Sodium Chloride Fresenius 0,9% šķīdums infūzijām
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Pēc atvēršanas, ievērojot aseptikas noteikumus, šķīdums derīgs 12 stundas.
Natrii chloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
96-0312-19
96-0312
Fresenius Kabi France, France; Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Werk Friedberg, Germany; Fresenius Kabi Italia S.r.l., Italy; Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o., Poland
31-OCT-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,9%
Šķīdums infūzijām
Ir apstiprināta
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Sodium Chloride Fresenius 0,9% šķīdums infūzijām
Natrii chloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Sodium Chloride Fresenius 0,9% šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Sodium Chloride Fresenius 0,9% šķīduma infūzijām lietošanas
3. Kā lietot Sodium Chloride Fresenius 0,9% šķīdumu infūzijām
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Sodium Chloride Fresenius 0,9% šķīdumu infūzijām
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Sodium Chloride Fresenius 0,9% šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto
Sodium Chloride Fresenius 0,9% ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums bez smaržas.
Nātrija joni ir galvenie ekstracelulārā šķidruma katjoni, kas regulē ūdens izkliedi organismā, šķidruma un elektrolītu līdzsvaru un šķidrumu osmotisko spiedienu. Kopā ar hlora un hidrogenkarbonāta joniem nātrija joni regulē skābju/bāzu līdzsvaru. Hlora joni ir galvenie ekstracelulārā šķidruma anjoni. To koncentrācijas izmaiņas izraisa skābju/bāzu līdzsvara traucējumus.
Preparātu var lietot šādos gadījumos:
Šķidruma zuduma novēršanai izotoniskas dehidratācijas (Na+ jonu koncentrācija zaudētajā šķidrumā atbilst koncentrācijai asinīs) un hipotoniskas dehidratācijas gadījumos (ekstracelulārā šķidruma zuduma gadījumā Na+ jonu zudums ir lielāks par ūdens zudumu).
Īslaicīgai cirkulējošā asins tilpuma normalizācijai hipovolēmiska šoka (samazināta asins tilpuma) gadījumā.
Ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām saderīgu zāļu šķīdināšanai, tādējādi veidojot attiecīgus aktīvo vielu šķīdumus.
2. Kas Jums jāzina pirms Sodium Chloride Fresenius 0,9% šķīduma infūzijām lietošanas
Nelietojiet Sodium Chloride Fresenius 0,9% šķīdumu infūzijām šādos gadījumos:
hipertoniskas dehidratācijas gadījumos (ja zaudētajā šķidrumā Na+ jonu koncentrācija ir mazāka nekā asinīs);
hiperhidratācijas gadījumos (ja organismā ir palielināts ūdens daudzums);
hipernatriēmijas un/vai hiperhlorēmijas gadījumos (ja asinīs ir paaugstināta nātrija un/vai hlora jonu
koncentrācija).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
ārstam ir rūpīgi jākontrolē pacientu ar sirds vai nieru mazspēju, glikokortikoīdu vai kortikotropīnu grupas vielas lietojošu pacientu, kā arī gados vecāku pacientu stāvoklis;
preparāta pārdozēšana var izraisīt hipervolēmiju, kā arī elektrolītu un skābju/bāzu līdzsvara traucējumus;
gadījumos, kad grūtniecības laikā novēro hipertensijas izpausmes (augstu asinsspiedienu, tūsku, albumīnu izvadi ar urīnu un eklampsiju).
Citas zāles un Sodium Chloride Fresenius 0,9%
Lai nepieļautu hipernatriēmiju un/vai hipervolēmiju, nātrija jonus saturoši šķīdumi piesardzīgi jāievada pacientiem, kuri ir uzņēmīgi pret nātrija jonu un ūdens aizturi organismā, kā arī pacientiem, kuri lieto kortikosteroīdu vai kortikotropīnu grupas vielas.
Vienlaicīga preparāta lietošana ar sirds glikozīdiem var izmainīt to atbilstošo iedarbību; tiazīdi var palielināt hiperkaliēmijas risku.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Preparātu ir atļauts lietot grūtniecības laikā.
Sievietēm, kuras saņem preparātu, ir atļauts zīdīt bērnu.
