Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg apvalkotās tabletes
Temperatūrā līdz 25°C.
Acidum acetylsalicylicum Magnesii oxidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0414-01
05-0414
Takeda Pharma AS, Estonia; Takeda GmbH, Germany
22-OCT-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
75 mg/10,5 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Takeda Pharma A/S, Denmark
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg apvalkotās tabletes
Acidum acetylsalicylicum, Magnesii oxidum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg lietošanas
3. Kā lietot Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg un kādam nolūkam to lieto
Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg lieto:
lai ārstētu akūtu un hronisku sirds išēmisko slimību (slimība, kurai raksturīga samazināta asins
padeve sirds muskulim).
atkārtotu trombožu profilaksei.
sirds slimību, t.sk. trombožu un akūtu koronārās slimības notikumu (miokarda
infarkts/nestabila stenokardija) primārai profilaksei cilvēkiem pēc 50 gadu vecuma, kuriem ir viens vai vairāki simptomi, kas var liecināt par paaugstinātu sirds slimību risku: hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hiperholesterinēmija (palielināts holesterīna daudzums asinīs), cukura diabēts, aptaukošanās (ķermeņa masas indekss (ĶMI)>30) vai ģimenē ir bijuši miokarda infarkta gadījumi līdz 55 gadu vecumam vismaz vienam no vecākiem, brālim vai māsai.
Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg ir viegla antitrombotiska iedarbība. Tas samazina asins trombocītu salipšanu, tādējādi samazinot miokarda infarkta, insulta un artēriju trombožu risku.
2. Kas Jums jāzina pirms Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg lietošanas
Nelietojiet Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem salicilātiem, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja iepriekš lietotie salicilāti vai citi pretiekaisuma līdzekļi, piem., nesteroīdie pretiekaisuma
līdzekļi (NSPIL), ir izraisījuši astmu, Kvinkes tūsku, iesnas vai nātreni;
ja Jums ir nosliece uz asiņošanām (K vitamīna deficīts, trombocitopēnija, hemofīlija);
ja Jums ir aktīva kuņģa čūla;
ja Jums ir smagi nieru funkciju traucējumi (GFĀ<0,2 ml/s (10 ml/min));
ja Jums ir smagi aknu funkciju traucējumi;
ja Jums ir smagi sirds funkciju traucējumi;
grūtniecības trešajā trimestrī lietotā deva nedrīkst būt lielāka par 100 mg dienā;
nedrīkst lietot bērniem līdz 16 gadu vecumam drudža ārstēšanai.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg apvalkotās tabletes lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg apvalkotās tabletes nav ieteicams ilgāku laiku lietot kombinācijā ar citiem NSPIL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), jo var pastiprināties blakusparādību risks.
Sakarā ar Reja sindroma (nepārejoša vemšana, aknu darbības traucējumi, encefalopātija, koma) attīstības risku salicilskābi saturošus produktus bez ārsta konsultācijas nedrīkst lietot vīrusu infekciju ārstēšanai bērniem līdz 16 gadu vecumam.
Zāļu lietošana jāatceļ dažas dienas pirms plānotas ķirurģiskas operācijas (t.sk. mazajām operācijām, piem., zoba ekstrakcijas), jo acetilsalicilskābe var veicināt asiņošanu.
Acetilsalicilskābe var izraisīt bronhospazmas vai astmas lēkmes, vai citas paaugstinātas jutības reakcijas. Risks ir paaugstināts, ja iepriekš bijušas alerģiskas reakcijas uz acetilsalicilskābi vai citām vielām.
Maziem bērniem magnija hidroksīda lietošana var izraisīt hipermagnēmiju, jo īpaši, ja viņiem ir nieru darbības traucējumi vai dehidratācija.
Piesardzīgi acetilsalicilskābe jālieto pacientiem ar paaugstinātu cerebrālās hemorāģijas (asiņošana smadzenēs) risku, piemēram, nepietiekami ārstētu, paaugstinātu asinsspiedienu.
Dažkārt acetilsalicilskābe var veicināt podagras attīstību.
Piesardzība jāievēro arī sekojošos gadījumos:
iepriekš pārslimotas kuņģa vai zarnu augšējo daļu čūlas;
nosliece uz gremošanas traucējumiem;
vienlaicīga antikoagulantu (zāles, kas kavē asins recēšanu) lietošana (K vitamīna agonisti un
heparīns);
nieru funkciju traucējumi;
aknu funkciju traucējumi.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka līdz 100 mg/dienā lielu devu lietošana noteiktās grūtniecības situācijās ir droša, ja tiek nodrošinātas regulāras speciālas pārbaudes.
Pirmais un otrais grūtniecības trimestris
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī acetilsalicilskābi saturošu zāļu lietošana pieļaujama tikai izteiktas nepieciešamības gadījumā; jālieto iespējami zemākā deva un iespējami īsāku laiku.
Trešais grūtniecības trimestris
Acetilsalicilskābes lietošana devā 100 mg/dienā un augstākās devās grūtniecības trešajā trimestrī ir aizliegta, jo var negatīvi ietekmēt grūtniecības norisi, dzemdību norisi un/vai embrija/augļa attīstību.
Barošana ar krūti
Nav pietiekamu datu par Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg lietošanu barošanas ar krūti periodā.
Par Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg lietošanu barošanas ar krūti periodā lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Fertilitāte
Acetilsalicilskābes lietošana var samazināt fertilitāti, tādēļ sievietēm, kuras plāno grūtniecību, to lietot nevajadzētu. Ja sievietei ir problēmas ar grūtniecības iestāšanos vai tiek veiktas pārbaudes neauglības dēļ, jāapsver iespēja pārtraukt acetilsalicilskābes lietošanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Citas zāles un Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg
Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg apvalkotās tabletes nedrīkst lietot vienlaikus ar metotreksātu, ciklosporīniem (imunitāti nomācošiem līdzekļiem), dikumarīna grupas preparātiem (zāles, kas kavē asins recēšanu), AKE inhibitoriem (zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai), acetazolamīdu (lieto glaukomas, epilepsijas ārstēšanai) probenacīdu un sulfinpirazonu (lieto podagras ārstēšanai).
