Aspirin 500 mg tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.42 €
95-0312-01
95-0312
Bayer Bitterfeld GmbH, Germany
26-NOV-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
500 mg
Tablete
Ir apstiprināta
UAB Bayer, Lithuania
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Aspirin 500 mg tabletes
Acidum acetylsalicylicum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Šīs zāles pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Aspirin 500 mg rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 3-5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Aspirin 500 mg un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Aspirin 500 mg lietošanas
Kā lietot Aspirin 500 mg
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Aspirin 500 mg
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Aspirin 500 mg un kādam nolūkam to lieto
Aspirin 500 mg ir indicēts simptomātiskai, galvas sāpju, zobu sāpju, saaukstēšanās izraisīta kakla iekaisuma, muguras sāpju, menstruālo sāpju, muskuļu un locītavu sāpju, vieglu artrīta sāpju remdēšanai.
Aspirin 500 mg lieto arī simptomātiskai sāpju un drudža remdēšanai saaukstēšanās un gripas gadījumā.
2. Kas Jums jāzina pirms Aspirin 500 mg lietošanas
Nelietojiet Aspirin 500 mg šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums anamnēzē ir astma, ko izraisījusi salicilātu vai tiem līdzīgas iedarbības zāļu ievadīšana, it īpaši nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana,
ja Jums ir akūta kuņģa-zarnu trakta čūla,
ja Jums ir asinsreces traucējumi, hemorāģiskā diatēze (slimība, kas izpaužas kā atkārtota asins izplūdumu veidošanās ādā, zemādā, deguna un smaganu asiņošana, ilgstoša asiņošana no virspusējām brūcēm) vai hemofilija (iedzimta asins slimība, kuras rezultātā asins recēšana ir traucēta),
ja Jums ir smaga nieru, aknu vai sirds mazspēja,
ja Jūs lietojat metotreksāta devas, kas lielākas par 15 mg nedēļā (metotreksāts ir zāles, kuras lieto vēža, reimatoīdā artrīta un citu autoimūno slimību ārstēšanā),
ja Jums ir grūtniecības pēdējais trimestris,
drudža un vīrusa infekcijas gadījumā Aspirin 500 mg nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 16 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība, lietojot Aspirin 500 mg, nepieciešama šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citām pretsāpju, pretiekaisuma vai pretreimatisma zālēm vai cita veida alergēniem,
ja Jums anamnēzē ir kuņģa un zarnu čūlas, tai skaitā hroniski vai periodiski čūlas slimības paasinājumi,
ja Jums anamnēzē ir kuņģa un zarnu asiņošana,
ja Jūs vienlaicīgi lietojat zāles, kas kavē asins recēšanu (antikoagulantus),
ja Jums ir nieru darbības traucējumi,
ja Jums ir sirds asinsrites traucējumi,
ja Jums ir aknu darbības traucējumi,
ja Jums ir podagra,
ja Jums ir bronhiālā astma, siena drudzis, deguna polipi vai hroniskas elpceļu slimības,
ja Jums ir plānota ķirurģiska operācija (tai skaitā nelielas operācijas, piemēram, zobu ekstrakcija), konsultējieties ar ārstu par Aspirin 500 mg lietošanu, jo tā aktīvā viela acetilsalicilskābe samazina asins recēšanu, tāpēc tā var paaugstināties asiņošanas risks,
ja Jums ir noteikta enzīma (glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes) deficīts.
Pirms Aspirin 500 mg lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni un pusaudži
Bērniem un pusaudžiem acetilsalicilskābe ir kontrindicēta vīrusu infekcijas gadījumā, ar vai bez drudža, bez konsultēšanās ar ārstu. Dažu vīrusa infekciju gadījumos, it īpaši A tipa gripas, B tipa gripas un vējbaku gadījumā, pastāv Reja sindroma risks - ļoti reta, bet potenciāli dzīvībai bīstama slimība, kad nepieciešama nekavējoša medicīniska palīdzība. Risks var būt paaugstināts, ja līdztekus lieto acetilsalicilskābi, tomēr nav pierādīta cēloņsakarība. Ja šo infekciju laikā parādās vemšana, tā var būt Reja sindroma pazīme.
