Ciloxan 3 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē. Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Ciprofloxacinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.75 €
00-0815-01
00-0815
Alcon Cusi S.A., Spain; S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgium
10-MAR-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
3 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Novartis Baltics, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ciloxan 3 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Ciprofloxacinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tas var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ciloxan un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ciloxan lietošanas
3. Kā lietot Ciloxan
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Ciloxan
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ciloxan un kādam nolūkam to lieto
Ciloxan satur aktīvo vielu ciprofloksacīnu. Ciprofloksacīns pieder zāļu grupai, ko sauc par pretinfekcijas līdzekļiem. Viena no pretinfekcijas līdzekļu grupām ir hinoloni (tiem pieder arī ciprofloksacīns), kas ir aktīvi pret plašu mikroorganismu spektru, kuri var izraisīt acu infekcijas.
Ciloxan lieto acu ārējā daļā un apkārtējos audos lokalizētu infekciju ārstēšanai. Ciloxan var lietot pieaugušie un bērni.
Lūdzu, ņemiet vērā, ka ārsts var būt izrakstījis šīs zāles citai terapeitiskai indikācijai un/vai citās devās, kas atšķiras no lietošanas instrukcijā norādītās. Vienmēr ievērojiet ārsta norādījumus un instrukcijas uz devu etiķetes.
2. Kas Jums jāzina pirms Ciloxan lietošanas
Nelietojiet Ciloxan šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret ciprofloksacīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir alerģija pret citām antibiotikām, ko sauc par hinoloniem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ciloxan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet Ciloxan tikai savās acīs.
Ja Jūs novērojat pirmās ādas apsārtuma pazīmes vai jebkāda cita veida paaugstinātas jutības reakciju, tajā skaitā nātreni, niezi, elpošanas traucējumus, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ja Jums ir smaga alerģiska reakcija, Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Ja Jums simptomi pastiprinās vai pēkšņi atjaunojas, lūdzu, sazinieties ar ārstu. Lietojot šīs zāles, Jūs varat kļūt uzņēmīgāks pret citām infekcijām, it īpaši, ja zāles tiek lietotas ilgstoši.
Ja esat gados vecāks pacients vai ja lietojat zāles, ko sauc par „kortikosteroīdiem”, kuras lieto, lai ārstētu sāpes un iekaisumu, astmu vai ādas slimības, tad Jums ir lielāks cīpslu bojājumu risks Ciloxan lietošanas laikā. Ja Jums rodas iekaisums vai iekaisuma stāvoklis, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja zāļu lietošanas laikā vai īsi pēc to lietošanas jūtat sāpes, rodas pietūkums vai iekaisums cīpslās, pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.
Lietojot Ciloxan, nedrīkst sevi pakļaut saules gaismai.
Ja Jūs novērojat ādas reakciju, konsultējieties ar ārstu. Lietojot antibiotikas novērota paaugstināta ādas jutība pret gaismu. Līdzīga reakcija lietojot ciprofloksacīnu ir retāk sastopama.
Zāļu lietošanas laikā nevalkājiet kontaktlēcas (ne cietās, ne mīkstās).
Pacientiem ar radzenes čūlu un biežas Ciloxan lietošanas gadījumā novēroti balti zāļu nogulsnējumi, kas izzuda, turpinot Ciloxan lietošanu. Nogulsnējumu rašanās gadījumā nav jāpārtrauc Ciloxan lietošana, un tie neatstāj negatīvu ietekmi uz atveseļošanās gaitu.
Ja lietojat citas zāles, lūdzu, izlasiet arī sadaļu „Citas zāles un Ciloxan”.
Ja jebkurš no augstāk minētajiem brīdinājumiem attiecas uz Jums vai ir bijis attiecināms uz Jums pagātnē, konsultējieties ar ārstu.
Bērni
Ciloxan nedrīkst lietot bērniem līdz viena gada vecumam. Lietojiet Ciloxan bērniem līdz viena gada vecumam tikai tad, ja to nepārprotami nozīmējis ārsts.
Citas zāles un Ciloxan
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot bezrecepšu zāles.
Ja lietojat citas zāles acīm, starp zāļu lietošanu jāievēro vismaz piecu minūšu intervāls. Ja lietojat arī acu ziedi, tā jālieto kā beidzamā.
Ciloxan kopā ar uzturu un dzērienu
Nav ietekmes.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no Ciloxan lietošanas grūtniecības laikā.
