Metformin Aurobindo 500 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Metformini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
09-0030-09
09-0030
UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A., Greece; G.L. Pharma GmbH, Austria; APL Swift Services (Malta) Limited, Malta; Milpharm Limited, United Kingdom
13-FEB-13
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
500 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Aurobindo Pharma (Malta) Limited, Malta
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Metformin Aurobindo 500 mg apvalkotās tabletes Metformin Aurobindo 850 mg apvalkotās tabletes Metformin Aurobindo 1000 mg apvalkotās tabletes Metformini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. jo tā satur Jums svarīgu informāciju
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Metformin Aurobindo un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Metformin Aurobindo lietošanas
3. Kā lietot Metformin Aurobindo
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Metformin Aurobindo
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Metformin Aurobindo un kādam nolūkam tās lieto
Kas ir Metformin Aurobindo?
Metformin Aurobindo satur metformīnu, zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai. Metformīns pieder pie
zāļu grupas, kuru sauc par biguanīdiem.
Aizkuņģa dziedzeris ražo hormonu insulīnu, kas liek ķermenim uzņemt glikozi (cukuru) no asinīm. Cilvēka ķermenis glikozi izmanto enerģijas ražošanai vai uzkrāj to vēlākai izmantošanai.
Ja Jums ir diabēts, aizkuņģa dziedzeris nesaražo pietiekamu daudzumu insulīna, vai arī ķermenis nespēj pareizi izmantot saražoto insulīnu. Tā rezultātā asinīs veidojas augsts glikozes līmenis. Metformin Aurobindo palīdz pazemināt glikozes līmeni asinīs līdz līmenim, kas pēc iespējas tuvāks normālajam.
Ja esat pieaugušais un Jums ir liekais svars, Metformin Aurobindo ilgstoša lietošana palīdz arī samazināt ar diabētu saistītu sarežģījumu risku. Metformin Aurobindo lietošanas laikā ķermeņa masa nemainās vai mēreni samazinās.
Kādos gadījumos tiek lietots Metformin Aurobindo?
Metformin Aurobindo tiek lietots 2. tipa diabēta (jeb insulīnneatkarīgā diabēta) pacientu ārstēšanai, ja tikai ar diētu un fiziskām aktivitātēm nepietiek, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs. Šīs zāles galvenokārt lieto pacientiem ar lieko svaru.
Pieaugušajiem diabēta ārstēšanai var lietot Metformin Aurobindo vienu pašu vai kopā ar citām pretdiabēta zālēm (iekšķīgi lietojamām vai insulīnu).
Bērni, kuri vecāki par 10 gadiem, un pusaudži var lietot Metformin Aurobindo vienu pašu vai kopā ar insulīnu.
2. Kas jums jāzina pirms Metformin Aurobindo lietošanas
Nelietojiet Metformin Aurobindo šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret metformīnu vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
ja Jums aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt “Laktacidozes riski” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā prekoma. Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā;
ja Jūsu ķermenis ir zaudējis pārāk daudz ūdens (dehidratācija), piemēram, ilgstošas vai smagas caurejas vai vairākkārtējas vemšanas rezultātā. Dehidratācija var izraisīt nieru darbības
traucējumus, kas var radīt laktacidozes risku (skat. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");
ja Jums ir smaga infekcija, piemēram infekcija, kas ietekmē plaušas vai bronhu sistēmu vai nieres. Smagas infekcijas var izraisīt nieru darbības traucējumus, kas var radīt laktacidozes risku (skat. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");
ja Jums tiek ārstēta sirds mazspēja vai esat nesen pārcietis/-usi sirdstrieku, ciešat no smagām asinsrites problēmām (piemēram, šoks) vai Jums ir apgrūtināta elpošana. Tas var izraisīt nepietiekamu skābekļa piegādi audiem, kas var radīt laktacidozes risku (skat. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");
ja lietojat alkoholu lielā daudzumā.
Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas pārrunājiet to ar savu ārstu.
Lūdzu, ņemiet vērā šādus laktacidozes rašanās riska faktorus
Noteikti lūdziet ārsta padomu, ja:
Jums paredzēts veikt tādas pārbaudes kā rentgens vai skenēšana, kas saistītas ar jodu saturošu kontrastvielu ievadīšanu Jūsu asinsritē;
Jums paredzēts veikt kādu nopietnu operāciju.
Zināmu laiku pirms un pēc šādām pārbaudēm un operācijām Metformin Aurobindo lietošana ir jāpārtrauc. Ārsts izlems, vai šajā laikā Jums nepieciešams lietot citas zāles. Noteikti precīzi ievērojiet ārsta norādījumus.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Metformin Aurobindo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu
Laktacidozes riski
Metformin Aurobindo var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura diabēta, smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru gadījumā ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.
