Aspirin Cardio 100 mg zarnās šķīstošās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.28 €
09-0345-03
09-0345
Bayer Bitterfeld GmbH, Germany
20-JUN-14
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
100 mg
Zarnās šķīstošā tablete
Ir apstiprināta
UAB Bayer, Lithuania
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Aspirin Cardio 100 mg zarnās šķīstošās tabletes
Acidum acetylsalicylicum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Aspirin Cardio un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Aspirin Cardio lietošanas
Kā lietot Aspirin Cardio
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Aspirin Cardio
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Aspirin Cardio un kādam nolūkam to lieto
Aspirin Cardio tabletes ir paredzētas sekojošai kardiovaskulārai lietošanai:
Saslimstības un mirstības riska samazināšanai pacientiem ar agrāk pārciestu miokarda infarktu.
Sekundārai insulta profilaksei.
Pārejošu išēmisku lēkmju un insulta riska samazināšanai pacientiem ar pārejošu išēmiju.
Saslimstības un nāves gadījumu riska samazināšanai pacientiem ar stabilu un nestabilu stenokardiju.
Trombembolijas novēršanai pēc asinsvadu ķirurģijas vai ķirurģiskas iejaukšanās, piemēram, PTCA, CABG, karotīdu endarterektomija, arteriovenozā šuntēšana.
Dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas riska samazināšanai pēc ilgtermiņa imobilizācijas, piemēram, pēc lielām operācijām.
Pirmā miokarda infarkta riska samazināšanai cilvēkiem ar kardiovaskulāra riska faktoriem, piemēram, cukura diabētu, hiperlipidēmiju, hipertensiju, aptaukošanos, smēķētājiem, gados vecākiem cilvēkiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Aspirin Cardio lietošanas
Nelietojiet Aspirin Cardio šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi, citiem salicilātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums anamnēzē ir astma, ko izraisījusi salicilātu vai tiem līdzīgas iedarbības zāļu ievadīšana, it īpaši nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana,
ja Jums ir akūta kuņģa-zarnu trakta čūla,
ja Jums ir hemorāģiskā diatēze, hemofilija vai citi asinsreces traucējumi,
ja Jums ir smaga nieru vai aknu mazspēja,
ja Jums ir smaga sirds mazspēja,
ja Jūs lietojat metotreksāta devas, kas lielākas par 15 mg nedēļā (zāles, kuras lieto, lai ārstētu vēzi un dažas reimatiskās slimības) (skatīt “Citas zāles un Aspirin Cardio)”,
ja Jums ir grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt “Grūtniecība, barošana ar krūti, fertilitāte”.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Aspirin Cardio lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot Aspirin Cardio, nepieciešama šādos gadījumos:
ja Jums ir paaugstināta jutība pret citām pretiekaisuma vai pretreimatisma zālēm vai cita veida alergēniem,
ja Jums anamnēzē ir kuņģa un zarnu čūlas, tai skaitā hroniski vai periodiski čūlas slimības paasinājumi, kā arī kuņģa un zarnu asiņošana,
ja Jūs vienlaikus tiekat ārstēts ar antikoagulantiem (zālēs, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos) (skatīt “Citas zāles un Aspirin Cardio”),
ja Jums ir asinsreces traucējumi,
ja Jums ir nieru funkcijas vai sirds-asinsvadu sistēmas traucējumi,
ja Jums ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts,
ja Jums ir aknu funkcijas traucējumi,
ja Jums ir bronhiālā astma, siena drudzis, deguna polipi vai hroniskas elpceļu slimības, kā arī, ja
Jums ir alerģiskas reakcijas (piemēram, ādas reakcijas, nieze, nātrene) pret citām vielām,
ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija (tai skaitā nelielas operācijas, piemēram, zobu ekstrakcija), konsultējieties ar ārstu attiecībā uz acetilsalicilskābes lietošanu, jo acetilsalicilskābei ir nomācoša iedarbība uz trombu veidošanos, tāpēc tā var paaugstināt asiņošanas risku,
ja Jūs lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu un naproksēnu (zāles, kas mazina sāpes, drudzi vai iekaisumu) (skatīt “Citas zāles un Aspirin Cardio”).
Bērni un pusaudži
Acetilsalicilskābi saturošas zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži vīrusu infekciju gadījumā, kas noris ar drudzi vai bez tā. Noteiktu vīrusu slimību, īpaši A tipa gripas, B tipa gripas un vējbaku gadījumā, novēro Reja sindroma rašanās risku. Reja sindroms ir ļoti reta, bet dzīvībai bīstama slimība, kam nepieciešama nekavējoša medicīniska iejaukšanās. Risks var būt paaugstināts, ja vienlaicīgi tiek lietota acetilsalicilskābe, lai arī cēloņsakarība nav pierādīta. Ja minēto slimību gadījuma rodas nemitīga vemšana, iespējams, ka tā ir Reja sindroma pazīme.