Nav zināms, vai ciprofloksacīns izdalās mātes pienā pēc tā lietošanas acu pilienu veidā. Nevar izslēgt risku bērnam, kuru baro ar krūti. Tāpēc jāievēro piesardzība, ja Ciloxan lieto sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ja pēc Ciloxan lietošanas īslaicīgi ir neskaidra redze, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz redze nav atkal atjaunojusies.
Ciloxan satur benzalkonija hlorīdu
Ciloxan sastāvā esošais konservants (benzalkonija hlorīds) var izraisīt acs kairinājumu un mainīt mīksto kontaktlēcu krāsu. Jāizvairās no kontakta ar mīkstām kontaktlēcām. Ja ārsts ir atļāvis lietot kontaktlēcas, pirms zāļu iepilināšanas izņemiet kontaktlēcas un pēc iepilināšanas nogaidiet vismaz 15 minūtes pirms kontaktlēcu atkārtotas ievietošanas acī.
3. Kā lietot Ciloxan
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir šāda.
Lietošana bērniem un pieaugušajiem
Radzenes čūlas gadījumā Ciloxan jālieto ar noteiktiem intervāliem, arī nakts laikā:
- pirmajā dienā deva ir pa diviem pilieniem vienā vai abās acīs ik pēc 15 minūtēm pirmajās sešās stundās un pa diviem pilieniem vienā vai abās acīs ik pēc 30 minūtēm atlikušajā dienas daļā;
- otrajā dienā deva ir pa diviem pilieniem vienā vai abās acīs reizi stundā;
- no trešās līdz četrpadsmitajai dienai deva ir pa diviem pilieniem vienā vai abās acīs ik pēc četrām stundām.
Acs(-u) un apkārtējo audu virspusējas infekcijas gadījumā lieto pa vienam vai diviem pilieniem vienā vai abās acīs ik pēc sešām stundām.
Smagu infekciju gadījumā pirmajās divās dienās dienas laikā var lietot pa vienam vai diviem pilieniem ik pēc divām stundām.
Parasti terapijas ilgums ir 7–14 dienas. Ārstēšanās ilgumu noteiks ārsts.
Lietojiet Ciloxan tikai iepilināšanai acīs.
Kā pareizi lietot Ciloxan
Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
1 2 3 4
Paņemiet Ciloxan pudelīti.
Nomazgājiet rokas un apsēdieties spoguļa priekšā.
Noskrūvējiet pudelītes vāciņu.
Turiet pudelīti uz leju, saņemot to starp īkšķi un vidējo pirkstu (1. zīmējums).
Atlieciet galvu atpakaļ. Ar tīru pirkstu pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu, līdz starp to un aci izveidojas kabatiņa. Tajā tiks iepilināts piliens.
Pietuviniet pilinātāju acij. Ja tas palīdz, izmantojiet spoguli.
Neaizskariet ar pilinātāju acis, plakstiņus vai citas virsmas. Tādējādi var piesārņot acu pilienus pudelītē.
Nesaspiediet pudelīti. Tā ir izstrādāta tā, ka nepieciešams tikai viegli uzspiest uz apakšdaļas. (2. zīmējums).
Viegli uzspiediet uz pudelītes dibena, lai izpilētu viens Ciloxan piliens (3. zīmējums).
Pēc Ciloxan iepilināšanas aizveriet plakstiņu un ar pirkstu 2 minūtes viegli uzspiediet uz acs kaktiņa blakus degunam (4. zīmējums). Tas palīdz izvairīties no Ciloxan nokļūšanas citās ķermeņa daļās.
Ja pilināt Ciloxan abās acīs, atkārtojiet no 4. līdz 10. darbībai ar otru aci.
Pēc lietošanas nekavējoties cieši aizskrūvējiet vāciņu.
Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.
Ja lietojat citus acu pilienus vai acu ziedes, starp katru no zālēm ievērojiet vismaz 5 minūšu intervālu. Acu ziedes jālieto kā beidzamās.
Ja esat lietojis Ciloxan vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk Ciloxan, kā noteikts šajā informācijā vai kā to noteicis ārsts, sazinieties ar ārstu, slimnīcu vai aptieku.
Ja nepieciešams, Ciloxan var izskalot no acs(-īm) ar remdenu ūdeni.
