Metformin Vitabalans

Apvalkotā tablete

Metformin Vitabalans 500 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, ABPE trauciņš, N30
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Metformini hydrochloridum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

3.02 €

Zāļu produkta identifikators

12-0124-01

Zāļu reģistrācijas numurs

12-0124

Ražotājs

Vitabalans Oy, Finland

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

24-APR-17

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

500 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Vitabalans Oy, Finland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Metformin Vitabalans 500 mg apvalkotās tabletes

Metformin Vitabalans 1000 mg apvalkotās tabletes

Metformini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Metformin Vitabalans un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas jāzina pirms Metformin Vitabalans lietošanas

3. Kā lietot Metformin Vitabalans

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Metformin Vitabalans

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Metformin Vitabalans un kādam nolūkam tās lieto

Metformin Vitabalans sastāvā ir metformīns, kas ir zāles cukura diabēta ārstēšanai. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par biguanīdiem. Insulīns ir hormons, kas veidojas aizkuņģa dziedzerī. Tas organismam ļauj saņemt glikozi (cukuru) no asinīm. Organisms glikozi izmanto enerģijas radīšanai vai uzkrāj tās rezerves, lai to izmantotu vēlāk. Ja Jums ir cukura diabēts, Jūsu aizkuņģa dziedzeris insulīnu izstrādā nepietiekamā daudzumā vai arī organisms nespēj izstrādāto insulīnu pienācīgi izmantot. Tas izraisa glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs. Metformin Vitabalans palīdz pazemināt glikozes līmeni asinīs līdz pēc iespējas normālākam līmenim.

Ja Jūs esat pieaugušais ar lieko ķermeņa masu, ilgstoša Metformin Vitabalans lietošana palīdz arī samazināt ar diabētu saistīto komplikāciju risku. Metformin Vitabalans lietošana ir saistīta ar stabilu ķermeņa masu vai nelielu tās samazināšanos.

Metformin Vitabalans lieto, lai ārstētu slimniekus ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem ar diētu un fiziskām aktivitātēm vien nav tikusi panākta pietiekama glikozes līmeņa normalizēšanās asinīs. To it īpaši lieto slimniekiem ar palielinātu ķermeņa masu.

Pieaugušie Metformin Vitabalans var lietot vienu pašu vai arī kopā ar citām zālēm, kuras lieto cukura diabēta ārstēšanai (iekšķīgi lietojamām zālēm vai insulīnu).

Bērni no 10 gadu vecuma un pusaudži Metformin Vitabalans var lietot vienu pašu vai kopā ar insulīnu.

Kas jāzina pirms Metformin Vitabalans lietošanas

Nelietojiet Metformin Vitabalans šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto);

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir aknu darbības problēmas;

ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt “Laktacidozes riski” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā prekoma. Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā.

ja Jūsu organisms ir zaudējis pārāk daudz ūdens (dehidratācija), piemēram, ilgstošas vai smagas caurejas dēļ vai atkārtotas vemšanas gadījumā. Dehidratācija var radīt nieru darbības traucējumus, kas, savukārt, var radīt laktacidozes risku (skatīt tālāk ”Īpaša piesardzība, lietojot Metformin Vitabalans, nepieciešama šādos gadījumos”);

ja Jums ir smaga infekcija, piemēram, infekcija, kas skar plaušas vai bronhu sistēmu, vai nieres. Smagas infekcijas var radīt nieru darbības traucējumus, kas, savukārt, var radīt laktacidozes risku (skatīt tālāk „Īpaša piesardzība, lietojot Metformin Vitabalans, nepieciešama šādos gadījumos”);

ja Jums tiek ārstēta sirds mazspēja vai Jums ir nesen bijusi sirdslēkme, ja Jums ir nopietni asinsrites traucējumi (piemēram, šoks) vai arī apgrūtināta elpošana. Tas var radīt nepietiekamu skābekļa piegādi audiem, kas, savukārt, var radīt laktacidozes risku (skatīt tālāk „Īpaša piesardzība, lietojot Metformin Vitabalans, nepieciešama šādos gadījumos”);

ja lietojat daudz alkoholisko dzērienu.

Konsultējieties ar ārstu, pirms sākat lietot šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.

