Abrea

Zarnās šķīstošā tablete

Abrea 100 mg zarnās šķīstošās tabletes

Kartona kastīte, PVH/Al blisteris, N50
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Acidum acetylsalicylicum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

17-0002-03

Zāļu reģistrācijas numurs

17-0002

Ražotājs

TAD Pharma GmbH, Germany; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia; G.L. Pharma GmbH, Austria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

20-JAN-17

Reģ. apliecības derīguma termiņš

19-JAN-22

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

100 mg

Zāļu forma

Zarnās šķīstošā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Abrea 75 mg zarnās šķīstošās tabletes

Abrea 100 mg zarnās šķīstošās tabletes

Abrea 160 mg zarnās šķīstošās tabletes

Acidum acetylsalicylicum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. Punktu.

Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Abrea un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Abrea lietošanas

3. Kā lietot Abrea

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Abrea

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Abrea un kādam nolūkam tās lieto

Abrea satur acetilsalicilskābi, kas, ja to lieto nelielās devās, pieder zāļu grupai, ko sauc par antiagregantiem. Trombocīti ir ļoti mazas asins šūnas, kuras izraisa asins recēšanu un ir iesaistītas trombozes procesā. Ja artērijā izveidojas trombs, tas aptur asins plūsmu un pārtrauc skābekļa piegādi. Ja tas notiek sirdī, tas var izraisīt sirdslēkmi vai stenokardiju; galvas smadzenēs tas var izraisīt insultu.

Abrea lieto, lai samazinātu trombu veidošanās risku un tādējādi novērstu:

sirdslēkmi,

insultu,

sirds un asinsvadu sistēmas traucējumus pacientiem ar stabilu vai nestabilu stenokardiju (noteikta veida sāpes krūtīs).

Abrea lieto arī lai novērstu trombu veidošanos pēc noteikta veida sirds operācijām, ko veic, lai paplašinātu vai atbrīvotu asinsvadus.

Šīs zāles nav ieteicams lietot neatliekamās situācijās. Tās var lietot tikai profilaksei.

2. Kas Jums jāzina pirms Abrea lietošanas

Nelietojiet Abrea šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir alerģija pret citiem salicilātiem vai nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), NPL nereti lieto artrīta vai reimatisma un sāpju ārstēšanai,

ja Jums pēc salicilātu vai NPL lietošanas ir bijusi astmas lēkme vai kādu ķermeņa daļu, piemēram, sejas, lūpu, rīkles vai mēles, pietūkums (angioedēma),

ja Jums pašreiz ir vai ir bijusi kuņģa vai tievās zarnas čūla vai jebkāda cita veida asiņošana, piemēram, insults,

ja Jums jebkad ir bijuši asins recēšanas traucējumi,

ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi,

ja Jums ir smagi sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu un potīšu tūsku,

ja Jums ir grūtniecības pēdējais trimestris; Jūs nedrīkstat lietot devas, kas pārsniedz 100 mg dienā (skatīt apakšpunktu “ Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”),

ja Jūs lietojat zāles, kuru nosaukums ir metotreksāts (piem., vēža vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai), devā virs 15 mg nedēļā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Abrea lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir nieru, aknu vai sirdsdarbības traucējumi,

ja Jums ir vai jebkad ir bijušas kuņģa vai tievās zarnas problēmas,

ja Jums ir augsts asinsspiediens,

ja Jums ir astma, siena drudzis, deguna polipi vai citas hroniskas elpceļu slimības; acetilsalicilskābe var provocēt astmas lēkmi.

ja Jums jebkad ir bijusi podagra,

ja Jums ir stipra menstruālā asiņošana,

ja Jums ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes(G6PD) deficīts.

Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, ja simptomi pastiprinās vai ja Jums rodas smagas vai negaidītas blakusparādības, piemēram, neparasti asiņošanas simptomi, smagas ādas reakcijas vai jebkādas citas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (skatīt punktu “Iespējamās blakusparādības”).

Informējiet savu ārstu, ja Jums tiek plānota ķirurģiska operācija (pat maznozīmīga, piemēram, zoba ekstrakcija), jo acetilsalicilskābe sašķidrina asinis un var palielināt asiņošanas risku.

Jums jāuzmanās no dehidratācijas (Jūs to varat sajust kā slāpes un sausumu mutē), jo acetilsalicilskābes lietošanas rezultātā var pavājināties nieru darbība.

Šīs zāles nav piemērotas tam, lai tās lietotu kā pretsāpju vai pretdrudža līdzekli.

Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums vai ja šaubāties par to, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Bērni un pusaudži

Bērniem acetilsalicilskābe var izraisīt Reja sindromu. Reja sindroms ir ļoti reta slimība, kas ietekmē galvas smadzenes un aknas un var būt bīstama dzīvībai. Šī iemesla dēļ Abrea nedrīkst lietot bērniem līdz 16 gadu vecumam, ja vien to nav ieteicis darīt ārsts.

