Sodium Chloride B.Braun 0,9% šķīdums injekcijām
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
27.41 €
00-0569-07
00-0569
B.Braun Melsungen AG, Germany
18-JUN-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,9%
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
B.Braun Melsungen AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Sodium Chloride B. Braun 0,9% šķīdums injekcijām
Natrii chloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Sodium Chloride B. Braun 0,9% un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Sodium Chloride B. Braun 0,9% lietošanas
3. Kā lietot Sodium Chloride B. Braun 0,9%
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Sodium Chloride B. Braun 0,9%
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Sodium Chloride B. Braun 0,9% un kādam nolūkam to lieto
Šīs zāles ir nātrija hlorīda šķīdums, ko Jums ievadīs injekcijas veidā.
Zāles satur nātrija hlorīdu koncentrācijā, kas ir līdzīga sāļu koncentrācijai asinīs.
To lieto, lai ievadītu zāles.
2. Kas Jums jāzina pirms Sodium Chloride B. Braun 0,9% lietošanas
Nelietojiet Sodium Chloride B. Braun 0,9% šādos gadījumos:
ja Jūsu asinīs ir ļoti augsts nātrija līmenis (smaga hipernatriēmija);
ja Jūsu asinīs ir ļoti augsts hlorīdu līmenis (smaga hiperhlorēmija).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Sodium Chloride B. Braun 0,9% lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot Sodium Chloride B. Braun 0,9%, nepieciešama, ja:
Jūsu asinīs ir ļoti augsts nātrija līmenis (hipernatriēmija);
Jūsu asinīs ir ļoti augsts hlorīdu līmenis (hiperhlorēmija).
Citas zāles un Sodium Chloride B. Braun 0,9%
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jūs lietojat zāles, kas palīdz paaugstināt nātrija līmeni asinīs (kortikosteroīdus, noteikta veida pretiekaisuma līdzekļus), un Jums tiek ievadīts Sodium Chloride B. Braun 0,9%, Jums var rasties pietūkums (tūska).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Tā kā nātrija un hlorīdu koncentrācija ir līdzīga tai, kura sastopama cilvēka organismā, nav paredzama kaitīga ietekme, ja zāles tiek lietotas atbilstoši norādījumiem.
Barošana ar krūti
Tā kā nātrija un hlorīdu koncentrācija ir līdzīga tai, kura sastopama cilvēka organismā, nav paredzama kaitīga ietekme, ja zāles tiek lietotas atbilstoši norādījumiem. Sodium Chloride B. Braun 0,9% var lietot barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Sodium Chloride B. Braun 0,9% neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Kā lietot Sodium Chloride B. Braun 0,9%
Šīs zāles lieto, lai sagatavotu injekcijas (preparātus, kuru ievadīšanai izmanto šļirci). Tās ievadīs Jums vēnā (intravenoza lietošana)vai zem ādas (subkutāna lietošana).
Devas
Lietojamais šo zāļu daudzums būs atkarīgs no to zāļu, kuras jāšķīdina vai jāatšķaida, lietošanas instrukcijām.
Ja esat lietojis Sodium Chloride B. Braun 0,9% vairāk nekā noteikts
Pārdozēšana var izraisīt ļoti lielu šķidruma daudzumu organismā, ļoti augstu nātrija un hlorīdu līmeni asinīs un paaugstinātu skābu vielu līmeni asinīs (Jūsu asinis kļūst skābas).
Šādā gadījumā injekciju nekavējoties pārtrauks. Papildus Jums var nozīmēt urīndzenošas tabletes, lai palielinātu urīna izdalīšanos. Jums pastāvīgi kontrolēs elektrolītu līmeni asinīs. Jūsu ārsts izlems par turpmāko zāļu lietošanu vai citiem pasākumiem, lai normalizētu elektrolītu, ūdens un skābju‑bāzu līdzsvaru organismā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja šīs zāles tiek lietotas atbilstoši norādījumiem, nekādas blakusparādības nav paredzamas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši:
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Sodium Chloride B. Braun 0,9%
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un ampulas pēc “EXP” un kastītes pēc “Der.līdz” vai “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šķīdumu, ja tas nav dzidrs un bezkrāsains vai ja uz iepakojuma vai noslēga ir redzamas bojājuma pazīmes.