Citas zāles un Aspirin 500 mg
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā:
metotreksātu,
zāles, kas ietekmē asins recēšanu (piemēram, kumarīna atvasinājumus, heparīnu vai tiklodipīnu),
citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (zāles, ko lieto, lai ārstētu iekaisumu un sāpes),
zāles, kas veicina urīnskābes izvadīšanu no organisma (piemēram, benzbromaronu, probenecīdu),
digoksīnu (zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai),
zāles diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu, sulfonilurīnvielu),
diurētiskos līdzekļus (zāles, ko lieto dažādu slimību, piemēram, paaugstināta asinsspiediena, glaukomas un tūskas ārstēšanai),
iekšķīgi lietojamus vai injicējamus kortikosteroīdus (hormonus, ko lieto iekaisuma un alerģijas ārstēšanai), izņemot hidrokortizonu, ko lieto Adisona slimības ārstēšanai,
dažas zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (enalaprilu, fosinoprilu un citas tā sauktās angiotenzīnkonvertējošo enzīmu inhibitorus),
valproiskābi (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai),
selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai).
Aspirin 500 mg var ietekmēt citu zāļu darbību, un citas zāles var ietekmēt Aspirin 500 mg darbību. Tāpēc pacienti nedrīkst lietot Aspirin 500 mg kopā ar jebkuru no iepriekšminētajām vielām, ja vien ārsts to īpaši nav norādījis.
Aspirin 500 mg kopā ar uzturu
Ārstēšanās laikā ar Aspirin 500 mg jāizvairās no alkohola lietošanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Informējiet ārstu, ja grūtniecība iestājas laikā, kad ilgstoši lietots Aspirin 500 mg. Aspirin 500 mg pirmā un otrā grūtniecības trimestra laikā nedrīkst lietot bez ārsta konsultācijas.
Nelietojiet Aspirin 500 mg pēdējos trīs grūtniecības mēnešos, jo tās palielina komplikāciju risku mātei un bērnam dzemdībās.
Aspirīns un tā metabolīti nelielā daudzumā nokļūst mātes pienā. Līdz šim nav saņemti ziņojumi par kaitīgu iedarbību zīdainim, tāpēc parasti nav nepieciešams pārtraukt barošanu ar krūti, lietojot Aspirin 500 mg īslaicīgi ieteiktās devās sāpju vai drudža gadījumā. Tomēr Jums vajadzētu pārtraukt krūts barošanu, ja nozīmēta ilgstoša un/vai lielu devu Aspirin 500 mg lietošana.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Aspirin 500 mg neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.
3. Kā lietot Aspirin 500 mg
Vienmēr lietojiet Aspirin 500 mg tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja vien ārsts nav norādījis citādi, Jūs drīkstat lietot Aspirin 500 mg, kā norādīts turpmāk.
Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem no 16 gadu vecuma ir 1 – 2 tabletes. Šo devu var atkārtot ik pēc katrām 4 – 8 stundām. Nelietojiet vairāk kā 8 tabletes dienā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam Aspirin 500 mg nedrīkst lietot drudža un vīrusu infekcijas gadījumā.
Ieteicams Aspirin 500 mg lietot pēc ēšanas. Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Nelietojiet Aspirin 500 mg ilgāk par 3-5 dienām bez konsultācijas ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Aspirin 500 mg vairāk nekā noteikts
Nepārsniedziet norādīto devu. Pirmās pārdozēšanas pazīmes ir slikta dūša, vemšana, reibonis, troksnis ausīs, dzirdes pasliktināšanās, svīšana, galvassāpes, apjukums. Simptomi, kas liecina par smagu saindēšanos, ir samaņas zudums, drebuļi (nekontrolējama trīce), elpas trūkums un drudzis.
Ja Jūs esat lietojis lielu Aspirin 500 mg devu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Aspirin 500 mg
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežākās blakusparādības ir gremošanas traucējumi, sāpes vēdera augšējā vai apakšējā daļā. Retos gadījumos var būt kuņģa un zarnu iekaisums vai čūla, kas ļoti reti var izraisīt asiņošanu un čūlas plīšanu.
Var novērot paaugstinātu dažāda veida asiņošanas risku (deguna, smaganu, urīnceļu, dzimumorgānu asiņošana operācijas laikā vai pēc tās). Reti un ļoti reti tika ziņots par nopietnu kuņģa-zarnu trakta vai smadzeņu asiņošanu, kas atsevišķos gadījumos var būt dzīvībai bīstama.
Asiņošana var izraisīt akūtu vai hronisku dzelzs deficīta anēmiju (piemēram, sakarā ar slēptu mikroasiņošanu), kurai raksturīga, piemēram, astēnija, bālums, hipoperfūzija.
