ASA-Grindeks

Tablete

ASA-Grindeks 500 mg tabletes

Kartona kastīte, PVH/Al blisteris, N50
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no mitruma.
Acidum acetylsalicylicum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

05-0589-03

Zāļu reģistrācijas numurs

05-0589

Ražotājs

Grindeks, AS, Latvija

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

30-DEC-10

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

500 mg

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Grindeks, AS, Latvija

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ASA‑GRINDEKS 500 mg tabletes

Acidum acetylsalicylicum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 3‑5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir ASA‑Grindeks un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms ASA‑Grindeks lietošanas

3. Kā lietot ASA‑Grindeks

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt ASA‑Grindeks

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir ASA‑Grindeks un kādam nolūkam to lieto

ASA‑Grindeks aktīvā viela ir acetilsalicilskābe. ASA‑Grindeks ir zāles ar sāpes remdinošu, pretiekaisuma un temperatūru mazinošu darbību.

Tās lieto nelielu sāpju, drudža un reimatisku slimību gadījumā.

2. Kas Jums jāzina pirms ASA‑Grindeks lietošanas

Nelietojiet ASA‑Grindeks šādos gadījumos:

ja ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja ir alerģija pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem jeb NPL (ibuprofēnu, indometacīnu, diklofenaka nātrija sāli u. c.). Tā var izpausties kā astmas lēkme, nātrene, iesnas vai angioedēma jeb sejas, mēles un rīkles tūska, kas izraisa apgrūtinātu rīšanu un elpošanu);

ja iepriekš bijusi astma, nātrene, iesnas vai angioedēma, pēc salicilātu vai citu NPL lietošanas;

ja ir aktīva kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla/asiņošana vai minētie traucējumi bijuši iepriekš, kuņģa‑zarnu trakta asiņošana;

ja iepriekš bijusi kuņģa‑zarnu trakta perforācija (caurums, kas izveidojas zarnas sienā) vai asiņošana, kas saistīta ar NPL lietošanu;

ja ir nosliece uz asiņošanu;

ja ir samazināts asins plātnīšu skaits un ar to saistīti nelieli asins izplūdumi ādā vai gļotādā, asinsreces traucējumi;

ja ir smaga sirds mazspēja;

ja ir smaga aknu mazspēja;

ja ir smaga nieru mazspēja;

ja slimojat ar podagru (urīnskābes sāļu uzkrāšanās organismā un izgulsnēšanās locītavās);

grūtniecības pēdējos trīs mēnešos un barošanas ar krūti laikā;

bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam drudža vai vīrusu izraisītu infekciju gadījumā, kas norit ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru (tostarp, vējbakas, gripa), jo pastāv Reja sindroma risks. Reja sindroms rodas ļoti retos gadījumos pēc dažām vīrusu izraisītām infekcijām un izpaužas ar smagu nervu sistēmas un aknu bojājumu. Tā simptomi ir slimīgs, dziļam miegam līdzīgs stāvoklis, miegainība, sāpes vēderā, ilgstoša vemšana, agresivitāte, aknu funkciju traucējumi, krampji un koma.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ASA‑Grindeks lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir aknu vai nieru bojājumi;

ja slimojat ar astmu vai alerģiskām slimībām;

ja vienlaicīgi lietojat zāles, kas kavē asins recēšanu;

ja Jums ir hronisks kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas iekaisums vai šo slimību paasinājums;

ja Jums agrāk ir bijušas zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība);

ja Jums ir nekontrolēts paaugstināts asinsspiediens;

ja Jums ir sirds mazspēja;

organisma atūdeņošanās gadījumā;

ja Jums ir enzīma glikozes‑6‑fosfāta dehidrogenāzes deficīts, kas var izraisīt sarkano asins šūnu slimības.

Šo zāļu lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku. Ja zāles tiek lietotas lielā devā un ilgstoši, iespējams lielāks minēto traucējumu risks. Nelietojiet zāles lielākā devā un ilgāk, nekā ieteikts.

Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, esat pārcietis insultu vai uzskatāt, ka Jums ir minēto traucējumu risks (piemēram, paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts, augsts holesterīna līmenis vai esat smēķētājs), noteikti konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kuņģa‑zarnu trakta asiņošana, čūla vai perforācija var rasties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt. Tās var rasties arī tad, ja iepriekš kuņģa‑zarnu trakta darbības traucējumi nav bijuši. Šo blakusparādību risks ir lielāks, ja lieto lielāku NPL devu, cilvēkiem, kuriem iepriekš bijusi čūla, kā arī gados vecākiem cilvēkiem. Šajos gadījumos ārstēšanās jāuzsāk ar iespējami mazāku NPL devu.

Cilvēkiem (īpaši gados vecākiem), kuriem iepriekš bijuši kuņģa‑zarnu trakta darbības traucējumi, jāziņo ārstam par jebkādiem neparastiem abdomināliem simptomiem (īpaši asiņošanu no kuņģa‑zarnu trakta). Būtiski minētiem simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā.

Ja ASA‑Grindeks lietošanas laikā rodas asiņošana no kuņģa‑zarnu trakta vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Ļoti retos gadījumos iespējamas smagas ādas reakcijas (eksfoliatīvais dermatīts, Stīvensa‑Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze). Ja rodas izsitumi uz ādas, gļotādu bojājumi vai jebkāda cita alerģiskas reakcijas pazīme, ASA‑Grindeks lietošana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu iespējami īsāku laiku. Gados vecākiem cilvēkiem ir lielāks blakusparādību rašanās risks, īpaši kuņģa‑zarnu trakta asiņošana un perforācija. Tādēļ jāizvairās no zāļu ilgstošas lietošanas.

Acetilsalicilskābe kavē asins plātnīšu salipšanu un noslāņošanos, tādēļ tā var palielināt asiņošanas tendenci ķirurģisko operāciju laikā vai pēc tām (ieskaitot nelielas operācijas, piemēram, zobu izraušanu).

Acetilsalicilskābe var izraisīt aknu bojājumus, īpaši pacientiem ar juvenīlo artrītu (reimatiska bērnu slimība).

Bērni

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam drudža vai vīrusu izraisītu infekciju ārstēšanai. Reimatisku slimību gadījumā tās nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam.

Citas zāles un ASA‑Grindeks

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Jāizvairās lietot ASA‑Grindeks kopā ar citu NPL, arī ciklooksigenāzes‑2 selektīvo inhibitoru.

Pirms uzsākat ASA‑Grindeks lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

NPL (lieto, lai mazinātu sāpes, drudzi un iekaisumu), jo palielinās nevēlamo blakusparādību rašanās risks;

zāles, ka novērš asins recekļu veidošanos (piemēram, varfarīns, fenindions, acetilsalicilskābe, klopidogrels, iloprosts, cilostazols vai heparīns);

zāles pret depresiju (piemēram, fluoksetīns, citaloprams, venlafaksīns), jo palielinās asiņošanas risks;

sibutramīns (palielinās asiņošanas risks);

zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai (piemēram, lizinoprils, telmisartāns), jo palielinās nieru mazspējas risks un samazinās asinsspiedienu pazeminošais efekts;

spironolaktons (diurētisks līdzeklis);

antacīdi (zāles skābes izdales radītu traucējumu ārstēšanai);

kaolīns, jo samazinās acetilsalicilskābes uzsūkšanās;

metotreksāts (zāles, kas nomāc imūnsistēmu), jo palielinās metotreksāta toksiskās iedarbības risks;

zafirlukasts (lieto elpceļu slimību ārstēšanai);

glikokortikosteroīdi, jo pārtraucot to lietošanu, asinīs var rasties toksiska salicilātu koncentrācija, ja lietotas lielas acetilsalicilskābes devas. Vienlaicīga šo zāļu lietošana var palielināt kuņģa‑zarnu trakta čūlu veidošanās risku;

zāles pret diabētu (sulfonilurīnvielas atvasinājumi);

valproiskābe (zāles pret epilepsiju);

zāles pret podagru (probenecīds un sulfīnpirazons);

mifepristons (lieto grūtniecības pārtraukšanai), jo acetilsalicilskābe var pavājināt mifepristona darbību;

acetazolamīds (zāles pret glaukomu);

metoklopramīds (lieto pret sliktu dūšu un vemšanu). Pacientiem ar migrēnas izraisītām galvassāpēm tas veicina acetilsalicilskābes uzsūkšanos, tādējādi palielinot salicilātu koncentrāciju asinīs.