Citas zāles un Abrea

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Acetilsalicilskābes terapeitisko iedarbību var ietekmēt vienlaikus lietotas citas zāles:

asinis sašķidrinošie/trombu veidošanās profilakses līdzekļi (piem., varfarīns, heparīns, klopidogrels, alteplāze);

zāles pret orgānu atgrūšanu pēc pārstādīšanas (ciklosporīns, takrolims);

zāles pret augstu asinsspiedienu (piem., diurētiskie līdzekļi un AKE inhibitori);

sirdsdarbību regulējošie līdzekļi (digoksīns);

zāles maniakāli – depresīvas slimības ārstēšanai (litijs);

pretsāpju un pretiekaisuma līdzekļi (piem., NPL (piemēram, ibuprofēns) vai steroīdi);

zāles podagras ārstēšanai (piem., probenecīds);

zāles epilepsijas ārstēšanai (valproāts, fenitoīns);

zāles glaukomas ārstēšanai (acetazolamīds);

zāles vēža vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai (metotreksāts; devās līdz 15 mg nedēļā);

zāles diabēta ārstēšanai (piem., glibenklamīds, insulīns);

zāles depresijas ārstēšanai (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI), piemēram, sertralīns vai paroksetīns);

hormonu aizstājterapijas līdzekļi, ja ir bojātas vai izoperētas virsnieres vai hipofīze, vai zāles iekaisuma, tostarp reimatisku slimību un zarnu iekaisuma, ārstēšanai (kortikosteroīdi).

Abrea kopā ar uzturu,dzērienu un alkoholu

Alkohola lietošana var palielināt kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku un paildzināt asiņošanas laiku.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtnieces nedrīkst lietot acetilsalicilskābi grūtniecības laikā, ja vien to nav ieteicis darīt ārsts.

Abrea nedrīkst lietot pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, ja vien to nav noteicis ārsts, un dienas deva tādā gadījumā nedrīkst pārsniegt 100 mg (skatīt apakšpunktu “Nelietojiet Abrea šādos gadījumos”). Regulāra vai lielu šo zāļu devu lietošana vēlīnā grūtniecības laikā var izraisīt smagas komplikācijas mātei vai bērnam.

Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot acetilsalicilskābi, ja vien to nav noteicis ārsts.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Abrea nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Abrea satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Abrea 75 mg satur saulrieta dzelteno (E110), kas var izraisīt alerģisku reakciju.

Abrea 160 mg satur lecitīnu (soja) (E322)

Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.

3. Kā lietot Abrea

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie

Sirdslēkmju profilakse:

ieteicamā deva ir 75–160 mg vienu reizi dienā.

Insulta profilakse:

ieteicamā deva ir 75-325 mg vienu reizi dienā.

Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu profilakse pacientiem ar stabilu vai nestabilu stenokardiju (noteikta veida sāpes krūtīs):

ieteicamā deva ir 75–160 mg vienu reizi dienā.

Trombu veidošanās profilakse pēc noteikta veida sirds operācijām:

ieteicamā deva ir 75–160 mg vienu reizi dienā.

Abrea nedrīkst lietot lielākās devās, izņemot gadījumus, kad tā rīkoties ir ieteicis ārsts, un deva nedrīkst pārsniegt 325 mg dienā.

Gados vecāki cilvēki

Tāpat kā pieaugušajiem. Kopumā gados vecākiem pacientiem, kuri vairāk pakļauti nevēlamajām blakusparādībām, acetilsalicilskābe jālieto piesardzīgi. Ar regulāriem intervāliem ārstēšana jāpārskata.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Acetilsalicilskābi nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam, ja vien to nav parakstījis ārsts (skatīt punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (1/2 glāzi ūdens). Tabletēm ir zarnās šķīstošs apvalks, kas novērš kairinošo iedarbību uz zarnām, tādēļ tās nedrīkst sasmalcināt, dalīt vai košļāt.

Ja esat lietojis Abrea vairāk nekā noteikts

Ja Jūs (vai kāds cita persona) esat nejauši lietojis pārāk daudz tablešu, Jums nekavējoties jāpastāsta tas ārstam vai jāsazinās ar tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu. Uzrādiet ārstam visas pārpalikušās zāles vai tukšo iepakojumu.

Pārdozēšanas simptomi var būt troksnis ausīs, dzirdes traucējumi, galvassāpes, reibonis, apmulsums, slikta dūša, vemšana un vēdersāpes. Pārdozēšana ar lielām devām var izraisīt ātrāku elpošanu nekā parasti (hiperventilācija), drudzi, pastiprinātu svīšanu, nemieru, krampjus, halucinācijas, zemu cukura līmeni asinīs, komu un šoku.

Ja esat aizmirsis lietot Abrea

Ja esat izlaidis devu, nogaidiet, kamēr pienācis laiks lietot nākamo devu, un pēc tam turpiniet lietot zāles, kā ierasts.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Abrea

Nepārtrauciet Abrea lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja pamanāt jebkuru no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet lietot Abrea un sazinieties ar ārstu:

pēkšņa sēcoša elpošana, lūpu, sejas vai ķermeņa pietūkums, izsitumi, samaņas zudums vai apgrūtināta rīšana (smaga alerģiska reakcija);

ādas apsārtums ar pūšļiem vai ādas lobīšanos, kas var būt saistīts ar stipru drudzi un locītavu sāpēm. Tā varētu būt daudzformu eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms vai Laiela sindroms;

neparasta asiņošana, piemēram, asiņu atklepošana, vemšana ar asinīm vai asinis urīnā, vai melnas krāsas izkārnījumi.

Citas blakusparādības ietver:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

slikta dūša, vemšana, caureja;

gremošanas traucējumi;

pastiprināta nosliece uz asiņošanu.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

nātrene;

iesnas;

apgrūtināta elpošana.