Noteikti vaicājiet padomu ārstam, ja

Jums nepieciešams rentgenoloģisks izmeklējums vai koronārā angiogrāfija, jo tas nozīmē, ka Jūsu asinīs tiks ievadītas kontrastvielas, ka satur jodu;

Jums paredzēta liela ķirurģiska operācija.

Jums uz noteiktu laiku būs jāpārtrauc lietot Metformin Vitabalans pirms un pēc izmeklēšanas vai operācijas. Ārsts lems, vai Jums nepieciešama cita ārstēšana šajā laikā. Svarīgi precīzi ievērot ārsta norādījumus.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Laktacidozes riski

Metformin Vitabalans var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura diabēta, smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru gadījumā ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.

Īslaicīgi pārtrauciet Metformin Vitabalans lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.

Pārtrauciet Metformin Vitabalans lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.

Laktacidozes simptomi ietver:

vemšanu,

sāpes vēderā,

muskuļu krampjus,

vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,

elpošanas grūtības,

pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.

Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.

Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Metformin Vitabalans procedūras laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Metformin Vitabalans.

Ārstēšanas ar Metformin Vitabalans laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.

Citas zāles un Metformin Vitabalans

Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Metformin Vitabalans pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc, un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Metformin Vitabalans.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Metformin Vitabalans devu. It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm:

zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem),

zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu)

noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II

receptoru antagonistiem).

Metformin Vitabalans kopā ar alkoholu

Metformin Vitabalans terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai , ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecību, vai plānojat grūtniecību, lai viņš varētu mainīt Jūsu ārstēšanu.

Grūtniecības laikā cukura diabēts jāārstē ar insulīnu.

Metformin Vitabalans lietošana nav ieteicama barošanas ar krūti periodā vai, ja plānojat barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Metformin Vitabalans pats par sevi neizraisa hipoglikēmiju (pārāk zemu glikozes līmeni asinīs). Tas nozīmē, ka tas neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Īpaša piesardzība jāievēro, ja lietojat Metformin Vitabalans kopā ar citām pretdiabēta zālēm (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, insulīnu, meglitinīdu), kas var izraisīt hipoglikēmiju. Hipoglikēmijas pazīmes ir nespēks, reibonis, pastiprināta svīšana, paātrināti sirdspuksti, redzes traucējumi vai grūtības koncentrēties. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja sajūtat šos simptomus.

Kā lietot Metformin Vitabalans

Vienmēr lietojiet Metformin Vitabalans tieši tā, kā ārsts Jums norādījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Metformin Vitabalans nevar aizstāt veselīga dzīvesveida pozitīvo ietekmi. Turpiniet ievērot ārsta ieteikto diētu un regulāri veiciet fiziskus vingrinājumus.

Ieteicamā deva

Pieaugušajiem parastā sākuma deva ir 500mg Metformin Vitabalans 2 vai 3 reizes dienā. Maksimālā diennakts deva ir 1000 mg 3 reizes dienā.

Bērniem vecumā no 10 gadiem un pusaudžiem parastā sākuma deva ir 500 mg Metformin Vitabalans reizi dienā.

Bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem ārstēšana tiek ieteikta, pamatojoties tikai uz īpašu ārsta norādījumu, jo pieredze lietošanai bērniem šajā vecuma grupā ir neliela.

Ja lietojat arī insulīnu, ārsts Jums pastāstīs, kā sākt Metformin Vitabalans lietošanu.

Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var parakstīt mazāku devu.

Kontrole

Ārsts regulāri pārbaudīs glikozes līmeni Jūsu asinīs un pielāgos Metformin Vitabalans devu glikozes līmenim Jūsu asinīs. Noteikti regulāri apmeklējiet savu ārstu. Tas jo īpaši jāievēro bērniem un pusaudžiem, kā arī gados vecākiem cilvēkiem.

Ārsts vismaz reizi gadā pārbaudīs Jūsu nieru darbību. Gados vecākiem cilvēkiem vai gadījumā, ja nieres nedarbojas normāli, šādas pārbaudes var būt nepieciešamas biežāk.

Kā lietot Metformin Vitabalans

Lietojiet Metformin Vitabalans tabletes ēšanas laikā vai pēc tās. Tādējādi Jūs izvairīsities no blakusparādībām gremošanas traktā.

