Sterofundin BG-5

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Sterofundin BG-5 šķīdums infūzijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1000 ml šķīduma satur:

Nātrija hlorīdu (Natrii chloridum) 1,25 g

Kālija hlorīdu (Kalii chloridum) 1,80 g

Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrātu (Natrii dihydrogenophosphas dihydricum) 1,14 g

Magnija hlorīda heksahidrātu (Magnesii chloridum hexahydricum) 0,51 g

Nātrija laktāta šķīdumu 50% (Natrii lactatis solutio) 5,60 g

(ekvivalents 2,80 g nātrija laktāta (Natrii lactas))

Glikozes monohidrātu (Glucosum monohydricum) 55,0 g

(ekvivalents 50,0 g glikozes (Glucosum))

Elektrolītu koncentrācija:

nātrijs 53,7 mmol/l

kālijs 24,2 mmol/l

magnijs 2,5 mmol/l

hlorīdi 53,5 mmol/l

laktāti 25,0 mmol/l

fosfāti 7,3 mmol/l

Palīgvielas:

pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

Enerģētiskā vērtība 835 kJ/l ≙ 200 kcal/l

Teorētiskā osmolaritāte 444 mOsm/l

Skābums (titrēts atbilstoši pH 7,4) < 10 mmol/l

pH 4,0–7,0

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām

Dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains ūdens šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Ūdens, elektrolītu un nelielas koncentrācijas ogļhidrātu piedevu ievadīšanai, īpaši infūziju terapijā pēc operācijām vai traumām, kad vienlaikus tiek ievadīti nātriju saturoši medikamenti vai infūzijas;

daļējs enerģētiskais segums;

nesējšķīdums elektrolītu koncentrātu un citu saderīgu medikamentu ievadīšanai.

4.2. Deva un lietošanas veids

Deva

Deva ir atkarīga no pacientam individuāli nepieciešamā ūdens, elektrolītu un enerģijas daudzuma.

Hiponatriēmijas riska dēļ pirms ievadīšanas un ievadīšanas laikā var būt nepieciešams kontrolēt šķidruma līdzsvaru, glikozes līmeni serumā, nātrija līmeni serumā un citus elektrolītus, it īpaši pacientiem ar palielinātu neosmotisku vazopresīna izdalīšanos (antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, - SIADH) un pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto vazopresīna agonistus.

Nātrija līmeņa serumā novērošana ir īpaši svarīga fizioloģiski hipotonisku šķidrumu lietošanā Sterofundin BG‑5 pēc ievadīšanas var kļūt ārkārtīgi hipotonisks organismā notiekošā glikozes un laktāta metabolisma dēļ (skatīt 4.4., 4.5, un 4.8. apakšpunktu).

Pieaugušajiem

Ieteicamā maksimālā dienas deva:

40 ml/kg ķermeņa masas diennaktī, attiecīgi:

2,0 g glikozes uz kg ķermeņa masas diennaktī,

2,1 mmol nātrija uz kg ķermeņa masas diennaktī,

1 mmol kālija uz kg ķermeņa masas diennaktī.

Tas atbilst šķidruma fizioloģiskai normai pieaugušajiem – 30–40 ml šķidruma, 2,1 mmol nātrija, 1 mmol kālija uz 1 kg ķermeņa masas diennaktī.

Ieteicamais maksimālais infūzijas ātrums

2,5 ml/kg ķermeņa masas stundā, kas atbilst 0,125 g glikozes, 0,134 mmol nātrija un 0,06 mmol kālija uz 1 kg ķermeņa masas stundā.

Tādējādi pacientam, kura masa ir 70 kg, maksimālais infūzijas ātrums ir apm. 175 ml/stundā. Tas atbilst 8,75 g glikozes, 9,4 mmol nātrija un 4,2 mmol kālija ievadīšanai stundā.

Bērniem

Dienas deva:

Deva jāaprēķina individuāli, pamatojoties uz šķidrumu līdzsvara un seruma elektrolītu līmeņa faktiskajiem rādītājiem.

