Natrii chloridum Sopharma 9 mg/ml šķīdums injekcijām
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nesasaldēt.
Natrii chloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
27.41 €
05-0521-02
05-0521
Sopharma AD, Bulgaria
13-JAN-12
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
9 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Sopharma AD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Natrii Chloridum Sopharma 9 mg/ml šķīdums injekcijām
Natrii chloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Natrii Chloridum Sopharma un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Natrii Chloridum Sopharma lietošanas
Kā lietot Natrii Chloridum Sopharma
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Natrii Chloridum Sopharma
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Natrii Chloridum Sopharma un kādam nolūkam to lieto
Nātrija hlorīds atrodas dabīgi Jūsu organisma šķidrumos un tas ir nepieciešams normālai organisma funkcionēšanai.
Natrii Chloridum Sopharma šķīdumu injekcijām izmanto, lai atšķaidītu un šķīdinātu citas zāles, kuras ievada injekciju veidā, vai irigācijai un intravenozi ievadāmu katetru un īslaicīgas vaskulāras pieejas kanulu uzpildīšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Natrii Chloridum Sopharma lietošanas
Nelietojiet Natrii Chloridum Sopharma šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret nātrija hlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Natrii Chloridum Sopharma lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Izmantojot kā šķīdinātāju vai skalošanas līdzekli, nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi.
Ievadot lielas Natrii Chloridum Sopharma šķīduma injekcijām devas, piesardzība jāievēro pacientiem ar sekojošām slimībām un traucējumiem:
ja Jums ir palielināta nātrija vai hlora koncentrācija asinīs, vai arī šķidruma aizture;
ja Jums ir sastrēguma sirds mazspēja (elpas trūkums, kas var būt izteikts un apguļoties parasti pasliktinās);
ja Jums ir augstas pakāpes arteriāla hipertensija (paaugstināts asinsspiediens);
ja Jums ir smaga nieru mazspēja;
ja Jums ir preeklampsija (paaugstināts asinsspiediens grūtniecības laikā);
ja Jūs lietojat ļoti lielas kortikosteroīdu (zāles iekaisuma ārstēšanai) vai kortikotropīna (hormons) devas;
ja Jums ir ģeneralizēta tūska (šķidruma uzkrāšanās, kā rezultātā veidojas roku, potīšu un pēdu pietūkums) vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās).
Lietojot Natrii Chloridum Sopharma, ļoti svarīgi rūpīgi kontrolēt elektrolītu (nātrija un hlora) koncentrāciju serumā.
Organisma dobumu, brūču un urīnpūšļa katetru skalošanai vai arī, lietojot mitrinošos pārsējos, kas nonāk saskarē ar organisma audiem, ļoti svarīgi izmantot aseptiskus līdzekļus, ja tiek izmantoti šķīdumi irigācijai.
Citas zāles un Natrii Chloridum Sopharma
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Dažas parenterāli ievadāmas zāles var būt nesaderīgas ar Natrii Chloridum Sopharma šķīdumu injekcijām. Pēc sajaukšanas, pagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bez nogulsnēm.
Vienlaicīga lietošana ar citiem nātrija sāļiem var izraisīt nātrija pārslodzi.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav ierobežojumu Natrii Chloridum Sopharma lietošanai grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Natrii Chloridum Sopharma neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Natrii Chloridum Sopharma
Natrii Chloridum Sopharma šķīdumu injekcijām var ievadīt kvalificēts veselības aprūpes speciālists injekcijas veidā vēnā, muskulī vai subkutāni (zem ādas). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Nepieciešamais Natrii Chloridum Sopharma daudzums ir atkarīgs no nepieciešamās zāļu, kas atjaucamas vai atšķaidāmas, koncentrācijas, devas un ievadīšanas veida.
Zāļu devu un lietošanas ilgumu noteiks Jūs ārsts.
Lietojot irigācijai – šķīduma deva ir atkarīga no irigācijai plānotās struktūras virsmas laukuma vai kapacitātes, kā arī no procedūras veida.