Nesmalciniet un nekošļājiet tabletes. Katru tableti norijiet, uzdzerot glāzi ūdens.

Ja lietojat devu vienu reizi dienā, dariet to no rīta (brokastīs).

Ja lietojat divas atsevišķas devas dienā, dariet to no rīta (brokastīs) un vakarā (vakariņās).

Ja lietojat trīs atsevišķas devas dienā, dariet to no rīta (brokastīs), ap pusdienas laiku (pusdienās) un vakarā (vakariņās).

Ja pēc zināma laika Jums šķiet, ka Metformin Vitabalans iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Metformin Vitabalans vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis lielāku Metformin Vitabalans devu nekā vajadzētu, tas var Jums izraisīt laktacidozi. Laktacidozes pazīmes ir vemšana, sāpes vēderā ar muskuļu krampjiem, vispārēja slikta pašsajūta ar stipru nogurumu un apgrūtināta elpošana. Šādā gadījumā Jums var būt nepieciešama nekavējoša ārstēšana stacionārā, jo laktacidoze var izraisīt komu. Nekavējoties pārtrauciet Metformin Vitabalans lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Metformin Vitabalans

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.

Ja Jūs pārtraucat lietot Metformin Vitabalans

Ārsts ir noteicis, cik ilgi Jums metformīns lietojams. Ja ārstēšanu pārtrauksiet pēkšņi, simptomi var atjaunoties. Nepārtrauciet zāļu lietošanu ātrāk, kā to Jums noteicis ārsts, iepriekš ar viņu neapspriežoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Metformin Vitabalans var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Var rasties tālāk minētās blakusparādības.

Ļoti bieži ( var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

gremošanas trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums. Visbiežāk šīs blakusparādības vērojamas Metformin Vitabalans lietošanas sākumā. Tās var samazināt, sadalot dienas devu vairākās daļās un lietojot tabletes ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc tās. Ja minētie simptomi saglabājas, pārtrauciet Metformin Vitabalans lietošanu un konsultējieties ar ārstu.

Bieži (var rasties 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem):

garšas sajūtas pārmaiņas.

Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):

Metformin Vitabalans var izraisīt ļoti retu (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja tas notiek, pārtrauciet Metformin Vitabalans lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.

aknu funkciju izmeklējumu rezultātu novirzes vai aknu iekaisums (tas var izraisīt nogurumu, ēstgribas zudumu, ķermeņa masas samazināšanos ar ādas vai acu baltumu dzelti vai bez tās). Ja Jums rodas šādas izpausmes, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un vaicājiet padomu ārstam.

ādas reakcijas, piemēram, apsārtums, nieze vai nātrene;

samazināts B12 vitamīna daudzums asinīs.

Citas blakusparādības, kas novērotas bērniem un pusaudžiem

Neliels datu apjoms par lietošanu bērniem un pusaudžiem liecina, ka blakusparādības pēc to veida un smaguma pakāpes ir līdzīgas tām, ko novēro pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Metformin Vitabalans

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Ārstējot bērnus ar Metformin Vitabalans, vecākiem un cilvēkiem, kuri pieskata bērnus, jākontrolē šo zāļu lietošana.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz” .Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Metformin Vitabalans satur

- Metformin Vitabalans 500mg: katra tablete satur 500 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 390 mg metformīna.

- Metformin Vitabalans 1000 mg: katra tablete satur 1000 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 780 mg metformīna.

- Aktīvā viela ir metformīns.

- Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, makrogols 4000, magnija stearāts, polidekstroze, povidons 29-32, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un titāna dioksīds (E 171).

Metformin Vitabalans ārējais izskats un iepakojums

Metformin Vitabalans 500 mg: baltas, kapsulas formas, izliektas tabletes ar dalījuma līniju, izmēri 7,5 x 18 mm.

Metformin Vitabalans 1000 mg: baltas, kapsulas formas, izliektas tabletes ar dalījuma līniju, izmēri 10 x 21 mm.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Iepakojuma lielumi:

30, 60, 100 un 200 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Somija

Tel.: +358 3 615 600

Fakss: +358 3 618 3130

Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Metformin Vitabalans Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Ungārijā, Lietuvā,

Latvijā, Norvēģijā, Polijā, Zviedrijā, Slovēnijā, Slovākijā.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

2017-02-24

SASKAŅOTS ZVA 23-03-2017

PAGE \* MERGEFORMAT 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Metformin Vitabalans 500 mg apvalkotās tabletes

Metformin Vitabalans 1000 mg apvalkotās tabletes

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

500 mg: viena apvalkotā tablete satur 500 mg metformīna hidrohlorīda (Metformini hydrochloridum), kas atbilst 390 mg metformīna.