Piesardzība jāievēro, lietojot Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg apvalkotās tabletes vienlaikus ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL - ibuprofēnu u.c.), COX-2 inhibitoriem (celekoksibu), kortikosteroīdiem (spēcīgi pretiekaisuma līdzekļi), zālēm, kas ietekmē asins tecēšanu un recēšanu (klopidogrēlu, tiklopidīnu, varfarīnu, fenprokumonu, abciximabu, tirofibānu, eptifibatidi, heparīnu, dipiridamolu), urīndzenošiem līdzekļiem (furosemīdu, spirinolaktonu), hinidīnu un digoksīnu (sirds līdzekļi), aminoglikozīdiem (antibiotikas), zālēm depresijas ārstēšanai (litiju, imipramīnu, serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem), serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SASI) (antidepresanti), valproātiem un fenitoīnu (pretepilepsijas līdzekļi), zālēm diabēta ārstēšanai (t.sk. insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem), antacīdiem (zāles, kas neitralizē kuņģa sulas sālsskābi), vējbaku vakcīnu, Ginkgo biloba preparātiem, tiopentālu (lieto anestēzijai) un alkoholu.
Citas zāles un magnija hidroksīds
Magnija hidroksīds var ietekmēt dažas zāles vai tās var ietekmēt to, cik labi magnija hidroksīds iedarbosies. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs patreiz lietojat salicilātus.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
3. Kā lietot Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ieteicamās devas ir atkarīgas no pacientu vecuma un veselības stāvokļa.
Pieaugušajiem:
Akūta un hroniska sirds išēmiskā slimība.
Sākotnējā deva akūtos gadījumos ir 2-4 tabletes (150-300 mg) dienā, tad turpina pa 1 tabletei (75 mg) dienā.
Akūts miokarda infarkts/ nestabila stenokardija
2-6 tabletes (150-450 mg) nekavējoties, pēc pirmo simptomu parādīšanās.
Atkārtotu trombožu profilaksei.
Sākotnējā deva ir 2 tabletes (150 mg) dienā, tad turpina pa 1 tabletei (75 mg ) dienā.
Pieaugušajiem pēc 50 gadu vecuma
Primārai profilaksei paaugstināta sirds slimību riska gadījumā
1 tablete (75 mg) dienā.
Bērniem līdz 2 gadu vecumam
Drīkst lietot tikai tad, ja to rekomendējis ārsts.
Aknu funkciju traucējumu gadījumā
Pacienti ar smagu aknu mazspēju lietot nedrīkst;
Lietojot šīs zāles pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem, var būt nepieciešams pielāgot devu.
Nieru funkciju traucējumi
Pacientiem ar smagiem nieru funkciju traucējumiem (GFĀ<0,2 ml/s (10 ml/min)) lietot nav ieteicams.
Lietojot šīs zāles pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem, var būt nepieciešams pielāgot devu.
Ja esat lietojis Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg apvalkotās tabletes vairāk nekā noteikts
Ja esat ieņēmis pārāk daudz zāļu vai ja šīs zāles nejauši ir ieņēmis bērns, nekavējoties sazinieties ar ārstu, stacionāru vai pirmās palīdzības dienestu.
Saindēšanās simptomi: drudzis, pastiprināta elpošana, troksnis ausīs, letarģija, sāpes kuņģī, slikta dūša, vemšana un vemšana ar asinīm, reiboņi, kurlums, asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija), pastiprināta svīšana, galvassāpes un apjukums.
Smagākos vai akūtos pārdozēšanas gadījumos: respiratora alkaloze (aizdusa, smakšana, cianoze, sviedri, galvenokārt pieaugušajiem) un metabola acidoze (bērniem), kas rada izteiktus skābju-bāzu līdzsvara traucējumus; hipoglikēmija (cukura līmeņa strauja pazemināšanās, galvenokārt bērniem) un elektrolītu traucējumi (galvenokārt hipokaliēmija (pazemināts kālija daudzums organismā)), nemiers, ketoze (palielināts ketonvielu daudzums organismā), toksiska iedarbība uz aknām, encefalopātija (galvas smadzeņu slimība), hipotensija (zems asinsspiediens), elpošanas mazspēja, plaušu tūska, rabdomiolīze (skeleta muskulatūras bojājums - sabrukšana), krampji, asins reces traucējumi, smadzeņu tūska, sirds ritma traucējumi un koma.
Akūta saindēšanās ar acetilsalicilskābi (>300 mg/kg) bieži izraisa akūtu nieru mazspēju, bet devas lielākas par 500 mg/kg var būt letālas.
Ja ir notikusi pārdozēšana, pirms simptomu parādīšanās dažas stundas var būt latentais periods, kad pārdozēšanas simptomi vēl neizpaužas.
Vissmagāk toksiskos simptomus novēro pacientiem, kuri pārdozē šo medikamentu hroniski, no zālēm atkarīgiem pacientiem, gados vecākiem pacientiem un bērniem.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Hjertemagnyl 75mg/10,5 mg var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās
izpaužas.
Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir dispeptiskas (gremošanas traucējumu) sūdzības (apm. 2-6%).
Acetilsalicilskābe var pagarināt asins teces laiku un samazina asins spēju sarecēt. Nosliece uz asiņošanām, īpaši no kuņģa–zarnu trakta reti ir pamanāmas.
Nevēlamās blakusparādības pēc sastopamības biežuma:
Ļoti bieži (biežāk kā 1 no 10 pacientiem): pagarināts asins teces laiks, trombocītu agregācijas (salipšanas) inhibīcija, dedzināšana pakrūtē, skābes reflukss (atvilnis).