Novērotas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas – bronhiālā astma, vieglas un vidēji smagas reakcijas, kas var skart ādu, elpošanas sistēmas, kuņģa-zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene, tūska, nieze, iesnas, aizlikts deguns, sirds un elpošanas sistēmas traucējumi, kā arī ļoti reti smagas reakcijas, piemēram, anafilaktiskais šoks.
Ļoti reti tika ziņots par pārejošiem aknu funkciju traucējumiem.
Reibonis, nespēks un zvanīšana ausīs var norādīt uz Aspirin 500 mg pārdozēšanu.
Ziņots par hemolīzi un hemolītisko anēmiju pacientiem ar smagu glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu.
Tika ziņots par nieru funkcijas traucējumiem un akūtu nieru mazspēju.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Aspirin 500 mg
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Aspirin 500 mg satur
- Aktīvā viela ir acetilsalicilskābe. Katra tablete satur 500 mg acetilsalicilskābes.
- Citas sastāvdaļas ir pulverveida celuloze un kukurūzas ciete.
Aspirin 500 mg ārējais izskats un iepakojums
Aspirin 500 mg ir apaļas baltas tabletes blistera iepakojumā. Blisteri ražoti no bezkrāsainas caurspīdīgas polipropilēna plēves un zaļas alumīnija folijas.
Viens kartona iepakojums satur 20 vai 100 tabletes.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
UAB Bayer
Sporto 18
LT-09238 Vilnius
Lietuva
Ražotājs
Bayer Bitterfeld GmbH
Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Vācija
Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Bayer
Tālrunis: 67845563
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2015
SASKAŅOTS ZVA 16-07-2015
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Aspirin 500 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 500 mg acetilsalicilskābes (Acidum acetylsalicylicum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tabletes
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiskai galvas sāpju, zobu sāpju, saaukstēšanās izraisīta kakla iekaisuma, menstruālo sāpju, muskuļu un locītavu sāpju, muguras sāpju, vieglu artrīta sāpju remdēšanai.
Simptomātiskai sāpju un drudža remdēšanai saaukstēšanās un gripas gadījumā.
4.2 Devas un lietošanas veids
Acetilsalicilskābi nedrīkst lietot ilgāk par 3-5 dienām bez konsultācijas ar ārstu.
Devas
Pieaugušie un bērni no 16 gadu vecuma:
500 – 1000 mg vienā reizē, atkārtot pēc 4 – 8 stundu intervāla.
Nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu 4 grami.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Ieteicams tabletes lietot pēc ēdienreizes, uzdzerot vienu glāzi ūdens.
4.3. Kontrindikācijas
Acetilsalicilskābi nedrīkst lietot sekojošos gadījumos:
paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem salicilātiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
anamnēzē astma, ko izraisījusi salicilātu vai tiem līdzīgas iedarbības zāļu ievadīšana, it īpaši nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana,
akūta peptiska čūla,
hemorāģiskā diatēze, hemofīlija, asinsreces traucējumi,
smaga nieru mazspēja,
smaga aknu mazspēja,
smaga sirds mazspēja,
kombinācijā ar metotreksātu devās no 15 mg/nedēļā un vairāk (skatīt mijiedarbību ar citām zālēm un citus mijiedarbības veidus),
lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam drudža un vīrusa infekcijas gadījumā ir kontrindicēta,
grūtniecības pēdējais trimestris.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība, lietojot acetilsalicilskābi, nepieciešama šādos gadījumos:
paaugstināta jutība pret pretsāpju, pretiekaisuma vai pretreimatisma zālēm vai citas alerģiskas reakcijas,
anamnēzē kuņģa-zarnu trakta čūlas, ieskaitot hroniskas vai recidivējošas čūlas, vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana,
vienlaicīga ārstēšana ar antikoagulantiem (skatīt 4.5. apakšpunktu „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”),
pacientiem ar traucētu nieru funkciju vai pacientiem ar traucētu kardiovaskulāro asinsriti (piemēram, nieru asinsrites traucējumi, sastrēguma sirds mazspēja, tilpuma samazināšanās, nopietna ķirurģiska operācija, sepse vai nopietni asiņošanas gadījumi), jo acetilsalicilskābe var vēl vairāk palielināt nieru bojājuma un akūtas nieru mazspējas risku,
traucēta aknu funkcija.
