Sodium chloride Kabi 0,9% šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi nav nepieciešami. Uzglabāt ampulas ārējā iepakojumā.
Natrii chloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
09-0252-03
09-0252
Fresenius Kabi España, S.A., Spain
02-NOV-12
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
9 mg/ml
Šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Ir apstiprināta
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Sodium chloride Kabi 0,9% šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Natrii chloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, , konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā . Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Sodium chloride Kabi 0,9% un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Sodium chloride Kabi 0,9% lietošanas
3. Kā lietot Sodium chloride Kabi 0,9%
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Sodium chloride Kabi 0,9%
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Sodium chloride Kabi 0,9% un kādam nolūkam to lieto
Sodium chloride Kabi 0,9% lieto kā šķīdinātāju zālēm, kuras jāievada intravenozi, intramuskulāri vai subkutāni, kā pamatu zāļu pievienošanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Sodium chloride Kabi 0,9% lietošanas
Nelietojiet Sodium chloride Kabi 0,9% šādos gadījumos:
ja Jums ir bijusi alerģiska vai neparasta reakcija pret nātrija hlorīdu;
ja Jums ir palielināta nātrija koncentrācija asinīs (hipernatriēmija);
ja Jums ir paaugstināts muskuļu tonuss (hipertonuss;
ja Jums ir sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt nepieciešamo asins daudzumu);
ja Jums ir sirds, aknu vai nieru darbības traucējumi un organismā uzkrājas ūdens (tūska);
ja Jums ir ļoti augsts asinsspiediens (smaga hipertensija);
ja Jums ir pārmērīga asins aciditāte (metaboliska acidoze).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Sodium chloride Kabi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Pēc atvēršanas šķīdums jālieto nekavējoties.
Ievadot subkutāni, nepievienojiet piedevas, kuras varētu mainīt izotoniju.
Nelietojiet šķīdumu, ja tas nav caurspīdīgs un satur nogulsnes.
Pievienojot zāles ampulai, pārliecinieties par to fizikāli ķīmisko saderību.
Jāizvairās no spirta pievienošanas nātrija hlorīda šķīdumiem.
Bērni
Jaundzimušajiem var būt pārmērīgi augsts nātrija līmenis, jo nieres vēl nav nobriedušas. Tādēļ atkārtoti nātrija hlorīda injekcijas drīkst ievadīt tikai pēc nātrija līmeņa noteikšanas asinīs.
Nātrija hlorīdu piesardzīgi jālieto pacientiem ar hipertensiju, sirds mazspēju, plaušu vai perifēru tūsku, nieru darbības traucējumiem, preeklampsiju (multiplu orgānu sistēmu saslimšanu), hiperaldosteronismu, cirozi (hronisku progresējošu aknu bojājumu) un citiem aknu darbības traucējumiem, hipervolēmiju, urīnceļu obstrukciju, hipoproteinēmiju un citām slimībām vai terapiju (piemēram, kortikosteroīdiem), kas saistīta ar nātrija aizturi organismā.
Citas zāles un Sodium chloride Kabi
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Mijiedarbība ar citām zālēm ir atkarīga no pievienojamām zālēm.
Nātrija hlorīda 0,9% šķīdums nav saderīgs ar hidrokortizonu, amfotericīnu B, tetraciklīna grupas līdzekļiem, cefalotīnu, eritromicīnu, laktobionātu un litija sāļiem.
Tas nav saderīgs ar aktīvām vielām, kas nešķīst nātrija hlorīda šķīdumā, jo iespējama aktīvās vielas izgulsnēšanās, kā arī ar zālēm, kuru stabilitātei vai šķīdībai nepieciešams ļoti skābs vai ļoti sārmains pH.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pagatavoto zāļu līdzekļu īpašību dēļ nav sagaidāma ietekme uz grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas laikā, ja ievadīšana ir pareiza un tiek kontrolēta.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pierādījumu, ka šīs zāles var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Sodium chloride Kabi 0,9%
Ievērojiet šīs instrukcijas, ja vien Jūsu ārsts nav sniedzis citus norādījumus.
Sodium chloride Kabi 0,9% jāievada intravenozi, intramuskulāri vai subkutāni.
Pirms atvēršanas nav jāveic aspetiska ampulas apstrāde.
Lai atvērtu ampulu, griezējs nav nepieciešams.
Pēc ampulas atvēršanas tās galu var precīzi piemērot šļirces konusam (Luera konusam), pie kura jāpievieno adata.