Bieži (retāk kā 1 no 10 pacientiem, bet biežāk kā 1 no 100 pacientiem): nosliece uz asiņošanām; ierobežots asimptomātisks asins zudums, galvassāpes, bronhospazmas astmas pacientiem, asiņošana no kuņģa-zarnu trakta, kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas eritēma (apsārtums) un erozijas, slikta dūša, gremošanas traucējumi, vemšana, caureja, sāpes vēderā, melēna (izkārnījumi melnā krāsā), nātrene, daudzveidīgi izsitumi, angioedēma (sejas un mēles pietūkums), bezmiegs.
Retāk (retāk kā 1 no 100 pacientiem, bet biežāk kā 1 no 1000 pacientiem): slēpta asiņošana, reiboņi, līdzsvara traucējumi, troksnis ausīs, elpošanas traucējumi, kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas čūlas, t.sk. vemšana ar asinīm, anafilaktiskas (dzīvībai bīstamas) reakcijas, alerģiskas reakcijas (astma, nātrene, rinīts (iesnas)).
Reti (retāk kā 1 no 1000 pacientiem): anēmija (mazasinība) ilgstošas terapijas gadījumā, aplastiska anēmija (kaulu smadzeņu darbības nomākums), asins šūnu skaita izmaiņas analīzēs (agranulocitoze, trombocitopēnija, pancitopēnija, intrakraniāla (galvaskausa) asiņošana, devas atkarīgs atgriezenisks dzirdes zudums un kurlums, smaga asiņošana no kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas, perforācija, Stīvena-Džonsona sindroms (smaga ādas reakcija), toksiska epidermāla nekrolīze (smaga ādas reakcija), purpura (asinsizplūdumi ādā un gļotādā), izsitumi (mezglainā eritēma, daudzformu eritēma), hipoglikēmija (cukura līmeņa strauja pazemināšanās), hemorāģisks vaskulīts (sistēmslimība, kas skar vairākas orgānu grupas), paaugstināti transamināžu un sārmainās fosfatāzes (enzīmi) līmeņi serumā.
Ļoti reti (retāk kā 1 no 1000o pacientiem): izmaiņas asins analīzēs (hipoprotrombinēmija, neitropēnija, eozinofilija), stomatīts (mutes dobuma gļotādas iekaisums), ezofagīts (barības vada iekaisums), toksiska iedarbība uz kuņģa-zarnu trakta apakšējo daļu ar izčūlojumiem, stenozi (sašaurinājumu), kolītu (resnās zarnas iekaisums); kairinātu zarnu sindroma pasliktināšanās, nieru funkciju traucējumi, devas atkarīgs viegli izteikts atgriezenisks toksisks aknu iekaisums (hepatīts), Reja sindroms (nepārejoša vemšana, aknu darbības traucējumi, encefalopātija, koma), hipermagnēmija - tā bija novērota pēc ilgstošas lietošanas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Bez tam ir saņemti ziņojumi par deguna un smaganu asiņošanu, ginekoloģiskas un urīnceļu asiņošanas gadījumiem, pastiprinātu asiņošanu pirms, pēc un operācijas laikā, kā arī sāpēm vēderā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Hjertemagnyl 150 mg/21 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg apvalkotās tabletes satur
Aktīvā viela ir 75 mg acetilsalicilskābes un 10,5 mg magnija oksīda (magnija hidroksīda formā)
citas palīgvielas ir:
Tabletes kodols: kartupeļu ciete, magnija stearāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliska celuloze;
Tabletes apvalks: hipromeloze, propilēnglikols, talks.
Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg ārējais izskats un iepakojums
Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg ir baltas, sirdsveida apvalkotās tabletes.
Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg ir pieejams iepakojumos pa 30 vai 100 tabletēm brūna stikla pudelē ar skrūvējamu ZBPE vāciņu ar tajā iestrādātu desikanta kapsulu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Dānija
Ražotāji
Takeda GmbH
Production Site Oranienburg
Lehnitzstr. 70 – 98
16515 Oranienburg
Vācija
Takeda Pharma AS,
Jaama 55B,
63308 Polva,
Igaunija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018
SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019
EQ PAGE 1
[Type text]
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 75 mg acetilsalicilskābes (Acidum acetylsalicylicum) un 10,5 mg
magnija oksīda (Magnesii oxidum) (magnija hidroksīda formā).
Palīgvielas skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Baltas, sirdsveida apvalkotās tabletes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Akūta un hroniska sirds išēmiskā slimība.
Atkārtotu trombožu profilaksei.Kardiovaskulāro slimību, t.sk. trombožu un akūtu koronārās slimības notikumu, primārai profilaksei cilvēkiem pēc 50 gadu vecuma, kuriem ir viens vai vairāki no sekojošiem simptomiem, kas var liecināt par paaugstinātu kardiovaskulāro slimību risku: hipertensija, hiperholesterinēmija, cukura diabēts, aptaukošanās (ĶMI>30) vai ģimenes anamnēzē miokarda infarkta gadījumi līdz 55 gadu vecumam vismaz vienam no vecākiem, brālim vai māsai.
Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg ir viegla antikoagulējoša iedarbība. Tas samazina asins trombocītu
koagulācijas un asins trombu veidošanās risku, tādējādi mazinot koronāro sirds slimību, miokarda infarkta un insulta veidošanās risku.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pieaugušie
Akūta un hroniska sirds išēmiskā slimība.
Sākotnējā deva akūtos gadījumos ir 150 -300 mg, tad turpina pa 75 mg dienā.
Akūts miokarda infarkts/ nestabila stenokardija
150-450 mg nekavējoties, pēc pirmo simptomu parādīšanās.
Atkārtotu trombožu profilaksei.
Sākotnējā deva ir 150 mg, tad turpina pa 75 mg dienā.
Pieaugušie pēc 50 gadu vecuma
Primārai profilaksei paaugstināta kardiovaskulāru slimību riska gadījumā
75 mg dienā.
