Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām
Temperatūrā līdz 25°, ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Ciprofloxacinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.46 €
04-0336-01
04-0336
Unifarma, SIA, Latvija
05-OCT-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
2 mg/ml
Šķīdums infūzijām
Ir apstiprināta
Cipla Europe NV, Belgium
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotajam
Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām
(Ciprofloxacinum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām lietošanas
3. Kā lietot Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto
Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām ir antibiotika, kas pieder fluorhinolonu grupai. Aktīvā viela ir ciprofloksacīns.
Ciprofloksacīns darbojas, iznīcinot baktērijas, kas izraisa infekcijas. Tas iedarbojas tikai uz noteiktām baktēriju sugām.
Pieaugušajiem
Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas bakteriālas infekcijas:
- elpceļu infekcijas,
- ilgstošas vai recidivējošas ausu vai deguna blakusdobumu infekcijas,
- urīnceļu infekcijas,
- dzimumorgānu infekcijas vīriešiem un sievietēm,
- kuņģa un zarnu trakta infekcijas un vēdera dobuma infekcijas,
- ādas un mīksto audu infekcijas,
- infekcijas kaulos un locītavās.
Ja Jums ir smaga infekcija vai infekciju ir izraisījis vairāk nekā viens baktērijas veids, papildus ārstēšanai ar Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām Jums var nozīmēt citas antibiotikas.
Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām var lietot arī citu noteiktu smagu infekciju ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, ja ārsts izlems, ka tas ir nepieciešams.
2. Kas Jums jāzina pirms Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām lietošanas
Pirms šo zāļu lietošanas
Jūs nedrīkstat lietot fluorhinolonus/hinolonus saturošus antibakteriālos līdzekļus, tai skaitā Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām, ja Jums kādreiz pēc hinolonu vai fluorhinolonu lietošanas ir bijusi kāda nopietna nevēlama blakusparādība. Šajā gadījumā Jums pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts.
Jūs nedrīkstat saņemt Ciplox 2mg/ml šķīdums infūzijām:
• ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai citām hinolonu grupas zālēm, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
• ja lietojat tizanidīnu (skatīt 2. punktu „Citas zāles un Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām”).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izstāstiet ārstam pirms Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām lietošanas, ja:
• Jums kādreiz ir bijuši nieru darbības traucējumi, jo, iespējams, ārstēšanu nepieciešams koriģēt,
• slimojat ar epilepsiju vai citām neiroloģiskām slimībām,
• iepriekš ārstēšanā saņemot antibiotikas, kas līdzīgas Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām, Jums ir bijušas problēmas ar cīpslām,
• Jums ir cukura slimība, jo Jums var būt hipoglikēmijas risks, lietojot ciprofloksacīnu,
• slimojat ar myasthenia gravis (muskuļu vājuma paveids), jo slimības pazīmes var paasināties,
• Jums ir problēmas ar sirdi. Ciprofloksacīna lietošanas laikā ir jāievēro piesardzība, ja Jums ir iedzimts QT intervāla pagarinājums vai arī, ja tas noteikts kādam ģimenes loceklim (sirdsdarbības elektriskā pierakstā jeb EKG),
• Jums ir minerālvielu līdzsvara traucējumi asinīs (īpaši zems kālija vai magnija līmenis asinīs), ļoti lēns sirdsdarbības ritms (bradikardija), pavājināta sirdsdarbība (sirds mazspēja), bijusi sirdslēkme (miokarda infarkts), ja esat sieviete vai gados vecāks cilvēks vai arī lietojat citas zāles, kas izraisa patoloģiskas EKG pārmaiņas (skatīt punktu „Citas zāles un Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām”),
• ir zināms, ka Jums vai Jūsu ģimenes locekļiem ir glikozes-6fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficīts, jo Jums var būt anēmijas risks, lietojot ciprofloksacīnu,
• ja Jums ir diagnosticēts paplašinājums vai “izspiedums” lielajā asinsvadā (aortas aneirisma vai lielo asinsvadu perifērā aneirisma),
• ja Jums iepriekš ir bijusi aortas disekcijas epizode (aortas sieniņas plīsums),
• ja kādam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi aortas aneirisma vai aortas disekcija, citi riska faktori vai noslieci veicinoši stāvokļi (piemēram, tādas saistaudu slimības kā Marfāna sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlo sindroms vai asinsvadu slimības, piemēram, Takajasu arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta slimība, paaugstināts asinsspiediens vai apstiprināta ateroskleroze).
Ja Jūs sajūtat pēkšņas spēcīgas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, nekavējoties vērsieties neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.
Ārstējot dažas dzimumorgānu infekcijas, ārsts var papildus ciprofloksacīnam izrakstīt vēl kādu antibiotiku. Ja simptomi nav uzlabojušies pēc 3 ārstēšanas dienām, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām lietošanas laikā
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām lietošanas laikā novērojat kaut ko no turpmāk minētā. Ārsts izlems, vai ārstēšanu ar Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām jāpārtrauc.
• Smaga, pēkšņa alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija/šoks, angioedēma). Pat lietojot pirmo devu, reti pastāv iespējamība, ka Jums var izveidoties smaga alerģiska reakcija ar šādiem simptomiem: spiedošu sajūtu krūtīs, reiboņa sajūtu, sliktu dūšu vai ģīboni, vai reiboņa sajūtu pieceļoties. Ja tā notiek, pārtrauciet Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
• Retos gadījumos var parādīties sāpes un pietūkums locītavās vai cīpslas iekaisums vai plīsums. Jums ir palielināts risks, ja esat gados vecāks (vecāks par 60 gadiem), Jums ir veikta orgāna transplantācija, ir nieru darbības traucējumi vai Jūs ārstēšanā lietojat kortikosteroīdus. Сīpslu iekaisums un plīsumi var parādīties pirmo 48 ārstēšanas stundu laikā un arī vairākus mēnešus pēc Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām lietošanas pārtraukšanas. Tiklīdz Jums parādās cīpslas sāpes vai pirmās iekaisuma pazīmes (piemēram, potītes, plaukstas, elkoņa, pleca vai ceļa locītāvā), pārtrauciet Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām lietošanu, sazinieties ar ārstu un atpūtiniet sāpošo vietu. Izvairieties no nevajadzīgas slodzes, jo tas var palielināt cīpslas plīsuma risku.
