Sterofundin BG-5 šķīdums infūzijām
Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Natrii chloridum Kalii chloridum Magnesii chloridum hexahydricum Natrii dihydrogenophosphas Natrii lactas Glucosum monohydricum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
33.87 €
00-0802-01
00-0802
B.Braun Melsungen AG, Germany; B.Braun Medical S.A., Spain
22-OCT-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Šķīdums infūzijām
Ir apstiprināta
B.Braun Melsungen AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Sterofundin BG-5 šķīdums infūzijām
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Sterofundin BG-5 šķīdums infūzijām, un kādam nolūkam to lieto.
2. Pirms Sterofundin BG-5 šķīduma infūzijām lietošanas.
3. Kā lietot Sterofundin BG-5 šķīdumu infūzijām.
4. Iespējamās blakusparādības.
5 Kā uzglabāt Sterofundin BG-5 šķīdumu infūzijām.
6. Sīkāka informācija.
1. KAS IR STEROFUNDIN BG-5 ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Sterofundin BG-5 ir šķīdums infūzijām šķidruma, sāļu un enerģijas piegādei Jūsu organismam.
To lieto:
ja Jums nepieciešama ūdens un sāļu ievadīšana, kā arī nedaudz papildu enerģijas. Šķīdums īpaši piemērots infūziju terapijā pēc operācijām un pēc traumām, kad vienlaikus tiek ievadīti nātriju saturoši medikamenti;
ja Jums nepieciešams daļēji papildināt zaudēto enerģiju;
kā nesējšķīdumu citu Jums nepieciešamo saderīgo medikamentu vai šķīdumu ievadīšanai.
2. PIRMS STEROFUNDIN BG-5 ŠĶĪDUMA INFŪZIJĀM LIETOŠANAS
Nelietojiet Sterofundin BG-5 šķīdumu infūzijām šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija (hipersensitivitāte) pret aktīvajām vielām vai jebkuru citu Sterofundin BG-5 sastāvdaļu;
jums ir pārāk daudz kālija asinīs (hiperkaliēmija);
jums ir pārāk augsts cukura līmenis asinīs, kura korekcijai nepieciešams ievadīt vairāk nekā sešas vienības insulīna stundā;
jums ir metabolisma traucējumi ar novirzi asinīs uz skābo pusi (metaboliskā acidoze);
nespējat pienācīgi metabolizēt laktātu (pavājināta laktātu izmantošana);
pazemināta nieru funkcija, piemēram, samazināts urīna daudzums vai pilnīgs tā trūkums, kas netiek ārstēta ar mākslīgo nieri;
pārāk daudz ūdens organismā (hiperhidratācija);
pavājināta sirdsdarbība (sirds mazspēja);
palielināta ūdens uzkrāšanās plaušās vai smadzenēs (plaušu vai smadzeņu tūska);
trūkst ūdens un sāļu (hipotoniska dehidratācija).
Īpaša piesardzība, lietojot Sterofundin BG-5 šķīdumu infūzijām
Jūsu ārsts ņems vērā, ka šķīdums nav Jums piemērots, ja Jums asinīs ir patoloģiski zems skābes līmenis (alkaloze).
Īpaša piesardzība nepieciešama šādos gadījumos:
ja Jums ir glikozes metabolisma traucējumi (piemēram, pēc operācijas, traumas). Tas biežāk iespējams, ja esat gados vecāks pacients. Šajā gadījumā Jums tiks kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
ja ciešat no insulta un augsta glikozes līmeņa asinīs. Šādā gadījumā Jūsu glikozes līmenis asinīs tiks koriģēts pirms šā medikamenta saņemšanas.
Vispārīgi norādījumi
Ievadot šo šķīdumu, tiks kontrolēts sāļu (īpaši kālija) līmenis Jūsu asinīs, skābju un sārmu, un šķidrumu līdzsvars. Ieteicams regulāri pārbaudīt glikozes līmeni asinīs.
Ārsts pārliecināsies, ka tiek koriģēts ūdens un sāļu līdzsvars. Viņš var Jums izrakstīt papildu šķīdumus šā līdzsvara atjaunošanai.
