Alka-Prim

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Alka-Prim 330 mg putojošās tabletes

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena putojošā tablete satur 330 mg acetilsalicilskābes (Acidum acetylsalicylicum)

Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs.

Viena Alka-Prim tablete satur 20 mmol (461 mg) nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Putojošās tabletes. Tabletes ir baltā krāsā, no abām pusēm plakanas, to diametrs 22 mm.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Terapeitiskās indikācijas

Vieglas vai vidējas intensitātes sāpes: piemēram, galvassāpes, muskuļu sāpes, locītavu sāpes un citas.

Drudzis saaukstēšanās vai vīrusu infekciju gadījumā.

Devas un lietošanas veids

Devas

Parasti iesaka šādu terapijas shēmu:

Pieaugušajiem un bērniem no 16 gadu vecuma: pa 1-2 tabletēm 2-4 reizes dienā. Nedrīkst pārsniegt dienas devu, kas ir 4 g dienā.

Lietošanas veids

Zāles jālieto ēšanas laikā. Pirms lietošanas tabletes jāizšķīdina ¾ glāzē ūdens.

Alka-Prim bez ārsta konsultācijas nedrīkst lietot ilgāk par 3-5 dienām.

Kontrindikācijas

Zāles nedrīkst lietot pacienti:

ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

kuru anamnēzē ir alerģija, kuras gadījumā pēc citu NPL lietošanas ir bijuši tādi simptomi un pazīmes kā nātrene, angioedēma, bronhu spazmas, smags rinīts vai šoks;

ar aktīvu hronisku kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu, kā arī asiņošanu kuņģa – zarnu traktā;

ar asins recēšanas traucējumiem (hemofīliju, trombocitopēniju);

ar bronhiālo astmu vai deguna polipiem;

ar smagu aknu vai nieru mazspēju;

bērniem līdz 16 gadu vecumam (ievērojot Reja sindroma attīstības risku);

kuriem ir podagra;

grūtniecības trešā trimestra laikā.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pēc preparāta lietošanas var attīstīties asiņošana kuņģa–zarnu traktā un aktivēties peptiskas čūlas. Pacientiem, kuru anamnēzē ir kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla, kā arī pacientiem ar gastrītu un enterītu šo preparātu ir atļauts lietot tikai gadījumos, kad potenciālais terapijas sniegtais ieguvums atsver nevēlamo blakusparādību attīstības risku.

Pacientiem ar bronhiālo astmu un/vai deguna polipiem acetilsalicilskābe var izraisīt astmas lēkmes.

Tā kā acetilsalicilskābe un tās metabolīti izdalās ar urīnu, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un hronisku nieru mazspēju pastāv lielāks blakusparādību attīstības risks.

Acetilsalicilskābes lietošanas laikā nav atļauts lietot alkoholiskos dzērienus, jo palielinās kuņģa–zarnu trakta, nieru un aknu darbības traucējumu risks.

Ilgstoši lietojot lielas acetilsalicilskābes devas, var attīstīties dzelzs deficīta anēmija vai nevēlamas blakusparādības nierēs.

Pacientiem ar juvenilu reimatoīdu artrītu, sistēmisku sarkano vilkēdi vai vienlaicīgiem aknu audu bojājumiem palielinās salicilātu toksicitāte. Šādiem pacientiem ir jākontrolē aknu funkcija.

Preparāts piesardzīgi jālieto pacientiem ar hipoprotrombinēmiju anamnēzē, K vitamīna deficītu, trombocitopēniju, smagiem nieru bojājumiem, kā arī pacientiem, kuri lieto antikoagulantus.

Ievērojot perioperatīvas asiņošanas risku, acetilsalicilskābes lietošana ir jāpārtrauc 5 - 7 dienas pirms plānotām ķirurģiskām operācijām.

Salicilātu lietošanu ieteicams pārtraukt 24 - 48 stundas pirms lielu metotreksāta devu(15 mg/nedēļā) ievadīšanas intravenozu infūziju veidā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Preparāts piesardzīgi jālieto reproduktīvo orgānu asiņošanas, pārliekas menstruālās asiņošanas, intrauterīnās spirāles lietošanas, urātu podagras, hipertensijas, sirds nepietiekamības un glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīta gadījumā.