1000 mg: viena apvalkotā tablete satur 1000 mg metformīna hidrohlorīda (Metformini hydrochloridum), kas atbilst 780 mg metformīna.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

500 mg: balta, kapsulas formas, izliekta tablete ar dalījuma līniju. Izmērs 7,5 x 18 mm.

1000 mg: balta, kapsulas formas, izliekta tablete ar dalījuma līniju. Izmērs 10 x 21 mm.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Terapeitiskās indikācijas

2. tipa cukura diabēta ārstēšana, īpaši pacientiem ar lieko ķermeņa masu, kad tikai diētas ievērošana un fiziskā slodze nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.

Pieaugušajiem Metformin Vitabalans var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu.

Bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem Metformin Vitabalans var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar insulīnu.

Pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar lieko ķermeņa masu, lietojot metformīnu kā pirmās izvēles terapiju pēc neveiksmīgas diētas, novērota diabētisko komplikāciju mazināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min)

Monoterapija un kombinācija ar citiem iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem

Parastā sākuma deva ir 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda 2 vai 3 reizes dienā ēšanas laikā vai pēc tam. Pēc 10 – 15 dienām deva jāpielāgo, ņemot vērā glikozes līmeņa mērījumu rezultātus asinīs. Lēna devas palielināšana var mazināt gastrointestinālās blakusparādības.

Pacientiem, kuri lieto lielas metformīna hidrohlorīda devas (2 – 3 gramus dienā), divas Metformin Vitabalans 500 mg apvalkotās tabletes var aizstāt ar vienu Metformin Vitabalans 1000 mg apvalkoto tableti.

Maksimālā ieteicamā metformīna hidrohlorīda deva ir 3 g dienā, lietojot 3 dalītās devās.

Ja iecerēta pāreja no cita iekšķīgi lietojama pretdiabēta līdzekļa: pārtraukt citu zāļu lietošanu un sākt metformīna hidrohlorīda lietošanu iepriekš norādītajā devā.

Kombinācija ar insulīnu

Labākai glikozes līmeņa kontrolei asinīs, metformīna hidrohlorīdu var lietot kombinācijā ar insulīnu. Metformīna hidrohlorīdu lieto parastajā sākumdevā – 500 vai 850 mg 2 vai 3 reizes dienā, insulīna devu pielāgojot saskaņā ar glikozes līmeņa mērījumu rezultātiem asinīs.

Nieru darbības traucējumi

GFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas ar metformīnu saturošām zālēm un vismaz reizi gadā ārstēšanas periodā. Pacientiem ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu progresēšanas risku un gados vecākiem cilvēkiem nieru darbība jānovērtē biežāk, piemēram, reizi 3–6 mēnešos.

GFĀ ml/min

Kopējā maksimālā dienas deva

(jāsadala 2-3 dienas devās)

Papildu apsvērumi

60–89

3 000 mg

Ja nieru darbība pavājinās, jāapsver devas samazināšana.

45–59

2 000 mg

Pirms metformīna lietošanas sākšanas jāpārskata faktori, kas var palielināt laktacidozes risku (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Sākuma deva ir ne vairāk kā puse no maksimālās

devas.

30–44

1 000 mg

<30

-

Metformīns ir kontrindicēts.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem iespējami pavājinātās nieru darbības dēļ, metformīna hidrohlorīda deva jāpielāgo nieru darbībai. Nieru darbība ir regulāri jāpārbauda (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Bērni un pusaudži

Monoterapija un kombinācija ar insulīnu

Metformin Vitabalans var lietot bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem.

Parastā sākuma deva ir pa 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda vienu reizi dienā, lietojot to ēšanas laikā vai pēc ēšanas.

