Aspirin C

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Aspirin C 400 mg /240 mg putojošās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra putojošā tablete satur 400 mg acetilsalicilskābes (Acidum acetylsalicylicum) un 240 mg askorbīnskābes (Acidum ascorbicum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Putojošās tabletes

Apaļas formas, baltas putojošās tabletes, augšējā virsmā iespiests Bayer logo.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiskai galvas, zobu, kakla, menstruāciju, muskuļu un locītavu, muguras sāpju un vāju artrīta sāpju mazināšanai.

Sāpju un drudža mazināšanai vispārējas saaukstēšanās un drudža gadījumā.

4.2 Devas un lietošanas veids

Aspirin C nedrīkst lietot ilgāk kā 3-5 dienas bez ārsta konsultācijas.

Devas

Pieaugušie:

400 – 800 mg acetilsalicilskābes vienā reizē, atkārtot pēc 4 – 8 stundu intervāla.

Nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu – 4 gramus.

Bērni:

Aspirin C lietošana nav ieteicama bērniem. Nejaušas lietošanas gadījumā lūdzu skatīt 4.4. apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem: deva jāsamazina vai arī jāpalielina intervāls starp devām.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas putojošā tablete ir jāizšķīdina glāzē ūdens.

4.3 Kontrindikācijas

Aspirin C nedrīkst lietot sekojošos gadījumos:

paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

anamnēzē astma, ko izraisījusi salicilātu vai tiem līdzīgas iedarbības zāļu ievadīšana, it īpaši nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana,

akūta peptiska čūla,

hemorāģiskā diatēze, hemofīlija, asinsreces traucējumi,

smaga nieru mazspēja,

smaga aknu mazspēja,

smaga sirds mazspēja,

podagra,

kombinācijā ar metotreksātu devās no 15 mg/nedēļā un vairāk (skatīt mijiedarbību ar citām zālēm un citus mijiedarbības veidus),

bērni līdz 16 gadu vecumam drudža un vīrusa infekcijas gadījumā,

grūtniecības pēdējais trimestris.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaša piesardzība, lietojot acetilsalicilskābi, nepieciešama šādos gadījumos:

paaugstināta jutība pret analgētiskām, pretiekaisuma vai pretreimatisma zālēm un citu alerģiju gadījumā,

anamnēzē bijušas kuņģa – zarnu trakta čūlas, tai skaitā hroniskas vai recidivējošas čūlas vai kuņģa – zarnu trakta asiņošana,

vienlaicīga ārstēšana ar antikoagulantiem (skatīt 4.5. apakšpunktu „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”),

pacientiem ar traucētu nieru funkciju vai pacientiem ar traucētu kardiovaskulāro asinsriti (piemēram, nieru asinsrites traucējumi, sastrēguma sirds mazspēja, tilpuma samazināšanās, nopietna ķirurģiska operācija, sepse vai nopietni asiņošanas gadījumi), jo acetilsalicilskābe var vēl vairāk palielināt nieru bojājuma un akūtas nieru mazspējas risku,

traucēta aknu funkcija.

Acetilsalicilskābe var veicināt bronhu spazmas un izraisīt astmas lēkmes vai citas paaugstinātas jutības reakcijas. Riska faktori ir esoša bronhiālā astma, siena drudzis, deguna polipi vai hroniskas elpceļu slimības. Tas attiecas arī uz pacientiem, kuriem ir alerģiskas reakcijas (t.i., ādas reakcijas, nieze, nātrene) pret citām vielām.

Acetilsalicilskābe inhibē trombocītu agregāciju, kas vērojams vairākas dienas pēc lietošanas, tāpēc tā var palielināt asiņošanas risku ķirurģisko operāciju laikā vai pēc tām (ieskaitot nelielas operācijas, piemēram, zobu ekstrakciju).

Zemās devās acetilsalicilskābe samazina urīnskābes izdalīšanos. Tas var izraisīt podagras lēkmi pacientiem, kam jau ir tendence uz pazeminātu urīnskābes ekskrēciju.

