Uniflox 0,3% acu pilieni, šķīdums
Neatdzesēt un nesasaldēt. Sargāt no gaismas. Uzglabāšanas laiks pēc iepakojuma pirmreizējas atvēršanas: 28 dienas.
Ofloxacinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.39 €
05-0579-02
05-0579
Unimed Pharma, S.R.O., Slovakia
30-DEC-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
3 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Unimed Pharma Ltd., Slovakia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
UNIFLOX 0,3 % acu pilieni, šķīdums
Ofloxacinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Uniflox 0,3 % un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Uniflox 0,3 % lietošanas
3. Kā lietot Uniflox 0,3 %
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Uniflox 0,3 %
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir UNIFLOX 0,3 % un kādam nolūkam tās lieto
Uniflox 0,3 % ir šķīdums lietošanai acī. Tas satur aktīvo vielu ofloksacīnu. Ofloksacīns ir baktericīds (baktērijas nonāvējošs) hinolonu grupas ķīmijterapijas līdzeklis. Uniflox 0,3 % lieto daudzu acs bakteriālo infekciju ārstēšanai, jo tas specifiski traucē baktēriju dzīvības procesus un kavē to vairošanos.
Bakteriālu infekciju, piemēram, bakteriāla acu gļotādas iekaisuma (infekciozā konjunktivīta), radzenes iekaisuma un skropstu daļas iekaisuma, asaru kanālu infekcijas, acu cistas (krusas grauda) un radzenes čūlas, ārstēšana, ja izraisītājs ir pret ofloksacīnu jutīgi mikroorganismi. Sagatavošanās acu operācijām un dzīšana pēc acu operācijām, svešķermeņa izņemšanas un acu traumām infekciju profilakses nolūkā. Kā papildlīdzeklis, ārstējot strutainus acs iekšējo struktūru iekaisumus.
Uniflox 0,3 % kā acī pilināmas zāles var lietot pieaugušie, pusaudži un bērni no 1 gada vecuma.
Kas Jums jāzina pirms UNIFLOX 0,3 % lietošanas
Nelietojiet Uniflox 0,3 % šādos gadījumos
• Ja Jums ir alerģija pret ofloksacīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jums ir nebakteriālas izcelsmes hronisks konjunktivīts;
• ja Jums ir acs infekcijas slimība, ko izraisījuši pret ofloksacīnu nejutīgi mikroorganismi;
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms UNIFLOX 0,3 % lietošanas vai pirms Jūs to dodat savam bērnam, konsultējieties ar ārstu vai bērna ārstu vai farmaceitu, ja Jūs domājat, ka kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu.
Lietojot šāda veida zāles, jāievēro piesardzība, ja Jums ir iedzimts vai ģimenes anamnēzē ir pagarināts QT intervāls (to konstatē sirds elektriskās aktivitātes pierakstā EKG), sāļu disbalanss asinīs (jo īpaši zems kālija vai magnija līmenis asinīs), ļoti lēna sirdsdarbība (to sauc par "bradikardiju"), vāja sirds (sirds mazspēja), iepriekš bijusi sirdslēkme (miokarda infarkts), ja esat sieviete vai gados vecāks pacients vai lietojat citas zāles, kuras varētu izraisīt patoloģiskas EKG izmaiņas (skatīt apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").
Pediatriskā populācija
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Citas zāles un Uniflox 0,3 %
Uniflox 0,3 % var mijiedarboties ar citām zālēm. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Jums jāizstāsta ārstam, ja lietojat citas zāles, kuras var izmainīt Jūsu sirdsdarbības ritmu: zāles, kuras pieder antiaritmisko līdzekļu grupai (piem., hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds), tricikliskos antidepresantus, dažus pretmikrobu līdzekļus (kuri pieder makrolīdu grupai), dažus antipsihotiskos līdzekļus.
Zāles, kuras satur magniju, alumīniju, dzelzi vai cinku, samazina ofloksacīna uzsūkšanos.
