Aspirin C

Putojošā tablete

Aspirin C 400 mg/240 mg putojošās tabletes

Kartona kastīte, Papīra/PE/Al/Surlyn paciņa, N10
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Acidum acetylsalicylicum Acidum ascorbicum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

5.30 €

Zāļu produkta identifikators

98-0498-01

Zāļu reģistrācijas numurs

98-0498

Ražotājs

Bayer Bitterfeld GmbH, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

06-NOV-09

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

400 mg/240 mg

Zāļu forma

Putojošā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

UAB Bayer, Lithuania

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aspirin C 400 mg /240 mg putojošās tabletes

Acidum acetylsalicylicum/Acidum ascorbicum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Aspirin C rūpīgi, lai no zāļu lietošanas

iegūtu vislabākos rezultātus.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis farmaceits.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

- Ja pēc 3-5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Aspirin C un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Aspirin C lietošanas

3. Kā lietot Aspirin C

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Aspirin C

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Aspirin C un kādam nolūkam to lieto

Aspirin C ir pretsāpju un temperatūru pazeminošs līdzeklis, kuru lieto simptomātiskai galvas, zobu, kakla, menstruāciju, muskuļu un locītavu, muguras sāpju un vāju artrīta sāpju mazināšanai.

Sāpju un drudža mazināšanai vispārējas saaukstēšanās un drudža gadījumā.

2. Kas Jums jāzina pirms Aspirin C lietošanas

Nelietojiet Aspirin C šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi, askorbīnskābi (C vitamīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums anamnēzē ir astma, ko izraisījusi salicilātu vai tiem līdzīgas iedarbības zāļu ievadīšana, it īpaši nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana,

ja Jums ir akūta kuņģa-zarnu trakta čūla,

ja Jums ir asinsreces traucējumi, hemorāģiskā diatēze (slimība, kas izpaužas kā atkārtota asins izplūdumu veidošanās ādā, zemādā, deguna un smaganu asiņošana, ilgstoša asiņošana no virspusējām brūcēm) vai hemofilija (iedzimta asins slimība, kuras rezultātā asins recēšana ir traucēta),

ja Jums ir smaga nieru, aknu vai sirds mazspēja,

ja Jums ir podagra,

ja Jūs lietojat metotreksāta devas, kas lielākas par 15 mg nedēļā (metotreksāts ir zāles, kuras lieto vēža, reimatoīdā artrīta un citu autoimūno slimību ārstēšanā),

ja Jums ir grūtniecības pēdējais trimestris,

drudža un vīrusa infekcijas gadījumā Aspirin C nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 16 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaša piesardzība, lietojot Aspirin C, nepieciešama šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citām pretsāpju, pretiekaisuma vai pretreimatisma zālēm vai cita veida alergēniem,

ja Jums anamnēzē ir kuņģa un zarnu čūlas, tai skaitā hroniski vai periodiski čūlas slimības paasinājumi,

ja Jums anamnēzē ir kuņģa un zarnu asiņošana,

ja Jūs vienlaicīgi lietojat zāles, kas kavē asins recēšanu (antikoagulantus),

ja Jums ir nieru funkcijas traucējumi,

ja Jums ir aknu funkcijas traucējumi,

ja Jums ir sirds asinsrites traucējumi,

ja Jums ir bronhiālā astma, siena drudzis, deguna polipi vai hroniskas elpceļu slimības,

ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija (tai skaitā nelielas operācijas, piemēram, zobu ekstrakcija), konsultējieties ar ārstu par Aspirin C lietošanu, jo tā aktīvā viela acetilsalicilskābe samazina asins recēšanu, tāpēc tā var paaugstināties asiņošanas risks,

ja Jums ir noteikta enzīma (glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes) deficīts,

ja Jums ir nierakmeņi,

ja Jūs ievērojat diētu ar pazeminātu nātrija saturu.

Pirms Aspirin C lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem acetilsalicilskābe ir kontrindicēta vīrusu infekcijas gadījumā, ar vai bez drudža, bez konsultēšanās ar ārstu. Dažu vīrusa infekciju gadījumos, it īpaši A tipa gripas, B tipa gripas un vējbaku gadījumā, pastāv Reja sindroma risks - ļoti reta, bet potenciāli dzīvībai bīstama slimība, kad nepieciešama nekavējoša medicīniska palīdzība. Risks var būt paaugstināts, ja līdztekus lieto acetilsalicilskābi, tomēr nav cēloņsakarība pierādīta. Ja šo infekciju laikā parādās vemšana, tā var būt Reja sindroma pazīme.