Pacientiem pēc 65 gadu vecuma acetilsalicilskābe jālieto mazākās devās un ar lielākiem intervāliem starp devām. Šiem pacientiem biežāk novēro kuņģa gļotādas kairinājumu un asiņošanu kuņģa–zarnu traktā. Var izmainīties arī acetilsalicilskābes farmakokinētika.

Bērniem acetilsalicilskābi neiesaka, jo pastāv Reja sindroma attīstības risks. Reja sindroms ir ļoti reta, bet smaga slimība ar tādiem simptomiem kā letarģija, miegainība, sāpes vēderā, vemšana (nepārtraukta), agresivitāte, krampji un koma. Preparāta lietošana bērniem pieļaujama tikai pēc ārsta norādījuma gadījumos, kad citi preparāti nav efektīvi, kā arī juvenila artrīta terapijai (devas ir jāordinē specializētās stacionāra nodaļās). Saaukstēšanās un vīrusu infekciju gadījumā acetilsalicilskābi jāizvairās lietot pusaudžiem, kas ir vecāki par 16 gadiem.

Ir iegūti zināmi pierādījumi, ka zāles, kuru lietošana nomāc ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, ietekmējot ovulāciju, var izraisīt sieviešu fertilitātes traucējumus. Terapiju pārtraucot, parādība ir atgriezeniska.

Viena Alka-Prim tablete satur 20 mmol (461 mg) nātrija. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Acetilsalicilskābe izspiež no kompleksa ar olbaltumvielām citas zāles vai arī to no šī kompleksa var izspiest citas zāles, kuru saistība ar proteīniem ir ekvivalenta. Šādas zāles ir, piemēram, perorāli lietojamie antikoagulanti, sulfonilurīnvielas atvasinājumi, hidantoīns, penicilīns un sulfonamīdu grupas līdzekļi.

Acetilsalicilskābe, acilējot olbaltumvielas, var izmainīt to spēju saistīties ar citām zālēm, piemēram, acilētam albumīnam ir raksturīga augstāka afinitāte pret fenilbutazonu.

Acetilsalicilskābes lietošana pastiprina varfarīna un perorāli lietojamo antikoagulantu iedarbību. Vienlaicīgi ar minētajiem preparātiem, lietojot acetilsalicilskābi devā, kas pārsniedz 3 g, palielinās asiņošanas risks. Parasti vienlaicīga šo zāļu lietošana nav atļauta.

Acetilsalicilskābe var pastiprināt:

trombolītisko preparātu, piemēram, heparīna, streptokināzes vai alteplāzes iedarbību;

insulīna un perorāli lietojamo sulfonilurīnvielas atvasinājumu pretdiabēta līdzekļu, piemēram, hlorpropamīda vai tolbutamīda iedarbību. Cukura diabēta slimniekiem, kuri vienlaicīgi saņem minētās zāles, ir jākontrolē glikozes koncentrācija asins serumā un nepieciešamības gadījumā ir jāmaina zāļu deva. Pēc acetilsalicilskābes terapijas beigām pretdiabēta līdzekļa devas lielums ir jāpalielina;

metotreksāta iedarbību (paaugstinās metotreksāta koncentrācija serumā, jo tiek nomākta tā ekskrēcija caur nierēm un salicilāti aizvieto metotrekstātu, saistoties ar plazmas olbaltumvielām. Ir iespējama pancitopēnija);

valproiskābes darbību (var pastiprināties tās lietošanas izraisītās nevēlamās blakusparādības);

citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu iedarbību;

citu salicilātu iedarbību (šie preparāti var uzkrāties, un var palielināties to toksicitāte);

kortikosteroīdu iedarbību.

Acetilsalicilskābe var vājināt:

spironolaktona iedarbību (nedaudz samazinās spironolaktona nātrijurētiskā iedarbība un tā aktīvā metabolīta kanrenona absorbcija);

zāļu, kuru lietošana veicina urīnskābes ekskrēciju ar urīnu (piemēram, fenilbutazona, probenecīda vai sulfīnpirazona), iedarbību. Sulfīnpirazona lietošana samazina acetilsalicilskābes izvadīšanu caur nierēm.