Infūzijas ātrums:

infūzijas ātrums atkarīgs no šķidruma un elektrolītu aizvietošanas nepieciešamības, pacienta ķermeņa masas, klīniskā un bioloģiskā stāvokļa.

Gados vecākiem pacientiem

Piemēro pamatā tādas pašas devas kā citiem pieaugušajiem, bet piesardzībai jābūt, ārstējot pacientus, kas cieš no slimībām, kas bieži ir saistītas ar lielu vecumu, piemēram, sirds mazspēja vai nieru mazspēja.

Citām īpašu pacientu grupām

Pacientiem ar glikozes metabolisma traucējumiem, piemēram, pēc operācijas vai pēc traumas, un pacientiem ar insulīna atkarīgu hiperglikēmiju deva jāpielāgo, lai novērstu fizioloģisku stresu. Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.

Lietošanas veids

Intravenoza infūzija.

Lietošanas ilgums

Šis šķīdums nav piemērots šķidruma un elektrolītu ievadīšanai ilgāku laiku, ja vienlaikus netiek ievadīti nātriju saturoši medikamenti vai infūzijas saskaņā ar kopējo terapijas shēmu. Ievadot ilgāku laiku tikai šo šķīdumu, tas var izraisīt šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumus, kas atkarīgi no nieru funkcijas.

4.3. Kontrindikācijas

Sterofundin BG-5 šķīdums infūzijām nav izmantojams šādos gadījumos:

hipersensivitāte pret aktīvajām vielām vai pret jebkuru no palīgvielām;

hiperkaliēmija;

insulīna rezistenta hiperglikēmija, kuras korekcijai nepieciešams ievadīt vairāk nekā sešas vienības insulīna stundā;

metaboliska acidoze;

pavājināta laktātu izmantošana;

nieru mazspēja, piemēram, oligūrija vai anūrija, kas netiek novērsta ar nieru aizstājterapiju (hemodialīzi vai hemofiltrāciju);

hiperhidratācija;

sirds mazspēja;

plaušu vai smadzeņu tūska;

hipotoniska dehidratācija.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šķīdums nav piemērots alkalozes ārstēšanai.

Sterofundin BG‑5 ir nedaudz hipertonisks šķīdums. Tomēr organismā glikoze un laktāts var tikt ātri metabolizēts un šķīdums kļūt fizioloģiski ļoti hipotonisks (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Šo šķīdumu ievadīšana var izraisīt elektrolītu traucējumus, it īpaši hipoosmotisku vai hiperosmotisku hiponatriēmiju, un tas ir atkarīgs no šķīduma toniskuma, infūzijas tilpuma un ātruma, kā arī pacienta pamata klīniskā stāvokļa un spējas metabolizēt glikozi un laktātu.

Hiponatriēmija:

Pacienti ar neosmotisku vazopresīna sekrēciju (piemēram, akūta slimība, sāpes, pēcoperācijas stress, infekcijas, apdegumi un CNS slimības), pacienti ar sirds, aknu un nieru slimībām un pacienti, kas lieto vazopresīna agonistus, (skatīt 4.5. apakšpunktu) ir īpaši pakļauti akūtas hiponatriēmijas riskam pēc hipotonisku šķidrumu infūzijas.

Akūta hiponatriēmija var izraisīt akūtu hiponatriēmisku encefalopātiju (galvas smadzeņu tūsku), ko raksturo galvassāpes, nelabums, krampju lēkmes, letarģija un vemšana. Pacienti ar galvas smadzeņu tūsku ir īpaši pakļauti smaga, neatgriezeniska un dzīvību apdraudoša smadzeņu bojājuma riskam.

Bērni, sievietes reproduktīvajā vecumā un pacienti ar cerebrālu bojājumu (piemēram, meningītu, intrakraniālo asiņošanu un cerebrālo kontūziju) ir īpaši pakļauti smagas un dzīvību apdraudošas galvas smadzeņu tūskas riskam, ko izraisa akūta hiponatriēmija.

