Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz

Kapsula, cietā

Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz 10 mg/75 mg cietās kapsulas

Kartona kastīte, PVH/PHTFE/PVH/AL blisteris, N98
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Bisoprololi fumaras Acidum acetylsalicylicum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

11-0140-10

Zāļu reģistrācijas numurs

11-0140

Ražotājs

Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Poland

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

20-DEC-16

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

10 mg/75 mg

Zāļu forma

Kapsula, cietā

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Sandoz d.d., Slovenia

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz 5 mg/75 mg cietās kapsulas

Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz 10 mg/75 mg cietās kapsulas

Bisoprololi fumaras, Acidum acetylsalicylicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

  • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz un kādam nolūkam tās/to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz lietošanas

3. Kā lietot Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz un kādam nolūkam tās/to lieto

Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz kapsulas satur divas aktīvās vielas – bisoprolola fumarātu un acetilsalicilskābi. Bisoprolols pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bēta blokatoriem. Šīs zāles darbojas, ietekmējot organisma atbildes reakciju pret noteiktiem nervu impulsiem, īpaši sirdī, un tādējādi samazinās asinsspiediens. Acetilsalicilskābei ir sāpes nomācoša iedarbība un tā kavē trombu veidošanos asinīs. Acetilsalicilskābe ir pazīstama arī ar nosaukumu aspirīns.

Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz kapsulas lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai pacientiem ar sirds slimības risku, kas iepriekš ārstēti ar atsevišķām šo zāļu sastāvdaļām.

2. Kas Jums jāzina pirms Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz lietošanas

Nelietojiet Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz, ja:

  • Jums ir alerģija pret bisoprololu vai acetilsalicilskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

  • Jums jebkad ir bijusi astmas lēkme vai noteiktu ķermeņa daļu, piemēram, sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums (angioedēma) pēc jebkādu salicilātu grupas vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas;

  • Jums ir smaga sirds mazspēja vai kardiogēns šoks, kas izraisa elpas trūkumu un asinsrites traucējumus;

  • Jums ir noteikti smagi sirds ritma traucējumi, piemēram, sinuatriālā blokāde, sinusa mezgla vājuma sindroms un/vai otrās vai trešās pakāpes AV blokāde (nav ievietots kardiostimulators);

  • Jums ir palēnināta sirdsdarbība, kas rada veselības traucējumus. Konsultējieties ar ārstu, ja neesat drošs par savas sirdsdarbības ātrumu;

  • Jums ir ļoti zems asinsspiediens (kas var izraisīt reiboni pieceļoties stāvus);

  • Jums ir smaga astma vai apgrūtināta elpošana;

  • Jums ir vai agrāk ir bijusi podagra;

  • Jums ir hemofīlija vai hipoprotrombinēmija (reti sastopamas asins slimības);

  • Jūs lietojat zāles, lai novērstu asins recēšanu (piem., varfarīnu, heparīnu vai acenokumarolu);

  • Jums ir neārstēta feohromocitoma – reti sastopams virsnieru audzējs;

  • Jums ir izmainīts skābju / bāzu līdzsvars organismā (metaboliskā acidoze);

  • Jums ir smagi asinsrites traucējumi roku un kāju pirkstos, rokās un kājās, piemēram, Reino sindroms;

  • Jums ir vai jebkad agrāk ir bijusi kuņģa vai zarnu čūla (peptiska čūla) vai kuņģa/zarnu asiņošana, vai kāda cita veida asiņošana, piemēram, galvas smadzenēs;

  • Jums ir kuņģa darbības traucējumi vai tādi bijuši agrāk, kad lietojāt acetilsalicilskābi;

  • esat pārcietis hemorāģisku insultu;

  • Jums ir smaga aknu slimība vai nieru slimība;

  • Jums ir glikozes-6-fosātdehidrogenāzes deficīts (iedzimta slimība, kas izpaužas ar zemu glikozes-6-fosātdehidrogenāzes (G6Fd) līmeni;

  • Jūs tiekat ārstēts ar metotreksātu (zālēm, ko lieto psoriāzes, reimatoīdā artrīta, Krona slimības un dažu vēža paveidu ārstēšanai) par 15 mg lielākās nedēļas devās;

  • Jums ir grūtniecības trešais trimestris, nelietojiet vairāk kā 100 mg acetilsalicilskābes dienā.

Pārliecinieties, ka Jūsu ārsts ir informēts par to, ka Jums ir kāda no iepriekšminētajām slimībām.

Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz kapsulas satur sojas lecitīnu. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret soju vai zemesriekstiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:

  • apgrūtināta elpošana vai ir bijusi astma kādam ģimenē,

  • cukura diabēts (jo bisoprolols var maskēt zema glikozes līmeņa asinīs simptomus),

  • nelietojat uzturā cietu ēdienu vai ievērojat stingru badošanās diētu (attiecībā uz ēdiena un šķidruma uzņemšanu),

  • sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sāpes krūtīs un vienlaicīga sirds mazspēja,

  • ārstēšana pret paaugstinātas jutības (alerģiskām) reakcijām, jo bisoprolols palielina iespējamību, ka Jums radīsies alerģiska reakcija vai ka reakcija būs smagāka,

  • sirds elektriskās vadīšanas sistēmas neregulāra darbība,

  • Princmetala stenokardija, kas ir sāpju paveids krūtīs, ko izraisa sirds muskuli apasiņojošo koronāro artēriju spazmas,

  • asinsrites traucējumi plaukstās un pēdās,

  • nepieciešams veikt anestēziju - informējiet anesteziologu, ka lietojat bisoprololu un acetilsalicilskābi,

  • agrāk ir bijusi peptiska čūla vai asins recēšanas traucējumi,

  • (vai ir bijusi) recidivējoša ādas slimība ar ādas lobīšanos un izsitumiem uz sausas ādas (psoriāze),

  • virsnieru audzējs (feohromocitoma); šajā gadījumā zāles drīkst lietot tikai kombinācijā ar citām noteiktām zālēm (tā sauktajiem alfa receptoru blokatoriem),

  • vairogdziedzera darbības traucējumi; šīs zāles var maskēt vairogdziedzera hiperfunkcijas simptomus,

  • viegla vai vidēji smaga aknu vai nieru slimība,

  • izsitumi (nātrene), aizlikts deguns, iesnas, ko izraisījusi alerģija (rinīts),

  • kuņģa vai zarnu čūlas,

  • stipra menstruālā asiņošana,

  • tiek veikta operācija vai rauts zobs,

  • dehidratācija (atūdeņošanās).

Pārliecinieties, ka ārsts ir informēts par šīm situācijām.

Lietojot bērniem, acetilsalicilskābe var būt saistīta ar Reja sindromu. Reja sindroms ir ļoti reta slimība, kurai var būt letāls iznākums. Šī iemesla dēļ bisoprololu un acetilsalicilskābi nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 16 gadiem, ja vien tā rīkoties neiesaka ārsts.

NPL, tādi kā acetilsalicilskābe piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem, jo viņi ir uzņēmīgāki pret blakusparādībām, piemēram, kuņģa asiņošana. Ārstēšana ir regulāri jāuzrauga.

Sportistiem jāņem vērā, ka šīs zāles satur aktīvo vielu, kas var izraisīt pozitīvu reakciju dopinga pārbaudēs.

Citas zāles un Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo citu zāļu un / vai Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz kapsulu iedarbība var tikt izmainīta. Tas attiecas arī uz tādām zālēm, ko izsniedz bez receptes.

Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat:

  • zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai vai zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, amiodaronu, amlodipīnu, klonidīnu, digoksīnu, diltiazēmu, dizopiramīdu, felodipīnu, flekainīdu, lidokaīnu, metildopu, moksonidīnu, propafenonu, hinidīnu, rilmenidīnu, verapamilu un bēta blokatorus),

  • zāles atsāpināšanai operācijas laikā (skatīt arī “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”),

  • zāles epilepsijas ārstēšanai, piemēram, fenobarbitālu, valproātu vai fenitoīnu,

  • pretiekaisuma zāles, ko sauc par NPL (piemēram, diklofenaku, ibuprofēnu, naproksēnu),

  • zāles astmas ārstēšanai vai zāles pret deguna aizlikumu,

  • zāles noteiktu acu slimību, piemēram, glaukomas (paaugstināta spiediena acī) ārstēšanai vai acs zīlītes paplašināšanai (piemēram, acetazolamīdu),

  • dažas zāles klīniska šoka ārstēšanai (piemēram, adrenalīnu, dobutamīnu, noradrenalīnu),

  • meflokvīnu – zāles malārijas ārstēšanai,

  • zāles diabēta ārstēšanai – gan insulīnu, gan sulfonilurīnvielas grupas zāles (piemēram, glibenklamīdu),

  • zāles tuberkulozes ārstēšanai, piemēram, rifampicīnu,

  • zāles migrēnas ārstēšanai, piemēram, ergotamīnu,

  • antikoagulantus asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīnu,

  • zāles podagras ārstēšanai, piemēram, probenecīdu vai sulfīnpirazonu,

  • zāles smagas depresijas ārstēšanai (piemēram, moklobemīdu) un psihisku traucējumu ārstēšanai, piemēram, tricikliskos antidepresantus, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus, fenotiazīnus, litiju un monoamīnoksidāzes inhibitorus (izņemot MAO-B inhibitorus),

  • citas zāles asiņu šķidrināšanai (heparīnu un atvasinājumus: hirudīnu, fondaparinuksu), zāles, kas mazina trombu veidošanās iespējamību (klopidrogelu, tiklopidīnu, tirofibānu un eptifibatīdu) vai zāles trombu šķīdināšanai sirdslēkmes vai insulta laikā,

  • spironolaktonu vai citas zāles šķidruma uzkrāšanās ārstēšanai (piemēram, urīndzenošos līdzekļus),

  • AKE inhibitorus, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu, ramiprilu,

  • zāles, kas satur kortikosteroīdus,

  • metotreksātu, ko lieto psoriāzes (ādas slimības), artrīta vai vēža ārstēšanai,

  • metoklopramīdu (sliktas dūšas vai gremošanas traucējumu ārstēšanai),

  • sārmainos hidroksīdus, antacīdos līdzekļus (lieto gremošanas traucējumu ar paaugstinātu kuņģa skābi ārstēšanai),

  • dzelzs sāļus (dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai),

  • karbonātus (kuņģa čūlas un atviļņa ārstēšanai),

  • zāles orgāna atgrūšanas profilaksei pēc transplantācijas (ciklosporīnu, takrolimu).

  • metamizols var samazināt acetilsalicilskābes ietekmi uz trombocītu agregāciju

Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz kopā ar uzturu un dzērienu

Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz kapsulas var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi. Tās jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.

Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz kapsulas nedrīkst lietot pacienti, kuri regulāri lieto alkoholu lielā daudzumā.

Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz kapsulas nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir alerģija pret soju vai zemesriekstiem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Lūdzu, informējiet ārstu, ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti. Sakarā ar to, ka nav zināms iespējamais risks bērnam, Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz kapsulas nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.

Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz nedrīkst lietot pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā, ja vien tā rīkoties nav norādījis ārsts, jo, šajā laikā regulāri vai lielās devās lietojot acetilsalicilskābi, var rasties būtiskas komplikācijas mātei vai bērnam.

Nav zināms, vai bisoprolols izdalās mātes pienā, tomēr acetilsalicilskābe var izdalīties mātes pienā. Tādēļ krūts barošanas laikā nav ieteicams lietot šīs zāles.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms jebkuru zāļu lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz kapsulas parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja tomēr zāļu lietošanas laikā jūtaties noguris vai Jums ir reibonis, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas nogaidiet, līdz simptomi pāriet.

3. Kā lietot Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz

Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz kapsulas jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu ūdens daudzumu.

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena kapsula dienā, lietojot katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Ārsts ieteiks Jums vispiemērotāko zāļu devu.

Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz kapsulas nav piemērotas lietošanai bērniem.

Gados vecākiem pacientiem: parasti devas pielāgošana nav nepieciešama. Ieteicams ārstēšanu sākt ar vismazāko iedarbīgo zāļu devu.

Pacientiem ar smagiem nieru vai aknu funkciju traucējumiem: pacienti nedrīkst lietot šīs zāles, ja viņiem ir smaga nieru vai aknu slimība, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem jāievēro īpaša piesardzība.

Ārstēšana ar bisoprololu parasti ir ilgstoša. Ja Jums ir pilnībā jāpārtrauc ārstēšana, ārsts parasti ieteiks samazināt devu pakāpeniski, jo citādi Jūsu stāvoklis var pasliktināties.

Ja esat lietojis Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz vairāk nekā noteikts

Ja Jūs lietojāt šīs zāles lielākā devā nekā noteikts, nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu. Konsultējoties paņemiet līdzi atlikušās zāles vai šo lietošanas instrukciju, lai medicīniskais personāls precīzi zinātu, kādas zāles esat lietojis. Iespējamās pārdozēšanas pazīmes var būt pēkšņa pulsa frekvences un / vai asinsspiediena pazemināšanās, kas var izraisīt reiboni, viegluma sajūtu galvā, apjukumu, elpas trūkumu, sajūtu, ka esat slims. Citi simptomi var būt reibonis, galvassāpes, troksnis ausīs un sāpes vēderā. Stipra pārdozēšana var izraisīt ātrāku elpošanu nekā parasti (hiperventilāciju), apgrūtinātu elpošanu, karstuma dūrienu, svīšanu, nemieru, krampjus, halucinācijas, zemu glikozes līmeni asinīs un pat samaņas zudumu vai komu. Pacienti ar sirds mazspēju var būt jutīgāki pret šo ietekmi.

Ja esat aizmirsis lietot Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz

Ja esat aizmirsis lietot kapsulas, iedzeriet tās tiklīdz atceraties 12 stundu laikā. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, pagaidiet līdz nākamajai lietošanas reizei. Nelietojiet dubultu zāļu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz

Ārstēšanu ar Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz kapsulām nedrīkst pārtraukt pēkšņi, jo Jūsu stāvoklis var pasliktināties, vai Jūsu asinsspiediens var palielināties. Zāļu deva ir jāsamazina pakāpeniski vienas vai divu nedēļu laikā, kā ieteicis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visas zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas, lai gan smagas alerģiskas reakcijas novēro ļoti reti. Ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētājām nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu:

  • sirds mazspējas pasliktināšanās ar elpas trūkumu un/vai šķidruma aizture,

  • neparasta asiņošana, piemēram, klepus vai vemšana ar asinīm, asinis urīnā, vai tumši izkārnījumi,

  • pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, acu plakstiņu, sejas vai lūpu tūska, locekļu pietūkums (tūska),

  • izsitumi vai nieze (īpaši, ja tie parādās pa visu ķermeni).

Vēl ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100):

• aukstuma vai nejutīguma sajūta plaukstās vai pēdās,

• slikta dūša vai vemšana,

• caureja vai aizcietējums,

• palielināts asiņošanas risks.

  • gastrīts,

  • nogurums,

  • reibonis,

  • galvassāpes,

  • gremošanas traucējumi,

  • neliels vai vidējs asiņu zudums no kuņģa-zarnu trakta. Lietojot ilgstoši vai atkārtoti, asiņu zudums var izraisīt anēmiju.