Vienlaicīga acetilsalicilskābes un karbonanhidrāzes inhibitoru (piemēram, acetazolamīda) lietošana var paaugstināt karbonanhidrāzes inhibitoru koncentrāciju, konkurējoši nomācot to ekskrēciju caur nieru kanāliņiem (var pastiprināties nevēlamas blakusparādības, piemēram, ir iespējama metaboliska acidoze). Karbonanhidrāzes inhibitori var arī palielināt salicilātu toksicitāti.

Lielas antacīdu devas samazina salicilātu koncentrāciju asins serumā.

Alkoholisko dzērienu lietošana palielina acetilsalicilskābes lietošanas izraisīto kuņģa – zarnu trakta asiņošanas gadījumu biežumu un intensitāti. Vienlaicīga alkoholisko dzērienu un acetilsalicilskābes lietošana nav atļauta.

Palielinās digoksīna koncentrācija plazmā, jo samazinās tā izdalīšanās caur nierēm.

Palielinās AKE inhibitoru koncentrācija, jo samazinās glomerulārā filtrācija, turklāt pazeminās antihipertensīvā iedarbība.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes nomākums var nevēlami ietekmēt grūtniecības gaitu un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisku pētījumu laikā iegūtie dati liecina, ka pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnās grūtniecības stadijās palielinās spontānu abortu, sirds anomāliju un gastrošīzes risks. Absolūtais sirds–asinsvadu sistēmas patoloģiju risks no mazāk nekā 1% palielinās līdz aptuveni 1,5%. Uzskata, ka šis risks pieaug, palielinot preparāta devu un terapijas ilgumu. Pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru ievades rezultātā palielinās pirms- un pēcimplantācijas zudumi un embrija/augļa bojāejas gadījumu biežums. Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenēzes perioda laikā ir ievadīti prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ir aprakstīts dažādu anomāliju, arī sirds–asinsvadu sistēmas anomāliju, biežuma palielināšanās.

Izņemot absolūtu indikāciju gadījumus, pirmā un otrā grūtniecības trimestra laikā lietot acetilsalicilskābi nav atļauts. Ja acetilsalicilskābi lieto sieviete, kura vēlas panākt grūtniecības iestāšanos, kā arī gadījumos, kad acetilsalicilskābe tiek lietota grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā, ir jālieto iespējami mazas preparāta devas un terapijai ir jābūt iespējami īslaicīgai.

Lietojot grūtniecības trešā trimestra laikā, visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori auglim var izraisīt:

toksisku ietekmi uz sirdi un plaušām (priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un plaušu hipertensiju);

nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai un izraisīt oligohidramniju;

mātei grūtniecības beigās un bērnam ir iespējams:

asinsteces laika pieaugums (antiagregatīvā ietekme ir iespējama, lietojot pat ļoti mazas preparāta devas);

dzemdes kontrakciju nomākums, kā rezultātā dzemdības var aizkavēties vai ieilgt.

Tādēļ grūtniecības trešā trimestra laikā acetilsalicilskābe ir kontrindicēta.

Barošana ar krūti

Acetilsalicilskābe izdalās mātes pienā.

Ilgstoši lietojot lielas acetilsalicilskābes devas, bērnu barot ar krūti nav ieteicams, bet īslaicīga preparāta lietošana zīdaini neapdraud.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Dati attiecībā uz kontrindikācijām vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus nav pieejami.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Leikopēnija, trombocitopēnija, aplastiska anēmija, agranulocitoze, eozinopēnija, purpura, diseminēta intravaskulāra koagulopātija, palielināts asiņošanas risks.

Imūnās sistēmas traucējumi

Nātrene, ādas reakcijas, vazomotora tūska, anafilaktiska reakcija, Kvinkes tūska, bronhu spazmas, rinīts, acu asarošana, akūta perifērās asinsrites mazspēja un šoks. Paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi attīstās 0,3% kopējās populācijas un 20% pacientu ar bronhiālo astmu vai hronisku nātreni. Šiem pacientiem riska pakāpe ir augstāka. Paaugstinātas jutības gadījumā nevēlamās blakusparādības var parādīties 3 stundu laikā pēc tabletes ieņemšanas.