Salīdzinājumā ar metaboliski veselām personām glikozes tolerance ir samazināta pacientiem ar metaboliskiem traucējumiem, kas raksturīgi pēc operācijas vai pēc traumas (pēcagresijas metabolisms). Jo vecāks ir pacients un jo smagāka ir slimība, operācija vai trauma, jo biežāk var attīstīties metaboliski traucējumi, piemēram, pēcagresijas metabolisma izpausmes, kas ir līdzīgas diabētam. Tāpēc Sterofundin BG-5 jāievada piesardzīgi pacientiem ar metaboliskiem traucējumiem. Pacientiem ar akūtu išēmisko insultu un hiperglikēmiju pirms Sterofundin BG-5 ievadīšanas jākoriģē glikozes līmenis.

Vispārīgi norādījumi

Klīniskajā uzraudzībā jāiekļauj seruma elektrolītu (īpaši kālija), skābju un sārmu, un ūdens līdzsvara kontrole.

Plazmas glikozes līmeņa regulāras pārbaudes ieteicamas visiem pacientiem atkarībā no prevalējošā metaboliskā stāvokļa un ievadītās devas. Pacientiem pēc operācijas un pēc traumas un ar traucētu glikozes toleranci medikamentu drīkst ievadīt tikai tad, ja monitorē glikozes līmeni asinīs. Jebkura atsevišķu elektrolītu vai šķidruma līdzsvara nepietiekamība jākoriģē, ievadot to papildus. Pacientiem, kas saņem sirds glikozīdus, pat neliela hipokaliēmija (3,0–3,5 mmol/l) var izraisīt sirds aritmiju. Tāpēc kālija ievadīšanu pārtrauc, ievērojot piesardzību.

Bērniem

Papildus jau minētajiem piesardzības pasākumiem ieteicama rūpīga seruma elektrolītu, skābju un sārmu, un ūdens līdzsvara monitorēšana, ievadot šo šķīdumu bērniem.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Suksametonijs

Suksametonijs un kālijs var savstarpēji vēl vairāk pastiprināt negatīvo ietekmi uz sirds ritmu nekā tikai suksametonijs, jo abas vielas, ievadot vienlaikus, var izraisīt izteiktu hiperkaliēmiju.

Sirds glikozīdi

Kālija koncentrācijas pieaugums starpšūnu telpā samazina sirds glikozīdu iedarbību.

Kortikosteroīdi

Kortikosteroīdi ir saistīti ar nātrija un šķidruma aizturi.

Zāles, kas samazina kālija ekskrēciju

Šķīdumi, kas satur kāliju, jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri saņem zāles, kas palielina kālija koncentrāciju serumā (piemēram, kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi - triamterēns, amilorīds, spironolaktons; AKE inhibitori; AT1 inhibitori; imūnsupresīvie līdzekļi - ciklosporīns un takrolims).

Zāles, kas izraisa pastiprinātu vazopresīna iedarbību

Tālāk uzskaitītas zāles, kas pēc neatbilstoši līdzsvarotas terapijas ar intravenoziem šķidrumiem palielina vazopresīna iedarbību, izraisot samazinātu no elektrolītiem brīva ūdens izvadīšanu caur nierēm un palielinātu slimnīcā iegūtu hiponatriēmijas risku (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Zāles, kas stimulē vazopresīna sekrēciju, piemēram:

hlorpropamīds, klofibrāts, karbamazepīns, vinkristīns, selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, 3,4‑metilēndioksi-N-metamfetamīns, ifosfamīds, antipsihotiskie līdzekļi, narkotiskie līdzekļi

Zāles, kas pastiprina vazopresīna iedarbību, piemēram:

hlorpropamīds, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, ciklofosfamīds

Vazopresīna analogi, piemēram:

desmopresīns, oksitocīns, vazopresīns, terlipresīns

Citas zāles, kas palielina hiponatriēmijas risku, iekļauj arī diurētiskos līdzekļus un pretepilepsijas zāles, piemēram, okskarbazepīnu.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā

Trūkst datu.

