Lejupielādēt zāļu aprakstu

Zāļu apraksts

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Sodium Chloride Braun 5,85% koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur:

Nātrija hlorīdu 58,5 mg

Elektrolītus:

Nātriju 1 mol/l

Hlorīdus 1 mol/l

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3. ZĀĻU FORMA

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.

Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.

Teorētiskā osmolaritāte 2000 mOsm/l

pH 4,5 – 7,0

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

- Hiponatrēmija,

- hipohlorēmija,

- hipotoniska hiperhidratācija.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Deva jāpielāgo atbilstoši nātrija deficītam, ko aprēķina pēc reālās elektrolīta koncentrācijas serumā un arī pēc reālās skābju-bāzu līdzsvara vērtības.

Pieaugušie

Vispārīgi norādījumi

Nepieciešamo nātrija daudzumu, lai atjaunotu nātrija koncentrāciju plazmā, var aprēķināt pēc šāda vienādojuma:

Nepieciešamais nātrija daudzums [mmol] = (vēlamais – reālais Na daudzums serumā) × KŪDĶ [l],

kurā KŪDĶ (kopējo ūdens daudzumu ķermenī) aprēķina kā daļu no ķermeņa masas. Bērniem šī daļa ir 0,6, gados jaunākiem vīriešiem un sievietēm — attiecīgi 0,6 un 0,5, bet gados vecākiem vīriešiem un sievietēm — attiecīgi 0,5 un 0,45.

Maksimālā dienas deva

Maksimālo dienas devu pielāgo atbilstoši vajadzībai pēc nātrija un hlorīdjoniem.

Ar hipertonisku NaCl šķīdumu drīkst ārstēt tikai bērnus, kam ir simptomātiska hiponatriēmija. Pediatriskajā populācijā simptomātisku hiponatriēmiju ārstē tāpat kā pieaugušajiem.

6 mmol liela nātrija hlorīda deva uz kg ķermeņa masas parasti paaugstina nātrija koncentrāciju serumā par aptuveni 10 mmol/l.

Sākotnēji nātrija koncentrāciju serumā drīkst strauji terapeitiski paaugstināt tikai līdz aptuveni 125 mmol/l, un nātrija koncentrāciju serumā drīkst paaugstināt ne vairāk kā par 10 mmol/l dienā.

Lai izvairītos no hipernatriēmijas, turpmāk nātrija koncentrācija serumā jāpaaugstina ar nelielu kāpumu vairāku stundu laikā.

Maksimālais infūzijas ātrums

Maksimālais infūzijas ātrums ir atkarīgs no klīniskā stāvokļa.

Lai novērstu osmotiska demielinizācijas sindroma rašanos, pacientiem ar hronisku hiponatriēmiju zāļu ievadīšanas ātrumam jābūt pietiekami nelielam, lai nātrija koncentrācija serumā nepieaugtu straujāk par 0,35–0,5 mmol/l/h, kas atbilst 8–12 mmol/ dienā (skatīt arī 4.9. apakšpunktu).

Lietošans veids

Ievada intravenozi tikai atšķaidītā veidā, pievienojot piemērotam infūzijas šķīdumam. Visbiežāk aprēķināto nātrija hlorīda daudzumu pievieno 250 ml šķīduma. Ja šķidruma deficīts ir lielāks, var izmantot lielāku nesējšķīduma daudzumu.

Veicot infūziju perifērās vēnās, šķīdumu atšķaida, lai tā osmolaritāte nepārsniegtu 800 mOsm/l.

Jāievēro, ka nātrija hlorīda koncentrātu pievieno infūziju šķīdumam īsi pirms infūzijas veikšanas stingri sterilos apstākļos. Pēc pievienošanas infūzijas pudele viegli jāsakrata.

4.3. Kontrindikācijas

Hipernatrēmija,

hiperhlorēmija.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Sodium Chloride Braun 5,85% koncentrāts infūziju šķīdumiem jālieto piesardzīgi sekojošos gadījumos:

- hipokalēmija,

- situācijas, kad jāierobežo nātrija uzņemšana, piem., sirds mazspēja, vispārējas tūskas, plaušu tūska, hipertensija, hipertensija-saistīta ar traucējumiem grūtniecības laikā, smaga nieru mazspēja,

- kortikosteroīdu vai AKTH terapija (skatīt 4.5. apakšpunktu),

- metaboliska acidoze.