Acu bojājumi

Redzes traucējumi.

Ausu un labirinta bojājumi

Troksnis ausīs, pārejošs dzirdes zudums.

Troksnis un džinkstēšana ausīs ir pirmais salicilātu intoksikācijas simptoms.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ekstramiokardiālas izcelsmes plaušu tūska, ko visbiežāk novēro hroniskas vai akūtas saindēšanās gadījumos.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Gremošanas traucējumi, grēmas, pilnuma sajūta epigastrijā, slikta dūša, vemšana, caureja, ēstgribas trūkums, sāpes vēderā, asiņošana, kuņģa gļotādas bojājumi, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas saasināšanās. 15% pacientu pēc ilgstošas preparāta lietošanas attīstās kuņģa čūla.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Akūti, pārejoši aknu audu bojājumi, lokāla aknu šūnu nekroze, sāpīgums un aknu palielināšanās (īpaši pacientiem ar juvenilu reimatoīdu artrītu, sistēmisku sarkano vilkēdi, reimatismu vai agrākiem aknu bojājumiem).

Ādas un zemādas audu bojājumi

Dažāda veida izsitumi uz ādas, retos gadījumos bullas vai purpura, gļotādu asiņošana un pat toksiska epidermas nekrolīze.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Albuminūrija, leikocītu un eritrocītu klātbūtne urīnā, nefropātija ar nieru papillu nekrozi.

Pārdozēšanas gadījumā: ievērojami samazināts kreatinīna klīrenss vai akūta nieru kanāliņu nekroze ar nieru darbības traucējumiem.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Drudzis.

Izmeklējumi

Paaugstināta aminotransferāžu un sārmainās fosfatāzes aktivitāte serumā, paaugstināta bilirubīna koncentrācija, samazināta tromboksāna koncentrācija.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pirmās acetilsalicilskābes intoksikācijas pazīmes ir slikta dūša, vemšana, troksnis ausīs un paātrināta elpošana.

Ir novēroti arī citi simptomi, piemēram, dzirdes zudums, redzes traucējumi, galvassāpes, motors uzbudinājums, miegainība un koma, krampji un hipertermija. Smagas saindēšanās gadījumā novēro smagus skābju/bāzu un ūdens/elektrolītu līdzsvara traucējumus (metabolisku acidozi un dehidratāciju).

Viegli vai vidēji smagi intoksikācijas simptomi rodas pēc 150-300 mg/kg lielas acetilsalicilskābes devas lietošanas, bet smagas saindēšanās simptomi – pēc 300-500  mg/kg lielas devas lietošanas. Potenciāli letālas acetilsalicilskābes devas lielums pārsniedz 500 mg/kg.

Nāve pēc saindēšanās ar acetilsalicilskābi ir konstatēta, pieaugušam cilvēkam vienā reizē lietojot 10-30 g vielas. Ir aprakstīts arī gadījums, kad pacients ir izdzīvojis pēc 130 g lielas acetilsalicilskābes devas lietošanas.

Pārdozēšanas ārstēšana:

Specifisks acetilsalicilskābes antidots nav pieejams.

Acetilsalicilskābes intoksikācijas gadījumā ir jāveic šāda ārstēšana:

jāizraisa vemšana un jāskalo kuņģis (lai samazinātu vielas uzsūkšanos). Šie pasākumi ir efektīvi pirmo 3-4 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, bet saindējoties ar ļoti lielām devām – līdz 10 stundām;

jālieto aktivētā ogle ūdens suspensijas veidā (50-100 g pieaugušajiem vai 30-60 g bērniem), lai samazinātu acetilsalicilskābes uzsūkšanos;

hipertermijas gadījumā ir jāpazemina ķermeņa temperatūra, uzturot zemu apkārtējās vides temperatūru, kā arī lietojot atvēsinošas kompreses;

rūpīgi jākontrolē un ātri jānormalizē ūdens/elektrolītu līdzsvara traucējumi;

lai paātrinātu acetilsalicilskābes ekskrēciju caur nierēm, kā arī acidozes terapijai, intravenozi jāievada nātrija hidrogenkarbonāts. Urīna pH jāuztur robežās no 7,0 līdz 7,5;