Pediatriskā populācija
Bērni līdz 2 gadu vecumam
Drīkst lietot tikai tad, ja to rekomendējis ārsts.
Aknu funkciju traucējumi
Pacienti ar smagu aknu mazspēju lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietojot šīs zāles pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem, var būt nepieciešams pielāgot devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nieru funkciju traucējumi
Pacientiem ar smagiem nieru funkciju traucējumiem (GFĀ<0,2 ml/s (10 ml/min)) lietot nav ieteicams (skatīt 4.3. apakšpunktu). Lietojot šīs zāles pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem, var būt nepieciešams pielāgot devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Hjertemagnyl ir kontrindicēts pacientiem ar:
paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi vai citiem salicilātiem, vai jebkuru zāļu palīgvielu;
ja iepriekš lietotie salicilāti vai citi pretiekaisuma līdzekļi, piem., nesteroīdie pretiekaisuma
līdzekļi (NSPIL), ir izraisījuši astmu, Kvinkes tūsku, iesnas vai nātreni (skatīt 4.4.
apakšpunktu);
noslieci uz asiņošanām (K vitamīna deficīts, trombocitopēnija, hemofīlija, hemorāģiskās
diatēzes);
aktīvu kuņģa čūlu;
smagiem nieru funkciju traucējumiem (GFĀ<0,2 ml/s (10 ml/min));
smagiem aknu funkciju traucējumiem;
smagiem sirds funkciju traucējumiem;
grūtniecības trešajā trimestrī lietotā deva nedrīkst būt lielāka par 100 mg/ dienā;
nedrīkst lietot bērniem līdz 16 gadu vecumam drudža ārstēšanai (paaugstināts Reja sindroma
risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg apvalkotās tabletes nav ieteicams ilgāku laiku lietot kombinācijā ar citiem NSPIL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), jo var palielināties nevēlamo blakusparādību risks.
Līdz 16 gadu vecumam kontrindicēts. Dažas vīrusu infekcijas, īpaši A un B tipa gripa un vējbakas, paaugstina Reja sindroma attīstības risku - tā ir ļoti reti sastopama, bet dzīvību apdraudoša saslimšana, kas prasa neatliekamu medicīnisko palīdzību. Risku var palielināt vienlaikus acetilsalicilskābes lietošana, kaut gan tieša cēloņsakarība nav konstatēta. Ja šo slimību gadījumā ir ilgstoša vemšana, tas var liecināt par Reja sindromu.
Zāļu lietošana jāatceļ dažas dienas pirms plānotas ķirurģiskas operācijas (t.sk. mazajām operācijām, piem., zoba ekstrakcijas), jo acetilsalicilskābe pagarina asinsteces laiku un samazina asinsreci.
Acetilsalicilskābe var izraisīt bronhospazmas vai astmas lēkmes, vai citas paaugstinātas jutības reakcijas. Risks ir paaugstināts, ja iepriekš bijusi astma, siena drudzis, polipi degunā un hroniskas elpošanas ceļu slimības. Riska faktors ir arī iepriekš novērotas izteiktas alerģiskas reakcijas uz citām vielām (t.sk. ādas reakcijas, nieze un nātrene). Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg apvalkotās tabletes uzmanīgi jālieto pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem pretsāpju/ pretiekaisuma/ antireimatiskajiem medikamentiem un cita veida alerģijām.
Regulāra acetilsalicilskābes lietošana var pasliktināt prognozi pacientiem ar cerebrālu asiņošanu. Tādēļ pacientiem ar paaugstinātu cerebrālās hemorāģijas risku, piem., nekontrolētu hipertensiju, acetilsalicilskābe lietojama piesardzīgi. Dažos gadījumos arī novērots, ka acetilsalicilskābe paaugstināja cerebrālās asiņošanas risku pacientiem, kuriem bieži asiņoja deguns.
Lietojot zemas devas, acetilsalicilskābe samazina urīnskābes izdali. Jutīgiem pacientiem tas var veicināt podagras attīstību.
Piesardzība jāievēro arī sekojošos gadījumos:
kuņģa vai zarnu augšējo daļu čūlas anamnēzē, t.sk. hronisks vai rekurents čūlainais kolīts vai
asiņošana no kuņģa-zarnu trakta;
nosliece uz gremošanas traucējumiem;
vienlaicīga antikoagulantu lietošana (K vitamīna agonisti un heparīns (skatīt 4.5. apakšpunktu));
nieru funkciju traucējumi;
aknu funkciju traucējumi;
viegli vai vidēji izteikti sirds funkciju traucējumi.
Maziem bērniem magnija hidroksīda lietošana var izraisīt hipermagnēmiju, jo īpaši, ja viņiem ir nieru darbības traucējumi vai dehidratācija.
Fertilitāte
Acetilsalicilskābes lietošana var samazināt fertilitāti, tādēļ sievietēm, kuras plāno grūtniecību, to lietot nevajadzētu. Ja sievietei ir problēmas ar grūtniecības iestāšanos vai tiek veiktas pārbaudes neauglības dēļ, jāapsver iespēja pārtraukt acetilsalicilskābes lietošanu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nedrīkst lietot vienlaikus ar sekojošiem medikamentiem:
Metotreksāts
Iespējamais mijiedarbības veids: samazina metotreksāta klīrensu.
Mijiedarbības rezultāts: metotreksāta toksicitāte (leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija, nefrotoksicitāte, gļotādu ulcerācija).
Dikumarīna grupa
Acetilsalicilskābe pastiprina kumarīna iedarbību. Bez tam acetilsalicilskābe inhibē arī trombocītu funkciju, kas palielina asiņošanas risku.
Ciklosporīni
Acetilsalicilskābe var pastiprināt ciklosporīnu nefrotisko iedarbību. Lietojot vienlaikus, regulāri jāseko nieru funkcijai.