ASA‑Grindeks kopā ar alkoholu

Ārstēšanās laikā jāizvairās no alkohola lietošanas. Vienlaicīga alkohola lietošana palielina kuņģa‑zarnu trakta asiņošanas risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Zāles nedrīkst lietot pēdējos trīs grūtniecības mēnešos, jo tās var auglim izraisīt kardiopulmonālu toksicitāti un nieru darbības traucējumus. Savukārt grūtniecības beigās šīs zāles var kavēt dzemdības, kā arī mātei un jaundzimušajam palielināt asiņošanas risku.

Šīs zāles nedrīkst lietot, ja barojat bērnu ar krūti, jo tās nonāk mātes pienā un bērnam var izraisīt Reja sindroma rašanos.

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot tehniskas iekārtas.

3. Kā lietot ASA‑Grindeks

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Zāles lieto iekšķīgi. Lai izvairītos no gremošanas trakta darbības traucējumiem, zāles vēlams lietot ēšanas laikā vai uzdzerot lielu daudzumu šķidruma.

Pieaugušie

Pa 500‑1000 mg (1‑2 tabletes) ik pēc 4‑6 stundām. Maksimālā diennakts deva – 4 g (8 tabletes). Reimatisku slimību gadījumā lieto pa 1000 mg (2 tabletes) 3‑5 reizes dienā.

Gados vecāki cilvēki

Devu pielāgošana nav nepieciešama, tomēr zāles jālieto piesardzīgi. Gados vecākiem cilvēkiem jāizvairās ilgstoši lietot acetilsalicilskābi kuņģa‑zarnu trakta asiņošanas riska dēļ.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam acetilsalicilskābi nedrīkst lietot kā pretsāpju un pretdrudža līdzekli (skatīt Nelietojiet ASA‑Grindeks šādos gadījumos). To drīkst lietot tikai noteiktu indikāciju (piemēram, juvenilā artrīta) gadījumā devā 50‑80 mg/kg/dienā, dalot šo devu 5‑6 reizes devās un lietojot pēc ēšanas. Paasinājuma gadījumā devu atļauts palielināt līdz 130 mg/kg/dienā. Lielāku devu lietošanas gadījumā nepieciešama ārsta uzraudzība un acetilsalicilskābes plazmas līmeņa kontrole.

Tā kā tabletes pa 500 mg satur lielu aktīvās vielas daudzumu, tās nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam.

Ja ārsts ir ieteicis lietošanai citas devas, jāievēro ārsta norādījumi.

Nepārsniedziet ieteiktās devas. Pārsniedzot norādīto devu, iespējama dzīvībai bīstama saindēšanās (skatīt Ja esat lietojis ASA‑Grindeks vairāk nekā noteikts).

Ja veselības stāvoklis ir uzlabojies, ārstēšanos var pārtraukt.

Ja Jums šķiet, ka acetilsalicilskābes iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat lietojis ASA‑Grindeks vairāk nekā noteikts

Pārdozējot šīs zāles, paātrinās un/vai padziļinās elpošana, rodas troksnis ausīs vai pasliktinās dzirde, ir slikta dūša, vemšana, redzes traucējumi, galvassāpes, reibonis, apjukums, svīšana, slāpes. Var gadīties, ka vienīgā saindēšanās pazīme maziem bērniem ir uzvedības izmaiņas, bērni kļūst stipri miegaini un gurdeni. Ja saindēšanās ir smaga, var būt aizdusa, drudzis, trīce, ģībonis vai koma, ko izraisa pēkšņi smadzeņu asinsrites traucējumi, elpošanas nomākums. Šādos gadījumos nekavējoties jāizsauc neatliekamā medicīniskā palīdzība.