Pēc lietošanai gatava maisījuma sagatavošanas
No mikrobioloģiskā viedokļa maisījums ir jāizlieto nekavējoties. Ja to nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un ja vien sagatavošana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos, parasti to nedrīkst uzglabāt ilgāk par 24 stundām 2ºC ‑ 8ºC temperatūrā.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Sodium Chloride B. Braun 0,9% satur
Aktīvā viela ir nātrija hlorīds.
Katrs ml šķīduma satur 9 mg nātrija hlorīda.
Cita sastāvdaļa ir ūdens injekcijām.
Sodium Chloride B. Braun 0,9% ārējais izskats un iepakojums
Sodium Chloride B. Braun 0,9% šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains nātrija hlorīda šķīdums ūdenī.
Tas ir iepildīts
stikla pudelēs ar gumijas aizbāžņiem pa 50 ml, iepakojumos 20 x 50 ml.
polietilēna ampulās pa 10 ml, iepakojumos 20 x 10 ml
polietilēna ampulās pa 20 ml, iepakojumos 20 x 20 ml
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Vācija
Pasta adrese:
34209 Melsungen, Vācija
Pārstāvis Latvijā
B. Braun Medical SIA
Rīga, Ūdeļu iela 16
Tel. (371) - 67819549
Fakss (371) – 67819547
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta : 05.2019.
SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019
EQ PAGE 3
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Sodium Chloride B. Braun 0,9% šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma satur
Nātrija hlorīds (Natrii chloridum) 9 mg
Elektrolītu koncentrācijas:
Nātrijs 154 mmol/l
Hlorīdi 154 mmol/l
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām
Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
Teorētiskā osmolaritāte: 308 mOsm/l
Skābums (titrēšanai līdz pH 7,4): < 0,3 mmol/l
pH: 4,5‑7,0
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Saderīgu zāļu šķīdinātājs vai atšķaidītājs.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devas, ievadīšanas veids un lietošanas ilgums ir atkarīgs no izšķīdināmo vai atšķaidāmo zāļu lietošanas norādījumiem.
Lietošanas veids
Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
Lietojot šo šķīdumu kā šķīdinātāju/atšķaidītāju saderīgām zālēm, jāņem vērā pievienojamo zāļu lietošanas instrukcijas.
4.3. Kontrindikācijas
Sodium Chloride B. Braun 0,9% nedrīkst lietot pacientiem ar:
smagu hipernatriēmiju;
smagu hiperhlorēmiju.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sodium Chloride B. Braun 0,9% ar piesardzību jāievada sekojošos gadījumos:
hipernatriēmija;
hiperhlorēmija.
Klīniskajai uzraudzībai jāietver seruma elektrolītu, skābju‑bāzu statusa un ūdens līdzsvara kontrole.
Lūdzu, ievērot: jāņem vērā piedevas drošuma informācija, kuru sniedzis attiecīgais ražotājs.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbību veidi
Zāles, kas izraisa nātrija aizturi: vienlaicīga nātriju aizturošu zāļu lietošana (piemēram, kortikosteroīdi, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi) var izraisīt tūsku.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par Sodium Chloride B. Braun 0,9% lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Šie dati neuzrāda tiešu vai netiešu Sodium Chloride B. Braun 0,9% kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tā kā nātrija un hlorīdu koncentrācija ir līdzīga tai, kura sastopama cilvēka organismā, nav paredzama kaitīga ietekme, ja zāles tiek lietotas atbilstoši indikācijām.
Tāpēc Sodium Chloride B. Braun 0,9% var lietot atbilstošo indikāciju gadījumos.
Barošana ar krūti
Tā kā nātrija un hlorīdu koncentrācija ir līdzīga tai, kura sastopama cilvēka organismā, nav paredzama kaitīga ietekme, ja zāles tiek lietotas atbilstoši indikācijām. Sodium Chloride B. Braun 0,9% var lietot barošanas ar krūti laikā, ja nepieciešams.
