Thrombo ASS

Zarnās šķīstošā tablete

Thrombo ASS 100 mg zarnās šķīstošās tabletes

Kartona kārbiņa, Blisteris, N100
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.
Acidum acetylsalicylicum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

4.98 €

Zāļu produkta identifikators

99-0214-02

Zāļu reģistrācijas numurs

99-0214

Ražotājs

G.L. Pharma GmbH, Austria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

30-APR-09

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

100 mg

Zāļu forma

Zarnās šķīstošā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

G.L. Pharma GmbH, Austria

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Thrombo ASS 100 mg zarnās šķīstošās tabletes

Acidum acetylsalicylicum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt. 4. punktu.

Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Thrombo ASS 100 mg un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Thrombo ASS 100 mg lietošanas

3. Kā lietot Thrombo ASS 100 mg

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Thrombo ASS 100 mg

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Thrombo ASS 100 mg un kādam nolūkam to lieto

Acetilsalicilskābei, Thrombo ASS 100 mg aktīvajai vielai, piemīt antitrombotiskas īpašības, un tāpēc tā mazina asins recekļu rašanās iespējamību.

Zarnās šķīstošo tablešu zāļu forma mazina ar kuņģi saistīto nevēlamo blakusparādību risku.

Kādam nolūkam Thrombo ASS 100 mg zarnās šķīstošās tabletes lieto?

Miokarda infarkta riska mazināšana pacientiem ar stenokardiju.

Recidīvu profilakse pēc miokarda infarkta.

Trombozes profilakse pēc asinsvadu operācijām, piemēram, pēc aortokoronārās šuntēšanas operācijas.

Pārejošu išēmisku lēkmju un insulta sekundārā profilakse.

Akūts miokarda infarkts.

Migrēna.

2. Kas Jums jāzina pirms Thrombo ASS 100 mg lietošanas

Nelietojiet Thrombo ASS 100 mg šādos gadījumos:

ja Jums ir paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi (ASS), citiem salicilātiem vai tiem radnieciskām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir kuņģa un zarnu čūlas;

ja Jums piemīt nosliece uz asiņošanu, ir samazināts trombocītu daudzums, hemofilija;

ja Jums ir vidēji smaga un smaga nieru mazspēja un oksalūrija;

drudža un vīrusu infekciju gadījumos bērniem līdz 16 gadu vecumam;

grūtniecības III trimestris, devās virs 100 mg/ dienā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Thrombo ASS 100 mg lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kā likums, preparātu atceļ 10 dienas pirms plānotas ķirurģiskas iejaukšanās, aizstājot to nepieciešamības gadījumā ar heparīnu.

Par to, vai nepieciešama citu salicilātu un citu nesteroīdo pretsāpju/pretreimatisma līdzekļu lietošana, izlems Jūsu ārsts.

Lietojot ASS lielās devās vairākus gadus, nevar izslēgt nieru bojājumu. Šajā gadījumā regulāri jākontrolē nieru funkcija.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem atsevišķos gadījumos novērotas dzīvību apdraudošas komplikācijas (Reye sindroms). Nekavējoties jāinformē ārsts, ja slimniekam novērojama ilgstoša vemšana, samazināta šķidruma daudzuma pazīmes, apziņas traucējumi un krampji.

Ja anamnēzē ir paaugstināta jutība pret citiem nesteroīdiem pretsāpju/pretreimatisma līdzekļiem vai citām alerģiju izraisošām vielām, nekontrolēta hipertensija, bronhiālā astma, glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīta sindroms- hemolītiskās krīzes riska dēļ, kuņģa un zarnu trakta slimības (piem., gastrīts), aknu un/vai nieru disfunkcija, hroniskas vai recidivējošas problēmas ar kuņģi un divpadsmitpirkstu zarnu, rekomendē ievērot piesardzību.

Lūdzu, informējiet savu ārstu, līdzko parādās pirmās blakusparādības vai ir kontrindikācijas. Ja šo zāļu lietošanas laikā iestājas grūtniecība, lūdzu, informējiet par to savu ārstu.