Retākas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1000):

  • lēna sirdsdarbība,

  • vājums,

  • neregulāra sirdsdarbība,

  • elpošanas traucējumi pacientiem ar astmu vai hronisku elpceļu slimību,

  • miega traucējumi,

  • depresija,

  • muskuļu vājums, muskuļu krampji,

  • nātrene,

  • alerģiskas iesnas.

Retas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000):

• smagas ādas reakcijas, kā daudzformu eritēma ar izsitumiem un tās dzīvību apdraudošas formas Stīvensa Džonsona sindroms un Laiela sindroms,

• stipra asiņošana kuņģī vai zarnu traktā, galvas smadzeņu asiņošana (asiņošana galvas smadzenēs, kas var izraisīt pēkšņas stipras galvassāpes, krampjus vai insultu); izmainīts asins šūnu skaits,

• palielināts aknu enzīmu līmenis,

• aknu iekaisums (hepatīts), kas var izraisīt sāpes vēderā, ēstgribas zudumu un dažreiz dzeltenā kaite ar ādas vai acu ābolu dzelti un tumšas krāsas urīnu,

• izmaiņas asins analīžu rezultātos (piemēram, noteikta veida lipīdu līmeņa paaugstināšanās serumā (triglicerīdi), aknās esošo vielu līmeņa paaugstināšanās),

• murgi, halucinācijas,

• dzirdes traucējumi,

• samazināta asaru izdalīšanās (svarīgi, ja lietojat kontaktlēcas),

• pavājināta dzimumtieksme,

• ģībonis,

• deguna asiņošana, smaganu asiņošana, vemšana ar asinīm, asinis izkārnījumos, pastiprināta menstruālā asiņošana,

  • elpceļu sašaurinājums, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai astmas lēkmi,

  • asinsvadu iekaisums,

  • asinsizplūdumi ar purpurkrāsas plankumiem (asiņošana ādā),

  • jutīgi sarkani mezgliņi vai mezgli uz apakšstilba (mezglainā eritēma).

Ļoti retas blakusparādības (novēro mazāk kā 1 lietotājam no 10 000):

• acs kairinājums vai apsārtums (konjunktivīts),

• matu izkrišana,

• psoriāzes vai psoriāzei līdzīgu ādas izsitumu rašanās vai pastiprināšanās,

zems glikozes līmenis asinīs,

  • aknu darbības traucējumi

  • pārtikas alerģijas simptomu pastiprināšanās.

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms:

  • troksnis ausīs,

  • augsts urīnskābes līmenis asinīs,

  • čūla un perforācija kuņģī vai tievajā zarnā,

  • paildzināta asiņošana, simptomi var saglabāties 4-8 dienas pēc acetilsalicilskābes lietošanas pārtraukšanas. Paaugstināts asiņošanas risks ķirurģisku operāciju laikā,

  • sāļu un ūdens aizture,

  • nieru darbības traucējumi,

Lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja novērojat kādu no minētajām blakusparādībām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ‘EXP’. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz satur

Aktīvās vielas ir bisoprolola fumarāts un acetilsalicilskābe.

Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, stearīnskābe, hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks, lecitīns (sojas) (E322), ksantāna sveķi.

Kapsula: želatīns, titāna dioksīds (E171).

Apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, amonija hidroksīds.

Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz ārējais izskats un iepakojums.

Kapsulas ir baltā krāsā un uz tām ir uzdrukāta kapsulā ietvertā zāļu deva.

Iepakojuma lielumi: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

Verovškova 57

Sl-1000 Ljubljana

Slovēnija

Ražotājs

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański, Polija

Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Ungārija: Bisoprolol/ASA Sandoz kemény kapszula

Bulgārija: Betapres

Čehija: Betapres Capsules

Lielbritānija: Bisoprolol and Aspirin Capsules

Polija: Bibloc ASA

Rumānija: Bisoprolol/Acid acetylsalicilic Sandoz

Slovākija: Betapres Capsules

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 05/2019

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz 10 mg/75 mg cietās kapsulas

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra cietā kapsula satur 10 mg bisoprolola fumarāta (Bisoprololi fumaras) un 75 mg acetilsalicilskābes (Acidum acetylsalicylicum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: sojas lecitīns.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula

Baltas krāsas kapsulas ar uzdrukātu marķējumu 10/75, 1. izmērs.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Hipertensijas ārstēšana pacientiem, kuri iepriekš veiksmīgi ārstēti ar atsevišķām šo zāļu sastāvdaļām.

Stenokardijas ārstēšana pacientiem, kuri iepriekš veiksmīgi ārstēti ar atsevišķām šo zāļu sastāvdaļām.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Kapsulas perorālai lietošanai.

Lieto pa vienai kapsulai dienā.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecākiem cilvēkiem: parasti devas pielāgošana nav nepieciešama, bet, 5 mg bisoprolola deva dienā var būt pietiekama dažiem pacientiem.

Nieru vai aknu bojājums

Aktīvās vielas acetilsalicilskābes dēļ Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz kapsulas ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu). Piesardzība jāievēro pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija: bisoprolola lietošanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav noskaidrota. Tāpēc bisoprolola un acetilsalicilskābes kapsulas bērniem un pusaudžiem nedrīkst lietot.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšana ar bisoprololu parasti ir ilgstoša.

Ārstēšanu ar bisoprololu nedrīkst pārtraukt pēkšņi, tas var izraisīt pārejošu stāvokļa pasliktināšanos. Ārstēšanu pēkšņi nedrīkst pārtraukt īpaši pacientiem ar sirds išēmisko slimību. Ieteicama pakāpeniska dienas devas samazināšana.

4.3. Kontrindikācijas

Šīs zāles ir kontrindicētas šādos gadījumos:

  • paaugstināta jutība pret bisoprololu;

  • paaugstināta jutība pret salicilskābi vai prostaglandīnu sintetāzes inhibitoriem (piemēram, dažiem astmas slimniekiem, kuriem varētu sākties lēkme vai kuri varētu noģībt, un noteiktiem pacientiem, kuriem var būt bronhospazma, rinīts un nātrene) vai jebkuru no palīgvielām;

  • akūta sirds mazspēja vai sirds mazspējas dekompensācijas gadījumā, kad nepieciešama i/v inotropa terapija;

  • kardiogēns šoks;

  • sinuatriāla blokāde;

  • sinusa mezgla vājuma sindroms;

  • II vai III pakāpes AV blokāde (bez elektrokardiostimulatora);

  • simptomātiska bradikardija;

  • simptomātiska hipotensija;

  • smaga bronhiālā astma, vai smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība;

  • smagas pakāpes perifēro arteriju okluzīvas slimības un Reino sindroma formas;

  • neārstēta feohromocitoma (skatīt 4.4. apakšpunktu);

  • metabola acidoze;

  • kuņģa slimības simptomi vai pacienti, kuriem iepriekšējas šo zāļu lietošanas gadījumā bijušas kuņģa sāpes;

  • aktīva vai anamnēzē esoša peptiska čūla un/vai asiņošana kuņģī vai zarnās vai cita veida asiņošana, piemēram, cerebrovaskulāra asiņošana;

  • smaga aknu vai nieru mazspēja;

    • hemorāģiska diatēze vai koagulācijas traucējumi, piemēram, hemofilija un hipoprotrombinēmija vai vienlaikus lietota antikoagulantu terapija;

  • glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts (G6Fd deficīts);

  • metotreksāta lietošana devās vairāk nekā 15 mg nedēļā (skatīt 4.5. apakšpunktu);

  • alerģija pret zemesriekstiem vai soju;

  • podagra;

  • barošana ar krūti;

  • devas > 100 mg/dienā grūtniecības trešā trimestra laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Bisoprolols

Bisoprolols jālieto piesardzīgi šādos gadījumos:

  • pacientiem ar cukura diabētu, kad ir izteiktas glikozes līmeņa svārstības asinīs; šo zāļu lietošana var maskēt hipoglikēmijas simptomus (piemēram, tahikardiju, sirdsklauves vai svīšanu);

  • strikta badošanās;

  • tiek veikta desensibilizācijas terapija. Tāpat kā citi bēta blokatori, bisoprolols var palielināt gan jutību pret alergēniem, gan anafilaktisko reakciju smaguma pakāpi. Epinefrīna terapija ne vienmēr sniedz gaidīto terapeitisko efektu;

  • pirmās pakāpes AV blokāde;

  • Princmetala stenokardija;

  • perifēro artēriju okluzīva slimība. Var pastiprināties simptomi, īpaši ārstēšanas sākumā.

