Metformin Teva 1000 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Metformini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
14-0188-01
14-0188
Merckle GmbH, Germany; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary
05-FEB-19
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1000 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Teva Pharma B.V., Netherlands
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Metformin Teva 1000 mg apvalkotās tabletes
Metformini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Metformin Teva un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Metformin Teva lietošanas
3. Kā lietot Metformin Teva
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Metformin Teva
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Metformin Teva un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Metformin Teva
Metformin Teva sastāvā ir metformīns – zāles cukura diabēta ārstēšanai. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par par biguanīdiem.
Insulīns ir hormons, kas veidojas aizkuņģa dziedzerī un ļauj organismam no asinīm uzņemt glikozi (cukuru). Jūsu organisms glikozi vai nu izmanto enerģijas iegūšanai vai saglabā to vēlākai izmantošanai.
Ja Jums ir cukura diabēts, aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna vai arī organisms nespēj pareizi izmantot saražoto insulīnu. Tādēļ Jūsu asinīs ir augsts glikozes līmenis. Metformin Teva palīdz pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs, lai tas būtu pēc iespējas tuvāks normai.
Ja esat pieaugušais ar lieku ķermeņa masu, ilgstoša Metformin Teva lietošana palīdz arī samazināt ar cukura diabētu saistīto komplikāciju risku.
Metformīna lietošana ir saistīta ar ķermeņa masas stabilizēšanos vai mērenu tās samazināšanos.
Kādam nolūkam Metformin Teva lieto
Metformin Teva tiek lietots, lai ārstētu 2. tipa cukura diabēta slimniekus (2. tipa cukura diabēts tiek saukts arī par “insulīnneatkarīgu diabētu”), kad tikai ar diētas un fiziskas slodzes palīdzību vien nepietiek, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs. Tas īpaši tiek lietots pacientiem ar lieko ķermeņa masu.
Pieaugušie Metformin Teva var lietot vienu pašu vai kopā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem (iekšķīgi lietojamām zālēm vai insulīnu).
Bērni no 10 gadu vecuma un pusaudži Metformin Teva var lietot vienu pašu vai kopā ar insulīnu.
2. Kas Jums jāzina pirms Metformin Teva lietošanas
Nelietojiet Metformin Teva šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir stipri pavājināta nieru darbība;
ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augsts glikozes līmenis asinīs), slikta dūša, vemšana, caureja, straujš ķermeņa masas zudums, laktacidoze (skatīt tālāk “Laktacidozes risks”) vai ketoacidoze. Ketoacidoze ir stāvoklis, kas raksturīgs ar tā saucamo “ketonķermeņu” uzkrāšanos asinīs, un var izraisīt stāvokli pirms diabētiskas komas. Simptomi ir sāpes vēderā, strauja un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā;
ja Jūsu organisms ir zaudējis pārāk daudz ūdens (ir radusies dehidratācija), piemēram, pēc ilgstošas vai smagas caurejas vai vairākkārtējas vemšanas. Dehidratācija var izraisīt nieru darbības traucējumus, kas savukārt var radīt laktacidozes risku (skatīt tālāk “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
ja Jums ir smaga infekcija, piemēram, plaušu, bronhu sistēmas vai nieru infekcija. Smagas infekcijas var izraisīt nieru darbības traucējumus, kas savukārt var radīt laktacidozes risku (skatīt tālāk “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
ja Jums tiek ārstēta sirds mazspēja vai nesen ir bijusi sirdslēkme, Jums ir smagi asinsrites traucējumi (piemēram, šoks) vai elpošanas traucējumi. Tie var izraisīt skābekļa apgādes traucējumus audos, kas, savukārt, var radīt laktacidozes risku (skatīt tālāk “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
ja lietojat daudz alkohola.
Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pirms sākt lietot šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Noteikti lūdziet padomu ārstam:
ja Jums ir nepieciešama rentgenoloģiska izmeklēšana vai skenēšana, kas saistīta ar jodu saturošas kontrastvielas ievadīšanu asinsrites sistēmā;
ja Jums ir nepieciešama plaša operācija.
Noteiktu laiku pirms un pēc izmeklēšanas vai operācijas ir jāpārtrauc Metformin Teva lietošana. Ārsts nolems, vai šajā laikā Jums ir nepieciešamas kādas citas zāles. Ir svarīgi precīzi ievērot ārsta norādījumus.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Metformin Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Laktacidozes risks
Metformin Teva var izraisīt ļoti retu, tomēr ļoti nopietnu komplikāciju, kas tiek saukta par laktacidozi, īpaši tad, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks ir lielāks arī tad, ja cukura diabēts nav kontrolēts, ja ir smagas infekcijas, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas gadījumā, ja ir dehidratācija (skatīt informāciju tālāk), aknu darbības traucējumi, kā arī jebkuri veselības traucējumi, kas saistīti ar samazinātu skābekļa piegādi organismā (piemēram, akūta, smaga sirds slimība).
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu.