Pārdozēšanas un saindēšanās pazīmes ir slikta dūša, vemšana, sāpes kuņģī, kā arī reibonis, troksnis ausīs, galvassāpes, apmulsums, pārmērīgi dziļa elpošana. Ja parādās šīs pazīmes, nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Norādījumi ārstam

Ja ir intoksikācija ar acetilsalicilskābi, vispirms parādās lokāli kairinājuma simptomi: slikta dūša, vemšana, sāpes kuņģī, bez tam reibonis, galvassāpes, apmulsums, troksnis ausīs, hiperventilācija ar respiratoru alkalozi. Tālākā gaitā var iestāties centrālas dabas kavēšana, hiperpireksija ar respiratoru un metabolisku acidozi, toksisks asinsrites kolapss un nieru bojājumi, smadzeņu un plaušu tūska un koma. Bērniem iespējama hipoglikēmijas veidošanās.

Intoksikācijas terapija:

primāra indīgās vielas izvadīšana (saudzīga kuņģa skalošana);

skābju-sārmu līdzsvara kontrole, elektrolītu līdzsvara kontrole, asins glikozes satura korekcija;

intensīva medicīniskā aprūpe (elpināšana un šķīdumu pievadīšana);

izvadīšanas paātrināšana (sārmu ievadīšana, forsēta diurēze, hemodialīze);

diazepāma lietošana krampju gadījumā.

Citas zāles un Thrombo ASS 100 mg

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Lietojot acetilsalicilskābi kopā ar citiem medikamentiem, to iedarbība var tikt mainīta:

asins recēšanas kavēšanai lietoto medikamentu (piemēram, kumarīna atvasinājumu, heparīna, dipiridamola, sulfīnpirazona) iedarbība;

zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas (piemēram, takrolims, ciklosporīns);

asinsspiedienu pazeminošiem līdzekļiem (piemēram, diurētiķi un AKE inhibitori);

nesteroīdo pretsāpju un pretreimatisma līdzekļu vēlamo iedarbību un blakusparādības;

asins cukuru pazeminošo zāļu (sulfonilurīnvielas atvasinājumu) iedarbību;

metotreksāta vēlamā un nevēlamā iedarbība;

asinīs var pieaugt digoksīna, barbiturātu un litija savienojumu koncentrācija;

medikamentu iedarbība, kas ietekmē urīnskābes izvadīšanu (probenecīda un sulfīnpirazona).

Ilgstoši lietojot medikamentus, kas mazina kuņģa sulas sekrēciju, var būt nepieciešama acetilsalicilskābes devu palielināšana.

Vienlaicīgi lietojot noteiktas antibiotikas (tetracycline), starp šo līdzekļu lietošanu jāievēro 1-3 stundas ilgs starplaiks.

Ja Jūs regulāri lietojat acetilsalicilskābi, pirms citu zāļu, arī to, kuras var iegādāties bez receptes, lietošanas, konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Pirmos 6 grūtniecības mēnešus acetilsalicilskābi drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.

Pēdējā grūtniecības trimestrī acetilsalicilskābi lietot nedrīkst, jo tā var pagarināt asiņošanas laiku dzemdību laikā gan mātei, gan bērnam.

Barošana ar krūti

Barošanas ar krūti laikā, neliels daudzums acetilsalicilskābes nokļūst mātes pienā. Parasti, krūts barošanu var turpināt, ja ārstēšana ir tikai īslaicīga un devas ir ne lielāks par 150 mg dienā. Ja lielākas acetilsalicilskābes devas vai ilgāka tās lietošana ir nepieciešama, krūts barošana jāpārtrauc. Lūdzu, jautājiet padomu ārstam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot zāles rekomendējamās devās, tās neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Thrombo ASS 100 mg satur laktozi. Ja ārsts teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, sazinieties ar savu ārstu.

3. Kā lietot Thrombo ASS 100 mg

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai tā kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Thrombo ASS 100 mg tablete jānorij vesela kopā ar nedaudz šķidruma. Šīs tabletes nav domātas dalīt, tablešu dalīšana bojās tablešu zarnās šķīstošo apvalku.

Ārsts vai farmaceits piemēros Jūsu ārstēšanai nepieciešamo devu atkarībā no Jūsu saslimšanas nopietnības un vajadzībām.

Individuālai dozēšanai pieejami dažādi Thrombo ASS stiprumi: 50 mg, 75 mg un 100 mg.

Ja nav izrakstīts citādi, ievērojiet precīzi sekojošu dozēšanas shēmu:

Pieaugušajiem

Acetilsalicilskābes devas no 30 līdz 300 mg paredzētas:

miokarda infarkta riska mazināšanai pacientiem ar stenokardiju;

miokarda infarkta recidīvu profilaksē;

pārejošu išēmisku lēkmju un insulta sekundārā profilaksē.

