskais ceļš spēj apstrādāt lielu citronskābes daudzumu, kamēr tā ir zemā koncentrācijā. Krebsa cikls notiek mitohondrijos, un visas šūnas, kas satur šīs šūnu organellas, var metabolizēt citrātu. Tāpēc audiem, kas bagāti ar mitohondrijiem, piemēram, aknām, skeleta muskuļiem un nierēm, ir lielāka kapacitāte citrāta izveidē un izvadīšanā.

Uzsūkšanās un izkliede

Nātrija un hlorīdu uzsūkšanās un izkliede tiek noteikta pēc pacienta klīniskā stāvokļa, vielmaiņas statusa un reziduālās nieru funkcijas. Ārpus šūnu citrātu var pārnest no asinīm caur plazmas membrānu ar proteīnu grupu, t.i., plazmas membrānas citrāta pārnēsātājiem (PMCT), šūnās un pēc tam metabolizēt dažādos orgānos un audos.

Biotransformācija

Cilvēka organismā citrāts ir starpprodukts centrālā vielmaiņas ceļā, ko sauc par Krebsa ciklu, kā norādīts iepriekš. Galvenokārt citrāts tiek strauji metabolizēts aknās, bet to var metabolizēt arī citi orgāni/audi.

Eliminācija

Viss liekais cirkulējošais citrāts parasti tiek izvadīts caur nierēm.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nav preklīnisku datu, kas uzskatāmi par saistošiem klīniskajam drošumam, kā tikai tie, kas ietverti šī zāļu apraksta citos punktos.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Ūdens injekcijām

Atšķaidīta sālsskābe (pH pielāgošanai) E 507

6.2. Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

Ārsta pienākums ir noteikt papildu pievienojamo vielu saderību ar šīm zālēm, pārbaudot iespējamās krāsas izmaiņas un/vai iespējamās nogulsnes. Pirms medikamenta pievienošanas pārbaudiet, vai tas ir šķīstošs un stabils šajās zālēs.

6.3. Uzglabāšanas laiks

18 mēneši

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nesasaldēt.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Šis iepakojums ir viena nodalījuma maiss, kas izgatavots no poliolefīnus un elastomērus saturošas vairākslāņu plēves. Maiss ir aprīkots ar injekcijas savienotāju (vai spailes/adatas savienotāju) un Luera savienotāju savienojumam ar piemērotu hemofiltrācijas šķīduma līniju vai pirmsasins sūkņa maģistrāli. Maisā ir 5000 ml šķīduma, un tas ir ievietots caurspīdīgā polimēra plēves iepakojumā. Katrā kastē ir divi maisi un viena lietošanas instrukcija.

Iepakojuma lielums: 2 x 5000 ml

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Šķīdumu var izliet kanalizācijā, nekaitējot apkārtējai videi.

Jāievēro tālāk sniegtie norādījumi:

Rīkojoties ar zālēm un ievadot zāles pacientam, jāizmanto aseptiska metode. Noņemiet ārējo iepakojumu no maisa tieši pirms lietošanas. Lietojiet tikai, ja ārējais iepakojums un aizveres nav bojātas, un šķīdums ir dzidrs. Stingri saspiediet maisu, lai pārbaudītu, vai nav noplūdes. Ja tiek konstatēta noplūde, nekavējoties iznīciniet šķīdumu, jo vairs nevar garantēt tā sterilitāti. Lai novērstu mikrobioloģisko piesārņojumu, šķīdums ir jāizmanto tūlīt pēc atvēršanas.

I. Ja tiek izmantots Luera tipa savienotājs, noņemiet vāciņu, to pagriežot un pavelkot. Pievienojiet pirmsasins sūkņa maģistrāles ietverošo Luera uzgali pie aptverošā Luera savienotāja uz maisa, to piespiežot un pagriežot. Nodrošiniet, lai savienojums būtu pilnībā novietots un pievilkts. Tagad savienotājs ir atvērts. Pārbaudiet, vai šķīdums plūst brīvi. Ja pirmsasins sūkņa maģistrāle tiek atvienota no Luera savienotāja, savienotājs tiek aizvērts un šķīduma plūsma tiek pārtraukta. Luera ports ir bez adatas un dezinficējams.

II. Ja tiek izmantots injekcijas savienotājs (vai spailes/adatas savienotājs), noņemiet aizspiežamo vāciņu. Ievadiet spaili/adatu caur gumijas starpsienu. Pārbaudiet, vai šķīdums plūst brīvi.

Pirms citu vielu vai medikamentu pievienošanas pārliecinieties, vai tie ir šķīstoši un stabili Regiocit šķīdumā un vai produkta pH diapazons ir atbilstošs. Nepievienojiet papildu vielas par kurām ir zināms vai tiek secināts, ka tās nav saderīgas.

Skatiet informāciju pievienojamo zāļu lietošanas instrukcijā un citos atbilstošos literatūras avotos.

Ja pēc papildu vielu pievienošanas mainās šķīduma krāsa un/vai parādās nogulsnes, nešķīstoši savienojumi vai kristāli, nelietojiet šķīdumu.

Pēc papildu vielu pievienošanas rūpīgi samaisiet šķīdumu. Papildu vielas vienmēr jāpievieno un jāsamaisa pirms šķīduma maisa pievienošanas ekstrakorporālajai ķēdei.

Šķīdums ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Viss neizmantotais šķīdums ir jāiznīcina.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

226 43 Lund

Zviedrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

15-0023

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2015. gada 27. janvāris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2019