Acetilsalicilskābe var pastiprināt bronhu spazmas un izraisīt astmas lēkmes vai citas paaugstinātas jutības reakcijas. Riska faktori ir esoša bronhiālā astma, siena drudzis, deguna polipi vai hroniskas elpceļu slimības. Tas attiecas arī uz pacientiem, kuriem ir alerģiskas reakcijas (t.i., ādas reakcijas, nieze, nātrene) pret citām vielām.
Acetilsalicilskābe inhibē trombocītu agregāciju, kas vērojams vairākas dienas pēc lietošanas, tāpēc tā var palielināt asiņošanas risku ķirurģisko operāciju laikā vai pēc tām (ieskaitot nelielas operācijas, piemēram, zobu ekstrakciju).
Zemās devās acetilsalicilskābe samazina urīnskābes izdalīšanos. Tas var izraisīt podagras lēkmi pacientiem, kam jau ir tendence uz pazeminātu urīnskābes ekskrēciju.
Bērniem un pusaudžiem acetilsalicilskābe ir kontrindicēta vīrusu infekcijas gadījumā, ar vai bez drudža, bez konsultēšanās ar ārstu. Dažu vīrusa infekciju gadījumos, it īpaši A tipa gripas, B tipa gripas un vējbaku gadījumā, pastāv Reja sindroma risks - ļoti reta, bet potenciāli dzīvībai bīstama slimība, kad nepieciešama nekavējoša medicīniska palīdzība. Risks var būt paaugstināts, ja līdztekus lieto acetilsalicilskābi, tomēr nav pierādīta cēloņsakarība. Ja šo infekciju laikā parādās vemšana, tā var būt Reja sindroma pazīme.
Pacientiem ar smagu glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu acetilsalicilskābe var izraisīt hemolīzi vai hemolītisko anēmiju. Faktori, kas var paaugstināt hemolīzes risku ir, piemēram, pārāk lielas devas, drudzis vai akūtas infekcijas.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kontrindicētas mijiedarbības
Metotreksāta deva 15 mg/nedēļā vai vairāk:
Palielinās metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte (pretiekaisuma zāles pazemina metotreksāta nieru klīrensu un salicilāti aizvieto metotreksātu, saistoties ar plazmas olbaltumvielām) (skatīt 4.3. apakšpunktu „Kontrindikācijas”).
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot kombinācijas
Metotreksāta deva mazāka nekā 15 mg/nedēļā
Palielinās metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte (pretiekaisuma zāles vispār pazemina metotreksāta nieru klīrensu un salicilāti aizvieto metotreksātu, saistoties ar plazmas olbaltumvielām).
Antikoagulanti, trombolītiskie līdzekļi/citi trombocītu agregācijas/hemostāzes inhibitori
Palielināts asiņošanas risks.
Citi salicilātus saturoši nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, lietojot lielās devas
Sinerģiskās iedarbības dēļ palielinās čūlu un gastrointestinālā trakta asiņošanas risks.
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori
Paaugstināts kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošanas risks iespējamā sinerģiska efekta dēļ.
Digoksīns
Palielinās digoksīna koncentrācija plazmā, jo samazinās izdalīšanās caur nierēm.
Antidiabētiskie līdzekļi, piemēram, insulīns, sulfonilurīnvielas atvasinājumi
Augstas acetilsalicilskābes devas paaugstina hipoglikēmisko iedarbību, jo acetilsalicilskābe iedarbojas hipoglikēmiski un aizvieto sulfonilurīnvielas atvasinājumus, saistoties ar tās plazmas proteīniem.
Diurētiskie līdzekļi kombinācijā ar acetilsalicilskābi lielās devās
Samazinās glomerulārā filtrācija, jo ir pazemināta renālā prostaglandīna sintēze.
Sistēmiskie kortikosteroīdi, izņemot hidrokortizonu, ko lieto aizstājterapijā pie Adisona slimības
Pazeminātu salicilātu līmeni asinīs kortikosteroīdu terapijas laikā un salicilātu pārdozēšanas risku pēc šīs terapijas normalizē, pastiprināti izvadot salicilātus ar kortikosteroīdu palīdzību.
Angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitori (AKE) kombinācijā ar lielām acetilsalicilskābes devām
Samazina glomerulāro filtrāciju caur vazodilatējošo prostaglandīnu inhibiciju. Turklāt samazina antihipertensīvo iedarbību.