Rodoties pārdozēšanas simptomiem vai aizdomām, ka notikusi pārdozēšana, nekavējoties griezieties pie ārsta. Ņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot ASA‑Grindeks

Ja esat aizmirsis lietot kārtējo zāļu devu, lietojiet to nekavējoties. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet lietot zāles, kā norādīts.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana, caureja.

Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts).

Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

pagarināts asins tecēšanas laiks. Pat mazas acetilsalicilskābes devas palielina asiņošanas risku. Zāļu lietošana var izraisīt ne tikai kuņģa‑zarnu trakta asiņošanu, bet arī cita veida asiņošanu (piemēram, asiņošanu acs gļotādā);

alerģiskas reakcijas (bronhospazma, alerģiskas ādas reakcijas), tūska. Rodoties paaugstinātas jutības reakcijām, zāļu lietošana jāpārtrauc;

reibonis, apjukums;

kuņģa‑zarnu trakta iekaisums, audu bojājumi, kuņģa čūla, kuņģa‑zarnu trakta čūlu paasinājums, perforācija, asiņošana no kuņģa‑zarnu trakta. Jo lielāka ir zāļu deva, jo lielāks asiņošanas risks.

dzirdes traucējumi (troksnis ausīs, kas reti pāriet kurlumā).

Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

asinsrades traucējumi (asins plātnīšu skaita samazināšanās), jo acetilsalicilskābe kavē asins plātnīšu salipšanu un noslāņošanos. Tie var izpausties kā nelieli asins izplūdumi ādā un gļotādā;

smagas ādas reakcijas ar čulgām un pūšļiem, arī Stīvensa–Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Nav zināmi (rašanās biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

asinsreces traucējumi, kam raksturīgi hroniski asins izplūdumi ādā un gļotādā, kā arī pagarināts asins tecēšanas un asins recēšanas laiks (lietojot lielas devas);

aknu bojājumi (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Var rasties tūska, paaugstināts asinsspiediens un sirds mazspēja.

Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, ASA‑Grindeks, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku.

Ir ziņots par vēdera uzpūšanos, aizcietējumu, sāpēm vēderā, asinīm izkārnījumos, vemšanu ar asinīm, čūlainu mutes gļotādas iekaisumu, resnās zarnas iekaisumu vai Krona slimības paasinājumu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt ASA‑Grindeks

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Sargāt no mitruma.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ASA‑Grindeks satur

- Aktīvā viela ir acetilsalicilskābe (Acidum acetylsalicylicum).

Viena tablete satur 500 mg acetilsalicilskābes.

- Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir kartupeļu ciete, mikrokristāliskā celuloze, talks, citronskābes monohidrāts.

ASA‑Grindeks ārējais izskats un iepakojums

Baltas, pieļaujams marmorveida ēnojums, apaļas tabletes ar plakanām, gludām virsmām, ar noslīpinātām šķautnēm un dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Iepakojumā pa 10, 20 vai 50 tabletēm (10  tabletes vienā PVH/Al blisterī).

1, 2 vai 5 blisteri kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija

Tālr.: 67083205

Fakss: 67083505

E‑pasts: HYPERLINK mailto:grindeks@grindeks.lv; grindeks@grindeks.lv

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2014

PAGE 3

SASKAŅOTS ZVA 08-01-2015

SASKAŅOTS ZVA 08-01-2015

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ASA‑GRINDEKS 500 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur 500 mg acetilsalicilskābes (Acidum acetylsalicylicum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete.

Baltas, pieļaujams marmorveida ēnojums, apaļas tabletes ar plakanām, gludām virsmām, ar noslīpinātām šķautnēm un dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Nelielas sāpes. Drudzis. Reimatiskas slimības.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Pa 500‑1000 mg (1-2 tabletes) ik pēc 4‑6 stundām. Maksimālā diennakts deva – 4 g (8 tabletes). Reimatisku slimību gadījumā lieto pa 1000 mg (2 tabletes) 3‑5 reizes dienā.