Ja nejauši esat norijis Ciloxan, sazinieties ar ārstu. Tomēr nopietnas komplikācijas nav sagaidāmas.
Ja esat aizmirsis lietot Ciloxan,
Lietojiet aizmirsto devu pēc iespējas ātrāk. Taču, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu: ja tuvojas nākamā lietošanas reize, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet zāļu lietošanu, kā ierasts.
Ja pārtraucat lietot Ciloxan
Nepārtrauciet zāļu lietošanu priekšlaicīgi, pat ja simptomi ir pazuduši. Ja pārtraucat šo zāļu lietošanu priekšlaicīgi, simptomi var atgriezties.
Ja papildus lietojat citas oftalmoloģiskas zāles, starp katru zāļu lietošanu jāievēro vismaz 5 minūšu intervāls. Acu ziedes jālieto kā beidzamās.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības, kas var parādīties pēc lietošanas acī
Bieži (var rasties 1 līdz 10 lietotājiem no 100)
Blakusparādības acī: balti nogulsnējumi uz acs virsmas (radzenes), diskomforta sajūta acī, acs apsārtums.
Vispārējas blakusparādības: nepatīkama garša mutē.
Retāk (var rasties 1 līdz 10 lietotājiem no 1000)
Blakusparādības acī: acs virsmas bojājums vai krāsošanās (radzene), jutība pret gaismu, redzes pasliktināšanās vai neskaidra redze, acs vai plakstiņa tūska, sāpes acī, sausa acs, acu nieze, pastiprināta asaru izdalīšanās, izdalījumi no acs, kreveles uz plakstiņu malām, plakstiņu zvīņošanās, plakstiņu apsārtums.
Vispārējas blakusparādības: galvassāpes, slikta dūša.
Reti (var rasties 1 līdz 10 lietotājiem no 10000)
Blakusparādības acī: acs bojājums, acs iekaisums, redzes dubultošanās, pazemināts acs jutīgums, nogurušas acis, acu kairinājums.
Vispārējas blakusparādības: pārmērīgs jutīgums, reibonis, sāpes ausīs, mieža grauds, iekaisums degunā, izdalījumi no deguna blakusdobumiem, caureja, sāpes vēderā, ādas iekaisums.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Vispārējas blakusparādības: cīpslu bojājums.
Lietojot fluorhinolonus lokāli, ļoti reti var rasties (vispārēji) izsitumi, toksiska epidermolīze, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un nātrene.
Atsevišķos gadījumos lietojot oftalmoloģisko ciprofloksacīnu, novēroja neskaidru redzi, samazinātu redzes asumu un zāļu izgulsnēšanos.
Pacientiem, kuri saņem sistēmiskus hinolonus ziņots par smagām un dažreiz letālām paaugstinātas jutības (anafilaktiskām) reakcijām, dažos gadījumos pēc pirmās devas. Dažas reakcijas izraisīja kardiovaskulāro kolapsu, samaņas zudumu, tirpšanu, rīkles vai sejas tūsku, aizdusu, nātreni un niezi.
Nevēlamas blakusparādības bērniem: Ciloxan drošums un efektivitāte tika noteikta 230 bērniem vecumā no 0 līdz 12 gadiem, un par nopietnām nevēlamām blakusparādībām netika ziņots.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ciloxan
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Likvidējiet pudelīti 4 nedēļas pēc atvēršanas, lai izvairītos no šķīduma inficēšanās. Paredzētajā vietā uzrakstiet iepakojuma atvēršanas datumu.
Atvērts:
Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ciloxan satur
Aktīvā viela ir ciprofloksacīns (ciprofloksacīna hidrohlorīda veidā), 3 mg/ml.
Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds, nātrija acetāta trihidrāts (E262), etiķskābe (E260), mannīts (E421), dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds un/vai koncentrēta sālsskābe un attīrīts ūdens.
Ciloxan ārējais izskats un iepakojums
Ciloxan ir dzidrs, bezkrāsas līdz iedzeltens šķīdums, kas iepildīts 5 ml plastmasas pudelītē (DROP-TAINER), kas sastāv no ZBPE flakona ar pilinātāju un uzskrūvējama polipropilēna vāciņa.