• Ja slimojat ar epilepsiju vai citām neiroloģiskām slimībām, piemēram, galvas smadzeņu išēmiju vai insultu, Jums var attīstīties blakusparādības, kas saistītas ar centrālo nervu sistēmu. Ja tā notiek, pārtrauciet Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
• Pirmo reizi lietojot Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām, Jums var attīstīties psihiskas reakcijas. Ja slimojat ar depresiju vai psihozi, to simptomi var pasliktināties, ārstēšanā lietojot Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām.Retos gadījumos depresija vai psihoze var attīstīties līdz pašnāvībai, pašnāvības mēģinājumam vai pašnāvības domām. Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
• Retos gadījumos Jums var parādīties nerva bojājuma (neiropātija) simptomi, piemēram, sāpes, dedzinoša sajūta, tirpšana, nejutīgums un/vai vājums, it īpaši pēdās un kājās vai plaukstās un rokās. Šādā gadījumā pārtrauciet Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu, lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību.
• Ir ziņots par hipoglikēmiju, visbiežāk diabēta slimniekiem, galvenokārt gados vecākiem pacientiem. Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
• Antibiotiku, tajā skaitā Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām, lietošanas laikā vai pat vairākas nedēļas pēc to lietošanas pārtraukšanas var attīstīties caureja. Ja tā ir smaga vai nepāriet, vai Jūs ievērojat, ka izkārnījumiem ir asins vai gļotu piejaukums, nekavējoties pārtrauciet Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām lietošanu un sazinieties ar ārstu, jo tas var būt bīstami dzīvībai. Nelietojiet zāles, kas apstādina vai kavē zarnu kustības.
• Ja Jums ir jānodod asins vai urīna paraugs, izstāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka Jūs lietojat Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām.
• Ja Jums ir problēmas ar nierēm, pastāstiet to ārstam, jo, iespējams, būs jāpielāgo deva.
• Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām var izraisīt aknu bojājumu. Ja ievērojat kādu no šādiem simptomiem: ēstgribas zudums, dzelte (dzeltena ādas nokrāsa), tumšs urīns, nieze vai sāpes vēderā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
• Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām var samazināt balto asins šūnu skaitu un spēju pretoties infekcijām. Ja Jums attīstās infekcija ar šādiem simptomiem: drudzi un nopietnu vispārējā stāvokļa pasliktināšanos vai drudzi un lokāliem infekcijas simptomiem, piemēram, sāpēm rīklē/rīkles galā/mutē vai urinācijas traucējumiem, Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts. Tiks veiktas asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav samazinājies balto asins šūnu skaits (agranulocitoze). Svarīgi ir izstāstīt ārstam, ka lietojat šīs zāles.
• Lietojot Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām, āda kļūst jutīgāka pret saules gaismu vai ultravioleto (UV) gaismu. Izvairieties atrasties spēcīgā saules gaismā vai mākslīgā UV gaismā, piemēram, solārijos.
• Ja Ciplox lietošanas laikā Jums rodas redzes traucējumi vai šķiet, ka ir cita veida ietekme uz acīm, nekavējoties konsultējieties ar acu ārstu.
• Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas blakusparādības:
Fluorhinolonu/hinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu, tai skaitā Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām, lietošana ir saistīta ar ļoti retām, bet nopietnām blakusparādībām, no kurām dažas ir ilgstošas (vairākus mēnešus vai gadus ilgas), invaliditāti izraisošas vai iespējami neatgriezeniskas. Pie šīm blakusparādībām pieder cīpslu, muskuļu un locītavu sāpes augšējās un apakšējās ekstremitātēs, iešanas grūtības, izmainīta jušana, piemēram, notirpums, durstīšana, kņudēšana, nejutīgums vai dedzināšanas sajūta (parestēzija), maņu orgānu traucējumi, tai skaitā redzes, garšas, smaržas un dzirdes traucējumi, depresija, atmiņas traucējumi, izteikts nogurums un izteikti miega traucējumi.
• Ja pēc Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām lietošanas Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, pirms zāļu lietošanas turpināšanas nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūs kopā ar ārstu izlemsiet, vai turpināt ārstēšanu, apsverot arī citas grupas antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Citas zāles un Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām kopā ar tizanidīnu, jo tas var izraisīt tādas blakusparādības kā, piemēram, zemu asinsspiedienu un miegainību (skatīt 2. punktu “Nelietojiet Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām šādos gadījumos”).
Ir zināms, ka turpmāk minētās zāles organismā mijiedarbojas ar Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām. Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām lietošana kopā ar šīm zālēm var ietekmēt šo zāļu terapeitisko iedarbību. Tas var palielināt arī blakusparādību attīstības iespējamību.
Izstāstiet ārstam, ja lietojat:
• K vitamīna antagonistus (varfarīnu, acenukumarolu, fenprokumonu vai fluindionu) vai citus iekšķīgi lietojamos antikoagulantus (asins šķidrināšanai),
• probenecīdu (podagras ārstēšanai),
• metotreksātu (atsevišķu vēža veidu, psoriāzes, reimatoīdā artrīta ārstēšanai),
• teofilīnu (elpošanas traucējumu ārstēšanai),
• tizanidīnu (muskuļu spasticitātes mazināšanai multiplās sklerozes gadījumā),
• klozapīnu (antipsihotisks līdzeklis),
• ropinirolu (Parkinsona slimības ārstēšanai),
• fenitoīnu (epilepsijas ārstēšanai),
• ciklosporīnu (ādas slimību, reimatoīda artrīta ārstēšanai un orgānu transplantācijai),
• citas zāles, kas var izmainīt Jūsu sirdsdarbības ritmu: zāles, kas pieder antiaritmisko līdzekļu grupai (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, disopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds), tricikliskiem antidepresantiem, dažiem pretmikrobu līdzekļiem (kas pieder makrolīdu grupai), dažiem antipsihotiskiem līdzekļiem,
• zolpidēmu (miega traucējumu ārstēšanai).
Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām var palielināt šādu zāļu koncentrāciju asinīs:
pentoksifilīna (asins cirkulācijas traucējumu ārstēšanai),
kofeīna,
duloksetīna (depresijas, diabētiska nervu bojājuma un urīna nesaturēšanas ārtsēšanai),
lidokaīna (sirds slimības ārstēšanai vai anestēzijai),
sildenafīla (erektīlās disfunkcijas ārstēšanai),
agomelatīna (depresijas ārstēšanai).
Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām lietošana kopā ar uzturu
Lietošana kopā ar uzturu neietekmē Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām terapiju.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības laikā ieteicams izvairīties no Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām lietošanas.
Nelietojiet Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām barošanas ar krūti laikā, jo ciprofloksacīns izdalās pienā un var kaitēt bērnam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām var samazināt modrību. Var rasties neiroloģiskas blakusparādības. Tādēļ pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pārliecinieties, kā Jūs ietekmē Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām. Šaubu gadījumā konsultējieties ar ārstu.
Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām satur nātriju.
Šīs zāles satur 354 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 100 ml flakonā. Tas ir līdzvērtīgi 17,7% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir nepieciešams Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām katru dienu ilgāku laiku, īpaši, ja Jums ir ieteikts ievērot zema satura sāls (nātrija) diētu.
3. Kā lietot Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām
Ārsts Jums paskaidros, precīzi cik daudz Jums tiks ievadīts Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām, kā arī, cik bieži un cik ilgi. Tas ir atkarīgs no infekcijas veida un smaguma.
Izstāstiet ārstam, ja slimojat ar nieru slimībām, jo, iespējams, devu vajadzēs pielāgot.
Ārstēšana parasti ilgst no 5 līdz 21 dienai, taču smagām infekcijām var būt ilgāka.
Ārsts katru devu Jums ievadīs lēnas infūzijas veidā vēnā. Bērniem infūzijas ilgums ir 60 minūtes. Pieaugušiem pacientiem infūzijas laiks ir 30 minūtes, ievadot 200 mg Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām. Lēna infūzijas ievadīšana palīdz izsargāties no tiešām blakusparādībām.
Atcerieties, ka Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām lietošanas laikā jādzer daudz šķidruma.
Ja Jūs pārtraucat lietot Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām
Svarīgi ir pabeigt ārstēšanas kursu pat tad, ja pēc pāris dienām Jūs jūtaties labāk. Ja pārtrauksiet lietot šīs zāles pārāk ātri, infekcija var nebūt pilnībā izārstēta un tās simptomi var parādīties atkal vai pasliktināties. Jums var attīstīties arī rezistence pret šo antibiotiku.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Turpmākā sadaļa satur visnopietnākās blakusparādības, kuras Jūs varat novērot.
Pārtrauciet ciprofloksacīna lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai apsvērtu citu antibiotiku terapiju, ja novērojat kādu no šīm nopietnām blakusparādībām:
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
smaga, pēkšņa alergiska reakcija ar tādiem simptomiem kā smaguma sajūta krūtīs, reibonis, slikta dūša vai vājums, reibonis pieceļoties (anafilaktiska reakcija) (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzībā lietošanā”);
muskuļu vājums, cīpslu iekaisums, kas var novest pie cīpslas plīsuma, īpaši ietekmējot lielo cīpslu potītes aizmugurē (Ahilleja cīpsla) (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzībā lietošanā”);
nopietni dzīvību apdraudoši izsitumi uz ādas, pūslīši vai čūlas uz mutes, rīkles, deguna, acu un citām gļotādām, piemērām, dzimumorgānos, kas var attīstīties līdz plaši izplatītiem pūšļiem uz ādas vai plašu ādas lobīšanos (Stīvena-Džonsona sindroms, toksiska epidermālā nekrolīze).
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
neparastas sāpju izjūtas, dedzināšana, tirpšana, nejutīgums vai muskuļu vājums ekstremitātēs (neiropātija) (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzībā lietošanā”);
zāļu reakcija, kas izraisa izsitumus, drudzi, iekšējo orgānu iekaisumu, hematoloģiskās novirzes un sistēmiskas slimības (DRESS zāļu reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP)).
Citas blakusparādības, kas novērotas ārstēšanas ar ciprofloksacīnu laikā, ir uzskaitītas zemāk, atkarībā no biežuma.
Bieži (var rasties mazāk nekā 1 pacientam no 10):
- slikta dūša, caureja, vemšana,
- sāpes locītavās un locītavu iekaisums bērniem,
- lokāla reakcija injekcijas vietā, izsitumi,
- parējoša dažu vielu (transamināžu) daudzuma palielināšanās asinīs.
Retāk (var rasties mazāk nekā 1 pacientam no 100):
- sāpes locītavās pieaugušajiem,
- sēnīšu superinfekcijas,
- augsta eozinofīlo leikocītu (balto asins šūnu veida) koncentrācija, palielināts vai samazināts asins recēšanas faktora (trombocītu) daudzums,
- ēstgribas zudums (anoreksija),
- hiperaktivitāte, uzbudinājums, apjukums, dezorientācija, halucinācijas,
- galvassāpes, reibonis, miega traucējumi, garšas traucējumi, durstīšanas un kņudēšanas sajūta, neparasts jutīgums pret maņu kairinājumiem, krampju lēkmes (skatīt 2. punktu „Īpaša piesardzība, lietojot Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām, nepieciešama šādos gadījumos”), reibonis,
- redzes traucējumi, tostarp redzes dubultošanās. Ja novērojat redzes traucējumus, acu ārsts ir jāpmeklē nekavējoties,
- dzirdes zudums,
- ātra sirdsdarbība (tahikardija),
- asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija), zems asinsspiediens,
- sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, piemēram, kairināts kuņģis (dedzināšana pakrūtē), gāzes,
- aknu darbības traucējumi, paaugstināts noteiktas vielas (bilirubīna) daudzums asinīs, dzelte (holestātiska dzelte),
- izsitumi, nieze,
- slikta nieru funkcija, nieru mazspēja,
- muskuļu un kaulu sāpes, slikta pašsajūta (astēnija), drudzis, šķidruma aizture,
- sārmainās fosfatāzes (vielas, kas atrodas asinīs) koncentrācijas pieaugums asinīs.