Metformin Aurobindo viens pats neizraisa hipoglikēmiju (pārāk zemu glikozes līmeni asinīs). Taču tā var rasties, lietojot Metformin Aurobindo kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai (piemēram, sulfonilurīnvielām, insulīnu, meglitinīda grupas līdzekļiem). Ja ievērojat tādus hipoglikēmijas simptomus kā vājums, reibonis, pastiprināta svīšana, paātrināta sirdsdarbība, redzes traucējumi vai apgrūtināta koncentrēšanās, parasti palīdzēs kaut kā cukuru saturoša apēšana vai iedzeršana.
Īslaicīgi pārtrauciet Metformin Aurobindo lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.
Pārtrauciet Metformin Aurobindo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.
Laktacidozes simptomi ietver:
vemšanu,
sāpes vēderā,
muskuļu krampjus,
vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,
elpošanas grūtības,
pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.
Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.
Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Metformin Aurobindo procedūras laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Metformin Aurobindo.
Ārstēšanas laikā ar Metformin Aurobindo, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Citas zāles un Metformin Aurobindo
Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Metformin Aurobindo pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Metformin Aurobindo.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Metformin Aurobindo devu. It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm:
zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem),
zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu),
noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem).
beta-2 agonistiem, piemēram, salbutamolu vai terbutalīnu (lieto astmas pacientu ārstēšanā);
kortikosteroīdiem (tiek lietoti dažādu slimību ārstēšanā, piemēram, smagu ādas infekciju vai astmas gadījumos);
citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.
Metformin Aurobindo lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Metformin Aurobindo terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības laikā diabēta ārstēšanai ir jālieto insulīns. Informējiet savu ārstu, ja esat vai domājat, ka varētu būt stāvoklī, vai arī plānojat grūtniecību – tad ārsts varēs mainīt Jūsu ārstniecības līdzekļus. Nelietojiet šīs zāles, ja barojat savu bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Metformin Aurobindo viens pats neizraisa hipoglikēmiju (pārāk zemu glikozes līmeni asinīs). Tas nozīmē, ka spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus netiks ietekmēta.
Tomēr jāievēro piesardzība, lietojot Metformin Aurobindo kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, kas var izraisīt hipoglikēmiju (piemēram, sulfonilurīnvielām, insulīnu, meglitinīda grupas līdzekļiem). Hipoglikēmijas simptomi ir, piemēram, vājums, reibonis, pastiprināta svīšana, paātrināta sirdsdarbība, redzes traucējumi un apgrūtināta koncentrēšanās. Ja izjūtat kādu no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
3. Kā lietot Metformin Aurobindo
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā , kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Metformin Aurobindo nevar aizstāt veselīgu dzīvesveidu. Turpiniet ievērot ārsta norādījumus par diētu un regulāri nodarbojieties ar sportu.
Ieteicamā deva ir
Bērniem, kuri vecāki par 10 gadiem, un pusaudžiem parasti sākuma deva ir 500 mg vai 850 mg Metformin Aurobindo vienu reizi dienā. Maksimālā dienas deva ir 2000 mg divās vai trīs atsevišķās devās. Bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem zāles ieteicams lietot tikai tad, ja to īpaši ieteicis ārsts, jo šajā vecuma grupā zāļu lietošanas pieredze ir ierobežota.
Pieaugušajiem parasti sākuma deva ir 500 mg vai 850 mg Metformin Aurobindo divas vai trīs reizes dienā. Maksimālā dienas deva ir 3000 mg trīs atsevišķās devās.
Ja lietojat arī insulīnu, Jūsu ārsts paskaidros, kā uzsākt Metformin Aurobindo lietošanu.
Regulārās pārbaudes
Ārsts regulāri noteiks glikozes līmeni Jūsu asinīs un pielāgos Metformin Aurobindo devu cukura līmenim Jūsu asinīs. Noteikti regulāri apmeklējiet savu ārstu. Tas jo īpaši svarīgi ir bērniem un pusaudžiem, kā arī vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Jūsu ārsts vismaz reizi gadā pārbaudīs arī Jūsu nieru darbību. Ja esat gados vecāks cilvēks vai Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums var būt nepieciešamas biežākas pārbaudes.
Kā lietot Metformin Aurobindo?
Lietojiet tableti ēšanas laikā vai pēc tās. Tas novērsīs ar gremošanu saistītas blakusparādības. Nesasmalciniet un nekošļājiet tabletes. Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Ja dienā lietojat vienu devu, lietojiet to no rīta (brokastu laikā).
Ja lietojat divas atsevišķas devas dienā, tad lietojiet tās no rīta (brokastu laikā) un vakarā (vakariņu laikā).
Ja lietojat trīs atsevišķas devas dienā, tad lietojiet tās no rīta (brokastu laikā), dienas vidū (pusdienlaikā) un vakarā (vakariņu laikā).
Ja pēc kāda laika uzskatāt, ka Metformin Aurobindo iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, vērsieties pie sava ārsta vai farmaceita.