Pieejami šādi iepakojuma lielumi: kartona kārbiņās pa vienai 5 ml pudelītei.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SIA “Novartis Baltics”
Gustava Zemgala gatve 76,
LV-1039, Riga
Latvia
Tel.: +371 67887070
Ražotāji
Alcon Cusí S.A.,
Camil Fabra, 58,
Apartado de Correos 2,
El Masnou, Barcelona, ES-08320,
Spānija
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.,
Rijksweg 14,
2870 Puurs,
Beļģija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2018
SASKAŅOTS ZVA 19-04-2018
EQ MAT
PAGE 1
MAT
EMBED Word.Picture.8
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ciloxan 3 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 3 mg ciprofloksacīna (Ciprofloxacinum) (hidrohlorīda veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Viens ml šķīduma satur 0,06 mg benzalkonija hlorīda
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsas līdz iedzeltens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušie, jaundzimušie (0–27 dienas), zīdaiņi (no 28 dienām līdz 23 mēnešiem), bērni (2–11 gadi) un pusaudži (12–16 gadi).
Radzenes čūla un virspusējas acs un tās palīgorgānu infekcijas, ko izraisījuši pret ciprofloksacīnu jutīgi baktēriju celmi saskaņā ar 5.1. apakšpunktā norādīto informāciju.
Jāņem vērā oficiāli ieteikumi par atbilstošu antibakteriālo preparātu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie, jaundzimušie (0–27 dienas), zīdaiņi (no 28 dienām līdz 23 mēnešiem), bērni (2–11 gadi) un pusaudži (12–16 gadi)
Radzenes čūla
Ciloxan jālieto ar noteiktiem intervāliem, arī nakts laikā.
Pirmajā dienā lieto pa diviem pilieniem slimās acs konjunktīvas maisiņā ik pēc piecpadsmit minūtēm pirmajās sešās stundās un pa diviem pilieniem slimās acs konjunktīvas maisiņā ik pēc 30 minūtēm atlikušajā dienas daļā.
Otrajā dienā lieto pa diviem pilieniem slimās acs konjunktīvas maisiņā ik pēc stundas.
No trešās līdz četrpadsmitajai dienai lieto pa diviem pilieniem slimās acs konjunktīvas maisiņā ik pēc četrām stundām.
Radzenes čūlas gadījumā ārstēšanās ilgums var pārsniegt 14 dienas; lēmums par devām un lietošanas ilgumu jāpieņem ārstējošam ārstam.
Acs un tās palīgorgānu virspusējas infekcijas
Parastā deva ir viens vai divi pilieni slimās acs konjunktīvas maisiņā četras reizes dienā. Smagos gadījumos pirmajā dienā dienas laikā var lietot pa vienam vai diviem pilieniem ik pēc divām stundām.
Parasti ārstēšanās ilgums ir 7–14 dienas.
Aknu un nieru darbības traucējumi
Pētījumi par Ciloxan lietošanu šīm pacientu grupām nav veikti.
Lietošanas veids
Tikai okulārai lietošanai.
Lai izvairītos no pilinātāja un šķīduma piesārņošanas, jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu, ka pilinātājs nepieskaras plakstiņiem, ādai ap acīm vai citām virsmām.
Pēc iepilināšanas ieteicams uz 2 minūtēm uzmanīgi aizvērt plakstiņus un asaru kanālu. Tādā veidā tiek samazināta okulāri lietotu zāļu sistēmiska uzsūkšanās un samazinās sistēmisko blakusparādību veidošanās risks.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem hinoloniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tikai okulārai lietošanai.
Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
Klīniskā pieredze par lietošanu bērniem jaunākiem par 1 gadu, īpaši jaundzimušajiem, ir ierobežota.
Ciloxan acu pilienu lietošana jaundzimušajiem ar gonokoku vai hlamīdiju izcelsmes ophthalmia neonatorum nav ieteicama, jo tā nav izvērtēta šādiem pacientiem. Jaundzimušajiem ar ophthalmia neonatorum jāsaņem savam stāvoklim atbilstoša ārstēšana.
Lietojot Ciloxan acu pilienus, jāņem vērā to nonākšana degunā un rīklē, kas var veicināt baktēriju rezistences rašanos un izplatību.