Pacienti, kas saņem medikamentus sirds mazspējas ārstēšanai (sirds glikozīdus, piemēram, digoksīnu)
Ievērojot piesardzību, ārsts pāŗtrauks Jums ievadīt Sterofundin BG-5 .
Lietošana bērniem
Papildus jau minētajiem piesardzības pasākumiem jāņem vērā:
Jūsu ārstam rūpīgi jāpārbauda Jūsu bērna sāļu līmenis asinīs (seruma elektrolīti), skābju un sārmu līdzsvars un nepieciešamība pēc šķidruma bērna organismā.
Citu zāļu lietošana
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ārsts nozīmēs šķīdumu ar piesardzību, ja saņemat kādu no šiem medikamentiem:
Suksametonijs (muskuļus atslābinošas zāles).
Šis šķīdums satur kāliju, tāpēc suksametonija negatīvā ietekme uz sirds ritmu var pastiprināties, ja to ievada kopā ar Sterofundin BG-5. Tas var izraisīt pārāk augstu kālija līmeni asinīs, kas var ietekmēt sirds ritmu.
Zāles, kas satur kortizonam līdzīgas vielas.
Tas var izraisīt paaugstinātu nātrija un ūdens līmeni organismā.
Zāles sirds mazspējas ārstēšanai (sirds glikozīdi, piemēram, digoksīns)
Ārstēšana ar Sterofundin BG-5 var pavājināt digitalis preparātu ietekmi uz sirdi.
Zāles, kas samazina kālija ekskrēciju:
zāles, kas palielina urīna izdalīšanos (triamterēns, amilorīds, spironolaktons);
zāles, ko izmanto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils, enalaprils; AT1 inhibitori, piemēram, losartāns, valsartāns);
zāles, ko izmanto, lai nomāktu imūnsistēmu (ciklosporīns un takrolims).
Asins pārliešana: Jūsu ārsts ņems vērā, ka šo šķīdumu nedrīkst ievadīt caur to pašu infūzijas sistēmu ne vienlaikus ar asinīm, ne arī pirms vai pēc asins pārliešanas.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Grūtniecības laikā ārsts Jums nozīmēs Sterofundin BG-5, tikai ievērojot piesardzību.
Jūsu cukura līmenis asinīs tiks regulāri pārbaudīts.
Bērna zīdīšana
Ja zīdāt bērnu ar krūti, ārsts Jums var nozīmēt Sterofundin BG-5, taču noteikti ievērojot piesardzību.
Transportlīdekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šis medikaments neietekmē spēju vadīt automašīnu un apkalpot mehānismus.
3. KĀ LIETOT STEROFUNDIN BG-5 ŠĶĪDUMU INFŪZIJĀM
Devas
Ārsts izlems, kādā devā Jums jālieto Sterofundin BG-5 atkarībā no Jūsu individuālās nepieciešamības pēc ūdens, sāļiem un enerģijas.
Pieaugušajiem
Parasti dienas deva nepārsniedz 40 ml/kg ķermeņa masas diennaktī.
Maksimālais ievadīšanas ātrums ir 2,5 ml/kg ķermeņa masas stundā.
Jūs saņemsiet Sterofundin BG-5 ilgāku laiku tikai tad, ja ārsts papildus Jums parakstīs nātriju.
Bērniem
Ārsts individuāli aprēķinās devu Jūsu bērnam. Viņš pieskaņos devu atbilstoši faktiskajai papildu ūdens un sāļu (elektrolītu) vajadzībai.
Gados vecākiem pacientiem:
Pamatā tāda pati deva kā citiem pieaugušajiem. Tomēr, ja Jums ir citas slimības (piemēram, sirds mazspēja vai nieru darbības traucējumi), ārsts pielāgos Jums devu individuāli.
Citām īpašu pacientu grupām
Deva jāpielāgo šādos gadījumos, lai novērstu fizioloģisko stresu:
ja Jums ir glikozes metabolisma traucējumi (piemēram, pēc operācijas, traumas, diabēta gadījumā utt.) vai
ja Jums ir paaugstināts cukura līmenis asinīs, kas reaģē uz insulīna ievadi.
Ievadīšanas veids
Šo medikamentu Jums pakāpeniski pilienveidā ievadīs vēnā (intravenozas infūzijas veidā).