Pēc 10 – 15 dienām deva jāpielāgo, ņemot vērā glikozes līmeņa mērījumu rezultātus asinīs. Lēna devas palielināšana var mazināt gastrointestinālās blakusparādības. Maksimālā ieteicamā metformīna hidrohlorīda deva ir 2 g dienā, lietojot 2 vai 3 dalītās devās.

Lietošanas veids

Metformin Vitabalans apvalkotās tabletes ir tikai iekšķīgai lietošanai.

Kontrindikācijas

Metformin Vitabalans lietošana kontrindicēta pacientiem ar:

paaugstinātu jutību pret metformīna hidrohlorīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

jebkuru no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidozi,

diabētisko ketoacidozi,

smagu nieru mazspēju (GFĀ <30 ml/min),

nieru mazspēju,

akūtu stāvokli ar potenciālu ietekmi uz nieru darbību, piemēram,

dehidratāciju,

smaga infekciju,

šoku,

jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu);

akūtu vai hronisku slimību, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram,

sirds vai elpošanas mazspēju,

nesen pārciestu miokarda infarktu,

šoku;

aknu mazspēju, akūtu alkohola intoksikāciju, alkoholismu.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Laktacidoze

Laktacidoze ir ļoti reta, bet nopietna metaboliska komplikācija, ko visbiežāk novēro akūtas nieru

darbības pavājināšanās, kardiorespiratoras slimības vai sepses gadījumā. Akūtas nieru darbības

pavājināšanās gadījumā notiek metformīna uzkrāšanās, kas paaugstina laktacidozes risku.

Dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas) gadījumā metformīna lietošana īslaicīgi jāpārtrauc un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu.

Pacientiem, kuri lieto metformīnu, jāievēro piesardzība, sākot terapiju ar zālēm, kas var ietekmēt nieru darbību (piemēram, antihipertensīviem līdzekļiem, diurētiskiem līdzekļiem un NSPL). Citi laktacidozes riska faktori ir pārmērīga alkohola lietošana, aknu mazspēja, nepietiekami kontrolēts cukura diabēts, ketoze, ilgstoša badošanās, visi stāvokļi, kas saistīti ar hipoksiju, kā arī vienlaikus lietotas zāles, kas varētu izraisīt laktacidozi (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Pacienti un/vai aprūpētāji jāinformē par laktacidozes risku. Laktacidozei raksturīga acidotiska aizdusa, sāpes vēderā, muskuļu krampji, astēnija un hipotermija, kam seko koma. Ja ir aizdomas par laktacidozes simptomiem, pacientam jāpārtrauc metformīna lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība. Diagnosticējošos laboratorijas testos vēro pazeminātu pH līmeni asinīs (<7,35), paaugstinātu laktātu līmeni plazmā (>5 mmol/l) un palielinātu anjonu starpību un laktāta/piruvāta attiecību.

Jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana

Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt kontrastvielas inducētu nefropātiju, kas veicina metformīna uzkrāšanos un paaugstinātu laktacidozes risku. Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).

Nieru darbība

GFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas un regulāri ārstēšanas periodā (skatīt 4.2. apakšpunktu). Metformīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc, ja konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Ķirurģiskās operācijas

Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju. Ārstēšanu var atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc operācijas vai perorālās barošanas atsākšanas, ja nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu.

Citi norādījumi

Visiem pacientiem jāturpina diētas ievērošana ar noteiktu ogļhidrātu uzņemšanas sadalījumu dienas laikā. Pacientiem ar lieko ķermeņa masu jāturpina mazkaloriju diēta.

Regulāri jāveic parastās laboratoriskās pārbaudes diabēta gaitas kontrolei.

Metformīns viens pats neizraisa hipoglikēmiju, bet jāievēro piesardzība, kad to lieto kopā ar insulīnu vai citiem iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai meglitinīdiem).

Bērni un pusaudži

Pirms sākt ārstēšanu ar metformīna hidrohlorīdu, ir jābūt apstiprinātai 2. tipa cukura diabēta diagnozei.

Gadu ilgušos kontrolētos klīniskos pētījumos netika novērota metformīna hidrohlorīda ietekme uz pubertāti un augšanu, bet nav veikti ilgtermiņa pētījumi šajā jomā. Tāpēc, ieteicams rūpīgi novērot iespējamo metformīna hidrohlorīda iedarbību uz iepriekš minētajiem parametriem, īpaši pirmspubertātes vecuma bērniem.