Nopietnas un dažreiz letālas paaugstinātas jutības (anafilaktiskas) reakcijas, dažkārt pēc pirmās devas, tika novērotas pacientiem, kuri saņēma sistemātisku ārstēšanu ar hinoloniem. Dažas reakcijas pavadīja kardiovaskulārs kolapss, samaņas zudums, tirpšanas sajūta, rīkles vai sejas tūska, aizdusa, nātrene un nieze. Tikai dažiem pacientiem anamnēzē bija paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ciprofloksacīna lietošana ir jāpārtrauc tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas vai jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Smagu, akūtu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā, ko izraisa ciprofloksacīns, nekavējoties nepieciešams sniegt neatliekamo medicīnisko palīdzību. Jānodrošina skābekļa pievadīšana un elpceļu caurlaidības uzraudzība, ja tas ir klīniski indicēts.
Lietojot sistēmisku fluorohinolonu terapiju, ieskaitot ciprofloksacīnu, var rasties cīpslas iekaisums un plīsums, it īpaši gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuru ārstēšanā paralēli ir izmantoti kortikosteroīdi. Tāpēc ārstēšana ar Ciloxan ir jāpārtrauc līdzko parādās pirmās cīpslu iekaisuma pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Līdzīgi kā ar visiem antibakteriālajiem preparātiem, ilgstoša lietošana var izraisīt pārmērīgu nejutīgu bakteriālo celmu vai sēnīšu augšanu. Ja attīstās superinfekcija, jāuzsāk atbilstoša terapija.
Pacientiem, kuri iekšķīgi lietoja dažus hinolonu grupas antibakteriālus līdzekļus un bija pakļauti tiešiem saules stariem, tika novērota mērena līdz smaga fotosensitivitāte, kas izpaudās pastiprinātas jutības reakcijas veidā. Jāizvairās no pārmērīgas saules gaismas. Gadījumā, ja rodas fotosensitivitāte, terapija jāpārtrauc.
Pacientiem ar radzenes čūlu un biežas Ciloxan lietošanas gadījumā novēroti lokāli balti nogulsnējumi (zāļu pārpalikumi), kas izzuda, turpinot Ciloxan lietošanu. Nogulsnējumu rašanās gadījumā nav jāpārtrauc Ciloxan lietošana, un tie neatstāj negatīvu ietekmi uz atveseļošanās klīnisko gaitu.
Kontaktlēcu nēsāšana nav ieteicama acu infekcijas ārstēšanas laikā. Tādēļ pacientiem ir jāiesaka nevalkāt kontaktlēcas Ciloxan lietošanas laikā. Ciloxan satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu, un ir zināms, ka tas maina mīksto kontaktlēcu krāsu. Jāizvairās no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām. Gadījumā, kad pacientiem ir atļauts lietot kontaktlēcas, tie jābrīdina, ka pirms Ciloxan lietošanas jāizņem kontaktlēcas un jānogaida vismaz 15 minūtes pirms to ievietošanas atpakaļ.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Tomēr, lietojot zemas sistēmiskas koncentrācijas ciprofloksacīnu saturošus acu pilienus, maz ticams, ka notiks mijiedarbība ar citām zālēm.
Ja tiek lietotas vairāk nekā vienas oftalmoloģiskas zāles, zāles ir jālieto vismaz ar 5 minūšu intervālu. Acu ziedes ir jālieto kā pēdējās.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Pētījumi cilvēkiem, lai izvērtētu ciprofloksacīna lokālās lietošanas ietekmi uz fertilitāti, nav veikti. Iekšķīga lietošana dzīvniekiem neuzrāda tiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti. Nav īpašu norādījumu sievietēm, kam iespējama grūtniecības iestāšanās.
Grūtniecība
Dati par Ciloxan lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot ciprofloksacīnu, neuzrāda tiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Sistēmiskā iedarbība uz ciprofloksacīnu pēc lokālās lietošanas tiek prognozēta kā zema. Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no Ciloxan lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Pēc iekšķīgas lietošanas ciprofloksacīns izdalās mātes pienā. Nav zināms, vai ciprofloksacīns izdalās mātes pienā pēc lietošanas acu pilienu veidā. Nevar izslēgt risku bērnam, kuru baro ar krūti. Tāpēc jāievēro ir piesardzība, ja Ciloxan lieto sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ciloxan neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Ciprofloksacīns var izraisīt īslaicīgi neskaidru redzi vai citus redzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja pēc zāļu lietošanas rodas neskaidra redze, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pacientam jānogaida, līdz redze atkal atjaunojas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Klīniskajos pētījumos visbiežāk sastopamās blakusparādības bija acu diskomforts, disgeizija un radzenes noslāņošanās, kas attiecīgi radās aptuveni 6%, 3% un 3% pacientu.