Trombozes profilaksē pēc asinsvadu ķirurģijas, piemēram, aortokoronārās šuntēšanas gadījumā, rekomendē 50 līdz 300 mg acetilsalicilskābes vienu reizi dienā.

Akūts miokarda infarkts: 1 līdz 3 tabletes dienā.

Migrēnas profilaksei lieto 1 līdz 3 tabletes katru otro dienu.

Lietošanas ilgums: ilgstošai ārstēšanai.

Ja esat lietojis Thrombo ASS 100 mg vairāk nekā noteikts

Ja notikusi saindēšanās ar acetilsalicilskābi, parādās kuņģa-zarnu trakta kairinājumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes, vertigo (reibonis), galvassāpes, apjukums, džinkstēšana ausīs un hiperventilācija. Ja kāds no šiem simptomiem parādās, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Thrombo ASS 100 mg

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, turpiniet lietot nākamo Thrombo ASS 100 mg tableti kā parasti.

Ja Jūs pārtraucat lietot Thrombo ASS 100 mg

Pirms Thrombo ASS 100 mg lietošanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Var rasties šādas blakusparādības:

ļoti bieži: (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem);

bieži: (vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem);

retāk: (vairāk nekā 1 no 1 000, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientiem);

reti: (vairāk nekā 1 no 10 000, bet mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem);

ļoti reti: (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti: asins tecēšanas laika pagarināšanās, trombocitopēnija, dažādas lokalizācijas tai skaitā subkonjunktivālā asiņošana.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: paaugstināta jutība (bronhospazma- elpas trūkums, ādas reakcijas).

Ausu un labirinta bojājumi

Reti: augstas devas var izraisīt vertigo, džinkstēšanu ausīs.

Elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: astmas lēkmju provocēšana.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: slikta dūša, vemšana, apslēptas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, kuras retos gadījumos var izraisīt dzelzs deficītu, augstas devas var izraisīt kuņģa-zarnu trakta čūlas ar nopietnu asiņošanu.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: ilgstošas augstu devu lietošanas gadījumā var pievienoties aknu bojājums.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti: ilgstošas augstu devu lietošanas gadījumā var pievienoties nieru bojājums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +37167078400; Fakss: +371 67078428.Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Thrombo ASS 100 mg

Uzglabāt temperatūrā līdz +25 oC. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der. līdz” un blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Thrombo ASS 100 mg satur

Aktīvā viela ir acetilsalicilskābe (Acidum acetylsalicylicum).

Thrombo ASS 100 mg viena zarnās šķīstošā tablete satur 100 mg acetilsalicilskābes.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (60 mg), mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kartupeļu ciete, talks, triacetīns, metakrilskābes-etakrilāta kopolimēra (1:1) suspensija (Eudragit L).

Thrombo ASS 100 mg ārējais izskats un iepakojums

Thrombo ASS 100 mg zarnās šķīstošās tabletes ir baltas, apaļas un abpusēji izliektas, bez dalījuma līnijas.

Iepakojums:

Blisteris - 10 tabletes.

Kartona kārba - 30, 100 vai 900 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 27/07/2015

PAGE

SASKAŅOTS ZVA 30-07-2015

FILENAME Thrombo ASS 100 mg LI _27.07.2015.doc Page PAGE 1 of NUMPAGES 5

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Thrombo ASS 100 mg zarnās šķīstošās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 zarnās šķīstošā tablete satur 100 mg acetilsalicilskābes (Acidum acetylsalicylicum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts 60 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Zarnās šķīstošās tabletes.

Baltas, apaļas un abpusēji izliektas tabletes bez dalījuma līnijas.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Miokarda infarkta riska mazināšana pacientiem ar stenokardiju.

Recidīva profilaksei pēc miokarda infarkta.

Trombozes profilakse pēc asinsvadu operācijām, piemēram, pēc aortokoronārās šuntēšanas operācijas.

Sekundārai profilaksei pēc TIL (tranzitora išēmiska lēkme) un insulta.

Akūts miokarda infarkts.

Migrēna.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Atkarībā no indikācijas un to smaguma, deva jāpielāgo katram pacientam individuāli. Individuālai dozēšanai pieejamas dažāda stipruma Thrombo ASS tabletes.

