Metforal

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Metforal^® 1000 mg

apvalkotās tabletes

Lietošanai bērniem no 10 gadu vecuma un pieaugušajiem

Metformini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1. Kas ir Metforal 1000, un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Metforal 1000 lietošanas

3. Kā lietot Metforal 1000

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Metforal 1000

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Metforal 1000, un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Metforal 1000

Metforal 1000 sastāvā ir metformīns, kas ir zāles cukura diabēta ārstēšanai. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par biguanīdiem.

Insulīns ir hormons, kas veidojas aizkuņģa dziedzerī. Tas organismam ļauj saņemt glikozi (cukuru) no asinīm. Organisms glikozi izmanto enerģijas radīšanai vai uzkrāj tās rezerves, lai izmantotu vēlāk.

Ja Jums ir cukura diabēts, Jūsu aizkuņģa dziedzeris insulīnu izstrādā nepietiekamā daudzumā vai arī organisms nespēj izstrādāto insulīnu pienācīgi izmantot. Tas izraisa glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs. Metforal 1000 palīdz pazemināt glikozes līmeni asinīs līdz pēc iespējas normālākam līmenim.

Pieaugušiem pacientiem ar lieko ķermeņa masu ilgstoša Metforal 1000 lietošana palīdz arī samazināt ar diabētu saistīto komplikāciju risku. Lietojot Metforal 1000, ķermeņa masa vai nu nemainās, vai nedaudz mazinās.

Kādam nolūkam lieto Metforal 1000

Metforal 1000 lieto, lai ārstētu slimniekus ar 2. tipa cukura diabētu (tiek saukts arī par „insulīnneatkarīgo cukura diabētu”), kuriem ar diētu un fiziskām aktivitātēm vien nav tikusi panākta pietiekama glikozes līmeņa normalizēšanās asinīs. To it īpaši lieto slimniekiem ar palielinātu ķermeņa masu.

Pieaugušie pacienti Metforal 1000 var lietot vienu pašu vai arī kopā ar citām zālēm, ko lieto cukura diabēta ārstēšanai (iekšķīgi lietojamām zālēm vai insulīnu).

Bērni no 10 gadu vecuma un pusaudži Metforal 1000 var lietot vienu pašu vai kopā ar insulīnu.

2. Kas Jums jāzina pirms Metforal 1000 lietošanas

Nelietojiet Metforal 1000 šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

• ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

• ja Jums ir nepietiekami ārstēts cukura diabēts ar, piemēram, smagu hiperglikēmiju (stipri paaugstinātu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas samazināšanos, laktacidozi (skatīt “Laktacidozes risks” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad asinīs uzkrājas t. s. „ketonvielas”, kas izraisa diabētisko prekomu. Pazīmes ir vēdera sāpes, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā;

• ja Jūsu organisms ir zaudējis pārāk daudz ūdens (dehidratācija), piemēram, ilgstošas vai smagas caurejas dēļ vai atkārtotas vemšanas gadījumā. Dehidratācija var radīt nieru darbības traucējumus, kas savukārt var radīt laktacidozes risku (skatīt tālāk ”Brīdinājumi un piesardzība, lietošanā”);

• ja Jums ir smaga infekcija, piemēram, infekcija, kas skar plaušas vai bronhu sistēmu, vai nieres. Smagas infekcijas var radīt nieru darbības traucējumus, kas, savukārt, var radīt laktacidozes risku (skatīt tālāk „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);

• ja Jums tiek ārstēta sirds mazspēja vai Jums ir nesen bijusi sirdstrieka, ja Jums ir nopietni asinsrites traucējumi vai arī apgrūtināta elpošana. Tas var radīt nepietiekamu skābekļa piegādi audiem, kas savukārt var radīt laktacidozes risku (skatīt tālāk „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);

• ja lietojat daudz alkoholisko dzērienu.

Konsultējieties ar ārstu, pirms sākat lietot šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Metforal 1000 lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Noteikti vaicājiet padomu ārstam, ja

• Jums nepieciešams rentgenoloģisks izmeklējums ar jodu saturošu kontrastvielu ievadīšanu asinīs;

• Jums nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija.

Jums jāpārtrauc lietot Metforal 1000 procedūras laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums jāpārtrauc un kad jāatsāk ārstēšana ar Metforal 1000.

Svarīgi precīzi ievērot ārsta norādījumus.

Laktacidozes risks

Metforal 1000, īpaši gadījumos, kad traucēta nieru darbība, var izraisīt ļoti retu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi. Laktacidozes risks palielinās arī nekompensēta diabēta, ilgstošas badošanās, smagu infekciju un alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru gadījumā ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.

Īslaicīgi pārtrauciet Metforal 1000 lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram, stipra vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.

Pārtrauciet Metforal 1000 lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.

Laktacidozes simptomi ietver:

• vemšanu,

• sāpes vēderā,

• muskuļu krampjus,

• vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,

• elpošanas grūtības,

• pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.

Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis, un tā jāārstē slimnīcā.

Ārstēšanas laikā ar Metforal 1000 ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai ja Jums ir pavājināta nieru darbība.

Metforal 1000 pats par sevi neizraisa hipoglikēmiju (pārāk zemu glikozes līmeni asinīs). Tomēr gadījumā, ja lietojat Metforal 1000 kopā ar citām zālēm, kas paredzētas cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi, insulīns, glinīdi), pastāv hipoglikēmijas risks. Ja novērojat tādas hipoglikēmijas pazīmes kā nespēks, reibonis, pastiprināta svīšana, paātrināta sirdsdarbība, redzes traucējumi vai grūtības koncentrēties, pamēģiniet apēst vai iedzert kaut ko cukuru saturošu – tas parasti palīdz.

Citas zāles un Metforal 1000

Ja Jums nepieciešams izdarīt injekciju, lai ievadītu jodu saturošas kontrastvielas asinsritē, piemēram, lai veiktu rentgenoskopiju, Jums jāpārtrauc Metforal 1000 lietošana pirms injekcijas vai tās brīdī. Jūsu ārsts izlems, kad Jums jāpārtrauc un kad jāatsāk ārstēšana ar Metforal 1000 (skatīt iepriekš ”Noteikti vaicājiet padomu ārstam, ja”).

Informējiet ārstu, ja lietojat, nesen lietojāt vai varētu lietot jebkādas citas zāles un Metforal 1000. Iespējams, ka Jums vajadzēs biežāk veikt pārbaudes, lai noteiktu glikozes līmeni asinīs un pārbaudītu nieru darbību, vai ka ārstam būs jāpielāgo Metforal 1000 deva. It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm:

• zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem);

• zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu);

• noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotensīna II receptoru antagonistiem);

• β-2 agonistiem, piemēram, salbutamolu, terbutalīnu (lieto astmas ārstēšanai);

• kortikosteroīdiem (lieto dažādu traucējumu ārstēšanai, piemēram, smagiem ādas iekaisumiem vai astmai);

• citām zālēm diabēta ārstēšanai;

• ranolazīnu (lieto stenokardijas ārstēšanai) vai cimetidīnu (lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai).

Metforal 1000 kopā ar alkoholu

Ārstēšanas laikā ar Metforal 1000 izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"), īpaši aknu darbības traucējumu gadījumā vai ja esat novājējis. Tas attiecas arī uz zālēm, kas satur spirtu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecības laikā cukura diabēts jāārstē ar insulīnu.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai viņš varētu mainīt Jūsu ārstēšanu.

Šīs zāles nav ieteicams lietot, ja barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Metforal 1000 pats par sevi neizraisa hipoglikēmiju (pārāk zemu glikozes līmeni asinīs). Tas nozīmē, ka tas neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Tomēr Jums jāzina, ka, lietojot Metforal 1000 kopā ar citām pretdiabēta zālēm (piemēram, sulfonilurīnvielas grupas līdzekļiem, insulīnu, meglitinīdiem), var rasties hipoglikēmija. Hipoglikēmijas pazīmes ir nespēks, reibonis, pastiprināta svīšana, paātrināta sirdsdarbība, redzes traucējumi vai grūtības koncentrēties. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja sajūtat šīs pazīmes.

3. Kā lietot Metforal 1000

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Metforal 1000 nevar aizstāt veselīga dzīvesveida pozitīvo ietekmi. Turpiniet ievērot ārsta ieteikto diētu un regulāri veiciet fiziskus vingrinājumus.

Ieteicamā deva

Pieaugušajiem parastā sākumdeva ir puse Metforal apvalkotās tabletes (atbilst 500 mg metformīna hidrohlorīda) 2 vai 3 reizes dienā vai 850 mg metformīna hidrohlorīda 2 vai 3 reizes dienā (šāda deva ar Metforal 1000 nav iespējama).

Maksimālā dienas deva ir viena Metforal 1000 apvalkotā tablete 3 reizes dienā.

Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var parakstīt mazāku devu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem vecumā no 10 gadiem un pusaudžiem parastā sākumdeva ir puse Metforal 1000 apvalkotās tabletes (atbilst 500 mg metformīna hidrohlorīda) reizi dienā vai 850 mg metformīna hidrohlorīda reizi dienā (šāda deva ar Metforal 1000 nav iespējama).

Maksimālā dienas deva ir viena Metforal 1000 mg apvalkotā tablete divreiz dienā. Bērniem vecumā starp 10 un 12 gadiem ārstēšana tiek ieteikta, pamatojoties tikai uz īpašu ārsta norādījumu, jo pieredze lietošanai bērniem šajā vecuma grupā ir neliela.

Ja lietojat arī insulīnu, ārsts Jums pastāstīs, kā sākt Metforal 1000 lietošanu.

