Thrombo ASS

Zarnās šķīstošā tablete

Thrombo ASS 75 mg zarnās šķīstošās tabletes

Kartona kastīte, PVH/Al blisteris, N30
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Acidum acetylsalicylicum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

1.95 €

Zāļu produkta identifikators

07-0318-01

Zāļu reģistrācijas numurs

07-0318

Ražotājs

G.L. Pharma GmbH, Austria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

08-MAR-13

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

75 mg

Zāļu forma

Zarnās šķīstošā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

G.L. Pharma GmbH, Austria

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Thrombo ASS 75 mg zarnās šķīstošās tabletes

Acidum acetylsalicylicum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt. 4. punktu.

Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

Šajā instrukcijā var uzzināt:

1. Kas ir Thrombo ASS un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Thrombo ASS lietošanas

3. Kā lietot Thrombo ASS

4. Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Thrombo ASS

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Thrombo ASS un kādam nolūkam to lieto

Acetilsalicilskābei (ASA), Thrombo ASS aktīvajai vielai, piemīt antitrombotiskas īpašības, un tāpēc tā mazina asins recekļu rašanās iespējamību.

Zarnās šķīstošo apvalkoto tablešu lietošana samazina acetilsalicilskābes kuņģa blakusparādību attīstību.

Thrombo ASS zarnās šķīstošās tabletes lieto:

miokarda infarkta riska mazināšanai pacientiem ar stenokardiju;

recidīvu profilaksei pēc miokarda infarkta;

trombozes profilaksei pēc asinsvadu operācijām, piemēram, pēc aortokoronārās šuntēšanas operācijas;

pārejošu išēmisku lēkmju un insulta sekundārā profilaksei.

Kas Jums jāzina pirms Thrombo ASS lietošanas

Nelietojiet Thrombo ASS šādos gadījumos

- Ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir zināma paaugstināta jutība (alerģija, astma) pret citiem salicilātiem vai citām līdzīgām vielām.

Ja Jums ir kuņģa un zarnu čūla.

Ja Jums ir paaugstināta asiņošanas tendence (hemorāģiska diatēze) vai hemofilija, vai asins plātnīšu skaita samazināšanās (trombocitopēnija).

Ja Jums ir nieru mazspēja un nierakmeņi (oksalūrija).

Ja Jums ir aknu mazspēja (nopietni aknu darbības traucējumi).

Ja Jums ir smaga, nepietiekami kontrolēta sirds mazspēja (sirds darbības traucējumi).

Ja Jūs lietojat noteiktas zāles (15 mg vai vairāk metotreksāta nedēļā) vēža ārstēšanā.

Esat grūtniecības 3 trimestrī (skatīt 2. punktu „Grūtniecība un zīdīšanas periods”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Thrombo ASS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir zināma paaugstināta jutība (alerģija) pret citiem pretsāpju vai pretiekaisuma līdzekļiem, vai citām zālēm, kuras lieto reimatisma ārstēšanā.

Ja Jums ir citas alerģijas (piemēram, ādas reakcijas, nieze, nātrene).

Ja Jums ir bronhiālā astma, siena drudzis, deguna gļotādas pietūkums (deguna polipi), hroniskas elpceļu slimības.

Ja Jūs vienlaicīgi lietojat antitrombotiskos līdzekļu (piem., kumarīna atvasinājumus, heparīnu, izņemot mazu heparīna devu).

Ja Jums ir reti iedzimti vielmaiņas traucējumi (ģenētiski noteikts glikozes‑6‑fosfātdehidrogenāzes deficīts).

Ja Jums ir kuņģa‑zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, gastrīts).

Ja Jums ir bijusi kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas vai kuņģa‑zarnu trakta asiņošana.

Ja Jūsu aknu un/vai nieru darbība ir pavājināta.

Pirms ķirurģiskām procedūrām (tai skaitā nelielām, piemēram, zoba izraušana). Var attīstīties asinsteces laika pagarināšanās. Lūdzu, izstāstiet ārstam, ka lietojat Thrombo ASS.

Ja papildus lietojat citus salicilātus vai citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus. Jūsu ārsts izlems par nepieciešamo ārstēšanu.