ļoti smagas saindēšanās gadījumā, kad skābju/bāzu līdzsvaru nav iespējams normalizēt ar neinvazīvas terapijas palīdzību, kā arī vienlaicīgas nieru mazspējas gadījumos pacientam jāveic hemodialīze vai peritoneāla dialīze. Dialīze ir efektīvs līdzeklis acetilsalicilskābes izvadīšanai no organisma, turklāt tā palīdz stabilizēt skābju/bāzu un ūdens/elektrolītu līdzsvaru;

protrombīna laika palielināšanās gadījumā jāievada K vitamīns;

nav atļauts lietot līdzekļus, kas nomāc centrālo nervu sistēmu, piemēram, barbiturātus, jo ir iespējama respiratora acidoze un koma;

pacientiem ar elpas trūkumu ir jānodrošina svaigs gaiss vai jālieto skābeklis. Ja nepieciešams, jāveic endotraheāla intubācija un plaušu mākslīgā ventilācija;

šoka gadījumā ir jāveic parastā terapija šoka ārstēšanai.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, ATĶ kods: N02BA01

Alka-Prim ir buferēts acetilsalicilskābes preparāts, kura pH vērtība ir 6-7.

Zālēm ir raksturīga pretsāpju un temperatūru pazeminoša darbība, turklāt tas novērš pārlieka kuņģa sulas skābuma izraisītas kuņģa–zarnu trakta darbības patoloģijas: grēmas, dedzināšanas sajūtu aiz krūšu kaula vienlaicīgi ar galvas vai ķermeņa sāpēm.

Acetilsalicilskābes darbības mehānisms pilnībā nav noskaidrots, bet vispār šķiet, ka tas galvenokārt ir saistīts ar prostaglandīnu sintēzes nomākumu audos, kas notiek neatgriezeniskas ciklooksigenāzes acetilēšanas un inaktivācijas rezultātā. Ciklooksigenāze ir enzīms, kas katalizē prostaglandīnu prekursoru (endoperoksīdu) veidošanos no arahidonskābes.

Acetilsalicilskābes antipirētisko aktivitāti nodrošina prostaglandīnu sintēzes nomākums CNS. Uzskata, ka prostaglandīni ir vieni no antipirētiskās aktivitātes mediatoriem. Acetilsalicilskābe nomāc arī trombocītu agregāciju.

Glicīns mazina acetilsalicilskābes kairinošo iedarbību uz kuņģa gļotādu, kā rezultātā tiek samazināti dispeptiskie traucējumi.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Gremošanas traktā uzsūcas 80-100% zāļu.

Barība nesamazina acetilsalicilskābes biopieejamību, bet var paildzināt tās absorbciju.

Šķīstošajām acetilsalicilskābes zāļu formām absorbcijas ātrums ir lielāks nekā parastajām zāļu formām.

Lietojot acetilsalicilskābi šķīstošo tablešu veidā, tās analgētiskā un antipirētiskā iedarbība sākas pēc 30 minūtēm un sasniedz maksimumu 1-3 stundu laikā.

Izkliede

Acetilsalicilskābe ātri un ievērojami izkliedējas lielākajā daļā organisma audu un šķidrumu.

Terapeitiskā koncentrācijā acetilsalicilskābes izkliedes tilpums ir 0,15-0,2 l/kg un, paaugstinoties acetilsalicilskābes koncentrācijai serumā, proporcionāli pieaug.

Ja vielas koncentrācija serumā ir 120 μg/ml, aptuveni 33% nehidrolizētās vielas saistās ar olbaltumvielām.

Saistība ar olbaltumvielām ir atkarīga no albumīnu daudzuma – veselam cilvēkam, samazinoties olbaltumvielu koncentrācijai plazmā, tā atbilstoši samazinās.