Bērni no 10 līdz 12 gadu vecumam

Kontrolētos klīniskos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem vecuma grupā no 10 līdz 12 gadiem tika iekļautas tikai 15 personas. Lai gan metformīna hidrohlorīda iedarbība un zāļu drošība šiem bērniem un par 12 gadiem vecākiem bērniem un pusaudžiem neatšķīrās, jāievēro īpaša piesardzība parakstot metformīnu 10 – 12 gadu veciem bērniem.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

Alkohols

Alkohola intoksikācija ir saistīta ar paaugstinātu laktacidozes risku, jo īpaši badošanās, nepietiekama uztura vai aknu darbības traucējumu gadījumos.

Jodu saturošas kontrastvielas

Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Zāļu kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā nepieciešams ievērot piesardzību

Dažas zāles var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību un paaugstināt laktacidozes risku, piemēram, NSPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes (COX) II inhibitorus, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti un diurētiskie līdzekļi, it sevišķi cilpas diurētiskie līdzekļi. Sākot terapiju vai lietojot šīs zāles kombinācijā ar metformīnu, nepieciešams rūpīgi monitorēt nieru darbību.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nekontrolēts diabēts grūtniecības laikā (gestācijas vai pastāvīgs) ir saistīts ar palielinātu iedzimtu patoloģiju un perinatālas mirstības risku.

Nelielais datu apjoms par metformīna hidrohlorīda lietošanu grūtniecēm, neliecina par palielinātu iedzimtu patoloģiju risku. Pētījumi dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija vai augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Kad paciente plāno grūtniecību, kā arī grūtniecības laikā, diabētu ieteicams neārstēt ar metformīna hidrohlorīdu, bet glikozes līmeņa saglabāšanai maksimāli tuvu normai izmantot insulīnu, lai mazinātu kroplību risku auglim.

Barošana ar krūtiMetformīns cilvēkam izdalās krūts pienā. Ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nekādas nevēlamas blakusparādības nav novērotas. Taču ir pieejams ļoti maz datu, tāpēc ārstēšanas laikā ar metformīna hidrohlorīdu nav ieteicams barot ar krūti. Jāpieņem lēmums, vai pārtraukt barošanu ar krūti, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu un iespējamo nelabvēlīgās ietekmes risku bērnam.

Fertilitāte

Metformīns neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu auglību, lietojot to devā 600 mg/kg/dienā, kas aptuveni trīs reizes pārsniedz maksimālo cilvēkiem ieteicamo dienas devu, salīdzinot pēc ķermeņa virsmas laukuma.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Metformīna hidrohlorīda monoterapija neizraisa hipoglikēmiju, tāpēc tā neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja metformīna hidrohlorīds tiek lietots kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm (piem., sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, insulīnu, meglitinīdiem).

Nevēlamās blakusparādības

Ārstēšanas laikā ar metformīna hidrohlorīdu bija novērotas un ziņots par tālāk norādītajām blakusparādībām ar šādusastopamības biežumu:

ļoti bieži (≥ 1/10),

bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10),

retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100),

reti (> 1/10 000 līdz < 1/1000),

ļoti reti (<1/10 000),

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti reti: laktacidoze (skatīt 4.4. apakšpunktu),

Ar metformīna hidrohlorīdu ilgstoši ārstētiem pacientiem novērota B12 vitamīna uzsūkšanās samazināšanās ar pazeminātu tā līmeni serumā. Pacientam ar megaloblastisku anēmiju iesaka apsvērt šādu etioloģiju.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: garšas sajūtas pārmaiņas.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums. Šīs blakusparādības biežāk rodas ārstēšanas sākumā un vairumā gadījumu izzūd spontāni. Lai tās novērstu, metformīna hidrohlorīdu ieteicams lietot 2 vai 3 dalītās dienas devās ēdienreižu laikā vai pēc tām. Panesamību kuņģa-zarnu traktā var uzlabot arī lēna devas palielināšana.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: atsevišķi ziņojumi par novirzēm aknu funkcionālo testu rezultātos vai hepatīts, kas izzūd pēc metformīna hidrohlorīda lietošanas pārtraukšanas.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: ādas reakcijas, piemēram, eritēma, nieze, nātrene.