Fertilitāte
Dati nav pieejami.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sodium Chloride B. Braun 0,9% neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības nav sagaidāmas, ja zāles lieto atbilstoši norādījumiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Sodium Chloride B. Braun 0,9% pārdozēšana var izraisīt hipernatriēmiju, hiperhlorēmiju, hiperhidratāciju, seruma hiperosmolaritāti un hiperhlorēmisko acidozi.
Ārstēšana
Nekavējoties pārtraukt lietošanu, ievadīt diurētiskus līdzekļus, pastāvīgi kontrolējot seruma elektrolītus, koriģēt elektrolītu un skābju‑bāzu līdzsvara traucējumus.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: šķīdinātāji un atšķaidītāji, ieskaitot šķīdumus skalošanai
ATĶ kods: V07AB
Nātrijs ir ekstracelulārās telpas galvenais katjons un kopā ar dažādiem anjoniem regulē tās tilpumu. Nātrijs un kālijs ir galvenie bioelektrisko procesu mediatori cilvēka organismā.
Nātrija saturs un šķidruma metabolisms cilvēka organismā ir cieši saistīti viens ar otru. Katra nātrija koncentrācijas novirze plazmā no fizioloģiskās normas ietekmē šķidruma līdzsvaru cilvēka organismā.
Palielinoties nātrija saturam cilvēka organismā, samazinās brīvā ūdens daudzums organismā neatkarīgi no seruma osmolalitātes.
Nātrija hlorīda 0,9% šķīdumam injekcijām ir tāda pati osmolaritāte kā plazmai. Šāda šķīduma ievadīšana vispirms piepilda intersticiālo telpu, kas ir apmēram 2/3 no visas ekstracelulārās telpas. Tikai 1/3 no ievadītā tilpuma paliek intravaskulārajā telpā. Tādēļ šķīduma ievadīšanas hemodinamiskais efekts ir īslaicīgs.
Hlorīdi nieru kanāliņu sistēmā apmainās pret bikarbonāta joniem, tā iesaistoties skābju‑bāzu līdzsvara regulēšanā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nieres ir galvenais nātrija, hlorīdu un šķidruma līdzsvara regulētājs. Kopā ar hormonālajiem kontroles mehānismiem (renīna‑angiotenzīna‑aldosterona sistēmu, antidiurētisko hormonu) un hipotētisko „nātrijurētisko hormonu” nieres nodrošina nemainīgu ekstracelulārās telpas tilpumu un šķidruma sastāvu.
Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Lietojot maisījumā ar citām zālēm, jāņem vērā iespējamā nesaderība.
6.3. Uzglabāšanas laiks
•neatvērts iepakojums
3 gadi
• pēc pirmās atvēršanas
Zāles jālieto tūlīt pēc iepakojuma atvēršanas, skatīt arī 6.6. apakšpunktu.
• pēc lietošanai gatava maisījuma sagatavošanas
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties. Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos, parasti uzglabāšanas laikam 2 ‑ 8°C temperatūrā nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāšanas apstākļus lietošanai pagatavotam maisījumam skatīt 6.3 apakšpunktā .
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Stikla pudelītes, saturs: 50 ml, iepakojumā 20 pudelītes
Polietilēna ampulas Mini-Plasco, saturs: 10 ml, 20 ml, iepakojumos 20 ampulas
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Iepakojumi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Pēc lietošanas iznīciniet iepakojumu un neizlietoto saturu.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Šķīdums jālieto tūlīt pēc iepakojuma atvēršanas vai tūlīt pēc lietošanai gatava maisījuma sagatavošanas.
Nelietojiet šķīdumu, ja tas nav dzidrs un bezkrāsains vai ja uz iepakojuma vai noslēga ir redzamas bojājuma pazīmes.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Vācija
Pasta adrese:
34209 Melsungen, Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
00-0569
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 7. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 18. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019. gada maijs
SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019
0005s5MM1020K14