Reti (var rasties mazāk nekā 1 pacientam no 1 000):
- sāpes muskuļos, locītavu iekaisums, muskuļu tonusa palielināšanās vai krampji, krampji, cīpslu plīsumi,
- resnās zarnas iekaisums (kolīts), kas saistīts ar antibiotiku lietošanu (ļoti retos gadījumos var būt letāls) (skatīt 2. punktu „Īpaša piesardzība, lietojot Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām, nepieciešama šādos gadījumos”),
- asins šūnu skaita izmaiņas (leikopēnija, leikocitoze, neitropēnija, anēmija), balto un sarkano asins šūnu un trombocītu skaita pazemināšanās (pancitopēnija), kas var būt letāla, kaulu smadzeņu nomākums, kas arī var būt letāls (skatīt 2. punktu „Īpaša piesardzība, lietojot Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām, nepieciešama šādos gadījumos”),
- alerģiska reakcija, alerģiska tūska (edēma), pēkšņs ādas un gļotādu pietūkums (angioedēma), smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktisks šoks), kas var būt dzīvībai bīstamas (skatīt 2. punktu „Īpaša piesardzība, lietojot Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām, nepieciešama šādos gadījumos”),
- cukura līmeņa pieaugums asinīs (hiperglikēmija),
- cukura līmeņa samazināšanas asinīs (hipoglikēmija) (skatīt 2. punktu „Īpaša piesardzība, lietojot Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām, nepieciešama šādos gadījumos”),
- nemiers, dīvaini sapņi, depresija (kas var izraisīt domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumu vai pabeigtu pašnāvību), psihiski traucējumi (psihotiskas reakcijas) (skatīt 2. punktu „Īpaša piesardzība, lietojot Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām, nepieciešama šādos gadījumos”),
- samazināts ādas jutīgums, trīce, migrēna, ožas sajūtas traucējumi,
- troksnis ausīs vai dzirdes traucējumi,
- ģībšana, asinsvadu sieniņu iekaisums (vaskulīts),
- elpas trūkums, tajā skaitā astmas simptomi,
- pankreatīts,
- hepatīts, aknu šūnu bojāeja (aknu nekroze), kas ļoti reti izraisa dzīvībai bīstamu aknu mazspēju,
- paaugstināta jutība pret gaismu (skatīt 2. punktu „Īpaša piesardzība, lietojot Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām, nepieciešama šādos gadījumos”), mazi, punktveida asinsizplūdumi zem ādas (petehijas),
- asins vai kristālu piejaukums urīnam (skatīt 2. punktu „Īpaša piesardzība, lietojot Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām, nepieciešama šādos gadījumos”), urīnceļu iekaisums,
- izteikta svīšana,
- paaugstināta enzīma amilāzes koncentrācija.
Ļoti reti blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 pacientam no 10 000):
- specifisks sarkano asins šūnu skaita samazināšanās veids (hemolītiskā anēmija); bīstams noteikta veida balto asins šūnu skaita samazinājums (agranulocitoze) (skatīt 2. punktu „Īpaša piesardzība, lietojot Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām nepieciešama šādos gadījumos”),
- smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija, anafilaktiskais šoks, seruma slimība), kas var būt letāla (skatīt 2. punktu „Īpaša piesardzība, lietojot Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām nepieciešama šādos gadījumos”),
- koordinācijas traucējumi, nestabila gaita (gaitas traucējumi), spiediens uz galvas smadzenēm (intrakraniālais spiediens),
- izmainīta krāsu uztvere,
- dažāda veida izsitumi uz ādas,
- muskuļu vājums, cīpslas iekaisums, myasthenia gravis simptomu pastiprināšanās (skatīt 2. punktu „Īpaša piesardzība, lietojot Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām, nepieciešama šādos gadījumos”).
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- pārmērīgs uzbudinājums (mānija) vai liela optimisma sajūta un pārmērīga aktivitāte (hipomānija),
- pārmērīgi ātrs sirdsdarbības ritms, dzīvībai bīstams neregulārs sirdsdarbības ritms, sirdsdarbības ritma pārmaiņas (QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā jeb EKG - atspoguļo sirds elektrisko aktivitāti),
- sindroms, kas saistīts ar samazinātu ūdens izdalīšanos un zemu nātrija līmeni (SIADH).
Ļoti retos gadījumos hinolonu vai fluorhinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu lietošana ir saistīta ar ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām) vai neatgriezeniskām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, piemēram, cīpslu iekaisumiem, cīpslas plīsumu, locītavu sāpēm, ekstremitāšu sāpēm, iešanas grūtībām, izmainītu jušanu, piemēram, notirpumu, durstīšanu, kņudēšanu, dedzināšanu, nejutīgumu vai sāpēm (neiropātija), depresiju, nogurumu, miega traucējumiem, atmiņas traucējumiem, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas traucējumiem, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ciploc 2 mg/ml šķīdums infūzijām
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25º C, ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Exp:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām satur
Aktīvā viela ir ciprofloksacīns.
Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, pienskābe, dinātrija edetāts, sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām ārējais izskats un iepakojums
Šķīdums infūzijām.
