Sodium chloride B.Braun

Lejupielādēt zāļu aprakstu

Zāļu apraksts

ZĀĻU NOSAUKUMS

Sodium Chloride B.Braun 0,9 % šķīdums infūzijām

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1000 ml šķīduma satur:

Nātrija hlorīds (Natrii chloridum) 9,00 g

Elektrolītu koncentrācijas:

Nātrijs 154 mmol/l

Hlorīdi 154 mmol/l

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām

Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums

Teorētiskā osmolaritāte 308 mOsm/l

Titrēšanas skābums < 0,3 mmol/l

pH 4,5 -7,0

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Terapeitiskās indikācijas

- Šķidruma un elektrolītu aizstājējs hipohlorēmiskas alkalozes gadījumā;

- hiponatriēmija;

- hlorīdu zudums;

- īslaicīga intravaskulāra tilpuma aizstāšana;

- hipotoniska dehidratācija vai izotoniska dehidratācija;

- saderīgu elektrolītu koncentrātu un medikamentu nesējšķīdums;

- ārīgi brūču irigācijai un pārsēju un tamponu mitrināšanai.

Devas un lietošanas veids

Pieaugušie

Devas pielāgo pacienta individuālai nepieciešamībai pēc ūdens un elektrolītiem.

Maksimālā dienas deva

Līdz 40 ml uz kg ķermeņa masas dienā, kas atbilst 6 mmol nātrija uz kg ķermeņa masas.

Papildu zudumi (piemēram, drudža, caurejas, vemšanas u.c. dēļ) jāaizvieto atbilstoši zaudēto šķidrumu tilpumam un sastāvam.

Akūtas cirkulējošā asins apjoma nepietiekamības pārvaldīšanai, t.i., draudoša vai izteikta hipovolēmiska šoka gadījumā var lietot lielākas devas, piemēram, ar spiediena infūziju.

Vispārēji ieteikumi nātrija nepietiekamības ārstēšanai

Plazmas nātrija līmeņa atjaunošanai vajadzīgo nātrija daudzumu var aprēķināt ar vienādojumu:

vajadzīgais nātrija daudzums [mmol] = (vēlamais ‑ faktiskais Na daudzums serumā) × KD

kur KD (kopējais ūdens daudzums ķermenī) tiek aprēķināts kā daļa no ķermeņa masas. Šī daļa ir, attiecīgi 0,6 bērniem, 0,6 un 0,5 pieaugušiem vīriešiem un sievietēm, un 0,5 un 0,45 gados vecākiem vīriešiem un sievietēm.

Infūzijas ātrums

Infūzijas ātrums ir atkarīgs no individuālā pacienta stāvokļa (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Būtībā lietojamas tādas pašas devas kā pieaugušajiem, bet jāievēro piesardzība pacientiem, kas cieš no papildu slimībām, piemēram, sirds vai nieru mazspējas, kas bieži var būt saistītas ar lielāku vecumu.

Pediatriskā populācija

Deva jāpielāgo atbilstoši individuālajai vajadzībai pēc ūdens un elektrolītiem, kā arī pacienta vecumam, ķermeņa masai un klīniskajam stāvoklim.

Smagas dehidratācijas gadījumā pirmajā ārstēšanas stundā ieteicama bolus infūzija devā 20 ml/kg ķermeņa masas.

Ievadot šo šķīdumu, jāņem vērā kopējais dienā uzņemtais šķidruma daudzums.

Nesējšķīdums

Kad nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīdumu lieto kā nesējšķīdumu, tā devu un infūzijas ātrumu principā nosaka pievienoto zāļu veids un devu režīms.

Brūces skalošana

Šķidruma daudzums, ko izmanto brūču irigācijai un pārsēju mitrināšanai ir atkarīgs no pacienta individuālās nepieciešamības.

Lietošanas veids

Intravenoza infūzija vai skalošana un mitrināšana.

Veicot spiediena infūziju ar elastīgā maisā iepakotu šķīdumu, pirms infūzijas uzsākšanas no maisa un ievadīšanas komplekta jāizspiež viss gaiss.

4.3. Kontrindikācijas

Sodium Chloride B.Braun 0,9% nedrīkst lietot pacientiem gadījumos, ja ir:

hiperhidratācija,

smaga hipernatriēmija,.

smaga hiperhlorēmija.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Sodium Chloride B.Braun 0,9% drīkst ievadīt, tikai ievērojot piesardzību, šādos gadījumos:

hipokaliēmija;

hipernatriēmija;

hiperhlorēmija;

- tādu traucējumu gadījumos, kad ir indicēta ierobežota nātrija uzņemšana, piem., sirds mazspēja, vispārēja tūska, plaušu tūska, hipertensija, eklampsija, smaga nieru mazspēja.