Ja jūs lietojat acetilsalicilskābi lielās devās un vairākus gadus. Jūsu ārsts Jums pārbaudīs nieru darbību, jo tā var būt traucēta.

Acetilsalicilskābe var paaugstināt asiņošanas risku, ja tā tiek lietota pirms trombolītiskās terapijas. Tāpēc Jūs novēros, vai neparādās kādi iekšējās asiņošanas simptomi (piemēram, zilumi), ja Jūs saņemat trombolītisko ārstēšanu.

Mazās devās Thrombo ASS samazina urīnskābes izvadīšanu. Pacientiem ar noslieci uz podagru, tas var izraisīt podagras lēkmes.

Bērni un pusaudži

Thrombo ASS nedrīkst lietot bērni un pusaudži, jo atsevišķos gadījumos lietojot acetilsalicilskābi (Thrombo ASS aktīvo vielu) novērots Reja sindroms (dzīvību apdraudošas komplikācijas- ilgstoša, nepārtraukta vemšana, atūdeņošanās, apziņas traucējumi un krampji). Ja novērojat šos simptomus bērnam, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Citas zāles un Thrombo ASS

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

No kā Jums vajadzētu izvairīties, lietojot šīs zāles?

Vienlaicīga acetilsalicilskābes lietošana ar citām zālēm var pastiprināt vai pavājināt to iedarbību:

asins recēšana (piemēram, varfarīns un citi kumarīna atvasinājumi, heparīns, dipiridamols, sulfīnpirazons, tiklopidīns, klopidogrels);

orgānu atgrūšana pēc transplantācijas (ciklosporīns, takrolims);

augsts asinsspiediens (piemēram, diurētikas un ACE inhibitori);

sāpes un iekaisums (piemēram, steroīdie vai pretiekaisuma medikamenti);

podagra (probenecīds, sulfīnpirazons);

vēzis vai reimatoīdais artrīts (metotreksāts);

cukura līmeņa pazemināšanās asinīs (sulfonamīdi);

depresija (selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori SSAI (piemēram, sertralīns, paroksetīns);

infekcijas (sulfonamīdi un sulfonamīdu kombinācijas, ieskaitot kotrimoksazolu);

vairogdziedzera traucējumi (trijodtironīns);

krampji (valproiskābe);

šķidrumu uzkrāšanās audos, piemēram, pacientiem ar sirds slimībām vai augstu asinsspiedienu (spironolaktons, kanrenons un furosemīds).

Var palielināties digoksīna, barbiturātu un litija koncentrācija asinīs.

Ja jūs lietojat noteiktas zāles (tetraciklīni) infekciju slimību ārstēšanā, starp abu zāļu lietošanu jābūt vismaz stundas līdz trīs stundu intervālam.

Pirms aspirīna lietošanas informējiet ārstu par citu zāļu lietošanu. Ja Jūs aspirīnu lietojat regulāri, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par citu zāļu lietošanu (tai skaitā bezrecepšu zāļu).

Thrombo ASS kopā ar uzturu un dzērienu

Vienlaicīga Thrombo ASS un alkohola lietošana palielina kuņģa zarnu trakta asiņošanas risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Pirmos 6 grūtniecības mēnešus acetilsalicilskābi drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.

Pēdējā grūtniecības trimestrī acetilsalicilskābi lietot nedrīkst, jo tā var pagarināt asiņošanas laiku dzemdību laikā gan mātei, gan bērnam.

Barošana ar krūti

Barošanas ar krūti laikā, neliels daudzums acetilsalicilskābes nokļūst mātes pienā. Parasti, krūts barošanu var turpināt, ja ārstēšana ir tikai īslaicīga un devas ir ne lielāks par 150 mg dienā. Ja lielākas acetilsalicilskābes devas vai ilgāka tās lietošana ir nepieciešama, krūts barošana jāpārtrauc. Lūdzu, jautājiet padomu ārstam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav sagaidāma.

Thrombo ASS satur laktozi

Zāles satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Kā lietot Thrombo ASS

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai tā kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Zarnās šķīstošā tablete jānorij vesela kopā ar nedaudz šķidruma, kopā ar pārtiku vai bez tās, vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Šīs tabletes nav domātas dalīt, tablešu dalīšana bojās tablešu zarnās šķīstošo apvalku.