Citas zāles un Aspirin C

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā:

- metotreksātu,

zāles, kas ietekmē asins recēšanu (piemēram, kumarīna atvasinājumus, heparīnu vai tiklodipīnu),

citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (zāles, kuras lieto, lai ārstētu iekaisumu un sāpes),

zāles, kas veicina urīnskābes izvadīšanu no organisma (piemēram, benzbromaronu, probenecīdu),

digoksīnu (zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai),

zāles diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu, sulfonilurīnvielu),

diurētiskos līdzekļus (zāles, ko lieto dažādu slimību, piemēram, paaugstināta asinsspiediena, glaukomas un tūskas ārstēšanai),

iekšķīgi lietojamus vai injicējamus kortikosteroīdus (hormonus, ko lieto iekaisuma un alerģijas ārstēšanai), izņemot hidrokortizonu, ko lieto Adisona slimības ārstēšanai,

dažas zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (enalaprilu, fosinoprilu un citus tā sauktos angiotenzīnkonvertējošo enzīmu inhibitorus),

valproiskābi (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai),

selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus( zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai),

deferoksamīnu (zāles, kas izvada dzelzi no organisma).

Aspirin C var ietekmēt citu zāļu darbību, un citas zāles var ietekmēt Aspirin C darbību. Tāpēc pacienti nedrīkst lietot Aspirin C kopā ar jebkuru no iepriekšminētajām vielām, ja vien ārsts to īpaši nav norādījis.

Aspirin C kopā ar uzturu

Ārstēšanās laikā ar Aspirin C jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informējiet ārstu, ja grūtniecība iestājas laikā, kad ilgstoši lietots Aspirin C. Aspirin C pirmā un otrā grūtniecības trimestra laikā nedrīkst lietot bez ārsta konsultācijas.

Nelietojiet Aspirin C pēdējā grūtniecības trimestrī, jo tas palielina komplikāciju risku mātei un bērnam dzemdībās.

Aspirīns un tā metabolīti nelielā daudzumā nokļūst mātes pienā. Līdz šim nav saņemti ziņojumi par kaitīgu iedarbību zīdainim, tāpēc parasti nav nepieciešams pārtraukt barošanu ar krūti, lietojot Aspirin C īslaicīgi ieteiktās devās sāpju vai drudža gadījumā. Tomēr Jums vajadzētu pārtraukt krūts barošanu, ja nozīmēta ilgstoša un/vai lielu devu Aspirin 500 mg lietošana.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:

Aspirin C neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.

Aspirin C satur nātriju

Viena zāļu deva satur 933 mg nātrija. Tas jāņem vērā, ja Jums ir nepieciešama diēta ar pazeminātu nātrija saturu.

3. Kā lietot Aspirin C

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja vien ārsts nav norādījis citādi, Jūs drīkstat lietot Aspirin C, kā norādīts turpmāk.

Ieteicamā deva ir:

Pieaugušajiem

Vienas reizes deva: 1 – 2 putojošās tabletes.

Ja nepieciešams, vienas reizes devu var atkārtot ar 4 – 8 stundu intervālu. Nelietojiet vairāk kā 10 tabletes dienā.

Bērniem:

Aspirin C lietošana bērniem nav ieteicama. Nejaušas lietošanas gadījumā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam Aspirin C nedrīkst lietot drudža un vīrusu infekcijas gadījumā.

Izšķīdiniet putojošo tableti glāzē ūdens (200 ml). Nedzeriet Aspirin C tukšā dūšā.

Pacientiem ar bojātu aknu vai nieru darbību deva jāsamazina vai arī jāpalielina intervāls starp devām.

Sāpju un drudža gadījumā Aspirin C nedrīkst lietot ilgāk nekā 3 – 5 dienas bez konsultācijas ar ārstu vai zobārstu.

Ja esat lietojis Aspirin C vairāk nekā noteikts

Galvas reibšana, nespēks vai troksnis ausīs, īpaši bērniem un vecāka gadagājuma pacientiem, var liecināt par nopietnu saindēšanos. Lūdzu, informējiet savu ārstu, ja Jūs esat pārdozējis Aspirin C. Ārsts izlems par nepieciešamajiem pasākumiem atkarībā no pārdozēšanas smaguma pakāpes.