Kā novērots ar citiem hipertoniskiem vai hiperosmolāriem šķīdumiem, šķīdumu ar augstu nātrija koncentrāciju infūzija perifērās vēnās var izraisīt vēnu kairinājumu vai flebītu. Ieteicams pārbaudīt infūzijas vietu.

Klīniskajā uzraudzībā jāiekļauj seruma elektrolītu, ūdens un skābju / bāzu līdzsvara attiecību kontrole.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

● Kortikosteroīdi vai AKTH

Terapija ar kortikosteroīdiem vai AKTH var būt saistīta ar pastiprinātu nātrija un ūdens aizturi, kas, iespējams, var novest līdz tūskai un hipertensijai.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Dati par nātrija hlorīda koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi, saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).

Sodium Chloride Braun 5,85% saskaņā ar norādījumiem var lietot grūtniecības laikā, ja ir klīniska nepieciešamība un ja tiek rūpīgi uzraudzīts tilpums un elektrolītu un skābju-bāzu līmenis.

Sodium Chloride Braun 5,85% piesardzīgi jālieto ar hipertensiju saistītu traucējumu gadījumā grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nātrijs un hlorīdjoni izdalās cilvēka pienā, bet terapeitiskās devās Sodium Chloride Braun 5,85% ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama. Sodium Chloride Braun 5,85% var lietot zīdīšanas periodā.

Fertilitāte

Dati nav pieejami.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Sodium Chloride Braun 5,85% neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību rašanās paredzama pēc pārdozēšanas vai pārāk straujas ievadīšanas. Informāciju par simptomiem skatīt 4.9 apakšpunktā. To biežums atkarīgs no ievadīšanas ātruma un lietotās devas. Augsta nātrija koncentrācija infūziju šķīdumā var būt par iemeslu lokālām nevēlamajām blakusparādībām (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums

Informāciju par sistēmiskām blakusparādībām skatīt 4.9. apakšpunktā, brīdinājumus par lokālām reakcijām skatīt 4.4. apakšpunktā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Simptomi

Pārdozēšanas gadījumā var iestāties hiperhidratācija, hipernatrēmija, hiperhlorēmija un seruma hiperosmolaritāte.

Pārāk strauja hipertoniska šķīduma infūzija var izraisīt akūtu šķidruma pārslodzi, novedot pie perifēras vai plaušu tūskas un hipertensijas.

Pārāk liels infūzijas ātrums vai šķīdumi ar augstu nātrija koncentrāciju var izraisīt caureju un osmotiski inducētu diurēzi.

Straujš nātrija koncentrācijas serumā kāpums pacientiem ar hronisku hiponatrēmiju var izraisīt osmotisku demielinizācijas sindromu (skatīt arī 4.2. apakšpunktu).

Hiperhlorēmija var būt saistīta ar bikarbonātjonu zudumu, kam seko acidoze.

Ārstēšana

Pirmais pasākums ir infūzijas ātruma samazināšana vai infūzijas pārtraukšana.

Turpmākie pasākumi ietver diurētisko līdzekļu lietošanu ar nepārtrauktu seruma elektrolītu monitorēšanu, elektrolītu un skābju-bāzu līdzsvara traucējumu koriģēšanu un citus ārstēšanas pasākumus atkarībā no pārdozēšanas klīnisko izpausmju veida un smaguma.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Papildus intravenozi šķīdumi/elektrolītu šķīdumi

ATĶ kods: B05XA03

Darbības mehānisms, farmakodinamiskā iedarbība

Nātrijs

Nātrijs ir galvenais katjons ekstracelulārajā telpā un kopā ar dažādiem anjoniem regulē tās tilpumu. Nātrijs un kālijs ir galvenie bioelektrisko procesu mediatori cilvēka organismā.

Nātrija saturs un šķidruma līdzsvars cilvēka organismā ir cieši saistīti viens ar otru. Katra nātrija koncentrācijas novirze plazmā no fizioloģiskās normas vienlaicīgi ietekmē cilvēka organisma šķidruma līdzsvaru. Palielinoties nātrija saturam cilvēka organismā, palielinās arī ūdens daudzums un, samazinoties nātrija saturam cilvēka organismā, samazinās arī ūdens daudzums neatkarīgi no seruma osmolaritātes.