Ārsts piemēros Jūsu ārstēšanai nepieciešamo devu atkarībā no Jūsu saslimšanas nopietnības un vajadzībām.

Individuālai dozēšanai pieejami dažādi Thrombo ASS stiprumi: 50 mg, 75 mg un 100 mg.

Pieaugušie

Ja vien Jūsu ārsts nav nozīmējis citādāk, parastās devas ir:

miokarda infarkta riska mazināšana pacientiem ar stenokardiju: pa 75 līdz 300 mg acetilsalicilskābes vienu reizi dienā.

recidīvu profilakse pēc miokarda infarkta: pa 75 līdz 300 mg acetilsalicilskābes vienu reizi dienā.

trombozes profilakse pēc asinsvadu operācijām, piemēram, pēc aortokoronārās šuntēšanas operācijas: pa 75 līdz 300 mg acetilsalicilskābes vienu reizi dienā.

pārejošu išēmisku lēkmju un insulta sekundārā profilakse: pa 50 līdz 300 mg acetilsalicilskābes vienu reizi dienā.

Lietošana bērniem

Zāles, kuras satur aspirīnu neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 12 gadu vecumam, ja vien to nav rekomendējis ārsts (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ja esat lietojis Thrombo ASS vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas pazīmes ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, reibonis, troksnis ausīs, galvassāpes, apjukums un hiperventilācija. Ja kāds no šiem simptomiem parādās, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Thrombo ASS

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, turpiniet lietot nākamo Thrombo ASS tableti kā parasti.

Ja pārtraucat lietot Thrombo ASS

Par Thrombo ASS lietošanas pārtraukšanu konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību novērtējumam ir lietots sekojošs biežuma iedalījums:

ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti: asins tecēšanas laika pagarināšanās, trombocitopēnija.

Asiņošana, piemēram, deguna asiņošana, smaganu asiņošana un ādas asiņošana ar iespējamu asinsteces laika pagarināšanos. Šī iedarbība var ilgt 4 līdz 8 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Reti vai ļoti reti ir saņemti ziņojumi par smagu asiņošanu, piemēram, par asiņošanu galvas smadzenēs, īpaši pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju un/vai vienlaicīgu antikoagulantu terapiju, kas atsevišķos gadījumos var būt dzīvībai bīstama.

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes, vertigo, apjukums, dzirdes traucējumi vai troksnis ausīs var būt pārdozēšanas simptomi, it īpaši bērniem un gados vecākiem pacientiem (skatīt arī 3. apakšpunktu „Ja esat lietojis Thrombo ASS vairāk nekā noteikts”).

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: paaugstināta jutība (bronhospazma, ādas reakcijas).

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (atsevišķos gadījumos erythema exsudativum multiforme), ko, iespējams, pavada asinsspiediena pazemināšanās, aizdusa, anafilaktiskas reakcijas un angioneirotiskā tūska, īpaši astmas pacientiem.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: astmas lēkmju provocēšana.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: kuņģa‑zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, dedzināšanas sajūta sirds rajonā, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un caureja, kā arī neliels asins zudums no kuņģa‑zarnu trakta (mikroasiņošana).

Retāk: kuņģa‑zarnu trakta asiņošana, kā arī kuņģa‑zarnu trakta čūlas.

Smagas kuņģa‑zarnu trakta asiņošanas simptomi var būt melni izkārnījumi vai asinis atvemtajās masās.

Pēc ilgstošas ​​ Thrombo ASS lietošanas var attīstīties dzelzs deficīta anēmija slēpta asins zuduma dēļ no kuņģa‑zarnu trakta.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti reti: hipoglikēmija.

Acetilsalicilskābe samazina urīnskābes izdalīšanos. Pacientiem ar noslieci uz podagru, tas var izraisīt podagras lēkmes.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: aknu enzīmu daudzuma palielināšanās.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti: lielāku devu lietošana ilgā laika periodā var izraisīt nieru bojājumu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +37167078400; Fakss: +371 67078428.Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Thrombo ASS

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 0C. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der. līdz” un blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Thrombo ASS satur

Aktīvā viela ir acetilsalicilskābe (Acidum acetylsalicylicum). Viena zarnās šķīstošā tablete satur 75 mg acetilsalicilskābes.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kartupeļu ciete, talks, triacetīns, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimēra (1:1) 30% dispersija (Eudragit L).