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

smaga asiņošana kuņģī vai zarnās, asiņošana smadzenēs; asins šūnu skaita izmaiņas;

spazmas dziļajos elpceļos, astmas lēkme;

asinsvadu iekaisums;

asinsizplūdumi ar purpurkrāsas plankumiem (ādas asiņošana);

smagas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, ko pazīst ar nosaukumu erythema multiforme, un to dzīvībai bīstamās formas Stīvensa-Džonsona sindroms un Laiela sindroms;

paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, lūpu, sejas vai ķermeņa tūska vai šoks;

Reja sindroms ļoti reti sastopama slimība, kas skar galvas smadzenes un aknas (skatīt 2. punktā “ Bērni un pusaudži ”);

patoloģiski stipras vai ilgstošas menstruācijas.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

"zvanīšana" (troksnis) ausīs vai pavājināta dzirde;

galvassāpes;

reibonis;

kuņģa vai tievās zarnas čūlas un perforācija;

paildzināta asiņošana;

nieru darbības traucējumi, akūta nieru mazspēja;

aknu darbības traucējumi, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs;

augsts urīnskābes vai zems cukura līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Abrea

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Abrea 75 mg:

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Abrea 100 mg:

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Abrea 160 mg:

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kā Abrea satur

Aktīvā viela ir acetilsalicilskābe.

Katra zarnās šķīstošā tablete satur 75 mg, 100 mg vai 160 mg acetilsalicilskābes.

Citas Abrea 75 mg sastāvdaļas:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kartupeļu ciete, talks, triacetīns, metakrilskābes etilakrilāta kopolimēra (1: 1) 30% dispersija, nātrija dodecilsulfāts* un polisorbāts 80*.

Tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 (E1521), karmīns (E120) un saulrieta dzeltenā alumīnija laka (E110).

Citas Abrea 100 mg sastāvdaļas:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un kartupeļu ciete.

Tabletes apvalks: talks, triacetīns, metakrilskābes etilakrilāta kopolimēra (1: 1) 30% dispersija, nātrija dodecilsulfāts* un polisorbāts 80*.

Citas Abrea 160 mg sastāvdaļas:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kartupeļu ciete, talks, triacetīns, metakrilskābes etilakrilāta kopolimēra (1: 1) 30% dispersija, nātrija dodecilsulfāts * un polisorbāts 80*.

Tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 (E1521), sojas lecitīns (E322) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

* Var saturēt nātrija dodecilsulfātu un polisorbātu 80

Abrea ārējais izskats un iepakojums

Abrea 75 mg: rozā, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, diametrs aptuveni 7,2 mm.

Abrea 100 mg: baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, diametrs aptuveni 8,1 mm.

Abrea 160 mg: dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, diametrs aptuveni 9,2 mm.

Iepakojumu lielums

Blisteri: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 un 168 (tikai 100 mg) zarnās šķīstošās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dalībvalsts

Zāļu nosaukums

Zviedrija

Acetylsalicylic acid Krka

Ungārija

ASA Krka

Īrija

Aspirin Krka

Itālija

Acido acetilsalicilico Krka

Francija

Acide acétylsalicylique Krka

Lietuva

Abrea

Beļģija

Acetylsalicylic acid Krka

Somija

Bartal

Rumānija

Acid acetilsalicilic Krka

Slovēnija

Acetilsalicilna kislina Krka

Portugāle

Ácido acetilsalicílico Krka

Spānija

Bartal

Bulgārija

АСК Крка

Igaunija

ASA Krka

Latvija

Abrea

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019

SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019

PAGE

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Abrea 75 mg zarnās šķīstošās tabletes

Abrea 100 mg zarnās šķīstošās tabletes

Abrea 160 mg zarnās šķīstošās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra zarnās šķīstošā tablete satur 75 mg, 100 mg vai 160 mg acetilsalicilskābes (Acidum acetylsalicylicum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

75 mg: laktozes monohidrāts 45 mg tabletē.

saulrieta dzeltenais (E110) 0,0006 mg tabletē.

100 mg: laktozes monohidrāts……………………………………………....……………60 mg tabletē.

160 mg: laktozes monohidrāts 96 mg tabletē.

lecitīns (soja) (E322) 0,42 mg tabletē.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Zarnās šķīstošā tablete

Abrea 75 mg: rozā, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, diametrs aptuveni 7,2 mm.

Abrea 100 mg: baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, diametrs aptveni 8,1 mm.

Abrea 160 mg: dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, diametrs aptuveni 9,2 mm.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Miokarda infarkta sekundārā profilakse.

Kardiovaskulārās saslimstības profilakse pacientiem ar stabilu stenokardiju.

Nestabila stenokardija anamnēzē, izņemot akūtās fāzes laikā.

Šunta oklūzijas profilakse pēc koronāro artēriju šuntēšanas (KAŠ).

Koronārā angioplastija, izņemot akūtās fāzes laikā.

Tranzitoru išēmijas lēkmju (TIL) un išēmisku cerebrovaskulāru notikumu (CVN) sekundārā profilakse, ja ir izslēgta intracerebrālas asiņošanas varbūtība.

Abrea neiesaka lietot neatliekamajās situācijās. Tā lietošana aprobežojas ar sekundāro profilaksi ilgstošas terapijas veidā.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Miokarda infarkta sekundārā profilakse

Ieteicamā deva ir 75-160 mg vienu reizi dienā.