Pārtrauciet Metformin Teva lietošanu uz neilgu laiku, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (ievērojamu šķidruma zudumu organismā), piemēram, stipra vemšana, caureja, drudzis, Jūs esat pakļauts karstuma iedarbībai vai arī Jūs dzerat mazāk šķidruma nekā parasti. Konsultējieties ar ārstu par turpmāko rīcību.
Nekavējoties pārtrauciet Metformin Teva lietošanu un sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums ir kāds no laktacidozes simptomiem, jo tā var izraisīt komu.
Laktacidozes simptomi ir:
vemšana,
sāpes vēderā,
muskuļu krampji,
slikta vispārējā pašsajūta kopā ar izteiktu noguruma sajūtu,
apgrūtināta elpošana,
pazemināta ķermeņa temperatūra un palēnināta sirdsdarbība.
Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un tā jāārstē slimnīcā.
Ja Jums nepieciešama plaša ķirurģiska operācija, Jums jāpārtrauc Metformin Teva lietošana tās laikā un kādu laiku pēc tam. Ārsts noteiks, kad Jums jāpārtrauc un kad jāatsāk ārstēšana ar Metformin Teva.
Ārstēšanas ar Metformin Teva laikā ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz vienu reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai Jums pasliktinās nieru darbība.
Pats Metformin Teva neizraisa hipoglikēmiju (pārāk zemu cukura līmeni asinīs). Tomēr tad, ja to lietojat kopā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, kas var izraisīt hipoglikēmiju (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, insulīnu vai meglitinīdiem), ir hipoglikēmijas risks. Ja Jums ir hipoglikēmijas simptomi, piemēram, vājums, reibonis, pastiprināta svīšana, ātra sirdsdarbība, redzes traucējumu vai traucēta koncentrēšanās spēja, parasti palīdz cukuru saturošs ēdiens vai dzēriens.
Citas zāles un Metformin Teva
Ja Jums ir jāinjicē jodu saturoša kontrastviela, piemēram, rentgenoloģiskai izmeklēšanai vai skenēšanai, Jums uz noteiktu laiku pirms un pēc izmeklēšanas ir jāpārtrauc Metformin Teva lietošana.
Ārsts noteiks, kad Jums jāpārtrauc un kad jāatsāk ārstēšana ar Metformin Teva.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Jums var būt biežāk jāpārbauda glikozes līmenis asinīs vai arī ārsts var pielāgot Metformin Teva devu. Īpaši svarīgi tas ir, ja lietojat:
zāles, kas pastiprina urīna veidošanos (diurētiskos līdzekļus);
pretsāpju un pretiekaisuma zāles (NPL un COX-2 inhibitorus, piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu);
noteiktas zāles pret augstu asinsspiedienu (AKE inhibitorus un angiotensīna II receptoru antagonistus);
bēta-2 receptoru agonistus, piemēram, salbutamolu vai terbutalīnu (tiek lietoti astmas ārstēšanai);
kortikosteroīdus (tiek lietoti dažādu stāvokļu ārstēšanai, piemēram, smagi ādas iekaisumi vai astma);
citas zāles cukura diabēta ārstēšanai.
Metformin Teva kopā ar alkoholu
Metformin Teva lietošanas laikā nelietojiet pārmērīgi daudz alkohola, jo tas var palielināt laktacidozes rašanās risku (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Tas attiecas arī uz alkoholu saturošām zālēm.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Grūtniecības laikā Jums diabēta ārstēšanai ir nepieciešams insulīns. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pastāstiet to ārstam, lai varētu mainīt Jūsu ārstēšanas veidu. Ja barojat ar krūti vai to plānojat, Metformin Teva nav ieteicams.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pats Metformin Teva neizraisa hipoglikēmiju jeb pārāk zemu cukura līmeni asinīs. Tas nozīmē, ka tas neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar iekārtām. Tomēr ievērojiet īpašu piesardzību, ja Metformin Teva lietojat kopā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, kas var izraisīt hipoglikēmiju (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, insulīnu un meglitinīdiem). Hipoglikēmijas simptomi ir vājums, reibonis, pastiprināta svīšana, ātra sirdsdarbība, redzes traucējumi vai koncentrēšanās spējas traucējumi. Kad sākat just šādus simptomus, nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar iekārtām.
3. Kā lietot Metformin Teva
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Metformin Teva nevar aizstāt veselīga dzīvesveida radītu ieguvumu. Turpiniet ievērot visus ārsta sniegtos ieteikumus par diētu un regulāri veiciet fiziskas aktivitātes.
Ieteicamā deva
Bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem parasti sākumdeva ir 500 mg vai 850 mg Metformin Teva vienu reizi dienā. Maksimālā dienas deva ir 2000 mg divās vai trijās dalītās devās. 10–12 gadus vecus bērnus ir ieteicams ārstēt tikai saskaņā ar īpašiem ārsta norādījumiem, jo par šo pacientu grupu iegūtā pieredze ir ierobežota.