Norādījumi par rīkošanos:
Lai nolauztu atsevišķu ampulu, neaizskarot ampulas galviņu un kakliņu, pagrieziet vienu ampulu pret citām iepakojumā esošajām ampulām (1). Lai izvadītu vāciņā esošo šķīdumu ar vienu kustību pakratiet ampulu kā parādīts zemāk (2). Lai ampulu atvērtu, pagrieziet ampulas korpusu un ampulas galviņu pretējos virzienos, kamēr kakliņš pārlūst (3). Pievienojiet ampulu Luer šļircei vai Luer-lock šļircei kā parādīts attēlā (4).
Tādējādi šķīduma paņemšanai no ampulas adata nav nepieciešama. Ievelciet šķīdumu.
Šķīdums nesatur konservantus vai baktericīdas vielas, tāpēc atvērtas un neizlietotas ampulas nekavējoties jāiznīcina.
Lietojamais daudzums būs atkarīgs no koncentrācijas, kāda nepieciešama šķīdināmo zāļu ievadīšanai.
Jūsu ārsts Jums pastāstīs par ārstēšanas ilgumu ar šīm zālēm.
Ja Jums šķiet, ka Sodium chloride Kabi 0,9% darbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, pastāstiet to savam ārstam.
Ja esat lietojis Sodium chloride Kabi 0,9% vairāk nekā noteikts:
Ja esat lietojis Sodium chloride Kabi 0,9% vairāk nekā noteikts, Jums par to nekavējoties jāpastāsta savam ārstam.
Ja līdzekļa indikācijas un lietošanas veids ir pareizs un tiek kontrolēts, tā īpašības nerada intoksikācijas
risku.
Tomēr nātrija hlorīda pārdozēšana tās akūtākajā formā izpaužas ar iekšējo orgānu dehidratāciju, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, kolikveida sāpēm vēderā, slāpēm, mazinātu siekalu, ūdens, sviedru izdalīšanos, drudzi, hipotensiju, tahikardiju, nieru mazspēju, plaušu tūsku, acidozi, elpošanas mazspēju, galvassāpēm, reiboni, sakaitināmību, muskuļu spazmām, rigiditāti, komu un nāvi.
Ja Jums radīsies kādi intoksikācijas simptomi, tiks pārtraukta ievadīšana un nodrošināta simptomātiska ārstēšana.
Bērniem šūnu dehidratācijas dēļ var rasties koma un krampji. Var rasties arī respiratorais distress ar paātrinātu elpošanu un sarkanu degunu.
Pārdozēšanas vai nejaušas ievadīšanas gadījumā nekavējoties dodieties uz medicīnisku iestādi vai piezvaniet Toksikoloģijas informācijas servisam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja līdzeklis tiek lietots pareizi, nav sagaidāma nevēlamu blakusparādību rašanās.
Neadekvāta vai pārmērīga fizioloģiskā šķīduma ievadīšana var izraisīt hiperhidratāciju, hipernatriēmiju, hiperhlorēmiju un saistītās izpausmes, piemēram, metabolisku acidozi mazinātas bikarbonāta koncentrācijas un tūskas veidošanās dēļ.
Pārmērīgs nātrija hlorīda daudzums var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu un galvassāpes.
Nevēlamās blakusparādības var būt saistītas arī ar pievienotajām zālēm.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Sodium chloride Kabi 0,9%
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: lietot nekavējoties.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Sodium chloride Kabi 0,9% satur
Aktīvā viela ir nātrija hlorīds. 100 ml šķīduma satur 0,9 g nātrija hlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir: ūdens injekcijām, sālsskābe (pH reguletājs) un nātrija hidroksīds.
Sastāvs 100 ml šķīduma:
Elektrolīti mmol/l meq/l
Nātrija hlorīds 0,9 g Na+ 154 154
Ūdens injekcijām līdz 100 ml Cl- 154 154
Osmolaritāte: 308 mOsmol/L.
Sodium chloride Kabi 0,9% ārējais izskats un iepakojums
Sodium chloride Kabi 0,9% šķīdinātājs parenterālai lietošanai ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas nesatur vai praktiski nesatur daļiņas.
