Metforal

Apvalkotā tablete

Metforal 850 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/Al blisteris, N120
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Metformini hydrochloridum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

11.14 €

Zāļu produkta identifikators

I001002-01

Zāļu reģistrācijas numurs

I001002

Ražotājs

Berlin-Chemie AG, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

10-SEP-18

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

850 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Metforal 850 mg apvalkotās tabletes

Metformini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1. Kas ir Metforal 850 mg apvalkotās tabletes (turpmāk tekstā: Metforal), un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Metforal lietošanas

3. Kā lietot Metforal

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Metforal

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Metforal, un kādam nolūkam to lieto

Metforal satur aktīvo vielu metformīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par biguanīdiem un kas paredzēta neinsulinējama cukura diabēta (2. tipa cukura diabēta) ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma.

Metforal ir zāles pārāk augsta glikozes līmeņa pazemināšanai asinīs 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, īpaši pacientiem ar lieko svaru, kuriem glikozes līmeni asinīs nevar pietiekami pazemināt tikai ar diētu un fizisko slodzi. Ja Jums ir liekais svars, Metforal arī palīdz mazināt diabēta komplikāciju risku.

Pieaugušajiem

Ārsts var Jums parakstīt Metforal vienu pašu (monoterapijā) vai kombinācijā ar citām glikozes asins līmeni pazeminošām zālēm vai insulīnu.

Bērniem un pusaudžiem

Bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem ārsts var parakstīt Metforal monoterapijā vai kombinācijā ar insulīnu.

2. Kas Jums jāzina pirms Metforal lietošanas

Nelietojiet Metforal šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret metformīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

- ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt “Laktacidozes risks” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā prekoma. Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā;

- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

- ja Jums ir akūti traucējumi, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus, piemēram,

šķidruma zudums neapturamas vemšanas vai smagas caurejas dēļ,

smagas infekcijas,

asinsrites mazspēja (šoks).

Nieru darbības traucējumi var radīt laktacidozes risku (skatīt „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” tālāk);

- ja Jums jāveic izmeklējumi ar jodu saturošu kontrastvielu ievadīšanu asinsvados (skatīt „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” tālāk);

- ja Jums ir akūtas vai hroniskas slimības, kas var izraisīt skābekļa deficītu organisma audos (audu hipoksiju), piemēram,

sirds mazspēja vai nesen pārciesta sirdstrieka,

plaušu darbības traucējumi,

asinsrites mazspēja (šoks).

Skābekļa trūkums audos var radīt laktacidozes risku (skatīt „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” tālāk);

- ja Jums ir traucēta aknu darbība;

- ja ciešat no alkoholisma vai Jums ir akūta saindēšanās ar alkoholu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Metforal lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:

- esat saslimis ar bakteriālu vai vīrusinfekciju, piemēram, gripu, elpceļu infekciju vai urīnceļu infekciju;

- lietojat zāles, kas var ietekmēt nieres, piemēram, noteiktas zāles paaugstināta asinsspiediena, sāpju vai reimatisma ārstēšanai.

Izmeklējumi ar kontrastvielām (sarakstu skatīt iepriekš sadaļā „Nelietojiet Metforal šādos gadījumos”)

Ja Jums paredzēti izmeklējumi ar jodu saturošu kontrastvielu ievadīšanu asinsvados, izstāstiet to savam ārstam. Tas var izraisīt kontrastvielas inducētu nefropātiju, kas veicina metformīna uzkrāšanos un palielinātu laktacidozes risku. Ārsts Jums norādīs pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm pirms izmeklējuma un atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu.

Operācijas

Ja Jums nepieciešama liela ķirurģiska operācija, Jums jāpārtrauc lietot Metforal procedūras laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums jāpārtrauc un kad jāatsāk ārstēšana ar Metforal.

Laktacidozes risks

Metforal var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks palielinās arī nekontrolēta cukura diabēta, smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju tālāk) un aknu darbības traucējumu gadījumā, kā arī jebkurā medicīniskā stāvoklī, kad ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.

Īslaicīgi pārtrauciet Metforal lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram, smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.

Pārtrauciet Metforal lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.

Laktacidozes simptomi ietver:

vemšanu,

sāpes vēderā,

muskuļu krampjus,

vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,

elpošanas grūtības,

pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.

Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis, un jāārstē slimnīcā.