Ja Jūs lietojat citus acu pilienus kopā ar Uniflox 0,3 %, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par to piemērotību vienlaicīgai lietošanai. Nelietojiet nekādas acu zāles bez ārsta ieteikuma.
Uniflox 0,3 % kopā ar uzturu un dzērienu
Tā kā šīs zāles ir šķīdums lietošanai acī, to lietošanai nav saistības ar uzturu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat bērnu, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības laikā un bērna barošanas ar krūti periodā Uniflox 0,3 % var lietot tikai tad, ja tam ir īpaši, svarīgi iemesli.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Neilgi pēc zāļu iepilināšanas acī var veidoties redzes miglošanās, kas var apgrūtināt transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu. Tādēļ, pirms veikt iepriekš minētās darbības, pēc zāļu lietošanas ieteicams nogaidīt vismaz 15 minūtes.
Uniflox 0,3 % satur benzalkonija hlorīdu
Šīs zāles satur 0,05 mg benzalkonija hlorīda 1 ml šķīduma.
Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu. Pirms UNIFLOX 0,3 % lietošanas Jums jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm.
Benzalkonija hlorīds var izraisīt arī acu kairinājumu, it īpaši, ja Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar ārstu.
UNIFLOX 0,3 % satur fosfātu buferus
Šīs zāles satur 29 mg fosfātu 1 ml šķīduma.
Ja Jums ir nopietns caurspīdīgā slāņa, kas atrodas acs priekšējā daļā, (radzene) bojājums, ļoti retos gadījumos fosfāti var izraisīt duļķainus plankumus uz radzenes, kas rodas, nogulsnējoties kalcijam terapijas laikā.
Kā lietot UNIFLOX 0,3 %
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis vai nozīmējis Jūsu bērnam. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam par lietošanu Jums vai Jūsu bērnam.
Ieteicamā deva ir:
Pieaugušie
Precīzu devu un ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts. Parastā deva ir 1 vai 2 pilieni slimajā(–s) acī(-s) reizi 2 līdz 4 stundās pirmajās 2 dienās un 4 reizes dienā turpmāk. Starp zāļu lietošanas reizēm ieteicams ievērot regulārus starplaikus. Ārstēšana jāturpina vismaz 7 dienas (vēl 3 dienas pēc tam, kad beigusies strutaino sekrētu izdalīšanās), un tās ilgums nedrīkst pārsniegt 14 dienas.
Bērni pēc 1 gada vecuma
Lietošanas veids un deva jānosaka oftalmologam, un ārstēšanai jānorit ambulatori oftalmologa uzraudzībā. Parasti lieto 1 pilienu 5 reizes dienā maksimāli 7 dienas.
Kontaktlēcu lietotājiem
Ja Jūs vai Jūsu bērns valkājat kontaktlēcas, Jums tās jāizņem pirms Uniflox 0,3 % lietošanas. Pēc Uniflox 0,3 % lietošanas Jums jāpagaida 15 minūtes pirms Jūs tās ievietojat atpakaļ.
Lietošanas norādījumi
1. Nomazgājiet rokas un apsēdieties vai nostājieties tā, lai Jums būtu ērti.
2. Atskrūvējiet pudelītes vāciņu.
INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMAT
3. Turiet pudelīti ar augšdaļu uz leju starp īkšķi un citiem pirkstiem.
4. Ar pirkstu uzmanīgi pavelciet uz leju slimās acs apakšējo plakstiņu.
5. Pilinātāja uzgali novietojiet tuvu acij, bet tā, lai tas nepieskartos ne acij, ne tai pieguļošajām zonām.
6. Viegli saspiediet pudelīti, lai acī iepilētu tikai viens piliens. Pēc tam pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu.