Citas zāles un Aspirin Cardio
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Aspirin Cardio palielina:
antikoagulantu (t.i., kumarīna atvasinājumu un heparīna) iedarbību,
gastrointestinālas asiņošanas risku, ja to lieto vienlaicīgi ar alkoholu vai zālēm, kas satur kortizonu vai kortizonam līdzīgas vielas, kā arī ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem,
noteiktu zāļu, kas pazemina glikozes saturu asinīs, iedarbību (sulfonilurīnviela, insulīns),
metotreksāta iedarbību un blakusparādības,
digoksīna līmeni asinīs,
īpašas analgētisko un pretreimatisma zāļu (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu) iedarbību un blakusparādības,
cerebrālo krampju ārstēšanā lietoto zāļu – valproiskābes iedarbību.
Aspirin Cardio pavājina iedarbību:
noteiktām zālēm, kas pastiprina urīna izdalīšanos,
dažām asinsspiedienu pazeminošām zālēm,
zālēm podagras ārstēšanai, kas veicina urīnskābes izdalīšanos (t.i., probenecīds, sulfinpirazons).
Daži nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, ibuprofēns un naproksēns samazina Aspirin Cardio spēju samazināt asins šūnu (trombocītu) salipšanu un novērst asins recekļu (trombu) veidošanos. Tas var ietekmēt Aspirin Cardio radīto aizsardzību pret sirdslēkmi un insultu.
Pacienti nedrīkst lietot Aspirin Cardio kopā ar jebkuru no iepriekšminētajām vielām, ja vien
ārsts to īpaši nav norādījis.
Aspirin Cardio kopā ar uzturu
Zarnās šķīstošās tabletes ieteicams lietot vismaz 30 minūtes pirms ēšanas, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Lai nodrošinātu izdali zarnu trakta sārmainajā vidē, zarnās šķīstošās tabletes nedrīkst saspiest, sasmalcināt vai sakošļāt. Lai nodrošinātu ātru uzsūkšanos akūta miokarda infarkta gadījumā, sākotnējo devu var sasmalcināt vai sakošļāt un norīt.
Acetilsalicilskābes un alkohola kopējās iedarbības dēļ pastiprinās kuņģa un zarnu gļotādu bojājums un
palielinās asiņošanas laiks, tāpēc ārstēšanās laikā ar Aspirin Cardio jāizvairās no alkohola lietošanas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jāinformē ārsts, ja grūtniecība iestājas laikā, kad ilgstoši lietots Aspirin Cardio. Aspirin Cardio pirmā un otrā grūtniecības trimestra laikā nedrīkst lietot bez ārsta konsultācijas.
Acetilsalicilskābi nedrīkst lietot pēdējos trīs grūtniecības mēnešos, jo tā palielina komplikāciju risku bērnam un mātei dzemdībās.
Acetilsalicilskābe un tās metabolīti nelielā daudzumā nokļūst mātes pienā. Līdz šim nav ziņojumu par
kaitīgu iedarbību uz zīdaini, tāpēc parasti nav nepieciešams pārtraukt barošanu ar krūti, lietojot
acetilsalicilskābi īslaicīgi ieteiktās devās sāpju vai drudža gadījumā. Tomēr, ja atsevišķos gadījumos
ordinēta ilgstoša lietošana un/vai augstas devas, jāapsver agrāka krūts barošanas pārtraukšana.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.
3. Kā lietot Aspirin Cardio
Pirms zāļu lietošanas uzsākšanas pirmo reizi obligāti jākonsultējas ar ārstu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Terapijas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.
Zarnās šķīstošās tabletes ieteicams lietot vismaz 30 minūtes pirms ēšanas, uzdzerot pietiekamu ūdens daudzumu
Ieteicamā deva ir:
Saslimstības un mirstības riska samazināšanai pacientiem ar agrāk pārciestu miokarda infarktu: 100 līdz 300 mg dienā.
Sekundārai insulta profilaksei: 100 līdz 300 mg dienā.
Pārejošu išēmisku lēkmju un insulta riska samazināšanai pacientiem ar pārejošu išēmiju: 100 līdz 300 mg dienā.
Saslimstības un nāves gadījumu riska samazināšanai pacientiem ar stabilu un nestabilu stenokardiju: 100 līdz 300 mg dienā.
Trombembolijas novēršanai pēc asinsvadu ķirurģijas vai ķirurģiskas iejaukšanās, piemēram, PTCA, CABG, karotīdu endarterektomija, arteriovenozā šuntēšana: 100 līdz 300 mg dienā.
Dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas riska samazināšanai pēc ilgtermiņa imobilizācijas, piemēram, pēc lielām operācijām: 100 līdz 200 mg dienā vai 300 mg katru otro dienu.
Pirmā miokarda infarkta riska samazināšanai cilvēkiem ar kardiovaskulāra riska faktoriem, piemēram, cukura diabētu, hiperlipidēmiju, hipertoniju, aptaukošanos, smēķētājiem, veciem cilvēkiem: 100 līdz 200 mg dienā vai 300 mg katru otro dienu.
Ja esat lietojis Aspirin Cardio vairāk nekā noteikts
Nepārsniedziet norādīto devu. Pirmās pārdozēšanas pazīmes ir slikta dūša, vemšana, troksnis
ausīs, dzirdes pasliktināšanās sajūta, galvassāpes, reibonis, apjukums.
Simptomi, kas liecina par smagu saindēšanos, ir delīrijs, tremors, elpas trūkums, drudzis.
Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, konsultējieties ar ārstu.
Lielāks saindēšanās risks ir vecāka gadu gājuma pacientiem un it sevišķi maziem bērniem
(ārstnieciska pārdozēšana vai bieža nejauša saindēšanās), kuriem tā var būt fatāla.
Ja esat aizmirsis lietot Aspirin Cardio
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Aspirin Cardio
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir novērotas sekojošas blakusparādības:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
hemorāģiska anēmija, dzelzs deficīta anēmija, hemolīze, hemolītiskā anēmija
Imūnās sistēmas traucējumi:
paaugstinātas jutības reakcijas, alerģiska tūska, angioedēma, anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot
anafilaktisko šoku
Nervu sistēmas traucējumi:
reibonis, asinsizplūdums smadzenēs
Ausu un labirinta bojājumi:
troksnis ausīs
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
dispepsija, sāpes vēderā, smaganu asiņošana, kuņģa un zarnu trakta iekaisums, čūla kuņģa-zarnu traktā, asinsizplūdums kuņģa-zarnu traktā
Elpošanas sistēmas traucējumi:
deguna asiņošana, iesnas, aizlikts deguns, astmas lēkme
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
asinsizplūdums dažādos orgānos
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi:
aknu funkcijas traucējumi, paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Ādas un zemādas audu bojājumi:
izsitumi, nātrene, nieze
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi:
nieru funkcijas traucējumi, akūta nieru mazspēja
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Aspirin Cardio
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Aspirin Cardio satur
- Aktīvā viela ir acetilsalicilskābe; 1 tablete satur 100 mg acetilsalicilskābes.
- Citas sastāvdaļas ir celuloze, kukurūzas ciete, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1), polisorbāts 80, nātrija laurilsulfāts, talks, trietilcitrāts.
Aspirin Cardio ārējais izskats un iepakojums
Tabletes ir baltas, apaļas, diametrs 7 mm.
14 tabletes iepakotas blisterī, kas sastāv no bezkrāsainas caurspīdīgas polipropilēna plēves un metāliskas alumīnija folijas (matētā puse termiski piekausēta).
Vienā kartona kastītē iepakotas 28 vai 98 zarnās šķīstošās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
UAB Bayer
Sporto 18
LT-09238 Vilnius
Lietuva
Ražotājs
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības
īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Bayer
Skanstes iela 50
Rīga, LV 1013
Tālr.67845563
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2017
SASKAŅOTS ZVA 14-09-2017
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Aspirin Cardio 100 mg zarnās šķīstošās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena zarnās šķīstoša tablete satur 100 mg acetilsalicilskābes (Acidum acetylsalicylicum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošās tabletes
Baltas, apaļas tabletes, diametrs 7 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Acetilsalicilskābe ir indicēta sekojošai kardiovaskulārai lietošanai pieaugušajiem:
Saslimstības un mirstības riska samazināšanai pacientiem ar agrāk pārciestu miokarda infarktu.
Sekundārai insulta profilaksei.
Pārejošu išēmisku lēkmju un insulta riska samazināšanai pacientiem ar pārejošu išēmiju.
Saslimstības un nāves gadījumu riska samazināšanai pacientiem ar stabilu un nestabilu stenokardiju.
Trombembolijas novēršanai pēc asinsvadu ķirurģijas vai asinsvadu intervences, piemēram, PTCA, CABG, karotīdu endarterektomija, arteriovenozā šuntēšana.
Dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas riska samazināšanai pēc ilgtermiņa imobilizācijas, piemēram, pēc lielām operācijām.
Pirmā miokarda infarkta riska samazināšanai cilvēkiem ar kardiovaskulāra riska faktoriem, piemēram, cukura diabētu, hiperlipidēmiju, hipertensiju, aptaukošanos, smēķētājiem, gados vecākiem cilvēkiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Saslimstības un mirstības riska samazināšanai pacientiem ar agrāk pārciestu miokarda infarktu: 100 līdz 300 mg dienā.