Kardiovaskulārās saslimstības profilakse pacientiem ar stabilu stenokardiju

Ieteicamā deva ir 75-160 mg vienu reizi dienā.

Nestabila stenokardija anamnēzē, izņemot akūtās fāzes laikā

Ieteicamā deva ir 75-160 vienu reizi dienā.

Šunta oklūzijas profilakse pēc koronāro artēriju šuntēšanas (KAŠ)

Ieteicamā deva ir 75-160 mg vienu reizi dienā.

Koronārā angioplastija, izņemot akūtās fāzes laikā

Ieteicamā deva ir 75- 160 vienu reizi dienā.

Tranzitoru išēmijas lēkmju (TIL) un išēmisku cerebrovaskulāru notikumu (CVN) sekundārā profilakse, ja ir izslēgta intracerebrālas asiņošanas varbūtība

Ieteicamā deva ir 75-325 mg vienu reizi dienā.

Abrea nedrīkst lietot lielākās devās, izņemot gadījumus, kad tā rīkoties ir ieteicis ārsts, un deva nedrīkst pārsniegt 325 mg dienā.

Nosakot devu, jāņem vērā valsts un vietējās terapijas vadlīnijas.

Gados vecāki cilvēki

Acetilsalicilskābe gados vecākiem pacientiem jālieto piesardzīgi, jo viņi vairāk pakļauti nevēlamo blakusparādību rašanās riskam. Ja nav smagas nieru vai aknu mazspējas, ieteicams lietot parasto pieaugušajiem paredzēto devu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Ar regulāriem intervāliem ārstēšana jāpārskata.

Pediatriskā populācija

Acetilsalicilskābi nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam, izņemot gadījumus, kad to dara pēc ārsta ieteikuma un kad ieguvums pārsniedz risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (1/2 glāzi ūdens). Tā kā tabletēm ir zarnās šķīstošs apvalks, tās nedrīkst sasmalcināt, sadalīt vai košļāt, jo apvalks aizkavē kairinošo iedarbību uz zarnu traktu.

Lietošanas ilgums

Ilgstošai ārstēšanai ar mazākām efektīvām devām.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai prostaglandīnu sintetāzes inhibitoriem (piemēram, daži astmas pacienti, kuriem var būt lēkme vai ģībonis) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

aktīva vai anamnēzē recidivējoša peptiska čūla un/vai asiņošana kuņģī vai zarnās, vai jebkāda cita veida asiņošana, piemēram, cerebrovaskulāra asiņošana;

hemorāģiska diatēze; koagulācijas traucējumi, piemēram, hemofīlija vai trombocitopēnija;

smagi aknu darbības traucējumi;

smagi nieru darbības traucējumi;

smaga sirds mazspēja;

devas >100 mg dienā trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.6. apakšpunktu);

metotreksāts, ja deva ir >15 mg nedēļā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Abrea nav piemērots, lai to lietotu kā pretiekaisuma/ pretsāpju/ pretdrudža līdzekli.

Ieteicams lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma. Šīs zāles nav ieteicams lietot pusaudžiem/ bērniem līdz 16 gadu vecumam, ja vien paredzamais guvums nepārsniedz risku. Dažiem bērniem acetilsalicilskābe var būt kā veicinošais faktors Reja sindroma attīstībā.

Pastāv palielināts asiņošanas risks un asiņošanas laika pagarināšanās, īpaši ķirurģisku manipulāciju laikā vai pēc tām (pat maznozīmīgu manipulāciju, piemēram, zoba ekstrakcijas, gadījumā). Lietot piesardzīgi pirms ķirurģiskām manipulācijām, tostarp pirms zobu ekstrakcijas. Var būt nepieciešama īslaicīga ārstēšanas pārtraukšana.

Abrea neiesaka lietot menstruāciju laikā, jo tas var pastiprināt menstruālo asiņošanu.

Abrea piesardzīgi jālieto hipertensijas gadījumā vai ja pacientiem anamnēzē ir kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla vai asiņošanas epizodes vai viņiem tiek veikta terapija ar antikoagulantiem.

Pacientiem jāziņo ārstam par jebkādiem neparastiem ar asiņošanu saistītiem simptomiem. Ja rodas asiņošana vai ulcerācija kuņģa-zarnu traktā, ārstēšana jāpārtrauc.

Acetilsalicilskābe piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem (smagu traucējumu gadījumā tā ir kontrindicēta) vai pacientiem ar dehidratāciju, jo NPL lietošanas rezultātā var pasliktināties nieru funkcija. Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju regulāri jāveic aknu funkcionālie testi.

Acetilsalicilskābe var veicināt bronhu spazmas un astmas lēkmes vai citas paaugstinātas jutības reakcijas. Riska faktori ir astma, siena drudzis, deguna polipi vai hroniskas elpceļu slimības. Tas pats attiecas uz pacientiem ar alerģisku reakciju (piemēram, ādas reakcijas, nieze vai nātrene) pret citām vielām.

Retos gadījumos saistībā ar acetilsalicilskābes lietošanu ir ziņots par smagām ādas reakcijām, tostarp par Stīvensa-Džonsona sindromu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Abrea lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās izsitumi, gļotādu bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes.