Pediatriskā populācija

Bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam acetilsalicilskābe ir kontrindicēta kā pretsāpju un pretdrudža līdzeklis (skatīt 4.3. apakšpunktā). To drīkst lietot tikai noteiktu indikāciju (piemēram, juvenilā artrīta) gadījumā devā 50‑80 mg/kg/dienā, dalot šo devu 5‑6 reizes devās un lietojot pēc ēšanas. Paasinājuma gadījumā devu atļauts palielināt līdz 130 mg/kg/dienā. Lielāku devu lietošanas gadījumā nepieciešama ārsta uzraudzība un acetilsalicilskābes plazmas līmeņa monitorēšana.

Tā kā tabletes pa 500 mg satur lielu aktīvās vielas daudzumu, tās nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam.

Gados vecāki cilvēki

Vecāka gadagājuma pacientiem jāizvairās ilgstoši lietot acetilsalicilskābi kuņģa‑zarnu trakta (KZT) asiņošanas riska dēļ. Devu pielāgošana nav nepieciešama, tomēr zāles jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktā).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai. Lai izvairītos no gremošanas trakta darbības traucējumiem, zāles vēlams lietot ēšanas laikā vai uzdzerot lielu daudzumu šķidruma.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Anamnēzē astma, angioedēma, nātrene vai rinīts pēc salicilātu vai citu NPL lietošanas.

Aktīva kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes), KZT asiņošana.

KZT asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju.

Hemofīlija.

Trombocitopēnija, asinsreces traucējumi, hemorāģiskā diatēze.

Smaga sirds mazspēja.

Smaga aknu mazspēja.

Smaga nieru mazspēja (glomerulārās filtrācijas ātrums zem 30 ml/min).

Podagra (palielinās urīnskābes sāļu daudzums).

Grūtniecības pēdējais trimestris un barošana ar krūti.

Acetilsalicilskābi nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 16 gadu vecumam drudža vai vīrusu izraisītu infekciju gadījumā, kas norit ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru (tostarp, vējbakas, gripa), jo var rasties Reja sindroms (ilgstoša vemšana, aknu funkciju traucējumi, encefalopātija, koma).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Acetilsalicilskābe ar piesardzību jālieto:

pacientiem ar aknu vai nieru bojājumiem;

pacientiem ar astmu vai alerģiskām slimībām;

pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto antikoagulantus;

ja ir hronisks kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas iekaisums vai šo slimību paasinājums;

nekontrolētas hipertensijas gadījumā;

pacientiem ar organisma dehidratāciju;

glikozes‑6 fosfāta dehidrogenāzes deficīta gadījumā.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt sadaļas par ietekmi uz KZT un sirds‑asinsvadu sistēmu turpmāk).

Sirds‑asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana, īpaši lielā devā un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekamu datu, lai izslēgtu šādu risku, lietojot arī acetilsalicilskābi.

Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā, arteriālu hipertensiju un tūsku. Tādēļ pacientiem, kuriem diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai sirds mazspēja, pirms NPL lietošanas jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu un jāievēro piesardzība.

KZT asiņošana, čūla un perforācija

Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem NPL. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt. Tās var rasties pacientiem, kuriem anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši.

KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu, pacientiem, kuriem anamnēzē minēta čūla, īpaši, ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu. Šajos gadījumos, kā arī gadījumos, kad tiek lietota acetilsalicilskābe mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt turpmāk un 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem (īpaši gados vecākiem), kuriem anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par jebkādiem neparastiem abdomināliem simptomiem (īpaši KZT asiņošanu). Būtiski minētiem simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā.

Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas var palielināt čūlu veidošanās vai asiņošanas risku, piemēram, iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus (SSAI) vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja pacientam, kurš lieto ASA‑Grindeks, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Pacientiem, kuriem anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība) NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ādas reakcijas

Ļoti retos gadījumos saistībā ar NPL lietošanu ir saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa‑Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). ASA‑Grindeks lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši

KZT asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Vecāka gadagājuma pacientiem jāizvairās ilgstoši lietot acetilsalicilskābi KZT asiņošanas riska dēļ.

Jāizvairās no ASA‑Grindeks vienlaicīgas lietošanas ar citu NPL, arī ciklooksigenāzes‑2 selektīvo inhibitoru.

Acetilsalicilskābe inhibē trombocītu agregāciju, tādēļ tā var palielināt asiņošanas tendenci ķirurģisko operāciju laikā vai pēc tām (ieskaitot nelielas operācijas, piemēram, zobu ekstrakciju).

Acetilsalicilskābe var izraisīt hepatotoksicitāti, īpaši pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

- NPL: palielinās nevēlamo blakusparādību rašanās risks.

- Kumarīna tipa antikoagulanti un heparīns: pastiprinās šo zāļu antikoagulējošais efekts (skatīt 4.4. apakšpunktu).

- Antikoagulanti (piemēram, varfarīns, fenindions), trombocītu agregācijas inhibitori (piemēram, acetilsalicilskābe, klopidogrels), SSAI, venlafaksīns, sibutramīns, iloprosts: palielinās KZT asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

- AKE inhibitori vai angiotensīna II receptoru antagonisti: palielinās nieru mazspējas risks, un samazinās šo zāļu hipotensīvais efekts, ja acetilsalicilskābi lieto devā, kas pārsniedz 300 mg/dienā.

- Spironolaktons: pavājinās spironolaktona diurētiskā darbība.

- Kortikosteroīdi: palielināts KZT čūlas un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

- Acetazolamīds: palielinās tā toksicitāte.

- Zafirlukasts: acetilsalicilskābe palielina tā koncentrāciju plazmā.

- Metotreksāts: acetilsalicilskābe samazina tā ekskrēciju, tādējādi palielinot hematoloģiskās toksicitātes risku.

- Mifepristons, urīnskābes izvadi veicinošas zāles (piemēram, probenecīds un sulfīnpirazons): acetilsalicilskābe pavājina to darbību.

- Sulfonilurīnvielas grupas hipoglikēmiskie līdzekļi: acetilsalicilskābe potencē to hipoglikēmisko darbību.

- Valproiskābe: palielinās valproiskābes toksicitāte, jo notiek aizvietošana proteīna saistīšanās vietās.

- Alkohols: palielinās KZT asiņošanas risks.

Metoklopramīda lietošana pacientiem ar migrēnas izraisītām galvassāpēm veicina acetilsalicilskābes absorbciju, palielinot salicilātu koncentrāciju plazmā.

Lietojot kopā ar cilostazolu, acetilsalicilskābes deva nedrīkst pārsniegt 80 mg/dienā.

Vienlaicīga ārstēšanās ar glikokortikosteroīdiem var mazināt salicilskābes plazmas koncentrāciju (pastiprinās acetilsalicilskābes izvade), tādēļ, pārtraucot glikokortikosteroīdu lietošanu, plazmā var rasties toksiska salicilātu koncentrācija, ja lietotas lielas acetilsalicilskābes devas.

Antacīdie līdzekļi, radot sārmainu urīna reakciju, var veicināt acetilsalicilskābes izvadi; adsorbenti (kaolīns) samazina acetilsalicilskābes absorbciju.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes inhibēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par paaugstinātu spontāna aborta, sirds anomāliju un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks paaugstinājās no mazāk par 1 % līdz aptuveni 1,5 %. Tiek uzskatīts, ka risks pieaug atkarībā no zāļu devas un lietošanas ilguma. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa biežāku apaugļotās olšūnas zaudējumu pirms implantācijas un grūtniecības pārtraukšanos pēc implantācijas, kā arī paaugstina embrija un augļa mirstības risku. Turklāt ir saņemti ziņojumi par biežāku dažādu anomāliju, tai skaitā kardiovaskulāru anomāliju, attīstību dzīvniekiem, kas organoģenēzes periodā saņēmuši prostaglandīnu sintēzes inhibitoru. ASA‑Grindeks nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, izņemot gadījumus, kad tas absolūti nepieciešams. Ja ASA‑Grindeks lieto sieviete, kura plāno grūtniecības iestāšanos vai kura ir grūtniecības pirmajā vai otrajā trimestrī, jālieto pēc iespējas mazāka zāļu deva un zāles jālieto pēc iespējas īsāku laika periodu.