Hlorīdi

Hlorīdjonu koncentrācijas serumā pieaugums izraisa pastiprinātu bikarbonātjonu izvadīšanu caur nierēm. Tādējādi hlorīdjonu lietošanai piemīt paskābinoša iedarbība.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Ņemot vērā nātrija hlorīda koncentrāciju, Sodium Chloride Braun 5,85% ir piemērots kā papildu līdzeklis infūziju šķīdumiem, un to lieto specifiski nātrija un hlorīdjonu līdzsvara traucējumu koriģēšanai. Nātrija hlorīda šķīdumiem piemīt viegla paskābinoša iedarbība uz organismu, tādēļ tos var izmantot hipohlorēmisku alkalotisku stāvokļu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Tā kā nātrija hlorīds tiek ievadīts intravenozi, tā uzsūkšanās ir pilnīga, t.i., 100 procentu apmērā.

Sadalījums

Pieaugušajiem kopējais nātrija daudzums organismā ir aptuveni 4 mol (92 g); no tā 0,5 mol (11,5 g) ir iekššūnu šķidrumā ar aktīvo koncentrāciju 2 mmol/l (46 mg/l), bet 1,5 mol (34,5 g) atrodas sekvestrētā veidā kaulos. Aptuveni 2 mol (46 g) atrodas ārpusšūnu šķidrumā (ĀŠŠ) 135–145 mmol/l (3,1–3,3 g/l) koncentrācijā.

Kopējais hlorīdjonu daudzums pieaugušiem cilvēkiem ir aptuveni 33 mmol/kg ķermeņa masas. Nātrija hlorīda koncentrācija tiek uzturēta 98–108 mmol/l robežās. Nedaudz augstāka šī savienojuma koncentrācija ir intersticiālajā šķidrumā, savukārt par hlorīdjonu iekššūnu koncentrāciju ir atšķirīgi dati, proti, tā minēta robežās no 4 līdz 25 mmol/l.

Biotransformācija

Lai gan nātrijs un hlorīdjoni izsūcas, tiek pakļauti sadalījumam un izvadīti, metabolisms klasiskajā izpratnē nenotiek.

Ikdienas nātrija aprite ir aptuveni 100–180 mmol (kas atbilst 1,5–2,5 mmol uz kg ķermeņa masas).

Kanāliņu sistēmā notiek hlorīdjonu apmaiņa ar hidrogēnkarbonātu, kas nozīmē, ka tas ir iesaistīts skābju-bāzu līdzsvara regulācijā.

Nieres ir svarīgākais nātrija un ūdens līdzsvaru regulējošais orgāns. Kopā ar hormonālajiem kontroles mehānismiem (renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēma, antidiurētiskais hormons) un hipotētisko natriurētisko hormonu tās ir nozīmīgākais faktors, kas nosaka konstantu tilpumu un šķidrumu sastāvu ārpusšūnu telpā.

Eliminācija

Nātrija un hlorīdjoni tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu, kā arī ar sviedriem un caur kuņģa-zarnu traktu

5.3. Preklīniskie dati par drošību

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Ūdens injekcijām

Nesaderība

Jāņem vērā iespējamā nesaderība maisījumā ar citām zālēm.

Ārstējošam ārstam jāizlemj par jauktas infūzijas nepieciešamību.

6.3. Uzglabāšanas laiks

- Neatvērtā veidā

Polietilēna ampula: 3 gadi.

Stikla pudelīte: 3 gadi.

– Pēc iepakojuma pirmreizējas atvēršanas

Pēc iepakojuma atvēršanas zāles jālieto nekavējoties.

– Pēc atšķaidīšanas

No mikrobioloģijas viedokļa atšķaidīts preparāts jālieto tūlīt pēc pagatavošanas. Ja to nelieto nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos glabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 °C – 8 °C temperatūrā, ja vien pagatavošana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Polietilēna ampulas

Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Stikla pudelītes

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Atšķaidīta preparāta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3 apakšpunktā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Zema blīvuma polietilēna (ZBPE) ampulas,

saturs: 20 ml,

pieejamas iepakojumos 20 x 20 ml.

II tipa bezkrāsas stikla pudelītes (Ph. Eur.), noslēgtas ar gumijas aizbāžņiem,

saturs: 100 ml,

pieejami iepakojumos 20 x 100 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību atkritumu likvidēšanai.

Produkts ir tikai vienreizējas devas fasējumos. Pēc lietošanas iepakojums un atlikušais saturs jālikvidē.

Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs un bezkrāsains, un iepakojums vai aizvākojums nav bojāts.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

B. Braun Melsungen AG

Carl – Braun – Strasse 1

D - 34212 Melsungen, Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

02-0093

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

10.05.2002./24.04.2007.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2014.gada maijs

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2015

PAGE

PAGE 1