Bisoprolols piesardzīgi jālietos pacientiem ar hipertensiju vai stenokardiju un vienlaicīgu sirds mazspēju.

Pacientiem ar psoriāzi vai šo slimību anamnēzē bēta blokatorus (piemēram, bisoprololu) drīkst parakstīt, tikai pēc guvuma un riska rūpīgas izvērtēšanas.

Ārstēšanas laikā ar bisoprololu var tikt maskēti tireotoksikozes simptomi.

Pacientiem ar feohromocitomu bisoprololu drīkst lietot tikai pēc alfa receptoru blokādes.

Pacientiem vispārējā narkozē bēta blokāde ievadnarkozes un intubācijas laikā, kā arī pēcoperācijas periodā mazina aritmijas un miokarda išēmijas sastopamību. Pašlaik iesaka perioperatīvi turpināt bēta blokādi. Anesteziologam jāzina par bēta blokatora lietošanu, jo iespējama mijiedarbība ar citām zālēm, kā rezultātā var rasties bradiaritmija, reflektoras tahikardijas pavājināšanās un samazinātas spējas reflektori kompensatori reaģēt uz asins zudumu. Ja tiek apsvērta iespēja pārtraukt blokatoru lietošanu pirms operācijas, zāļu lietošana jāpārtrauc pakāpeniski un lietošana pilnībā jāpārtrauc aptuveni 48 stundas pirms anestēzijas.

Bronhiālās astmas vai citas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības gadījumā, kas var izraisīt simptomus, ieteicama vienlaicīga bronhodilatējoša terapija. Reizēm astmas slimniekiem var pastiprināties elpceļu pretestība, tāpēc var būt jāpalielina bēta2 adrenerģisko receptoru stimulatora deva.

Nav ieteicams kombinēt bisoprololu ar verapamila vai diltiazēma tipa kalcija antagonistiem, vai centrālas darbības antihipertensīviem līdzekļiem, sīkāku informāciju skatiet 4.5. apakšpunktā.

Sportistiem: sportistiem jāņem vērā, ka šīs zāles satur aktīvo vielu, kas var izraisīt

pozitīvu reakciju dopinga pārbaudēs.

Acetilsalicilskābe

Vienlaicīga ārstēšana ar antikoagulantiem (kumarīna atvasinājumiem, heparīnu) un citām zālēm, kuras izmaina hemostāzi (piemēram, ar antiagregantiem, pretiekaisuma līdzekļiem un selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem), nav ieteicama un parasti no tās būtu jāizvairās. Ja no vienlaicīgas lietošanas nevar izvairīties, rekomendēta bieža starptautiskās normalizētās attiecības (INR) kontrole, un pacienti jābrīdina pievērst uzmanību asiņošanas pazīmēm, īpaši kuņģa-zarnu traktā.

Acetilsalicilskābe var veicināt bronhospazmu un astmas lēkmes vai citas paaugstinātas jutības reakcijas. Riska faktori ir aktīva astma, siena drudzis, deguna polipi vai hroniskas elpceļu slimības. Tas pats attiecas uz pacientiem, kuriem rodas alerģiskas reakcijas (piemēram, ādas reakcijas, nieze vai nātrene) arī pret citām vielām.

Pacientiem ar peptiskas čūlas slimību un/vai kuņģa-zarnu trakta asiņošanu anamnēzē jāizvairās no acetilsalicilskābes lietošanas (kas var kairināt kuņģa gļotādu un izraisīt asiņošanu). Ja sastāvā esošās acetilsalicilskābes dēļ asiņošanas pazīmes un simptomi neizzūd, ārsts var likt pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Ieteicams ievērot piesardzību attiecībā uz pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlas rašanās risku, piemēram, perorāli lietojamos kortikosteroīdus, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai deferasiroksu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Retos gadījumos saistībā ar acetilsalicilskābes lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja rodas ādas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes, Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz kapsulu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Gados vecākiem cilvēkiem biežāk novērojamas blakusparādības, ko izraisa NPL, ieskaitot acetilsalicilskābi, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošana un plīsums, kas var būt letāls. Ja nepieciešama ilgstoša terapija, regulāri jāuzrauga pacientu veselības stāvoklis.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar aknu mazspēju (jo acetilsalicilskābi metabolizē galvenokārt aknas, skatīt 5.2. apakšpunktu) un pacientiem ar nieru mazspēju. Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju regulāri jāveic analīzes un jānosaka aknu raksturlielumi.

Acetilsalicilskābe nelielās devās samazina urīnskābes izvadīšanu. Šī iemesla dēļ pacientiem, kuriem ir nosliece uz samazinātu urīnskābes izvadīšanu vai kuri vienlaikus saņem urikozūriskus līdzekļus (piemēram, benzbromaronu, probenecīdu, sulfīnpirazonu), var rasties podagras lēkmes (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Acetilsalicilskābe jālieto ar piesardzību ļoti stipras menstruālās asiņošanas gadījumā.

Vēlams pārtraukt acetilsalicilskābes lietošanu pirms ķirurģiskām manipulācijām (piemēram, zoba izraušanas, jo pastāv pagarināta asiņošanas laika vai pastiprinātas asiņošanas risks). Ārstēšanas pārtraukuma ilgums katrā gadījumā jānosaka individuāli, taču parasti tā būs viena nedēļa.

Lietojot bērniem, acetilsalicilskābe varētu būt saistīta ar Reja sindromu. Reja sindroms ir ļoti reta slimība, kas skar galvas smadzenes un aknas, un tai var būt letāls iznākums. Šī iemesla dēļ acetilsalicilskābi nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 16 gadiem, ja vien nav īpašu indikāciju.

Šo zāļu sastāvā ir sojas lecitīns un tās ir kontrindicētas pacientiem ar alerģiju pret zemesriektiem vai soju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Bisoprolols

Neieteicamas kombinācijas

Verapamila tipa kalcija antagonisti, mazākā mērā diltiazema tipa: negatīva ietekme uz kontraktilitāti un atrioventrikulāro vadīšanu. Intravenoza verapamila ievadīšana pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bēta blokatoriem, var izraisīt izteiktu hipotensiju un atrioventrikulāro blokādi.

Centrālas darbības antihipertensīvās zāles, piemēram,

klonidīns, metildopa, moksonidīns, rilmenidīns): vienlaicīga centrālas darbības antihipertensīvo zāļu lietošana var vēl vairāk pazemināt centrālās simpātiskās nervu sistēmas tonusu un tādējādi palēnināt sirdsdarbību, samazināt sirds izsviedes tilpumu un izraisīt vazodilatāciju. Pēkšņa lietošanas pārtraukšana, īpaši tad, ja tas tiek veikts pirms bēta blokatora lietošanas pārtraukšanas, var palielināt "atsitiena hipertensijas" risku.

Piesardzīgi lietojamas kombinācijas

I klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, dizopiramīds, lidokaīns, fenitoīns, flekainīds, propafenons): var būt pastiprināta iedarbība uz atrioventrikulārās vadīšanas laiku un var palielināties negatīvā inotropā iedarbība.