AKE inhibitori
Iespējamais mijiedarbības veids: prostaglandīnu sintēzes inhibīcija.
Mijiedarbības rezultāts: samazina AKE inhibitoru efektivitāti.
Ja acetilsalicilskābes deva pārsniedz 300 mg, tas var samazināt AKE inhibitoru efektivitāti hipertensijas ārstēšanai. Jāizvairās no kombinācijas ar lielām acetilsalicilskābes devām.
Acetilsalicilskābe devā līdz 150 mg neietekmē ACE inhibitoru antihipertensīvo vai kardioprotektīvo iedarbību un var tikt lietota.
Acetazolamīds
Iespējamais mijiedarbības veids: paaugstināta acetazolamīda koncentrācija veicina salicilātu difūziju no plazmas audos.
Mijiedarbības rezultāts: salicilātu intoksikācija (vemšana, tahikardija, elpošanas grūtības, apjukums) vai acetazalomīda intoksikācija (nogurums, miegainība, bezmiegs, apjukums, hiperhlora acidoze).
Probenecīds, sulfinpirazons
Iespējamais mijiedarbības veids: gan probenecīds, gan augstas salicilātu devas (>500 mg) bloķē urīnskābes izvades dažādus mehānismus
Mijiedarbības rezultāts: samazināta urīnskābes ekskrēcija.
Piesardzīgi jālieto vienlaikus ar sekojošiem medikamentiem:
NSPIL un COX-2 inhibitori (celekoksibs)
Iespējamais mijiedarbības veids: papildus tiek kairināts kuņģa-zarnu trakts.
Mijiedarbības rezultāts: paaugstinās asiņošanas risks no kuņģa-zarnu trakta.
Ibuprofēns
Vienlaikus lietotais ibuprofēns var inhibēt acetilsalicilskābes izraisīto neatgriezenisko trombocītu agregāciju. Pacientiem ar paaugstinātu kardiovaskulāro slimību risku, saņemtais ibuprofēns var samazināt acetilsalicilskābes kardioprotektīvo iedarbību.
Pacientiem, kuri lieto acetilsalicilskābi vienreiz dienā kardiovaskulāro slimību profilaksei, un kuriem nepieciešams ibuprofēns, acetilsalicilskābe jāieņem vismaz 2 stundas pirms ibuprofēna lietošanas.
Klopidogrēls, tiklopidīns
Klopidogrēls un acetilsalicilskābe iedarbojas sinerģiski. Šī kombinācija paaugstina asiņošanas risku. Kombinācija jālieto piesardzīgi.
Antikoagulanti: varfarīns, fenprokumons
Iespējamais mijiedarbības veids: samazina trombīna produkciju, kas netieši samazina trombocītu aktivitāti (K vitamīna antagonisti).
Mijiedarbības rezultāts: paaugstinās asiņošanas risks.
Abciximabs, tirofibāns, eptifibatide
Iespējamais mijiedarbības veids: inhibē glikoproteīna IIb/IIIa receptorus trombocītos.
Mijiedarbības rezultāts: paaugstinās asiņošanas risks.
Heparīns
Iespējamais mijiedarbības veids: samazina trombīna produkciju, kas netieši samazina trombocītu aktivitāti.
Mijiedarbības rezultāts: paaugstinās asiņošanas risks.
Ja vienlaikus ar acetilsalicilskābi tiek lietotas divas vai vairākas no augstāk minētajām vielām, tās var mijiedarboties sinerģiski - pastiprināties trombocītu funkciju inhibīcija un pieaugt asiņošanas risks.
Furosemīds
Iespējamais mijiedarbības veids: furosemīda proksimālās tubulārās izvades inhibīcija.
Mijiedarbības rezultāts: samazinās furosemīda diurētiskais efekts.
Hinidīns
Iespējamais mijiedarbības veids: papildus iedarbība uz trombocītiem.
Mijiedarbības rezultāts: asins teces laiks pagarinās.
Spirinolaktons
Iespējamais mijiedarbības veids: modificē renīna iedarbību.
Mijiedarbības rezultāts: samazina spirinolaktona efektu.
Digoksīns
Acetilsalicilskābe var palielināt digoksīna koncentrāciju asinīs. Ja nepieciešams lietot šo kombināciju, regulāri jākontrolē digoksīna koncentrācija plazmā, īpaši terapiju uzsākot vai pārtraucot.
Litijs
Acetilsalicilskābe var paaugstināt litija koncentrāciju plazmā līdz toksiskam līmenim. Kombināciju drīkst lietot tikai, ja tiek nodrošināta litija koncentrācijas plazmā un nieru funkciju regulāra kontrole.
Aminoglikozīdi
Acetilsalicilskābe var paaugstināt aminoglikozīdu koncentrāciju plazmā. Kombināciju drīkst lietot tikai, ja tiek nodrošināta aminoglikozīdu koncentrācijas plazmā regulāra kontrole, īpaši terapiju uzsākot vai pārtraucot.
Imipramīns
Acetilsalicilskābe izspiež imipramīnu no saistības ar plazmas proteīniem. Pieaugot brīva imipramīna koncentrācijai plazmā, var biežāk būt nevēlamas blakusparādības un tās var būt izteiktākas. Kombinēt drīkst tikai ar mazām acetilsalicilskābes devām. Lietojot augstas acetilsalicilskābes devas, var būt nepieciešams pielāgot imipramīna devu (atkarībā no blakusparādībām).
SASI
Iespējamais mijiedarbības veids: papildus tiek kairināts kuņģa-zarnu trakts.
Mijiedarbības rezultāts: paaugstinās asiņošanas risks no kuņģa-zarnu trakta.
Valproāti
Iespējamais mijiedarbības veids: acetilsalicilskābe izmaina valproāta piesaisti un metabolismu.
Mijiedarbības rezultāts: valproāta toksiska iedarbība (CNS nomākums, kuņģa-zarnu trakta problēmas).