7. Piespiediet pirkstu pie slimās acs kaktiņa deguna pusē. Turiet 1 minūti, kamēr acs ir aizvērta.
8. Ja ārsts ir stāstījis, ka tā jādara, atkārtojiet to pašu ar otru aci.
9. Tūlīt pēc lietošanas cieši aizskrūvējiet pudelītes vāciņu.
Ja esat lietojis Uniflox 0,3 % vairāk nekā noteikts
Nekādas tūlītējas briesmas Jums nedraud. Nākamajā lietošanas reizē lietojiet ārsta noteikto pilienu skaitu.
Ja esat aizmirsis lietot Uniflox 0,3 %
Sāciet lietot zāles tūlīt pēc atcerēšanās. Turpiniet, lietojot ierasto devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Uniflox 0,3 %
Nepārtrauciet lietot Uniflox 0,3 %, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir zināms, ka var rasties šādas blakusparādības, taču nav zināms, cik lielam skaitam cilvēku tās varētu rasties.
Ja kāda no tālāk minētajām blakusparādībām kļūst traucējoša vai turpinās ilgstoši, Jums jāvēršas pie ārsta.
Blakusparādības, kas skar aci:
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
acu kairinājums,
diskomforta sajūta acīs.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
redzes traucējumi,
asarošana,
viegla durstoša vai dedzinoša sajūta,
iekaisums,
apsārtums,
nieze,
alerģiskas reakcijas acī,
jutīgums pret gaismu,
sajūta, ka acī kaut kas ir,
acu pietūkums (ieskaitot plakstiņu pietūkumu),
sausums.
Blakusparādības, kas skar ķermeni:
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
reibonis,
slikta dūša,
alerģiskas reakcijas,
sejas pietūkums.
Problēmas ar sirdi
Nav zināmi: Patoloģiski paātrināta sirdsdarbība, dzīvībai bīstama neregulāra sirdsdarbība, sirds ritma izmaiņas (ko sauc par "QT intervāla pagarinājumu" EKG — sirds elektriskās aktivitātes pierakstā)
Lietojot Uniflox 0,3%, ziņots par iespējami dzīvībai bīstamiem izsitumiem uz ādas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), kas sākumā parādās uz rumpja kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi laukumi vai apaļi plankumi, bieži ar pūslīšiem centrā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt UNIFLOX 0,3 %
Neatdzesēt un nesasaldēt. Sargāt no gaismas.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma vai kastītes pēc apzīmējuma "Der. līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas zāļu bojājuma pazīmes vai ja pirms pirmreizējas atvēršanas ir bojāta drošības josla uz pudelītes vāciņa. Tādā gadījumā nogādājiet zāles atpakaļ aptiekā.
Pēc pirmreizējas atvēršanas zāles jāizlieto 28 dienu laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Uniflox 0,3 % satur
Aktīvā viela ir 3 mg ofloksacīna 1 ml šķīduma.
Citas sastāvdaļas ir:
benzalkonija hlorīds;
nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts;
nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts;
ūdens injekcijām.
Uniflox 0,3 % ārējais izskats un iepakojums
1 ⋅ 10 ml vai 1 ⋅ 5 ml (polietilēna pudelīte ar pilinātāju)
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
UNIMED PHARMA Ltd. Oriešková 11, 821 05, Bratislava, Slovākija
Tālr.: +421 2 4333 3786
Fakss: +421 2 4363 8743
E-pasta adrese: HYPERLINK "mailto:unimedpharma@unimedpharma.sk" unimedpharma@unimedpharma.sk
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2018
SASKAŅOTS ZVA 27-09-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
UNIFLOX 0,3 % acu pilieni, šķīdums.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml acu pilienu, šķīduma, satur 3 mg ofloksacīna (Ofloxacinum) (1 ml = 30 pilieni).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds (0,05 mg/ml).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Dzidrs, iedzeltens šķīdums bez jebkāda veida daļiņām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Uniflox 0,3 % lieto bakteriālu acs priekšējā segmenta infekciju ārstēšanai, ja izraisītājs ir pret ofloksacīnu jutīgi patogēni; piemēri — infekciozs konjunktivīts, keratīts, keratokonjunktivīts, blefarīts, blefarokonjunktivīts, dakrocistīts, miežagrauds, krusas grauds un radzenes čūla. Acu infekciju profilaksē Uniflox 0,3 % ir indicēts sagatavošanās posmā pirms operācijām, pēc intraokulārām operācijām, pēc svešķermeņu izņemšanas no acs un pēc acu traumām. Kā papildlīdzekli vispārējai ārstēšanai to lieto arī saistībā ar bakteriālu endoftalmītu.
