Alka-Seltzer

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Alka – Seltzer 324 mg putojošās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS:

Katra putojošā tablete satur 324 mg acetilsalicilskābes (Acidum acetylsalicylicum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Putojošā tablete

Baltas, apaļas putojošās tabletes, burti „Alka Seltzer” ir iegravēti uz tabletes augšējās virsmas.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiskai galvas sāpju, zobu sāpju, saaukstēšanās izraisīta kakla iekaisuma, menstruālo sāpju, muskuļu un locītavu sāpju, muguras sāpju, vieglu artrīta sāpju remdēšanai.

Simptomātiskai sāpju un drudža mazināšanai saaukstēšanās un gripas gadījumā.

4.2. Devas un lietošanas veids

Alka – Seltzer bez ārsta konsultācijas nedrīkst lietot ilgāk kā 3 – 5 dienas.

Devas

Pieaugušie un pusaudži no 16 gadu vecuma

1 – 3 putojošās tabletes vienā reizē, pēc nepieciešamības var atkārtot pēc 4 – 8 stundu intervāla. Nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu 12 putojošās tabletes.

Gados vecāki pacienti

Dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 g.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas putojošās tabletes jāizšķīdina glāzē ūdens.

Alka-Seltzer jālieto pēc ēšanas.

4.3. Kontrindikācijas

Acetilsalicilskābi nedrīkst lietot sekojošos gadījumos:

- paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem salicilātiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

- anamnēzē kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija, ko izraisījusi nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana,

- akūta vai anamnēzē kuņģa-zarnu trakta čūla/hemorāģija (divas vai vairāk epizodiski pierādītas čūlas vai asiņošana),

- anamnēzē astma, ko izraisījusi salicilātu vai tiem līdzīgas iedarbības zāļu lietošana, it īpaši citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana,

- hemorāģiskā diatēze, hemofīlija, asinsreces traucējumi,

- smaga nieru mazspēja,

- smaga aknu mazspēja,

- smaga sirds mazspēja,

- kombinācija ar metotreksātu, kura deva ir 15 mg/nedēļā vai vairāk (skatīt “Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”),

- grūtniecības pēdējais trimestris,

- bērniem līdz 16 gadu vecumam.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaša piesardzība, lietojot acetilsalicilskābi, nepieciešama šādos gadījumos:

paaugstināta jutība pret pretsāpju, pretiekaisuma vai pretreimatisma zālēm vai cita veida alergēniem,

anamnēzē kuņģa - zarnu trakta čūlas, tai skaitā hroniskas čūlas vai periodiskus čūlas paasinājumus, vai arī kuņģa - zarnu trakta asiņošana,

vienlaicīga ārstēšana ar antikoagulantiem (skatīt apakšpunktu “Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”),

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumiem (piemēram, nieru asinsrites traucējumi, sastrēguma sirds mazspēja, hipovolēmija, nopietna ķirurģiska iejaukšanās, sepse vai nopietni asiņošanas gadījumi), jo acetilsalicilskābe var paaugstināt nieru darbības traucējumu un akūtas nieru mazspējas risku,

traucēta aknu darbība.

Ziņojumi liecina par nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā, arteriālu hipertensiju un tūsku. Tādēļ pacientiem, kuriem diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai sirds mazspēja, pirms nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu un jāievēro piesardzība.

Jāizvairās no Alka-Seltzer lietošanas vienlaicīgi ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, tajā skaitā ar ciklooksigenāzes-2 selektīvajiem inhibitoriem.

Ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties neatkarīgi no nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas ilguma. Par blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt. Tās var rasties pacientiem, kuriem anamnēzē kuņģa-zarnu trakta traucējumi nav bijuši.

Risks kuņģa-zarnu trakta asiņošanai, čūlas attīstībai vai perforācijai ir augstāks, lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus paaugstinātās devās pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta čūla, it īpaši, ja saistīta ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3 apakšpunktu) un gados vecākiem cilvēkiem. Šie pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu devu. Jāapsver šo zāļu vienlaicīga lietošana ar gastroprotektoriem (piemēram, misoprostols vai protona sūkņa inhibitori), kā arī pacientiem, kuri lieto acetilsalicilskābi pazeminātās devās vai citas zāles, kas palielina kuņģa-zarnu trakta traucējumu attīstības risku (skatīt zemāk un 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta traucējumiem anamnēzē, jo īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par ikvienu neparastu vēdera dobuma simptomu (īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošana) ārstēšanas sākumposmā.