Sekundārai insulta profilaksei: 100 līdz 300 mg dienā.
Pārejošu išēmisku lēkmju un insulta riska samazināšanai pacientiem ar pārejošu išēmiju: 100 līdz 300 mg dienā.
Saslimstības un nāves gadījumu riska samazināšanai pacientiem ar stabilu un nestabilu stenokardiju: 100 līdz 300 mg dienā.
Trombembolijas novēršanai pēc asinsvadu ķirurģijas vai ķirurģiskas iejaukšanās, piemēram, PTCA, CABG, karotīdu endarterektomija, arteriovenozā šuntēšana: 100 līdz 300 mg dienā.
Dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas riska samazināšanai pēc ilgtermiņa imobilizācijas, piemēram, pēc lielām operācijām: 100 līdz 200 mg dienā vai 300 mg katru otro dienu.
Pirmā miokarda infarkta riska samazināšanai cilvēkiem ar kardiovaskulāra riska faktoriem, piemēram, cukura diabētu, hiperlipidēmiju, hipertoniju, aptaukošanos, smēķētājiem, gados vecākiem cilvēkiem: 100 līdz 200 mg dienā vai 300 mg katru otro dienu.
Terapijas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Zarnās šķīstošās tabletes ieteicams lietot vismaz 30 minūtes pirms ēšanas, uzdzerot pietiekamu ūdens daudzumu. Lai nodrošinātu izdali zarnu trakta sārmainajā vidē, zarnās šķīstošās tabletes nedrīkst saspiest, sasmalcināt vai sakošļāt.
Pediatriskā populācija
Aspirin Cardio drošums un efektivitāte nav noteikta bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem. Dati nav pieejami. Tāpēc Aspirin Cardio lietošana nav rekomendēta bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Aspirin Cardio ir kontrindicēts pacientiem ar smagu aknu mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu). Lietojot Aspirin Cardio pacientiem ar traucētu aknu darbību, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Aspirin Cardio ir kontrindicēts pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu). Lietojot Aspirin Cardio pacientiem ar traucētu nieru darbību, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Acetilsalicilskābi nedrīkst lietot sekojošos gadījumos:
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem salicilātiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Salicilātu vai citu zāļu ar līdzīgu iedarbību, īpaši nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, izraisīta astma.
Akūtas kuņģa-zarnu trakta čūlas.
Hemorāģiskā diatēze, hemofīlija, citi asinsreces traucējumi.
Smaga nieru mazspēja.
Smaga aknu mazspēja.
Smaga sirds mazspēja.
Vienlaicīga lietošana ar metotreksātu, ja deva ir 15 mg nedēļā un vairāk (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ar īpašu piesardzību acetilsalicilskābe jālieto sekojošos gadījumos:
Paaugstināta jutība pret citām pretsāpju/pretiekaisuma/pretreimatisma zālēm vai cita veida alergēniem.
Anamnēzē kuņģa un zarnu trakta čūlas, tai skaitā hroniskas čūlas vai periodiski čūlas slimības paasinājumi, kā arī kuņģa un zarnu asiņošana.
Vienlaicīga ārstēšana ar antikoagulantiem (skatīt 4.5.apakšpunktu).
Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem vai pacientiem ar kardiovaskulārās sistēmas traucējumiem (piemēram, nieru asinsvadu bojājumi, sastrēguma sirds mazspēja, tilpuma samazināšanās, lielas ķirurģiskas operācijas, sepse vai nopietna asiņošana), jo acetilsalicilskābe var vēl vairāk paaugstināt nieru funkcijas traucējumu un akūtas nieru mazspējas risku.
Pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu acetilsalicilskābe var izraisīt hemolīzi vai hemolītisku anēmiju. Faktori, kas var paaugstināt hemolīzes risku ir, piemēram, lielas devas, drudzis un akūtas infekcijas.
Aknu funkcijas traucējumi.
Daži nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, tādi kā ibuprofēns un naproksēns, var kavēt acetilsalicilskābes inhibējošo iedarbību uz trombocītu agregāciju. Pacientam būtu jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja viņš šobrīd lieto acetilsalicilskābi un plāno lietot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Acetilsalicilskābe var pastiprināt bronhu spazmas un izraisīt astmas lēkmes vai citas paaugstinātas jutības reakcijas. Riska faktori ir bronhiālā astma, siena drudzis, deguna polipi vai hroniskas elpceļu slimības anamnēzē. Tas attiecas arī uz pacientiem, kam ir alerģiskas reakcijas (t.i., ādas reakcijas, nieze, nātrene) pret citām vielām.