Sodium chloride Kabi 0,9% ir šķīdinātājs parenterālai lietošanai, kas pieejams šādā iepakojumā:
Iepakojums ar 20 ampulām pa 5 ml
Iepakojums ar 50 ampulām pa 5 ml
Iepakojums ar 20 ampulām pa 10 ml
Iepakojums ar 50 ampulām pa 10 ml
Iepakojums ar 20 ampulām pa 20 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa,
Polija
Ražotājs:
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
C/ Marina, 16-18, planta 17
08005-Barcelona
Spānija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvniecību Baltijas valstīs:
UAB Fresenius Kabi Baltics
Olimpiečiu g. 1A-22
Vilnius, LT- 09200, Lietuva
Tel. +370 526 09 169
Fax. +370 526 08 696
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
| Name of the Member State | Name of the medicinal product |
|---|---|
| Beļģija | Natrium chloride 0,9% Fresenius Kabi oplosmiddel voor parenteraal gebruik |
| Čehija | 0,9%Sodium Chloride Kabi |
| Igaunija | Sodium chloride Kabi 0,9%, süsteravimi lahusti |
| Grieķija | Sodium Chloride 0.9%/Fresenius |
| Ungārija | Nártium-klorid Kabi 0,9% oldószer parenterális készítményekhez |
| Īrija | Sodium Chloride 9mg/ml Solvent for Parenteral Use |
| Lietuva | Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui |
| Latvija | Sodium chloride Kabi 0,9% šķīdinātājs parenterālai lietošanai |
| Polija | Natrium chloratum 0,9% Kabi, 9 mg/ml, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych |
| Rumānija | Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral |
| Slovākija | 0,9 % Sodium Chloride Kabi |
| Slovēnija | Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml |
| Spānija | Cloruro de sodio Meinsol 9 mg/ml disolvente para uso parenteral |
Teksta pēdējās pārskatīšanas datums: 01/2016
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Sodium chloride Kabi 0,9% šķīdinātājs parenterālai lietošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 ml šķīduma satur:
| Elektrolīti | mmol/l | meq/l | |
|---|---|---|---|
| Nātrija hlorīdu (Natrii chloridum) 0,9 g | Na+ | 154 | 154 |
| Ūdeni injekcijām līdz 100 ml | Cl- | 154 | 154 |
Katrs ml šķīduma satur 9 mg nātrija hlorīda.
Osmolaritāte: 308 mOsmol/l.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdinātājs parenterālai lietošanai.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums bez vai praktiski bez daļiņām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Līdzeklis vai šķīdinātājs intravenozi, intramuskulāri vai subkutāni lietojamu zāļu parenterālai ievadīšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Lietojamais daudzums atkarīgs no koncentrācijas, kāda nepieciešama šķīdināmo zāļu ievadīšanai.
Lietošanas veids
Intravenozai, intramuskulārai vai subkutānai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Produkta indikāciju dēļ kontrindikācijas atkarīgas no šķīdināmām zālēm. Parasti šī līdzekļa lietošana
kontrindicēta šādās situācijās:
Hipernatriēmija
Hipertonija
Sirds mazspēja
Tūska pacientiem ar sirds, aknu vai nieru darbības traucējumiem
Smaga hipertensija
Metaboliska acidoze
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pēc konteinera atvēršanas šķīdums jālieto nekavējoties.
Ievadot subkutāni, nav ieteicams pievienot piedevas, kuras varētu mainīt izotoniju.
Nelietojiet šķīdumu, ja tas nav caurspīdīgs un satur mehāniskus piemasījumus.
Pirms ampulas satura pievienošanas zālēm jāpārbauda ievadāmās vielas un nātrija hlorīda saderība.
Gan priekšlaikus, gan normāli dzimušiem jaundzimušajiem var būt pārmērīgi augsts nātrija līmenis, jo nieres vēl nav nobriedušas. Tādēļ gan priekšlaikus, gan normāli dzimušiem jaundzimušajiem atkārtoti nātrija hlorīda injekcijas drīkst ievadīt tikai pēc nātrija līmeņa noteikšanas asinīs.
Nātrija hlorīds piesardzīgi jālieto pacientiem ar hipertensiju, sirds mazspēju, plaušu vai perifēru tūsku, nieru darbības traucējumiem, preeklampsiju, hiperaldosteronismu, cirozi un citiem aknu darbības traucējumiem, hipervolēmiju, urīnceļu obstrukciju, hipoproteinēmiju un citām slimībām vai terapiju (piemēram, kortikosteroīdiem), kas saistīta ar nātrija aizturi.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība atkarīga no šķīdināmajām zālēm.
Nātrija hlorīds nav saderīgs ar litija karbonātu, kura izvadīšana caur nierēm ir tieši proporcionāla nātrija līmenim organismā. Nātrija hlorīda ievadīšana paātrina litija izvadīšanu caur nierēm, izraisot tā terapeitiskās darbības mazināšanos.