Šis šķīdums nav piemērots, lai apgādātu Jūsu organismu ar ūdeni un elektrolītiem ilgstoši. Jūsu ārsts to zina. Tāpēc Jūs varat papildus saņemt citus šķīdumus.
Ja esat saņēmis Sterofundin BG-5 šķīdumu infūzijām vairāk nekā noteikts:
Simptomi
Pārdozēšanas gadījumā Jums var izpausties šādi simptomi:
pārmērīgs šķidruma daudzums organismā (hiperhidratācija) ar palielinātu ādas turgoru;
asins sastrēgums vēnās;
tūska;
ūdens plaušās un smadzenēs;
sāļu (īpaši augsts kālija līmenis asinīs) un skābju un sārmu līdzsvara traucējumi;
pārāk augsts cukura līmenis asinīs;
cukura zudums urīnā;
dehidratācija;
paaugstināts sāļu līmenis asinīs;
pārāk augsts cukura līmenis asinīs un sāļu līmenis asinīs, kas izraisa samaņas zudumu (situācija, kuru sauc par hiperglikēmiski hiperosmolāro komu).
Ārstēšana
Ja notikusi pārdozēšana, ārsts pārtrauks infūziju un veiks nepieciešamo ārstēšanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šā produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, Sterofundin BG-5 šķīdums infūzijām var izraisīt blakusparādības, kaut arī tās neizpaužas visiem.
Ja Sterofundin BG-5 lieto saskaņā ar sniegtajiem ieteikumiem, blakusparādības nav sagaidāmas.
Tomēr, ja novērojat jebkādas blakusparādības, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tālr.: +371 67078400
Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. KĀ UZGLABĀT STEROFUNDIN BG-5 ŠĶĪDUMU INFŪZIJĀM
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Sterofundin BG-5 šķīdumu infūzijām pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Iepakojums ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Pēc lietošanas iepakojums un atlikušais saturs jāizmet.
Daļēji izlietotu iepakojumu nedrīkst atkārtoti pievienot infūzijas sistēmai.
Drīkst lietot tikai tad, ja šķidrums ir dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains un iepakojums un tā vāciņš nav bojāts.
Nav īpašu prasību atkritumu likvidēšanai.
6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Ko satur Sterofundin BG-5 šķīdums infūzijām
- Aktīvās vielas ir:
1000 ml šķīduma satur :
Nātrija hlorīdu (Natrii chloridum) 1,25 g
Kālija hlorīdu (Kalii chloridum) 1,80 g
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrātu
(Natrii dihydrogenophosphas dihydricum) 1,14 g
Magnija hlorīda heksahidrātu
(Magnesii chloridum hexahydtricum) 0,51 g
Nātrija laktāta šķīdumu 50% (Natrii lactatis solutio) 5,60 g
(ekvivalents 2,80 g nātrija laktāta (Natrii lactas))
Glikozes monohidrātu (Glucosum monohydricum) 55,0 g
(ekvivalents 50,0 g glikozes (Glucosum))
Elektrolītu koncentrācija:
Nātrijs 53,7 mmol/l
Kālijs 24,1 mmol/l
Magnijs 2,5 mmol/l
Hlorīds 53,5 mmol/l
Laktāts 25,0 mmol/l
Fosfāts 7,3 mmol/l
- Citas sastāvdaļas ir:
sālsskābe (pH regulēšanai);
ūdens injekcijām.
Enerģētiskā vērtība 835 kJ/l = 200 kcal/l
Teorētiskā osmolaritāte 444 mOsm/l
Skābums (titrēts atbilstoši pH 7,4) < 10 mmol/l
pH 4,0–7,0
Sterofundin BG-5 šķīduma infūzijām ārējais izskats un iepakojums
Tas ir dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains ūdens šķīdums.
Tas ir iepildīts:
• polietilēna pudelēs, kas satur 500 ml, 1000 ml,
pieejams iepakojumos:
10 x 500 ml
10 x 1000 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Vācija
Pasta adrese:
34209 Melsungen, Vācija
Tālr.: +49-5661-71-0
Fakss: +49-5661-71-4567
Ražotāji
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Vācija
B.Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubi (Barcelona), Spānija
Pārstāvis Latvijā
B. Braun Medical SIA
Ūdeļu iela 16
Rīga, LV-1064
Tel.: 67819549
Fakss: 67819547
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi apstiprināta: 10.2010.
Turpmāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem.
No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās neizlieto nekavējoties, par šķīduma uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti tas nav ilgāk uzglabājams par 24 stundām 2–8ºC temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Nesaderība
Pirms citu zāļu pievienošanas jāpārbauda saderība ar Sterofundin BG-5.
Nesaderība var rasties, sajaucot kopā ar citām zālēm.
Sterofundin BG-5 nedrīkst maisīt ar šādām zālēm:
zāles, kas veido nogulsnes ar šķīduma sastāvdaļām (piemēram, kalciju saturoši šķīdumi);
zāles, kas satur sārmu un sārmzemju metālu vāju organisko skābju sāļus, kas slikti šķīst ūdenī;
zāles, kas skābā vidē ir nestabilas, sadalās vai uzrāda samazinātu iedarbību.
SASKAŅOTS ZVA 02-10-2014
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Sterofundin BG-5 šķīdums infūzijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1000 ml šķīduma satur:
Nātrija hlorīdu (Natrii chloridum) 1,25 g
Kālija hlorīdu (Kalii chloridum) 1,80 g
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrātu (Natrii dihydrogenophosphas dihydricum) 1,14 g
Magnija hlorīda heksahidrātu (Magnesii chloridum hexahydricum) 0,51 g
Nātrija laktāta šķīdumu 50% (Natrii lactatis solutio) 5,60 g
(ekvivalents 2,80 g nātrija laktāta (Natrii lactas))
Glikozes monohidrātu (Glucosum monohydricum) 55,0 g
(ekvivalents 50,0 g glikozes (Glucosum))
Elektrolītu koncentrācija:
nātrijs 53,7 mmol/l
kālijs 24,2 mmol/l
magnijs 2,5 mmol/l
hlorīdi 53,5 mmol/l
laktāti 25,0 mmol/l
fosfāti 7,3 mmol/l
Palīgvielas:
pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Enerģētiskā vērtība 835 kJ/l ≙ 200 kcal/l
Teorētiskā osmolaritāte 444 mOsm/l
Skābums (titrēts atbilstoši pH 7,4) < 10 mmol/l
pH 4,0–7,0
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām
Dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains ūdens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ūdens, elektrolītu un nelielas koncentrācijas ogļhidrātu piedevu ievadīšanai, īpaši infūziju terapijā pēc operācijām vai traumām, kad vienlaikus tiek ievadīti nātriju saturoši medikamenti vai infūzijas;
daļējs enerģētiskais segums;
nesējšķīdums elektrolītu koncentrātu un citu saderīgu medikamentu ievadīšanai.
4.2. Deva un lietošanas veids
Deva
Deva ir atkarīga no pacientam individuāli nepieciešamā ūdens, elektrolītu un enerģijas daudzuma.
Hiponatriēmijas riska dēļ pirms ievadīšanas un ievadīšanas laikā var būt nepieciešams kontrolēt šķidruma līdzsvaru, glikozes līmeni serumā, nātrija līmeni serumā un citus elektrolītus, it īpaši pacientiem ar palielinātu neosmotisku vazopresīna izdalīšanos (antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, - SIADH) un pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto vazopresīna agonistus.
Nātrija līmeņa serumā novērošana ir īpaši svarīga fizioloģiski hipotonisku šķidrumu lietošanā Sterofundin BG‑5 pēc ievadīšanas var kļūt ārkārtīgi hipotonisks organismā notiekošā glikozes un laktāta metabolisma dēļ (skatīt 4.4., 4.5, un 4.8. apakšpunktu).
Pieaugušajiem
Ieteicamā maksimālā dienas deva:
40 ml/kg ķermeņa masas diennaktī, attiecīgi:
2,0 g glikozes uz kg ķermeņa masas diennaktī,
2,1 mmol nātrija uz kg ķermeņa masas diennaktī,
1 mmol kālija uz kg ķermeņa masas diennaktī.