Acetilsalicilskābe inhibē trombocītu agregāciju, kas vērojams vairākas dienas pēc lietošanas, tāpēc tā var palielināt asiņošanas risku ķirurģisko operāciju laikā vai pēc tām (tai skaitā nelielas operācijas, piemēram, zobu ekstrakciju).
Mazas acetilsalicilskābes devas samazina urīnskābes izdalīšanos. Tas var veicināt podagru pacientiem, kuriem jau ir tendence uz pazeminātu urīnskābes izdalīšanos.
Acetilsalicilskābi saturošas zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži vīrusu infekciju gadījumā, kas noris ar drudzi vai bez tā. Noteiktu vīrusu slimību, īpaši A tipa gripas, B tipa gripas un vējbaku gadījumā, novēro Reja sindroma rašanās risku. Reja sindroms ir ļoti reta, bet dzīvībai bīstama slimība, kam nepieciešama nekavējoša medicīniska iejaukšanās. Risks var būt paaugstināts, ja vienlaicīgi tiek lietota acetilsalicilskābe, lai arī cēloņsakarība nav pierādīta. Ja minēto slimību gadījuma rodas nemitīga vemšana, iespējams, ka tā ir Reja sindroma pazīme.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kontrindicētas mijiedarbības
Lietojot metotreksātu 15 mg/nedēļā un vairāk
Palielinās metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte (pretiekaisuma zāles pazemina metotreksāta nieru klīrensu un salicilāti aizvieto metotreksātu, saistoties ar plazmas olbaltumvielām), (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Kombinācijas, kas jālieto piesardzīgi
Lietojot metotreksātu mazāk nekā 15 mg/nedēļā
Palielinās metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte (pretiekaisuma zāles pazemina metotreksāta nieru klīrensu un salicilāti aizvieto metotreksātu, saistoties ar plazmas olbaltumvielām).
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi
Vienlaicīgi (tai pašā dienā) lietotie nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, tādi kā ibuprofēns un naproksēns, var mazināt acetilsalicilskābes inducēto neatgriezenisko trombocītu inhibīciju. Šīs ietekmes klīniskā nozīme nav zināma. Pacientiem ar paaugstinātu kardiovaskulāro risku, kuri tiek ārstēti ar dažiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, tādiem kā ibuprofēns vai naproksēns, var samazināties acetilsalicilskābes kardiovaskulārās aizsardzības efekts.
Antikoagulanti, trombolītiskie līdzekļi/citi trombocītu agregācijas/hemostāzes inhibitori
Palielināts asiņošanas risks.
Salicilātus saturoši citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (lielas devās)
Sakarā ar sinerģisku darbību palielinās čūlas un kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks.
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSRI)
Paaugstināts augšējā kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks iespējamā sinerģiska efekta dēļ.
Urikozūriskie līdzekļi– benzbromarons, probenecīds
Samazinās urīnskābes izvadīšanas efektivitāte (konkurē ar urīnskābes izvadīšanu caur nieru kanāliņiem).
Digoksīns
Palielinās digoksīna koncentrācija plazmā, jo samazinās izdalīšanās caur nierēm.
Pretdiabētiskie līdzekļi, t.i., insulīns, sulfonilurīnvielas atvasinājumi
Augstas acetilsalicilskābes devas paaugstina hipoglikēmisko iedarbību, jo acetilsalicilskābe iedarbojas hipoglikēmiski un aizvieto sulfonilurīnvielu, saistoties ar tās plazmas proteīniem.
Diurētikas kombinācijā ar augstām salicilskābes devām
Samazinās glomerulārā filtrācija, jo samazinās nieru prostaglandīna sintēze.
Sistēmiskie glikokortikoīdi, izņemot hidrokortizonu, ko lieto aizvietošanas terapijā pie Adisona (Addison) slimības
Pazeminātu salicilātu līmeni asinīs kortikosteroīdu terapijas laikā un salicilātu pārdozēšanas risku pēc šīs terapijas normalizē, pastiprināti izvadot salicilātus ar kortikosteroīdu palīdzību
Angiotensīna konvertējošā enzīma inhibitori (ACE) kombinācijā ar augstām acetilsalicilskābes devām
Samazina glomerulāro filtrāciju caur vazodilatējošo prostaglandīnu inhibīciju. Turklāt samazina antihipertensīvo iedarbību.
Valproiskābe
Palielinās valproiskābes toksicitāte, jo notiek aizvietošana proteīna saistīšanās vietās.