Ja esat aizmirsis lietot Aspirin C

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Aspirin C var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežas blakusparādības ir gremošanas traucējumi, sāpes vēdera augšējā vai apakšējā daļā. Retos gadījumos var būt kuņģa un zarnu iekaisums vai čūla, kas ļoti reti var izraisīt asiņošanu un čūlas plīšanu.

Var novērot paaugstinātu dažāda veida asiņošanas risku (deguna, smaganu, urīnceļu, dzimumorgānu asiņošana operācijas laikā vai pēc tās). Reti un ļoti reti tika ziņots par nopietnu kuņģa-zarnu trakta vai smadzeņu asiņošanu, kas atsevišķos gadījumos var būt dzīvībai bīstama.

Asiņošana var izraisīt akūtu vai hronisku dzelzs deficīta anēmiju (piemēram, sakarā ar slēptu mikroasiņošanu), kurai raksturīga, piemēram, astēnija, bālums, hipoperfūzija.

Novērotas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas– bronhiālā astma, vieglas un vidēji smagas reakcijas, kas var skart ādu, elpošanas sistēmas, kuņģa-zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene, tūska, nieze, iesnas, aizlikts deguns, sirds un elpošanas sistēmas traucējumi, kā arī ļoti reti smagas reakcijas, piemēram, anafilaktiskais šoks.

Ļoti reti tika ziņots par pārejošiem aknu funkcijas traucējumiem.

Reibonis, nespēks un zvanīšana ausīs var norādīt uz Aspirin C pārdozēšanu.

Ziņots par hemolīzi un hemolītisko anēmiju pacientiem ar smagu glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu.

Tika ziņots par nieru funkcijas traucējumiem un akūtu nieru mazspēju.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Aspirin C

Uzglabāt temperatūrā līdz 250 C.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Aspirin C pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aspirin C satur

Aktīvās vielas ir acetilsalicilskābe un askorbīnskābe. Katra putojošā tablete satur 400 mg acetilsalicilskābes un 240 mg askorbīnskābes.

Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēncitrāts; nātrija hidrogēnkarbonāts; nātrija karbonāts, bezūdens; citronskābe, bezūdens.

Aspirin C ārējais izskats un iepakojums:

Aspirin C ir apaļas formas, baltas tabletes, kuras ūdenī izšķīst un puto. Augšējā virsmā iespiests Bayer logo.

Iepakojumā ir 10 tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Lietuva

Ražotājs

Bayer Bitterfeld GmbH

Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Vācija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

SIA Bayer

Tālrunis: 67845563

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2015

SASKAŅOTS ZVA 16-07-2015

PAGE

PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Aspirin C 400 mg /240 mg putojošās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra putojošā tablete satur 400 mg acetilsalicilskābes (Acidum acetylsalicylicum) un 240 mg askorbīnskābes (Acidum ascorbicum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Putojošās tabletes

Apaļas formas, baltas putojošās tabletes, augšējā virsmā iespiests Bayer logo.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiskai galvas, zobu, kakla, menstruāciju, muskuļu un locītavu, muguras sāpju un vāju artrīta sāpju mazināšanai.

Sāpju un drudža mazināšanai vispārējas saaukstēšanās un drudža gadījumā.

4.2 Devas un lietošanas veids

Aspirin C nedrīkst lietot ilgāk kā 3-5 dienas bez ārsta konsultācijas.

Devas

Pieaugušie:

400 – 800 mg acetilsalicilskābes vienā reizē, atkārtot pēc 4 – 8 stundu intervāla.

Nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu – 4 gramus.

Bērni:

Aspirin C lietošana nav ieteicama bērniem. Nejaušas lietošanas gadījumā lūdzu skatīt 4.4. apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem: deva jāsamazina vai arī jāpalielina intervāls starp devām.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas putojošā tablete ir jāizšķīdina glāzē ūdens.