Tas atbilst šķidruma fizioloģiskai normai pieaugušajiem – 30–40 ml šķidruma, 2,1 mmol nātrija, 1 mmol kālija uz 1 kg ķermeņa masas diennaktī.
Ieteicamais maksimālais infūzijas ātrums
2,5 ml/kg ķermeņa masas stundā, kas atbilst 0,125 g glikozes, 0,134 mmol nātrija un 0,06 mmol kālija uz 1 kg ķermeņa masas stundā.
Tādējādi pacientam, kura masa ir 70 kg, maksimālais infūzijas ātrums ir apm. 175 ml/stundā. Tas atbilst 8,75 g glikozes, 9,4 mmol nātrija un 4,2 mmol kālija ievadīšanai stundā.
Bērniem
Dienas deva:
Deva jāaprēķina individuāli, pamatojoties uz šķidrumu līdzsvara un seruma elektrolītu līmeņa faktiskajiem rādītājiem.
Infūzijas ātrums:
infūzijas ātrums atkarīgs no šķidruma un elektrolītu aizvietošanas nepieciešamības, pacienta ķermeņa masas, klīniskā un bioloģiskā stāvokļa.
Gados vecākiem pacientiem
Piemēro pamatā tādas pašas devas kā citiem pieaugušajiem, bet piesardzībai jābūt, ārstējot pacientus, kas cieš no slimībām, kas bieži ir saistītas ar lielu vecumu, piemēram, sirds mazspēja vai nieru mazspēja.
Citām īpašu pacientu grupām
Pacientiem ar glikozes metabolisma traucējumiem, piemēram, pēc operācijas vai pēc traumas, un pacientiem ar insulīna atkarīgu hiperglikēmiju deva jāpielāgo, lai novērstu fizioloģisku stresu. Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.
Lietošanas veids
Intravenoza infūzija.
Lietošanas ilgums
Šis šķīdums nav piemērots šķidruma un elektrolītu ievadīšanai ilgāku laiku, ja vienlaikus netiek ievadīti nātriju saturoši medikamenti vai infūzijas saskaņā ar kopējo terapijas shēmu. Ievadot ilgāku laiku tikai šo šķīdumu, tas var izraisīt šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumus, kas atkarīgi no nieru funkcijas.
4.3. Kontrindikācijas
Sterofundin BG-5 šķīdums infūzijām nav izmantojams šādos gadījumos:
hipersensivitāte pret aktīvajām vielām vai pret jebkuru no palīgvielām;
hiperkaliēmija;
insulīna rezistenta hiperglikēmija, kuras korekcijai nepieciešams ievadīt vairāk nekā sešas vienības insulīna stundā;
metaboliska acidoze;
pavājināta laktātu izmantošana;
nieru mazspēja, piemēram, oligūrija vai anūrija, kas netiek novērsta ar nieru aizstājterapiju (hemodialīzi vai hemofiltrāciju);
hiperhidratācija;
sirds mazspēja;
plaušu vai smadzeņu tūska;
hipotoniska dehidratācija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šķīdums nav piemērots alkalozes ārstēšanai.
Sterofundin BG‑5 ir nedaudz hipertonisks šķīdums. Tomēr organismā glikoze un laktāts var tikt ātri metabolizēts un šķīdums kļūt fizioloģiski ļoti hipotonisks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Šo šķīdumu ievadīšana var izraisīt elektrolītu traucējumus, it īpaši hipoosmotisku vai hiperosmotisku hiponatriēmiju, un tas ir atkarīgs no šķīduma toniskuma, infūzijas tilpuma un ātruma, kā arī pacienta pamata klīniskā stāvokļa un spējas metabolizēt glikozi un laktātu.
Hiponatriēmija:
Pacienti ar neosmotisku vazopresīna sekrēciju (piemēram, akūta slimība, sāpes, pēcoperācijas stress, infekcijas, apdegumi un CNS slimības), pacienti ar sirds, aknu un nieru slimībām un pacienti, kas lieto vazopresīna agonistus, (skatīt 4.5. apakšpunktu) ir īpaši pakļauti akūtas hiponatriēmijas riskam pēc hipotonisku šķidrumu infūzijas.