Dihidropiridīna tipa kalcija antagonisti, piemēram, felodipīns un amlodipīns: vienlaicīga lietošana var palielināt hipotensijas risku, un nav izslēgts palielināts turpmākas kambaru sūkņa funkcijas pavājināšanās risks pacientiem ar sirds mazspēju.

III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons): var būt potencēta iedarbība uz atrioventrikulārās vadīšanas laiku.

Parasimpatomimētiskie līdzekļi: vienlaicīga lietošana var palielināt atrioventrikulārās vadīšanas laiku un bradikardijas risku.

Lokāli lietojamie bēta blokatori (piemēram, acu pilieni glaukomas ārstēšanai) var pastiprināt bisoprolola sistēmisko iedarbību.

Insulīns un perorālie pretdiabēta līdzekļi: pastiprinās glikozes līmeni pazeminošā darbības asinīs. Bēta-adrenoreceptoru bloķējošā iedarbība var maskēt hipoglikēmijas simptomus.

Anestēzijas līdzekļi: reflektoras tahikardijas pavājināšanās un paaugstināts hipotensijas risks (sīkāku informāciju par vispārējo narkozi skatīt arī 4.4. apakšpunktā).

Sirds glikozīdi (piemēram, digoksīns): sirdsdarbības frekvences samazināšanās, atrioventrikulārās vadīšanas laika pagarināšanās.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL): NPL var samazināt bisoprolola hipotensīvo iedarbību.

Bēta simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, izoprenalīns, dobutamīns): kombinācija ar bisoprololu var vājināt abu līdzekļu iedarbību.

Simpatomimētiskie līdzekļi, kas aktivizē gan bēta, gan alfa adrenoreceptorus (piemēram, noradrenalīns, adrenalīns): kombinācija ar bisoprololu var stimuēt alfa adrenoreceptoru mediēto vazokonstriktīvo iedarbību, izraisot asinsspiediena paaugstināšanos un mijklibošanas pastiprināšanos. Šādas mijiedarbības iespēja ir lielāka, lietojot neselektīvos bēta adrenoblokatorus.

Lietošana vienlaicīgi ar antihipertensīviem līdzekļiem, kā arī citām zālēm, kas var pazemināt asinsspiedienu (piemēram, tricikliskajiem antidepresantiem, barbiturātiem, fenotiazīniem), var palielināt hipotensijas risku.

Kombinācijas, kuru lietošana jāizvērtē

Meflokvīns: palielināts bradikardijas risks.

Monoamīnoksidāzes inhibitori (izņemot MAO-B inhibitorus): pastiprinās bēta blokatoru hipotensīvās iedarbības efekts, kā arī paaugstinās hipertensīvās krīzes risks.

Rifampicīns: zāļu metabolizējošo aknu enzīmu indukcijas dēļ iespējama neliela bisoprolola eliminācijas pusperioda samazināšanās. Parasti deva nav jāpielāgo.

Ergotamīna atvasinājumi: perifēro asinsrites traucējumu pastiprināšanās.

Acetilsalicilskābe

Vairāku trombocītu agregācijas inhibitoru, piemēram, acetilsalicilskābes, NPL, tiklopidīna, klopidogrela, tirofibāna, eptifibatīda, lietošana kā arī to kombinācija ar heparīnu un tā atvasinājumiem (hirudīnu, fondaparinuksu), perorālajiem antikoagulantiem un trombolītiskiem līdzekļiem palielina asiņošanas risku. Regulāri jākontrolē hemostāzes klīniskie un bioloģiskie raksturlielumi.

Kontrindicētas kombinācijas

Metotreksāts (par 15 mg lielākās nedēļas devās): kombinācija – metotreksāts un acetilsalicilskābe – pastiprina metotreksāta hematoloģisko toksicitāti, jo acetilsalicilskābe samazina metotreksāta izvadīšanu caur nierēm. Tāpēc metotreksāta lietošana kombinācijā ar šīm zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Nav ieteicamas kombinācijas

Urikozūriskie līdzekļi (benzbromarons, probenecīds un sulfīnpirazons): mazinās urīnskābes izvadīšanu pastiprinošā darbība konkurences dēļ ar urīnskābes izvadīšanu caur nieru kanāliņiem. Tāpēc šīs zāles nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar urikozūriskiem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kombinēta lietošana, kad jāievēro piesardzība

NPL var samazināt dirētisko līdzekļu un citu antihipertenzīvo līdzekļu antihipertenzīvo iedarbību. Tāpat kā citi NPL, lietojot vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem, palielinās akūtas nieru nepietiekamības risks.

Diurētiskie līdzekļi: akūtas nieru mazspējas risks samazinātās glomerulārās filtrācijas dēļ, jo mazinās nieru prostaglandīnu sintēze. Ārstēšanas sākumā ieteicama pacienta hidratācija un nieru darbības rādītāju uzraudzīšana.

Acetilsalicilskābe nomāc spironolaktona diurētisko iedarbību.

Kortikosteroīdi: vienlaicīga steroīdu lietošana var palielināt GI asiņošanas vai čūlu veidošanās risku.

Metotreksāts par 15 mg mazākās nedēļas devās: kombinācija – metotreksāts un acetilsalicilskābe – pastiprina metotreksāta hematoloģisko toksicitāti, jo acetilsalicilskābe samazina metotreksāta izvadīšanu caur nierēm. Pirmajās kombinētās ārstēšanas nedēļās reizi nedēļā jāpārbauda asins formelementu skaits. Ja ir kaut viegli nieru darbības traucējumi, kā arī gados vecākiem cilvēkiem jānodrošina pastiprināta uzraudzība.

Heparīns ārstnieciskās devās gados vecākiem pacientiem: kad acetilsalicilskābi lieto kopā ar heparīnu ārstnieciskās devās gados vecākiem pacientiem, pastāv palielināts asiņošanas risks. Vienlaicīgas abu zāļu lietošanas gadījumā stingri jākontrolē INR, aPTL un/vai asinsteces laiks.

Sirds glikozīdi (piemēram, digoksīns): NPL (tai skaitā acetilsalicilskābe) var paasināt sirds mazspēju, samazināt GFĀ un paaugstināt sirds glikozīdu līmeni plazmā.

Litijs:

acetilsalicilskābe kavē litija izvadīšanu caur nierēm, un tā rezultātā palielinās tā koncentrācija plazmā. Sākot un pārtraucot ārstēšanu ar bisoprololu un acetilsalicilskābi, ieteicams uzraudzīt litija koncentrāciju plazmā. Var būt nepieciešama devas pielāgošana.

Karbonanhidrāzes inhibitori (acetazolamīds): var izraisīt smagu acidozi un pastiprinātu toksicitāti centrālajā nervu sistēmā.

Ciklosporīns, takrolims: NPL un ciklosporīna vai takrolima vienlaicīga lietošana var pastiprināt ciklosporīna un takrolima nefrotoksisko iedarbību. Ja vienlaikus tiek lietoti šie līdzekļi un acetilsalicilskābe, jāuzrauga nieru darbības rādītāji.

Valproāts: ziņots, ka acetilsalicilskābe samazina valproāta saistīšanos pie seruma albumīniem, tādējādi palielinot nesaistīta valproāta koncentrāciju plazmā līdzsvara fāzē.

Fenitoīns: salicilāti samazina fenitoīna saistīšanos pie plazmas albumīniem. Rezultātā var samazināties kopējā fenitoīna koncentrācija plazmā, bet palielināties brīvā fenitoīna frakcija. Šķiet, ka nesaistītā savienojuma koncentrācija un tādējādi arī terapeitiskais efekts būtiski nemainās.