Jāvairās no spirta pievienošanas nātrija hlorīda šķīdumiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un un barošana ar krūti
Zāļu īpašību dēļ nav sagaidāma ietekme uz grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas laikā, ja ievadīšana ir pareiza un tiek kontrolēta.
Zinātniskā literatūrā atrodamie dati par vairākiem grūtniecības gadījumiem liecina, ka nātrija hlorīda
šķīdumu infūzija mātei grūtniecības laikā neizraisa nevēlamas blakusparādības auglim vai jaundzimušajam. Tāpat nav arī pierādījumu, ka nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīduma ievadīšana mātei zīdīšanas perioda laikā ir kaitīga jaundzimušajam. Līdz šim nav pieejami citi nozīmīgi ar grūtniecību vai zīdīšanu saistīti epidemioloģiskie dati, tāpēc ieteicams ievērot piesardzību, šo līdzekli ievadot grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Var rasties vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā.
Neadekvāta vai pārmērīga nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīduma ievadīšana var izraisīt hiperhidratāciju, hipernatriēmiju, hiperhlorēmiju un saistītās izpausmes, piemēram, metabolisku acidozi mazinātas bikarbonāta koncentrācijas un tūskas veidošanās dēļ.
Pārmērīgs nātrija hlorīda daudzums var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu un galvassāpes.
Lietojot Sodium chloride Kabi 0,9% šķīdinātāju parenterālai lietošanai zāļu atšķaidīšanai, nevēlamo blakusparādību rašanās iespēju nosaka pievienotā līdzekļa īpašības.
Ja rodas saistīto zāļu nevēlamās blakusparādības, šķīduma injekcija nekavējoties jāpārtrauc, jānovērtē pacienta stāvoklis, jāveic piemēroti korekcijas pasākumi un šķīdums jāsaglabā vēlākai tā analīzei, ja nepieciešams.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ja produkta indikācijas un lietošanas veids ir pareizs un tiek kontrolēts, tā īpašības nerada intoksikācijas
risku.
Tomēr nātrija hlorīda pārdozēšana tās akūtākajā formā izpaužas ar iekšējo orgānu dehidratāciju, sliktu
dūšu, vemšanu, caureju, kolikveida sāpēm vēderā, slāpēm, mazinātu siekalu, urīna, sviedru izdalīšanos, drudzi, hipotensiju, tahikardiju, nieru mazspēju, plaušu tūsku, acidozi, elpošanas mazspēju, galvassāpēm, reiboni, aizkaitināmību, muskuļu spazmām, rigiditāti, komu un nāvi.
Pediatriskā populācija
Bērniem šūnu dehidratācijas dēļ var rasties koma un krampji, arī respiratorais distress ar paātrinātu elpošanu un sarkanu degunu.
Ja pārmērīga nātrija hlorīda norīšana notikusi nesen, jāizraisa vemšana vai jāveic kuņģa skalošana. Krampji jāārstē, intravenozi ievadot diazepāmu.
Normāls seruma līmenis jāatjauno, intravenozi ievadot 10 – 15 mmol hipotoniska sāls šķīduma dienā.
Nozīmīga nieru bojājuma gadījumā, ja pacients mirst vai nātrija koncentrācija serumā pārsniedz 200 mmol/l, jāveic terapija ar dialīzi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: šķīdinātāji un atšķaidītāji, ietverot šķīdumus skalošanai. ATĶ kods: V07AB.
Nātrija hlorīdu, kas ir galvenā ekstracelulārā šķidruma efektīvā osmotiskā spiediena uzturēšanā iesaistītā sāls, lieto ekstracelulārā tilpuma mazināšanai dehidratācijas un nātrija trūkuma gadījumā, kas rodas pēc pārmērīgas diurēzes, gastroenterīta vai mazinātas sāls uzņemšanas.
Nātrijs ir nozīmīgs un neaizstājams elements, tas ir galvenais katjons ekstracelulārā šķidrumā un
svarīgākais osmotiskais savienojums asins tilpuma kontrolē. Hlorīda jonu var aizstāt ar bikarbonātu, kas vienmēr pieejams kā oglekļa dioksīds šūnu metabolismam.
Sodium chloride Kabi 0,9% šķīdinātājam parenterālai lietošanai ir tāds pats osmotiskais spiediens kā organisma šķidrumiem.