Zīdaiņiem šo šķīdumu ir atļauts ievadīt tikai pēc tam, kad ir rūpīgi noteikta nātrija jonu koncentrācija asinīs.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šis preparāts neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Sodium Chloride Fresenius 0,9% šķīdumu infūzijām
Nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām ir paredzēts ievadīt intravenozi.
Šīs lietošanas instrukcijas beigās sniegtā informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem.
4. Iespējamās blakusparādības
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Sodium Chloride Fresenius 0,9% šķīduma infūzijām lietošana var izraisīt ūdens/elektrolītu līdzsvara traucējumus: paaugstinātu nātrija jonu koncentrāciju asinīs (hipernatriēmiju), kas, savukārt, var izraisīt šķidruma uzkrāšanos ekstracelulārajā telpā, un asins tilpuma palielināšanos (hipervolēmiju). Hlora jonu koncentrācijas izmaiņas izraisa skābju/bāzu līdzsvara traucējumus. Hlora jonu koncentrācijas palielināšanās var samazināt hidrogenkarbonāta jonu koncentrāciju organisma šķidrumos, kā rezultātā palielinās šo šķidrumu skābums (samazinās to pH vērtība).
Sirds funkcijas traucējumi
Sodium Chloride Fresenius 0,9% šķīduma infūzijām lietošana var izraisīt sirds nepietiekamību un perifēras tūskas.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Sodium Chloride Fresenius 0,9% šķīduma infūzijām lietošana var izraisīt plaušu tūsku (kairinošu klepu un elpošanas traucējumus).
Nervu sistēmas traucējumi
Smadzeņu tūska izraisa neiroloģiska rakstura simptomus (sliktu dūšu, vemšanu, letarģiju, nespēku, ķermeņa raustīšanos, kloniskus krampjus un komu).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Slikta intravenozās ievades sistēmu kvalitāte vai nepareiza šķīdumu infūzijas tehnika var izraisīt drudzi, iekaisumu injekcijas apvidū un vēnu trombozi vai flebītu, kas izplešas ārpus injekcijas apvidus, kā arī šķīduma ekstravazāciju (asiņu vai limfas noplūdi ārpus vēnām).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Sodium Chloride Fresenius 0,9% šķīdumu infūzijām
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Vienreizējai lietošanai paredzētās polietilēna pudeles ar “EuroCaps” tipa aizbāzni: zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nesasaldēt.
Lai ievērotu visas aseptikas prasības, pēc iepakojuma atvēršanas šķīdumu ir atļauts izlietot 12 stundu laikā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz uz etiķetes.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Sodium Chloride Fresenius 0,9% šķīdums infūzijām satur
- 1000 ml šķīduma satur 9 g aktīvās vielas – nātrija hlorīda.
- Palīgvielas ir ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Šķīduma pH ir 4,5 – 7,0
Šķīduma osmolaritāte ~ 290 mosmol/kg
Elektrolītu koncentrācija: Na+ - 154 mmol/l, Cl- - 154 mmol/l
Ārējais izskats un iepakojums
Sodium Chloride Fresenius 0,9% ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums bez smaržas.
Iepakojums un tā saturs
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā stikla pudelē ir 100 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 20 vienreizējai lietošanai paredzētas stikla pudeles.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā polietilēna pudelē ir 250 vai 500 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 22 vienreizējai lietošanai paredzētas polietilēna pudeles.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā polietilēna pudelē ar “EuroCaps” tipa aizbāzni ir 100 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 40 vienreizējai lietošanai paredzētas polietilēna pudeles.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā polietilēna pudelē ar “EuroCaps” tipa aizbāzni ir 250 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 20 vienreizējai lietošanai paredzētas polietilēna pudeles.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā polietilēna pudelē ar “EuroCaps” tipa aizbāzni ir 500 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 20 vienreizējai lietošanai paredzētas polietilēna pudeles.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā polietilēna pudelē ar “EuroCaps” tipa aizbāzni ir 1000 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 10 vienreizējai lietošanai paredzētas polietilēna pudeles.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā polipropilēna maisā ir 1000 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 10 vienreizējai lietošanai paredzēti polipropilēna maisi.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ir 50 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 60 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ir 100 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 50 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ir 250 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 30 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ir 500 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 20 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ir 1000 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 10 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ar bezadatas sistēmu ir 50 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 60 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi ar bezadatas sistēmu.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ar bezadatas sistēmu ir 100 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 50 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi ar bezadatas sistēmu.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ar bezadatas sistēmu ir 250 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 30 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi ar bezadatas sistēmu.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ar bezadatas sistēmu ir 500 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 20 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi ar bezadatas sistēmu.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ar bezadatas sistēmu ir 1000 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 10 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi ar bezadatas sistēmu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Polija
Ražotājs
Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polija
*
Fresenius Kabi Italia S.p.A.