Grūtniecības trešā trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var auglim izraisīt:

kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);

nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohydramnion (samazinātu augļūdeņu daudzumu) attīstību;

Savukārt grūtniecības beigās mātei un jaundzimušajam šie līdzekļi var:

potenciāli paildzināt asiņošanas laiku šo zāļu antiagregantās iedarbības dēļ, kas var rasties pat pie ļoti mazām devām;

kavēt dzemdes kontrakcijas, kas var izraisīt aizkavētas vai ieilgušas dzemdības.

Tādēļ ASA‑Grindeks lietošana ir kontrindicēta grūtniecības trešajā trimestrī.

Barošana ar krūti

Bērna zīdīšanas laikā nedrīkst lietot acetilsalicilskābi, jo tā nonāk mātes pienā un bērnam var izraisīt Reja sindroma rašanos.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot tehniskas iekārtas.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas grupām. Sastopamības biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Pat mazas acetilsalicilskābes devas palielina asiņošanas risku. Zāļu lietošana var izraisīt ne tikai KZT asiņošanu, bet arī cita veida asiņošanu (piemēram, subkonjunktivālu). Pacientiem, kuri lieto acetilsalicilskābi, ir lielāks asiņošanas risks ķirurģisku operāciju laikā.

Reti: pagarināts asins tecēšanas laiks.

Ļoti reti: asinsrades traucējumi (trombocitopēnija), jo acetilsalicilskābe kavē trombocītu agregāciju.

Nav zināmi: hipoprotrombinēmija (lietojot lielas devas).

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: alerģiskas reakcijas (bronhospazma, alerģiskas ādas reakcijas), tūska.

Rodoties paaugstinātas jutības reakcijām, zāļu lietošana jāpārtrauc.

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: reibonis, apjukums.

Ausu un labirinta bojājumi

Reti: dzirdes traucējumi (tinnīts, ļoti reti izraisa kurlumu), vertigo, troksnis ausīs.

Sirds funkcijas traucējumi

Saistībā ar NPL lietošanu ir saņemti ziņojumi par tūsku, arteriālu hipertensiju un sirds mazspēju.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka NPL lietošana, īpaši lielā devā un ilgstoši, var tikt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi

KZT traucējumi ir visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības.

Bieži: dispepsija, slikta dūša, vemšana un caureja.

Retāk: gastrīts.

Reti: KZT iekaisums, erozijas, kuņģa čūla, peptisku čūlu paasinājums. Iespējama perforācija, asiņošana no KZT (dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši gados vecākiem cilvēkiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu). Jo lielāka ir preparāta deva, jo biežāk novēro asiņošanu.

Ir ziņots par meteorismu, aizcietējumu, sāpēm vēderā, asinīm izkārnījumos (melēnu), vemšanu ar asinīm (hematemēzi), čūlainu stomatītu, kolīta vai Krona slimības paasinājumu (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi: hepatotoksicitāte (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: bullozas ādas reakcijas, arī Stīvensa–Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze.

4.9. Pārdozēšana

Hroniska saindēšanās ar salicilātiem var būt nemanāma, jo pazīmes un simptomi nav specifiski. Viegla hroniska salicilātu intoksikācija jeb salicilisms parasti rodas pēc atkārtotas lielu devu lietošanas. Simptomi ir reibonis, troksnis ausīs, dzirdes zudums, svīšana, slikta dūša, vemšana, galvassāpes un apjukums. Tos var kontrolēt, samazinot devu.