Ibuprofēns: eksperimentālie dati ļauj domāt, ka vienlaicīgas lietošanas gadījumā ibuprofēns var inhibēt nelielās devās lietotas acetilsalicilskābes ietekmi uz trombocītu agregāciju, tomēr šo datu ierobežojumi un neskaidrības par ex vivo datu ekstrapolēšanu attiecībā uz klīniskiem apstākļiem nozīmē, ka nevar izdarīt viennozīmīgus secinājumus par regulāru ibuprofēna lietošanu, bet uzskata, ka klīniski nozīmīgs efekts varētu būt iespējams neregulāras ibuprofēna lietošanas gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Lietojot vienlaikus, metamizols var samazināt acetilsalicilskābes ietekmi uz trombocītu agregāciju. Tādēļ pacientiem, kas lieto mazas devas acetilsalicilskābes kardioprotekcijai, šī kombinācija jālieto piesardzīgi.

Kombinētas lietošanas gadījum, kas jāņem vērā

Citi antikoagulanti (kumarīna atvasinājumi, heparīns profilaktiskās devās), citi trombocītu antiagreganti un citi trombolītiskie līdzekļi, kā arī selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI, piemēram, sertralīns vai paroksetīns): palielināts asiņošanas risks.

NPL: palielināts asiņošanas un kuņģa-zarnu trakta gļotādas bojājuma risks un pagarināts asinsteces laiks.

Antacīdie līdzekļi: antacīdie līdzekļi var pastiprināt acetilsalicilskābes izvadīšanu caur nierēm, pasārminot urīnu.

Principiāla nesaderība ir ar dzelzs sāļiem, karbonātiem un sārmainajiem hidroksīdiem.

Alkohols:

palielināts gastrointestinālas asiņošanas risks.

Pretdiabēta līdzekļi, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi: acetilsalicilskābe var pastiprināt hipoglikemizējošo iedarbību.

Metoklopramīds: pastiprina acetilsalicilskābes efektu.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz kapsulas nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.

Grūtniecība

Nav datu par Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz kapsulu lietošanu grūtniecēm.

Bisoprololam ir tāda farmakoloģiskā iedarbība, kas var radīt kaitīgu ietekmi uz grūtniecību un / vai augli / jaundzimušo (skatīt 5.3. apakšpunktu). Kopumā bēta-adrenoreceptoru blokatori samazina placentas apasiņošanu, un tas ir saistīts ar augļa augšanas aizturi, intrauterīnu nāvi, abortu vai priekšlaicīgām dzemdībām. Auglim un jaundzimušajam var rasties šo zāļu blakusparādības (piemēram, hipoglikēmija un bradikardija). Ja tomēr ir nepieciešama ārstēšana ar bēta-adrenoreceptoru blokatoriem, vispirms būtu jāizvēlas selektīvos bēta1-adrenoreceptoru blokatorus.

Bisoprololu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja ārstēšana ar bisoprololu tiek uzskatīts par nepieciešamu, jāveic uteroplacentārās asins plūsmas un augļa augšanas monitorēšana. Gadījumā, ja tiek novērota kaitīga ietekme uz grūtniecības gaitu vai augli, jāapsver alternatīvas terapijas iespējas. Jaundzimušajam ir nepieciešama rūpīga uzraudzība. Hipoglikēmijas un bradikardijas simptomi parasti sagaidāmi pirmajās 3 dienās.

Acetilsalicilskābe: prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var negatīvi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija vai augļa attīstību. Dati no epidemioloģiskajiem pētījumiem ļauj domāt par palielinātu spontānā aborta un sirds patoloģiju un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnā grūtniecības laikā. Kardiovaskulāru patoloģiju absolūtais risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. uzskata, ka risks palielinās līdz ar devas lielumu un terapijas ilgumu. Dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisījusi palielinātu spontāno abortu biežumu pirms un pēc ieligzdošanās un embriofetālu letalalitāti. Turklāt ir ziņots par dažādu patoloģiju, tostarp kardiovaskulāro patoloģiju, palielinātu sastopamības biežumu dzīvniekiem, kuriem organoģenēzes periodā lietoti prostaglandīnu sintēzes inhibitori. Pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī acetilsalicilskābi nedrīkst lietot, ja vien tas nav konkrēti nepieciešams. Ja acetilsalicilskābi lieto sieviete, kura cenšas panākt grūtniecības iestāšanos, vai pirmā vai otrā grūtniecības trimestra laikā, jālieto maksimāli maza deva iespējami īsāku laiku.

Trešā grūtniecības trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli šādam riskam:

  • kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus noslēgšanos un pulmonālu hipertensiju)

  • nieru darbības traucējumi, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidroamniozi.

Turklāt grūtniecības beigās lietoti prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut māti un jaundzimušo šādam riskam:

  • iespējama asiņošanas laika pagariināšanās, antiagreganta efekts, kas var izpausties pat ļoti mazu devu lietošanas gadījumā;

  • dzemdes kontrakciju inhibīcija, kuras rezultātā tiek aizkavētas vai paildzinātas dzemdības.

Tāpēc acetilsalicilskābe devās no 100 mg dienā trešā grūtniecības trimestra laikā ir kontrindicēta.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai bisoprolols izdalās mātes pienā. Salicilāti un to metabolīti nelielā daudzumā izdalās mātes pienā cilvēkam. Tādēļ šo zāļu lietošanas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Nav datu par šo zāļu iespējamo ietekmi uz vīriešu vai sieviešu auglību.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas.

Pētījumā ar koronārās sirds slimības pacientiem bisoprolols neietekmēja spēju vadīt transportlīdzekli.

Tomēr, ņemot vērā individuālās reakcijas uz zālēm, spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus varētu būt samazināta. Tas īpaši jāņem vērā ārstēšanas sākumā un mainot zāļu devas, kā arī saistībā ar alkohola lietošanu.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību apkopojums tabulas veidā

Blakusparādības iedalītas atbilstoši to sastopamības biežumam un orgānu sistēmu grupai.

Blakusparādību biežuma klasifikācija:

ļoti bieži (≥1/10);

bieži (≥1/100 līdz < 1/10);

retāk (≥1/1000 līdz < 1/100);

reti (≥1/10 000 līdz < 1/1000);

ļoti reti (< 1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Bisoprolols

Tālāk sniegtie rezultāti iegūti pētījumos ar bisoprololu:

Izmeklējumi

Reti: paaugstināts triglicerīdu līmenis, paaugstināts aknu enzīmu (AlAT, ASAT) līmenis.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: bradikardija, jau esošas sirds mazspējas pastiprināšanās, AV mezgla pārvades traucējumi.

Ausu un labirinta bojājumi

Reti: dzirdes traucējumi.

Acu bojājumi

Reti: pavājinās acs asarošana (tas jāņem vērā, ja pacients valkā lēcas);

Ļoti reti: konjunktivīts.

Kuņģa- zarnu trakta traucējumi

Bieži: kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums.

Vispārējie traucējumi

Bieži: nogurums*.

Retāk: astēnija.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: hepatīts.

Nervu sistēmas slimības

Bieži: reibonis*, galvassāpes*.

Reti: ģībonis.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Reti: potences traucējumi.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk: bronhu spazmas pacientiem ar bronhiālo astmu vai obstruktīvu elpceļu slimību anamnēzē.

Reti: alerģiskas iesnas.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nieze, apsārtums, izsitumi).

Ļoti reti: bēta blokatori var izraisīt vai pastiprināt psoriāzi vai inducēt psoriāzei līdzīgus izsitumus, alopēcija.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk: muskuļu vājums, muskuļu krampji.

Asinsvadu sistēmas slimības

Bieži: aukstuma sajūta vai nejutīgums ekstremitātēs.

Retāk: hipotensija.