Bērniem un pusaudžiem acetilsalicilskābe ir kontrindicēta vīrusu infekcijas gadījumā, ar vai bez drudža, bez konsultēšanās ar ārstu. Dažu vīrusa infekciju gadījumos, it īpaši A tipa gripas, B tipa gripas un vējbaku gadījumā, pastāv Reja sindroma risks - ļoti reta, bet potenciāli dzīvībai bīstama slimība, kad nepieciešama nekavējoša medicīniska palīdzība. Risks var būt paaugstināts, ja līdztekus lieto acetilsalicilskābi, tomēr nav cēloņsakarība pierādīta. Ja šo infekciju laikā parādās vemšana, tā var būt Reja sindroma pazīme.

Pacientiem ar smagu glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu acetilsalicilskābe var izraisīt hemolīzi vai hemolītisko anēmiju. Faktori, kas var paaugstināt hemolīzes risku ir, piemēram, pārāk lielas devas, drudzis vai akūtas infekcijas.

Pacienti ar predispozīciju uz kalcija oksalātu izraisītu nefrolitiāzi vai recidivējošu nefrolitiāzi, ieteicams ievērot piesardzību, lietojot askorbīnskābi.

Viena putojošā tablete satur 933 mg nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar pazeminātu nātrija saturu.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kontrindicētas mijiedarbības

Metotreksāta deva 15 mg/nedēļā vai vairāk

Palielinās metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte (pretiekaisuma zāles pazemina metotreksāta nieru klīrensu un salicilāti aizvieto metotreksātu, saistoties ar plazmas olbaltumvielām), (skatīt 4.3. apakšpunktu „Kontrindikācijas”).

Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot kombinācijas

Metotreksāta deva mazāka nekā 15 mg/nedēļā

Palielinās metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte (pretiekaisuma zāles pazemina metotreksāta nieru klīrensu un salicilāti aizvieto metotreksātu, saistoties ar plazmas olbaltumvielām).

Antikoagulanti, trombolītiskie līdzekļi/citi trombocītu agregācijas/hemostāzes inhibitori

Palielināts asiņošanas risks.

Citi salicilātus saturoši nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, lietojot lielas devās

Sinerģiskās iedarbības dēļ palielinās čūlu un gastrointestinālā trakta asiņošanas risks.

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI)

Paaugstināts kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošanas risks iespējamā sinerģiska efekta dēļ.

Digoksīns

Palielinās digoksīna koncentrācija plazmā, jo samazinās izdalīšanās caur nierēm.

Antidiabētiskie līdzekļi, t.i., insulīns, sulfonilurīnvielas atvasinājumi

Augstas acetilsalicilskābes devas paaugstina hipoglikēmisko iedarbību, jo acetilsalicilskābe iedarbojas hipoglikēmiski un aizvieto sulfonilurīnvielu, saistoties ar tās plazmas proteīniem.

Diurētiskie līdzekļi kombinācijā ar acetilsalicilskābi lielās devās

Samazinās glomerulārā filtrācija, jo ir pazemināta renālā prostaglandīna sintēze.

Sistēmiskie kortikosteroīdi, izņemot hidrokortizonu, ko lieto aizstājterapijā pie Adisona slimības

Pazeminātu salicilātu līmeni asinīs kortikosteroīdu terapijas laikā un salicilātu pārdozēšanas risku pēc šīs terapijas normalizē, pastiprināti izvadot salicilātus ar kortikosteroīdu palīdzību.

Angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitori (AKE) kombinācijā ar lielām acetilsalicilskābes devām

Samazina glomerulāro filtrāciju caur vazodilatējošo prostaglandīnu inhibiciju. Turklāt samazina antihipertensīvo iedarbību.

Valproiskābe

Palielinās valproiskābes toksicitāte, jo notiek aizvietošana proteīna saistīšanās vietās.

Alkohols

Palielinās kuņģa un zarnu gļotādas bojājums un palielinās asiņošanas ilgums acetilsalicilskābes un

alkohola savstarpējās papildus iedarbības dēļ.