Akūtas saindēšanās gadījumā (salicilātu koncentrācija plazmā 200‑400 μg/ml) rodas hiperventilācija, drudzis, nemiers, ketoze, respiratorā alkaloze vai metaboliskā acidoze. Smagos gadījumos (salicilātu koncentrācija plazmā vairāk par 400 μg/ml) iespējams elpošanas nomākums, trīce, eksikoze, hipertermija, delīrijs, krampji un koma.

Ja notikusi saindēšanās, cietušajam jāveic kuņģa skalošana, atkārtoti jāievada aktivētā ogle. Skābju un sārmu līdzsvara, kā arī elektrolītu līdzsvara normalizēšanai infūzijas veidā jāievada nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdums, kālija hlorīda šķīdums un diurētiskie līdzekļi. Pasārminot urīnu, pastiprinās salicilātu jonizācija un mazinās to reabsorbcija nieru kanāliņos. Jākontrolē asins pH, fosfāta, kālija un hidrogēnkarbonāta jonu daudzums asinīs.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi. Salicilskābe, tās atvasinājumi. ATĶ kods: N02BA01

Acetilsalicilskābe pieder pie nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, un tai piemīt pretiekaisuma, sāpes remdinošas, temperatūru pazeminošas un trombocītu agregāciju kavējošas īpašības.

Darbības mehānisms balstās uz prostaglandīna sintēzē iesaistīto ciklooksigenāzes enzīmu neatgriezenisku inhibēšanu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās un izkliede

Lietojot perorāli, acetilsalicilskābe ātri un pilnīgi uzsūcas kuņģa‑zarnu traktā. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 10‑20 minūšu laikā pēc lietošanas. Pēc uzsūkšanās zāles nonāk mātes pienā, cerebrospinālajā un sinoviālajā šķidrumā. Tās šķērso placentāro barjeru.

Biotransformācija un eliminācija

Acetilsalicilskābe metabolizējas, pārvēršoties galvenokārt par salicilskābi; papildus rodas arī salicilurīnskābe, salicilfenolglikuronīds un salicilacilglikuronīds. Salicilskābei oksidējoties, veidojas gentizīnskābe un tās glicīnkonjugāts.

Acetilsalicilskābes eliminācijas pusperiods no asins seruma ir īss (tikai dažas minūtes). Pēc 500 mg acetilsalicilskābes lietošanas aktīvā metabolīta – salicilskābes – eliminācijas pusperiods ir 2 stundas, tas pagarinās lielāku acetilsalicilskābes devu lietošanas gadījumā. Metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Kancerogenitātes un mutagenitātes pētījumi ar žurkām un pelēm nav devuši vērā ņemamus norādījumus par acetilsalicilskābes mutagēnu un kancerogēnu darbību.

Testos ar dzīvniekiem parādīts, ka acetilsalicilskābei piemīt teratogēna iedarbība.

Toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem pēc lielu acetilsalicilskābes devu akūtas un hroniskas ievadīšanas tika konstatēti nieru bojājumi, citu orgānu bojājumi netika atklāti.

Preklīniskajos pētījumos iegūtie dati liecina, ka, lietojot nelielās devās, acetilsalicilskābei nav kaitīgas ietekmes uz organismu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kartupeļu ciete

Mikrokristāliskā celuloze

Talks

Citronskābes monohidrāts

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Sargāt no mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Iepakojumā pa 10, 20 vai 50 tabletēm (10  tabletes vienā PVH/Al blisterī).

1, 2 vai 5 blisteri kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Lai atvērtu blistera iepakojumu, viegli jāuzspiež uz tabletes un jāizņem no folijas.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija

Tālr.: +371 67083205

Fakss: +371 67083505

E‑pasts: grindeks@grindeks.lv

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

05‑0589

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2006. gada 18. janvāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 30. decembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2014

PAGE 3

SASKAŅOTS ZVA 08-01-2015

SASKAŅOTS ZVA 08-01-2015