Gados vecāki pacienti ir īpaši jutīgi pret NPL, tostarp acetilsalicilskābes, blakusparādībām, jo īpaši pret asiņošanu un perforāciju kuņģa-zarnu traktā, kam var būt letāls iznākums (skatīt 4.2. apakšpunktu). Ja nepieciešama ilgstoša terapija, pacienti regulāri jāpārbauda.

Nav ieteicama vienlaicīga ārstēšana ar Abrea un citām zālēm, kuras ietekmē hemostāzi (t.i., ar antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu, trombolītiskajiem līdzekļiem un antiagregantiem, pretiekaisuma zālēm un selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem), ja vien tam nav striktu indikāciju, jo tās var palielināt asiņošanas risku (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ja no šādas kombinācijas nevar izvairīties, ieteicams veikt rūpīgu novērošanu, lai konstatētu, vai nerodas asiņošanas pazīmes.

Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kuras var palielināt ulcerācijas risku, piemēram, kortikosteroīdus, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus un deferasiroksu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Mazas acetilsalicilskābes devas samazina urīnskābes izdalīšanos. Tas var veicināt podagru pacientiem, kuriem jau ir tendence uz pazeminātu urīnskābes izdalīšanos.

Abrea piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts.

Abrea pārdozēšanas gadījumā var pastiprināties sulfonilurīnvielas atvasinājumu un insulīna hipoglikēmiju izraisošās iedarbības risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Abrea 75 mg satur saulrieta dzelteno alumīnija laku (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Abrea 160 mg satur sojas lecitīnu, kas var būt sojas olbaltumvielas avots, tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir alerģija pret soju vai zemesriekstiem, jo ir iespējams paaugstinātas jutības reakciju risks.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kontrindicētas kombinācijas

Metotreksāts (ja to lieto devā >15 mg nedēļā)

Kombinējot metotreksātu un acetilsalicilskābi, pastiprinās metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte, jo acetilsalicilskābe samazina metotreksāta renālo klīrensu. Tādēļ metotreksāta (ja deva ir >15 mg nedēļā) un Abrea vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Neieteicamas kombinācijas

Urikozūriski līdzekļi, piemēram, probenecīds, sulfinpirazons

Salicilāti atceļ probenecīda un sulfinpirazona iedarbību. No šādas kombinācijas lietošanas jāizvairās.

Kombinācijas, kuru gadījumā jāievēro piesardzība lietošanā

Antikoagulanti, piemēram, kumarīns, heparīns, alteplāze

Palielināts asiņošanas risks inhibētas trombocītu funkcijas dēļ, divpadsmitpirkstu zarnas gļotādas bojājums un perorāli lietojamo antikoagulantu izspiešana no to saistīšanās vietām pie plazmas olbaltumvielām. Jākontrolē asiņošanas laiks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Īpaši pirmo 24 stundu laikā pēc akūta insulta slimnieku ārstēšanas ar alteplāzi nedrīkst sākt ārstēšanu ar acetilsalicilskābi. Tādēļ vienlaicīga lietošana nav ieteicama.

Antiagreganti (piemēram, klopidogrels, tiklopidīns, cilostazols un dipiridamols) un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI; piemēram, sertralīns vai paroksetīns)

Palielināts gastrointestinālas asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pretdiabētiskie līdzekļi, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi un insulīns

Salicilskābes atvasinājumi var pastiprināt pretdiabēta līdzekļu hipoglikemizējošo iedarbību. Tādēļ, lietojot lielas salicilātu devas, var būt nedaudz jāsamazina pretdiabēta zāļu deva. Ir ieteicams pastiprināt glikozes līmeņa asinīs kontroli.

Digoksīns un litijs

Acetilsalicilskābe kavē digoksīna un litija izvadīšanu caur nierēm, kā rezultātā pieaug to koncentrācija plazmā. Uzsākot un pārtraucot ārstēšanu ar acetilsalicilskābi, ieteicams kontrolēt digoksīna un litija koncentrāciju plazmā. Var būt nepieciešama devas pielāgošana.

Diurētiskie un antihipertensīvie līdzekļi

NPL var pavājināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu asinsspiedienu pazeminošo iedarbību. Asinsspiediens ir labi jākontrolē. Lietošana vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem, angiotensīna II receptoru antagonistiem un kalcija kanālu blokatoriem palielina akūtas nieru mazspējas risku, lietojot kombinācijā ar lielu ASS devu.

Diurētiskie līdzekļi: akūtas nieru mazspējas risks, kam par iemeslu ir samazināta glomerulārā filtrācija dēļ samazinātas prostaglandīnu sintēzes nierēs. Uzsākot ārstēšanu, ieteicams nodrošināt pacienta hidratāciju un veikt nieru darbības monitoringu. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar verapamilu jākontrolē asinsteces laiks.

Karbonanhidrāzes inhibitori (acetazolamīds)

Rezultātā var rasties smaga acidoze un palielināta centrālās nervu sistēmas toksicitāte.

Sistēmiskie kortikosteroīdi

Vienlaikus lietojot acetilsalicilskābi un kortikosteroīdus, var būt palielināts gastrointestinālas asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Metotreksāts (ja to lieto devā <15 mg nedēļā)

Kombinējot metotreksātu un acetilsalicilskābi, var pastiprināties metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte, jo acetilsalicilskābe samazina metotreksāta renālo klīrensu. Pirmajās nedēļās, kad tiek lietota šāda kombinācija, reizi nedēļā jānosaka asinsaina. Ja ir pat tikai viegli nieru darbības traucējumi, kā arī gados vecākiem cilvēkiem, nepieciešama pastiprināta uzraudzība.