Lai novērstu osmotiskās demielinizācijas sindromu, nātrija līmeņa pieaugums serumā nedrīkst pārsniegt 9 mmol/l/dienā. Vispārējs ieteikums vairumā gadījumu ievērot saprātīgu korekcijas ātrumu 4 līdz 6 mmol/l/dienā atkarībā no pacienta stāvokļa un vienlaicīgiem riska faktoriem.

Klīniskajā uzraudzībā jāietver seruma jonogrammas, ūdens balansa un skābju –bāzu līdzsvara kontroles.

Ja nepieciešama strauja 0,9% NaCl šķīduma infūzija, jāveic rūpīgs sirds-asinsvadu sistēmas un elpošanas stāvokļa monitorings.

Lūdzu, ievērojiet: ja šo šķīdumu lieto kā nesējšķīdumu, jāņem vērā pievienoto zāļu drošuma informācija, ko sniedzis attiecīgais ražotājs.

Pediatriskā populācija

Priekšlaikus dzimuši vai laikā dzimušie zīdaiņi var uzkrāt pārāk daudz nātrija nenobriedušas nieru funkcijas dēļ. Priekšlaikus dzimušiem vai laikā dzimušiem zīdaiņiem atkārtotu nātrija hlorīda infūziju drīkst veikt tikai pēc seruma nātrija līmeņa noteikšanas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

.

Zāles, kas izraisa nātrija aizturi

Vienlaicīga nātriju aizturošu zāļu lietošana (piemēram, kortikosteroīdi, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi) var izraisīt tūsku.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par 0,9% nātrija hlorīda šķīduma lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu 0,9%  nātrija hlorīda šķīduma kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Tā kā nātrija un hlorīda koncentrācijas ir līdzīgas koncentrācijām cilvēka ķermenī, nav sagaidāma kaitīga iedarbība, ja zāles tiek lietotas kā norādīts.

Tāpēc nātrija hlorīda 0,9% šķīdumu var lietot kā norādīts.

Taču jāievēro piesardzība, ja ir eklampsija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Tā kā nātrija un hlorīda koncentrācija ir līdzīga koncentrācijām cilvēka ķermenī, nav sagaidāma kaitīga iedarbība, ja produkts tiek lietots kā norādīts.

Ja nepieciešams, nātrija hlorīda 0,9%  šķīdumu var lietot, barojot ar krūti.

Fertilitāte

Dati nav pieejami.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Sodium Chloride B.Braun 0,9% neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nevēlamās blakusparādības

Nav zināmas, ja lieto atbilstoši dotajiem norādījumiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15

Rīgā, LV 1003

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Simptomi

Sodium Chloride B.Braun 0,9% pārdozēšana var izraisīt hipernatriēmiju, hiperhlorēmiju, hiperhidratāciju, akūtu cirkulējošā asins apjoma palielināšanos, tūsku, seruma hiperosmolaritāti un hiperhlorēmisku acidozi.

Strauja nātrija līmeņa paaugstināšanās serumā pacientiem ar hronisku hipernatrēmiju var izraisīt osmotiskās demielinizācijas sindromu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pirmā pārdozēšanas pazīme var būt slāpes, apjukums, svīšana, galvassāpes, vājums, miegainība vai tahikardija. Smaga hipernatrēmija var izraisīt hipertensiju vai hipotensiju, elpošanas mazspēju vai komu.

Ārstēšana

Atkarībā no traucējumu smaguma nekavējoša infūzijas pārtraukšana, diurētisko līdzekļu lietošana, ar nepārtrauktu seruma elektrolītu monitoringu, elektrolītu un skābju-bāzu līdzsvara traucējumu korekciju.

Smagos pārdozēšanas gadījumos, oligo- vai anūrijas gadījumos var būt nepieciešama dialīze.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: šķīdumi, kas ietekmē elektrolītu līdzsvaru, elektrolīti

ATĶ kods: B05B B01

Darbības mehānisms

Nātrijs ir ekstracelulārās telpas galvenais katjons un kopā ar dažādiem anjoniem regulē tās tilpumu. Nātrijs un kālijs ir galvenie bioelektrisko procesu mediatori cilvēka organismā.