Metforal pats par sevi neizraisa hipoglikēmiju (pārāk zemu glikozes līmeni asinīs). Tomēr gadījumā, ja lietojat Metforal kopā ar citām zālēm, kas paredzētas cukura diabēta ārstēšanai un var izraisīt hipoglikēmiju (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi, insulīns, meglitinīdi), pastāv hipoglikēmijas risks. Ja novērojat tādas hipoglikēmijas pazīmes kā nespēks, reibonis, pastiprināta svīšana, paātrināti sirdspuksti, redzes traucējumi vai grūtības koncentrēties, pamēģiniet apēst vai iedzert kaut ko cukuru saturošu – tas parasti palīdz.

Metforal nevar aizstāt veselīgu dzīvesveidu. Turpiniet ievērot visus padomus par diētu, ko ārsts Jums sniedzis, kā arī regulāri nodarboties ar fiziskiem vingrinājumiem.

Kontrole

Ārsts Jums regulāri pārbaudīs glikozes līmeni asinīs un pielāgos Metforal devu glikozes līmenim asinīs. Noteikti regulāri konsultējieties ar ārstu. Īpaši svarīgi tas ir bērniem un pusaudžiem, kā arī gados vecākiem cilvēkiem.

Ārstēšanas laikā ar Metforal ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai ja Jums ir pavājināta nieru darbība.

Citas zāles un Metforal

Ja Jums asinīs nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums jāpārtrauc lietot Metforal pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Ārsts izlems, kad Jums jāpārtrauc un kad jāatsāk ārstēšana ar Metforal.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Metforal devu. It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm:

zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem);

zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu);

noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotensīna II receptoru antagonistiem);

etilspirtu saturošām zālēm;

kortizonu saturošām zālēm (kortikosteroīdiem);

dažām pretastmas zālēm (bēta simpatomimētiskiem līdzekļiem);

ranolazīnu (stenokardijas ārstēšanai) vai cimetidīnu (kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai).

Arī citu zāļu lietošanas sākšana vai pārtraukšana ilgstošas terapijas laikā ar Metforal var mainīt glikozes līmeni asinīs. Tāpēc šajā periodā īpaši svarīgi ir rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.

Metforal kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Metforal terapijas laikā turpiniet ievērot diētu un īpašu uzmanību pievērsiet vienmērīgam ogļhidrātu uzņemšanas sadalījumam dienas laikā. Ja Jums ir liekais svars, ārsta uzraudzībā jāturpina svara samazināšanas diēta.

Ārstēšanas laikā ar Metforal izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"), īpaši tad, ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai esat novārdzis. Tas attiecas arī uz zālēm, kuru sastāvā ir etilspirts.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Grūtniecības laikā Jūs nedrīkst ārstēt ar Metforal. Ārsts nomainīs ārstēšanu uz insulīnterapiju.

Barošana ar krūti

Šīs zāles nav ieteicams lietot, ja barojat ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstēšana tikai ar Metforal neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Ja Metforal lieto kopā ar citām glikozes līmeni pazeminošām zālēm (piemēram, sulfonilurīnvielas preparātiem, insulīnu, meglitinīdiem), var būt traucēta Jūsu spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, vai strādāt bez droša balsta kājām. Hipoglikēmijas pazīmes ir nespēks, reibonis, pastiprināta svīšana, paātrināti sirdspuksti, redzes traucējumi vai grūtības koncentrēties. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja sajūtat šīs pazīmes.

3. Kā lietot Metforal

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Ārsts noteiks Metforal devu, ņemot vērā glikozes līmeņa mērījumu rezultātus asinīs, kas tiks regulāri pārbaudīti.

Ieteicamās devas ir šādas.

Pieaugušie

Vecums

Reizes deva

Dienas deva

Pieaugušie

1 apvalkotā tablete (atbilst 850 mg metformīna hidrohlorīda)

Sākotnēji 2 – 3 apvalkotās tabletes (atbilst 1700 – 2550 mg metformīna hidrohlorīda);

maksimālā dienas deva ir pa 1 apvalkotai tabletei 3 reizes dienā (atbilst 2550 mg metformīna hidrohlorīda)

Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var parakstīt mazāku devu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Vecums

Reizes deva

Dienas deva

Bērni no 10 gadu vecuma un pusaudži

1 apvalkotā tablete (atbilst 850 mg metformīna hidrohlorīda)

Sākumdeva ir pa 1 apvalkotajai tabletei (atbilst 850 mg metformīna hidrohlorīda); devu var palielināt līdz maksimālajai devai – 2 apvalkotajām tabletēm (atbilst 1700 mg metformīna hidrohlorīda)

Ja lietojat arī insulīnu, ārsts pateiks, kā sākt Metforal lietošanu.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem bieži ir nieru darbības traucējumi, tāpēc Metforal deva jāpielāgo nieru funkcijai.