Pieaugušajiem parasti sākumdeva ir 500 vai 850 mg Metformin Teva divas vai trīs reizes dienā. Maksimālā dienas deva ir 3000 mg trijās dalītās devās.
Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var parakstīt mazāku devu.
Ja lietojat arī insulīnu, ārsts pastāstīs, kā sākt Metformin Teva lietošanu.
Uzraudzība
Ārsts Jums regulāri liks veikt glikozes analīzes un pielāgos Metformin Teva devu atkarībā no glikozes līmeņa Jūsu asinīs. Jums noteikti regulāri jākonsultējas ar savu ārstu. Īpaši svarīgi tas ir bērniem, pusaudžiem un gados vecākiem pacientiem.
Ārsts vismaz vienu reizi gadā pārbaudīs Jūsu nieru darbību. Ja esat gados vecāks cilvēks vai ja Jums ir traucēta nieru darbība, pārbaudēm jābūt biežākām.
Kā lietot Metformin Teva
Šīs tabletes jālieto ēšanas laikā vai pēc ēšanas. Tā būs iespējams izvairīties no nevēlamām blakusparādībām gremošanas traktā.
Tabletes nesasmalciniet un nesakošļājiet. Katra tablete jānorij, uzdzerot glāzi ūdens. Dalījuma līnija paredzēta tikai, lai palīdzētu Jums salauzt tableti, ja Jums ir grūtības norīt to veselu.
Ja lietojat vienu devu dienā, lietojiet to no rīta (kopā ar brokastīm).
Ja lietojat divās daļās sadalītu dienas devu, lietojiet no rīta (kopā ar brokastīm) un vakarā (kopā ar vakariņām).
Ja lietojat trijās daļās sadalītu dienas devu, lietojiet no rīta (kopā ar brokastīm), pusdienlaikā (kopā ar pusdienām) un vakarā (kopā ar vakariņām).
Ja pēc kāda laika Jums šķiet, ka Metformin Teva iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja ar Metformin Teva tiek ārstēts bērns, vecākiem un aprūpētājiem jāiesaka uzraudzīt šo zāļu lietošanu.
Ja esat lietojis Metformin Teva vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Metformin Teva vairāk nekā noteikts, Jums ir iespējama laktacidoze. Laktacidozes simptomi ir vemšana, sāpes vēderā kopā ar muskuļu krampjiem un slikta vispārējā pašsajūta kopā ar izteiktu noguruma sajūtu un apgrūtinātu elpošanu. Ja tā notiek, Jums var būt nepieciešama nekavējoša ārstēšana slimnīcā, jo laktacidoze var izraisīt komu. Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Metformin Teva
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tālāk minētie simptomi ir ļoti nopietni, ja Jums rodas kāds no tiem, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Ļoti reti: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Metformin Teva var izraisīt ļoti retu, tomēr ļoti nopietnu blakusparādību, kas tiek saukta par laktacidozi (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Ja tā notiek, nekavējoties pārtrauciet Metformin Teva lietošanu un sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Novirzes aknu darbības analīžu rezultātos vai hepatīts (aknu iekaisums; tas var izraisīt nogurumu, ēstgribas zudumu, ķermeņa masas zudumu ar vai bez ādas vai acu baltumu dzeltes).
Citas blakusparādības ir šādas.
Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Gremošanas traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums. Šīs blakusparādības visbiežāk rodas Metformin Teva lietošanas sākumā. Palīdzēs dienas devas sadalīšana vairākās reizes devās un tablešu lietošana tūlīt pēc ēšanas. Ja simptomi nepāriet, pārtrauciet Metformin Teva lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Bieži: var rasties līdz vienam no10 cilvēkiem
Garšas sajūtas pārmaiņas.
Ļoti reti: var rasties līdz vienam no 10 000 cilvēkiem
Ādas reakcijas, piemēram, tās apsārtums (eritēma), nieze vai niezoši izsitumi (nātrene).
Zems B12 vitamīna līmenis asinīs.
Bērni un pusaudži
Par bērniem un pusaudžiem pieejamie ierobežotie dati liecina, ka nevēlamo blakusparādību veids un smaguma pakāpe ir līdzīgi tam, kā ziņots par pieaugušajiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Metformin Teva
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Metformin Teva satur
Aktīvā viela ir metformīna hidrohlorīds. Katra tablete satur 1000 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 780 mg metformīna.
Citas sastāvdaļas ir:
tabletes kodolā – povidons (K30), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts;
tabletes apvalkā – hipromeloze (E464), makrogols 400 un krāsviela titāna dioksīds (E171).
Metformin Teva ārējais izskats un iepakojums
Baltas līdz gandrīz baltas, ovālas tabletes ar dalījuma līniju. Vienā pusē iespiests “9/3”, otrā “72/14”. Izmērs 18,6 x 9,3 mm.
Dalījuma līnija paredzēta tikai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
Metformin Teva ir iepakojumos pa 15, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 120 vai 180 apvalkotajām tabletēm.