Ja esat lietojis Metformin Aurobindo vairāk nekā noteikts
Ja Jums gadījies lietot vairāk Metformin Aurobindo nekā noteikts, tas var izraisīt laktacidozi. Laktacidozes simptomi ir vemšana, sāpes vēderā un muskuļu krampji, vispārēji slikta pašsajūta un smags nogurums, apgrūtināta elpošana. Ja rodas šādas izpausmes, Jums, iespējams, nepieciešama neatliekama ārstēšana slimnīcā, jo laktacidoze var izraisīt komu. Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Metformin Aurobindo
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu tikai parastajā laikā. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ir iespējamas šādas blakusparādības:
Metformin Aurobindo var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja tas notiek, pārtrauciet Metformin Aurobindo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
gremošanas traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un apetītes zudums. Šīs blakusparādības visbiežāk tiek novērotas ārstēšanas sākumā ar Metformin Aurobindo. Tās var mazināt, ja devu lieto vairākās reizēs dienā un ēšanas laikā vai pēc tās. Ja simptomi turpinās, pārtrauciet lietot Metformin Aurobindo un vērsieties pie ārsta.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
garšas sajūtas izmaiņas.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10000 cilvēkiem):
laktacidoze. Tā ir ļoti reti novērota, taču nopietna komplikācija, jo īpaši nieru darbības traucējumu gadījumā.
Laktacidozes simptomi ir vemšana, sāpes vēderā un muskuļu krampji, vispārēji slikta pašsajūta un smags nogurums, apgrūtināta elpošana.
ādas reakcijas, piemēram, apsārtums (eritēma), nieze vai niezoši izsitumi (nātrene);
pazemināts vitamīna B12 līmenis asinīs;
izmaiņas aknu funkcionālajos testos vai hepatīts (aknu iekaisums; tas var izraisīt nogurumu, apetītes zudumu, svara zaudēšanu, iespējamu ādas un acu baltumu dzelti). Ja novērojat šīs blakusparādības, pārtrauciet zāļu lietošanu.
Bērni un pusaudži
Ierobežots datu daudzums par bērniem un pusaudžiem liecina, ka nevēlamo blakusparādību veids un smaguma pakāpe līdzinās pieaugušajiem novērotajām.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai, farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Metformin Aurobindo
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Ja ar Metformin Aurobindo tiek ārstēts bērns, vecākiem un aprūpētājiem tiek rekomendēts uzraudzīt šo zāļu lietošanu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot Metformin Aurobindo pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas un blistera pēc „Derīgs līdz.” Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Metformin Aurobindo satur
Aktīvā viela ir metformīns; zālēs tas atrodams metformīna hidrohlorīda veidā.
Metformin Aurobindo 500 mg:
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 390 mg metformīna.
Metformin Aurobindo 850 mg:
Katra apvalkotā tablete satur 850 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 663 mg metformīna.
Metformin Aurobindo 1000 mg:
Katra apvalkotā tablete satur 1000 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 780 mg metformīna.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: Povidons, magnija stearāts.
Tabletes apvalks: Hipromeloze, makrogols.
Metformin Aurobindo ārējais izskats un iepakojums
Apvalkotās tabletes.
Metformin Aurobindo 500 mg:
Baltas, apaļas [diametrā 11mm], abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes, apzīmētas ar burtu "A" vienā pusē un skaitli "60" otrā pusē.
Metformin Aurobindo 850 mg:
Baltas, apaļas [diametrā 12.70 mm], abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes, apzīmētas ar burtu "A" vienā pusē un skaitli "61" otrā pusē.
Metformin Aurobindo 1000 mg:
Baltas, abpusēji izliektas, kapsulas formas apvalkotās tablets ar dalījuma līniju abās pusēs. Izmērs ir 20,5 mm X 8,6 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Metformin Aurobindo pieejams blisteru iepakojumā (Caurspīdīgs PVH / PVdH / alumīnijs) vai (Caurspīdīgs PVH/ alumīnijs) vai balti, necaurspīdīgi ABPE pudeļu iepakojumi ar polipropilēna vāciņu.
Metformin Aurobindo 500 mg / 850 mg:
Katra kārbiņa satur 20/28/30/40/42/50/56/60/70/80/84/90/98/100/120/180/200/300/400 apvalkotās tabletes blisteru iepakojumā, katrā blisterī pa 10 vai 14 apvalkotām tabletēm. Balti, necaurspīdīgi ABPE pudeļu iepakojumi satur 90, 100, 400 vai 500 apvalkotās tabletes.