Citi NPL

Palielināts ulcerācijas un gastrointestinālas asiņošanas risks sinerģiskas iedarbības dēļ.

Ibuprofēns

Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaicīgas lietošanas gadījumā ibuprofēns varētu inhibēt nelielās devās lietotas acetilsalicilskābes ietekmi uz trombocītu agregāciju. Tomēr šo datu ierobežotais apjoms un neskaidrības par ex vivo datu ekstrapolēšanu attiecībā uz klīnisko situāciju nozīmē, ka nevar izdarīt viennozīmīgus secinājumus par ibuprofēna lietošanu, un uzskata, ka klīniski nozīmīgs efekts ibuprofēna neregulāras lietošanas gadījumā maz ticams (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Ciklosporīns, takrolims

NPL un ciklosporīna vai takrolima vienlaicīga lietošana var pastiprināt ciklosporīna un takrolima nefrotoksicitāti. Šo līdzekļu un acetilsalicilskābes vienlaicīgas lietošanas gadījumā nepieciešams nieru darbības monitorings.

Valproāts

Ir ziņots, ka acetilsalicilskābe samazina valproāta saistīšanos ar seruma albumīniem, tādējādi paaugstinot nesaistīta savienojuma līdzsvara koncentrāciju plazmā.

Fenitoīns

Salicilāti mazina fenitoīna saistīšanos ar plazmas albumīniem. Tā rezultātā var pazemināties kopējā fenitoīna koncentrācija plazmā, bet palielināties nesaistītā fenitoīna frakcija. Domājams, ka nesaistītā savienojuma koncentrācija un, līdz ar to terapeitiskā iedarbība būtiski nemainās.

Alkohols

Alkohola un acetilsalicilskābes vienlaicīga lietošana palielina gastrointestinālas asiņošanas risku.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Mazas devas (līdz 100 mg/dienā)

Klīniskie pētījumi liecina, ka devas līdz 100 mg dienā, ierobežoti lietojot dzemdniecības praksē, kad nepieciešama īpaša uzraudzība, ir drošas.

Devas 100–500 mg/dienā

Nav pietiekamas klīniskās pieredzes par devas lietošanu virs 100 mg/dienā un līdz 500 mg/dienā. Tādēļ zemāk noradīti ieteikumi par devu 500 mg/dienā un lielākām devām arī piemērojami šim devu diapazonam.

500 mg/dienā un lielākas devas

Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var negatīvi ietekmēt grūtniecības norisi un/vai embrija vai augļa attīstību. Dati, kas iegūti epidemioloģiskajos pētījumos, liecina par palielinātu spontānā aborta, kardiālu anomāliju un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnā grūtniecības fāzē. Absolūtais kardiovaskulāro patoloģiju risks no mazāk nekā 1 % pieauga līdz aptuveni 1,5 %. Uzskata, ka risks pieaug līdz ar devas lielumu un terapijas ilgumu. Dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošana palielināja abortu pirms vai pēc implantācijas un embriju vai augļu bojāejas biežumu. Turklāt ir ziņots par dažādu kroplību, tostarp kardiovaskulāru anomāliju, palielinātu biežumu, ko novēroja dzīvniekiem, kuri saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus organoģenēzes laikā. Pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī acetilsalicilskābi nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja acetilsalicilskābi lieto sieviete, kura vēlas panākt grūtniecības iestāšanos, vai pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, devai jābūt maksimāli mazai, un ārstēšanai — pēc iespējas īslaicīgākai.

Trešā grūtniecības trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli

šādam riskam:

kardiopulmonāla toksicitāte (ar ductus arteriosus priekšlaicīgu noslēgšanos un pulmonālu hipertensiju);

nieru disfunkcija, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju.

Māte un jaundzimušais grūtniecības beigās var tikt pakļauti šādam riskam:

iespējama paildzināta asiņošana, antiagreganta efekta dēļ, kas var izpausties pat ļoti nelielā devā;

dzemdes kontrakciju nomākums, kā rezultātā tiek kavētas vai paildzinātas dzemdības.

Līdz ar to acetilsalicilskābe 100 mg dienā vai lielākā devā ir kontrindicēta trešā grūtniecības trimestra laikā.

Barošana ar krūti

Salicilāti un to metabolīti nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Tā kā līdz šim nav ziņots par nevēlamu iedarbību zīdaiņiem, ieteicamās devas īslaicīga lietošana nav uzskatāma par iemeslu barošanas ar krūti pārtraukšanai. Ja zāles jālieto ilgstoši un/vai lielākā devā, barošana ar krūti jāpārtrauc.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ar Abrea nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ņemot vērā acetilsalicilskābes farmakodinamiskās īpašības un blakusparādības, ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus nav paredzama.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Ļoti bieži (≥ 1/10)

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)

Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)

Reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1 000)

Ļoti reti (< 1/10 000)

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināms

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Palielināta nosliece uz asiņošanu

Trombocitopēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija

Asiņošanas gadījumi ar paildzinātu asiņošanas laiku, piemēram, asiņošana no deguna, smaganu asiņošana. Simptomi var saglabāties vēl 4–8 dienas pēc tam, kad pārtraukta acetilsalicilskābes lietošana. Rezultātā var būt palielināts asiņošanas risks ķirurģisku manipulāciju laikā.