Pacientiem, kuriem anamnēzē diagnosticēta kuņģa-zarnu trakta slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība) nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ja Alka-Seltzer lietošanas laikā novēro kuņģa-zarnu trakta asiņošanu vai čūlas attīstību, zāļu lietošana nekavējoties ir jāpārtrauc.

Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuri lieto vienlaicīgi zāles, kas var paaugstināt kuņģa čūlas attīstības vai asiņošanas risku, piemēram, perorālie kortikosteroīdi, antikoagulanti (piemēram, varfarīns), selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori vai antiagreganti (piemēram, acetilsalicilskābe). Skatīt 4.5. apakšpunktu.

Acetilsalicilskābe var pastiprināt bronhu spazmas un izraisīt astmas lēkmes vai citas paaugstinātas jutības reakcijas. Riska faktori ir esoša bronhiālā astma, siena drudzis, deguna polipi vai hroniskas respiratorās slimības. Tas attiecas arī uz pacientiem, kuriem ir alerģiskas reakcijas (t.i., ādas reakcijas, nieze, nātrene) pret citām vielām.

Ļoti retos gadījumos saistībā ar NPL lietošanu ir saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), tai skaitā eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa‑Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Alka-Seltzer lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Acetilsalicilskābe inhibē trombocītu agregāciju, ko var novērot vairākas dienas pēc zāļu lietošanas, tāpēc tā var palielināt asiņošanas risku ķirurģisko operāciju laikā vai pēc tām (tai skaitā nelielas operācijas, piemēram, zobu ekstrakciju).

Zemās devās acetilsalicilskābe samazina urīnskābes izdalīšanos. Tas var veicināt podagras lēkmes pacientiem, kuriem jau ir tendence uz pazeminātu urīnskābes izdalīšanos.

Gados vecāki pacienti: gados vecākiem cilvēkiem novēro palielinātu blakusparādību rašanās biežumu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas laikā, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var būt letāla (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Acetilsalicilskābi saturošas zāles bez konsultēšanās ar ārstu nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem vīrusa infekciju, ar vai bez drudzi, gadījumā. Dažu vīrusu izraisītu slimību gadījumos, it īpaši A tipa gripas, B tipa gripas un vējbaku gadījumā, pastāv Reja sindroma risks, kas ir ļoti reta, bet dzīvību apdraudoša slimība, kas prasa tūlītēju medicīnisku rīkošanos. Risks var palielināties, ja acetilsalicilskābi lieto vienlaicīgi ar citām zālēm, bet cēloņsakarība nav pierādīta. Ja šo slimību gadījumā parādās nepārtraukta vemšana, tā var būt Reja sindroma pazīme.

Pacientiem ar smagu glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficītu acetilsalicilskābe var izraisīt hemolīzi vai hemolītisko anēmiju. Faktori, kas var paaugstināt hemolīzes risku ir, piemēram, pārāk lielas acetilsalicilskābes devas, drudzis vai akūtas infekcijas.

Viena Alka – Seltzer putojošā tablete satur 445 mg nātrija. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

Nevēlamo blakusparādību attīstības risks var tikt samazināts, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kontrindicētas mijiedarbības

Metotreksāta devas 15 mg/nedēļā vai vairāk:

palielinās metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte (pretiekaisuma zāles pazemina metotreksāta nieru klīrensu, un salicilāti aizvieto metotreksātu, saistoties ar plazmas olbaltumvielām) (skatīt apakšpunktu “Kontrindikācijas”).

Kombinācijas, kas jālieto piesardzīgi

Metotreksāta devas mazāk nekā 15 mg/nedēļā:

palielinās metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte (pretiekaisuma zāles pazemina metotreksāta nieru klīrensu un salicilāti aizvieto metotreksātu, saistoties ar plazmas olbaltumvielām).