Valproiskābe
Palielinās valproiskābes toksicitāte, jo notiek aizvietošana proteīna saistīšanās vietās.
Alkohols
Palielinās kuņģa un zarnu gļotādas bojājums un palielinās asiņošanas ilgums acetilsalicilskābes un alkohola savstarpējās papildus iedarbības dēļ.
Zāles, kas veicina urīnskābes izvadīšanu no organisma – benzbromarons, probenecīds
Samazinās urīnskābes izvadīšanas efektivitāte (konkurē ar urīnskābes izvadīšanu caur nieru kanāliņiem).
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīna sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liek domāt par paaugstinātu spontāno abortu un malformāciju risku pēc prostaglandīna sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnā grūtniecības periodā. Tiek uzskatīts, ka risks paaugstinās, palielinot devu un pagarinot terapijas ilgumu. Pieejamie dati neliecina par jebkādu acetilsalicilskābes lietošanas saistību ar paaugstinātu spontānā aborta risku. Pieejamie epidemioloģiskie dati par acetilsalicilskābes saistību ar malformācijām nav pārliecinoši, bet nevar izslēgt paaugstinātu gastrošīzes risku. Prospektīvs pētījums par iedarbību agrīnā grūtniecības periodā (1.-4. mēnesī) aptuveni 14 800 mātēm un bērniem nenorādīja uz saistību ar paaugstinātu malformāciju risku.
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu „Preklīniskie dati par drošumu”).
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī acetilsalicilskābi saturošas zāles nedrīkst lietot, ja nav absolūti nepieciešams. Ja acetilsalicilskābi saturošas zāles lieto sieviete, kura vēlas ieņemt bērnu, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, devai un ārstēšanas ilgumam ir jābūt pēc iespējas mazākiem.
Trešajā grūtniecības trimestrī visi prostanglandīna sintēzes inhibitori var izraisīt auglim:
- kardiopulmonāro toksicitāti (ar priekšlaicīgu arteriālā vada slēgšanos un pulmonāru hipertensiju),
- nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidroamniju.
Prostaglandīnu sintēzes inhibitori grūtniecības beigās gan mātei, gan bērnam var radīt:
iespējamu asiņošanas laika pagarināšanos, anti-agregācijas efektu, kas var rasties pat lietojot ļoti mazas devas,
nomāktas dzemdes kontrakcijas, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
Tāpēc acetilsalicilskābes lietošana ir kontrindicēta grūtniecības trešā trimestra laikā.
Barošana ar krūti
Salicilāti un to metabolīti nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Pēc neregulāras lietošanas zīdaiņiem nav novērotas blakusparādības. Parasti barošanu ar krūti nav nepieciešams pārtraukt. Tomēr, lietojot salicilātus regulāri vai uzņemot lielas devas, barošana ar krūti jāpārtrauc.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Aspirin 500 mg tabletes neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Bieži kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, dispepsija, kuņģa-zarnu trakta un vēdera sāpes, reti kuņģa un zarnu iekaisums, čūla, kas iespējami, bet ļoti reti var izraisīt asiņošanu un perforāciju ar atbilstošām laboratoriskām un klīniskām pazīmēm un simptomiem.
Tā kā acetilsalicilskābe inhibē trombocītu agregāciju, var novērot paaugstinātu asiņošanas risku. Tika novērota dažāda veida asiņošana: perioperatīva hemorāģija, hematomas, deguna asiņošana, uroģenitālā asiņošana, smaganu asiņošana. Reti un ļoti reti tika ziņots par nopietnu asiņošanu, kas atsevišķos gadījumos var būt dzīvībai bīstama – kuņģa-zarnu trakta asiņošana, cerebrāla asiņošana (īpaši pacientiem ar neārstētu hipertensiju un/vai vienlaicīgu antihemostātisku līdzekļu lietošanu).
Asiņošana var izraisīt akūtu vai hronisku posthemorāģisku/dzelzs deficīta anēmiju (piemēram, sakarā ar slēptu mikroasiņošanu) ar atbilstošām laboratoriskām un klīniskām pazīmēm un simptomiem, piemēram, astēniju, bālumu, hipoperfūziju.
Novērotas paaugstinātas jutības reakcijas ar atbilstošām laboratoriskām un klīniskām izpausmēm – bronhiālo astmu, vieglas un vidēji smagas reakcijas, kas iespējami skar ādu, elpošanas sistēmas, kuņģa-zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene, tūska, nieze, iesnas, aizlikts deguns, sirds un elpošanas sistēmas traucējumi, kā arī ļoti reti smagas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskais šoks.