Uniflox 0,3 % ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no 1 gada vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Precīzu devu un ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts. Pirmajās divās dienās lieto 1 vai 2 pilienus skartajā(-s) acī(-s) reizi divās līdz četras stundās, bet pēc tam – četras reizes dienā. Starp zāļu lietošanas reizēm ieteicams ievērot regulārus starplaikus. Ārstēšana jāturpina vismaz 7 dienas (vēl 3 dienas pēc tam, kad beigusies strutaino sekrētu izdalīšanās), un tās ilgums nedrīkst pārsniegt 14 dienas.
Pediatriskā populācija:
Ir pierādīts Uniflox 0,3 % drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no 1 gada vecuma.
Lietošanas veids un deva jānosaka oftalmologam, un ārstēšanai jānorit ambulatori oftalmologa uzraudzībā. Parasti lieto 1 pilienu 5 reizes dienā maksimāli 7 dienas.
Lietošanas veids.
Okulārai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hronisks nebakteriāls konjunktivīts.
Iekaisuma procesi acs priekšējā vai mugurējā segmentā vai acs palīgaparātā.
Jābūt īpaši svarīgiem iemesliem, lai šīs zāles lietotu sievietēm grūtniecības laikā vai bērna barošanas ar krūti periodā.
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pediatriskā populācija
Lietošanas veids un deva jānosaka oftalmologam, un ārstēšanai jānorit ambulatori oftalmologa uzraudzībā. Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Pirms pirmās lietošanas reizes ieteicams veikt mikrobioloģisko testēšanu, izmantojot iztriepi no konjunktīvas maisiņa, lai noskaidrotu baktēriju celmu jutīgumu.
Sirds funkcijas traucējumi
Jāievēro piesardzība, lietojot fluorhinolonus, tostarp Uniflox 0,3 %, pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņiem ir QT intervāla pagarinājuma riska faktori, piemēram:
- iedzimts garā QT intervāla sindroms;
- vienlaikus lietotas zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu (piem., IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, makrolīdu antibiotikas, antipsihotiskie līdzekļi);
- nekoriģēts elektrolītu disbalanss (piem., hipokaliēmija, hipomagniēmija);
- gados vecāki pacienti;
- sirds slimība (piem., sirds mazspēja, miokarda infarkts, bradikardija).
(Skatīt 4.5., 4.8., 4.9. apakšpunktu).
Benzalkonija hlorīds
Pieejamie ierobežotie dati liecina, ka nepastāv atšķirības blakusparādību profilā bērniem un pieaugušajiem.
Visumā tomēr bērnu acis uzrāda spēcīgāku reakciju uz konkrētu kairinātāju salīdzinājum ar pieaugušo acīm. Kairinājums var ietekmēt terapijas ievērošanu bērniem.
Ziņots, ka benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, sausās acs simptomus un var ietekmēt asaru slāni un radzenes virsmu. Jālieto piesardzīgi pacientiem ar sausās acs sindromu un pacientiem, kuru radzene var būt bojāta. Ilgstoši lietojot, pacienti jānovēro.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Šī iemesla dēļ līdz šim nav ziņots par savstarpēju mijiedarbību Uniflox 0,3 % un citu vienlaikus lietotu acu zāļu terapijas laikā. Jāņem vērā fakts, ka magnija, alumīnija, dzelzs vai cinka lietošana samazina ofloksacīna uzsūkšanos. Lietojot Uniflox 0,3 % acu pilienus, nav ieteicams vienlaikus lietot citas acu zāles.