Kontracepcija vīriešiem un sievietēm

Trūkst datu.

Grūtniecība

Trūkst kontrolētu klīnisko datu par Sterofundin BG-5 ietekmi uz grūtniecību. Nav pieejami arī pētījumi par šīs vielas iedarbību uz dzīvniekiem. Tāpēc jāievēro piesardzība, izrakstot to grūtniecēm.

Ieteicams regulāri pārbaudīt glikozes līmeni asinīs.

Tomēr šķīdumi, kas pēc sastāva līdzīgi Sterofundin BG-5, ir lietoti grūtniecēm, un netika novērota kaitīga iedarbība.

Tomēr hiponatriēmijas riska dēļ Sterofundin BG‑5 ir jāievada ar īpašu piesardzību grūtniecēm dzemdību laikā, it īpaši, ja tas tiek ievadīts kopā ar oksitocīnu (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Informācija par Sterofundin BG-5 ekskrēciju cilvēka pienā ir nepietiekama. Tāpēc Sterofundin BG-5 bērna barošanas ar krūti periodā jāievada, ievērojot piesardzību.

Fertilitāte

Trūkst datu.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Šīm zālēm nav ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc to biežuma sekojoši:

Ļoti bieži

(≥ 1/10)

Bieži

(≥ 1/100 līdz < 1/10)

Retāk

(≥ 1/1 000 līdz < 1/100)

Reti

(≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)

Ļoti reti

(< 1/10 000)

Nav zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Vielmaiņas un uztures traucējumi:

nav zināmi: slimnīcā iegūta hiponatriēmija**

Nervu sistēmas traucējumi:

nav zināmi: hiponatriēmiska encefalopātija**

**Slimnīcā iegūta hiponatriēmija, attīstoties akūtai hiponatriēmiskai encefalopātijai, var izraisīt neatgriezenisku galvas smadzeņu bojājumu un nāvi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Šķidruma un elektrolītu pārdozēšana

Pārdozēšana var izraisīt hiperhidratāciju ar palielinātu ādas turgoru, venozo sastrēgumu, tūsku – iespējama arī plaušu un smadzeņu tūska, elektrolītu līdzsvara traucējumus (īpaši hiperkaliēmiju) un skābju un sārmu līdzsvara traucējumus.

Glikozes pārdozēšana

Hiperglikēmija, glikozūrija, dehidratācija, seruma hiperosmolaritāte, hiperglikēmiski hiperosmolārā koma.

Ārstēšana

Šķidruma un elektrolītu pārdozēšana

Nekavējoties pārtrauc infūziju, ievada diurētiskus vai osmotiskus līdzekļus, veicot pastāvīgu seruma elektrolītu monitorēšanu, novērš elektrolītu un skābju un sārmu līdzsvara traucējumus.

Glikozes pārdozēšana

Nekavējoties pārtrauc infūziju, veic rehidratāciju, piesardzīgi ievada insulīnu, bieži pārbaudot glikozes līmeni asinīs, aizstāj zaudētos elektrolītus, monitorē skābju un sārmu līdzsvaru.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi plazmas elektrolītu līdzsvara atjaunošanai – elektrolīti un ogļhidrāti.

ATĶ kods – B05BB02.

Darbības mehānisms, terapeitiskais efekts

Šķīduma sastāvs atbilst pieauguša cilvēka šķidruma un elektrolītu uzņemšanas fizioloģiskajām pamatvajadzībām – t. i., 30–40 ml šķidruma, 2 mmol nātrija un 1 mmol kālija uz kilogramu ķermeņa masas diennaktī. Šķīdumā ir relatīvi zems nātrija saturs, jo pēcoperācijas periodā nātrijs parasti tiek ievadīts papildus dažādu citu zāļu (piemēram, antibiotiku) sastāvā. Laktāts tiek oksidēts un nodrošina sārmainību pastiprinošu efektu. Papildus tam šķīdums satur 5% ogļhidrātu glikozes veidā, kas nodrošina minimāli vajadzīgo enerģijas daudzumu.