Slimnīcas iepakojumos pa 50x1 vai 600 apvalkotajām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Ražotājs
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungārija
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren,Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas Zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Igaunijā: Metformin Teva Īrijā: Metformin Teva 1000 mg Film-coated Tablets Latvijā: Metformin Teva 1000 mg apvalkotās tabletes Lietuvā: MetforminTeva 1000 mg plėvele dengtos tabletės Nīderlandē: Metformine HCI 1000 mg Teva, filmomhulde tabletten Vācijā: Metformin-CT 1000 mg Filmtabletten
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 2 Version: 2018-10-30_var020_5.1
Enalapril Hydrochlorothiazide TEVA® Pharma 20 mg/12.5 mg, comprimé sécable DCP FR/H/309/01/DC
EU PL – Day 50 – Sep 06 EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Metformin Teva 1000 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 1000 mg metformīna hidrohlorīda (Metformini hydrochloridum), kas atbilst 780 mg metformīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas līdz gandrīz baltas, ovālas tabletes ar dalījuma līniju. Vienā pusē iespiests “9/3”, otrā “72/14”.
Izmērs 18,6 x 9,3 mm.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
2. tipa cukura diabēta ārstēšana, īpaši pacientiem ar lieko ķermeņa masu, kad, izmantojot tikai diētas kontroli un fizisku slodzi, netiek panākta pietiekama glikēmijas kontrole.
Pieaugušajiem metformīnu var lietot monoterapijas veidā, kā arī kombinācijā ar citiem perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu.
Bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem metformīnu var lietot monoterapijas veidā vai kombinācijā ar insulīnu.
Ir novērots, ka ar metformīnu kā pirmās izvēles zālēm ārstētiem pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, kuriem ir liekais svars, samazinās diabēta komplikāciju sastopamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min)
Monoterapija un kombinācija ar citiem perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem
- Parasti sākuma deva ir 500 vai 850 mg metformīna hidrohlorīda 2–3 reizes dienā ēšanas laikā vai pēc ēšanas.
- Pēc 10–15 dienām šī deva ir jāpielāgo atkarībā no glikozes līmeņa noteikšanas rezultātiem. Lēna devas palielināšana var uzlabot panesību kuņģa-zarnu traktā.
- Lielākas dienas devas (2 vai 3 g dienā) lietojošiem pacientiem ir iespējams divas metformīna 500 mg tabletes aizstāt ar vienu metformīna 1000 mg tableti.
- Maksimālā ieteicamā metformīna hidrohlorīda dienas deva ir 3 g trijās dalītās devās.
- Ja ir paredzēts nomainīt iepriekš lietotu perorālo pretdiabēta līdzekli, tā lietošana jāpārtrauc un jāsāk iepriekš norādīto metformīna devu lietošana.
Kombinācija ar insulīnu
Lai labāk kontrolētu glikozes līmeni asinīs, metformīnu var lietot kombinācijā ar insulīnu.
Metformīna hidrohlorīda sākuma deva parasti ir 500 mg vai 850 mg 2 vai 3 reizes dienā, bet insulīna deva ir jāpielāgo atkarībā no glikozes līmeņa asinīs.
Nieru darbības traucējumi
Pirms sākt ārstēšanu ar metformīnu saturošām zālēm, jānosaka GFĀ, pēc tam tas jādara vismaz reizi gadā. Pacientiem, kuriem ir paaugstināts nieru darbības traucējumu risks, un gados vecākiem cilvēkiem nieru darbība jāvērtē biežāk, piemēram, ik pēc 3 – 6 mēnešiem.
GFĀ ml/min
Kopējā maksimālā dienas deva
(sadalot 2-3 reizes devās)
Papildu apsvērumi
60-89
3000 mg
Pavājinātas nieru darbības dēļ var būt jāapsver devas samazināšana.
45-59
2000 mg
Pirms apsvērt, vai sākt ārstēšanu ar metformīnu, jāizvērtē faktori, kas var palielināt laktacidozes rašanās risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sākuma deva ir ne vairāk kā puse no maksimālās devas.
30-44
1000 mg
<30
-
Metformīns ir kontrindicēts.
Gados vecāki cilvēki
Tā ka gados vecākiem cilvēkiem var būt pasliktinājusies nieru darbība, metformīna deva ir jāpielāgo atkarībā no nieru darbības. Regulāri jākontrolē pacientu nieru darbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Monoterapija un kombinācija ar insulīnu
- Metformīnu var lietot bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem.
- Parasti sākumdeva ir 500 vai 850 mg metformīna hidrohlorīda vienu reizi dienā ēšanas laikā vai pēc ēšanas.
- Pēc 10–15 dienām šī deva ir jāpielāgo atkarībā no glikozes līmeņa noteikšanas rezultātiem. Lēna devas palielināšana var uzlabot panesību kuņģa-zarnu traktā. Maksimālā ieteicamā metformīna hidrohlorīda dienas deva ir 2 g divās vai trijās dalītās devās.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Akūti stāvokļi, piemēram, dehidratācija, smaga infekcija, šoks, kas var izraisīt nieru darbības pārmaiņas.