Uniflox 0,3 %, tāpat kā citi fluorhinoloni, piesardzīgi jālieto pacientiem, kas lieto zāles, kuras pagarina QT intervālu (piem., IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus, tricikliskos antidepresantus, makrolīdu antibiotikas, antipsihotiskos līdzekļus) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ofloksacīna lietošanas drošums grūtniecības laikā nav pierādīts — kontrolēti un objektīvi izvērtēti pētījumi nav zināmi.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai vietēji lietots ofloksacīns nonāk mātes pienā. Grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā Uniflox 0,3 % drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim un bērnam.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Uniflox 0,3 % neietekmē vai pavisam nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot
mehānismus.
Tādēļ iespēja, ka, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, varētu būt samazināta modrība, ir maz ticama. Pēc zāļu lietošanas konjunktīvas maisiņā uz ļoti neilgu laiku var rasties dedzināšanas sajūta un redzes miglošanās, kas var apgrūtināt šāda veida darbības. Tāpēc, pirms sākt vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus vai strādāt augstumā, ieteicams nogaidīt vismaz 15 minūtes.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums.
Pēc ofloksacīna sistēmiskas lietošanas smagas blakusparādības rodas reti, un lielākā daļa simptomu ir atgriezeniski. Tā kā pēc vietējas lietošanas neliels daudzums ofloksacīna uzsūcas sistēmiski, iespējams, var rasties blakusparādības, par kādām ziņots saistībā ar sistēmisku lietošanu.
Biežuma kategorijas: ļoti bieži ( INCLUDEPICTURE "http://renderer.medicines.org.uk/images/entities/GREATER-THAN_OR_EQUAL_TO.gif" \* MERGEFORMATINET 1/10); bieži ( INCLUDEPICTURE "http://renderer.medicines.org.uk/images/entities/GREATER-THAN_OR_EQUAL_TO.gif" \* MERGEFORMATINET 1/100 līdz <1/10); retāk ( INCLUDEPICTURE "http://renderer.medicines.org.uk/images/entities/GREATER-THAN_OR_EQUAL_TO.gif" \* MERGEFORMATINET 1/1 000 līdz <1/100); reti ( INCLUDEPICTURE "http://renderer.medicines.org.uk/images/entities/GREATER-THAN_OR_EQUAL_TO.gif" \* MERGEFORMATINET 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: paaugstināta jutība (arī acu alerģija).
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināmi: reibonis.
Acu bojājumi
Bieži: acu kairinājums, diskomforta sajūta acīs.
Nav zināmi: keratīts, konjunktivīts, redzes miglošanās, fotofobija, acu tūska, sajūta, ka acī ir svešķermenis, pastiprināta asarošana, acs sausums, acu sāpes, acu nieze, plakstiņu nieze, hiperēmija acī, periorbitāla tūska (ieskaitot plakstiņu tūsku).
Sirds funkcijas traucējumi
Nav zināmi: ventrikulāra aritmija un torsades de pointes (galvenokārt šādi traucējumi novēroti pacientiem ar QT pagarinājuma riska faktoriem), QT pagarinājums elektrokardiogrammā (skatīt 4.4 un 4.9. apakšpunktu).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Nav zināmi: slikta dūša.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi: Stīvena-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: sejas tūska.
Ļoti retos gadījumos saistībā ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu dažiem pacientiem ar būtiskiem radzenes bojājumiem ziņots par radzenes kalcifikāciju.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Zāles pareizi lietojot, par pārdozēšanu nav ziņots.
Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana. Iespējamā QT intervāla pagarinājuma dēļ jāveic monitorings, izmantojot EKG.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiskie līdzekļi; citi pretinfekcijas līdzekļi.
ATĶ kods: S01AX11.