Esoša (hematemēze, melēna) vai slēpta gastrointestināla asiņošana, kas var izraisīt dzelzs deficīta anēmiju (biežāk novēro, lietojot lielākas devas).

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas, angioneirotiskā tūska, alerģiska tūska, anafilaktiska reakcija, ieskaitot šoku

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Hiperurikēmija, hipoglikēmija

Nervu sistēmas traucējumi

Intrakraniāla asiņošana

Galvassāpes, vertigo

Ausu un labirinta bojājumi

Pavājināta dzirde; troksnis ausīs.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hemorāģisks vaskulīts

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Rinīts, dispnoja

Bronhu spazmas, astmas lēkmes

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Dispepsija, slikta dūša, vemšana, caureja

Smaga gastrointestināla asiņošana

Kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla vai perforācija

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reja sindroms

Aknu mazspēja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nātrene

Stīvensa-Džonsona sindroms, Laiela sindroms, purpura, erythema nodosum, erythema multiforme

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nieru darbības traucējumi, akūta nieru mazspēja

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Menorāģija

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Lai gan starp indivīdiem ir iespējamas būtiskas variācijas, var uzskatīt, ka toksiskā deva ir aptuveni 200 mg/kg pieaugušajiem un 100 mg/kg bērniem. Acetilsalicilskābes letālā deva ir 25–30 grami. Par intoksikāciju liecina salicilātu koncentrācija plazmā virs 300 mg/l. Koncentrācija plazmā virs 500 mg/l pieaugušajiem un 300 mg/l bērniem parasti izraisa smagu toksicitāti.

Pārdozēšana var būt kaitīga gados vecākiem pacientiem, it īpaši, maziem bērniem (terapeitiskai pārdozēšanai vai biežai nejaušai pārdozēšanai var būt letāls iznākums).

Vidēji smagas intoksikācijas simptomi

Troksnis ausīs, dzirdes traucējumi, galvassāpes, vertigo, apmulsums un gastrointestinālie simptomi (slikta dūša, vemšana un vēdersāpes).

Smagas intoksikācijas simptomi

Simptomi ir saistīti ar smagiem skābju-bāzu līdzsvara traucējumiem. Sākotnēji rodas hiperventilācija, kā rezultātā rodas respiratorā alkaloze. Respiratorās acidozes cēlonis ir elpošanas centra nomākums. Turklāt salicilātu klātbūtnes rezultātā rodas metabolā acidoze.

Tā kā mazāki bērni nereti nav novērojami, iekams viņiem nav iestājusies vēlīna intoksikācijas stadija, viņiem parasti ir jau izveidojusies acidoze.

Bez tam iespējami šādi simptomi: hipertermija un perspirācija, kā rezultātā rodas dehidratācija: nemiera sajūta, krampji, halucinācijas un hipoglikēmija. Nervu sistēmas nomākums var izraisīt komu, kardiovaskulāro kolapsu vai elpošanas apstāšanos.

Ārstēšana

Ja iedzerta toksiska deva, nepieciešama ārstēšana slimnīcā. Vidēji smagas intoksikācijas gadījumā pacientam jācenšas izraisīt vemšanu.

Ja tas neizdodas, pirmajā stundā pēc lielāka zāļu daudzuma iedzeršanas jācenšas veikt kuņģa skalošanu. Pēc tam lietojiet aktivēto ogli (adsorbents) un nātrija sulfātu (caurejas līdzeklis).

Aktivēto ogli var lietot vienreizējas devas veidā (50 g pieaugušajam, 1 g/kg ķermeņa masas bērnam līdz 12 gadu vecumam).

Urīna alkalizācija (250 mmol NaHCO3, trīs stundas), vienlaikus kontrolējot urīna pH līmeni.

Smagas intoksikācijas gadījumā priekšroka dodama hemodialīzei.

Pārējie simptomi jāārstē simptomātiski.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi: trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods: B01AC06

Darbības mehānisms

Acetilsalicilskābe inhibē trombocītu aktivāciju: acetilācijas ceļā bloķējot trombocītu ciklooksigenāzi, tā inhibē tromboksāna A2 sintēzi — tā ir fizioloģiska aktivējošā viela, ko izdala trombocīti un kam varētu būt nozīme ateromatozo bojājumu komplikāciju rašanās procesā.

TXA2 sintēzes inhibīcija ir neatgriezeniska, jo trombocīti, kam nav kodolu, nespēj (ierobežotās olbaltumvielu sintēzes spējas dēļ) no jauna sintezēt ciklooksigenāzi, ko acetilējusi acetilsalicilskābe.

Farmakodinamiskā iedarbība

Atkārtoti lietotas 20 - 325 mg devas ir saistītas ar enzimātiskās aktivitātes inhibīciju 30 - 95 % apmērā.

Tā kā saistīšanās ir neatgriezeniska, efekts saglabājas visā trombocītu dzīves cikla laikā (7–10 dienas). Inhibējošā iedarbība nemazinās ilgstošas ārstēšanas laikā, un enzimātiskā aktivitāte pakāpeniski atsākas, atjaunoties trombocītiem, 24 – 48 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Acetilsalicilskābe pagarina asiņošanas laiku vidēji par 50 - 100 %, taču ir novērojamas individuālas variācijas.

Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaicīgas lietošanas gadījumā ibuprofēns varētu inhibēt nelielās devās lietotas acetilsalicilskābes ietekmi uz trombocītu agregāciju.