Via Camagre, n041/43
Isola della Scala Verone,
Itālija
*
Freeflex poliolefīna maisi:
Fresenius Kabi France
6, Rue du Rempart
B.P. 611
27400 Louviers Cedex
Francija
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Werk Friedberg
Freseniusstraße 1
D-61169 Friedberg
Vācija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību Baltijas valstīs:
Fresenius Kabi Baltics UAB
Olimpiečių g. 1A-22,
LT-09200, Vilnius
Lietuva
Tālr.: +370 526 09 169
Fax. +370 526 08 696
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2016
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem
Norādījumi par lietošanu:
Sodium Chloride Fresenius 0,9% šķīdums infūzijām ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Devas lielums ir atkarīgs no pacienta vecuma, ķermeņa masas, klīniskā stāvokļa, dehidratācijas smaguma pakāpes, elektrolītu līdzsvara, kā arī skābju/bāzu līdzsvara pacienta organismā. Pieaugušajiem 24 stundu laikā parasti intravenozi ievada aptuveni 1000 ml šķīduma, bet izotoniskas vai hipotoniskas dehidratācijas gadījumos ievadītās preparāta devas lielums var tikt palielināts līdz 2000 - 3000 ml. Šādos gadījumos rūpīgi jākontrolē ievadīto nātrija un hlora jonu daudzums.
Pieaugušiem pacientiem infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 500 ml/h.
Ja šķīdumu izmanto šoka terapijai, tā devas lielums var pārsniegt ieteikto, piemēram, terapijas sākumā ir jāievada 1 - 2 litri 0,9% nātrija hlorīda šķīduma infūzijām. Vēlāk ordinē ilgstošu terapiju. Rūpīgi jākontrolē Na+ jonu koncentrācija asinīs.
Bērniem ieteicamā izotoniskā nātrija hlorīda šķīduma deva ir 20 - 30 ml/kg ķermeņa masas. Šī deva infūzijas veidā jāievada 1 - 2 stundu laikā. Hipovolēmiska šoka gadījumā infūzijas veidā ievadāmā izotoniskā šķīduma devas lielums ir 20 - 40 ml/kg ķermeņa masas. Rūpīgi jākontrolē Na+ jonu koncentrācija asinīs.
SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016
PAGE 1 / NUMPAGES 5
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sodium chloride Fresenius 0,9% šķīdums infūzijām
Natrii chloridum
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1000ml šķīduma satur:
Nātrija hlorīdu (Natrii chloridum) 9.0 g
Ūdeni injekcijām (Aqua ad iniectabilia) līdz 1000 ml
1000 ml šķīduma satur: 154 mmol Na+ jonu un 154 mmol Cl- jonu.
Šķīduma pH 4,5 – 7,0 osmolaritāte aptuveni 290 mosm/kg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Dzidrs bezkrāsains šķīdums bez smaržas.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Sodium chloride Fresenius 0,9% šķīdumu infūzijām izmanto:
šķidruma zuduma kompensācijai izotoniskas un hipotoniskas dehidratācijas gadījumos
cirkulējošā asins tilpuma pagaidu normalizācijai hipovolēmiska šoka gadījumā
ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām saderīgu zāļu šķīdināšanai, tādējādi veidojot attiecīgus aktīvo vielu šķīdumus.