Ļoti reti tika ziņots par pārejošiem aknu bojājumiem ar paaugstinātu aknu transamināžu līmeni.
Tika ziņots par reiboni un tinnītu, kas var liecināt par pārdozēšanu.
Ziņots par hemolīzi un hemolītisko anēmiju pacientiem ar smagu glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu.
Tika ziņots par nieru funkcijas traucējumiem un akūtu nieru mazspēju.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Salicilātu toksicitāte (>100 mg/ kg/dienā ilgāk par 2 dienām var radīt toksicitāti) var rasties no
hroniskas, ārstēšanas laikā iegūtas intoksikācijas, kā arī no dzīvībai bīstamas akūta intoksikācijas (pārdozēšanas), tai skaitā nelaimes gadījumu rezultātā, kad zāles lieto bērni, vai nejaušas intoksikācijas.
Hroniska saindēšanās ar salicilātiem var būt nemanāma, jo pazīmes un simptomi nav specifiski. Viegla hroniska salicilātu intoksikācija jeb salicilisms parasti rodas pēc atkārtotas lielu devu lietošanas. Simptomi ir reibonis, vertigo, tinnīts, kurlums, svīšana, slikta dūša un vemšana, galvassāpes un apjukums, un tos var kontrolēt, samazinot devu. Tinnīts var rasties pie koncentrācijas plazmā no 150 līdz 300 mikrogramiem/ml. Nopietnākas blakusparādības rodas, ja koncentrācija ir lielāka nekā 300 mikrogramiem/ml.
Akūtas intoksikācijas galvenā pazīme ir smagi skābju-sārmu līdzsvara traucējumi, kas var atšķirties atkarībā no pacienta vecuma un intoksikācijas smaguma pakāpes. Bērniem visbiežāk sastopamā ir metabolā acidoze. Saindēšanās smagumu nav iespējams noteikt tikai pēc koncentrācijas plazmā. Acetilsalicilskābes uzsūkšanās var aizkavēties sakarā ar palēninātu kuņģa iztukšošanos vai zarnās šķīstošu zāļu lietošanu. Acetilsalicilskābes intoksikācijas ārstēšanu nosaka tās apjoms, pakāpe un klīniskie simptomi, atbilstoši standarta saindēšanās ārstēšanas paņēmieniem. Svarīgākais ir paātrināt zāļu izvadīšanu un atjaunot elektrolītu un skābju-sārmu metabolismu.
Atbilstoši salicilātu saindēšanās izraisītajiem sarežģītajiem patofizioloģiskajiem mehānismiem, pazīmes, simptomi/ izmeklējumu rezultāti var būt sekojoši:
Pazīmes un simptomi
Izmeklējumu rezultāti
Terapeitiskie pasākumi
Viegla – vidēji smaga intoksikācija
Kuņģa skalošana, atkārtota aktivētās ogles ievadīšana, forsēta sārmaina diurēze
Paātrināta elpošana, plaušu hiperventilācija, respiratorā alkaloze
Alkalēmija, alkaūrija
Šķidruma un elektrolītu ievadīšana
Diaforēze
Slikta dūša, vemšana
Vidēji smaga - smaga intoksikācija
Kuņģa skalošana, atkārtota aktivētās ogles ievadīšana, forsēta sārmaina diurēze, smagos gadījumos hemodialīze
Respiratorā alkaloze ar kompensējošu metabolo acidozi
Acidēmija, acidūrija
Šķidruma un elektrolītu ievadīšana
Hiperpireksija
Šķidruma un elektrolītu ievadīšana
Dažādas smaguma pakāpes elpošanas traucējumi: no plaušu hiperventilācijas, ne-kardiogēna plaušu tūskas līdz elpošanas apstāšanās, asfiksijai
Dažādas smaguma pakāpes sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: no aritmijas, hipotensija līdz sirdsdarbības apstāšanās
Piemēram, asinsspiediena, EKG izmaiņas
Šķidruma un elektrolītu zudums: dehidratācija, oligūrija līdz nieru mazspējai
Piemēram, hipokaliēmija, hipernatrēmija, hiponatrēmija, izmaiņas nieru darbībā
Šķidruma un elektrolītu ievadīšana
Traucēts glikozes metabolisms, ketoze
Hiperglikēmija, hipoglikēmija (īpaši bērniem)
Paaugstināts ketonu līmenis
Tinnīts, kurlums
Kuņģa-zarnu trakta simptomi: asiņošana
Dažādas smaguma pakāpes hematoloģiski simptomi: no trombocītu inhibīcijas līdz koagulopātijai
Piemēram, protrombīna laika pagarināšanās, hipoprotrombinēmija
Neiroloģiski simptomi: toksiska encefalopātija un CNS nomākums ar izpausmēm, sākot ar miegainību un apjukumu līdz komai un krampjiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Citi analgētiskie un antipirētiskie līdzekļi. Salicilskābe, tās atvasinājumi.