Vienā pētījumā, kurā 8 h pirms vai 30 min pēc tūlītējas darbības acetilsaliciskābes (81 mg) lietošanas vienreizējas devas veidā lietoja 400 mg ibuprofēna, novēroja samazinātu acetilsalicilskābes efektu uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Tomēr šo datu ierobežotais apjoms un neskaidrības par ex vivo datu ekstrapolēšanu attiecībā uz klīnisko situāciju nozīmē, ka nevar izdarīt viennozīmīgus secinājumus par ibuprofēna lietošanu, un uzskata, ka klīniski nozīmīgs efekts ibuprofēna neregulāras lietošanas gadījumā maz ticams.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas acetilsalicilskābe strauji un pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Galvenā uzsūkšanās vieta ir tievās zarnas proksimālā daļa. Tomēr uzsūkšanās laikā nozīmīga daļa no devas jau ir hidrolizēta līdz salicilskābei tievās zarnas sienā. Hidrolīzes pakāpe ir atkarīga no uzsūkšanās ātruma.

Pēc Abrea zarnās šķīstošo tablešu lietošanas acetilsalicilskābes un salicilskābes maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta attiecīgi aptuveni pēc 3,5 un 4,5 stundām, ja zāles lietotas tukšā dūšā. Ja tabletes lieto ēdienreižu laikā, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 3 stundas vēlāk nekā pēc lietošanas tukšā dūšā.

Sadalījums

Acetilsalicilskābe un tās nozīmīgākais metabolīts salicilskābe aktīvi saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīniem, un strauji izkliedējas pa visām ķermeņa daļām. Apmērs, kādā salicilskābe saistās ar olbaltumvielām, ir ļoti atkarīgs no salicilskābes un albumīnu koncentrācijas. Acetilsalicilskābes sadalījuma tilpums ir apm. 0,16 l/kg ķermeņa masas. Salicilskābe lēni difundē sinoviālajā šķidrumā, šķērso placentāro barjeru un izdalās mātes pienā.

Biotransformācija

Acetilsalicilskābe tiek strauji metabolizēta līdz salicilskābei; pusperiods ir 15–30 minūtes. Pēc tam salicilskābe tiek pārvērsta glicīna un glikuronskābes konjugātos, kā arī gentizīnskābes atlikumos.

Salicilskābes eliminācijas kinētika ir atkarīga no devas, jo aknu enzīmu kapacitāte ierobežo metabolismu. Tādējādi eliminācijas pusperiods ir dažāds: 2 – 3 stundas pēc mazu devu lietošanas, 12 stundas pēc parasto analgētisko devu lietošanas un 15 – 30 stundas pēc lielu terapeitisku devu lietošanas vai saindēšanās.

Eliminācija

Salicilskābe un tās metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Acetilsalicilskābes preklīniskais drošuma profils ir labi dokumentēts.

Eksperimentālajos pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka salicilāti neizraisa nekādu citu orgānu, tikai nieru, bojājumu.

Pētījumos ar žurkām, lietojot acetilsalicilskābi mātītēm toksiskās devās, novērota fetotoksicitāte un teratogēna iedarbība. Klīniskā nozīmē nav zināma, jo preklīniskajos pētījumos lietotās devas ir daudz lielākas (vismaz 7 reizes lielākas) par maksimālo ieteikto devu kardiovaskulāro mērķa indikāciju gadījumā.

Ir veikti daudzi pētījumi par acetilsalicilskābes iespējamo mutagenitāti un kancerogenitāti. Kopumā to rezultāti neuzrāda būtiskas mutagenitātes vai kancerogenitātes pazīmes pētījumos ar pelēm un žurkām.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Abrea 75 mg

Tabletes kodols

laktozes monohidrāts

mikrokristāliskā celuloze

koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

kartupeļu ciete

talks

triacetīns

metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1: 1) 30% dispersija

nātrija dodecilsulfāts*

polisorbāts 80*

Tabletes apvalks

polivinilspirts (E1203)

titāna dioksīds (E171)

makrogols 3350 (E1521)

karmīns (E120)

saulrieta dzeltenā alumīnija laka (E110)

Abrea 100 mg

Tabletes kodols

laktozes monohidrāts

mikrokristāliskā celuloze

koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

kartupeļu ciete

Tabletes apvalks

talks

triacetīns

metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1: 1) 30% dispersija

nātrija dodecilsulfāts*

polisorbāts 80*

Abrea 160 mg

Tabletes kodols

laktozes monohidrāts

mikrokristāliskā celuloze

koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

kartupeļu ciete

talks

triacetīns

metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1: 1) 30% dispersija

nātrija dodecilsulfāts*

polisorbāts 80*

Tabletes apvalks

polivinilspirts (E1203)

titāna dioksīds (E171)

makrogols 3350 (E1521)

sojas lecitīns (E322)

dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

* Var saturēt nātrija dodecilsulfātu un polisorbātu 80

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

75 mg:

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

100 mg:

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

160 mg:

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Blisteris (PVH/Alumīnijs).

Iepakojuma lielumi

Blisteri: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 un 168 (tikai 100 mg) zarnās šķīstošās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

17-0001

17-0002

17-0003

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2017. gada 20. janvāris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2019

SASKAŅOTS ZVA 20-06-2019

PAGE

Abrea variācijas