Bērni un pusaudži

Neliels publicēto un pēcreģistrācijas novērošanas, kā arī kontrolētu klīnisko pētījumu datu apjoms liecina, ka 10 – 16 gadus veciem pacientiem, kas tika ārstēti 1 gadu, ir līdzīgs blakusparādību raksturojums un to smagums kā pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Lietojot līdz 85 g lielas metformīna hidrohlorīda devas, hipoglikēmija nav konstatēta, lai gan šādos apstākļos radusies laktacidoze. Stipra metformīna hidrohlorīda pārdozēšana vai vienlaicīgi riska faktori var izraisīt laktacidozi. Laktacidoze ir medicīniski neatliekami ārstējams traucējums, kas jānovērš slimnīcā. Efektīvākais laktāta un metformīna izvadīšanas veids ir hemodialīze.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: asins glikozes līmeni pazeminošās zāles, izņemot insulīnus, biguanīdi

ATĶ kods: A10BA02

Metformīna hidrohlorīds ir biguanīds ar antihiperglikēmisku darbību, kas pazemina gan bazālo, gan postprandiālo glikozes līmeni plazmā. Tas nestimulē insulīna izdalīšanos un tāpēc neizraisa hipoglikēmiju.

Metformīns var darboties ar 3 mehānismu starpniecību:

(1) glikozes veidošanās samazināšana aknās, nomācot glikoneoģenēzi un glikogenolīzi;

(2) muskuļos paaugstinot jutību pret insulīnu, uzlabojot perifērisko glikozes uzņemšanu un izmantošanu;

(3) glikozes uzsūkšanās kavēšana zarnās.

Metformīns stimulē glikogēna sintēzi šūnā, iedarbojoties uz glikogēna sintetāzi. Metformīns palielina visu līdz šim zināmo membrānas glikozes transportētāju (GLUT) tipu transporta kapacitāti.

Cilvēka organismā, neatkarīgi no ietekmes uz glikēmiju, metformīns labvēlīgi ietekmē lipīdu metabolismu. Novērots, ka kontrolētos, vidēji ilgos vai ilgstošos klīniskos pētījumos metformīns terapeitiskās devās mazina kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeni.

Klīniskā efektivitāte

Prospektīvā randomizētā (UKPDS) pētījumā noskaidrota intensīvas glikozes līmeņa kontroles asinīs labvēlīgā ietekme pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Pēc neveiksmīgas diētas terapijas ar metformīna hidrohlorīdu ārstētu pacientu ar lieko svaru rezultātu analīze parādīja:

nozīmīgu jebkuru ar diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska samazināšanos metformīna hidrohlorīda grupā (29,8 gadījumi / 1000 pacientgadu) salīdzinājumā ar tikai diētas terapiju (43,3 gadījumi / 1000 pacientgadu), p=0,0023, un salīdzinot ar apvienotajām sulfonilurīnvielas atvasinājumu un insulīna monoterapijas grupām (40,1 gadījums / 1000 pacientgadu), p=0,0034;

nozīmīgu ar diabētu saistītas mirstības absolūtā riska samazināšanos: metformīna hidrohlorīds 7,5 gadījumi / 1000 pacientgadu, tikai diēta 12,7 gadījumi / 1000 pacientgadu, p=0,017;

nozīmīgu kopējās mirstības absolūtā riska samazināšanos: metformīna hidrohlorīds 13,5 gadījumi / 1000 pacientgadu, salīdzinot ar tikai diētu 20,6 gadījumi / 1000 pacientgadu (p=0,011), un salīdzinot ar apvienotajām sulfonilurīnvielas atvasinājumu un insulīna monoterapijas grupām 18,9 gadījumi / 1000 pacientgadu, (p=0,021);

nozīmīgu miokarda infarkta absolūtā riska samazināšanos: metformīna hidrohlorīds 11 gadījumi / 1000 pacientgadu, tikai diēta 18 gadījumi / 1000 pacientgadu (p=0,01).

Ja metformīna hidrohlorīds tiek lietots kā otrās izvēles terapija kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, labvēlīga ietekme uz klīnisko iznākumu nav pierādīta.

1. tipa cukura diabēta gadījumā metformīna hidrohlorīda un insulīna kombinācija lietota atsevišķiem pacientiem, taču šīs kombinācijas klīniskais ieguvums nav formāli noskaidrots.