Hlorīds ir galvenais osmotiski aktīvais anjons ārpusšūnu telpā.

Seruma hlorīda līmeņa paaugstināšanās izraisa pastiprinātu bikarbonāta izvadīšanu caur nierēm. Tādā veidā hlorīda ievadīšana izraisa paskābinošu efektu.

Farmakodinamiskā iedarbība

Nātrija saturs un šķidruma metabolisms cilvēka organismā ir cieši saistīti viens ar otru. Katra plazmas nātrija koncentrācijas novirze no fizioloģiskās normas vienlaicīgi ietekmē cilvēka organisma šķidruma balansu.

Palielinoties nātrija saturam cilvēka organismā, neatkarīgi no seruma osmolaritātes samazinās brīvā ūdens daudzums.

Nātrija hlorīda 0,9 % šķīdumam ir tāda pati osmolaritāte kā plazmai. Šādu šķīdumu ievadot, tas vispirms piepilda intersticiālo telpu, kas ir apmēram 2/3 no visas ekstracelulārās telpas. Tikai 1/3 no ievadītā daudzuma saglabājas intravaskulārajā telpā. Tādēļ hemodinamiskais efekts nav ilgstošs.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Tā kā šķīdums tiek ievadīts ar intravenozu infūziju, šķīduma biopieejamība ir 100%.

Izkliede

Kopējais nātrija saturs ķermenī ir ap 80 mmol/kg, (5600 mmol); no tā 300 mmol ir šūnu šķidrumā ar koncentrāciju 2 mmol/l, un 2.500 mmol ir ieslēgti kaulos. Aptuveni 2 mol atrodas ārpusšūnu šķidrumā (extracellular fluid, ECF) ar koncentrāciju aptuveni 135-145 mmol/l (3,1-3,3 g/l).

Kopējais hlorīda daudzums pieaugušo ķermenī ir aptuveni 33 mmol/kg ķermeņa masas. Seruma hlorīda līmenis tiek uzturēts 98 ‑ 108 mmol/l robežās.

Biotransformācija

Lai gan nātrijs un hlorīds tiek absorbēti, izkliedēti un izvadīti, metabolisma vārda īstajā nozīmē nav.

Nieres ir galvenais nātrija un ūdens balansa regulētājs. Kopā ar hormonālās kontroles mehānismiem (renīna – angiotenzīna – aldosterona sistēma, antidiurētiskais hormons) un hipotētisko nātrijurētisko hormonu nieres nodrošina ekstracelulārās telpas nemainīgu tilpumu un tās šķidruma sastāva regulāciju.

Hlorīdi nieru kanāliņu sistēmā apmainās pret hidrogēnkarbonātiem, tā iesaistoties skābju - bāzu līdzsvara regulēšanā.

Eliminācija

Nātrija un hlorīda joni tiek izvadīti ar sviedriem, urīnu un pa kuņģa-zarnu traktu.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Tā kā Sodium Chloride B.Braun 0,9% šķīduma sastāvdaļas fizioloģiski atrodas cilvēka ķermenī, nav sagaidāma kaitīga iedarbība saistībā ar genotoksicitāti un kancerogēno potenciālu.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Sajaucot kopā ar citām zālēm, jāņem vērā fizikālā un ķīmiskā nesaderība.

6.3. Uzglabāšanas laiks

Neatvērts

3 gadi

Pēc pirmās atvēršanas

Nav piemērojams, skatīt 6.6. apakšpunktu

Pēc atšķaidīšanas vai citu zāļu pievienošanas

No mikrobioloģijas viedokļa sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti tas nav ilgāks par 24 stundām 2°C līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5. Iepakojuma saturs un veids

Polietilēna pudeles, saturs: 50 ml; 100 ml; 250 ml; 500 ml un 1000 ml.

Pieejams iepakojumos 20 x 50 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Vienreizējas devas fasējums. Neizlietoto konteineru un saturu izmest. Neizlietotās zāles vai izmantotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām

Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs un bezkrāsains, un uz flakona vai aizvākojuma nav redzamas bojājumu pazīmes.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1,

D – 34212 Melsungen

Vācija

Pasta adrese:

34209 Melsungen, Vācija

Telefons: +49 5661 71 0

Fakss: +49 5661 71 4567

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99 – 0244

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 14. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums 2009. gada 28.maijs.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08.2017.

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2017

PAGE 1

PAGE 1