Geloplasma

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

GELOPLASMA šķīdums infūzijām

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir GELOPLASMA šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms GELOPLASMA šķīduma infūzijām lietošanas

Kā lietot GELOPLASMA šķīdumu infūzijām

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt GELOPLASMA šķīdumu infūzijām

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir GELOPLASMA šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto

GELOPLASMA ir šķīdums intravenozām infūzijām. Tas satur želatīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par plazmas aizstājējiem. Plazmas aizstājēji organismā nodrošina asins tilpuma atjaunošanu un stabila asinsspiediena uzturēšanu.

Šīs zāles lieto neatliekamā terapijā samazināta asins tilpuma gadījumā šādās situācijās:

hemorāģija (asiņošana), dehidratācija, pastiprināta kapilāru caurlaidība (palielināta mikrovaskulārā caurlaidība), apdegumi;

traumatiskas, ķirurģiskas, septiskas vai toksiskas izcelsmes smaga vazodilatācija (asinsvadu paplašināšanās).

Tās lieto arī samazināta asins tilpuma, kas saistīts ar hipotensiju (zemu asinsspiedienu) ārstēšanā, kad hipotensijas cēlonis ir smaga vazodilatācija hipotensīvo zāļu iedarbības dēļ, īpaši anestēzijas laikā.

2. Kas Jums jāzina pirms GELOPLASMA šķīduma infūzijām lietošanas

Nelietojiet GELOPLASMA šķīdumu infūzijām šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret želatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret alergēnu, ko sauc “galakoze-α-1,3-galaktoze (alfa-Gal)” vai sarkano gaļu (zīdītājdzīvnieku gaļa) un tās subproduktiem;

ja Jums ir palielināts šķidruma daudzums organismā;

ja Jums ir hiperkaliēmija (palielināts kālija daudzums asinīs);

ja Jums ir sārmainu vielu (piemēram, bikarbonātu, laktātu) uzkrāšanās asinīs un organisma šķidrumos lielā daudzumā;

ja Jums ir grūtniecība beigu periodā (dzemdību laikā): skatīt “Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms GELOPLASMA šķīduma infūzijām lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Šo šķīdumu nedrīkst lietot intramuskulāras injekcijas veidā.

Šis šķīdums var izraisīt sārmainu vielu uzkrāšanos Jūsu asinīs, jo satur laktāta jonus.

Traucētas laktāta vielmaiņas dēļ šis šķīdums pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var nedarboties alkalizējoši

GELOPLASMA nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar asinīm vai to preparātiem (konservētām šūnām, plazmu vai plazmas frakcijām), bet jālieto divas atdalītas infūzijas sistēmas.

Ja esat saņēmis līdz 2 litriem šķidrā želatīna, iespējams noteikt asins grupu un veikt jebkādus asins laboratoriskus izmeklējumus, taču ieteicams šo testu paraugus paņemt pirms šī šķīduma infūzijas.

Tā kā iespējamas alerģiskas reakcijas, nepieciešama atbilstoša pacienta kontrole. Alerģiskas reakcijas gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāordinē atbilstoša ārstēšana.

Šādos gadījumos GELOPLASMA Jums nedrīkst ievadīt iespējamu krustenisku reakciju dēļ:

ja zināt, ka Jums ir alerģija pret sarkano gaļu (zīdītājdzīvnieku gaļu) vai tās subproduktiem;

ja Jums ir pozitīvs antivielu (IgE) testa rezultāts pret alergēnu alfa-Gal;

Lietojot šo šķīdumu, jāveic šādu klīniska un laboratoriska kontrole:

asinsspiediena, un, iespējams, centrālo venozo spiediena (mēra ar katetru vēnā, kas ved tieši uz sirdi);

urīna izdalīšanās;

hematokrīta (asins tilpuma) un elektrolītu sastāva (jonu klātbūtnes asinīs).

Īpaši šādās situācijās:

sastrēguma sirds mazspēja (stāvoklis, kad sirds nepietiekoši piegādā asinis pārējiem ķermeņa orgāniem);

funkcionāli elpošanas traucējumi;

smaga nieru slimība;

tūska ar ūdens/sāļu aizturi;

asinsrites pārslodze (palielināts intravaskulārā šķidruma daudzums);

ārstēšana ar kortikosteroīdiem vai to atvasinājumiem;

asinsreces traucējumi.

Citas zāles un GELOPLASMA šķīdums infūzijām

Nav ieteicama vienlaicīga citu intravenozi ievadāmu zāļu un GELOPLASMA lietošana.

Tā kā šis šķīdums satur kāliju, ieteicams izvairīties no kālija un zāļu, kuras var palielināt kālija daudzumu asinīs, lietošanas.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

GELOPLASMA šķīdums infūzijām kopā ar uzturu un dzērienu

Nav piemērojams.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Dati par GELOPLASMA šķīduma infūzijām lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti. GELOPLASMA šķīdumu infūzijām drīkst lietot tikai klīniskas nepieciešamības gadījumā. Jūsu ārsts izvērtēs gaidāmā labvēlīgā efekta un iespējamā riska Jūsu bērnam attiecību.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai GELOPLASMA šķīdums infūzijām izdalās cilvēka pienā. Nevar izslēgt risku bērnam.