Devas un lietošanas veids
Sodium Chloride Fresenius 0,9% šķīdums infūzijām ir paredzēts intravenozai ievadei. Preparāta devas lielums ir atkarīgs no pacienta vecuma, ķermeņa masas, klīniskā stāvokļa,
dehidratācijas smaguma pakāpes, elektrolītu līdzsvara, kā arī skābju/bāzu līdzsvara pacienta
organismā. Pieaugušajiem 24 stundu laikā parasti intravenozi ievada aptuveni 1000 ml šķīduma, bet izotoniskas vai hipotoniskas dehidratācijas gadījumos ievadītās preparāta devas lielums var tikt
palielināts līdz 2000 - 3000 ml. Šādos gadījumos ir rūpīgi jākontrolē ievadīto nātrija un hlora jonu
daudzums.
Pieaugušiem pacientiem infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 500 ml/st.
Ja šķīdumu izmanto šoka terapijai, tā devas lielums var pārsniegt ieteikto, t.i., terapijas sākumā ir jāievada 1 - 2 litri 0,9% nātrija hlorīda šķīduma infūzijām, bet vēlāk ordinē ilgstošu terapiju. Rūpīgi jākontrolē Na+ jonu koncentrācija asinīs.
Bērniem ieteicamā izotoniskā nātrija hlorīda šķīduma deva ir 20 - 30 ml/kg ķermeņa masas. Šī deva infūzijas veidā ir jāievada 1 - 2 stundu laikā. Hipovolēmiska šoka gadījumā infūzijas veidā ievadāmā izotoniskā šķīduma deva ir 20 - 40 ml/kg ķermeņa masas. Rūpīgi jākontrolē Na+ jonu koncentrācija asinīs.
Kontrindikācijas
Hipertoniska dehidratācija.
Hiperhidratācija.
Hipernatrijēmija un/vai hiperhlorēmija
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad nātrija hlorīdu ievada pacientiem ar sirds vai nieru mazspēju, pacientiem ar hipertensiju, perifēru vai plaušu tūsku un pacientiem, kuri lieto glikokortikoīdu vai kortikotropīnu grupas vielas, kā arī pacientiem ar aldosteronismu, gados vecākiem pacientiem un gadījumos, kad hipertensiju raksturīgu stāvokļu izpausmes (augstu asinsspiedienu, preeklampsiju, eklampsiju, tūsku un albumīnu izvadi ar urīnu) novēro grūtniecības periodā.
Zīdaiņiem sakarā ar nenobriedušo nieru nespēju izvadīt pietiekami lielu nātrija daudzumu, ir iespējama paaugstināta nātrija jonu koncentrācija organismā, tādēļ zīdaiņiem šo šķīdumu ir atļauts ievadīt tikai pēc tam, kad ir rūpīgi noteikta nātrija jonu koncentrācija asinīs.
Pārdozēšana var izraisīt hipervolēmiju, kā arī elektrolītu un skābju/bāzu līdzsvara traucējumus.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lai nepieļautu hipernatriēmiju un/vai hipervolēmiju, nātrija jonus saturoši šķīdumi piesardzīgi jāievada pacientiem, kuri ir uzņēmīgi pret nātrija jonu un ūdens aizturi organismā, kā arī pacientiem, kuri lieto kortikosteroīdu vai kortikotropīnu grupas vielas.
Vienlaicīga preparāta lietošana ar sirds glikozīdiem var izmainīt to atbilstošo iedarbību; tiazīdi var palielināt hiperkaliēmijas risku.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Sodium Chloride Fresenius 0,9% šķīdumu infūzijām ir atļauts lietot gan grūtniecības, gan zīdīšanas laikā. Preparātu uzmanīgi jālieto grūtniecēm ar gestozēm.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nav piemērojama.
Nevēlamās blakusparādības
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Sodium Chloride Fresenius 0,9% šķīduma infūzijām lietošana var izraisīt ūdens/elektrolītu līdzsvara traucējumus: paaugstinātu nātrija jonu koncentrāciju asinīs (hipernatriēmiju), kas, savukārt, var izraisīt šķidruma uzkrāšanos ekstracelulārajā telpā, un asins tilpuma palielināšanos (hipervolēmiju). Hlora
jonu koncentrācijas izmaiņas izraisa skābju/bāzu līdzsvara traucējumus. Hlora jonu koncentrācijas palielināšanās var samazināt hidrogenkarbonāta jonu koncentrāciju organisma šķidrumos, kā rezultātā palielinās šo šķidrumu skābums (samazinās to pH vērtība).