Antikoagulanti, trombolītiskie līdzekļi, citi trombocītu agregācijas/hemostāzes inhibitori:

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var pastiprināt antikoagulantu iedarbību, piemēram, varfarīns (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Citi salicilātus saturoši nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, lietojot augstās devās:

sinerģiskās iedarbības dēļ palielinās čūlu un kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks.

Ibuprofēns

Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaicīgas lietošanas gadījumā ibuprofēns varētu inhibēt nelielās devās lietotas acetilsalicilskābes ietekmi uz trombocītu agregāciju. Tomēr šo datu ierobežotais apjoms un neskaidrības par ex vivo datu ekstrapolēšanu attiecībā uz klīnisko situāciju nozīmē, ka nevar izdarīt viennozīmīgus secinājumus par ibuprofēna lietošanu, un uzskata, ka klīniski nozīmīgs efekts ibuprofēna neregulāras lietošanas gadījumā maz ticams (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI):

paaugstināts kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošanas risks iespējamā sinerģiskā efekta dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Digoksīns:

palielinās digoksīna koncentrācija plazmā, jo samazinās izdalīšanās caur nierēm.

Antidiabētiskie līdzekļi, t.i., insulīns, sulfonilurīnvielas atvasinājumi:

augstas acetilsalicilskābes devas paaugstina hipoglikēmisko iedarbību, jo acetilsalicilskābe iedarbojas hipoglikēmiski un aizvieto sulfonilurīnvielas atvasinājumus, saistoties ar tās plazmas proteīniem.

Diurētiskie līdzekļi kombinācijā ar acetilsalicilskābi lielās devās:

samazinās glomerulārā filtrācija, jo ir pazemināta renālā prostaglandīna sintēze.

Sistēmiskie kortikosteroīdi, izņemot hidrokortizonu, ko lieto aizvietošanas terapijā Adisona slimības gadījumā:

-pazeminātu salicilātu līmeni asinīs kortikosteroīdu terapijas laikā un salicilātu pārdozēšanas risku pēc šīs terapijas normalizē, pastiprināti izvadot salicilātus ar kortikosteroīdu palīdzību,

- vienlaikus lietošana var palielināt kuņģa-zarnu trakta asiņošanas vai čūlu attīstības risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori (AKE) kombinācijā ar acetilsalicilskābi lielās devās:

samazina glomerulāro filtrāciju, inhibētjot prostaglandīnu asinsvadus paplašinošo iedarbību, turklāt pazeminās antihipertensīvā iedarbība.

Valproiskābe:

palielinās valproiskābes toksicitāte, jo notiek aizvietošana proteīna saistīšanās vietās.

Alkohols:

palielinās kuņģa un zarnu gļotādas bojājums, un palielinās asiņošanas laiks acetilsalicilskābes un alkohola savstarpējās papildus iedarbības dēļ.

Zāles, kas veicina urīnskābes izvadīšanu no organisma – benzbromarons, probenecīds:

samazinās urīnskābes izvadīšanas efektivitāte (konkurē ar urīnskābes izvadīšanu caur nieru kanāliņiem).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prostaglandīna sintēzes inhibēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par paaugstinātu spontāno abortu un malformāciju risku pēc prostaglandīna sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnā grūtniecības periodā. Tiek uzskatīts, ka risks paaugstinās, palielinot devu un pagarinot terapijas ilgumu. Nevar izslēgt acetilsalicilskābes lietošanas saistību ar paaugstinātu spontānā aborta risku. Pieejamie epidemioloģiskie dati par acetilsalicilskābes saistību ar malformācijām nav pārliecinoši, bet nevar izslēgt paaugstinātu gastrošīzes risku. Prospektīvs pētījums par iedarbību agrīnā grūtniecības periodā (1.-4. mēnesī) apmēram 14 800 mātēm un bērniem nenorādīja uz saistību ar paaugstinātu malformāciju risku.

Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā salicilātus drīkst lietot tikai pēc stingra riska un ieguvuma attiecības izvērtējuma. Ja acetilsalicilskābi saturošas zāles lieto sieviete, kura vēlas ieņemt bērnu, vai grūtniecības pirmajā vai otrajā trimestrī, devai un ārstēšanas ilgumam ir jābūt pēc iespējas mazākiem.