ASS devas no 30 līdz 300 mg paredzētas:

miokarda infarkta riska mazināšanai pacientiem ar stenokardiju;

recidīvu profilakse pēc miokarda infarkta;

pārejošu išēmisku lēkmju un insulta sekundārā profilaksē.

Trombozes profilaksē pēc asinsvadu ķirurģijas, piemēram, aortokoronārās šuntēšanas gadījumā, rekomendē 50 līdz 300 mg acetilsalicilskābes vienu reizi dienā.

Akūts miokarda infarkts: 1 līdz 3 tabletes dienā.

Migrēnas profilaksei lieto 1 līdz 3 tabletes katru otro dienu.

Pediatriskā populācija

Zāles, kuras satur acetilsalicilskābi var tik nozīmētas bērniem, jaunākiem par 12 gadiem ja ārsts uzskata to par nepieciešamu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Zarnās šķīstošā tablete jānorij vesela kopā ar nedaudz šķidruma, kopā ar pārtiku vai bez tās, vienā un tajā pašā laikā katru dienu.

Zarnās šķīstošo apvalkoto tablešu lietošana samazina acetilsalicilskābes kuņģa blakusparādību attīstību. Lai neiznīcinātu tabletes apvalku, tabletes nedrīkst dalīt.

Lietošanas ilgums

Ilgstošai ārstēšanai ar iespējami mazākām devām.

4.3. Kontrindikācijas

Thrombo ASS 100 mg nedrīkst lietot sekojošos gadījumos:

paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi (ASS), citiem salicilātiem vai tiem radnieciskām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

kuņģa un zarnu čūlas;

piemīt nosliece uz asiņošanu, samazināts trombocītu daudzums, hemofilija;

vidēji smaga un smaga nieru mazspēja un oksalūrija;

drudža un vīrusu infekciju gadījumos bērniem līdz 16 gadu vecumam;

grūtniecības III trimestris, devās virs 100 mg/ dienā;

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kā likums, preparātu atceļ 10 dienas pirms plānotas ķirurģiskas iejaukšanās, aizstājot to nepieciešamības gadījumā ar heparīnu.

Pirms plānotām ķirurģiskām procedūrām jāizvērtē preparāta antitrombotiskā iedarbība.

Jāizvairās no papildus citu salicilātu un citu nesteroīdo pretsāpju/ pretreimatisma līdzekļu lietošanas.

Lietojot ASS lielās devās vairākus gadus, nevar izslēgt nieru bojājumu. Regulāri jākontrolē nieru funkcija.

Pediatriskā populācija

Bērniem un pusaudžiem atsevišķos gadījumos novērotas dzīvību apdraudošas komplikācijas (Reye sindroms). Ilgākā laika periodā nepārejošas vemšanas, dehidratācijas, apziņas aptumšošanās un krampju gadījumā nepieciešama intensīva neatliekama terapija.

Ja anamnēzē ir paaugstināta jutība pret citiem nesteroīdiem pretsāpju/ pretreimatisma līdzekļiem vai citām alerģiju izraisošām vielām, nekontrolēta hipertensija, bronhiālā astma, glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīta sindroms- hemolītiskās krīzes riska dēļ, kuņģa un zarnu trakta slimības (piem., gastrīts), aknu un/vai nieru disfunkcija, hroniskas vai recidivējošas problēmas ar kuņģi un divpadsmitpirkstu zarnu, rekomendē ievērot piesardzību.

Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Pacientiem ar reti sastopamo galaktozes nepanesamību, Lapp-laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles lietot nedrīkst.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga ASS lietošana ar citām zālēm var pastiprināt vai pavājināt to iedarbību.

Var pastiprināt sekojošu zāļu iedarbību:

antikoagulantu un antitrombotisko līdzekļu (piem., kumarīna atvasinājumu, heparīna, dipiridamola, sulfīnpirazona) iedarbību,

sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikēmisko iedarbību,

nesteroīdo pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļu vēlamo iedarbību un blakusparādības,

metotreksāta vēlamo iedarbību un blakusparādības,

kuņģa un zarnu asiņošanas risks, vienlaicīgi ārstēšanā lietojot glikokortikoīdus, kā arī alkoholu,

zālēm, ko lieto pēc orgānu transplantācijas (piemēram, takrolims, ciklosporīns),

asinsspiedienu pazeminošiem līdzekļiem (piemēram, diurētiķi un AKE inhibitori).