Akūta hiponatriēmija var izraisīt akūtu hiponatriēmisku encefalopātiju (galvas smadzeņu tūsku), ko raksturo galvassāpes, nelabums, krampju lēkmes, letarģija un vemšana. Pacienti ar galvas smadzeņu tūsku ir īpaši pakļauti smaga, neatgriezeniska un dzīvību apdraudoša smadzeņu bojājuma riskam.
Bērni, sievietes reproduktīvajā vecumā un pacienti ar cerebrālu bojājumu (piemēram, meningītu, intrakraniālo asiņošanu un cerebrālo kontūziju) ir īpaši pakļauti smagas un dzīvību apdraudošas galvas smadzeņu tūskas riskam, ko izraisa akūta hiponatriēmija.
Salīdzinājumā ar metaboliski veselām personām glikozes tolerance ir samazināta pacientiem ar metaboliskiem traucējumiem, kas raksturīgi pēc operācijas vai pēc traumas (pēcagresijas metabolisms). Jo vecāks ir pacients un jo smagāka ir slimība, operācija vai trauma, jo biežāk var attīstīties metaboliski traucējumi, piemēram, pēcagresijas metabolisma izpausmes, kas ir līdzīgas diabētam. Tāpēc Sterofundin BG-5 jāievada piesardzīgi pacientiem ar metaboliskiem traucējumiem. Pacientiem ar akūtu išēmisko insultu un hiperglikēmiju pirms Sterofundin BG-5 ievadīšanas jākoriģē glikozes līmenis.
Vispārīgi norādījumi
Klīniskajā uzraudzībā jāiekļauj seruma elektrolītu (īpaši kālija), skābju un sārmu, un ūdens līdzsvara kontrole.
Plazmas glikozes līmeņa regulāras pārbaudes ieteicamas visiem pacientiem atkarībā no prevalējošā metaboliskā stāvokļa un ievadītās devas. Pacientiem pēc operācijas un pēc traumas un ar traucētu glikozes toleranci medikamentu drīkst ievadīt tikai tad, ja monitorē glikozes līmeni asinīs. Jebkura atsevišķu elektrolītu vai šķidruma līdzsvara nepietiekamība jākoriģē, ievadot to papildus. Pacientiem, kas saņem sirds glikozīdus, pat neliela hipokaliēmija (3,0–3,5 mmol/l) var izraisīt sirds aritmiju. Tāpēc kālija ievadīšanu pārtrauc, ievērojot piesardzību.
Bērniem
Papildus jau minētajiem piesardzības pasākumiem ieteicama rūpīga seruma elektrolītu, skābju un sārmu, un ūdens līdzsvara monitorēšana, ievadot šo šķīdumu bērniem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Suksametonijs
Suksametonijs un kālijs var savstarpēji vēl vairāk pastiprināt negatīvo ietekmi uz sirds ritmu nekā tikai suksametonijs, jo abas vielas, ievadot vienlaikus, var izraisīt izteiktu hiperkaliēmiju.
Sirds glikozīdi
Kālija koncentrācijas pieaugums starpšūnu telpā samazina sirds glikozīdu iedarbību.
Kortikosteroīdi
Kortikosteroīdi ir saistīti ar nātrija un šķidruma aizturi.
Zāles, kas samazina kālija ekskrēciju
Šķīdumi, kas satur kāliju, jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri saņem zāles, kas palielina kālija koncentrāciju serumā (piemēram, kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi - triamterēns, amilorīds, spironolaktons; AKE inhibitori; AT1 inhibitori; imūnsupresīvie līdzekļi - ciklosporīns un takrolims).
Zāles, kas izraisa pastiprinātu vazopresīna iedarbību
Tālāk uzskaitītas zāles, kas pēc neatbilstoši līdzsvarotas terapijas ar intravenoziem šķidrumiem palielina vazopresīna iedarbību, izraisot samazinātu no elektrolītiem brīva ūdens izvadīšanu caur nierēm un palielinātu slimnīcā iegūtu hiponatriēmijas risku (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Zāles, kas stimulē vazopresīna sekrēciju, piemēram:
hlorpropamīds, klofibrāts, karbamazepīns, vinkristīns, selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, 3,4‑metilēndioksi-N-metamfetamīns, ifosfamīds, antipsihotiskie līdzekļi, narkotiskie līdzekļi
Zāles, kas pastiprina vazopresīna iedarbību, piemēram:
hlorpropamīds, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, ciklofosfamīds
Vazopresīna analogi, piemēram:
desmopresīns, oksitocīns, vazopresīns, terlipresīns
Citas zāles, kas palielina hiponatriēmijas risku, iekļauj arī diurētiskos līdzekļus un pretepilepsijas zāles, piemēram, okskarbazepīnu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Sievietes reproduktīvā vecumā
Trūkst datu.
Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Trūkst datu.
Grūtniecība
Trūkst kontrolētu klīnisko datu par Sterofundin BG-5 ietekmi uz grūtniecību. Nav pieejami arī pētījumi par šīs vielas iedarbību uz dzīvniekiem. Tāpēc jāievēro piesardzība, izrakstot to grūtniecēm.
Ieteicams regulāri pārbaudīt glikozes līmeni asinīs.
Tomēr šķīdumi, kas pēc sastāva līdzīgi Sterofundin BG-5, ir lietoti grūtniecēm, un netika novērota kaitīga iedarbība.
Tomēr hiponatriēmijas riska dēļ Sterofundin BG‑5 ir jāievada ar īpašu piesardzību grūtniecēm dzemdību laikā, it īpaši, ja tas tiek ievadīts kopā ar oksitocīnu (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Informācija par Sterofundin BG-5 ekskrēciju cilvēka pienā ir nepietiekama. Tāpēc Sterofundin BG-5 bērna barošanas ar krūti periodā jāievada, ievērojot piesardzību.
Fertilitāte
Trūkst datu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Šīm zālēm nav ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc to biežuma sekojoši:
Ļoti bieži
(≥ 1/10)
Bieži
(≥ 1/100 līdz < 1/10)
Retāk
(≥ 1/1 000 līdz < 1/100)
Reti
(≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)
Ļoti reti
(< 1/10 000)
Nav zināmi
(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Vielmaiņas un uztures traucējumi:
nav zināmi: slimnīcā iegūta hiponatriēmija**
Nervu sistēmas traucējumi:
nav zināmi: hiponatriēmiska encefalopātija**
**Slimnīcā iegūta hiponatriēmija, attīstoties akūtai hiponatriēmiskai encefalopātijai, var izraisīt neatgriezenisku galvas smadzeņu bojājumu un nāvi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Šķidruma un elektrolītu pārdozēšana
Pārdozēšana var izraisīt hiperhidratāciju ar palielinātu ādas turgoru, venozo sastrēgumu, tūsku – iespējama arī plaušu un smadzeņu tūska, elektrolītu līdzsvara traucējumus (īpaši hiperkaliēmiju) un skābju un sārmu līdzsvara traucējumus.
Glikozes pārdozēšana
Hiperglikēmija, glikozūrija, dehidratācija, seruma hiperosmolaritāte, hiperglikēmiski hiperosmolārā koma.
Ārstēšana
Šķidruma un elektrolītu pārdozēšana
Nekavējoties pārtrauc infūziju, ievada diurētiskus vai osmotiskus līdzekļus, veicot pastāvīgu seruma elektrolītu monitorēšanu, novērš elektrolītu un skābju un sārmu līdzsvara traucējumus.
Glikozes pārdozēšana
Nekavējoties pārtrauc infūziju, veic rehidratāciju, piesardzīgi ievada insulīnu, bieži pārbaudot glikozes līmeni asinīs, aizstāj zaudētos elektrolītus, monitorē skābju un sārmu līdzsvaru.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi plazmas elektrolītu līdzsvara atjaunošanai – elektrolīti un ogļhidrāti.
ATĶ kods – B05BB02.
Darbības mehānisms, terapeitiskais efekts
Šķīduma sastāvs atbilst pieauguša cilvēka šķidruma un elektrolītu uzņemšanas fizioloģiskajām pamatvajadzībām – t. i., 30–40 ml šķidruma, 2 mmol nātrija un 1 mmol kālija uz kilogramu ķermeņa masas diennaktī. Šķīdumā ir relatīvi zems nātrija saturs, jo pēcoperācijas periodā nātrijs parasti tiek ievadīts papildus dažādu citu zāļu (piemēram, antibiotiku) sastāvā. Laktāts tiek oksidēts un nodrošina sārmainību pastiprinošu efektu. Papildus tam šķīdums satur 5% ogļhidrātu glikozes veidā, kas nodrošina minimāli vajadzīgo enerģijas daudzumu.