Urikozūriskie līdzekļi– benzbromarons, probenecīds

Samazinās urīnskābes izvadīšanas efektivitāte (konkurē ar urīnskābes izvadīšanu caur nieru kanāliņiem).

Deferoksamīns

Vienlaicīga lietošana ar askorbīnskābi var pastiprināt audu dzelzs toksicitāti, it īpaši sirdī, izraisot sirds dekompensāciju.

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prostaglandīna sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liek domāt par paaugstinātu spontāno abortu un malformāciju risku pēc prostaglandīna sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnā grūtniecības periodā. Tiek uzskatīts, ka risks paaugstinās, palielinot devu un pagarinot terapijas ilgumu. Pieejamie dati neliecina par jebkādu acetilsalicilskābes lietošanas saistību ar paaugstinātu spontānā aborta risku. Pieejamie epidemioloģiskie dati par acetilsalicilskābes saistību ar malformācijām nav pārliecinoši, bet nevar izslēgt paaugstinātu gastrošīzes risku. Prospektīvs pētījums par iedarbību agrīnā grūtniecības periodā (1.-4. mēnesī) aptuveni 14 800 mātēm un bērniem nenorādīja uz saistību ar paaugstinātu malformāciju risku.

Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu „Preklīniskie dati par drošumu”).

Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī acetilsalicilskābi saturošas zāles nedrīkst lietot, ja nav absolūti nepieciešams. Ja acetilsalicilskābi saturošas zāles lieto sieviete, kura vēlas ieņemt bērnu, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, devai un ārstēšanas ilgumam ir jābūt pēc iespējas mazākiem.

Trešajā grūtniecības trimestrī visi prostanglandīna sintēzes inhibitori var izraisīt auglim:

- kardiopulmonāro toksicitāti (ar priekšlaicīgu arteriālā vada slēgšanos un pulmonāru hipertensiju),

- nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidroamniju.

Prostaglandīnu sintēzes inhibitori grūtniecības beigās gan mātei, gan bērnam var radīt:

iespējamu asiņošanas laika pagarināšanos, anti-agregācijas efektu, kas var rasties pat lietojot ļoti mazas devas,

nomāktas dzemdes kontrakcijas, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.

Tāpēc acetilsalicilskābes lietošana ir kontrindicēta grūtniecības trešā trimestra laikā.

Barošana ar krūti

Salicilāti un to metabolīti nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.

Tā kā pēc neregulāras lietošanas zīdaiņiem blakusparādības nav novērotas, parasti barošanu ar krūti nav nepieciešams pārtraukt. Tomēr, lietojot regulāri lietojot lielu devu acetilsalicilskābes, barošana ar krūti ir jāpārtrauc agrāk.

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un lietot iekārtas.

4.8 Nevēlamās blakusparādības

Bieži kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, dispepsija, kuņģa-zarnu trakta un vēdera sāpes, reti kuņģa un zarnu iekaisums, čūla, kas ļoti reti var izraisīt asiņošanu un perforācijas ar atbilstošām laboratoriskām un klīniskām pazīmēm un simptomiem.

Tā kā acetilsalicilskābe inhibē trombocītu agregāciju, var novērot paaugstinātu asiņošanas risku. Tika novērota dažāda veida asiņošana: perioperatīva hemorāģija, hematomas, deguna asiņošana, uroģenitālā asiņošana, smaganu asiņošana. Reti un ļoti reti tika ziņots par nopietnu asiņošanu, kas atsevišķos gadījumos var būt dzīvībai bīstama – kuņģa-zarnu trakta asiņošana, cerebrāla asiņošana (īpaši pacientiem ar neārstētu hipertensiju un/vai vienlaicīgu antihemostātisku līdzekļu lietošanu).

Asiņošana var izraisīt akūtu vai hronisku posthemorāģisku/dzelzs deficīta anēmiju (piemēram, sakarā ar slēptu mikroasiņošanu) ar atbilstošām laboratoriskām un klīniskām pazīmēm un simptomiem, piemēram, astēniju, bālumu, hipoperfūziju.