Thrombo ASS ārējais izskats un iepakojums

Thrombo ASS 75 mg zarnās šķīstošās tabletes ir baltas, apaļas un abpusēji izliektas, bez dalījuma līnijas.

Thrombo ASS pieejams PVH/ Al blisteros pa 30 un 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 27/07/2015

SASKAŅOTS ZVA 30-07-2015

EQ FILENAME LI Thrombo ASS 75 mg_27.07.2015.doc PAGE 2/ NUMPAGES 5

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Thrombo ASS 75 mg zarnās šķīstošās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena zarnās šķīstošā tablete satur 75 mg acetilsalicilskābes (Acidum acetylsalicylicum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Laktozes monohidrāts 45 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Zarnās šķīstošās tabletes.

Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes bez dalījuma līnijas.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Miokarda infarkta riska mazināšana pacientiem ar stenokardiju.

Recidīvu profilakse pēc miokarda infarkta.

Trombozes profilakse pēc asinsvadu operācijām, piemēram, pēc aortokoronārās šuntēšanas operācijas.

Pārejošu išēmisku lēkmju un insulta sekundārā profilakse.

4.2. Devas un lietošanas veids

Dozēšana

Atkarībā no indikācijas un to smaguma, deva jāpielāgo katram pacientam individuāli. Individuālai dozēšanai pieejamas dažāda stipruma Thrombo ASS tabletes.

Pieaugušie

Miokarda infarkta riska mazināšana pacientiem ar stenokardiju: pa 75 līdz 300 mg acetilsalicilskābes vienu reizi dienā.

Recidīvu profilakse pēc miokarda infarkta: pa 75 līdz 300 mg acetilsalicilskābes vienu reizi dienā.

Trombozes profilakse pēc asinsvadu operācijām, piemēram, pēc aortokoronārās šuntēšanas operācijas: pa 75 līdz 300 mg acetilsalicilskābes vienu reizi dienā.

Pārejošu išēmisku lēkmju un insulta sekundārā profilakse: pa 50 līdz 300 mg acetilsalicilskābes vienu reizi dienā.

Pediatriskā populācija

Zāles, kuras satur acetilsalicilskābi var tik nozīmētas bērniem, jaunākiem par 12 gadiem ja ārsts uzskata to par nepieciešamu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Zarnās šķīstošā tablete jānorij vesela kopā ar nedaudz šķidruma, kopā ar pārtiku vai bez tās, vienā un tajā pašā laikā katru dienu.

Zarnās šķīstošo apvalkoto tablešu lietošana samazina acetilsalicilskābes kuņģa blakusparādību attīstību. Lai neiznīcinātu tabletes apvalku, tabletes nedrīkst dalīt.

Lietošanas ilgums

Ilgstošai ārstēšanai ar iespējami mazākām devām.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Zināma paaugstināta jutība (alerģija, astma) pret citiem salicilātiem vai citiem nesteroīdo pretiekaisuma/pretreimatisma līdzekļiem (NSPIL).

Kuņģa un zarnu čūlas.

Hemorāģiska diatēze, trombocitopēnija, hemofilija.

Nieru mazspēja un oksalūrija.

Smaga aknu mazspēja.

Smaga, nepietiekami kontrolēta sirds mazspēja.

Vienlaicīga metotreksāta terapija ar devām 15 mg nedēļā vai vairāk.

Grūtniecības 3. trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Piesardzība ir jāievēro sekojošos gadījumos:

zināma paaugstināta jutība pret citiem pretsāpju/antiflogistiskajiem/pretiekaisuma līdzekļiem;

citas alerģijas (ko pavada, piemēram, ādas reakcijas, nieze, nātrene);

bronhiālā astma, siena drudzis, deguna gļotādas pietūkums (deguna polipi), hroniskas elpceļu slimības;

vienlaicīga antitrombotisko līdzekļu (piem., kumarīna atvasinājumu, heparīna, izņemot mazu heparīna devu) terapija;

ģenētiski noteikts glikozes‑6‑fosfātdehidrogenāzes deficīts (hemolītiskā anēmija);

kuņģa‑zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, gastrīts);

kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas vai kuņģa‑zarnu trakta asiņošana anamnēzē;

nieru un/vai aknu darbības traucējumi.