Normāls elektrolītu un skābju un sārmu līdzsvars ir nepieciešams priekšnosacījums optimālai ievadītās glikozes izmantošanai. Piemēram, acidoze var norādīt uz oksidatīvā glikozes metabolisma traucējumiem.
Citi farmakoloģiski efekti
Glikozes un elektrolītu metabolisms ir savstarpēji cieši saistīti. Vajadzība pēc kālija, magnija un fosfāta var pieaugt, un tāpēc to līmenis ir jāmonitorē un jāpapildina atbilstoši individuālajām vajadzībām. Neaizstājot trūkstošos elektrolītus, var tikt īpaši traucētas sirds un neiroloģiskās funkcijas.
Pediatriskā populācija
Nav īpašu norādījumu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Vispārīgs raksturojums
Visas aktīvās vielas piedalās normālajā fizioloģiskajā metabolismā. Visu sastāvdaļu farmakodinamiskā iedarbība un farmakokinētiskās īpašības līdz ar to ir līdzīgas kā dabīgām vielām.
Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Nav īpašu norādījumu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Trūkst citu ārstam nozīmīgu preklīnisko datu papildus tiem, kas jau norādīti citās zāļu apraksta sadaļās.
Šo zāļu sastāvdaļas ir videi nekaitīgas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Sālsskābe (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Nesaderība var rasties, sajaucot kopā ar citām zālēm.
Sterofundin BG-5 nedrīkst jaukt kopā ar šādām zālēm:
kas veido nogulsnes ar šķīduma sastāvdaļām (piemēram, kalciju saturoši šķīdumi);
kas satur sārmu vai sārmzemju metālu vāju organisko skābju sāļus, kas slikti šķīst ūdenī;
kas skābā vidē ir nestabili, sadalās vai uzrāda samazinātu efektivitāti.
Šķīduma infūzijas nedrīkst veikt caur vienu un to pašu infūzijas sistēmu ne vienlaikus ar asinīm, tās pārlejot, ne arī pirms vai pēc asiņu pārliešanas, jo iespējama pseidoaglutinācija.
6.3. Uzglabāšanas termiņš
Neatvērtā iepakojumā
polietilēna pudeles 3 gadi
Pēc iepakojuma pirmreizējas atvēršanas
Vienreiz lietotu iepakojumu nedrīkst uzglabāt vēlākai lietošanai. Skatīt arī 6.6. apakšpunktu.
No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās neizlieto nekavējoties, par šķīduma uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un parasti tas nav ilgāk uzglabājams par 24 stundām 2–8ºC temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Par zāļu uzglabāšanu pēc iepakojuma pirmreizējas atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktu.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Tas ir iepildīts:
• zema blīvuma polietilēna (ZBPE) pudelēs, kas satur 500 ml, 1000 ml šķīduma.
Pieejams iepakojumos 10 x 500 ml;
10 x 1000 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Nav īpašu prasību attiecībā uz iznīcināšanu.
Iepakojums ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Pēc lietošanas iepakojums un atlikušais saturs jāizmet.
Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains un uz iepakojuma vai aizvākojuma nav redzamu bojājumu pazīmju.
Daļēji izlietotu iepakojumu nedrīkst atkārtoti pievienot infūzijas sistēmai.
Pirms citu zāļu pievienošanas jāpārbauda to saderība ar Sterofundin BG-5.
Šķīduma infūzijas nedrīkst veikt caur vienu un to pašu infūzijas sistēmu ne vienlaikus ar asinīm, tās pārlejot, ne arī pirms vai pēc asiņu pārliešanas, jo iespējama pseidoaglutinācija.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Vācijā
Pasta adrese:
34209 Melsungen, Vācijā
Tālr.: +49-5661-71-0
Fakss: +49-5661-71-4567
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS
00-0802
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
06.09.2000./ 19.10.2005./ 22.10.2010
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017. gada decembris
SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018