4.3 Kontrindikācijas

Aspirin C nedrīkst lietot sekojošos gadījumos:

paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

anamnēzē astma, ko izraisījusi salicilātu vai tiem līdzīgas iedarbības zāļu ievadīšana, it īpaši nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana,

akūta peptiska čūla,

hemorāģiskā diatēze, hemofīlija, asinsreces traucējumi,

smaga nieru mazspēja,

smaga aknu mazspēja,

smaga sirds mazspēja,

podagra,

kombinācijā ar metotreksātu devās no 15 mg/nedēļā un vairāk (skatīt mijiedarbību ar citām zālēm un citus mijiedarbības veidus),

bērni līdz 16 gadu vecumam drudža un vīrusa infekcijas gadījumā,

grūtniecības pēdējais trimestris.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaša piesardzība, lietojot acetilsalicilskābi, nepieciešama šādos gadījumos:

paaugstināta jutība pret analgētiskām, pretiekaisuma vai pretreimatisma zālēm un citu alerģiju gadījumā,

anamnēzē bijušas kuņģa – zarnu trakta čūlas, tai skaitā hroniskas vai recidivējošas čūlas vai kuņģa – zarnu trakta asiņošana,

vienlaicīga ārstēšana ar antikoagulantiem (skatīt 4.5. apakšpunktu „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”),

pacientiem ar traucētu nieru funkciju vai pacientiem ar traucētu kardiovaskulāro asinsriti (piemēram, nieru asinsrites traucējumi, sastrēguma sirds mazspēja, tilpuma samazināšanās, nopietna ķirurģiska operācija, sepse vai nopietni asiņošanas gadījumi), jo acetilsalicilskābe var vēl vairāk palielināt nieru bojājuma un akūtas nieru mazspējas risku,

traucēta aknu funkcija.

Acetilsalicilskābe var veicināt bronhu spazmas un izraisīt astmas lēkmes vai citas paaugstinātas jutības reakcijas. Riska faktori ir esoša bronhiālā astma, siena drudzis, deguna polipi vai hroniskas elpceļu slimības. Tas attiecas arī uz pacientiem, kuriem ir alerģiskas reakcijas (t.i., ādas reakcijas, nieze, nātrene) pret citām vielām.

Acetilsalicilskābe inhibē trombocītu agregāciju, kas vērojams vairākas dienas pēc lietošanas, tāpēc tā var palielināt asiņošanas risku ķirurģisko operāciju laikā vai pēc tām (ieskaitot nelielas operācijas, piemēram, zobu ekstrakciju).

Zemās devās acetilsalicilskābe samazina urīnskābes izdalīšanos. Tas var izraisīt podagras lēkmi pacientiem, kam jau ir tendence uz pazeminātu urīnskābes ekskrēciju.

Bērniem un pusaudžiem acetilsalicilskābe ir kontrindicēta vīrusu infekcijas gadījumā, ar vai bez drudža, bez konsultēšanās ar ārstu. Dažu vīrusa infekciju gadījumos, it īpaši A tipa gripas, B tipa gripas un vējbaku gadījumā, pastāv Reja sindroma risks - ļoti reta, bet potenciāli dzīvībai bīstama slimība, kad nepieciešama nekavējoša medicīniska palīdzība. Risks var būt paaugstināts, ja līdztekus lieto acetilsalicilskābi, tomēr nav cēloņsakarība pierādīta. Ja šo infekciju laikā parādās vemšana, tā var būt Reja sindroma pazīme.

Pacientiem ar smagu glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu acetilsalicilskābe var izraisīt hemolīzi vai hemolītisko anēmiju. Faktori, kas var paaugstināt hemolīzes risku ir, piemēram, pārāk lielas devas, drudzis vai akūtas infekcijas.

Pacienti ar predispozīciju uz kalcija oksalātu izraisītu nefrolitiāzi vai recidivējošu nefrolitiāzi, ieteicams ievērot piesardzību, lietojot askorbīnskābi.

Viena putojošā tablete satur 933 mg nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar pazeminātu nātrija saturu.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kontrindicētas mijiedarbības

Metotreksāta deva 15 mg/nedēļā vai vairāk

Palielinās metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte (pretiekaisuma zāles pazemina metotreksāta nieru klīrensu un salicilāti aizvieto metotreksātu, saistoties ar plazmas olbaltumvielām), (skatīt 4.3. apakšpunktu „Kontrindikācijas”).

Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot kombinācijas

Metotreksāta deva mazāka nekā 15 mg/nedēļā

Palielinās metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte (pretiekaisuma zāles pazemina metotreksāta nieru klīrensu un salicilāti aizvieto metotreksātu, saistoties ar plazmas olbaltumvielām).

Antikoagulanti, trombolītiskie līdzekļi/citi trombocītu agregācijas/hemostāzes inhibitori

Palielināts asiņošanas risks.

Citi salicilātus saturoši nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, lietojot lielas devās

Sinerģiskās iedarbības dēļ palielinās čūlu un gastrointestinālā trakta asiņošanas risks.