Metformin Aurobindo 1000 mg:
Katra kārbiņa satur 20/30/40/50/60/70/80/90/100/120/180 apvalkotās tabletes blisteru iepakojumā, katrā blisterī pa 10 apvalkotām tabletēm. Balti, necaurspīdīgi ABPE pudeļu iepakojumi satur 60, 90, 100 vai 500 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Ražotājs
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Lielbritānija
vai
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
vai
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach
Austrija
vai
UNI-PHARMA KLEON TSETIS
PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A
14th NATIONAL ROAD 1, GR-14564, KIFISIA, ATHENS, GREECE
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija Diabetormin 850 mg/1000 mg Filmtabletten
Dānija Metformin “Aurobindo”
Igaunija Metformin Aurobindo
Somija Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francija METFORMINE ARROW LAB 500 mg/ 850 mg, comprimé pelliculé
METFORMINE ARROW LAB 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Vācija Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Grieķija GLYCOFREN 850 mg/ 1000 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Īrija Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Itālija METFORMINA DOC Generici 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse rivestite con film
Latvija Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, apvalkotās tabletes Nīderlande Metformine HCl Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten Portugāle Metformin Aurobindo
Polija Metformina Aurobindo
Rumānija Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate filmate Spānija Metformina ratiopharm 850 mg comprimidos recubiertos con película Zviedrija Metformin Aurobindo
Lielbritānija Metformin hydrochloride 500 mg/ 850 mg film-coated tablets
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017
PAGE 7
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Metformin Aurobindo 500 mg apvalkotās tabletes
Metformin Aurobindo 850 mg apvalkotās tabletes
Metformin Aurobindo 1000 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Metformin Aurobindo 500 mg:
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg metformīna hidrohlorīda (Metformini hydrochloridum), kas atbilst 390 mg metformīna.
Metformin Aurobindo 850 mg:
Katra apvalkotā tablete satur 850 mg metformīna hidrohlorīda (Metformini hydrochloridum), kas atbilst 663 mg metformīna.
Metformin Aurobindo 1000 mg:
Katra apvalkotā tablete satur 1000 mg metformīna hidrohlorīda (Metformini hydrochloridum), kas atbilst 780 mg metformīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Metformin Aurobindo 500 mg:
Baltas, apaļas [diametrā 11 mm], abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes, apzīmētas ar burtu "A" vienā pusē un skaitli "60" otrā pusē.
Metformin Aurobindo 850 mg:
Baltas, apaļas [diametrā 12.70 mm], abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes, apzīmētas ar burtu "A" vienā pusē un skaitli "61" otrā pusē.
Metformin Aurobindo 1000 mg:
Baltas, abpusēji izliektas, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs. Izmērs ir 20,5 mm X 8,6 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, jo īpaši pacientiem ar lieko svaru, ja ar diētas ievērošanu un fiziskām aktivitātēm nepietiek, lai pienācīgi kontrolētu glikozes līmeni asinīs.
Pieaugušajiem Metformin Aurobindo apvalkotās tabletes var lietot monoterapijā vai kopā ar citām perorāli lietojamām diabēta zālēm vai insulīnu.
Bērniem, kuri vecāki par 10 gadiem, un pusaudžiem Metformin Aurobindo apvalkotās tabletes var lietot monoterapijā vai kopā ar insulīnu.
Novērota diabētisko sarežģījumu mazināšanās pieaugušiem 2. tipa diabēta pacientiem ar lieko svaru, kuri ārstēti ar metformīna hidrohlorīdu kā pirmās rindas terapijas līdzekli pēc neveiksmīgas ārstēšanas ar diētu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min)
Monoterapija un kombinēšana ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem
- Parasti sākuma deva ir 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda 2 vai 3 reizes dienā ēšanas laikā vai pēc tās.
Pēc 10–15 dienām deva jāpielāgo, pamatojoties uz glikozes līmeņa mērījumiem asinīs. Pakāpeniska devas palielināšana var uzlabot kuņģa un zarnu trakta zāļu panesību.
Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 3 g metformīna hidrohlorīda dienā 3 atsevišķās devās.
Ja paredzēta pāriešana no cita perorāla pretdiabēta līdzekļa: jāpārtrauc lietot šo līdzekli un jāuzsāk metformīna hidrohlorīda lietošana iepriekš norādītajā devā.
Kombinācijā ar insulīnu
Metformīna hidrohlorīdu un insulīnu var lietot kopā, lai panāktu labāku glikozes līmeņa kontroli asinīs. Metformīna hidrohlorīda terapija parasti tiek sākta ar 500 mg vai 850 mg devu 2 vai 3 reizes dienā, bet insulīna devas tiek pielāgotas, pamatojoties uz glikozes līmeņa asinīs mērījumiem.
Gados vecāki pacienti
Iespējami pavājinātās nieru darbības dēļ gados vecākiem pacientiem metformīna hidrohlorīda devas jāpielāgo atbilstoši nieru darbībai. Nepieciešama regulāra nieru darbības novērtēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi
GFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas ar metformīnu saturošām zālēm un vismaz reizi gadā ārstēšanas periodā. Pacientiem ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu progresēšanas risku un gados vecākiem cilvēkiem nieru darbība jānovērtē biežāk, piemēram, reizi 3–6 mēnešos.
GFĀ ml/min
Kopējā maksimālā dienas deva (jāsadala 2-3 dienas devās)
Papildu apsvērumi
60–89
3 000 mg
Ja nieru darbība pavājinās, jāapsver devas samazināšana.