Fertilitāte

Nav datu par GELOPLASMA šķīduma infūzijām ietekmi uz cilvēka vai dzīvnieku fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav piemērojama.

GELOPLASMA šķīdums infūzijām satur:

šīs zāles satur 5 mmol kālija litrā. Ar šo informāciju jārēķinās pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vai pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar kontrolētu kālija daudzumu.

Šīs zāles satur 150 mmol nātrija litrā. Šī informācija jāņem vērā pacientiem, kuriem jākontrolē nātrija daudzums diētā.

3. Kā lietot GELOPLASMA šķīdumu infūzijām

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Jūs saņemsiet zāles intravenozas infūzijas veidā (pilienu infūzija). Infūzijas ātrumu var palielināt,

lietojot sūkni.

Infūzijas ātrums un ievadāmais tilpums ir atkarīgs no Jūsu individuālām vajadzībām.

Ievadāmā deva vidēji ir 500 – 1000 ml (1-2) maisi, dažreiz jāievada vairāk.

Parasti pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu virs 25 kg, nozīmē 500 ml (1 maisu) ar atbilstošu infūzijas ātrumu.

Ja pieaugušajiem asins zudums pārsniedz 1,5 litrus, parasti jāievada gan asinis, gan GELOPLASMA šķīdumu infūzijām.

Ārstēšanas laikā jākontrolē asinsspiediens, asins un koagulācijas rādītāji.

Ja Jums ievadīts vairāk GELOPLASMA šķīduma infūzijām nekā noteikts

Lielākas devas var izraisīt pārāk liela asins tilpuma veidošanos.

Paaugstināts spiediens plaušu asinsritē izraisa šķidruma noplūdi ekstravaskulārajā telpā un var izraisīt plaušu tūsku (simptoms – elpas trūkums).

Pārdozēšanas gadījumā infūzija jāpārtrauc un jāordinē ātras darbības diurētiskie līdzekļi (zāles, kas pastiprina urīna izdali).

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakuskusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:

- anafilaktiskais šoks (smaga alerģiska reakcija);

- alerģiska ādas reakcija.

Ja jums rodas šīs blakusparādības, lūdzam nekavējoties informēt ārstu vai medmāsu – Jūsu infūzija tiks nekavējoties pārtraukta, un Jūs saņemsiet jebkādu nepieciešamo ārstēšanu (skatīt arī 2. punktā “Kas Jums jāzina pirms GELOPLASMA šķīduma infūzijām lietošanas”), jo īpaši par alerģiskām reakcijām, kurās iesaistīts alergēns galaktoze-α-1,3-galaktoze (alfa-Gal), sarkanā gaļa un tās subprodukti.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

- pazemināts asinsspiediens;

- sirdsdarbības palēnināšanās;

- apgrūtināta elpošana;

- drudzis, drebuļi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt GELOPLASMA šķīdumu infūzijām

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Nesasaldēt.

Neuzglabāt ledusskapī.

Pēc atvēršanas: zāles jāizlieto nekavējoties, jebkurš neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt ka:

iepakojums ir bojāts,

šķīdums nav dzidrs,

iepakojums nav pilns.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko GELOPLASMA šķīdums infūzijām satur

Aktīvās vielas ir:

100 ml šķīduma satur:

Modificētu šķidro želatīnu,*

kura daudzums izteikts kā bezūdens želatīns (Gelatina anhydricum) 3,0000 g

Nātrija hlorīdu (Natrii chloridum) 0,5382 g

Magnija hlorīda heksahidrātu (Magnesii chloridum hexahydricum) 0,0305 g

Kālija hlorīdu (Kalii chloridum) 0,0373 g

Nātrija (S)-laktāta šķīdumu (Natrii lactatis solutio)

kura daudzums izteikts kā nātrija laktāts 0,3360g

*daļēji hidrolizēts un sukcinilēts.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidroksīds, dzintarskābes anhidrīds dzintarskābes veidā, koncentrēta sālsskābe, ūdens injekcijām.