Psihiskie traucējumi

Retāk: miega traucējumi, depresija.

Reti: nakts murgi, halucinācijas.

* Šie simptomi īpaši rodas ārstēšanas sākumā. Parasti tie ir viegli un izzūd 1-2 nedēļu laikā.

Acetilsalicilskābe

Nevēlamās blakusparādības bieži ir atkarīgas no devas, un tās nosaka acetilsalicilskābes farmakoloģiskā darbība (skatīt 5.1. apakšpunktu). Vairums nevēlamo blakusparādību parasti ir saistītas ar kuņģi un zarnu traktu. Pacientiem ar zināmu alerģiju vai astmu ir palielināts paaugstinātas jutības reakciju risks. Var veidoties krusteniska paaugstināta jutība ar citiem NPL.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Bieži: palielināta nosliece uz asiņošanu

Retāk: asinis urīnā

Reti: hemorāģiskais sindroms (deguna asiņošana, asiņojošas smaganas, asiņu atvemšana un asiņu zudums ar izkārnījumiem, u. c), trombocitopēnija, granulocitoze, aplastiskā anēmija.

Nav zināmi: paildzinātas asiņošanas gadījumi, piemēram, asiņošana no deguna, smaganu asiņošana un spēcīgāka menstruālā asiņošana. Simptomi var saglabāties vēl 4–8 dienas pēc tam, kad pārtraukta acetilsalicilskābes lietošana. Rezultātā var būt palielināts asiņošanas risks ķirurģisku procedūru laikā.

Manifesta (hematemēze, melēna) vai slēpta gastrointestināla asiņošana, kas var izraisīt dzelzs deficīta anēmiju (biežāk tad, ja lieto lielākas devas).

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: hipoglikēmija

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināmi: hiperurikēmija

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: intrakraniāla asiņošana, reibonis

Nav zināmi: vertigo, galvassāpes.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk: rinīts, dispnoja.

Reti: bronhospazma, astmas lēkmes.

Ausu un labirinta bojājumi:

Nav zināmi: pavājināta dzirde, troksnis ausīs.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti: hemorāģisks vaskulīts.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Reti: menorāģija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: gastrīts, dispepsija, viegls vai vidēji izteikts asiņu zudums kuņģa-zarnu traktā, caureja. Ilgstošas vai atkārtotas lietošanas gadījumā šis asiņu zudums var izraisīt anēmiju.

Reti: smaga gastrointestināla asiņošana, slikta dūša, vemšana.

Nav zinām: kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: aknu darbības traucējumi

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: nātrene

Reti: Stīvensa-Džonsona sindroms, Laiela sindroms, purpura, erythema nodosum, erythema multiforme.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi: akūta nieru nepietiekamība, it īpaši pacientiem ar esošu nieru nepietiekamību, sirds dekompensāciju, nefrotisko sindromu vai tad, ja vienlaikus tiek lietoti diurētiskie līdzekļi. Sāļu un ūdens aizture.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas, angioedēma, alerģiska tūska, anafilaktiskas reakcijas, tostarp šoks.

Ļoti reti: pārtikas alerģijas simptomu saasināšanās.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Bisoprolols

Visbiežākās bēta-blokatoru pārdozēšanas pazīmes ir bradikardija, hipotensija, bronhospazmas, akūta sirds mazspēja un hipoglikēmija. Līdz šim dažos gadījumos ir ziņots par bisoprolola pārdozēšanu (maksimāli: 2000 mg). Tika novērota bradikardija un / vai hipotensija. Visi pacienti atveseļojās. Novērotas plašas starpindividuālas atšķirības attiecībā uz paaugstinātu jutību un atbildes reakciju, lietojot vienreizēju lielu bisoprolola devu; pacienti ar sirds slimību ir acīmredzami jutīgāki pret bisoprolola iedarbību.

Parasti, ja notiek pārdozēšana, bisoprolola lietošana jāpārtrauc un jāveic uzturoša un simptomātiska ārstēšana. Ierobežoti dati liecina, ka bisoprolols ir grūti dializējams. Pamatojoties uz paredzamo farmakoloģisko darbību un ieteikumiem lietojot citus bēta blokatorus, var tikt apsvērti sekojoši klīniski pamatoti vispārējie pasākumi:

Bradikardija: intravenozi jāievada atropīns. Ja atbildes reakcija ir nepietiekama, piesardzīgi ievada izoprenalīnu vai citu līdzekli ar pozitīvu hronotropo iedarbību. Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams transvenozi ievietot elektrokardiostimulatoru.

Hipotensija: intravenozi jāievada šķidrums un vazopresorie līdzekļi. Var būt noderīga intravenoza glikagona ievadīšana.

AV blokāde (otrās vai trešās pakāpes): pacienti rūpīgi jānovēro un infūzijas veidā jāievada izoprenalīnu vai transvenozi ievada kardiostimulatoru.

Akūta sirds mazspējas pastiprināšanās: i.v. ievada diurētiskos līdzekļus, inotropas iedarbības līdzekļus, vazodilatējošos līdzekļus.

Bronhu spazmas: Lietot bronhodilatējošos līdzekļus, piemēram, izoprenalīnu, bēta 2-simpatomimētiskos līdzekļus un / vai aminofilīnu.

Hipoglikēmija: i.v. ievada glikozi.

Acetilsalicilskābe

Mazā acetilsalicilskābes daudzuma dēļ šajās zālēs pārdozēšana ir maz iespējama. Tomēr intoksikācija (nejauša pārdozēšana) ļoti maziem bērniem vai terapeitiska pārdozēšana gados vecākiem cilvēkiem var izpausties šādi: vidēji smaga intoksikācija: reibonis, galvassāpes, troksnis ausīs, apjukums, vertigo, kurlums, svīšana, siltas ekstremitātes apvienojumā ar nevienmērīgu pulsu, paātrināta elpošana, hiperventilācija un gastrointestināli simptomi (slikta dūša, vemšana un kuņģa sāpes).

Smagas intoksikācijas gadījumā ir nopietni skābju-bāzu līdzsvara traucējumi. Sākotnējā hiperventilācija izraisa respiratoru alkalozi. Pēc tam rodas respiratora acidoze kā sekas nomācošajai iedarbībai uz elpošanas centru. Rodas arī metabolā acidoze – salicilātu dēļ. Acidoze var veicināt salicilātu spēju šķērsot asins-smadzeņu barjeru. Ņemot vērā, ka bērnus, zīdaiņus un mazus bērnus bieži ārsts redz vēlīnā intoksikācijas stadijā, viņi parasti jau ir sasnieguši acidozes stadiju. Iespējami arī šādi traucējumi: hipertermija un svīšana, kas izraisa dehidratāciju, nemieru, krampjus, halucinācijas un hipoglikēmiju. Nervu sistēmas nomākums var izraisīt komu, kardiovaskulāru kolapsu un elpošanas apstāšanos. Letāla acetilsalicilskābes deva ir 25 – 30 gramu. Salicilātu koncentrācija plazmā virs 300 mg/l (1,67 mmol/l) liecina par intoksikāciju.

Ja iekšķīgi lietota toksiska deva, pacients ir jāhospitalizē. Vidēji smagas intoksikācijas gadījumā var mēģināt ierosināt vemšanu. Ja tas ir neveiksmīgi, indicēta ir kuņģa skalošana. Tad ievada aktivēto ogli (adsorbentu) un nātrija sulfātu (caurejas līdzekli). Indicēta ir urīna pasārmināšana (250 mmol NaHCO3 3 stundas), vienlaicīgi kontrolējot urīna pH. Hemodialīze ir labākā ārstēšanas metode smagas intoksikācijas gadījumā. Citas intoksikācijas pazīmes jāārstē simptomātiski.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: bēta blokatori; bisoprolola kombinācijas, ATĶ kods: C07FX04

Bisoprolols ir spēcīgs, augsti selektīvs bēta1- adrenoreceptoru blokators. Darbības mehānisms hipertensijas ārstēšanā nav īsti skaidrs, bet ir zināms, ka bisoprolols būtiski nomāc plazmas renīna aktivitāti. Pacientiem ar stenokardiju bēta1 receptoru blokāde samazina sirds darbību un tādējādi samazinās skābekļa patēriņš. Līdz ar to bisoprolols ir efektīvs, novēršot vai samazinot simptomus.