Pirms ķirurģiskām procedūrām (pat nelielām, piemēram, zobu ķirurģiskas ārstēšanas), ārstam ir jābūt informētam par Thrombo ASS tablešu lietošanu, un ir jāņem vērā acetilsalicilskābes iespējamo antitrombotisko iedarbību. Var attīstīties asinsteces laika pagarināšanās.

Jāizvairās no papildus citu salicilātu vai citu nesteroīdo antiflogistisko/pretiekaisuma līdzekļu lietošanas.

Lietojot ASS lielās devās daudzus gadus, nevar izslēgt nieru bojājumu attīstības iespēju. Nieru darbība jākontrolē regulāri.

Pacientiem, kuri gatavojas saņemt trombolītisko terapiju, jākontrolē ārējās vai iekšējās asiņošanas simptomi (piemēram, zilumu veidošanās).

Mazās devās acetilsalicilskābe samazina urīnskābes izvadīšanu. Tas var izraisīt podagras lēkmes predisponētiem pacientiem.

Pediatriskā populācija

Atsevišķos gadījumos drudža ārstēšanā tika novērotas dzīvībai bīstamas komplikācijas (Reija sindroms) bērniem un pusaudžiem. Ja attīstās nepārtraukta vemšana, atūdeņošanās, apziņas traucējumi un krampji, ir nepieciešama tūlītēja intensīva ārstēšana. Tomēr nav pierādīta īpašu zāļu lietošanas cēloņsakarība.

Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Pacienti ar reti sastopamu pārmantojamu galaktozes nepanesību, Lapp laktozes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šo medikamentu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga ASA lietošana ar citām zālēm var pastiprināt vai pavājināt to iedarbību.

Var pastiprināt sekojošu zāļu iedarbību:

antikoagulantu un antitrombotisko zāļu (piemēram, varfarīna vai citu kumarīna atvasinājumu, heparīna, dipiridamola, sulfīnpirazona);

citu antitrombotisko līdzekļu, piem., tiklopidīna, klopidogrela: var attīstīties asinsteces laika pagarināšanās;

sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikēmisko iedarbību;

nesteroīdo pretsāpju un pretreimatisma līdzekļu vēlamo iedarbību un blakusparādības;

metotreksāta vēlamo iedarbību un blakusparādības;

lietojot vienlaicīgi ar glikokortikoīdiem, SSAI (piemēram, sertralīna, paroksetīna) vai alkoholu, palielinās kuņģa un zarnu trakta asiņošanas risks;

digoksīna, barbiturātu un litija līmeni plazmā;

sulfonamīdu un sulfonamīdu kombināciju, ieskaitot kotrimoksazolu;

trijodtironīna;

valproiskābes;

Var pavājināt sekojošu zāļu iedarbību:

aldosterona antoagonistu (spironolaktona un kanrenona);

cilpas diurētisko līdzekļu (piemēram, furosemīda);

urikozurisko līdzekļu (probenecīda, sulfīnpirazona);

antihipertensīvo līdzekļu.

Vienlaicīgi lietojot tetraciklīnus, var veidoties uzsūkties nespējīgi kompleksi. Tāpēc starp šo zāļu lietošanu jāievēro vismaz 1-3 stundu intervāli.

Piesardzību nepieciešams ievērot, lietojot vienlaicīgi ar ciklosporīnu vai takrolimu.

Eksperimentālie dati liecina, ka ibuprofēns var kavēt mazu devu ASS inhibējošo iedarbību uz trombocītu agregāciju, ja tos lieto vienlaicīgi. Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības attiecībā uz ex vivo datu ekstrapolāciju uz klīnisko situāciju nozīmē to, ka nav izdarīti noteikti secinājumi attiecībā uz regulāru ibuprofēna lietošanu, un nav apspriesta klīniski nozīmīga ibuprofēna lietošanas ietekme (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pieejami pretrunīgi epidemioloģisko pētījumu dati par savstarpējo attiecību starp acetilsalicilskābes lietošanu agrīnā grūtniecības periodā un paaugstinātu malformāciju (aukslēju šķeltnes, sirds patoloģiju) attīstības risku, tomēr šis risks ir zems terapeitisko devu diapazonā (lietojot dienas devu no 50 līdz 150 mg).