Vieglas alkalozes gadījumā fizioloģiskā šķīduma ievadīšana ļauj atjaunot zudušo hlorīda jonu daudzumu, bet pārmērīgais bikarbonāta daudzums tiek izvadīts ar urīnu, kam seko sārma rezerves mazināšanās un normalizēšanās.
Izotoniskais nātrija hlorīda šķīdums ir piemērots līdzeklis vairāku zāļu un elektrolītu ievadīšanai.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Tā kā ārstniecības līdzeklis tiek ievadīts intravenozi, tas neuzsūcas.
Izkliede
Elektrolīti nātrijs un hlorīds izkliedējas galvenokārt ekstracelulārā šķidrumā. Tā kā fizioloģiskais šķīdums ir izotonisks, tā ievadīšana neizraisa osmotiskā spiediena pārmaiņas ekstracelulārā šķidrumā, tāpēc ūdens neieplūst intracelulārā telpā un abi joni praktiski nenokļūst šūnā.
Tomēr mazinās plazmas proteīnu onkotiskais spiediens (atšķaidījuma dēļ), un tas veicina ūdens
pārvietošanos intersticiālā telpā caur kapilāru sieniņām, tā panākot normalitāti.
Jāņem vērā, ka ar ūdeni bagātākie audi ir muskuļi, bet nātrijs galvenokārt atrodas kaulos, veidojot vienu no galvenajām kaulu rezervēm.
Eliminācija
Nātrija joni tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm (95%), bet atlikusī nātrija daļa – caur ādu (ar sviedriem) un gremošanas sistēmu.
Ūdens tiek izvadīts caur nierēm, ādu, plaušām un gremošanas sistēmu.
Nieres ir svarīgākais orgāns nātrija koncentrācijas uzturēšanai esktracelulārā telpā. Izvadītais šī katjona daudzums būs atkarīgs no organisma vajadzībām. Var veidoties pat urīns, kura koncentrācija ir mazāka par 1 meq nātrija/l.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Izotonisko nātrija hlorīda šķīdumu drošība ir pietiekami atzīta šķidrumu terapijas nozarē visā pasaulē, pateicoties pieredzei, kas saistīta ar šo šķīdumu lietošanu ūdens un elektrolītu līdzsvara atjaunošanā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Sālsskābe (pH regulētājs), nātrija hidroksīds (pH regulētājs), ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Pirms ampulas satura pievienošanas zālēm jāpārbauda pievienošanai paredzēto produktu saderība.
Šķīdums nav saderīgs ar hidrokortizonu, amfotericīnu B, tetraciklīna grupas līdzekļiem, cefalotīnu, eritromicīnu, laktobionātu un litija sāļiem.
Tas nav saderīgs ar aktīvām vielām, kas nešķīst nātrija hlorīda šķīdumā, jo aktīvā viela var izgulsnēties, kā arī ar zālēm, kuru stabilitātei vai šķīdībai nepieciešams ļoti skābs vai ļoti sārmains pH.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Zāļu uzglabāšanas laiks: 2 gadi
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: lietot nekavējoties.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Zema blīvuma polietilēna (ZBPE) ampulas.
Iepakojumā 20 ampulas pa 5 ml
Iepakojumā 50 ampulas pa 5 ml
Iepakojumā 20 ampulas pa 10 ml
Iepakojumā 50 ampulas pa 10 ml
Iepakojumā 20 ampulas pa 20 ml
Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pirms atvēršanas ampulas aseptiska apstrāde nav jāveic.
Lai atvērtu ampulu, griezējs nav jālieto.
Pēc ampulas atvēršanas tās galu var precīzi piemērot šļirces konusam (Luera konusam), pie kura jāpievieno adata.
Norādījumi par rīkošanos:
Lai nolauztu atsevišķu ampulu, neaizskarot ampulas galviņu un kakliņu, pagrieziet vienu ampulu pret citām iepakojumā esošajām ampulām (1). Lai izvadītu vāciņā esošo šķīdumu ar vienu kustību pakratiet ampulu kā parādīts zemāk (2). Lai ampulu atvērtu, pagrieziet ampulas korpusu un ampulas galviņu pretējos virzienos, kamēr kakliņš pārlūst (3). Pievienojiet ampulu Luer šļircei vai Luer-lock šļircei kā parādīts attēlā (4).
Tādējādi šķīduma paņemšanai no ampulas adata nav nepieciešama. Ievelciet šķīdumu.
Šķīdums nesatur konservantus vai baktericīdas vielas, tādēļ atvērtas un neizlietotas ampulas jāiznīcina nekavējoties.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa,
Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
09-0252
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
02.11.2012
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2016