Novērotas paaugstinātas jutības reakcijas ar atbilstošām laboratoriskām un klīniskām izpausmēm – bronhiālo astmu, vieglas un vidēji smagas ādas reakcijas, elpošanas sistēmas, kuņģa-zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene, tūska, nieze, iesnas, aizlikts deguns, kardiorespiratorie traucējumi, un ļoti reti arī smagas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskais šoks.

Ļoti reti tika ziņots par pārejošiem aknu bojājumiem ar paaugstinātiem aknu transamināžu rādītājiem.

Tika ziņots par nieru funkcijas traucējumiem un akūtu nieru mazspēju.

Ziņots par hemolīzi un hemolītisko anēmiju pacientiem ar smagu glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu.

Tika ziņots par reiboni un tinnītu, kas var norādīt uz pārdozēšanu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9 Pārdozēšana

Salicilātu toksicitāte (>100 mg/ kg/dienā ilgāk par 2 dienām var radīt toksicitāti) var rasties no

hroniskas, ārstēšanas laikā iegūtas intoksikācijas, kā arī no dzīvībai bīstamas akūtas intoksikācijas

(pārdozēšanas), tai skaitā nelaimes gadījumu rezultātā, kad zāles lieto bērni, vai nejaušas

intoksikācijas.

Hroniska saindēšanās ar salicilātiem var būt nemanāma, jo pazīmes un simptomi nav specifiski. Viegla hroniska salicilātu intoksikācija jeb salicilisms parasti rodas pēc atkārtotas lielu devu lietošanas. Simptomi ir reibonis, vertigo, tinnīts, kurlums, svīšana, slikta dūša un vemšana, galvassāpes un apjukums, un tos var kontrolēt, samazinot devu. Tinnīts var rasties pie koncentrācijas plazmā no 150 līdz 300 mikrogramiem/ml. Nopietnākas blakusparādības rodas, ja koncentrācija ir lielāka nekā 300 mikrogramiem/ml.

Akūtas intoksikācijas galvenā pazīme ir smagi skābju-sārmu līdzsvara traucējumi, kas var atšķirties atkarībā no pacienta vecuma un intoksikācijas smaguma pakāpes. Bērniem visbiežāk sastopamā ir metabolā acidoze. Saindēšanās smagumu nav iespējams noteikt tikai pēc koncentrācijas plazmā. Acetilsalicilskābes uzsūkšanās var aizkavēties sakarā ar palēninātu kuņģa iztukšošanos vai zarnās šķīstošu zāļu lietošanu. Acetilsalicilskābes intoksikācijas ārstēšanu nosaka tās apjoms, pakāpe un klīniskie simptomi, atbilstoši standarta saindēšanās ārstēšanas paņēmieniem. Svarīgākais ir paātrināt zāļu izvadīšanu un atjaunot elektrolītu un skābju-sārmu metabolismu.

Atbilstoši salicilātu saindēšanās izraisītajiem sarežģītajiem patofizioloģiskajiem efektiem, tās pazīmes, simptomi/ izmeklējumu rezultāti var būt sekojoši:

Pazīmes un simptomi

Izmeklējumu rezultāti

Terapeitiskie pasākumi

Viegla – vidēji smaga intoksikācija

Kuņģa skalošana, atkārtota aktivētās ogles ievadīšana, forsēta sārmaina diurēze

Paātrināta elpošana, plaušu hiperventilācija, respiratorā alkaloze

Alkalēmija, alkaūrija

Šķidruma un elektrolītu ievadīšana

Diaforēze

Slikta dūša, vemšana

Vidēji smaga -smaga intoksikācija

Kuņģa skalošana, atkārtota aktivētās ogles ievadīšana, forsēta sārmaina diurēze, smagos gadījumos hemodialīze

Respiratorā alkaloze ar kompensējošu metabolo acidozi

Acidēmija, acidūrija

Šķidruma un elektrolītu ievadīšana

Hiperpireksija

Šķidruma un elektrolītu ievadīšana

Dažādas smaguma pakāpes elpošanas traucējumi: plaušu hiperventilācija, ne-kardiogēna plaušu tūska, elpošanas apstāšanās, asfiksija