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI)

Paaugstināts kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošanas risks iespējamā sinerģiska efekta dēļ.

Digoksīns

Palielinās digoksīna koncentrācija plazmā, jo samazinās izdalīšanās caur nierēm.

Antidiabētiskie līdzekļi, t.i., insulīns, sulfonilurīnvielas atvasinājumi

Augstas acetilsalicilskābes devas paaugstina hipoglikēmisko iedarbību, jo acetilsalicilskābe iedarbojas hipoglikēmiski un aizvieto sulfonilurīnvielu, saistoties ar tās plazmas proteīniem.

Diurētiskie līdzekļi kombinācijā ar acetilsalicilskābi lielās devās

Samazinās glomerulārā filtrācija, jo ir pazemināta renālā prostaglandīna sintēze.

Sistēmiskie kortikosteroīdi, izņemot hidrokortizonu, ko lieto aizstājterapijā pie Adisona slimības

Pazeminātu salicilātu līmeni asinīs kortikosteroīdu terapijas laikā un salicilātu pārdozēšanas risku pēc šīs terapijas normalizē, pastiprināti izvadot salicilātus ar kortikosteroīdu palīdzību.

Angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitori (AKE) kombinācijā ar lielām acetilsalicilskābes devām

Samazina glomerulāro filtrāciju caur vazodilatējošo prostaglandīnu inhibiciju. Turklāt samazina antihipertensīvo iedarbību.

Valproiskābe

Palielinās valproiskābes toksicitāte, jo notiek aizvietošana proteīna saistīšanās vietās.

Alkohols

Palielinās kuņģa un zarnu gļotādas bojājums un palielinās asiņošanas ilgums acetilsalicilskābes un

alkohola savstarpējās papildus iedarbības dēļ.

Urikozūriskie līdzekļi– benzbromarons, probenecīds

Samazinās urīnskābes izvadīšanas efektivitāte (konkurē ar urīnskābes izvadīšanu caur nieru kanāliņiem).

Deferoksamīns

Vienlaicīga lietošana ar askorbīnskābi var pastiprināt audu dzelzs toksicitāti, it īpaši sirdī, izraisot sirds dekompensāciju.

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prostaglandīna sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liek domāt par paaugstinātu spontāno abortu un malformāciju risku pēc prostaglandīna sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnā grūtniecības periodā. Tiek uzskatīts, ka risks paaugstinās, palielinot devu un pagarinot terapijas ilgumu. Pieejamie dati neliecina par jebkādu acetilsalicilskābes lietošanas saistību ar paaugstinātu spontānā aborta risku. Pieejamie epidemioloģiskie dati par acetilsalicilskābes saistību ar malformācijām nav pārliecinoši, bet nevar izslēgt paaugstinātu gastrošīzes risku. Prospektīvs pētījums par iedarbību agrīnā grūtniecības periodā (1.-4. mēnesī) aptuveni 14 800 mātēm un bērniem nenorādīja uz saistību ar paaugstinātu malformāciju risku.

Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu „Preklīniskie dati par drošumu”).

Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī acetilsalicilskābi saturošas zāles nedrīkst lietot, ja nav absolūti nepieciešams. Ja acetilsalicilskābi saturošas zāles lieto sieviete, kura vēlas ieņemt bērnu, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, devai un ārstēšanas ilgumam ir jābūt pēc iespējas mazākiem.

Trešajā grūtniecības trimestrī visi prostanglandīna sintēzes inhibitori var izraisīt auglim:

- kardiopulmonāro toksicitāti (ar priekšlaicīgu arteriālā vada slēgšanos un pulmonāru hipertensiju),

- nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidroamniju.

Prostaglandīnu sintēzes inhibitori grūtniecības beigās gan mātei, gan bērnam var radīt:

iespējamu asiņošanas laika pagarināšanos, anti-agregācijas efektu, kas var rasties pat lietojot ļoti mazas devas,

nomāktas dzemdes kontrakcijas, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.

Tāpēc acetilsalicilskābes lietošana ir kontrindicēta grūtniecības trešā trimestra laikā.

Barošana ar krūti

Salicilāti un to metabolīti nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.

Tā kā pēc neregulāras lietošanas zīdaiņiem blakusparādības nav novērotas, parasti barošanu ar krūti nav nepieciešams pārtraukt. Tomēr, lietojot regulāri lietojot lielu devu acetilsalicilskābes, barošana ar krūti ir jāpārtrauc agrāk.

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un lietot iekārtas.