Darbības mehānisms
Uniflox 0,3 % satur baktericīdu, sintētisku ķīmijterapijas līdzekli ofloksacīnu, kurš pieder fluorhinolonu grupai. Ofloksacīnam piemīts plašs pretmikrobu darbības spektrs. Baktēriju šūnās ofloksacīns inhibē DNS girāzi — enzīmu, kurš nepieciešams baktēriju DNS duplikācijai un transkripcijai. Tas ir efektīvs pret Staphylococcus aureus (tostarp pret penicilināzi veidojošajiem celmiem un dažiem meticilīnrezistentajiem celmiem), Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, Corynebacterium sp., Micrococcus sp., Bacillus sp., Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiela, Proteus, Salmonella, Serratia, Shigella etc.), Pseudomonas aeruginosa un Pseudomonas sugām, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarhalis, Neisseria gonnorrhoeae, Neisseria meningitis, Acinetobacter sp., Campylobacter sp., Gardenerella vaginalis, Helicobacter pylori un Brucella. Tas ir efektīvs arī pret Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae un dažām citām mikoplazmām.
Pie rezistentajām sugām pieder Clostridium, Bacteroides un Peptococcus sugas. Pseudomonas aeruginosa rezistence ir 15-20 % robežās, un Staphylococcus aureus rezistence ir 5-10 % robežās.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Būtiska Uniflox 0,3 % priekšrocība salīdzinājumā ar citām vietēji lietojamām antibiotikām ir tā teicamā spēja penetrēt radzenē un priekšējā kamerā. Ofloksacīnam no visiem fluorhinoloniem piemīt vislabākā spēja penetrēt radzenē un priekšējā kamerā; efektīva tā koncentrācija asaru slānī ir pierādāma vēl 4 stundas (240 minūtes) pēc lietošanas.
Izkliede
Ofloksacīna vidējā koncentrācija asarās 4 stundas pēc lietošanas bija 9,2 µg/g. Sistēmiska reabsorbcija pēc vietējas lietošanas konjunktīvas maisiņā ir niecīga un klīniski nenozīmīga. Lietojot divus pilienus ar 30 minūšu intervālu, ofloksacīna koncentrācija radzenē pēc 4 stundām sasniedza 4,4 μg/g.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Tā kā sistēmiska uzsūkšanās pēc ofloksacīna oftalmoloģiskas lietošanas ir minimāla, šīs zāles nerada bažas par toksikoloģiska rakstura problēmām cilvēkam.
Pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot suņus, pēc noteiktu fluorhinolonu iekšķīgas lietošanas lielās devās ir konstatēti artropātijas gadījumi jauniem dzīvniekiem vairāk noslogotajās locītavās. Tomēr klīniskajos pētījumos šādas atrades nav novērotas, un to nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzalkonija hlorīds
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Zāļu uzglabāšanas laiks neatvērtā pudelītē: 2 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 28 dienas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Neatdzesēt un nesasaldēt. Sargāt no gaismas.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Polietilēna pudelīte ar pilinātāju un skrūvējamu polipropilēna vāciņu. Pudelīte ir iepakota kartona kārbiņā, kurai pievienota zāļu lietotājam domāta lietošanas instrukcija.
Iepakojuma lielums: 1 x 10 ml.
1 x 5 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pacients noskrūvē aizsargājošo vāciņu, nedaudz atliec galvu atpakaļ, apgriež pudelīti ar pilinātāju uz leju un, saspiežot plastmasas pudelīti, iepilina 1–2 pilienus apakšējā konjunktīvas maisiņā. Zāļu
lietošanas laikā ar pudelītes galu nedrīkst aizskart aci vai skropstas. Beigās cieši jāaizskrūvē vāciņš,
lai novērstu iespējamo kontamināciju. Pudelīte jāglabā vertikālā stāvoklī.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UNIMED PHARMA Ltd., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovākija
Tālr.: +421 2 4333 3786
Fakss: +421 2 4363 8743
E-pasta adrese: HYPERLINK "mailto:unimedpharma@unimedpharma.sk" unimedpharma@unimedpharma.sk
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
05-0579
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005. gada 19. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 30. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2018
SASKAŅOTS ZVA 27-09-2018
SASKAŅOTS ZVA 27-09-2018