45–59
2 000 mg
Pirms metformīna lietošanas sākšanas jāpārskata faktori, kas var palielināt laktacidozes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sākuma deva ir ne vairāk kā puse no maksimālās devas.
30–44
1 000 mg
<30
-
Metformīns ir kontrindicēts.
Pediatriskā populācija
Monoterapija un kombinēšana ar insulīnu
Metformin Aurobindo apvalkotās tabletes var lietot bērni, kuri vecāki par 10 gadiem, un pusaudži.
Parasti sākuma deva ir 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda reizi dienā ēšanas laikā vai pēc tās.
Pēc 10–15 dienām deva jāpielāgo, pamatojoties uz glikozes līmeņa asinīs mērījumiem. Pakāpeniska devas palielināšana var uzlabot kuņģa un zarnu trakta zāļu panesību. Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 2 g metformīna hidrohlorīda dienā 2 vai 3 atsevišķās devās.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret metformīna hidrohlorīdu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Jebkurš no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidoze, diabētiskā ketoacidoze).
Smaga nieru mazspēja (GFĀ <30 ml/min)
Akūti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību, piemēram:
dehidratācija;
smaga infekcija;
šoks.
Akūtas vai hroniskas slimības, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram:
sirds vai elpošanas mazspēja;
nesen pārciests miokarda infarkts;
šoks.
Aknu mazspēja, akūta alkohola intoksikācija, alkoholisms.
4.4 . Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Laktacidoze
Laktacidoze ir ļoti reta, bet nopietna metaboliska komplikācija, ko visbiežāk novēro akūtas nieru darbības pavājināšanās, kardiorespiratoras slimības vai sepses gadījumā. Akūtas nieru darbības pavājināšanās gadījumā notiek metformīna uzkrāšanās, kas paaugstina laktacidozes risku.
Dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas) gadījumā metformīna lietošana īslaicīgi jāpārtrauc un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu.
Pacientiem, kuri lieto metformīnu, jāievēro piesardzība, sākot terapiju ar zālēm, kas var ietekmēt nieru darbību (piemēram, antihipertensīviem līdzekļiem, diurētiskiem līdzekļiem un NSPL). Citi laktacidozes riska faktori ir pārmērīga alkohola lietošana, aknu mazspēja, nepietiekami kontrolēts cukura diabēts, ketoze, ilgstoša badošanās, visi stāvokļi, kas saistīti ar hipoksiju, kā arī vienlaikus lietotas zāles, kas varētu izraisīt laktacidozi (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Pacienti un/vai aprūpētāji jāinformē par laktacidozes risku. Laktacidozei raksturīga acidotiska aizdusa, sāpes vēderā, muskuļu krampji, astēnija un hipotermija, kam seko koma. Ja ir aizdomas par laktacidozes simptomiem, pacientam jāpārtrauc metformīna lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība. Diagnosticējošos laboratorijas testos vēro pazeminātu pH līmeni asinīs (<7,35), paaugstinātu laktātu līmeni plazmā (>5 mmol/l) un palielinātu anjonu starpību un laktāta/piruvāta attiecību.
Jodu saturošas kontrastvielas ievadīšana
Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt kontrastvielas inducētu nefropātiju, kas veicina metformīna uzkrāšanos un paaugstinātu laktacidozes risku. Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Nieru darbība
GFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas un regulāri ārstēšanas periodā (skatīt 4.2. apakšpunktu). Metformīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc, ja konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Ķirurģiskās operācijas
Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju. Ārstēšanu var atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc operācijas vai perorālās barošanas atsākšanas, ja nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu.
Bērni un pusaudži
Pirms uzsākt ārstēšanu ar metformīna hidrohlorīdu, jāapstiprina 2. tipa cukura diabēta diagnoze.
Vienu gadu ilgu kontrolētu klīnisko pētījumu laikā nav novērota metformīna hidrohlorīda ietekme uz augšanu un pubertāti, bet dati par šiem konkrētajiem aspektiem ilgtermiņā nav pieejami. Tāpēc ieteicams uzmanīgi novērot metformīna hidrohlorīda ietekmi uz šiem parametriem ar to ārstētajiem bērniem, jo īpaši tiem, kuri vēl nav sasnieguši pubertāti.
Bērni vecumā no 10 līdz 12 gadiem
Bērnu un pusaudžu kontrolētajos klīniskajos pētījumos tika iekļauti tikai 15 pacienti vecumā no 10 līdz 12 gadiem. Lai gan metformīna hidrohlorīda lietošanas efektivitāte un drošums šiem bērniem neatšķīrās no gados vecākiem bērniem un pusaudžiem, īpašu uzmanību ieteicams ievērot, parakstot zāles bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem.
Citi piesardzības pasākumi
Visiem pacientiem jāturpina ievērot ieteiktā diēta, sadalot ogļhidrātu devas regulāri visas dienas garumā. Pacientiem ar lieko svaru jāturpina diēta ar samazinātu enerģētisko vērtību.