Sirds funkcijas traucējumi
Sodium Chloride Fresenius 0,9% šķīduma infūzijām lietošana var izraisīt sirds nepietiekamību un
perifēras tūskas.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Sodium Chloride Fresenius 0,9% šķīduma infūzijām lietošana var izraisīt plaušu tūsku (kairinošu klepu un elpošanas traucējumus).
Nervu sistēmas traucējumi
Smadzeņu tūska izraisa neiroloģiska rakstura simptomus (sliktu dūšu, vemšanu, letarģiju, nespēku, ķermeņa raustīšanos, kloniskus krampjus un komu).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Slikta intravenozās ievades sistēmu kvalitāte vai nepareiza šķīdumu infūzijas tehnika var izraisīt drudzi, iekaisumu injekcijas apvidū un vēnu trombozi vai flebītu, kas izplešas ārpus injekcijas
apvidus, kā arī šķīduma ekstravazāciju.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Gadījumos, kad ir ievērotas ieteiktās preparāta devas, pārdozēšanai raksturīgas parādības nav novērotas. Tomēr šķīduma pārdozēšana var izraisīt ūdens/elektrolītu līdzsvara traucējumus: paaugstinātu nātrija jonu koncentrāciju asinīs (hipernatriēmiju), kas, savukārt, var izraisīt šķidruma uzkrāšanos ekstracelulārajā telpā, un asins tilpuma palielināšanos (hipervolēmiju). Pārdozēšana var arī paaugstināt asinsspiedienu, izraisīt statisku sirds nepietiekamību, kairinošu klepu, sliktu dūšu, vemšanu, tahikardiju, neiroloģiska rakstura simptomus (letarģiju, nespēku, ķermeņa raustīšanos, kloniskus krampjus un komu) un elpošanas traucējumus. Hipernatriēmija ir saistīta ar perifēras, plaušu un smadzeņu tūskas attīstību.
Hlora joni ir galvenie ekstracelulārā šķidruma anjoni, kas nodrošina nātrija jonu metabolisma regulāciju. Hlora jonu koncentrācijas izmaiņas izraisa skābju/bāzu līdzsvara traucējumus. Paaugstināta
hlora jonu koncentrācija var samazināt hidrogenkarbonāta jonu koncentrāciju organisma šķidrumos un
tādējādi palielināt šo šķidrumu skābumu (samazināt to pH vērtību).
Pārdozēšanas terapija
Jebkādu pārdozēšanas simptomu gadījumā nekavējoties jāpārtrauc infūzijas šķīduma ievade, jānormalizē Na+ jonu koncentrācija asinīs un jāsamazina tūska (jāievada diurētiskie līdzekļi, kas iedarbojas uz Henles cilpu). Jāseko ūdens un elektrolītu koncentrācijas izmaiņām, jāārstē statiskā sirds nepietiekamība (ja tāda ir attīstījusies) un, ja nepieciešams, jāveic hemodialīze vai hemofiltrācija.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: plazmas aizstājēji un infūziju šķīdumi, elektrolītu līdzsvaru ietekmējošie šķīdumi.
ATĶ kods: B05B B01
Nātrija joni ir galvenie ekstracelulārā šķidruma katjoni, kas regulē ūdens izkliedi organismā, šķidruma un elektrolītu līdzsvaru un šķidrumu osmotisko spiedienu. Kopā ar hlora un hidrogenkarbonāta joniem
nātrija joni regulē skābju/bāzu līdzsvaru. Hlora joni ir galvenie ekstracelulārā šķidruma anjoni. To koncentrācijas izmaiņas izraisa skābju/bāzu līdzsvara traucējumus.
Ja ievadītā izotoniskā nātrija hlorīda šķīduma devas lielums pārsniedz 1 litru dienā, asinīs palielinās
nātrija jonu koncentrācija (attīstās hipernatriēmija) un ekstracelulārajā telpā uzkrājas šķidrums –
palielinās asins plazmas tilpums un attīstās hipervolēmija.