Trešā grūtniecības trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori auglim var radīt:

kardiopulmonāru toksicitāti (ar priekšlaicīgu arteriālā vada slēgšanos un plaušu hipertensiju),

nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju.

Lietojot grūtniecības beigu periodā, prostaglandīnu sintēzes inhibitori abiem – mātei un auglim, var izraisīt:

pagarinātu asiņošanas laiku, jo asinis šķīdinošais efekts var rasties lietojot pat ļoti mazas devas,

dzemdes kontrakciju kavēšana, kas var aizkavēt vai paildzināt dzemdības.

Līdz ar to acetilsalicilskābes lietošana ir kontrindicēta grūtniecības trešajā trimestrī.

Barošana ar krūti

Salicilāti un to metabolīti nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Tā kā līdz šim nav konstatēta negatīva ietekme uz zīdaini, ja zāles tiek lietotas īslaicīgi, ieteiktajās devās, nav nepieciešams pārtraukt barošanu ar krūti. Tomēr, ja zāles tiek lietotas ilgstoši vai lielās devās, barošana ar krūti ir jāpārtrauc.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Norādītās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai. Sastopamības biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ir visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības.

Retāk: gastrīts.

Ļoti reti: kuņģa čūlas asiņošana un perforācija ar attiecīgām laboratoriskām un klīniskām pazīmēm un simptomiem, kas atsevišķos gadījumos var būt dzīvībai bīstama, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Biežums nav zināms: acetilsalicilskābes lietošanas laikā tika ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, dispepsiju, aizcietējumu, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības paasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Biežums nav zināms: palielināts asiņošanas risks, perioperatīva hemorāģija, hematoma, asiņošana no deguna, uroģenitāla asiņošana un smaganu asiņošana.

Reti līdz ļoti reti: ziņots par nopietnu asiņošanu, tādu kā kuņģa-zarnu trakta asiņošana, cerebrālā asiņošana (it īpaši pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju un/vai lietojot vienlaicīgi ar antihemostatiskiem līdzekļiem).

Pacientiem ar smagu glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6FD) deficītu tika ziņots par hemolīzi un hemolītisko anēmiju.

Sirds funkcijas traucējumi

Biežums nav zināms: saistībā ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu ir saņemti ziņojumi par tūsku, arteriālu hipertensiju un sirds mazspēju.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana, īpaši lielā devā un ilgstoši, var tikt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Imūnās sistēmas traucējumi

Biežums nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas ar attiecīgām laboratoriskām un klīniskām pazīmēm, piemēram, bronhiālā astma, vieglas vai vidēji smagas reakcijas, kas iespējami skar ādu, elpošanas sistēmu, kuņģa –zarnu traktu un sirds-asinsvadu sistēmu, tai skaitā tādi simptomi kā izsitumi, nātrene, tūska, nieze, rinīts, aizlikts deguns, sirds un elpošanas sistēmas traucējumi un ļoti reti nopietnas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskais šoks.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: bullozas ādas reakcijas, arī Stīvensa–Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: ziņots par pārejošiem aknu darbības traucējumiem ar paaugstinātu aknu transamināžu līmeni.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Biežums nav zināms: ziņots par nieru darbības traucējumiem un nieru mazspēju.

Ausu un labirinta bojājumi

Biežums nav zināms: ziņotas arī par reiboni un troksni ausīs, kas varētu liecināt par pārdozēšanu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Salicilātu toksicitāte (>100 mg/ kg/dienā ilgāk par 2 dienām var radīt toksicitāti) var rasties no

hroniskas, ārstēšanas laikā iegūtas intoksikācijas, kā arī no dzīvībai bīstamas akūtas intoksikācijas (pārdozēšanas), tai skaitā nelaimes gadījumu rezultātā, kad zāles lieto bērni, vai nejaušas intoksikācijas.