Jonu formula:

Nātrijs = 150 mmol/l

Kālijs = 5 mmol/l

Magnijs = 1,5 mmol/l

Hlorīds = 100 mmol/l

Laktāts = 30 mmol/l

Kopējā osmolalitāte: 295 mOsm/kg

pH: 5,8 līdz 7,0

GELOPLASMA šķīduma infūzijām ārējais izskats un iepakojums

GELOPLASMA šķīdums infūzijām iepakots 500 ml PVH maisos ar apvalku (kastē pa 1 vai 15 maisiem) vai Freeflex (poliolefīna) maisos ar apvalku (kastē 20 maisi).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Polija

Ražotājs

FRESENIUS KABI France

6 rue du Rempart 27400 Louviers, Francija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija: GELOPLASMA Infusionslösung

Čehija: Geloplasma, infuzní roztok

Igaunija: Geloplasma, infusioonilahus

Somija: GELOPLASMA infuusioneste, liuos

Francija: PLASMION, solution pour perfusion

Vācija: Geloplasma Infusionslösung

Ungārija: Geloplasma oldatos infúzió

Īrija: GELOPLASMA, solution for infusion

Itālija: Infuplas soluzione per infusione

Latvija: Geloplasma šķīdums infūzijām

Lietuva: GELOPLASMA infuzinis tirpalas

Norvēģija: Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning

Polija: GELOPLASMA, roztwór do infuzji

Portugāle: Geloplasma, Solução para perfusão

Rumānija: Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă

Slovākija; GELOPLASMA, infúzny intravenózny roztok

Slovēnija: Geloplasma raztopina za infundiranje

Spānija: Geloplasma, solución para perfusión

Lielbritānija: Geloplasma Solution for Infusion

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2018

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Devas un lietošanas veids

Devas

Devas tilpums un ievadīšanas ātrums atkarīgs no pacienta individuālā stāvokļa, apstākļiem un reakcijas uz plazmas aizstājējiem.

Modificētu šķidro želatīnu ievada intravenozas infūzijas veidā (pilienu infūzija). Infūzijas ātrumu var palielināt, lietojot sūkni.

Deva un infūzijas ātrums atkarīgs no pacienta vajadzībām, aizvietojamā asins tilpuma un pacienta hemodinamikas stāvokļa.

Ievadāmā deva ir caurmērā 500 – 1000 ml (1-2) maisi, dažreiz jāievada vairāk.

Parasti pieaugušiem un bērniem ar ķermeņa masu virs 25 kg, tiek ordinēti 500ml (1 maiss) ar atbilstošu ātrumu, atkarībā no pacienta stāvokļa. Infūzijas ātrumu smagas asiņošanas gadījumā var palielināt.

Ja pieaugušajiem asins/šķidrumu zudums pārsniedz 1,5 litrus (t.i., vairāk kā 20% no asins tilpuma), parasti jāievada gan asinis, gan arī GELOPLASMA šķīdumu infūzijām. Jākontrolē hemodinamiskie, hematoloģiskie un koagulācijas rādītāji.

Pediatriskā populācija

Skatīt iepriekš.

Lietošanas veids

Šķīdumu ievada intravenozi.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Šķīdumu nedrīkst lietot intramuskulāras injekcijas veidā.

Šķidro želatīnu nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar asinīm vai to preparātiem (konservētām šūnām,

plazmu vai plazmas frakcijām), jālieto divas atsevišķas infūzijas sistēmas.

Pacientiem, kuri saņēmuši līdz 2 litriem šķidrā želatīna, iespējams veikt asins grupas, neregulāro antigēnu noteikšanu un jebkuru laboratorijas testu, taču interpretācija hemodilūcijas dēļ tiek traucēta, un ieteicams analīžu paraugus šiem testiem ņemt pirms šķidrā želatīna infūzijas.

Piesardzība

Lietojot šo šķīdumu, jāveic pacienta stāvokļa klīniska un laboratoriska kontrole:

asinsspiediens, un, iespējams, centrālais venozais spiediens;

urīna izdale;

hematokrīts un elektrolīti.

Īpaši tas jāievēro šādās situācijās:

sastrēguma sirds mazspēja;

plaušu funkcionāli traucējumi;

smagi nieru darbības traucējumi;

tūska ar ūdens/sāļu aizturi;

asinsrites pārslodze;

ārstēšana ar kortikosteroīdiem un to atvasinājumiem;

ievērojami koagulācijas traucējumi.

Hematokrīta samazināšanās nedrīkst būt zem 25%; gados vecākiem pacientiem tas nedrīkst samazināties zem 30%. Jāizvairās no asins koagulācijas traucējumiem, ko izraisa koagulācijas faktoru atšķaidīšanās.

Ja pirms operācijas vai operācijas laikā infūzijas veidā ievada vairāk kā 2000 līdz 3000 ml GELOPLASMA šķīduma infūzijām, pēc operācijas ieteicams pārbaudīt proteīnu koncentrāciju serumā, īpaši, ja ir audu tūskas pazīmes.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā infūzija jāpārtrauc un jāordinē ātras darbības diurētiskie līdzekļi.

Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski un jākontrolē elektrolīti.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Darbojoties ar šķīdumu, jānodrošina aseptiski apstākļi.

Pirms lietošanas jāpārliecinās, ka iepakojums ir nebojāts, un šķīdums ir dzidrs.

Jebkurš bojāts vai daļēji izlietots iepakojums jāizmet.

Pēc infūzijas atlikušo šķīdumu nekādā gadījumā nedrīkst lietot atkārtoti.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

PAGE 1 / NUMPAGES 6