Akūta vai hroniska slimība, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram, sirds vai elpošanas mazspēja, nesen bijis miokarda infarkts, šoks.
Aknu mazspēja, akūta alkohola intoksikācija, alkoholisms.
Jebkurš akūtas metaboliskās acidozes veids (piemēram, laktacidoze, diabētiskā ketoacidoze).
Smaga nieru mazspēja (GFĀ <30 ml/min).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Laktacidoze
Laktacidoze, ļoti reta, bet nopietna metaboliskā komplikācija, visbiežāk rodas akūtas nieru darbības pasliktināšanās vai kardiorespiratoras slimības, vai sepses gadījumā. Akūtas nieru darbības pasliktināšanās gadījumā notiek metformīna uzkrāšanās un paaugstinās laktacidozes risks.
Ar metformīnu ārstētajiem pacientiem aprakstītie laktacidozes gadījumi galvenokārt ir bijuši diabēta slimniekiem ar klīniski nozīmīgu nieru mazspēju. Laktacidozes sastopamību var samazināt, un tas ir jādara, ņemot vērā arī citus saistītos riska faktorus, piemēram, slikti kontrolētu diabētu, ketozi, ilgstošu badošanos, pārmērīgu alkohola lietošanu, aknu mazspēju un jebkuru ar hipoksiju saistītu stāvokli.
Dehidratācijas gadījumā (stipra caureja vai vemšana, drudzis vai samazināta šķidruma uzņemšana) metformīna lietošana uz laiku jāpārtrauc un ieteicams konsultēties ar veselības aprūpes speciālistiem.
Pacientiem, kurus ārstē ar metformīnu, piesardzīgi jāuzsāk tādu zāļu lietošana, kas var akūti pasliktināt nieru darbību (piemēram, antihipertensīvie līdzekļi, diurētiskie līdzekļi un NPL). Citi laktacidozes rašanās riska faktori ir pārmērīga alkohola lietošana, aknu mazspēja, nepietiekami kontrolēts cukura diabēts, ketoze, ilgstoša badošanās un jebkurš stāvoklis, kas saistīts ar hipoksiju, kā arī vienlaicīga tādu zāļu lietošana, kas var izraisīt laktacidozi (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Diagnoze
Pacientiem un/vai to aprūpētājiem jābūt informētiem par laktacidozes rašanās risku. Laktacidozi raksturo acidotisks elpas trūkums, sāpes vēderā, muskuļu krampji, astēnija un hipotermija, pēc kā iestājas koma. Ja ir aizdomas par šādiem simptomiem, pacientam jāpārtrauc metformīna lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība. Diagnostiskie laboratoriskie parametri ir pazemināts asiņu pH līmenis (<7,35), paaugstināts laktāta līmenis plazmā (>5 mmol/l), kā arī palielināta anjonu starpība un laktāta/piruvāta attiecība.
Nieru darbība
Pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam regulāri jānosaka GFĀ (skatīt 4.2. apakšpunktu). Metformīns ir kontrindicēts pacientiem ar GFĀ <30 ml/min un tā lietošana uz laiku jāpārtrauc, ja ir apstākļi, kas ietekmē nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Gados vecākiem cilvēkiem bieži ir asimptomātiska nieru darbības pasliktināšanās. Īpaši jāuzmanās gadījumos, kad nieru darbība var pasliktināties, piemēram, pēc tam, kad ir sākta ārstēšana ar antihipertensīviem līdzekļiem, diurētiskajiem līdzekļiem vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Jodu saturošu kontrastvielu lietošana
Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt kontrastvielu inducētu nefropātiju, kas var izraisīt metformīna uzkrāšanos organismā un palielināt laktacidozes rašanās risku. Pirms šāda izmeklējuma vai tā laikā metformīna lietošana ir jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt vismaz 48 stundas pēc izmeklējuma, turklāt zāļu lietošanu drīkst atsākt tikai tad, kad pēc atkārtotas izmeklēšanas ir konstatēta stabila nieru darbība (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Ķirurģiska operācija
Metformīna lietošana ir jāpārtrauc pirms operācijas, kuras laikā ir plānots izmantot vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju. Terapiju drīkst atsākt ne ātrāk kā 48 stundas pēc operācijas vai pēc normālas ēšanas atsākšanas, turklāt tikai tad, kad pēc atkārtotas izmeklēšanas ir konstatēta stabila nieru darbība.
Citi brīdinājumi
Visiem pacientiem jāturpina ievērot diētu un dienas garumā vienmērīgi jāsadala uzņemto ogļhidrātu daudzums. Pacientiem, kuriem ir liekais svars, jāturpina ievērot diētu ar ierobežotu enerģētisko vērtību.
Regulāri nepieciešamas parastās laboratoriskās diabēta kontroles analīzes.