4.8 Nevēlamās blakusparādības

Bieži kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, dispepsija, kuņģa-zarnu trakta un vēdera sāpes, reti kuņģa un zarnu iekaisums, čūla, kas ļoti reti var izraisīt asiņošanu un perforācijas ar atbilstošām laboratoriskām un klīniskām pazīmēm un simptomiem.

Tā kā acetilsalicilskābe inhibē trombocītu agregāciju, var novērot paaugstinātu asiņošanas risku. Tika novērota dažāda veida asiņošana: perioperatīva hemorāģija, hematomas, deguna asiņošana, uroģenitālā asiņošana, smaganu asiņošana. Reti un ļoti reti tika ziņots par nopietnu asiņošanu, kas atsevišķos gadījumos var būt dzīvībai bīstama – kuņģa-zarnu trakta asiņošana, cerebrāla asiņošana (īpaši pacientiem ar neārstētu hipertensiju un/vai vienlaicīgu antihemostātisku līdzekļu lietošanu).

Asiņošana var izraisīt akūtu vai hronisku posthemorāģisku/dzelzs deficīta anēmiju (piemēram, sakarā ar slēptu mikroasiņošanu) ar atbilstošām laboratoriskām un klīniskām pazīmēm un simptomiem, piemēram, astēniju, bālumu, hipoperfūziju.

Novērotas paaugstinātas jutības reakcijas ar atbilstošām laboratoriskām un klīniskām izpausmēm – bronhiālo astmu, vieglas un vidēji smagas ādas reakcijas, elpošanas sistēmas, kuņģa-zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene, tūska, nieze, iesnas, aizlikts deguns, kardiorespiratorie traucējumi, un ļoti reti arī smagas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskais šoks.

Ļoti reti tika ziņots par pārejošiem aknu bojājumiem ar paaugstinātiem aknu transamināžu rādītājiem.

Tika ziņots par nieru funkcijas traucējumiem un akūtu nieru mazspēju.

Ziņots par hemolīzi un hemolītisko anēmiju pacientiem ar smagu glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu.

Tika ziņots par reiboni un tinnītu, kas var norādīt uz pārdozēšanu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9 Pārdozēšana

Salicilātu toksicitāte (>100 mg/ kg/dienā ilgāk par 2 dienām var radīt toksicitāti) var rasties no

hroniskas, ārstēšanas laikā iegūtas intoksikācijas, kā arī no dzīvībai bīstamas akūtas intoksikācijas

(pārdozēšanas), tai skaitā nelaimes gadījumu rezultātā, kad zāles lieto bērni, vai nejaušas

intoksikācijas.

Hroniska saindēšanās ar salicilātiem var būt nemanāma, jo pazīmes un simptomi nav specifiski. Viegla hroniska salicilātu intoksikācija jeb salicilisms parasti rodas pēc atkārtotas lielu devu lietošanas. Simptomi ir reibonis, vertigo, tinnīts, kurlums, svīšana, slikta dūša un vemšana, galvassāpes un apjukums, un tos var kontrolēt, samazinot devu. Tinnīts var rasties pie koncentrācijas plazmā no 150 līdz 300 mikrogramiem/ml. Nopietnākas blakusparādības rodas, ja koncentrācija ir lielāka nekā 300 mikrogramiem/ml.

Akūtas intoksikācijas galvenā pazīme ir smagi skābju-sārmu līdzsvara traucējumi, kas var atšķirties atkarībā no pacienta vecuma un intoksikācijas smaguma pakāpes. Bērniem visbiežāk sastopamā ir metabolā acidoze. Saindēšanās smagumu nav iespējams noteikt tikai pēc koncentrācijas plazmā. Acetilsalicilskābes uzsūkšanās var aizkavēties sakarā ar palēninātu kuņģa iztukšošanos vai zarnās šķīstošu zāļu lietošanu. Acetilsalicilskābes intoksikācijas ārstēšanu nosaka tās apjoms, pakāpe un klīniskie simptomi, atbilstoši standarta saindēšanās ārstēšanas paņēmieniem. Svarīgākais ir paātrināt zāļu izvadīšanu un atjaunot elektrolītu un skābju-sārmu metabolismu.