Hroniska saindēšanās ar salicilātiem var būt nemanāma, jo pazīmes un simptomi nav specifiski. Viegla hroniska salicilātu intoksikācija jeb salicilisms parasti rodas pēc atkārtotas lielu devu lietošanas. Simptomi ir reibonis, vertigo, troksnis ausīs, kurlums, svīšana, slikta dūša un vemšana, galvassāpes un apjukums. Simptomus var kontrolēt, samazinot devu. Troksnis ausīs var rasties, ja salicilāta koncentrācija plazmā sasniedz līmeni no 150 līdz 300 mikrogramiem/ml. Nopietnākas blakusparādības rodas, ja koncentrācija ir lielāka par 300 mikrogramiem/ml.

Akūtas intoksikācijas galvenā pazīme ir smagi skābju-sārmu līdzsvara traucējumi, kas var atšķirties atkarībā no pacienta vecuma un intoksikācijas smaguma pakāpes. Bērniem visbiežāk sastopamā ir metabolā acidoze. Saindēšanās smagumu nav iespējams noteikt tikai pēc koncentrācijas plazmā. Acetilsalicilskābes uzsūkšanās var aizkavēties sakarā ar palēninātu kuņģa iztukšošanos vai zarnās šķīstošu zāļu lietošanu. Acetilsalicilskābes intoksikācijas ārstēšanu nosaka tās apjoms, pakāpe un klīniskie simptomi, atbilstoši standarta saindēšanās ārstēšanas paņēmieniem. Svarīgākais ir paātrināt zāļu izvadīšanu un atjaunot elektrolītu un skābju-sārmu metabolismu.

Sakarā salicilātu saindēšanās izraisītajiem sarežģītajiem patofizioloģiskajiem mehānismiem, pazīmes, simptomi/ izmeklējumu rezultāti var būt sekojoši:

Pazīmes un simptomi

Izmeklējumu rezultāti

Terapeitiskie pasākumi

Viegla – vidēji smaga intoksikācija

Kuņģa skalošana, atkārtota aktivētās ogles ievadīšana, forsēta sārmaina diurēze

Paātrināta elpošana, plaušu hiperventilācija, respiratorā alkaloze

Alkalēmija, alkaūrija

Šķidruma un elektrolītu ievadīšana

Diaforēze

Slikta dūša, vemšana

Vidēji smaga - smaga intoksikācija

Kuņģa skalošana, atkārtota aktivētās ogles ievadīšana, forsēta sārmaina diurēze, smagos gadījumos hemodialīze

Respiratorā alkaloze ar kompensējošu metabolo acidozi

Acidēmija, acidūrija

Šķidruma un elektrolītu ievadīšana

Hiperpireksija

Šķidruma un elektrolītu ievadīšana

Dažādas smaguma pakāpes elpošanas traucējumi: no plaušu hiperventilācijas, ne-kardiogēnas plaušu tūskas līdz elpošanas apstāšanās, asfiksijai

Dažādas smaguma pakāpes sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: no aritmijas, hipotensijas līdz sirdsdarbības apstāšanās

Piemēram, asinsspiediena, EKG izmaiņas

Šķidruma un elektrolītu zudums: dehidratācija, oligūrija līdz nieru mazspējai

Piemēram, hipokaliēmija, hipernatrēmija, hiponatrēmija, izmaiņas nieru darbībā

Šķidruma un elektrolītu ievadīšana

Traucēts glikozes metabolisms, ketoze

Hiperglikēmija, hipoglikēmija (īpaši bērniem)

Paaugstināts ketonu līmenis

Troksnis ausīs, kurlums

Kuņģa-zarnu trakta simptomi: asiņošana

Dažādas smaguma pakāpes hematoloģiski simptomi: no trombocītu inhibīcijas līdz koagulopātijai

Piemēram, protrombīna laika pagarināšanās, hipoprotrombinēmija

Neiroloģiski simptomi: toksiska encefalopātija un CNS nomākums ar izpausmēm, sākot ar miegainību un apjukumu līdz komai un krampjiem.

5. FARMOKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi. Salicilskābe, tās atvasinājumi.

ATĶ kods: N02BA01.

Acetilsalicilskābe pieder nesteroīdo pretiekaisuma zāļu grupai, kam piemīt pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma īpašības. Tās darbības mehānisms pamatojas uz prostaglandīna sintēzē ietverto ciklooksigenāzes enzīmu neatgriezenisku inhibēšanu.