Plastmasas pudelēs pa 100 ml ar polietilēna vāciņu. Katra pudele iepakota kartona kārbā.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19,
2018 Antverpene,
Beļģija
Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi
SIA Unifarma, Vangažu iela 23, Rīga, Latvija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
06/2019
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem
Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām jāievada intravenozas infūzijas veidā. Bērniem infūzijas ilgums ir 60 minūtes. Pieaugušiem pacientiem Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām infūzijas laiks ir 30 minūtes. Lēna infūzija lielajā vēnā var samazināt pacienta nepatīkamās izjūtas un samazināt vēnas kairinājuma risku. Šķīdumu infūzijām var ievadīt vai nu tieši vai arī pēc sajaukšanas ar citiem saderīgiem šķīdumiem infūzijām. Tā kā saderība ar citiem šķīdumiem infūzijām /zālēm nav pierādīta, to ir vienmēr jāievada atsevišķi. Nesaderības vizuālās pazīmes ir, piemēram, nogulsnēšanās, apduļķojums un krāsas izmaiņas. Nesaderība tiek novērota ar visiem šķīdumiem infūzijām /zālēm, kas ir fiziski vai ķīmiski nestabili šķīduma pH (piemēram, penicilīni, heparīna šķīdumi), īpaši ja notiek savienošana ar šķīdumiem ar sārmainu pH (ciprofloksacīna infūzijas šķīduma pH: 3,9-4,5). Pēc intravenozās terapijas uzsākšanas terapiju var arī turpināt perorāli.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma satur 2 mg ciprofloksacīna (Ciprofloxacinum)
100 ml šķīduma satur 200 mg ciprofloksacīna (Ciprofloxacinum)
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 100 ml flakons satur 15,4 mmol (354 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Pirms terapijas sākuma īpaša uzmanība jāpievērš pieejamajai informācijai par rezistenci pret ciprofloksacīnu.
Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Sekojošo indikāciju gadījumā Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām jālito tikai tad, ja šo infekciju ārstēšanai parasti ieteiktie citi antibakteriālie līdzekļi tiek uzskatīti par nepiemērotiem:
Nekomplicēts cistīts
Hroniska bronhīta un hroniskas obstruktīvas plaušu slimības akūts paasinājums
Pieaugušajiem
Apakšējo elpceļu infekcijas, ko izraisījuši gramnegatīvi mikroorganismi:
hroniskas obstruktīvas plaušu slimības paasinājumi;
bronhopulmonālas infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi vai bronhektāzēm;
pneimonija.
Hronisks, strutains vidusauss iekaisums.
Akūts hroniska sinusīta paasinājums, īpaši, ja šo infekciju izraisījuši gramnegatīvi mikroorganismi.
Akūts pielonefrīts.
Bakteriāls prostatīts.
Dzimumorgānu infekcijas:
Epididimīts-orhīts, tajā skaitā gadījumi, kad izraisītājs ir Neisseria gonorrhoeae.
Iegurņa iekaisuma slimība, tajā skaitā gadījumi, kad izraisītājs ir Neisseria gonorrhoeae.
Ja iepriekš minēto ģenitālās sistēmas infekciju gadījumā ir aizdomas, ka izraisītājs ir Neisseria gonorrhoeae vai tas ir zināms, ļoti būtiski ir iegūt vietēju informāciju par rezistences pret ciprofloksacīnu izplatību un pierādīt jutību, izmantojot laboratoriskus izmeklējumus.
Kuņģa un zarnu trakta infekcijas (ceļotāju caureja).
Infekcijas vēdera dobumā.
Ādas un mīksto audu infekcijas, ko izraisījuši gramnegatīvi mikroorganismi.
Kaulu un locītavu infekcijas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devu nosaka atbilstoši indikācijai, infekcijas smaguma pakāpei un vietai, izraisītāja organisma jutībai pret ciprofloksacīnu un pacienta nieru funkcijai.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma un tās klīniskās un bakterioloģiskās gaitas.
Pēc terapijas uzsākšanas intravenozi ārstēšanu var turpināt perorāli ar tabletēm vai suspensiju, ja ir klīniskās indikācijas un ārsts to uzskata par nepieciešamu. Pēc i/v terapijas pēc iespējas ātrāk ir jāseko perorālai ārstēšanai.
Smagos gadījumos vai, ja pacients nespēj ieņemt tableti (piem., pacienti, kas saņem parenterālo barošanu), ārstēšanu ieteicams uzsākt ar intravenozo ciprofloksacīna zāļu formu, līdz būs iespējama pāreja uz iekšķīgi lietojamu zāļu formu.
Dažu infekciju gadījumā (piemēram, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter vai Staphylococci) var būt nepieciešama lielāka ciprofloksacīna deva un vienlaicīga cita atbilstoša antibakteriālā līdzekļa(-u) lietošana.
Dažu infekciju (piemēram, iegurņa iekaisuma slimība, infekcija vēdera dobumā, infekcija pacientiem ar neitropēniju un kaulu un locītavu infekcija) ārstēšanā var būt nepieciešama vienlaicīga cita atbilstoša antibakteriālā līdzekļa(-u) lietošana, ņemot vērā slimībā iesaistītos mikroorganismus.
Pieaugušie
| Indikācijas | Dienas deva (mg) | Kopējais ārstēšanas ilgums (ietverot arī pāreju uz perorālu terapiju, tiklīdz tas iespējams) |
|---|---|---|
| Apakšējo elpceļu infekcijas | 400 mg divas reizes dienā līdz 400 mg trīsreiz dienā | 7 līdz 14 dienas |
| Akūts hroniska sinusīta paasinājums | 400 mg divas reizes dienā līdz 400 mg trīsreiz dienā | 7 līdz 14 dienas |
| Hronisks, strutains vidusauss iekaisums | 400 mg divas reizes dienā līdz 400 mg trīsreiz dienā | 7 līdz 14 dienas |
| Akūts pielonefrīts | 400 mg divas reizes dienā līdz 400 mg trīsreiz dienā | 7 līdz 21 dienas, īpašos gadījumos (piem., abscesi) var turpināt ilgāk nekā 21 dienu |
| Bakteriāls prostatīts | 400 mg divas reizes dienā līdz 400 mg trīsreiz dienā | 2-4 nedēļas (akūts) |
| Ģenitālā trakta infekcijas, epididimīts-orhīts un iegurņa iekaisuma slimība | 400 mg divas reizes dienā līdz 400 mg trīsreiz dienā | vismaz 14 dienas |
| Caureja, ko izraisījuši patogēnie mikroorganismi, tajā skaitā Shigella sugas, izņemot 1. tipa Shigella dysenteria | 400 mg divas reizes dienā | 1 diena |
| Caureja, ko izraisījusi 1. tipa Shigella dysenteriae | 400 mg divas reizes dienā | 5 dienas |
| Caureja, ko izraisījis Vibrio cholerae | 400 mg divas reizes dienā | 3 dienas |
| Vēdertīfs | 400 mg divas reizes dienā | 7 dienas |
| Kuņģa-zarnu trakta infekcijas un infekcijas vēdera dobumā, infekcijas vēdera dobumā, ko izraisījušas gramnegatīvas baktērijas | 400 mg divas reizes dienā līdz 400 mg trīsreiz dienā | 5 līdz 14 dienas |
| Ādas un mīksto audu infekcijas | 400 mg divas reizes dienā līdz 400 mg trīsreiz dienā | 7 līdz 14 dienas |
| Kaulu un locītavu infekcijas | 400 mg divas reizes dienā līdz 400 mg trīsreiz dienā | ne ilgāk kā 3 mēnešus |
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem jānozīmē deva, ņemot vērā infekcijas smaguma pakāpi un pacienta kreatinīna klīrensu.