Metformīna monoterapija hipoglikēmiju neizraisa, tomēr tad, ja tiek izmantotas kombinācijas ar insulīnu vai citiem pretdiabēta līdzekļiem (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai meglitinīdiem), ieteicams ievērot piesardzību.
Pediatriskā populācija
Pirms sākt terapiju ar metformīnu, jāapstiprina 2. tipa cukura diabēta diagnoze.
Vienu gadu ilgos kontrolētos klīniskajos pētījumos metformīna ietekme uz augšanu un pubertātes iestāšanos nav novērota, tomēr ilgtermiņā iegūti ar minētajiem procesiem saistīti dati nav pieejami. Tādēļ rūpīgi jānovēro metformīna ietekme uz šiem ar metformīnu ārstēto bērnu attīstības parametriem (īpaši pirms pubertātes iestāšanās).
10–12 gadus veci bērni
Ar bērniem un pusaudžiem veiktajos kontrolētajos klīniskajos pētījumos bija iekļauti tikai 15 bērni vecumā no 10 līdz 12 gadiem. Lai gan šiem bērniem metformīna efektivitāte un drošums neatšķīrās no tā, kas novērots gados vecākiem bērniem un pusaudžiem, gadījumos, kad zāles tiek nozīmētas 10‑12 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, ieteicams ievērot īpašu piesardzību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Alkohols
Alkohola intoksikācija ir saistīta ar palielinātu laktacidozes rašanās risku, īpaši badošanās, nepietiekama uztura vai aknu darbības traucējumu gadījumā.
Jāizvairās lietot alkoholu un alkoholu saturošas zāles.
Jodu saturošas kontrastvielas
Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt nieru mazspēju, kuras dēļ organismā uzkrājas metformīns un palielinās laktacidozes rašanās risks. Pirms šāda izmeklējuma vai tā laikā metformīna lietošana ir jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt vismaz 48 stundas pēc izmeklējuma, turklāt tikai tad, kad pēc atkārtotas izmeklēšanas ir konstatēta stabila nieru darbība (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Kombinācijas, kas jālieto piesardzīgi
Dažas zāles var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību, kas var palielināt laktacidozes rašanās risku, piemēram, NPL, arī selektīvie ciklooksigenāzes (COX) II inhibitori, AKE inhibitori, angiotensīna II receptoru antagonisti un diurētiskie līdzekļi (īpaši cilpas diurētiķi). Uzsākot lietot šādas zāles kombinācijā ar metformīnu, nepieciešama rūpīga nieru darbības kontrole.
Zāles, kam raksturīga hiperglikemizējoša iedarbība, piemēram, glikokortikoīdi (sistēmiski un lokāli lietojamie) un simpatomimētiskie līdzekļi
Var būt nepieciešams biežāk kontrolēt glikozes līmeni asinīs, īpaši terapijas sākumā. Ja nepieciešams, jāpielāgo metformīna deva.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Grūtniecības laikā nekontrolēts diabēts (grūtniecības izraisīts vai pastāvīgs) ir saistīts ar palielinātu iedzimtu anomāliju un perinatālas mirstības risku.
Ierobežoti dati par metformīna lietošanu grūtniecēm neliecina par iedzimtu anomāliju riska palielināšanos. Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdību norisi vai postnatālo attīstību.
Ja paciente plāno grūtniecību, kā arī grūtniecības laikā, cukura diabētu ieteicams ārstēt nevis ar metformīnu, bet izmantot insulīnu, glikozes līmeni uzturot pēc iespējas tuvāk normālajam, lai samazinātu augļa anomāliju risku.
Barošana ar krūti
Metformīns izdalās mātes pienā. Jaundzimušajiem un zīdaiņiem nevēlamas blakusparādības nav novērotas. Tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati, tādēļ metformīna lietošanas laikā barot bērnu ar krūti nav ieteicams. Ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti, kā arī iespējamās nevēlamās blakusparādības bērnam, jāizlemj, vai nepieciešams pārtraukt barošanu ar krūti.
Fertilitāte
Lietojot līdz 600 mg/kg lielas dienas devas (šāda deva ir aptuveni trīs reizes lielāka par maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, kas aprēķināta pēc relatīvā ķermeņa virsmas laukuma), ietekme uz žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti netika novērota.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Metformīna monoterapija neizraisa hipoglikēmiju, tādēļ tā neietekmē vai ietekmē nenozīmīgi spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja metformīns tiek lietots kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, insulīnu vai meglitinīdiem).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Ārstēšanas sākumā visbiežākās blakusparādības ir slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums, kas vairumā gadījumu izzūd spontāni. Lai nepieļautu šādas blakusparādības, ieteicams metformīna dienas devu sadalīt 2 vai 3 reizes devās un devu palielināt lēni.