Individuālai devas pielāgošanai līdz nepieciešamajai balstdevai ir pieejamas arī apvalkotās tabletes ar aktīvo vielu – metformīna hidrohlorīdu – pa 850 mg un 1000 mg.

Lietošanas veids

Norijiet apvalkotās tabletes veselas ēšanas laikā vai pēc ēšanas, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma (ieteicams uzdzert glāzi ūdens).

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanas atvieglošanai, ja ir grūti norīt to veselu.

Lietojot divas vai vairāk apvalkoto tablešu, tās jāsadala vienmērīgi lietošanai dienas laikā, piemēram, vienu apvalkoto tableti pēc brokastīm un vienu pēc vakariņām.

Lūdzu, aprunājieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka Metforal iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja.

Ja esat lietojis Metforal vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis lielāku Metforal devu nekā vajadzētu, tas var Jums izraisīt laktacidozi. Laktacidozes pazīmes ir vemšana, sāpes vēderā ar muskuļu krampjiem, vispārēja slikta pašsajūta ar stipru nogurumu un apgrūtināta elpošana. Ja tā noticis, Jums varētu būt nepieciešama neatliekama ārstēšana slimnīcā, jo laktacidoze var izraisīt komu. Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Metforal

Nelietojiet dubultu devu, lai aizstātu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Metforal

Nepārtrauciet ārstēšanu ar Metforal bez ārsta rīkojuma. Ja pārtrauksit ārstēšanu, glikozes līmenis asinīs nekontrolējami paaugstināsies un ar laiku radīsies vēlīnie diabēta sarežģījumi, kā acu, nieru un asinsvadu bojājumi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Svarīgas blakusparādības vai simptomi, kuriem jāpievērš uzmanība, un rīcība to gadījumā

Metforal var izraisīt ļoti retu (var rasties ne vairāk kā 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja tas notiek, pārtrauciet Metforal lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.

Citas iespējamās blakusparādības

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

Gremošanas traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja, sāpes vēderā, ēstgribas zudums. Šīs blakusparādības parasti rodas ārstēšanas sākumā un vairumā gadījumu pašas izzūd. Lai novērstu šādas sūdzības, Metforal ieteicams lietot ēšanas laikā vai pēc ēšanas divu vai triju atsevišķu devu veidā. Ja šīs sūdzības saglabājas ilgstoši, pārtrauciet Metforal lietošanu un aprunājieties ar ārstu.

Bieži sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

Garšas sajūtas pārmaiņas.

Ļoti reti sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem

- Ādas reakcijas, piemēram, eritēma, nieze un nātrene.

- Novirzes aknu funkcionālo testu rezultātos un aknu iekaisums (hepatīts). Ja Jums ir šādi traucējumi, pārtrauciet Metforal lietošanu un konsultējieties ar ārstu.

- Pazemināts B12 vitamīna līmenis asinīs.

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Neliels datu apjoms par lietošanu bērniem un pusaudžiem liecina, ka blakusparādības pēc to veida un smaguma pakāpes ir līdzīgas tām, ko novēro pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Metforal

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes pēc „Tinka iki” un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Metforal satur

Aktīvā viela ir metformīna hidrohlorīds. Vienā tabletē ir 850 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 662,9 mg metformīna.

Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, povidons K 25, magnija stearāts (Ph. Eur.), makrogols 6000, titāna dioksīds (E 171).

Metforal ārējais izskats un iepakojums

Baltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs, kas iepakotas PVH/alumīnija blisterī.

Iepakojumi ar 120 apvalkotajām tabletēm.

Informācija uz primārā marķējuma

Metforal® 850 mg

tabletes

Metformini hydrochloridum

Berlin-Chemie

MENARINI

BERLIN-CHEMIE AG

(MENARINI GROUP)

Sērija (Lot)

Derīgs līdz (EXP)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BERLIN-CHEMIE AG

(MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Vācija

Ražotājs

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2018

Saskaņots ZVA 07.09.2018.

Metforal variācijas