Nieru un aknu darbības traucējumi
Ieteicamās sākuma un uzturošās devas pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem:
| Kreatinīna klīrenss [ml/min/ 1,73m²] | Seruma kreatinīns [μmol/l] | Intravenozi lietojamā deva [mg] |
|---|---|---|
| > 60 | < 124 | Skatīt parasto devu |
| 30 – 60 | 124 līdz 168 | 200-400 mg reizi 12 stundās |
| < 30 | > 169 | 200-400 mg reizi 24 stundās |
| Pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze | > 169 | 200-400 mg reizi 24 stundās (pēc dialīzes) |
| Pacientiem, kam tiek veikta peritoneālā dialīze | > 169 | 200-400 mg reizi 24 stundās |
Pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Lietošanas veids
Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda. To nedrīkst lietot, ja tas ir duļķains.
Ciprofloksacīnu jāievada intravenozas infūzijas veidā. Pieaugušiem pacientiem infūzijas laiks ir 30 minūtes 200 mg Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām. Lēna infūzija lielajā vēnā var samazināt pacienta nepatīkamās izjūtas un samazināt vēnas kairinājuma risku.
Šķīdumu infūzijām var ievadīt vai nu tieši vai arī pēc sajaukšanas ar citiem saderīgiem infūzijas šķīdumiem (skatīt 6.2. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem hinoloniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Vienlaicīga ciprofloksacīna un tizanidīna lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
No ciprofloksacīna lietošanas jāizvairās pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas nopietnas nevēlamas blakusparādības pēc hinolonu vai fluorhinolonu saturošu zāļu lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šo pacientu ārstēšana ar ciprofloksacīnu jāuzsāk tikai tad, ja nav alternatīvu ārstēšanas iespēju un pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Smagas infekcijas un infekcijas, ko izraisījusi jaukta grampozitīvo un anaerobo patogēnu flora
Ciprofloksacīna monoterapija nav piemērota empīriskai smagu infekciju un jebkādu infekciju, ko varētu būt izraisījusi jaukta grampozitīvo un anaerobo patogēnu flora, ārstēšanai. Šādu infekciju gadījumā ciprofloksacīnu jālieto vienlaicīgi ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Streptokoku izraisītas infekcijas (tajā skaitā Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloksacīnu nav ieteicams izmantot streptokoku izraisītu respiratorā trakta infekciju ārstēšanai, jo tam piemīt nepietiekama efektivitāte.
Ģenitālā trakta infekcijas
Epididimītu-orhītu un iegurņa iekaisuma slimību var izraisīt pret fluorhinoloniem rezistentas Neisseria gonorrhoeae sugas.
Ja nav iespējams izslēgt pret ciprofloksacīnu rezistentas Neisseria gonorrhoeae infekciju, epididimīta-orhīta un iegurņa iekaisuma slimības gadījumā ciprofloksacīnu jānozīmē tikai vienlaicīgi ar citu atbilstošu antibiotisku līdzekli (piemēram, cefalosporīnu).
Ja pēc 3 dienu ārstēšanas nenovēro klīnisku uzlabošanos, terapija jāpārskata.
Urīnceļu infekcijas
Escherichia coli – visbiežāk sastopamo urīnceļu infekciju izraisītāja – rezistence pret fluorhinoloniem atšķiras dažādos Eiropas Savienības reģionos. Ir jāņem vērā lokālo Escherihia coli rezistenci pret fluorhinoloniem.
Vēdera dobuma infekcijas
Ir ierobežoti dati par ciprofloksacīna efektivitāti ārstējot infekcijas, kas attīstījušās vēdera dobumā pēc operācijas.
,,Ceļotāju” caureja
Izvēloties ciprofloksacīnu, jāņem vērā informācija par rezistenci pret ciprofloksacīnu valstīs, kas tiek apmeklētas.
Infekcijas kaulos un locītavās
Ciprofloksacīns jālieto kombinācijā ar citu pretmikrobu līdzekli, atkarībā no mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātiem.
Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības
Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas organisma sistēmas (skeleta-muskuļu, nervu, psihisko un sensoro), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, neatkarīgi no viņu vecuma un pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem. Ciprofloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās pirmie jebkādas nopietnas nevēlamas blakusparādības simptomi, un pacientiem jāiesaka sazināties ar zāļu izrakstītāju, lai saņemtu konsultāciju.
Pediatriskā populācija
Ciprofloksacīnu lietojot bērniem un pusaudžiem, ir jāievēro pieejamie oficiālie norādījumi.
Sākt bērnu un pusaudžu ārstēšanu ar ciprofloksacīnu ir atļauts tikai cistiskās fibrozes un/vai smagu infekciju ārstēšanā pieredzējušiem ārstiem.