Acetilsalicilskābe inhibē trombocītu aktivāciju: ar acetilāciju bloķējot trombocītu ciklooksigenāzi, tā inhibē tromboksāna A2 – fizioloģiskas aktivējošas vielas, ko izdala trombocīti un kam varētu būt nozīme ateromatozu bojājumu komplikācijās – sintēzi.

Atkārtotas 20 – 325 mg devas inhibē enzīmu aktivitāti par 30 – 95%.

Saistīšanās neatgriezeniskuma dēļ iedarbība saglabājas visu trombocīta dzīves laiku (7 – 10 dienas). Inhibējošā iedarbība nemazinās ilgstošas terapijas laikā, un enzīmu aktivitāte pakāpeniski atjaunojas pēc trombocītu nomaiņas 24 – 48 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Acetilsalicilskābe pagarina asinsteces laiku vidēji par aptuveni 50 – 100%, taču novērotas individuālas atšķirības.

Eksperimentālie dati ļauj domāt, ka vienlaicīgas lietošanas gadījumā ibuprofēns varētu inhibēt nelielās devās lietotas acetilsalicilskābes ietekmi uz trombocītu agregāciju. Vienā pētījumā, kurā 8 h laikā pirms vai 30 minūšu laikā pēc tūlītējas darbības acetilsalicilskābes lietošanas (81 mg) lietoja vienreizēju 400 mg lielu ibuprofēna devu, novēroja samazinātu acetilsalicilskābes ietekmi uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Tomēr šo datu ierobežojumu un neskaidrību dēļ par ex vivo datu ekstrapolēšanu attiecībā uz klīniskiem apstākļiem nav iespējams izdarīt viennozīmīgus secinājumus par regulāru ibuprofēna lietošanu, bet, ja ibuprofēnu lieto tikai dažkārt, klīniski nozīmīgu ietekmi uzskata par maz ticamu.

Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz kapsulām visās pediatriskās populācijas apakšgrupās attiecībā uz esenciālu (primāru) hipertensiju, sekundāru hipertensiju, stenokardiju. Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Bisoprolols

Bisoprolola uzsūkšanās un bioloģiskā pieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 90%. Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 30% bisoprolola. Izkliedes tilpums ir 3,5 l/kg. Kopējais klīrenss ir aptuveni 15 l/h. Eliminācijas pusperiods no plazmas ir 10 – 12 stundas, nodrošinot 24 stundu iedarbību pēc lietošanas reizi dienā.

Bisoprolols no organisma tiek izvadīts divējādi – 50% tiek metabolizēti aknās līdz neaktīviem metabolītiem, kas tad tiek izvadīti caur nierēm, bet atlikušos 50% izvada nieres nemetabolizētā veidā. Eliminācija notiek nierēs un aknās vienādā apmērā, tāpēc pacientiem ar traucētu aknu darbību vai nieru mazspēju deva nav jāpielāgo. Farmakokinētika pacientiem ar stabilu hronisku sirds mazspēju un ar traucētu aknu vai nieru darbību nav pētīta.

Bisoprolola kinētika ir lineāra un nav atkarīga no vecuma.

Pacientiem ar hronisku sirds mazspēju (III stadija pēc NYHA klasifikācijas) bisoprolola līmenis plazmā ir augstāks un eliminācijas pusperiods ir garāks nekā veseliem brīvprātīgajiem. Maksimālā koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī ir 64±21 ng/ml, lietojot 10 mg dienā, un eliminācijas pusperiods ir 17±5 stundas.

Acetilsalicilskābe

Uzsūkšanās

Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc aptuveni 50 minūtēm (tmax). Galvenā uzsūkšanās notiek proksimālajā tievo zarnu daļā. Tomēr nozīmīga devas daļa jau uzsūkšanās laikā zarnu sieniņā tiek hidrolizēta par salicilskābi.

Hidrolīzes pakāpe atbilst uzsūkšanās ātrumam.

Vienlaicīga uztura lietošana aizkavē acetilsalicilskābes uzsūkšanos (mazāka koncentrācija plazmā), taču to nesamazina.

Izkliede

Acetilsalicilskābes izkliedes tilpums ir aptuveni 0,16 l/kg ķermeņa masas. Salicilskābe, kas ir pirmais acetilsalicilskābes pārveidošanās produkts, saistās ar plazmas olbaltumiem, pārsvarā albumīnu, vairāk nekā 90%. Salicilskābe lēnām iekļūst sinoviālajā šķidrumā. Tā šķērso placentu un iekļūst mātes pienā.

Biotransformācija

Acetilsalicilātu par salicilskābi pārsvarā pārveido hidrolīzē.

Acetilsalicilskābes eliminācijas pusperiods ir īss – aptuveni 15 – 20 minūtes.

Salicilskābe pēc tam tiek pārvēsta par glicīnu un glikuronskābes savienojumiem, kā arī nedaudz gentizīnskābes. Lielāku terapeitisku devu lietošanas gadījumā salicilskābes konversijas kapacitāte palielinās, farmakokinētikai kļūstot nelineārai.

Tas izraisa salicilskābes šķietamā eliminācijas pusperioda pagarināšanos no dažām stundām līdz aptuveni divdesmit četru stundu periodam.

Eliminācija

Eliminācija notiek pārsvarā caur nierēm. Tubulāro acetilsalicilskābes reabsorciju nosaka pH. Ar urīna pasārmināšanu nemainītas acetilsalicilskābes daļa urīnā var palielināties no aptuveni 10% līdz aptuveni 80%.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Bisoprolols

Neklīniskajos standartpētījumos par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Tāpat kā citi bēta-blokatori, arī bisoprolols lielās devās var būt toksisks mātītei (samazināta barības uzņemšana un samazināta ķermeņa masa) un embrijam/ auglim (paaugstināts rezorbcijas biežums, samazināts svars jaundzimušajam, kavēta fiziskā attīstība), bet tas nebija teratogēns.

Acetilsalicilskābe

Pētījumos žurkām fetotoksicitāti un teratogēnisku iedarbību novēroja, ja acetilsalicilskābes deva bija toksiska mātītei. Klīniskā nozīme nav zināma, jo neklīniskajos pētījumos lietotās devas ir daudz lielākas (vismaz 7 reizes) nekā maksimālās ieteiktās devas konkrētām kardiovaskulārām indikācijām.

Pētījumos pelēm un žurkām kancerogēna iedarbība netika novērota.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Aspirīna tablete:

Kukurūzas ciete

Mikrokristāliskā celuloze

Stearīnskābe

Apvalks:

Hidrolizēts polivinilspirts

Titāna dioksīds (E171)

Talks

Lecitīns (sojas) (E322)

Ksantāna sveķi

Bisoprolola pulveris:

Mikrokristāliska celuloze

Magnija stearāts

Kapsula:

Želatīns

Titāna dioksīds (E171)

Tinte satur:

šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), propilēnglikolu, amonija hidroksīdu.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

4 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Polihlortrifluoretilēna / PVH blisteri ar alumīnija / PVH foliju.

Iepakojuma lielumi: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovēnija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

11-0140

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2011. gada 3. maijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 20. decembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2019

Bisoprolol/Acetylsalicylic acid Sandoz variācijas