Blakusparādību saraksts
Metformīna terapijas laikā ir iespējamas tālāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības. Sastopamības biežums ir definēts šādi – ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to smaguma pakāpes samazinājuma secībā.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Ļoti reti: laktacidoze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
B12 vitamīna uzsūkšanās traucējumi un tā līmeņa pazemināšanās serumā pēc ilgstošas metformīna lietošanas. Ja pacientam ir megaloplastiska anēmija, jāņem vērā šādas etioloģijas iespējamība.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: garšas sajūtas traucējumi.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums. Šīs nevēlamās blakusparādības visbiežāk rodas ārstēšanas sākumā un vairumā gadījumu izzūd spontāni. Lai tās nepieļautu, ir ieteicams metformīna dienas devu sadalīt 2–3 reizes devās, kas jālieto ēšanas laikā vai pēc ēšanas. Panesību kuņģa-zarnu traktā var uzlabot arī lēna devas palielināšana.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: atsevišķi ziņojumi par patoloģisku rezultātu aknu funkciju izmeklējumos vai hepatītu, kas izzuda pēc metformīna lietošanas pārtraukšanas.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: ādas reakcijas, piemēram, eritēma, nieze un nātrene.
Pediatriskā populācija
Publicētie un pēcreģistrācijas periodā, kā arī ierobežotā 10‑16 gadus vecu bērnu populācijā, kas kontrolētos klīniskajos pētījumos ārstēta vienu gadu, iegūtie dati liecina, ka aprakstītās blakusparādības un to smaguma pakāpe bija līdzīga tai, kas novērota pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Hipoglikēmija nav novērota pat pēc 85 g lielu metformīna hidrohlorīda devu lietošanas, tomēr šādos apstākļos ir radusies laktacidoze. Laktacidoze ir iespējama pēc smagas metformīna pārdozēšanas vai riska faktoru klātbūtnē. Laktacidozes dēļ ir nepieciešama neatliekamā medicīniska palīdzība stacionāra apstākļos. Visefektīvākais veids laktāta un metformīna izvadīšanai no organisma ir hemodialīze.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: glikozes līmeni asinīs pazeminošie līdzekļi, izņemot insulīnus, biguanīdi.
ATĶ kods: A10BA02
Darbības mehānisms
Metformīns ir biguanīds ar hiperglikēmiju mazinošu iedarbību, kas plazmā pazemina gan bazālo, gan postprandiālo glikozes līmeni. Tas nestimulē insulīna sekrēciju, tādēļ neizraisa hipoglikēmiju.
Metformīna iedarbību var nodrošināt trīs mehānismi:
1) glikoneoģenēzes un glikogenolīzes inhibīcijas izraisīta glikozes sintēzes samazināšanās aknās;
2) pastiprināta muskuļaudu jutība pret insulīnu uzlabo perifērās glikozes uzsūkšanos un izmantošanu; un
3) kavēta glikozes uzsūkšanās no zarnu trakta.
Metformīns stimulē intracelulāro glikogēna sintēzi, iedarbojoties uz glikogēnsintetāzi.
Metformīns pastiprina visu veidu membrānu glikozes transportsistēmu (GLUT) spēju pārnēsāt glikozi.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Klīnisko pētījumu laikā metformīna lietošana bija saistīta vai nu ar ķermeņa masas stabilizēšanos vai mērenu tās samazināšanos.
Cilvēka organismā metformīns neatkarīgi no glikēmijas pakāpes labvēlīgi ietekmēja lipīdu metabolismu. Tas kontrolētos vidējos vai ilgstošos pētījumos ir novērots pēc terapeitisko devu lietošanas – to laikā metformīns pazemināja kopējā holesterīna, MBL holesterīna un triglicerīdu līmeni.
Prospektīvā randomizētā pētījumā UKPDS tika konstatēts, ka intensīva asinīs esošās glikozes līmeņa kontrole pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta slimniekiem nodrošina ilgstošu ieguvumu.
Analizējot rezultātus, kas iegūti, ar metformīnu ārstējot pacientus ar lieko svaru pēc tam, kad diēta vien nebija iedarbīga, tika novērots, ka:
- metformīna grupā salīdzinājumā ar grupu, kurā tika izmantota tikai diēta, ievērojami samazinājās visu ar diabētu saistīto komplikāciju risks (29,8 gadījumi 1000 pacientgados pret 43,3 gadījumiem 1000 pacientgados), p = 0,0023. Tas pats tika novērots salīdzinājumā ar apvienoto sulfonilurīnvielas atvasinājumu un insulīna monoterapijas grupu (40,1 gadījums 1000 pacientgados), p = 0,0034;
- ievērojami samazinājās absolūtais ar diabētu saistītas nāves risks – metformīna grupā bija 7,5 nāves gadījumi 1000 pacientgados pret 12,7 gadījumiem 1000 pacientgados grupā, kurā tika izmantota tikai diēta (p = 0,017);
- ievērojami samazinājās absolūtais kopējais nāves risks – metformīna grupā bija 13,5 nāves gadījumi 1000 pacientgados pret 20,6 gadījumiem 1000 pacientgados grupā, kurā tika izmantota tikai diēta (p = 0,011), un 18,9 gadījumiem 1000 pacientgados apvienotajā sulfonilurīnvielas atvasinājumu un insulīna monoterapijas grupā (p = 0,021);
- ievērojami samazinājās absolūtais miokarda infarkta risks – metformīna grupā bija 11 gadījumi 1000 pacientgados pret 18 gadījumiem 1000 pacientgados grupā, kurā tika izmantota tikai diēta (p = 0,01).