Turklāt var paaugstināties digoksīna, barbiturātu un litija savienojumu koncentrācija asinīs.

Var pavājināties sekojošu zāļu iedarbība:

spironolaktona un furosemīda iedarbība,

urikozūrisko līdzekļu (probenecīda un sulfīnpirazona) iedarbība,

antihipertensīvo līdzekļu iedarbība.

Pētījumu rezultāti rāda, ka samazinās acetilsalicilskābes iedarbība uz trombocītu agregācijas kavēšanu, ja to lieto kopā ar ibuprofēnu. Tomēr nevar izdarīt noteiktu slēdzienu par klīnisko iedarbību, lietojot ibuprofēnu regulāri, pamatojoties uz ierobežotiem ex vivo datiem. Klīniski būtiska iedarbība nav sagaidāma, lietojot ibuprofēnu neregulāri (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Lietojot ilgstoši antacīdus, H2-receptoru blokatorus un antiholīnerģiskos līdzekļus, var būt nepieciešama acetilsalicilskābes devu palielināšana.

Vienlaicīgi lietojot tetraciklīnus, var veidoties uzsūkties nespējīgi kompleksi. Tāpēc starp šo zāļu lietošanu jāievēro vismaz 1 - 3 stundu intervāli.

4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pieejami pretrunīgi epidemioloģisko pētījumu dati par savstarpējo attiecību starp acetilsalicilskābes lietošanu agrīnā grūtniecības periodā un paaugstinātu malformāciju (aukslēju šķeltnes, sirds patoloģiju) attīstības risku, tomēr šis risks ir zems terapeitisko devu diapazonā (lietojot dienas devu no 50 līdz 150 mg).

Sakarā ar prostaglandīnu sintēzes kavēšanu, acetilsalicilskābe pretsāpju devā var izraisīt grūtniecības pagarināšanos un dzemdes kontrakciju nomākšanu, ja to lieto pēdējā trimestrī, kā arī priekšlaicīgu ductus arteriosus Botalli slēgšanos, ja to lieto laikā no 28. līdz 30. grūtniecības nedēļai un turpmāk. Šādas devas turklāt var izraisīt pastiprinātu noslieci uz asiņošanas attīstību mātei un bērnam, tāpat kā intrakraniālas asiņošanas attīstību priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, ja to lieto tieši pirms dzemdībām.

Pašreizējā pieredze liecina, ka grūtniecēm otrajā un trešajā trimestrī, lietojot ASS devas intervālā starp 50 un 150 mg, nav pierādīta tokolīze, pastiprināta nosliece uz asiņošanu vai priekšlaicīga ductus arteriosus Botalli slēgšanās.

Nav datu par ikdienas devām intervālā starp 150 un 300 mg.

Pirmais un otrais trimestris

Pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, Thrombo ASS drīkst nozīmēt tikai tad, ja tas ir skaidri nepieciešams.

Trešais trimestris

Thrombo ASS lietošana pēdējā grūtniecības trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Aktīvā viela acetilsalicilskābe un tās metabolīti nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Līdz šim nav atklāta tās kaitīgā ietekme uz bērnu, barošanas ar krūti pārtraukšana nav nepieciešama, īslaicīgi lietojot devu līdz 150 mg dienā. Ilgstošas vai lielākas devas (vairāk nekā 150 mg dienā) lietošanas gadījumā pacientēm bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Attiecībā uz to speciāli pētījumi nav veikti. Pamatojoties uz farmakodinamiskām īpašībām un nevēlamajām blakusparādībām, ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav sagaidāma.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1 000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi.

Reti: asins tecēšanas laika pagarināšanās, trombocitopēnija, dažādas lokalizācijas tai skaitā subkonjunktivālā asiņošana.

Imūnās sistēmas traucējumi.

Reti: paaugstināta jutība (bronhospazma, ādas reakcijas);

Ausu un labirinta bojājumi.

Reti: augstas devas var izraisīt vertigo, džinkstēšanu ausīs.

Elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes slimības.

Reti: astmas lēkmju provocēšana.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi.

Reti: slikta dūša, vemšana, apslēptas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, kuras retos gadījumos var izraisīt dzelzs deficītu, augstas devas var izraisīt kuņģa-zarnu trakta čūlas ar nopietnu asiņošanu.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi.

Reti: ilgstošas augstu devu lietošanas gadījumā var pievienoties aknu bojājums.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi.