Sakarā ar prostaglandīnu sintēzes kavēšanu, acetilsalicilskābe pretsāpju devā var izraisīt grūtniecības pagarināšanos un dzemdes kontrakciju nomākšanu, ja to lieto pēdējā trimestrī, kā arī priekšlaicīgu ductus arteriosus Botalli slēgšanos, ja to lieto laikā no 28. līdz 30. grūtniecības nedēļai un turpmāk. Šādas devas turklāt var izraisīt pastiprinātu noslieci uz asiņošanas attīstību mātei un bērnam, tāpat kā intrakraniālas asiņošanas attīstību priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, ja to lieto tieši pirms dzemdībām.

Pašreizējā pieredze liecina, ka grūtniecēm otrajā un trešajā trimestrī, lietojot ASS devas intervālā starp 50 un 150 mg, nav pierādīta tokolīze, pastiprināta nosliece uz asiņošanu vai priekšlaicīga ductus arteriosus Botalli slēgšanās.

Nav datu par ikdienas devām intervālā starp 150 un 300 mg.

Pirmais un otrais trimestris

Pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, Thrombo ASS drīkst nozīmēt tikai tad, ja tas ir skaidri nepieciešams.

Trešais trimestris

Thrombo ASS lietošana pēdējā grūtniecības trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Aktīvā viela acetilsalicilskābe un tās metabolīti nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Līdz šim nav atklāta tās kaitīgā ietekme uz bērnu, barošanas ar krūti pārtraukšana nav nepieciešama, īslaicīgi lietojot devu līdz 150 mg dienā. Ilgstošas vai lielākas devas (vairāk nekā 150 mg dienā) lietošanas gadījumā pacientēm bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Attiecībā uz to speciāli pētījumi nav veikti. Pamatojoties uz farmakodinamiskām īpašībām un nevēlamajām blakusparādībām, ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav sagaidāma.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību novērtējumam ir lietots sekojošs biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1 000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti: asins tecēšanas laika pagarināšanās, trombocitopēnija.

Asiņošana, piemēram, deguna asiņošana, smaganu asiņošana un ādas asiņošana ar iespējamu asinsteces laika pagarināšanos. Šī iedarbība var ilgt 4 līdz 8 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Reti vai ļoti reti ir saņemti ziņojumi par smagu asiņošanu, piemēram, par asiņošanu galvas smadzenēs, īpaši pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju un/vai vienlaicīgu antikoagulantu terapiju, kas atsevišķos gadījumos var būt dzīvībai bīstama.

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes, vertigo, apjukums, dzirdes traucējumi vai troksnis ausīs var būt pārdozēšanas simptomi, it īpaši bērniem un gados vecākiem pacientiem (skatīt arī 4.9. apakšpunktu).

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: paaugstināta jutība (bronhospazma, ādas reakcijas).

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (atsevišķos gadījumos erythema exsudativum multiforme), ko, iespējams, pavada asinsspiediena pazemināšanās, aizdusa, anafilaktiskas reakcijas un angioneirotiskā tūska, īpaši astmas pacientiem.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: astmas lēkmju provocēšana.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: kuņģa‑zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, dedzināšanas sajūta sirds rajonā, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un caureja, kā arī neliels asins zudums no kuņģa‑zarnu trakta (mikroasiņošana).

Retāk: kuņģa‑zarnu trakta asiņošana, kā arī kuņģa‑zarnu trakta čūlas.

Smagas kuņģa‑zarnu trakta asiņošanas simptomi var būt melni izkārnījumi vai asinis atvemtajās masās.

Pēc ilgstošas ​​ Thrombo‑ASS lietošanas var attīstīties dzelzs deficīta anēmija slēpta asins zuduma dēļ no kuņģa‑zarnu trakta.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti reti: hipoglikēmija.