Ar klīnisko iznākumu saistīts ieguvums metformīna grupā, lietojot to kā otrās izvēles terapiju kombinācijā ar sulfonilurīnvielu, nav novērots.
Atsevišķiem 1. tipa cukura diabēta slimniekiem tika lietots metformīns kombinācijā ar insulīnu, tomēr formāli šīs kombinācijas lietošanas radītais ieguvums nav konstatēts.
Pediatriskā populācija
Kontrolētos klīniskajos pētījumos ierobežotā vienu gadu ārstētā 10–16 gadus vecu pacientu populācijā novērotā ar glikēmijas kontroli saistītā atbildreakcija bija līdzīga pieaugušajiem novērotajai atbildreakcijai.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas metformīna hidrohlorīda tablešu devas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc 2,5 stundām (tmax). Veseliem subjektiem metformīna hidrohlorīda 500 vai 850 mg tablešu absolūtā biopieejamība ir aptuveni 50–60 %. Pēc perorālas devas no izkārnījumiem izdalītās neuzsūktās frakcijas lielums bija 20–30 %.
Pēc perorālas lietošanas metformīna uzsūkšanās ir piesātināma un nepilnīga. Tiek pieņemts, ka metformīna uzsūkšanās farmakokinētika ir nelineāra.
Izmantojot parastās metformīna devas un to shēmas līdzsvara koncentrācija plazmā, kas parasti ir mazāka par 1 µg/ml tiek sasniegta 24–48 stundu laikā. Kontrolētos klīniskos pētījumos pat pēc maksimālo devu lietošanas metformīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) nav pārsniegusi 1 µg/ml.
Ēdiens samazina un nedaudz aizkavē metformīna uzsūkšanos. Pēc 850 mg lielas devas lietošanas par 40 % samazinās maksimālā koncentrācija plazmā, par 25 % samazinās AUC (laukums zem līknes) un par 35 minūtēm pagarinās laiks, līdz tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā. Šīs novērotās samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Izkliede
Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir niecīga. Metformīns izkliedējas eritrocītos. Asinīs maksimālā koncentrācija ir mazāka nekā plazmā, un tiek sasniegta aptuveni vienlaicīgi. Visticamāk, ka sekundārā izkliedes telpa ir eritrocīti. Vidējā Vd vērtība ir 63–276 l.
Biotransformācija
Metformīns neizmainītā veidā tiek izvadīts ar urīnu. Cilvēka organismā metabolīti nav atklāti.
Eliminācija
Metformīna nieru klīrenss ir > 400 ml/min, un tas norāda, ka metformīns eliminējas glomerulāras filtrācijas un tubulāras sekrēcijas ceļā. Pēc perorālas devas lietošanas šķietamais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6,5 stundas.
Nieru darbības traucējumu gadījumos nieru klīrenss samazinās proporcionāli kreatinīna klīrensam, tādēļ pagarinās eliminācijas pusperiods, kas savukārt plazmā izraisa metformīna līmeņa paaugstināšanos.
Pediatriskā populācija
Pētījumā par vienreizēju devu lietošanu pēc vienas 500 mg lielas metformīna hidrohlorīda devas lietošanas pediatriskiem pacientiem novērotā vielas farmakokinētika bija līdzīga tai, kas novērota veseliem pieaugušajiem.
Atkārtotu devu lietošana ir vērtēta tikai vienā pētījumā. Pēc atkārtotām, septiņas dienas ilgi lietotām devām (pa 500 mg divas reizes dienā) pediatriskiem pacientiem salīdzinājumā ar pieaugušiem diabēta slimniekiem, kuri 14 dienu garumā bija divas reizes dienā saņēmuši 500 mg lielas devas, maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un sistēmiskās iedarbības intensitāte (AUC0-t) samazinājās par attiecīgi aptuveni 33 un 40 %. Tā kā deva tiek individuāli titrēta, ņemot vērā glikēmijas kontroli, minēto faktu klīniskā nozīme ir ierobežota.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kodols
Povidons K30
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Apvalks
Opadry Y-1-7000-Baltais:
Hipromeloze (E464)
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols 400
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Caurspīdīgi vai necaurspīdīgi PVH/PVDH/alumīnija blisteri.
Iepakojumi: 15, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 120 vai 180 apvalkotās tabletes.
Slimnīcas iepakojumi: 50x1 vai 600 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
14-0188
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2014. gada 10. septembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2018
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 2 Version: 2018-10-30_var020_4.1