Iekšķīgi devās no 0,3 līdz 1,0 gramam acetilsalicilskābi galvenokārt lieto sāpju mazināšanai un neliela drudža gadījumos, piemēram, pie saaukstēšanās vai gripas temperatūras samazināšanai, locītavu un muskuļu sāpju mazināšanai.

To lieto arī akūtu un hronisku iekaisumu gadījumos, piemēram, reimatoīdā artrīta, osteoartrīta, un ankilizējošā spondiloartrīta gadījumā.

Acetilsalicilskābe inhibē arī trombocītu agregāciju, bloķējot tromboksāna A₂ sintēzi trombocītos. Tādējādi to lieto pie dažādām asinsvadu slimībām vispārējās devās no 75 – 300 mg/dienā.

Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaicīgas lietošanas gadījumā ibuprofēns varētu inhibēt nelielās devās lietotas acetilsalicilskābes ietekmi uz trombocītu agregāciju.

Vienā pētījumā, kurā 8 h pirms vai 30 min pēc tūlītējas darbības acetilsaliciskābes (81 mg) lietošanas vienreizējas devas veidā lietoja 400 mg ibuprofēna, novēroja samazinātu acetilsalicilskābes efektu uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Tomēr šo datu ierobežotais apjoms un neskaidrības par ex vivo datu ekstrapolēšanu attiecībā uz klīnisko situāciju nozīmē, ka nevar izdarīt viennozīmīgus secinājumus par ibuprofēna lietošanu, un uzskata, ka klīniski nozīmīgs efekts ibuprofēna neregulāras lietošanas gadījumā maz ticams.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pēc iekšķīgas lietošanas acetilsalicilskābe ātri un pilnīgi absorbējas kuņģa-zarnu traktā. Absorbcijas laikā un pēc tās acetilsalicilskābe pārvēršas galvenajā aktīvajā metabolītā - salicilskābē. Maksimālo koncentrāciju plazmā acetilsalicilskābe sasniedz pēc 10 – 20 minūtēm un salicilskābe pēc 0,3 - 2 stundām.

Gan acetilsalicilskābe, gan salicilskābe lielā mērā saistās ar plazmas proteīniem un ātri izplatās visā organismā. Salicilskābe izdalās mātes pienā un šķērso placentu.

Salicilskābe galvenokārt izdalās, metabolizējoties aknās; metabolīti ir salicilurīnskābe, salicilfenolglikuronīds, salicilacilglikuronīds, gentiskābe un gentiurīnskābe.

Salicilskābes izdalīšanās kinētika ir atkarīga no devas, jo metabolismu ierobežo aknu enzīmu kapacitāte. Eliminācijas pusperiods svārstās starp 2 līdz 3 stundām, lietojot zemas devas, līdz vairāk kā 15 stundas, lietojot lielas devas. Salicilskābe un tās metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Acetilsalicilskābes preklīniskais drošums ir labi zināms.

Pētījumos ar dzīvniekiem salicilāti lielās devās izraisa tikai nieru bojājumus, citi organiski bojājumi nav novēroti. In vitro un in vivo pētījumos padziļināti tika pētīta acetilsalicilskābes mutagenitāte. Netika atrasti pietiekami pierādījumi par iespējamo mutogenitāti. Tas pats attiecas uz karcinogenitātes pētījumiem.

Salicilāti pētījumos ar dzīvniekiem dzīvniekiem uzrādīja teratogēnu iedarbību. Tika aprakstīti implantēšanās traucējumi, embriotoksiska un fetotoksiska iedarbība un traucēta spēja mācīties pēcnācējiem, kuri tika pakļauti salicilātu iedarbībai prenatālā periodā.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija hidrogēnkarbonāts

Citronskābe, bezūdens

6.2. Nesaderība

Nav zināma

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ⁰C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Alka-Seltzer ir iepakots saliktās folijas (papīra folija/polietilēna plēve/Al folija/Surlyn plēve) blisterī pa 2 putojošajām tabletēm.

Viens iepakojums satur 10 putojošās tabletes.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms lietošanas izšķīdināt glāzē ūdens.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Lietuva

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-0685

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1995.gada 5. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 30. decembris

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2016

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

PAGE

PAGE 1