Ir pierādīts, ka ciprofloksacīns izraisa locītavu, uz kurām balstās ķermeņa svars, artropātiju nenobriedušiem dzīvniekiem. Analizējot randomizēta, dubultakla pētījuma par ciprofloksacīna lietošanu bērniem drošības datus (ciprofloksacīns: n=335, vidējais vecums=6,3 gadi; salīdzinošie preparāti: n=349, vidējais vecums=6,2 gadi; vecuma diapazons=1-17 gadi), tika konstatēta, iespējams, ar zāļu lietošanu saistīta artropātija (atdalīta no klīniskajām, ar locītavām saistītajām pazīmēm un simptomiem) līdz +42. dienai attiecīgi 7,2% un 4,6%. Attiecīgi, ar zāļu lietošanu saistītas artropātijas sastopamība, veicot novērošanu līdz 1 gadam, bija 9,0% un 5,7%. Artropātiju gadījumu, kas, iespējams, saistīti ar zāļu lietošanu, sastopamības biežuma pieaugums laika gaitā nebija statistiski nozīmīgs starp grupām. Ņemot vērā iespējamās nevēlamās blakusparādības locītavās un/vai apkārtējos audos, ārstēšana jāsāk tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bronhopulmonālās infekcijas, ko pacientiem ar cistisko fibrozi izraisījusi Pseudomonas aeruginosa
Klīniskajos pētījumos tika iekļauti bērni un pusaudži vecumā no 5 līdz 17 gadiem. Mazāka pieredze ir iegūta, ārstējot bērnus vecumā no 1 līdz 5 gadiem.
Komplicētas urīnceļu infekcijas un akūts pielonefrīts
Urīnceļu infekciju ārstēšanu ar ciprofloksacīnu jāapsver, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, un šī ārstēšana jāpamato ar mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātiem. Klīniskajos pētījumos tika iekļauti bērni un pusaudži vecumā no 1 līdz 17 gadiem.
Citas specifiskas smagas infekcijas
Citas smagas infekcijas, atbilstoši oficiālajām vadlīnijām vai pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, vai pēc neveiksmīgas konvencionālās terapijas un, ja mikrobioloģiskās izmeklēšanas rezultāti var pamatot ciprofloksacīna lietošanu.
Ciprofloksacīna lietošana specifiskām smagām infekcijām, kas nav minētas iepriekš, klīniskajos pētījumos nav izvērtēta un klīniska pieredze ir ierobežota. Tādēļ, ārstējot pacientus ar šādām infekcijām, jāievēro piesardzība.
Paaugstināta jutība
Paaugstināta jutība un alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse un anafilaksei līdzīgas reakcijas, var attīstīties pēc vienreizējas devas lietošanas un var būt dzīvībai bīstamas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja tiek novērota šāda reakcija, ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk piemērota ārstēšana.
Skeleta-muskuļu sistēma
Ciprofloksacīnu nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem anamnēzē ir cīpslu slimība/darbības traucējumi, kas saistīti ar hinolonu terapiju. Tomēr ļoti retos gadījumos, ja mikrobioloģiskajā izmeklēšanā konstatēts izraisītājs mikroorganisms un izvērtēta riska/ieguvuma attiecība, ciprofloksacīnu var izrakstīt šādiem pacientiem noteiktu, smagu infekciju ārstēšanai, īpaši, ja ir bijusi neveiksmīga standarta terapija vai novērota mikroorganismu rezistence, tad, ja mikrobioloģisko izmeklējumu dati var pamatot ciprofloksacīna lietošanu.
Tendinīts un cīpslas pārrāvums (it īpaši Ahilleja cīpslas, bet ne tikai), reizēm bilaterals var parādīties jau 48 stundu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar hinoloniem vai fluorhinoloniem, un par to ziņots pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Tendinīta un cīpslas plīsuma risks ir lielāks gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar parenhimatozo orgānu transplantātiem un pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus. Tapēc jāizvairās no vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.
Parādoties pirmajām tendinīta pazīmes (piem., sāpīgs pietūkums, iekaisums), ārstēšana ar ciprofloksacīnu jāpārtrauc un jāapsver alternatīva ārstēšana. Skartā(s) ekstremitāte(s) atbilstoši jāārstē (piem., imobilizācija). Ja parādās tendinopātijas pazīmes, kortikosteroīdus lietot nedrīkst.
Ciprofloxacin jālieto piesardzīgi pacientiem ar myasthenia gravis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Redzes traucējumi
Ja rodas redzes traucējumi vai kādi citi ar acīm saistīti traucējumi, nekavējoties jākonsultējas ar oftalmologu.
Fotosensitivitāte
Ciprofloksacīns izraisa fotosensitivitātes reakcijas. Pacientiem, kas ārstēšanā lieto ciprofloksacīnu, jāiesaka izvairīties no atrašanās tiešā, spilgtā saules gaismā vai UV starojumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Centrālā nervu sistēma
Ir zināms, ka ciprofloksacīns, tāpat kā citi hinoloni ierosina lēkmju attīstību vai pazemina to ierosināšanas slieksni. Ir ziņots par epileptiskā stāvokļa (status epilepticus) gadījumiem. Ciprofloksacīnu jālieto piesardzīgi pacientiem ar CNS traucējumiem, kuriem varētu būt predispozīcija uz lēkmēm. Ja attīstās lēkmes, ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pat pēc pirmās ciprofloksacīna devas lietošanas var attīstīties psihiskas reakcijas. Retos gadījumos depresija vai psihoze var progresēt līdz pašnāvības domām, kas beidzas ar pašnāvības mēģinājumu vai pašnāvību. Šādos gadījumos ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc.
Perifērā neiropātija
Ir saņemti ziņojumi par sensorās vai sensormotorās polineiropātijas gadījumiem, kas izpaužas kā parestēzija, hipoestēzija, dizestēzija vai vājums pacientiem, kuri saņem hinolonu un fluorhinolonu grupas zāles. Lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību, pirms ārstēšanas turpināšanas pacientiem, kuri saņem ciprofloksacīna terapiju, jāiesaka informēt ārstu, ja ārstēšanas laikā parādās neiropātijas simptomi, piemēram, sāpes, dedzinoša sajūta, tirpšana, nejutīgums vai nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Sirds funkcijas traucējumi
Jāievēro piesardzība, lietojot fluorhinolonus, to vidū ciprofloksacīnu, pacientiem ar zināmiem QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram:
- iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms,
- vienlaicīga citu zāļu lietošana, kas pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III grupas antiaritmiski līdzekļi, tricikliski antidepresanti, makrolīdi, antipsihotiski līdzekļi),
- nekoriģēti elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija),
- sirds slimība (piemēram, sirds mazspēja, miokarda infarkts, bradikardija).