Nieru mazspējas gadījumā, grūtniecības laikā un jaundzimušajiem acetilsalicilskābes saistība ar olbaltumvielām samazinās ne tikai sakarā ar hipoalbuminēmiju, bet arī endogēno faktoru kumulācijas rezultātā, kā dēļ viela tiek izspiesta no olbaltumvielām.

Biotransformācija

Uzsūkšanās laikā acetilsalicilskābe daļēji metabolizējas. Metabolisma procesi notiek esterāzes ietekmē - galvenokārt aknās, kā arī serumā, eritrocītos un locītavu šķidrumā (locītavu šķidrumā process notiek ievērojami lēnāk nekā citos audos - iespējams, ka sakarā ar zemāku esterāzes aktivitāti).

Salicilāti saistās galvenokārt ar glicīnu, veidojot salicilurīnskābi, un ar glikuronskābi, veidojot salicilfenil- un salicilacilglikuronātu. Tikai neliela šo savienojumu daļa hidroksilējas līdz gentizīnskābei, 2,3-dihidroksibenzoskābei un 2,3,5-trihidroksibenzoskābei.

Sievietes organismā hidroksilācijas process notiek lēnāk (serumā ir zemāka esterāzes koncentrācija).

Eliminācija

Salicilskābes izdalīšanās kinētika ir atkarīga no devas, jo metabolismu ierobežo aknu enzīmu kapacitāte. Eliminācijas pusperiods svārstās starp 2 līdz 3 stundām pēc zemām devām līdz vairāk kā 15 stundām pie lielām devām. Salicilskābe un tās metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm.

Preklīniskie dati par drošumu

Akūtu un atkārtotu devu toksicitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka acetilsalicilskābei piemīt teratogēna iedarbība.

Konstatēts, ka, ja grūtnieces ilgstoši ir lietojušas preparātu, jaundzimušajiem bijusi samazināta ķermeņa masa, palielinājās nedzīvi dzimušo mazuļu skaits, bija palielināta jaundzimušo mirstība, bet mātēm novērota pirmsdzemdību un pēcdzemdību asiņošana, dzemdību komplikācijas, grūtniecības perioda un dzemdību paildzināšanās.

Asiņošana kā komplikācija novērota kā mātēm, kuras lietojušas lielas acetilsalicilskābes devas (12-15 g dienā), tā arī viņu jaundzimušajiem bērniem. Šādas komplikācijas neradās pēc nelielu acetilsalicilskābes devu (60-150 mg) lietošanas preeklampsijas profilaksei.

Citu kontrolētu pētījumu laikā ir konstatēts, ka augsta riska grupas grūtniecēm agrīni (grūtniecības 12.-28. nedēļā) sākta terapija ar nelielām acetilsalicilskābes devām novērsa preeklampsijas rašanos un augļa augšanas kavēšanos, kā arī samazināja perinatālo mirstību.

Tikai neliels skaits ziņojumu liecina, ka līdzeklis ir neefektīvs sievietēm ar preeklampsiju anamnēzē.

Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēts, ka acetilsalicilskābe dažreiz ir izraisījusi sēklinieku atrofiju un kavējusi spermatoģenēzi.

Lai gan acetilsalicilskābes ietekme uz fertilitāti nav noteikta, veselu vīriešu spermā ir novērota samazināta E un F prostaglandīna koncentrācija.

Ne-klīniskajos standarpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu genotoksicitāti, mutagenitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

Palīgvielu saraksts

Aminoetiķskābe (glicīns)

Bezūdens citronskābe

Nātrija hidrogēnkarbonāts

Nesaderība

Nav konstatēta.

Uzglabāšanas laiks

Divi gadi.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Sargāt no gaismas un mitruma.

Iepakojuma veids un saturs

Alka-Prim putojošās tabletes iepakotas alumīnija folijas blisteros pa 10 tabletēm, kas ievietoti apdrukātā kārbiņā.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski, Polija

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

97-0443

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1997. gada 1. oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 12. maijs

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2016

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016

PAGE 1

PAGE \* MERGEFORMAT1