Normāls elektrolītu un skābju un sārmu līdzsvars ir nepieciešams priekšnosacījums optimālai ievadītās glikozes izmantošanai. Piemēram, acidoze var norādīt uz oksidatīvā glikozes metabolisma traucējumiem.

Citi farmakoloģiski efekti

Glikozes un elektrolītu metabolisms ir savstarpēji cieši saistīti. Vajadzība pēc kālija, magnija un fosfāta var pieaugt, un tāpēc to līmenis ir jāmonitorē un jāpapildina atbilstoši individuālajām vajadzībām. Neaizstājot trūkstošos elektrolītus, var tikt īpaši traucētas sirds un neiroloģiskās funkcijas.

Pediatriskā populācija

Nav īpašu norādījumu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Vispārīgs raksturojums

Visas aktīvās vielas piedalās normālajā fizioloģiskajā metabolismā. Visu sastāvdaļu farmakodinamiskā iedarbība un farmakokinētiskās īpašības līdz ar to ir līdzīgas kā dabīgām vielām.

Farmakokinētika īpašām pacientu grupām

Nav īpašu norādījumu.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Trūkst citu ārstam nozīmīgu preklīnisko datu papildus tiem, kas jau norādīti citās zāļu apraksta sadaļās.

Šo zāļu sastāvdaļas ir videi nekaitīgas.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Sālsskābe (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.

6.2. Nesaderība

Nesaderība var rasties, sajaucot kopā ar citām zālēm.

Sterofundin BG-5 nedrīkst jaukt kopā ar šādām zālēm:

kas veido nogulsnes ar šķīduma sastāvdaļām (piemēram, kalciju saturoši šķīdumi);

kas satur sārmu vai sārmzemju metālu vāju organisko skābju sāļus, kas slikti šķīst ūdenī;

kas skābā vidē ir nestabili, sadalās vai uzrāda samazinātu efektivitāti.

Šķīduma infūzijas nedrīkst veikt caur vienu un to pašu infūzijas sistēmu ne vienlaikus ar asinīm, tās pārlejot, ne arī pirms vai pēc asiņu pārliešanas, jo iespējama pseidoaglutinācija.

6.3. Uzglabāšanas termiņš

Neatvērtā iepakojumā

polietilēna pudeles 3 gadi

Pēc iepakojuma pirmreizējas atvēršanas

Vienreiz lietotu iepakojumu nedrīkst uzglabāt vēlākai lietošanai. Skatīt arī 6.6. apakšpunktu.

No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās neizlieto nekavējoties, par šķīduma uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un parasti tas nav ilgāk uzglabājams par 24 stundām 2–8ºC temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Par zāļu uzglabāšanu pēc iepakojuma pirmreizējas atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktu.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Tas ir iepildīts:

• zema blīvuma polietilēna (ZBPE) pudelēs, kas satur 500 ml, 1000 ml šķīduma.

Pieejams iepakojumos 10 x 500 ml;

10 x 1000 ml

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu

Nav īpašu prasību attiecībā uz iznīcināšanu.

Iepakojums ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Pēc lietošanas iepakojums un atlikušais saturs jāizmet.

Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains un uz iepakojuma vai aizvākojuma nav redzamu bojājumu pazīmju.

Daļēji izlietotu iepakojumu nedrīkst atkārtoti pievienot infūzijas sistēmai.

Pirms citu zāļu pievienošanas jāpārbauda to saderība ar Sterofundin BG-5.

Šķīduma infūzijas nedrīkst veikt caur vienu un to pašu infūzijas sistēmu ne vienlaikus ar asinīm, tās pārlejot, ne arī pirms vai pēc asiņu pārliešanas, jo iespējama pseidoaglutinācija.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Vācijā

Pasta adrese:

34209 Melsungen, Vācijā

Tālr.: +49-5661-71-0

Fakss: +49-5661-71-4567

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS

00-0802

9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

06.09.2000./ 19.10.2005./ 22.10.2010

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2017. gada decembris

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018