Alkohols
Palielinās kuņģa un zarnu gļotādas bojājums un palielinās asiņošanas ilgums acetilsalicilskābes un
alkohola savstarpējās papildus iedarbības dēļ.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīna sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liek domāt par paaugstinātu spontānā aborta un malformāciju risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnas grūtniecības laikā. Domājams, ka risks paaugstinās līdz ar devu un terapijas ilgumu. Pieejamie dati neapstiprina jebkādu saistību starp acetilsalicilskābes lietošanu un paaugstinātu spontānā aborta risku. Pieejamie epidemioloģiskie dati par acetilsalicilskābes saistību ar malformācijām nav konsekventi, bet nevar izslēgt paaugstinātu gastrošīzes risku. Prospektīva pētījuma rezultāti par iedarbību agrīnā grūtniecībā (1.-4. mēnesis) aptuveni 14 800 mātēm ar bērniem neuzrādīja saistību ar paaugstinātu malformāciju risku.
Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī acetilsalicilskābi saturošas zāles nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja acetilsalicilskābi saturošas zāles lieto sieviete, kura vēlas ieņemt bērnu, vai pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, devai ir jābūt pēc iespējas mazākai un ārstēšanas laikam iespējami īsākam.
Trešā grūtniecības trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var izraisīt
auglim:
- kardiopulmonāro toksicitāti (ar priekšlaicīgu arteriālā vada noslēgšanos un pulmonālu hipertensiju),
- nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligo-hidroamniozi.
Grūtniecības beigās gan mātei, gan bērnam:
iespējama asiņošanas laika pagarināšanās, anti-agregācijas efekts, kas var rasties pat pie ļoti mazām devām,
dzemdes kontrakciju nomākums, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
Rezultātā, acetilsalicilskābe ir kontrindicēta trešā grūtniecības trimestra laikā.
Barošana ar krūti
Salicilāti un to metabolīti nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.
Pēc neregulāras lietošanas zīdaiņiem nav novērotas blakusparādības. Parasti barošanu ar krūti nav nepieciešams pārtraukt. Tomēr, lietojot salicilātus regulāri, vai lietojot lielas devas, barošana ar krūti jāpārtrauc.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Aspirin Cardio neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zemāk novērotās blakusparādības ir ziņotas pēcreģistrācijas laikā visām Aspirin zāļu formām, tai skaitā iekšķīgi lietotām gan īslaicīgai, gan ilgstošai ārstēšanai, tāpēc biežums atbilstoši CIOMS III kategorijām nav piemērojams.
MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāze
Blakusparādība
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Hemorāģiska anēmijaa
Dzelzs deficīta anēmijaa ar atbilstošu laboratorisku atradi, klīniskām pazīmēm un simptomiem
Hemolīzeb
Hemolītiskā anēmijab
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstinātas jutības reakcijas
Alerģiska tūska un angioedēma
Anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot
anafilaktisko šoku ar atbilstošām laboratoriskām un klīniskām pazīmēm
Nervu sistēmas traucējumi
Cerebrāla hemorāģija
Reibonis
Ausu un labirinta bojājumi
Tinnīts
Sirds funkcijas traucējumi
Kardiorespiratorā distresa sindromsc
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hemorāģija
Perioperatīva hemorāģija
Hematomas
Muskuļu hemorāģija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Deguna asiņošana
Astmas lēkmju provocēšana
Rinīts
Aizlikts deguns
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Dispepsija
Sāpes vēderā
Smaganu asiņošana
Kuņģa un zarnu trakta iekaisums
Čūla kuņģa-zarnu traktā, hemorāģija kuņģa-zarnu traktā
Kuņģa-zarnu trakta čūlas perforācija ar atbilstošām laboratoriskām un klīniskām pazīmēm un simptomiem
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Aknu funkcijas traucējumi
Paaugstināts transamināžu līmenis
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi
Nātrene
Nieze
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Uroģenitāla hemorāģija
Nieru funkcijas traucējumid
Akūta nieru mazspējad
Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Pārdozēšana, skatīt 4.9.apakšpunktu
a saistīts ar asiņošanu
b saistīts ar smagas pakāpes glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu
c saistīts ar smagām alerģiskām reakcijām
d pacientiem ar iepriekš zināmiem nieru funkcijas traucējumiem vai traucētu kardiovaskulāro asinsapgādi
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Salicilātu toksicitāte (>100 mg/ kg/dienā ilgāk par 2 dienām var radīt toksicitāti) var rasties no
hroniskas, ārstēšanas laikā iegūtas intoksikācijas, kā arī no dzīvībai bīstamas akūtas intoksikācijas
(pārdozēšanas), tai skaitā nelaimes gadījumu rezultātā, kad zāles lieto bērni, vai nejaušas
intoksikācijas.