Regulāri jāveic parastās laboratoriskās pārbaudes diabēta novērošanai.
Viens pats metformīna hidrohlorīds neizraisa hipoglikēmiju, taču ieteicams ievērot piesardzību, lietojot to kopā ar insulīnu vai citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem (piemēram, sulfonilurīnvielas vai meglitinīdu grupas preparātiem).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaikus lietošana nav ieteicama
Alkohols
Alkohola intoksikācija ir saistīta ar paaugstinātu laktacidozes risku, jo īpaši badošanās, nepietiekama uztura vai aknu darbības traucējumu gadījumos.
Jāizvairās lietot alkoholu un to saturošas zāles.
Jodu saturošas kontrastvielas
Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana var izraisīt nieru mazspēju, kas saistīta ar metformīna hidrohlorīda uzkrāšanos un paaugstinātu laktacidozes risku.
Kombinācijas, kuras lietojot, jāievēro piesardzība
Zāļu kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā nepieciešams ievērot piesardzību
Dažas zāles var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību un paaugstināt laktacidozes risku, piemēram, NSPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes (COX) II inhibitorus, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti un diurētiskie līdzekļi, it sevišķi cilpas diurētiskie līdzekļi. Sākot terapiju vai lietojot šīs zāles kombinācijā ar metformīnu, nepieciešams rūpīgi monitorēt nieru darbību.
Zāles ar iekšēju hiperglikēmisku aktivitāti (piemēram, glikokortikoīdi (ievadot sistēmiski vai lokāli) un simpatomimētiski līdzekļi)
Var būt nepieciešama biežāka glikozes līmeņa kontrole asinīs, īpaši terapijas sākumā. Ja nepieciešams, terapijas laikā ar atbilstošām zālēm un pēc ārstēšanas kursa pārtraukšanas jākoriģē metformīna deva.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nekontrolēts cukura diabēts grūtniecības laikā (grūtniecības vai pastāvīgs cukura diabēts) ir saistīts ar palielinātu iedzimtu anomāliju un perinatālās mirstības risku.
Ierobežoti dati par metformīna lietošanu grūtniecības laikā neliecina par palielinātu iedzimtu anomāliju risku. Eksperimenti ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo vai augļa attīstību, dzemdību norisi vai pēcdzemdību periodu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Grūtniecības plānošanas un grūtniecības laikā cukura diabētu ieteicams ārstēt nevis ar metformīnu, bet ar insulīnu, lai glikozes līmeni asinīs varētu uzturēt iespējami tuvu normai un samazinātu augļa kroplību risku.
Barošana ar krūti
Metformīns izdalās cilvēka pienā. Ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav novērota nevēlama iedarbība. Taču, tā kā pieejami tikai ierobežoti dati, barošana ar krūti metformīna terapijas laikā nav ieteicama. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas sniegto ieguvumu un iespējamo blakusparādību risku bērnam.
Fertilitāte
Metformīns neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu auglību, lietojot to devā virs 600 mg/kg/dienā, kas aptuveni trīs reizes pārsniedz maksimālo cilvēkiem ieteicamo dienas devu, salīdzinot pēc ķermeņa virsmas laukuma.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Metformīna hidrohlorīda monoterapija neizraisa hipoglikēmiju un tāpēc neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja metformīna hidrohlorīds tiek lietots kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem (sulfonilurīnvielas grupas zālēm, insulīnu, meglitinīdu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Terapijas sākumposmā biežākās blakusparādības ir slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums, kas vairumā gadījumu izzūd spontāni. Šo blakusparādību novēršanai ieteicams metformīnu lietot 2 vai 3 reizes devās un devu palielināt lēni.
Lietojot metformīnu, var rasties tālāk uzskaitītās blakusparādības. To sastopamības biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži ≥1/10; bieži ≥1/100, <1/10; retāk ≥1/1 000, <1/100; reti: >1/10 000, <1/1 000; ļoti reti <1/10 000.
Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Ļoti reti: laktacidoze (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Ilgstošas metformīna lietošanas laikā mazinās B12 vitamīna uzsūkšanās un pazeminās tā līmenis serumā. Šāda etioloģija jāapsver, ja pacientam tiek atklāta megaloblastiskā anēmija.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: garšas sajūtas traucējumi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: ar kuņģa-zarnu traktu saistīti simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums. Tos visbiežāk novēro terapijas sākuma periodā, un vairumā gadījumu tie pāriet paši no sevis. Lai novērstu šos simptomus, metformīnu rekomendē lietot, sadalot visu dienas devu 2 vai 3 atsevišķās reizes devās, kuras lieto ēdienreižu laikā vai tūlīt pēc tām. Arī pakāpeniska devas palielināšana var uzlabot kuņģa-zarnu trakta panesamību.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: atsevišķi ziņojumi par patoloģisku rezultātu aknu funkciju izmeklējumos vai hepatītu, kas izzūd pēc metformīna lietošanas pārtraukšanas.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: ādas reakcijas, piemēram, eritēma, nieze, nātrene.