Acetilsalicilskābe samazina urīnskābes izdalīšanos. Tas var izraisīt podagras lēkmes predisponētiem pacientiem.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: aknu enzīmu daudzuma palielināšanās.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti: lielāku devu lietošana ilgā laika periodā var izraisīt nieru bojājumu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" \h www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Kopumā ir jānošķir hroniska acetilsalicilskābes pārdozēšana, ko pārsvarā pavada centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, piemēram, miegainība, vertigo, apjukums, un slikta dūša (“salicilisms”) un akūtas intoksikācijas.

Būtiskākais akūtas intoksikācijas ar acetilsalicilskābi aspekts ir smagi skābju‑bāzu līdzsvaru traucējumi. Sakarā ar pastiprinātu elpošanu respiratora alkaloze attīstas pat, lietojot terapeitiskas devas. Tā tiek kompensēta, pastiprinoties nieru hidrogēnkarbonāta izvadīšanas funkcijai, tādēļ asinīs tiek saglabāta normāla pH vērtība. Toksisku devu lietošanas gadījumā šī kompensācija nav pietiekama un pH vērtība asinīs, kā arī hidrogēnkarbonāta koncentrācija samazinās. pCO2 vērtība asinīs var saglabāties normāla. Acīmredzot attīstās metabolās acidozes klīniskā aina. Patiesībā tā ir respiratorās un metabolās acidozes kombinācija. Tās iemesli ir: toksisku devu izraisīti elpošanas traucējumi, skābju uzkrāšanās, kas daļēji izskaidrojams ar nieru izvadīšanas (sēra un fosforskābes, kā arī salicilskābes, pienskābes, etiķskābes u.c.) funkcijas pavājināšanos, ko izraisa ogļhidrātu metabolisma traucējumi. Turklāt novēro arī elektrolītu līdzsvara traucējumus. Attīstās smags kālija zudums.

Akūtas pārdozēšanas simptomi

Vieglas akūtas intoksikācijas simptomi (saņemot 200- 400 µg/ml)

Bez skābju-bāzu līdzsvara traucējumiem ir nenovēroti arī elektrolītu līdzsvara traucējumi (piem., kālija zudums), hipoglikēmija, ādas izsitumi, kā arī kuņģa zarnu trakta asiņošana, hiperventilācija, troksnis ausīs, slikta dūša, vemšana, redzes un dzirdes traucējumi, galvassāpes, vertigo un apjukums.

Smagas intoksikācijas gadījumā (saņemot vairāk kā 400 µg/ml), var attīstīties delīrijs, trīce, elpas trūkums, izteikta svīšana, organisma dehidratācija, hipertermija un koma.

Letālas intoksikācijas gadījumā nāve parasti iestājas elpošanas mazspējas rezultātā.

Pārdozēšanas ārstēšana

Intoksikācijas gadījumā ar acetilsalicilskābi ārstēšanas iespējas ir atkarīgas no tās smaguma, stadijas un klīniskiem simptomiem. Tās atbilst parastajiem pasākumiem, lai samazinātu aktīvās vielas uzsūkšanos, uzturētu ūdens elektrolītu līdzsvaru, kā arī novērstu termoregulācijas un elpošanas traucējumus.

Prioritāte jāpiešķir pasākumiem, kas veicina izvadīšanu un skābju‑bāzu un elektrolītu līdzsvara nodrošināšanu. Bez i.v. nātrija hidrogēnkarbonāta un kālija hlorīda ievadīšanas var tikt nozīmēti arī diurētiskie līdzekļi. Urīnam ir jābūt sārmainam, lai palielinātu salicilātu jonizāciju un samazinātu reabsorbciju nieru kanāliņos.

Ļoti ieteicams veikt asins rādītāju (pH, pCO2, hidrogēnkarbonāta, kālija uc) kontroli.

Smagos gadījumos var būt nepieciešama intensīva ārstēšana (alkalizēta forsētā diurēze, hemodialīze), kā arī diazepāma nozīmēšana krampju gadījumā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu.