Kontrole

• Ārsts regulāri pārbaudīs Jums glikozes līmeni asinīs un pielāgos Metforal 1000 devu glikozes līmenim Jūsu asinīs. Noteikti regulāri apmeklējiet savu ārstu. Tas jo īpaši jāievēro bērniem un pusaudžiem, kā arī gados vecākiem cilvēkiem.

• Ārsts vismaz reizi gadā pārbaudīs Jūsu nieru darbību. Gados vecākiem cilvēkiem vai gadījumā, ja nieres nedarbojas normāli, šādas pārbaudes var būt nepieciešamas biežāk.

Kā sadalīt Metforal 1000 apvalkoto tableti

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Tabletes forma ļauj Metforal 1000 apvalkoto tableti viegli un precīzi sadalīt. Apvalkoto tableti var salauzt ar divām rokām vai arī nolikt ar lielāko laušanas līniju uz leju uz cietas, līdzenas virsmas un uzspiest ar īkšķi (skatīt attēlu).

1. Kā lietot Metforal 1000

Lietojiet tabletes ēšanas laikā vai pēc tās. Tādējādi Jūs izvairīsities no blakusparādībām gremošanas traktā.

Nesmalciniet un nekošļājiet tabletes. Katru tableti norijiet, uzdzerot glāzi ūdens.

• Ja lietojat devu vienu reizi dienā, dariet to no rīta (brokastīs).

• Ja lietojat divas atsevišķas devas dienā, dariet to no rīta (brokastīs) un vakarā (vakariņās).

• Ja lietojat trīs atsevišķas devas dienā, dariet to no rīta (brokastīs), ap pusdienas laiku (pusdienās) un vakarā (vakariņās).

Ja pēc zināma laika Jums šķiet, ka Metforal 1000 iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Metforal 1000 vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis lielāku Metforal 1000 devu, nekā vajadzētu, tas var Jums izraisīt laktacidozi. Laktacidozes pazīmes ir vemšana, sāpes vēderā ar muskuļu krampjiem, vispārēja slikta pašsajūta ar stipru nogurumu un apgrūtināta elpošana. Ja tā noticis, Jums varētu būt nepieciešama neatliekama ārstēšana slimnīcā, jo laktacidoze var izraisīt komu. Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Metforal 1000

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Var rasties tālāk minētās blakusparādības.

Metforal 1000 var izraisīt ļoti retu (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja tas notiek, pārtrauciet Metforal 1000 lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• gremošanas trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums. Visbiežāk šīs blakusparādības vērojamas ārstēšanas sākumā ar Metforal 1000. Tās var samazināt, sadalot dienas devu vairākās daļās un lietojot tabletes ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc tās. Ja minētie simptomi saglabājas, pārtrauciet Metforal 1000 lietošanu un konsultējieties ar ārstu.

Biežas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• garšas sajūtas pārmaiņas.

Ļoti retas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):

• ādas reakcijas, piemēram, apsārtums (eritēma), nieze vai izsitumi ar niezi (nātrene);

• samazināts B₁₂ vitamīna daudzums asinīs;

• aknu funkciju izmeklējumu rezultātu novirzes vai hepatīts (aknu iekaisums; tas var izraisīt nogurumu, ēstgribas zudumu, ķermeņa masas samazināšanos ar ādas vai acu baltumu dzelti vai bez tās). Ja Jums rodas šādas izpausmes, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Neliels datu apjoms par lietošanu bērniem un pusaudžiem liecina, ka blakusparādības pēc to veida un smaguma pakāpes ir līdzīgas tām, ko novēro pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Metforal 1000

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Ārstējot bērnus ar Metforal, vecākiem un cilvēkiem, kuri pieskata bērnus, ieteicams kontrolēt, kā tiek lietotas šīs zāles.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Metforal 1000  satur

- Aktīvā viela ir metformīna hidrohlorīds. Vienā apvalkotajā tabletē ir 1000 mg metformīna hidrohlorīda (atbilst 780 mg metformīna).

- Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, povidons K 25, magnija stearāts (Ph. Eur.) [augu izcelsmes], makrogols 6000, titāna dioksīds (E 171).

Metforal 1000 ārējais izskats un iepakojums

Baltas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar spiežamu laušanas līniju vienā pusē un dalījuma ierobi otrā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās (norādījumus par sadalīšanu skatīt 3. punktā).

Metforal 1000 ir pieejams iepakojumos ar 120 apvalkotajām tabletēm.

Informācija uz primārā iepakojuma

Metforal® 1000 mg

apvalkotās tabletes

Metformini hydrochloridum

BERLIN-CHEMIE MENARINI

Laboratori Guidotti S.p.A.

Sērija (Lot)

Derīgs līdz (EXP)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Laboratori Guidotti S.p.A.

Via Livornese, 897

56122 La Vettola (Pisa)

Itālija

Ražotājs

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Str. 7 - 13

D-01097 Dresden

Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019.