Atbilstoši salicilātu saindēšanās izraisītajiem sarežģītajiem patofizioloģiskajiem efektiem, tās pazīmes, simptomi/ izmeklējumu rezultāti var būt sekojoši:

Pazīmes un simptomi

Izmeklējumu rezultāti

Terapeitiskie pasākumi

Viegla – vidēji smaga intoksikācija

Kuņģa skalošana, atkārtota aktivētās ogles ievadīšana, forsēta sārmaina diurēze

Paātrināta elpošana, plaušu hiperventilācija, respiratorā alkaloze

Alkalēmija, alkaūrija

Šķidruma un elektrolītu ievadīšana

Diaforēze

Slikta dūša, vemšana

Vidēji smaga -smaga intoksikācija

Kuņģa skalošana, atkārtota aktivētās ogles ievadīšana, forsēta sārmaina diurēze, smagos gadījumos hemodialīze

Respiratorā alkaloze ar kompensējošu metabolo acidozi

Acidēmija, acidūrija

Šķidruma un elektrolītu ievadīšana

Hiperpireksija

Šķidruma un elektrolītu ievadīšana

Dažādas smaguma pakāpes elpošanas traucējumi: plaušu hiperventilācija, ne-kardiogēna plaušu tūska, elpošanas apstāšanās, asfiksija

Dažādas smaguma pakāpes sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: aritmija, hipotensija, sirdsdarbības apstāšanās

Piemēram, asinsspiediena, EKG izmaiņas

Šķidruma un elektrolītu zudums: dehidratācija, oligūrija, nieru mazspēja

Piemēram, hipokaliēmija, hipernatriēmija, hiponatriēmija, izmaiņas nieru darbībā

Šķidruma un elektrolītu ievadīšana

Traucēts glikozes metabolisms, ketoze

Hiperglikēmija, hipoglikēmija (īpaši bērniem)

Paaugstināts ketonu līmenis

Tinnīts, kurlums

Kuņģa-zarnu trakta simptomi: asiņošana

Dažādas smaguma pakāpes hematoloģiski simptomi: trombocītu inhibīcija, koagulopātija

Piemēram, protrombīna laika pagarināšanās, hipoprotrombinēmija

Neiroloģiski simptomi: toksiska encefalopātija un CNS nomākums ar izpausmēm, sākot ar miegainību un apjukumu līdz komai.

Literatūrā ziņots par atsevišķiem askorbīnskābes akūtas un hroniskas pārdozēšanas gadījumiem. Askorbīnskābes pārdozēšanas rezultātā var rasties oksidatīva hemolīze pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu, diseminēta intravaskulāra koagulācija un ievērojami paaugstināts oksalātu līmenis serumā un urīnā. Novērots, ka paaugstināta oksalātu koncentrācija izraisa kalcija oksalāta nogulsnes dialīzes pacientiem. Papildus tam, ir vairāki ziņojumi, ka liecina, ka lielas C vitamīna devas, lietotas gan perorāli, gan intravenozi, var izraisīt kalcija oksalāta nogulsnes, kalcija oksalāta kristalūriju pacientiem ar predispozīciju uz pastiprinātu kristālu agregāciju, tubulointersticiālu nefropātiju un akūtu nieru mazspēju kalcija oksalātu kristālu rezultātā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Nervu sistēma, citi analgētiskie un antipirētiskie līdzekļi.

AĶT kods: N02BA51 Acidum acetylsalicylicum, kombinācijas, izņemot neiroleptikas.

Acetilsalicilskābe pieder skābo, nesteroīdo pretiekaisuma zāļu grupai, kam piemīt analgētiskas, antipirētiskas un pretiekaisuma īpašības. Šīs grupas zāļu darbības mehānisms pamatojas uz prostaglandīna sintēzē ietverto ciklooksigenāzes enzīmu neatgriezenisku inhibēšanu.

Iekšķīgās devās no 0,3 līdz 1,0 gramam acetilsalicilskābi galvenokārt lieto sāpju mazināšanai un neliela drudža gadījumos, piemēram, pie saaukstēšanās vai gripas temperatūras samazināšanai, locītavu un muskuļu sāpju mazināšanai.

To lieto arī akūtu un hronisku iekaisumu gadījumos, piemēram, pie reimatoīdā artrīta, osteoartrīta un ankilizējošā spondiloartrīta.

Acetilsalicilskābe arī inhibē trombocītu agregāciju, bloķējot tromboksāna A2 sintēzi trombocītos. Tāpēc to lieto pie dažādām vaskulārām indikācijām vispārējās devās no 75 līdz 300 mg dienā.