Par tālāk minētajām blakusparādībām ziņots ciprofloksacīna klīniskajos pētījumos, un tās ir klasificētas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas dilstošā smaguma pakāpes kārtībā.
Tālāk uzskaitītās blakusparādības tika minētas saistībā ar Ciloxan oftalmoloģisko lietošanu:
Orgānu sistēmu klasifikācija
Blakusparādības
MedDRA ieteiktie termini (v. 15.1)
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstināta jutība
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: galvassāpes
Reti: reibonis
Acu bojājumi
Bieži: radzenes noslāņošanās, acu diskomforts, acs hiperēmija
Retāk: keratopātija, punktveida keratīts, radzenes infiltrācija, fotofobija, samazināts redzes asums, plakstiņu tūska, neskaidra redze, sāpes acī, sausa acs, acs pietūkums, acs nieze, pastiprināta asarošana, izdalījumi no acs, kreveles uz plakstiņu malām, plakstiņu eksfoliācija, konjunktīvas tūska, plakstiņa apsārtums
Reti: acs toksicitāte, keratīts, konjunktivīts, radzenes epitēlija defekts, diplopija, samazināts acs jutīgums, astenopija, mieža grauds, acs kairinājums, acs iekaisums
Ausu un labirinta bojājumi
Reti: sāpes ausīs
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: paranazālo sinusu hipersekrēcija, rinīts
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: garšas izmaiņas (disgeizija)
Retāk: slikta dūša
Reti: caureja, sāpes vēderā
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: dermatīts
Papildu blakusparādības, kas saistītas ar ciprofloksacīna oftalmoloģisku lietošanu, identificētas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā un norādītas zemāk. Sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Orgānu sistēmu klasifikācija
Blakusparādības
MedDRA ieteiktie termini (v. 15.1)
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Cīpslu bojājums
Atsevišķu blakusparādību apraksts
Lietojot fluorhinolonus lokāli, ļoti reti var rasties (vispārēji) izsitumi, toksiska epidermolīze, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un nātrene.
Atsevišķos gadījumos, lietojot oftalmoloģisko ciprofloksacīnu, novēroja neskaidru redzi, samazinātu redzes asumu un zāļu pārpalikumu izgulsnēšanos.
Pacientiem, kuri saņem sistēmiskus hinolonus ziņots par smagām un dažreiz letālām paaugstinātas jutības (anafilaktiskām) reakcijām, dažos gadījumos pēc pirmās devas. Dažas reakcijas izraisīja kardiovaskulāro kolapsu, samaņas zudumu, tirpšanu, rīkles vai sejas tūsku, aizdusu, nātreni un niezi.
Par plecu, roku, Ahileja vai citu cīpslu plīsumu, kam bija nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās vai kā rezultātā iestājās ilgstoša darba nespēja, ziņots pacientiem, kuri saņēma sistēmiskus fluorhinolonus. Pētījumi un pēcreģistrācijas dati, lietojot sistēmiskus fluorhinolonus liecina, ka šo plīsumu risks var būt paaugstināts pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdus, it īpaši gados vecākiem pacientiem un cīpslām ar augstu slodzi, tajā skaitā Ahileja cīpslai. Līdz šim klīniskie un pēcreģistrācijas dati nav pierādījuši tiešu saistību starp lokālu lietošanu un skeleta-muskuļu un saistaudu blakusparādībām.
Pacientiem, kurus ārstēja ar sistēmiskiem hinoloniem, novēroja vidēji smagu un smagu fototoksicitāti. Taču ciprofloksacīna izraisītas fototoksiskas reakcijas ir sastopamas retāk.
Pacientiem ar radzenes čūlu un biežas Ciloxan lietošanas gadījumā novēroti lokāli balti nogulsnējumi (zāļu pārpalikumi), kas izzuda, turpinot Ciloxan lietošanu. Nogulsnējumu rašanās gadījumā nav jāpārtrauc Ciloxan lietošana, un tie neatstāj negatīvu ietekmi uz atveseļošanās klīnisko gaitu.
Pediatriskā populācija
Ciloxan 3 mg/ml acu pilienu drošums un efektivitāte tika noteikta 230 bērniem vecumā no 0 līdz 12 gadiem. Nopietnas blakusparādības šajā pacientu grupā netika novērotas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pēc lokālas lietošanas.