Reti: ilgstošas augstu devu lietošanas gadījumā var pievienoties nieru bojājums.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" \h www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Ja ir notikusi saindēšanās ar ASS, vispirms parādās kuņģa un zarnu trakta kairinājuma simptomi: slikta dūša, vemšana, sāpes kuņģī, bez tam, reibonis, galvassāpes, apmulsums, troksnis ausīs, hiperventilācija ar respiratoru alkalozi. Tālākā gaitā var iestāties centrālas dabas kavēšana, hiperpireksija ar respiratoru un metabolisku acidozi, toksisks asinsrites kolapss un nieru bojājumi, smadzeņu un plaušu tūska un koma. Bērniem iespējama hipoglikēmija.

Saindēšanās ārstēšana ir simptomātiska.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: trombocītu agregācijas inhibitori, bet ne heparīns.

ATC kods: B01AC06.

Darbības mehānisms

ASS antitrombotiskā darbība pamatojas uz trombocītu tromboksāna A2 sintēzes inhibīciju.

Tā kā zāļu forma ir zarnās šķīstošās tabletes, ir mazināta ASS ar kuņģa-zarnu traktu saistīto blakusiedarbību iespējamība. Jaunākie klīniskie pētījumi liecina, ka ASS antitrombotiskā iedarbība tiek sasniegta ļoti mazu devu lietošanas gadījumā.

ASS lieto arī Kawasaki sindroma ārstēšanā, kas ir ļoti reti sastopams sindroms. Atbilstošās dozēšanas shēmas ir dotas aktuālā specializētā literatūrā.

Pētījumu rezultāti rāda, ka samazinās acetilsalicilskābes iedarbība uz trombocītu agregācijas kavēšanu, ja to lieto kopā ar ibuprofēnu. Vienā no pētījumiem tika dots ibuprofēns 400 mg vienreizējas devas veidā laikā no 8 stundām pirms un 30 min. pēc acetilsalicilskābes (81 mg) un novērota samazināta acetilsalicilskābes iedarbība uz trombocītu agregācijas kavēšanu.

Tomēr nevar izdarīt noteiktu slēdzienu par klīnisko iedarbību, lietojot ibuprofēnu regulāri, pamatojoties uz ierobežotiem ex vivo datiem. Klīniski būtiska iedarbība nav sagaidāma, lietojot ibuprofēnu neregulāri.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Zāļu forma zarnās šķīstošās tabletes nodrošina to, ka ASS uzsūcas divpadsmitpirkstu zarnā. Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts 3 stundas pēc lietošanas. ASS zarnu gļotādā, bet galvenokārt aknās, tiek enzimātiski hidrolizēta līdz salicilskābei. Pēc tam aknās salicilskābe tiek glikuronizēta.

Izkliede

Thrombo ASS zarnās šķīstošās tabletes ir bioekvivalentas, salīdzinot ar ASS ūdens šķīdumu, eliminācijas pusperiods speciālās zāļu formas dēļ ir pagarināts no 2 līdz 4 stundām.

Salicilskābes izvadīšana (85% ar sārmainu un 10% skābu urīnu), kā arī tās konjugātu un atvasinājumu izvadīšana notiek galvenokārt caur nierēm.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie dati iegūti eksperimentos ar pelēm, žurkām, jūras cūciņām, trušiem un suņiem pēc perorālas, nazālas, subkutānas un intravenozas ievadīšanas.

Hroniskas toksicitātes pētījumos, izmantojot ASS terapeitiskās devas cilvēkiem, netika novērotas būtiskas atšķirības, salīdzinot ar kontroles grupu.

In vitro pētījumi neliecināja par ASS mutagēno potenciālu.

Pētījumos ar pelēm un žurkām netika pierādīta ASS kancerogenitāte.

Reprodukcijas toksicitāte:

Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām, suņiem), lietojot augstas ASS devas, parādijās teratogēna iedarbība.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, kartupeļu ciete, talks, triacetīns, 30% metakrilskābes etilakrilāta kopolimēra (1:1) suspensija (Eudragit L).

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVC/ Al blisteros kartona kārbā pa 30, 100 vai 900 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu norādījumu.

Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-0214

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 25.03.2004

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 30.04.2008

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

27/07/2015

SASKAŅOTS ZVA 30-07-2015

FILENAME Thrombo ASS 100 SPC_27.07.2015.doc Page PAGE 1 of NUMPAGES 6