Dažādas smaguma pakāpes sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: aritmija, hipotensija, sirdsdarbības apstāšanās

Piemēram, asinsspiediena, EKG izmaiņas

Šķidruma un elektrolītu zudums: dehidratācija, oligūrija, nieru mazspēja

Piemēram, hipokaliēmija, hipernatriēmija, hiponatriēmija, izmaiņas nieru darbībā

Šķidruma un elektrolītu ievadīšana

Traucēts glikozes metabolisms, ketoze

Hiperglikēmija, hipoglikēmija (īpaši bērniem)

Paaugstināts ketonu līmenis

Tinnīts, kurlums

Kuņģa-zarnu trakta simptomi: asiņošana

Dažādas smaguma pakāpes hematoloģiski simptomi: trombocītu inhibīcija, koagulopātija

Piemēram, protrombīna laika pagarināšanās, hipoprotrombinēmija

Neiroloģiski simptomi: toksiska encefalopātija un CNS nomākums ar izpausmēm, sākot ar miegainību un apjukumu līdz komai.

Literatūrā ziņots par atsevišķiem askorbīnskābes akūtas un hroniskas pārdozēšanas gadījumiem. Askorbīnskābes pārdozēšanas rezultātā var rasties oksidatīva hemolīze pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu, diseminēta intravaskulāra koagulācija un ievērojami paaugstināts oksalātu līmenis serumā un urīnā. Novērots, ka paaugstināta oksalātu koncentrācija izraisa kalcija oksalāta nogulsnes dialīzes pacientiem. Papildus tam, ir vairāki ziņojumi, ka liecina, ka lielas C vitamīna devas, lietotas gan perorāli, gan intravenozi, var izraisīt kalcija oksalāta nogulsnes, kalcija oksalāta kristalūriju pacientiem ar predispozīciju uz pastiprinātu kristālu agregāciju, tubulointersticiālu nefropātiju un akūtu nieru mazspēju kalcija oksalātu kristālu rezultātā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Nervu sistēma, citi analgētiskie un antipirētiskie līdzekļi.

AĶT kods: N02BA51 Acidum acetylsalicylicum, kombinācijas, izņemot neiroleptikas.

Acetilsalicilskābe pieder skābo, nesteroīdo pretiekaisuma zāļu grupai, kam piemīt analgētiskas, antipirētiskas un pretiekaisuma īpašības. Šīs grupas zāļu darbības mehānisms pamatojas uz prostaglandīna sintēzē ietverto ciklooksigenāzes enzīmu neatgriezenisku inhibēšanu.

Iekšķīgās devās no 0,3 līdz 1,0 gramam acetilsalicilskābi galvenokārt lieto sāpju mazināšanai un neliela drudža gadījumos, piemēram, pie saaukstēšanās vai gripas temperatūras samazināšanai, locītavu un muskuļu sāpju mazināšanai.

To lieto arī akūtu un hronisku iekaisumu gadījumos, piemēram, pie reimatoīdā artrīta, osteoartrīta un ankilizējošā spondiloartrīta.

Acetilsalicilskābe arī inhibē trombocītu agregāciju, bloķējot tromboksāna A₂ sintēzi trombocītos. Tāpēc to lieto pie dažādām vaskulārām indikācijām vispārējās devās no 75 līdz 300 mg dienā.

Ūdenī šķīstošais C vitamīns ir daļa no organisma aizsargsistēmas, kas aizsargā to pret brīvajiem radikāļiem un citiem endogēnas un eksogēnas izcelsmes oksidantiem, kas arī ir svarīgi iekaisuma procesos un leikocītu darbībai.

Eksperimenti in vivo un in vitro parādīja, ka cilvēkiem askorbīnskābe pozitīvi iedarbojas uz leikocītu imūnās atbildes reakciju.