Pārdozējot Ciloxan lokāli, to var izskalot no acs(-īm) ar remdenu ūdeni.
Šo zāļu īpašību dēļ, tās lietojot okulāri, pārdozēšanas vai nejaušas vienas pudelītes satura norīšanas gadījumā toksiska iedarbība nav paredzama. Jebkāda veida iedarbības ārstēšana ir simptomātiska un uzturoša.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi; pretinfekcijas līdzekļi; citi pretinfekcijas līdzekļi;
ATĶ kods: S01A X13.
Darbības mehānisms
Ciloxan acu pilieni satur fluorhinolonu ciprofloksacīnu. Ciprofloksacīna baktericīdā un inhibitorā aktivitāte pret baktērijām rodas no interferences ar DNS girāzi, enzīmu, kas nepieciešams baktēriju DNS sintēzei. Tādējādi vitālo informāciju no baktēriju hromosomām nav iespējams transkribēt, kas izraisa bakteriālā metabolisma sabrukšanu. In vitro ciprofloksacīns iedarbojas pret lielāko daļu grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām.
Rezistences mehānisms
Fluorhinolonu rezistencei, it īpaši ciprofloksacīnam, nepieciešamas ievērojamas ģenētiskās izmaiņas vienā vai vairākos no pieciem galvenajiem bakteriālajiem mehānismiem: a) enzīmi DNS sintēzei, b) aizsargājošie proteīni, c) šūnu caurlaidība, d) zāļu izplūšana vai e) plazmīda-saistošais aminoglikozīds 6’-N-acetil-transferīns, AAC (6’)-Ib.
Fluorhinoloni, ieskaitot ciprofloksacīnu, atšķiras pēc ķīmiskās uzbūves un darbības veida no aminoglikozīdiem, β-laktāma antibiotikām, makrolīdiem, tetraciklīniem, sulfonamīdiem, trimetoprīmiem un hloramfenikoliem. Tādēļ organismi, kam ir rezistence pret šīm zālēm, var būt uzņēmīgi pret ciprofloksacīnu.
Robežkoncentrācijas
Nepastāv oficiālas ciprofloksacīna acu preparāta robežkoncentrācijas un, lai arī sistēmiski robežkoncentrācija ir lietota, tās atbilstība lokālai terapijai ir apšaubāma. EUCAST klīniskās MIC robežkoncentrācijas, kas izmantotas šai antibiotikai, ir šādas:
Staphylococcus sugas S ≤ 1mg/l, R ≥ 1mg/l
Streptococcus pneumoniae S ≤ 0,125mg/l, R ≥ 2mg/l
Haemophilus influenzae S ≤ 0,5mg/l, R ≥ 0,5mg/l
Moraxella catarrhalis S ≤ 0,5mg/l, R ≥ 0,5mg/l
Pseudomonas aeruginosa S ≤ 0,5mg/l, R ≥ 1mg/l
Jutība pret ciprofloksacīnu
Iegūtās rezistences prevalence konkrētām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un laikā, un vēlama ir lokāla informācija par rezistenci, īpaši, ja tiek ārstētas smagas infekcijas. Nepieciešamības gadījumā jāmeklē eksperta padoms, ja lokālās rezistences prevalence ir tāda, ka reaģenta lietderība pret vismaz dažiem infekcijas veidiem ir apšaubāma. Tālāk ievietotā tabula uzskaita baktēriju sugas, kuras konstatētas ārējās okulārās infekcijās acī.
Parasti jutīgas sugas
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi
Corynebacterium accolens
Corynebacterium auris
Corynebacterium propinquum
Corynebacterium psudodiphtheriticum
Corynebacterium striatum
Staphylococcus aureus (pret meticilīnu jutīgi - MSSA)
Staphylococcus capitis
Staphylococcus epidermidis (pret meticilīnu jutīgi - MSSE)
Staphylococcus hominis
Staphylococcus saprophyticus
Staphylococcus warneri
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus viridans grupa
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi
Acinetobacter sugas
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Sugas, kurām iegūtā rezistence var būt problēma
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi:
Staphylococcus aureus (pret meticilīnu jutīgi – MRSA)
Staphylococcus epidermidis (pret meticilīnu jutīgi - MRSE)
Staphylococcus lugdunensis
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi:
Nav
Citi mikroorganismi:
Nav
Organismi ar iedzimtu rezistenci
Aerobi grampositivi mikroorganismi:
Corynebacterium jeikium
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi:
Nav
Citi mikroorganismi:
Nav
Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētisko datu par lietošanu bērniem nav.