ATC code: B01AC06

Darbības mehānisms

ASS antitrombotiskās iedarbības pamatā ir tromboksāna A2‑sintēzes inhibēšana/kavēšana trombocītos. Tas tiek panākts ar ciklooksigenāzes acetilēšanu, tādējādi kavējot tromboksāna A2 (trombocītu agregāciju uzturoša un asinsvadus sašaurinoša prostaglandīna) sintēzi trombocītos. Tā ir pastāvīga iedarbība un parasti saglabājas visā trombocītu 8 dienu dzīves laikā.

Jaunākie klīniskie novērojumi pierāda ASS antitrombotisko iedarbību, lietojot to pat nelielās devās.

ASS lieto arī reti sastopama Kawasaki sindroma ārstēšanai. Atbilstoša deva būtu jāatvasina no pašreizējās zinātniskās literatūras datiem.

Acetilsalicilskābe arī pieder skābes veidojošo nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPIL) grupai ar pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma īpašībām, jo tā nomāc prostaglandīnu sintēzi.

Eksperimentālie dati liecina, ka ibuprofēns var kavēt mazu devu ASS inhibējošo iedarbību uz trombocītu agregāciju, ja tos lieto vienlaicīgi. Vienā pētījumā, kad viena 400 mg ibuprofēna deva tika lietota 8 h laikā pirms vai 30 min laikā pēc ātras iedarbības aspirīna devas (81 mg), tika konstatēta pavājināta ASS ietekme uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu salipšanu. Tomēr nelielais šo datu apjoms un neskaidrība par ex vivo datu attiecināšanu arī uz klīnisko situāciju nosaka, ka nevar izdarīt nekādus konkrētus secinājumus par regulāru ibuprofēna lietošanu, un neregulāras ibuprofēna lietošanas gadījumā klīniski nozīmīga iedarbība nav paredzama.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc zarnās šķīstošā formas uzņemšanas ASS uzsūcas divpadsmitpirkstu zarnā. Vielas augstākā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3 stundas pēc ieņemšanas.

Izkliede

Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir atkarīga no koncentrācijas: tā svārstās no 49% līdz pat vairāk nekā 70% (acetilsalicilskābei) un no 66% līdz 98% (salicilskābei), attiecīgi.

Trombo ASS zarnās šķīstošās tabletes ir bioekvivalentas ASS ūdeni saturošam šķīdumam, jo konkrētas farmaceitiskās formas izvadīšanas pusperiods ir pagarināts par 2 līdz 4 stundām.

Salicilskābe šķērso placentu un izdalās mātes pienā.

Biotransformācija

ASS fermentatīvi hidrolizējas par salicilskābi zarnu gļotādā, tomēr galvenokārt tas notiek aknās. Turklāt aknās notiek salicilskābes glikuronizēšanās.

Eliminācija

Salicilskābes (85% sārmainā un 10% skābā urīnā), kā arī tās konjugātu un atvasinājumu izvadīšana notiek galvenokārt caur nierēm.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie dati iegūti eksperimentos ar pelēm, žurkām, jūrascūciņām, trušiem un suņiem pēc perorālas, nazālas, subkutānas un intravenozas ievadīšanas.

Hroniskās toksicitātes pētījumos, izmantojot acetilsalicilskābes terapeitiskās devas cilvēkiem, netika novērotas būtiskas atšķirības, salīdzinot ar kontroles grupu.

In vitro pētījumi neliecināja par acetilsalicilskābes mutagēno potenciālu.

Pētījumos ar pelēm un žurkām netika pierādīta acetilsalicilskābes kancerogenitāte.

Reprodukcijas toksikoloģija

Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām, suņiem), lietojot augstas acetilsalicilskābes devas, parādījās teratogēna iedarbība. Aprakstīti implantācijas traucējumi, embriotoksiska un fetotoksiska iedarbība, kā arī iemaņu iegūšanas spēju traucējumi, kas attīstījušies pēcnācējiem zāļu lietošanas rezultātā pirmsdzemdību periodā.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kartupeļu ciete, talks, triacetīns, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimēra (1:1) 30% dispersija (Eudragit L).

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 0C.

Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/ Al blisteros pa 30 un 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

07-0318

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 5.12.2007

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 8.03.2013

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

27/07/2015

SASKAŅOTS ZVA 30-07-2015

FILENAME ZA Thrombo ASS 75 mg_27.07.2015.doc PAGE 2/ NUMPAGES 7 EQ EQ