Pediatriskā populācija

Kontrolētos klīniskos pētījumos novērots, ka 10 – 16 gadus veciem pacientiem, kas tika ārstēti 1 gadu, ir līdzīga ietekme uz glikēmijas kontroli kā pieaugušajiem.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas metformīna hidrohlorīda devas lietošanas Tmax tiek sasniegts 2,5 stundās. 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda tabletes absolūtā bioloģiskā pieejamība veseliem cilvēkiem ir aptuveni 50 – 60%. Pēc iekšķīgas devas lietošanas 20 – 30% neuzsūcas un izdalās ar izkārnījumiem.

Pēc iekšķīgas lietošanas metformīna uzsūkšanās ir piesātināma un nepilnīga. Uzskata, ka metformīna uzsūkšanās farmakokinētika ir nelineāra.

Lietojot metformīna hidrohlorīdu ieteiktajās devās un lietošanas shēmā, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24 – 48 stundās un parasti tā nepārsniedz 1 mikrogramu/ml. Kontrolētos klīniskos pētījumos maksimālais metformīna līmenis plazmā (Cmax) nepārsniedza 4 mikrogramus/ml, pat lietojot maksimālās devas.

Uzturs mazina metformīna hidrohlorīda uzsūkšanās apjomu un nedaudz to aizkavē. Pēc 850 mg devas lietošanas novēroja par 40% zemāku maksimālo koncentrāciju plazmā, par 25% mazāku AUC (laukumu zem līknes) un par 35 minūtēm ilgāku laiku līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā. Šo rezultātu klīniskā nozīme nav zināma.

Izkliede

Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir niecīga. Metformīns iekļūst eritrocītos. Maksimālais līmenis asinīs ir zemāks nekā maksimālais līmenis plazmā, ko novēro apmēram vienlaikus. Eritrocīti, visticamāk, ir sekundārā izkliedes vide. Vidējais izkliedes tilpums (Vd) variēja no 63 līdz 276 l.

Metabolisms

Metformīns izdalās neizmainītā veidā urīnā. Cilvēka organismā metabolīti nav atklāti.

Eliminācija

Metformīna nieru klīrenss ir > 400 ml/min, kas liecina, ka metformīns tiek izvadīts glomerulārā filtrācijā un tubulārā sekrēcijā. Pēc iekšķīgas devas lietošanas šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6, 5 stundas.

Ja ir traucēta nieru darbība, nieru klīrenss samazinās proporcionāli kreatinīna klīrensam, tādējādi eliminācijas pusperiods pagarinās, izraisot metformīna līmeņa paaugstināšanos plazmā.

Pediatriskā populācija

Vienreizējas devas pētījums: bērniem tika novēroti tādi paši farmakokinētikas raksturlielumi kā veseliem pieaugušajiem, pētījuma laikā vienu reizi lietojot 500 mg metformīna hidrohlorīda.

Atkārtotu devu pētījums: dati iegūti tikai no viena pētījuma. Lietojot 500 mg 2 reizes dienā 7 dienas, vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un sistēmiskā iedarbība (AUC0-t) bija samazināta attiecīgi par apmēram 33% un 40% salīdzinājumā ar pieaugušiem diabēta slimniekiem, kas lietoja 500 mg metformīna hidrohlorīda 2 reizes dienā 14 dienas. Tā kā devas titrēšanu veic individuāli atkarībā no glikozes līmeņa asinīs, iepriekš minēto datu klīniskā nozīme ir neliela.

Preklīniskie dati par drošību

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze

Hipromeloze

Makrogols 4000

Magnija stearāts

Polidekstroze

Povidons 29-32

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Titāna dioksīds (E 171)

Nesaderība

Nav piemērojama.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Iepakojuma veids un saturs

Iepakojumi ar 30, 60, 100 vai 200 tabletēm trauciņos ( ABPE trauciņš ar ZBPE plastmasas aizdari).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Somija

Tel.: +358 3 615 600

Fakss: +358 3 618 3130

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

500 mg: 12-0124

1000 mg: 12-0125

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 25.4.2012

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2017-02-24

SASKAŅOTS ZVA 23-03-2017

PAGE \* MERGEFORMAT 1