Askorbīnskābe ir būtiski nepieciešama starpšūnu pamatvielas (mukopolisaharīdu) sintēzei; mukopolisaharīdi kopā ar kolagēna šķiedrām nostiprina kapilāru sieniņas.

Pievienojot askorbīnskābi acetilsalicilskābei, uzlabojas aizsardzība pret kuņģa-zarnu trakta bojājumu un oksidatīvo stresu. Šie ieguvumi var uzlabot panesību zālēm, kas satur acetilsalicilskābi un askorbīnskābi, salīdzinot ar tādām, kas satur tikai acetilsalicilskābi.

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Pēc iekšķīgas lietošanas acetilsalicilskābe ātri un pilnīgi absorbējas kuņģa un zarnu traktā. Absorbcijas laikā un pēc tās acetilsalicilskābe pārvēršas galvenajā aktīvajā metabolītā – salicilskābē. Acetilsalicilskābe sasniedz maksimālo līmeni plazmā pēc 10 – 20 minūtēm, salicilskābe – pēc 0.3 – 2 stundām.

Gan acetilsalicilskābe, gan salicilskābe lielā mērā saistās ar plazmas proteīniem un ātri izplatās visā organismā. Salicilskābe izdalās mātes pienā un šķērso placentu.

Salicilskābe galvenokārt izdalās, metabolizējoties aknās; metabolīti ir salicilurīnskābe, salicilfenilglikuronīds, salicilacilglikuronīds, gentiskābe un gentiurīnskābe.

Salicilskābes izdalīšanās kinētika ir atkarīga no uzņemtās devas, jo metabolismu ierobežo aknu enzīmu kapacitāte. Piemēram, eliminācijas pusperiods svārstās no 2 līdz 3 stundām, lietojot zemas devas, un līdz pat vairāk kā 15 stundām, lietojot lielas devas. Salicilskābe un tās metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm.

Pēc norīšanas askorbīnskābe absorbējas cilvēka zarnu traktā caur Na⁺ atkarīgo aktīvo transporta sistēmu, visefektīvāk tievajās zarnās. Absorbcija nav proporcionāla devai: palielinot dienas devu, askorbīnskābes koncentrācija plazmā un citos ķermeņa šķidrumos nepieaug proporcionāli, bet tā vietā parādās tendence sasniegt augšējo robežu.

Askorbīnskābe filtrējas glomerulos un aktīvi tiek reabsorbēta Na⁺ atkarīgajos proksimālajos kanāliņos.

Galvenie metabolīti izdalās ar urīnu, tie ir oksalāti un diketogulonskābe.

5.3 Preklīniskie dati par drošumu

Acetilsalicilskābes preklīniskais drošums ir labi dokumentēts.

Pētījumos ar dzīvniekiem salicilāti lielās devās izraisa tikai nieru bojājumus, citi organiski bojājumi nav novēroti. Lai izpētītu mutagenitāti, acetilsalicilskābe tika plaši pētīta in vitro un in vivo,; netika atklāti būtiski mutagēnā potenciāla pierādījumi. Tas pats attiecas uz kancerogenitātes pētījumiem. Salicilāti pētījumos dažādu sugu dzīvniekiem uzrādīja teratogēnu iedarbību. Tika aprakstīti implantēšanās traucējumi, ebriotoksiska un fetotoksiska iedarbība un traucēta spēja mācīties pēcnācējiem, kas tika pakļauti salicilātu iedarbībai prenatālā periodā.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Nātrija dihidrogēncitrāts

Nātrija hidrogēnkarbonāts

Citronskābe, bezūdens

Nātrija karbonāts, bezūdens

6.2 Nesaderība

Nav zināma.

6.3 Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25⁰C.

6.5 Iepakojuma veids un saturs

Saliktās folijas ar sastāvu: papīra folija/polietilēna plēve/Al folija/Surlyn plēve.

Vienā iepakojumā ir 10 putojošās tabletes.

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Lietuva

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

98-0498

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998. gada 9. septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 6. novembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2015. gada 18. maijs.

SASKAŅOTS ZVA 16-07-2015

PAGE

PAGE 1