Lietojot šo kombināciju, nepieciešams pielāgot valproātu devu.
Kortikosteroīdi
Iespējamais mijiedarbības veids: papildus tiek kairināts kuņģa-zarnu trakts un palielināts salicilātu metabolisms un renālais klīrenss.
Mijiedarbības rezultāts: palielinās kuņģa-zarnu trakta čūlu risks un salcilātiem novēro subterapeitisku koncentrāciju plazmā.
Zāles diabēta ārstēšanai, t.sk. insulīns un sulfonilurīnvielas atvasinājumi
Acetilsalicilskābei piemīt hipoglikēmisks efekts un tā aizvieto sulfonilurīnvielas atvasinājumus to saistīšanās vietās ar plazmas proteīniem, tādēļ, lietojot augstas salicilskābes devas, hipoglikēmiskais efekts var pastiprināties.
Antacīdi
Iespējamais mijiedarbības veids: pastiprinās renālais klīrenss un paaugstināta urīna pH dēļ samazinās absorbcija
Mijiedarbības rezultāts: salicilātu efektivitāte samazinās. Ja tiek lietots kombinēts acetilsalicilskābes/ magnija preparāts šī mijiedarbība nav klīniski nozīmīga, jo lietotā magnija deva ir maza.
Vējbaku vakcīna
Iespējamais mijiedarbības veids: neskaidrs.
Mijiedarbības rezultāts: palielinās Reja sindroma risks.
Ginkgo biloba
Iespējamais mijiedarbības veids: ginkgo biloba inhibē trombocītu agregāciju.
Mijiedarbības rezultāts: paaugstinās asiņošanas risks.
Tiopentāls
Acetilsalicilskābe var pastiprināt tiopentāla anestētisko iedarbību. Kombinācija jālieto piesardzīgi.
Alkohols
Ja acetilsalicilskābei papildus tiek lietots alkohols, palielinās kuņģa-zarnu trakta gļotādu bojājuma risks un palielinās asins teces laiks.
Ja pacients lieto vairāk nekā 3 alkohola vienības dienā, viņš jābrīdina , ka, vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un alkoholu, palielinās asiņošanas risks.
Fenitoīns
Salicilāti var samazināt fenitoīna koncentrāciju plazmā, samazinot tā saistīšanos ar plazmas albumīniem. Lai gan brīvā fenitoīna koncentrācija parasti nepieaug un šīs mijiedarbības dēļ nav jāmaina fenitoīna deva.
Dipiridamols
Dipiridamols un acetilsalicilskābe var darboties sinerģiski dziļo vēnu trombozes profilaksei.
Magnija hidroksīda lietošanas sekundāri izraisītā urīna sārmainība var izmainīt dažu zāļu ekskrēciju, tāpēc ir novērota paaugstināta salicilātu izvadīšana.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Zemas devas (līdz 100 mg/dienā)
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka līdz 100 mg/dienā lielu devu lietošana noteiktās grūtniecības situācijās ir droša, ja tiek nodrošinātas regulāras speciālas pārbaudes.
Devas 100-500 mg/dienā
Klīniskie dati par 100-500 mg/dienā devu lietošanu ir nepietiekami, tādēļ jāievēro zemāk minētās rekomendācijas par 500 mg/dienā un augstāku devu lietošanu.
Devas 500 mg/dienā un augstākas
Trešajā trimestrī
Grūtniecības trešajā trimestrī ir aizliegts lietot prostaglandīnu sintēzes inhibitorus, jo to lietošanas rezultātā uz augli var būt:
kardiopulmonāra toksiska iedarbība (priekšlaicīga ductus arteriosus slēgšanās un pulmonāra
hipertensija);
renāla disfunkcija, kas var novest pie nieru mazspējas un augļūdeņu samazināšanās.
Grūtniecības beigās prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana var izraisīt sekojošus sarežģījumus mātei un bērnam:
pagarināts asins teces laiks (samazinātas trombocītu agregācijas dēļ), pat lietojot zemas devas;
dzemdes kontrakciju inhibīcija, kas var aizkavēt dzemdību sākšanos un paildzināt dzemdību
norisi.
Pirmais un otrais grūtniecības trimestris
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana pieļaujama tikai izteiktas nepieciešamības gadījumā; jālieto iespējami zemākā deva un iespējami īsāku laiku.
Fertilitāte
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību nevajadzētu nozīmēt acetilsalicilskābi, jo domājams, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana samazina fertilitāti.
Ja ir nepieciešama terapija ar acetilsalicilskābi, jālieto iespējami zemākā deva un iespējami īsāku laiku. Ietekme uz fertilitāti ir atgriezeniska.
Acetilsalicilskābes izraisītā prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var negatīvi ietekmēt grūtniecības norisi un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par paaugstinātu spontāno abortu un iedzimtu sirds malformāciju risku, ja prostaglandīnu sintēzes inhibitori ir tikuši lietoti grūtniecības sākumā. Iedzimto sirds maformāciju risks paaugstinās no 1 % līdz 1,5%. Domājams, ka risks korelē ar devu lielumu un terapijas ilgumu. Dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes lietošana domājams paaugstināja grūtniecības pārtraukšanos pre- un postimplantācijas stadijā un embrija/augļa nāvi. Bez tam, ja dzīvnieki bija saņēmuši prostaglandīnu sintēzes inhibitorus orgānu veidošanās periodā, palielinājās iedzimtu malformāciju risks, tai skaitā, kardiovaskulāru malformāciju risks.
Augstāk minēto iemeslu dēļ acetilsalicilskābes lietošana devā 100 mg/dienā un augstākās devās grūtniecības trešajā trimestrī ir kontrindicēta.
Barošana ar krūti
Nav pietiekamu datu par Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg lietošanu barošanas ar krūti periodā.
Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Hjertemagnyl 75 mg/10,5 mg, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņojumu.