Pediatriskā populācija
Publicētie pētījumu un novērojumu dati, kā arī kontrolēto, klīnisko pētījumu rezultāti pediatriskā populācijā 10 – 16 gadus veciem pacientiem, kuri tika ārstēti 1 gadu, liecina, ka blakusparādības pēc veida un smaguma pakāpes ir tādas pašas, kādas novērotas pieaugušajiem pacientiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lietojot metformīna hidrohlorīdu devā līdz 85 g, hipoglikēmija nav novērota, kaut arī šādos apstākļos reģistrēta laktacidoze. Izteiktas metformīna hidrohlorīda pārdozēšanas vai vienlaicīgi pastāvošu riska faktoru rezultātā ir iespējam laktacidoze. Laktacidozes gadījumā nepieciešama nekavējoša medicīniskā palīdzība un ārstēšana slimnīcā. Efektīvākais laktāta un metformīna hidrohlorīda izvadīšanas paņēmiens ir hemodialīze.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Glikozes līmeni asinīs pazeminošas zāles, izņemot insulīnus. Biguanīdu grupas līdzekļi.
ATĶ kods: A10BA02
Darbības mehānisms
Metformīna hidrohlorīds ir biguanīds ar antihiperglikēmisku iedarbību, kas pazemina gan bazālo, gan postprandiālo glikozes līmeni plazmā. Tas neveicina insulīna sekrēciju un tāpēc nerada hipoglikēmiju.
Metformīna hidrohlorīds var iedarboties 3 veidos:
kavējot glikoneoģenēzi un glikogenolīzi, samazina glikozes ražošanu aknās;
muskuļos, palielinot insulīna jutību, uzlabo perifērās glikozes uzņemšanu un izmantošanu;
kā arī kavējot glikozes uzsūkšanos zarnās.
Metformīna hidrohlorīds stimulē intracelulāro glikogēna sintēzi, iedarbojoties uz glikogēna sintāzi.
Metformīna hidrohlorīds palielina visu šobrīd zināmo veidu, membrānā esošo glikozes transportsistēmu (GLUT) transportēšanas spēju.
Cilvēka organismā metformīna hidrohlorīds, neatkarīgi no tā iedarbības uz glikēmiju, labvēlīgi ietekmē lipīdu metabolismu. Tas konstatēts, lietojot terapeitiskas devas kontrolētos vidēja ilguma un ilgstošos klīniskos pētījumos. Metformīna hidrohlorīds pazemina kopējo holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeni.
Klīniskajos pētījumos metformīna lietošanas laikā ķermeņa masa bija stabila vai mēreni samazinājās.
Klīniskā efektivitāte
Prospektīvā randomizētā (UKPDS) pētījumā tika pierādīta intensīvas asins glikozes līmeņa kontroles ilgltermiņa ieguvums 2. tipa diabēta slimniekiem.
Analizējot rezultātus par pacientiem ar lieko svaru, kuri tika ārstēti ar metformīna hidrohlorīdu pēc neveiksmīgas terapijas ar diētu vien, tika konstatēts:
jebkuru ar diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska ievērojama samazināšanās metformīna hidrohlorīda grupā (29,8 gadījumi/1000 pacientgadiem) salīdzinājumā ar diētu vien (43,3 gadījumi/1000 pacientgadiem), p=0,0023, un salīdzinājumā ar kombinētās sulfonilurīnvielas un insulīna monoterapijas grupām (40,1 gadījums/1000 pacientgadiem), p=0,0034;
ar diabētu saistītās mirstības absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīna hidrohlorīds – 7,5 gadījumi/1000 pacientgadiem, tikai diēta – 12,7 gadījumi/1000 pacientgadiem, p=0,017;
kopējās mirstības absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīna hidrohlorīds – 13,5 gadījumi/1000 pacientgadiem, salīdzinājumā ar vienu pašu diētu – 20,6 gadījumi/1000 pacientgadiem (p=0,011), un salīdzinājumā ar kombinētās sulfonilurīnvielas un insulīna monoterapijas grupām – 18,9 gadījumi/1000 pacientgadiem (p=0,021);
miokarda infarkta absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīna hidrohlorīds – 11 gadījumi/1000 pacientgadiem, tikai diēta – 18 gadījumi/1000 pacientgadiem (p=0,01).
Nav pierādītas klīniskās priekšrocības, lietojot metformīna hidrohlorīdu kā otrās rindas terapijas līdzekli kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm.
Atsevišķiem 1. tipa diabēta pacientiem metformīna hidrohlorīdu lietoja kombinācijā ar insulīnu, taču šīs kombinācijas klīniskais ieguvums formāli netika konstatēts.