Ja Jums liekas, ka Natrii Chloridum Sopharma iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ja Jūs esat lietojis/saņēmis Natrii Chloridum Sopharma vairāk nekā noteikts
Pārdozēšana ir maz ticama. Šīs zāles tiek lietotas kā šķīdinātājs citām zālēm un blakusparādības un pārdozēšanas simptomi ir galvenokārt saistīti ar citu zāļu, kas atšķaidītas ar Natrii Chloridum Sopharma, lietošanu. Pārdozēšanas simptomi iespējami traucētas nātrija izvadīšanas gadījumā un tie ir: stipras slāpes un svīšana, samazināta asaru un siekalu izdalīšanās, galvassāpes, reibonis, nemiers vai uzbudinājums, muskuļu vājums, trīce, stiprs apmulsums (delīrijs), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) un nieru darbības traucējumi. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādas šaubas.
Smagas pārdozēšanas gadījumā ārsts piemēros simptomātisku terapiju.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Natrii Chloridum Sopharma tiek ievadīts pareizi, blakusparādības parasti nav novērojamas.
Ir grūti noteikt specifiskas nātrija hlorīda blakusparādības, jo tas tiek ievadīts vienlaicīgi ar citām zālēm (kas atšķaidītas ar nātrija hlorīdu), kas arī var izraisīt blakusparādības.
Iespējamās nātrija hlorīda izraisītās blakusparādības
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): ilgstoša lielu devu ievadīšana var izraisīt kālija izdalīšanos no organisma (hipokaliēmija), palielinātu nātrija vai hlorīda koncentrāciju asinīs. Palielināta nātrija koncentrācija asinīs var izraisīt tūskas attīstību un esošas sirds mazspējas pasliktināšanos.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): drudzis, infekcija injekcijas vietā, vēnu tromboze vai flebīts (asins trombi vai asinsvadu iekaisums) injekcijas vietā un ekstravazācija (neparedzēta nātrija hlorīda izkliede organismā).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Natrii Chloridum Sopharma
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nesasaldēt.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Natrii Chloridum Sopharma satur
Aktīvā viela ir nātrija hlorīds.
1 ml šķīduma satur 9 mg nātrija hlorīda.
Viena ampula (10 ml) satur 90 mg nātrija hlorīda (1,54 mmol nātrija).
Cita sastāvdaļa ir ūdens injekcijām.
Natrii Chloridum Sopharma ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
10 ml šķīduma bezkrāsaina stikla (I tipa) ampulā ar marķējumu ampulas atvēršanai (krāsains punktojums/aplis). 5 ampulas ievietotas stingrā PVH folijas blisterī. 1 vai 10 blisteri iepakoti kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada februāris.
SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019
05-0521/II/017
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Natrii Chloridum Sopharma 9 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 9 mg nātrija hlorīda (Natrii chloridum).
Viena ampula (10 ml) satur 90 mg nātrija hlorīda (1,54 mmol nātrija).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Pulvera veida zāļu šķīdināšanai, lai iegūtu šķīdumus injekcijām.
Koncentrētu šķīdumu injekcijām atšķaidīšanai.
Irigācijai un intravenozi ievadāmu katetru un īslaicīgas vaskulāras pieejas kanulu uzpildīšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Nepieciešamais izotoniska Natrii Chloridum Sopharma šķīduma daudzums, kas lietojams atšķaidīšanai vai šķīdināšanai, ir atkarīgs no zāļu, kas ievadāmas injekcijas veidā, koncentrācijas, devas un ievadīšanas veida.
Lietojot irigācijai – šķīduma deva ir atkarīga no irigācijai plānotās struktūras virsmas laukuma vai kapacitātes, kā arī no procedūras veida.
Lietošanas veids
Parenterālai lietošanai (intravenozai, intramuskulārai vai subkutānai ievadīšanai).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izmantojot kā šķīdinātāju vai skalošanas līdzekli, nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi.
Ievadot lielas Natrii Chloridum Sopharma šķīduma injekcijām devas, piesardzība jāievēro pacientiem ar sekojošām slimībām un traucējumiem:
hipernatriēmija vai hiperhlorēmija, šķidruma aizture;
sastrēguma sirds mazspēja;
augstas pakāpes arteriālā hipertensija;
smaga nieru mazspēja;
preeklampsija;
pacientiem, kuri saņem lielas kortikosteroīdus vai kortikotropīna devas;
ģeneralizēta tūska, plaušu tūska.
Lietojot Natrii Chloridum Sopharma, ļoti svarīgi rūpīgi kontrolēt elektrolītu (nātrija un hlora) koncentrāciju serumā.