Ūdenī šķīstošais C vitamīns ir daļa no organisma aizsargsistēmas, kas aizsargā to pret brīvajiem radikāļiem un citiem endogēnas un eksogēnas izcelsmes oksidantiem, kas arī ir svarīgi iekaisuma procesos un leikocītu darbībai.

Eksperimenti in vivo un in vitro parādīja, ka cilvēkiem askorbīnskābe pozitīvi iedarbojas uz leikocītu imūnās atbildes reakciju.

Askorbīnskābe ir būtiski nepieciešama starpšūnu pamatvielas (mukopolisaharīdu) sintēzei; mukopolisaharīdi kopā ar kolagēna šķiedrām nostiprina kapilāru sieniņas.

Pievienojot askorbīnskābi acetilsalicilskābei, uzlabojas aizsardzība pret kuņģa-zarnu trakta bojājumu un oksidatīvo stresu. Šie ieguvumi var uzlabot panesību zālēm, kas satur acetilsalicilskābi un askorbīnskābi, salīdzinot ar tādām, kas satur tikai acetilsalicilskābi.

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Pēc iekšķīgas lietošanas acetilsalicilskābe ātri un pilnīgi absorbējas kuņģa un zarnu traktā. Absorbcijas laikā un pēc tās acetilsalicilskābe pārvēršas galvenajā aktīvajā metabolītā – salicilskābē. Acetilsalicilskābe sasniedz maksimālo līmeni plazmā pēc 10 – 20 minūtēm, salicilskābe – pēc 0.3 – 2 stundām.

Gan acetilsalicilskābe, gan salicilskābe lielā mērā saistās ar plazmas proteīniem un ātri izplatās visā organismā. Salicilskābe izdalās mātes pienā un šķērso placentu.

Salicilskābe galvenokārt izdalās, metabolizējoties aknās; metabolīti ir salicilurīnskābe, salicilfenilglikuronīds, salicilacilglikuronīds, gentiskābe un gentiurīnskābe.

Salicilskābes izdalīšanās kinētika ir atkarīga no uzņemtās devas, jo metabolismu ierobežo aknu enzīmu kapacitāte. Piemēram, eliminācijas pusperiods svārstās no 2 līdz 3 stundām, lietojot zemas devas, un līdz pat vairāk kā 15 stundām, lietojot lielas devas. Salicilskābe un tās metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm.

Pēc norīšanas askorbīnskābe absorbējas cilvēka zarnu traktā caur Na+ atkarīgo aktīvo transporta sistēmu, visefektīvāk tievajās zarnās. Absorbcija nav proporcionāla devai: palielinot dienas devu, askorbīnskābes koncentrācija plazmā un citos ķermeņa šķidrumos nepieaug proporcionāli, bet tā vietā parādās tendence sasniegt augšējo robežu.

Askorbīnskābe filtrējas glomerulos un aktīvi tiek reabsorbēta Na+ atkarīgajos proksimālajos kanāliņos.

Galvenie metabolīti izdalās ar urīnu, tie ir oksalāti un diketogulonskābe.

5.3 Preklīniskie dati par drošumu

Acetilsalicilskābes preklīniskais drošums ir labi dokumentēts.

Pētījumos ar dzīvniekiem salicilāti lielās devās izraisa tikai nieru bojājumus, citi organiski bojājumi nav novēroti. Lai izpētītu mutagenitāti, acetilsalicilskābe tika plaši pētīta in vitro un in vivo,; netika atklāti būtiski mutagēnā potenciāla pierādījumi. Tas pats attiecas uz kancerogenitātes pētījumiem. Salicilāti pētījumos dažādu sugu dzīvniekiem uzrādīja teratogēnu iedarbību. Tika aprakstīti implantēšanās traucējumi, ebriotoksiska un fetotoksiska iedarbība un traucēta spēja mācīties pēcnācējiem, kas tika pakļauti salicilātu iedarbībai prenatālā periodā.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Nātrija dihidrogēncitrāts

Nātrija hidrogēnkarbonāts

Citronskābe, bezūdens

Nātrija karbonāts, bezūdens

6.2 Nesaderība

Nav zināma.

6.3 Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 250C.

6.5 Iepakojuma veids un saturs

Saliktās folijas ar sastāvu: papīra folija/polietilēna plēve/Al folija/Surlyn plēve.

Vienā iepakojumā ir 10 putojošās tabletes.

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Lietuva

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

98-0498

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998. gada 9. septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 6. novembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2015. gada 18. maijs.

SASKAŅOTS ZVA 16-07-2015

PAGE

PAGE 1