Hjertemagnyl 75 mg /10,5 mg neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir dispepsijas simptomi (apm. 2-6%).
Acetilsalicilskābe var pagarināt asinsteces laiku un samazina asins spēju sarecēt. Nosliece uz asiņošanām, īpaši no kuņģa–zarnu trakta reti ir simptomātiskas.
Sastopamības biežums
Orgānu sistēma
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi
(nevar noteikt
pēc pieejamiem datiem)
Izmeklējumi
Pagarināts asinsteces laiks
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocītu agregācijas inhibīcija
Nosliece uz asiņošanām; ierobežots asimptomātisks asins zudums
Slēpta asiņošana
Anēmija ilgstošas terapijas gadījumā, aplastiska anēmija, agranulocitoze, trombocitopēnija, pancitopēnija
Hipoprotrombinēmija (augstu devu gadījumā), neitropēnija, eozinofilija
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Reiboņi, līdzsvara traucējumi
Intrakraniāla asiņošana
Ausu un labirinta bojājumi
Troksnis ausīs
Devas atkarīgs atgriezenisks dzirdes zudums un kurlums (pie zemākas plazmas koncentrācijas)
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bronhospazmas astmas pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Elpošanas traucējumi
Deguna
asiņošana
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Dedzināšana, skābes reflukss
Asiņošana no kuņģa-zarnu trakta, kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas eritēma un erozijas, slikta dūša, gremošanas traucējumi, vemšana, caureja, sāpes vēderā, melēna
Kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas čūlas, t.sk. vemšana ar asinīm
Smaga asiņošana no kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas, perforācija
Stomatīts, ezofagīts, toksiska iedarbība uz kuņģa-zarnu trakta apakšējo daļu ar izčūlojumiem, stenozi, kolītu, kairinātu zarnu sindroma pasliktināšanās
Smaganu
asiņošana
Sāpes vēderā
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nieru funkciju traucējumi
Uroģenitālā
trakta asiņošana
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nātrene, daudzveidīgi izsitumi, angioedēma
Stīvena-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze, purpura, mezglainā eritēma, daudzformu eritēma
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Hipoglikēmija
Traumas,saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Perioperatīva asiņošana
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hemorāģisks vaskulīts
Imūnās sistēmas traucējumi
Anafilaktiskas reakcijas, alerģiskas reakcijas (astma, nātrene, rinīts)
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Paaugstināti transamināžu un sārmainās fosfatāzes līmeņi serumā.
Devas atkarīgs viegli izteikts atgriezenisks toksisks hepatīts, Reja sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Psihiskie traucējumi
Bezmiegs
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hipermagnēmija. Novērota pēc magnija hidroksīda ilgstošas lietošanas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Toksicitāte
Bīstama deva
Pieaugušajiem: 150 mg/kg
Bērniem: 100 mg/kg
Ja koncentrācija plazmā pārsniedz 500 mikrogramus/ ml pieaugušajiem vai 300 mikrogramus/ ml bērniem, parasti novēro smagus toksiskus simptomus.
Simptomi
Intoksikācijas simptomi (novēro lietojot lielas devas ilgāku laiku): drudzis, hiperventilācija, troksnis ausīs, letarģija, viegla dehidratācija, sāpes kuņģī, slikta dūša, vemšana un vemšana ar asinīm. Reiboņi, kurlums, vazodilatācija, pastiprināta svīšana, galvassāpes un apjukums.
Smagākas vai akūtas intoksikācijas simptomi pārdozēšanas gadījumā: respiratora alkaloze (galvenokārt pieaugušajiem) un metabola acidoze (bērniem), kas rada izteiktus skābju-bāzu līdzsvara traucējumus akūtas saindēšanās gadījumā. Hipoglikēmija (galvenokārt bērniem) un elektrolītu traucējumi (galvenokārt hipokaliēmija), nemiers, ketoze, toksiska iedarbība uz aknām, encefalopātija, hipotensija, elpošanas mazspēja, plaušu tūska, rabdomiolīze, krampji, asins reces traucējumi, smadzeņu tūska, sirds ritma traucējumi un koma.
Akūta intoksikācija ar acetilsalicilskābi (>300 mg/kg) bieži izraisa akūtu nieru mazspēju, bet devas, lielākas par 500 mg/kg, var būt letālas.
Ja ir notikusi pārdozēšana, pirms simptomu parādīšanās dažas stundas var būt latentais periods.
Vissmagāk toksiskos simptomus novēro pacientiem, kuri pārdozē šo medikamentu hroniski, no zālēm atkarīgiem pacientiem, gados vecākiem pacientiem un bērniem.
Ārstēšana
Ja notikusi acetilsalicilskābes pārdozēšana, vispirms ir jāveic kuņģa skalošana. Ja ir aizdomas, ka ieņemts vairāk kā 120 mg/kg acetilsalicilskābes, var dot atkārtoti aktīvo ogli. Ik pēc 2 stundām (vismaz) ir jānosaka salicilātu līmenis serumā, līdz salicilātu līmenis pārliecinoši samazinās un skābju-bāzu līdzsvars uzlabojas.
Regulāri jākontrolē protrombīna laiks un/vai INR, īpaši, ja ir aizdomas par asiņošanu.
Jāatjauno šķidruma un elektrolītu līdzsvars. Lai izvadītu salicilātus no plazmas, efektīvas metodes ir diurēzes un alkalizācija. Hemodialīzes lietošanas lietderība ir jāizvērtē smagas intoksikācijas gadījumā, jo šī metode paātrināti izvada salicilātus un atjauno skābju-bāzu līdzsvaru un šķidruma/ elektrolītu līdzsvaru.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie preparāti, trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods: B01AC06
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Acetilsalicilskābei piemīt analgētiska, pretiekaisuma un pretdrudža iedarbība, bez tam tā novērš trombocītu agregāciju. Šis efekts palielina asins teces laiku.