Farmakokinētiskās īpašības
Elektrolītu un ūdens sadale organismā ir atkarīga no to koncentrācijas gradienta.
Jonu līdzsvars organismā ir atkarīgs no atsevišķo veidu jonu izvades caur nierēm un jo īpaši – no
minerālkortikoīdu grupas vielu klātbūtnes.
Ūdens homeostāzes regulāciju nodrošina antidiurētiskais hormons.
Preklīniskie dati par drošumu
Šāda informācija nav pieejama, jo nātrija un hlora jonu koncentrācija Sodium Chloride Fresenius
0,9% šķīdumā infūzijām atbilst minēto jonu koncentrācijai cilvēka ekstracelulārajos šķidrumos.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Ūdens injekcijām.
Sālskābe
Nātrija hidroksīds
Nesaderība
Līdz šim nesaderības pazīmes nav konstatētas.
Uzglabāšanas laiks
Vienreizējās lietošanas stikla pudeles, polietilēna pudeles, polipropilēna maisi un polietilēna pudeles
ar EuroCap: 3 gadi.
Freeflex poliolefīna maisi 50 ml un 100 ml: 2 gadi.
Freeflex poliolefīna maisi 250 ml, 500 ml un 1000 ml: 3 gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz + 25ºC, bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Vienreizējai lietošanai paredzētās polietilēna pudeles ar “EuroCaps” tipa aizbāzni: zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nesasaldēt.
Pēc atvēršanas, ievērojot aseptikas noteikumus, šķīdums derīgs 12 stundas.
Iepakojuma veids un saturs
Sodium Chloride Fresenius 0,9% šķīdums infūzijām ir pieejams vienreizējai lietošanai paredzētās stikla vai polietilēna pudelēs, polietilēna pudelēs ar “EuroCaps” tipa aizbāzni, polipropilēna maisos un Freeflex poliolefīna maisos.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā I vai II tipa stikla pudelē ar hlorbutila vai brombutila aizbāzni ir 100 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 20 vienreizējai lietošanai paredzētas stikla pudeles.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā zema blīvuma polietilēna pudelē ir 250 vai 500 ml šķīduma
infūzijām. Kastē ir 22 vienreizējai lietošanai paredzētas polietilēna pudeles.Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā zema blīvuma polietilēna pudelē ar “EuroCaps” tipa aizbāzni ir
100 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 40 vienreizējai lietošanai paredzētas polietilēna pudeles.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā zema blīvuma polietilēna pudelē ar “EuroCaps” tipa aizbāzni ir
250 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 20 vienreizējai lietošanai paredzētas polietilēna pudeles.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā zema blīvuma polietilēna pudelē ar “EuroCaps” tipa aizbāzni ir
500 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 20 vienreizējai lietošanai paredzētas polietilēna pudeles.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā zema blīvuma polietilēna pudelē ar “EuroCaps” tipa aizbāzni ir
1000 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 10 vienreizējai lietošanai paredzētas polietilēna pudeles. Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā polipropilēna maisā ar papildus infūzijas atveri ir 1000 ml
šķīduma infūzijām. Kastē ir 10 vienreizējai lietošanai paredzēti polipropilēna maisi.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ir 50 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir
60 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ir 100 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 50 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ir 250 ml šķīduma infūzijām. Kastē
ir 30 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ir 500 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 20 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ir 1000 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 10 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ar bezadatas sistēmu ir 50 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 60 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi ar bezadatas sistēmu.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ar bezadatas sistēmu ir 100 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 50 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi ar bezadatas sistēmu.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ar bezadatas sistēmu ir 250 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 30 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi ar bezadatas sistēmu.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ar bezadatas sistēmu ir 500 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 20 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi ar bezadatas sistēmu.
Vienā vienreizējai lietošanai paredzētā Freeflex poliolefīna maisā ar bezadatas sistēmu ir 1000 ml šķīduma infūzijām. Kastē ir 10 vienreizējai lietošanai paredzēti Freeflex poliolefīna maisi ar bezadatas sistēmu.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Polija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
96-0312
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 12. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2002. gada 5. augusts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2016
SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016
PAGE 1