Pēc lokālas lietošanas cilvēkiem ciprofloksacīns ļoti labi uzsūcas audos. Ciprofloksacīna koncentrācija asaru pārklājumā, radzenē un priekšējā kamerā ir no desmit līdz vairākus simtus reižu lielāka nekā MIC90 jutīgajiem acu infekciju izraisītājiem.
Ciprofloksacīna sistēmiska uzsūkšanās pēc lokālas lietošanas ir zema. Ciprofloksacīna koncentrācija plazmā pēc septiņas dienas ilgas lokālas lietošanas svārstījās no nenosakāma (< 1,25 ng/ml) līdz 4,7 ng/ml. Maksimālā ciprofloksacīna koncentrācija plazmā pēc lokālas lietošanas ir aptuveni 450 reižu mazāka nekā pēc vienreizējas 250 mg lielas devas perorālas lietošanas.
Ciprofloksacīna sistēmiskā farmakokinētika ir labi izpētīta. Tas labi izplatās organisma audos – koncentrācija audos parasti ir lielāka par koncentrāciju plazmā. Šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir 1,7–2,7 l/kg. Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir 16–43%. Ciprofloksacīna eliminācijas pusperiods ir 3–5 stundas. Pēc vienreizējas 250–750 mg lielas ciprofloksacīna devas lietošanas pieaugušajiem ar normālu nieru darbību 15–20% no uzņemtās devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā un 10–15% – metabolītu veidā 24 stundu laikā. Gan ciprofloksacīns, gan tā četri galvenie metabolīti izdalās ar urīnu un izkārnījumiem. Ciprofloksacīna renālais klīrenss parasti ir 300–479 ml minūtē. Aptuveni 20–40% no uzņemtās devas izdalās ar izkārnījumiem neizmainītā veidā un metabolītu veidā piecu dienu laikā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Konstatēts, ka ciprofloksacīns un citi hinolonu grupas līdzekļi pēc perorālas lietošanas nenobriedušiem dzīvniekiem lielākajā daļā pārbaudīto sugu izraisīja artropātiju. Tika konstatēts, ka ietekmes pakāpe uz skrimšļiem ir atkarīga no vecuma, sugas un devas. Lietojot ciprofloksacīna devu 30 mg/kg, iedarbība uz locītavu bija minimāla.
Vienu mēnesi ilgā ciprofloksacīna 3 mg/ml acu pilienu pētījumā ar nenobriedušiem dzinējsuņiem nekādi locītavu bojājumi netika konstatēti. Tāpat nav pierādījumu, ka oftalmoloģiskai lietošanai paredzētas formas atstātu jebkāda veida ietekmi uz ķermeņa svaru noturošiem skeleta punktiem.
Reproduktīvajos pētījumos ar žurkām un pelēm, lietojot devas, kas vairāk nekā 50 reižu pārsniedza maksimālo okulāro devu cilvēkiem, saistībā ar ciprofloksacīna lietošanu netika konstatēta nekāda ietekme uz fertilitāti un negatīva ietekme uz augli.
Lietojot trušiem ciprofloksacīnu 30 un 100 mg/kg lielās devās, teratogēna ietekme netika konstatēta, lai arī abu devu gadījumā novēroja izteiktu toksisku ietekmi uz mātīti. Lietojot ciprofloksacīnu līdz 20 mg/kg lielās devās intravenozi, nenovēroja ne toksisku ietekmi uz mātīti, ne embriotoksicitāti vai teratogenitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzalkonija hlorīds
Nātrija acetāta trihidrāts (E262)
Etiķskābe (E260)
Mannīts (E421)
Dinātrija edetāts
Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (pH līmeņa pielāgošanai)
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Iznīcināt visu neizlietoto šķīdumu četras nedēļas pēc atvēršanas.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Plastikāta pudelīte (DROPTAINER), kas sastāv no ZBPE flakona ar pilinātāju un uzskrūvējama polipropilēna vāciņa.
Iepakojuma lielums: 1 x 5 ml
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA “Novartis Baltics”
Gustava Zemgala gatve 76,
LV-1039, Rīga
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
00-0815
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 6. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 10. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2018
SASKAŅOTS ZVA 19-04-2018
MAT PAGE \* MERGEFORMAT 1