Pediatriskā populācija
Kontrolētu klīnisko pētījumu rezultāti nelielā pediatriskā populācijā 10 līdz 16 gadus veciem pacientiem, kuri tika ārstēti 1 gadu, liecināja par pieaugušajiem līdzīgu atbildes reakciju uz glikēmijas kontroli.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Absorbcija
Pēc metformīna hidrohlorīda ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta aptuveni 2,5 stundu laikā(tmax). 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda tabletes absolūtā bioloģiskā pieejamība veseliem cilvēkiem ir aptuveni 50-60 %. Pēc perorālas devas neabsorbētā daļa izkārnījumos bija 20-30 %.
Lietojot perorāli, metformīna hidrohlorīda uzsūkšanās ir piesātināma un nepilnīga. Tiek pieņemts, ka metformīna hidrohlorīda uzsūkšanās farmakokinētika ir nelineāra.
Pie ieteiktajām metformīna hidrohlorīda devām un lietojot parastā dozēšanas shēmā, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24–48 stundu laikā un parasti tā ir mazāka kā 1 µg/ml. Kontrolētos klīniskos pētījumos metformīna hidrohlorīda maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) nepārsniedza 4 µg/ml, pat lietojot maksimālās devas.
Uzturs samazina metformīna uzsūkšanās apjomu un nedaudz aizkavē uzsūkšanos. Pēc 850 mg devas lietošanas tika konstatēta par 40% mazāka maksimālā koncentrācija plazmā, par 25% mazāks AUC (laukums zem līknes) un par 35 min ilgāks laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā. Šo atklājumu klīniskā nozīmība nav zināma.
Izkliede
Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir niecīga. Metformīna hidrohlorīds izplatās eritrocītos. Maksimālā koncentrācija asinīs ir zemāka par maksimālo koncentrāciju plazmā un parādās aptuveni tajā pašā laikā. Iespējams, ka sarkanās asins šūnas ir izplatīšanās sekundārā telpa. Vidējais izkliedes tilpums (Vd) ir robežās no 63 līdz 276 l.
Biotransformācija
Metformīna hidrohlorīds tiek izvadīts neizmainītā veidā ar urīnu. Cilvēka organismā nav identificēti metabolīti.
Eliminācija
Metformīna hidrohlorīda nieru klīrenss ir >400 ml/min, kas liecina, ka metformīna hidrohlorīds tiek eliminēts glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas procesā. Pēc perorālas devas šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6,5 stundas.
Ja nieru darbība ir pavājināta, nieru klīrenss samazinās proporcionāli kreatinīna klīrensam, un tādējādi eliminācijas pusperiods pagarinās, izraisot metformīna līmeņa paaugstināšanos plazmā.
Pediatriskā populācija
Vienas devas pētījums: pēc vienas metformīna hidrohlorīda 500 mg devas bērniem novērots tāds pats farmakokinētiskais profils kā veseliem pieaugušajiem.
Atkārtotu devu pētījums: ir dati tikai par vienu pētījumu. Pēc atkārtotām 500 mg devām divreiz dienā, lietojot 7 dienas pēc kārtas, bērniem maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un sistēmiskā iedarbība (AUC0-t) samazinājās attiecīgi par aptuveni 33% un 40%, salīdzinājumā ar pieaugušiem diabēta pacientiem, kuri saņēma atkārtotas 500 mg devas divreiz dienā 14 dienas. Tā kā deva tiek titrēta individuāli, pamatojoties uz glikēmijas kontroli, klīniskā nozīme ir ierobežota.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Povidons
Magnija stearāts
Tabletes apvalks
Hipromeloze
Makrogols
Nesaderība
Nav piemērojama
Uzglabāšanas laiks
Blisteri: 5 gadi
Pudele: 5 gadi
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Iepakojuma veids un saturs
Metformin Aurobindo 500 mg / 850 mg:
20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 180, 200, 300 vai 400 apvalkotās tabletes blisteros (Caurspīdīgs PVH / PVdH / alumīnijs) vai (Caurspīdīgs PVH/ alumīnijs), pa 10 vai 14 apvalkotām tabletēm katrā. Balti, necaurspīdīgi ABPE pudeļu iepakojumi ar 90,100, 400 vai 500 apvalkotām tabletēm, ar polipropilēna vāciņu, iepakojumā ir aktīvās ogles.
Metformin Aurobindo 1000 mg:
20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90,100, 120 vai 180 apvalkotās tabletes blisteros (Caurspīdīgs PVH / PVdH / alumīnijs) vai (Caurspīdīgs PVH/ alumīnijs), pa 10 apvalkotām tabletēm katrā. Balti, necaurspīdīgi ABPE pudeļu iepakojumi ar 60, 90,100 vai 500 apvalkotām tabletēm, ar polipropilēna vāciņu, iepakojumā ir aktīvās ogles.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Metformin Aurobindo 500 mg: 09-0030
Metformin Aurobindo 850 mg: 09-0031
Metformin Aurobindo 1000 mg: 09-0032
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2009.gada 2.februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013.gada 13.februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017