Acetilsalicilskābes farmakoloģiskās iedarbības pamatā it prostaglandīnu sintēzes un tromboksāna inhibīcija.
Perifēro analgētisko efektu izraisa fermenta ciklooksigenāzes inhibīcija.
Pretiekaisuma iedarbību izraisa samazināta asiņu perfūzija, inhibētās PGE2 sintēzes dēļ.
Acetilsalicilskābe un salicilāti inhibē prostaglandīnu G/H sintetāzi neatgriezeniski, tādēļ tā iedarbība uz trombocītiem pārsniedz acetilsalicilskābes atrašanos organismā. Acetilsalicilskābes ietekme uz tromboksāna biosintēzi trombocītos un asins teces laiku ilgst vēl vairākas dienas pēc terapijas pabeigšanas. Iedarbība iebeidzas tikai ar jaunu trombocītu rašanos plazmā.
Salicilātam (aktīvais metabolīts) bez tam piemīt pretiekaisuma iedarbība, tas ietekmē elpošanu, skābju-bāzu līdzsvaru un kuņģa darbību. Salicilāti tieši iedarbojoties uz iegarenajām smadzenēm stimulē elpošanu. Salicilāti netieši - inhibējot prostaglandīnu vazodilatējošo un citoprotektīvo iedarbību - ietekmē kuņģa gļotādu, tādejādi veicinot noslieci uz čūlu veidošanos.
Magnijs ir nozīmīgs enzīmu, nervu sistēmas un kardiovaskulārās sistēmas funkcionēšanai. Turklāt magnijam piemīt antacīdas un caureju izraisošas īpašības.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Acetilsalicilskābe ātri absorbējas no kuņģa-zarnu trakta. Pēc perorālas ieņemšanas ne-jonizēta acetilsalicilskābe absorbējas kuņģī un zarnās. Absorbciju samazina pārtika, un tā ir samazināta pacientiem ar migrēnas lēkmēm. Absorbcija ir pastiprināta pacientiem ar samazinātu skābes daudzumu kuņģī un tiem, kuri saņem ārstēšanu ar antacīdiem vai polisorbātiem. Maksimālo līmeni plazmā acetilsalicilskābe sasniedz pēc pusstundas, salicilskābe- 1 līdz 2 stundu laikā.
Izkliede
80-90% acetilsalicilskābes saistās ar plazmas olbaltumvielām. Pieaugušajiem sadales tilpums ir 170 ml/kg. Paaugstinoties koncentrācijai plazmā, olbaltumu saites ir piesātinātas un tādēļ palielinās sadales tilpums. Salicilāti aktīvi saistās ar plazmas olbaltumvielām un ātri izplatās pa visu organismu. Salicilāti ir konstatēti mātes pienā un var šķērsot placentāro barjeru.
Biotransformācija
Zarnu sieniņās zināma daļa acetilsalicilskābes tiek hidrolizēta par aktīvo metabolītu - salicilātu. Pēc absorbcijas acetilsalicilskābe ātri pārveidojas par salicilskābi, bet pirmo 20 min. laikā pēc perorālas ieņemšanas acetilskābe ir dominējošā forma plazmā.
Eliminācija
Salicilāti galvenokārt tiek eliminēti, caur aknu metabolisma ceļu. Salicilātu līdzsvara koncentrācija plazmā neproporcionāli pieaug, palielinoties devai. Pie acetilsalicilskābes devas 325 mg, eliminācijai piemīt pirmās kārtas kinētika, un salicilātu pusizvades periods plazmā ir 2-3 stundas. Pie augstām acetilsalicilskābes devām pusizvades periods palielinās līdz 15-30 stundām. Salicilāti neizmainītā veidā izdalās arī ar urīnu. Izvadītais daudzums ir atkarīgs no ieņemtās devas un urīna pH līmeņa. Ja urīns ir sārmains, ar to izdalās apmēram 30% devas, bet, ja tas ir skābs - tikai 2%.
Eliminācijā caur nierēm iesaistīti glomeruļu filtrācijas, aktīvās nieru tubulārās sekrēcijas un pasīvās tubulārās reabsorbcijas procesi.
Biopieejamība
Acetilsalicilskābes biopieejamība ir aptuveni 70 %, tomēr šis lielums ievērojami variē, jo,
iedarbojoties esterāzēm, notiek arī ASA pirmssistēmiska hidrolīze par SA (kuņģa – zarnu trakta
gļotādās un aknās). Tomēr, lai novērtētu acetilsalicilskābes kā trombocītu ciklooksigenāzes inhibitora
biopieejamību, tam, ka inhibīcija notiek pirms vielas nonākšanas aknās, nav nozīmes. Salicilskābes
(SA) biopieejamība ir 80 – 100 %.
Magnija oksīds
Pēc perorālas lietošanas magnijs no tievajām zarnām uzsūcas lēnām, un absorbētā daļa palielinās,
samazinoties magnija uzņemšanai.
Magnija izkliede notiek, 25 – 30% saistoties ar olbaltumiem. Neliels daudzums izdalās mātes pienā.
Magnijs var šķērsot placentāro barjeru.
Absorbētais magnijs izdalās urīnā, kur tā lielākā daļa reabsorbējas. Neabsorbētais magnijs izdalās ar
izkārnījumiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos pētījumos iegūtie dati liecina, ka, lietojot mazākās efektīvās acetilsalicilskābes devas,
problēmas nav paredzamas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols: kartupeļu ciete, magnija stearāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliska celuloze.
Tabletes apvalks: hipromeloze, propilēnglikols, talks.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
30 vai 100 tabletes brūna stikla pudelē ar skrūvējamu ZBPE vāciņu ar tajā iestrādātu desikanta kapsulu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos.
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
05-0414
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005.gada 19.oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 22.oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018. gada marts
SASKAŅOTS ZVA 15-11-2018
EQ PAGE 1
[Type text]
EQ PAGE 1