Organisma dobumu, brūču un urīnpūšļa katetru irigācijai vai arī, lietojot mitrinošos pārsējos, kas nonāk saskarē ar organisma audiem, ļoti svarīgi izmantot aseptiskus līdzekļus, ja tiek izmantoti šķīdumi irigācijai.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga lietošana ar citiem nātrija sāļiem var izraisīt nātrija pārslodzi.
Dažas parenterāli ievadāmas zāles var būt nesaderīgas ar nātrija hlorīdu. Pēc sajaukšanas, pagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bez nogulsnēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Natrii Chloridum Sopharma šķīdumu injekcijām var lietot grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Natrii Chloridum Sopharma šķīdums injekcijām neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un to sastopamības biežumam, kas definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Ir grūti noteikts specifiskas nātrija hlorīda blakusparādības, jo tas tiek ievadīts vienlaicīgi ar citām zālēm, kas arī var izraisīt blakusparādības.
Ja Natrii Chloridum Sopharma tiek ievadīts pareizi, blakusparādības parasti nav novērojamas.
Iespējamās reakcijas ir saistītas ar šķīdumu (piemēram, no piesārņojuma) vai ievadīšanas veidu.
Iespējamās nātrija hlorīda izraisītās blakusparādības
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Nav zināmi: ilgstoša lielu devu ievadīšana var izraisīt hipernatriēmiju, hipokaliēmiju vai acidozi.
Hipernatriēmija var izraisīt tūskas attīstību un esošas sirds mazspējas pasliktināšanos.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: drudzis, infekcija injekcijas vietā, vēnu tromboze vai flebīts injekcijas vietā un ekstravazācija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšana ir maz ticama. Šīs zāles tiek lietotas kā šķīdinātājs citām zālēm un blakusparādības un pārdozēšanas simptomi ir galvenokārt saistīti ar citu zāļu, kas atšķaidītas ar Natrii Chloridum Sopharma, lietošanu. Pārdozēšanas simptomi iespējami traucētas nātrija izvadīšanas gadījumā un tie ir: slāpes, pastiprināta svīšana, samazināta asaru un siekalu izdalīšanās, galvassāpes, reibonis, uzbudinājums, nemiers, vājums un muskuļu krampji, delīrijs, bezsamaņa. Dažos gadījumos novērota hipertensija, tahikardija un nieru darbības traucējumi.
Iekšķīga 0,5 līdz 1 g/kg (ķermeņa masas) nātrija hlorīda lietošana ir toksiska gandrīz visiem pacientiem. Iespējamās pazīmes un simptomi ir vemšana, caureja, nemiers, slāpes, reibonis, galvassāpes, krampji, koma, tahikardija, hipotensija un elpošanas apstāšanās.
Ārstēšana
Pacientiem ar nedaudz palielinātu nātrija koncentrāciju parasti pietiekoši ir dzert ūdeni un kontrolēt nātrija uzņemšanu. Smagākas pārdozēšanas gadījumā jāpiemēro simptomātiska terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: infūzijas papildšķīdumi, elektrolītu šķīdumi.
ATĶ kods: B05XA03
Darbības mehānisms
Nātrija katjonam ir svarīga loma audu šķidruma osmotiskā līdzsvara uzturēšanā. Nātrija jons ir vissvarīgākais ekstracelulārais katjons, kas saistīts ar transmembrānās darbības potenciāla pārvadi. Hlorīda anjons ir galvenais ekstracelulārais anjons, kurš kopā ar nātrija katjonu piedalās sārmu - skābju līdzsvara, šūnas izotoniskā spiediena un elektrodinamikas uzturēšanā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Eliminācija
Nātrija un hlorīda joni no organisma tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm glomerulārās filtrācijas rezultātā un tai sekojošu tubulāro reabsorbciju, neliela daļa tiek izvadīta ar sviedriem un izkārnījumiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nātrija hlorīda LD50 pēc perorālas ievadīšanas žurkām ir 3000 mg/kg ķermeņa masas. Nav datu, kas liecinātu par šo zāļu embriotoksisku, teratogēnu vai kancerogēnu iedarbību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
10 ml šķīduma bezkrāsaina stikla (I tipa) ampulā ar marķējumu ampulas atvēršanai (krāsains punktojums/aplis). 5 ampulas ievietotas stingrā PVH folijas blisterī. 1 vai 10 blisteri iepakoti kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
05-0521
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005.gada 19.decembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 13.janvāris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada februāris.
SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019
05-0521/II/017
EQ PAGE 1