ATĶ- kods: N02BA01.
Acetilsalicilskābe pieder nesteroīdo pretiekaisuma zāļu grupai, kam piemīt analgētiskas, antipirētiskās un pretiekaisuma īpašības. Tās darbības mehānisms pamatojas uz prostaglandīna sintēzē iesaistīto ciklooksigenāzes enzīmu neatgriezenisku inhibēšanu.
Iekšķīgi devās no 0,3 līdz 1,0 gramam acetilsalicilskābi galvenokārt lieto sāpju mazināšanai un neliela drudža gadījumos, piemēram, saaukstēšanās vai gripas gadījumā temperatūras mazināšanai, locītavu un muskuļu sāpju mazināšanai.
To lieto arī akūtu un hronisku iekaisumu gadījumos, piemēram, reimatoīdā artrīta, osteoartrīta un ankilizējošā spondiloartrīta gadījumā.
Acetilsalicilskābe inhibē arī trombocītu agregāciju, bloķējot tromboksāna A2 sintēzi trombocītos. Tāpēc to parasti lieto dažādu asinsvadu slimību gadījumā 75 – 300 mg/dienā.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas acetilsalicilskābe ātri un pilnīgi absorbējas kuņģa-zarnu traktā. Absorbcijas laikā un pēc tās acetilsalicilskābe pārvēršas galvenajā aktīvajā metabolītā - salicilskābē. Maksimālo līmeni plazmā acetilsalicilskābe sasniedz pēc 10 – 20 minūtēm un salicilskābe pēc 0,3 - 2 stundām.
Gan acetilsalicilskābe, gan salicilskābe lielā mērā saistās ar plazmas proteīniem un ātri izplatās visā organismā. Salicilskābe izdalās mātes pienā un šķērso placentu.
Salicilskābe galvenokārt izdalās, metabolizējoties aknās; metabolīti ir salicilurīnskābe, salicilfenolglikuronīds, salicilacilglikuronīds, gentiskābe un gentiurīnskābe.
Salicilskābes izdalīšanās kinētika ir atkarīga no devas, jo metabolismu ierobežo aknu enzīmu kapacitāte. Eliminācijas pusperiods ir 2 līdz 3 stundas, lietojot zemas devas, līdz vairāk kā 15 stundas, lietojot lielas devas. Salicilskābe un tās metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Acetilsalicilskābes preklīniskais drošums ir labi dokumentēts.
Pētījumos ar dzīvniekiem salicilāti lielās devās izraisa tikai nieru bojājumus, citi organiski bojājumi nav novēroti. Lai izpētītu mutagenitāti, acetilsalicilskābe tika plaši pētīta in vitro un in vivo; netika atklāti būtiski mutagēnā potenciāla pierādījumi. Tas pats attiecas uz kancerogenitātes pētījumiem.
Salicilāti pētījumos dažādu sugu dzīvniekiem uzrādīja teratogēnu iedarbību. Tika aprakstīti implantēšanās traucējumi, ebriotoksiska un fetotoksiska iedarbība un traucēta spēja mācīties pēcnācējiem, kuri tika pakļauti salicilātu iedarbībai prenatālā periodā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Pulverveida celuloze
Kukurūzas ciete
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3 Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 300C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Primārais iepakojums – bezkrāsainas caurspīdīgas polipropilēna plēves un zaļas alumīnija folijas blisteri pa 10 tabletēm.
Iepakojumā 20 vai100 tabletes.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UAB Bayer
Sporto 18
LT-09238 Vilnius
Lietuva
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
95-0312
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005. gada 19. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 26. novembris
10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada 18. maijs
SASKAŅOTS ZVA 16-07-2015
PAGE 1