Hroniska saindēšanās ar salicilātiem var būt nemanāma, jo pazīmes un simptomi nav specifiski. Viegla hroniska salicilātu intoksikācija jeb salicilisms parasti rodas pēc atkārtotas lielu devu lietošanas. Simptomi ir reibonis, vertigo, tinnīts, kurlums, svīšana, slikta dūša un vemšana, galvassāpes un apjukums, un tos var kontrolēt, samazinot devu. Tinnīts var rasties pie koncentrācijas plazmā no 150 līdz 300 mikrogramiem/ml. Nopietnākas blakusparādības rodas, ja koncentrācija ir lielāka nekā 300 mikrogramiem/ml.
Akūtas intoksikācijas galvenā pazīme ir smagi skābju-sārmu līdzsvara traucējumi, kas var atšķirties atkarībā no pacienta vecuma un intoksikācijas smaguma pakāpes. Bērniem visbiežāk sastopamā ir metabolā acidoze. Saindēšanās smagumu nav iespējams noteikt tikai pēc koncentrācijas plazmā. Acetilsalicilskābes uzsūkšanās var aizkavēties sakarā ar palēninātu kuņģa iztukšošanos vai zarnās šķīstošu zāļu lietošanu. Acetilsalicilskābes intoksikācijas ārstēšanu nosaka tās apjoms, pakāpe un klīniskie simptomi, atbilstoši standarta saindēšanās ārstēšanas paņēmieniem. Svarīgākais ir paātrināt zāļu izvadīšanu un atjaunot elektrolītu un skābju-sārmu metabolismu.
Atbilstoši salicilātu saindēšanās izraisītajiem sarežģītajiem patofizioloģiskajiem efektiem, tās pazīmes, simptomi/ izmeklējumu rezultāti var būt sekojoši:
Pazīmes un simptomi
Izmeklējumu rezultāti
Terapeitiskie pasākumi
Viegla – vidēji smaga intoksikācija
Kuņģa skalošana, atkārtota aktivētās ogles ievadīšana, forsēta sārmaina diurēze
Paātrināta elpošana, plaušu hiperventilācija, respiratorā alkaloze
Alkalēmija, alkaūrija
Šķidruma un elektrolītu ievadīšana
Diaforēze
Slikta dūša, vemšana
Vidēji smaga -smaga intoksikācija
Kuņģa skalošana, atkārtota aktivētās ogles ievadīšana, forsēta sārmaina diurēze, smagos gadījumos hemodialīze
Respiratorā alkaloze ar kompensējošu metabolo acidozi
Acidēmija, acidūrija
Šķidruma un elektrolītu ievadīšana
Hiperpireksija
Šķidruma un elektrolītu ievadīšana
Dažādas smaguma pakāpes elpošanas traucējumi: plaušu hiperventilācija, ne-kardiogēna plaušu tūska, elpošanas apstāšanās, asfiksija
Dažādas smaguma pakāpes sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: aritmija, hipotensija, sirdsdarbības apstāšanās
Piemēram, asinsspiediena, EKG izmaiņas
Šķidruma un elektrolītu zudums: dehidratācija, oligūrija, nieru mazspēja
Piemēram, hipokaliēmija, hipernatriēmija, hiponatriēmija, izmaiņas nieru darbībā
Šķidruma un elektrolītu ievadīšana
Traucēts glikozes metabolisms, ketoze
Hiperglikēmija, hipoglikēmija (īpaši bērniem)
Paaugstināts ketonu līmenis
Tinnīts, kurlums
Kuņģa-zarnu trakta simptomi: asiņošana
Dažādas smaguma pakāpes hematoloģiski simptomi: trombocītu inhibīcija, koagulopātija
Piemēram, protrombīna laika pagarināšanās, hipoprotrombinēmija
Neiroloģiski simptomi: toksiska encefalopātija un CNS nomākums ar izpausmēm, sākot ar miegainību un apjukumu līdz komai.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu.
ATĶ kods: B01AC06
Acetilsalicilskābe nomāc trombu veidošanos, bloķējot tromboksāna A2 sintēzi trombocītos. Tās darbības mehānisma pamatā ir ciklooksigenāzes enzīmu (COX-1) neatgriezeniska inhibēšana. Šī inhibējošā iedarbība ir īpaši izteikta trombocītiem, jo trombocīti nespēj resintezēt šo enzīmu. Tiek uzskatīts, ka ir vēl citi mehānismi, kas nomāc trombu veidošanos. Tāpēc to lieto dažādu vaskulāru indikāciju gadījumā.
Acetilsalicilskābe pieder nesteroīdo pretiekaisuma zāļu grupai, kam piemīt analgētiskas, antipirētiskas un pretiekaisuma īpašības. Augstākas acetilsalicilskābes devas lieto iekšķīgi sāpju mazināšanai un neliela drudža gadījumos, piemēram, pie saaukstēšanās vai gripas, temperatūras samazināšanai, locītavu un muskuļu sāpju mazināšanai, akūtu un hronisku iekaisumu gadījumos, piemēram, pie reimatoīdā artrīta, osteoartrīta un ankilizējošā spondilīta.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas acetilsalicilskābe ātri un pilnīgi absorbējas kuņģa-zarnu traktā. Absorbcijas
laikā un pēc tās acetilsalicilskābe pārvēršas galvenajā metabolītā - salicilskābē.
Pateicoties Aspirin Cardio 100 mg zarnās šķīstošo tablešu pret skābi izturīgajam uzbūves principam, acetilsalicilskābe atbrīvojas nevis kuņģī, bet zarnu sārmainajā vidē. Tāpēc acetilsalicilskābes Cmax tiek sasniegta 2 – 7 stundas pēc zarnās šķīstošo tablešu lietošanas, kas, salīdzinot ar tūlītējas darbības tabletēm, notiek vēlāk.
Vienlaicīga lietošana ar uzturu var aizkavēt acetilsalicilskābes uzsūkšanos, bet tā notiek līdz galam. Tas nozīmē, ka uzturs ietekmē absorbcijas ātrumu, nevis pakāpi.
Tā kā acetilsalicilskābes kopējo plazmas iedarbība ir saistīta ar tās inhibējošo iedarbību uz trombocītu agregāciju, Aspirin Cardio100 mg zarnās šķīstošo tablešu aizkavēta absorbcija netiek uzskatīta par nozīmīgu ilgstošas zemas devas Aspirin terapijas gadījumā, lai nodrošinātu atbilstošu trombocītu agregāciju. Tomēr, lai nodrošinātu izturību pret kuņģa skābi, Aspirin Cardio 100 mg zarnās šķīstošās tabletes būtu ieteicams lietot pirms ēšanas (30 minūtes vai vairāk), uzdzerot pietiekamu ūdens daudzumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Izkliede
Gan acetilsalicilskābe, gan salicilskābe izteikti saistās ar plazmas proteīniem un ātri izplatās visā ķermenī. Salicilskābe izdalās mātes pienā un šķērso placentu (skatīt 4.6. apakšpunktu
Metabolisms/Biotransformācija
Acetilsalicilskābe tiek pārveidota tās galvenajā metabolītā salicilskābē. Acetilsalicilskābes acetilgrupa sāk hidrolītiski atdalīties, šķērsojot zarnu gļotādu, bet galvenokārt šis process notiek aknās. Galvenais metabolīts salicilskābe pārsvarā izdalās, metabolizējoties aknās. Tās metabolīti ir salicilurīnskābe, salicilfenolglikuronīds, salicilacilglikuronīds, genciānskābe un genciānurīnskābe.
Eliminācija/ Izdalīšanās/ Linearitāte
Salicilskābes izdalīšanās kinētika ir atkarīga no devas, jo metabolismu ierobežo aknu enzīmu
jauda. Eliminācijas pusperiods svārstās no 2 līdz 3 stundām, lietojot mazas devas, un līdz vairāk kā 15
stundām, lietojot lielas devas. Salicilskābe un tās metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm. Pieejamie acetilsalicilskābes farmakokinētikas dati nenorāda uz klīniski nozīmīgu novirzi no devas proporcionalitātes devu robežās no 100 mg līdz 500 mg.
Preklīniskie dati par drošumu
Acetilsalicilskābes preklīniskais drošums ir labi dokumentēts.
Pētījumos ar dzīvniekiem salicilāti lielās devās izraisa tikai nieru bojājumus, citi organiski bojājumi nav novēroti. Lai izpētītu mutagenitāti, acetilsalicilskābe tika plaši pētīta in vitro un in vivo; netika atklāti būtiski mutagēnā potenciāla pierādījumi. Tas pats attiecas uz kancerogenitātes pētījumiem. Salicilāti pētījumos dažādu sugu dzīvniekiem uzrādīja teratogēnu iedarbību. Tika aprakstīti implantēšanās traucējumi, ebriotoksiska un fetotoksiska iedarbība, un traucēta spēja mācīties pēcnācējiem, kas tika pakļauti salicilātu iedarbībai prenatālā periodā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols: celuloze, kukurūzas ciete
Tabletes apvalks: metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1), polisorbāts 80, nātrija laurilsulfāts, talks, trietilcitrāts.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
14 tabletes iepakotas blisterī, kas sastāv no bezkrāsainas caurspīdīgas polipropilēna plēves un metāliskas alumīnija folijas (matētā puse termiski piekausēta).
Vienā kartona kastītē iepakotas 28 vai 98 zarnās šķīstošās tabletes.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UAB Bayer
Sporto 18
LT-09238 Vilnius
Lietuva
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
09-0345
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2009. gada 5. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 20. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2017
SASKAŅOTS ZVA 14-09-2017
EQ PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 14-09-2017
EQ PAGE 1