(skatīt 4.2., 4.5., 4.8., 4.9. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti un sievietes var būt jutīgaki pret zālēm, kas pagarina QT intervālu. Tādēļ šiem pacientiem jāievēro piesardzība, lietojot fluorhinolonus, tostarp ciprofloksacīnu.
Disglikēmija
Tāpat kā lietojot visus hinolonus, ziņots par glikozes līmeņa asinīs traucējumiem, tai skaitā gan par hipoglikēmiju, gan par hiperglikēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu), parasti diabēta pacientiem, kuri vienlaikus saņem iekšķīgi lietojamos hipoglikēmiskos līdzekļus (piemēram, glibenklamīdu) vai insulīnu. Ir ziņots par hipoglikēmiskās komas gadījumiem. Diabēta pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Kuņģa-zarnu trakts
Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās (tajā skaitā vairākas nedēļas pēc ārstēšanas) attīstās smaga un ilgstoša caureja, tas var liecināt par ar antibiotiku lietošanu saistīta kolīta attīstību (dzīvībai bīstama, ar iespējami letālu iznākumu), kam nepieciešama steidzama ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šādos gadījumos ciprofloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana. Šajā gadījumā ir kontrindicētas peristaltiku nomācošas zāles.
Nieru un urīnizvades sistēma
Ir ziņots par kristalūriju, kas saistīta ar ciprofloksacīna lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem, kas saņem ciprofloksacīnu, jābūt labi hidratētiem un jāizvairās no uztura, kas rada izteikti sārmainu urīnu.
Nieru funkcijas traucējumi
Tā kā ciprofloksacīns lielā mērā izdalās nemainītā veidā caur nierēm, ir nepieciešama devu pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā, lai nepieļautu ciprofloksacīna uzkrāšanās izraisītu blakusparādību pieaugumu.
Aknu un žults izvades sistēma
Lietojot ciprofloksacīnu, ir ziņots par aknu nekrozes gadījumiem un dzīvībai bīstamu aknu mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja tiek novērotas jebkādas aknu slimības pazīmes vai simptomi (piemēram, ēstgribas zudums, dzelte, tumšs urīns, nieze vai sāpes vēderā), ārstēšana jāpārtrauc.
Glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts
Pacientiem, kas lieto ciprofloksacīnu un kam ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts, ziņots par hemolītiskām reakcijām. Šiem pacientiem ir jāizvairās no ciprofloksacīna lietošanas, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku. Šajā gadījumā ir jākontrolē iespējama hemolīzes parādīšanas.
Rezistence
Ciprofloksacīna terapijas laikā vai pēc tās rezistentā baktērija ir jāizolē, neatkarīgi no tā, vai superinfekcija ir attīstījusies vai nē. Var būt paaugstināts risks rezistentu baktēriju celmu attīstībai, ja, zāles tiek lietotas ilgstoši un/vai, ārstējot nozokomiālas infekcijas, īpaši, ja infekcijas izraisījušas Staphylococcus un Pseudomonas sugas.
Citohroms P450
Ciprofloksacīns inhibē CYP1A2 un tādēļ var izraisīt tādu vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācijas palielināšanos, kuras metabolizē šis enzīms (piemēram, teofilīns, klozapīns, olanzapīns, ropinirols, tizanidīns, duloksetīns, agomelatīns). Tādēļ pacienti, kas vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu lieto šīs zāles, rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem neveidojas pārdozēšanas klīniskās pazīmes, kā arī var būt nepieciešama zāļu koncentrācijas noteikšana serumā (piemēram, lietojot teofilīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu). Vienlaicīga ciprofloksacīna un tizanidīna lietošana ir kontrindicēta.
Metotreksāts
Ciprofloksacīnu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar metotreksātu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Mijiedarbība ar analīzēm
Tā kā ciprofloksacīns in vitro iedarbojas uz tuberkulozes mikobaktēriju, tas var izraisīt viltus negatīvus bakterioloģisko analīžu rezultātus paraugos no pacientiem, kas dotajā brīdī lieto ciprofloksacīnu.
Reakcija injekcijas vietā
Ir ziņots par lokālām intravenozās ievadīšanas vietas reakcijām pēc ciprofloksacīna intravenozas ievadīšanas. Šīs reakcijas novēro daudz biežāk, ja infūzijas laiks ir 30 vai mazāk minūtes. Tās var izpausties kā lokālas ādas reakcijas, kas izzūd ātri pēc infūzijas ievadīšanas beigām. Sekojoša intravenoza ievadīšana nav kontrindicēta, izņemot gadījumos, ja reakcijas atkārtojas vai kļūst smagākas.
Aortas aneirisma un disekcija
Epidemioloģiskajos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu aortas aneirismas un disekcijas risku pēc fluorhinolonu lietošanas, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Tāpēc pacientiem ar aneirismu ģimenes anamnēzē vai pacientiem, kuriem jau iepriekš diagnosticēta aortas aneirisma un/vai aortas disekcija vai kuriem ir citi riska faktori vai stāvokļi, kas rada noslieci uz aortas aneirismu un disekciju (piemēram, Marfāna (Marfan) sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlosa (Ehlers-Danlos) sindroms, Takajasu (Takayasu) arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta (Behcet’s) slimība, hipertensija, apstiprināta ateroskleroze), fluorhinoloni jālieto tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas un citu ārstēšanas iespēju apsvēršanas.
Gadījumā, ja pēkšņi rodas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, pacientiem jāiesaka nekavējoties vērsties pie ārsta neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.
Palīgviela
Šīs zāles satur 354 mg nātrija 100 ml flakonā, kas ir līdzvērtīgi 17,7% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Šo zāļu maksimālā dienas deva ir līdzvērtīga 108,4% no PVO ieteiktās maksimālās nātrija devas.
Uzskata, ka Ciplox 2 mg/ml šķīdums infūzijām ir ar “lielu” nātrija daudzumu. Tas īpaši jāievēro pacientiem ar zema satura nātrija diētu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu zāļu ietekme uz ciprofloksacīnu
Probenecīds
Probenecīds ietekmē ciprofloksacīna renālo sekrēciju. Vienlaicīga probenecīda un ciprofloksacīna lietošana palielina ciprofloksacīna koncentrāciju serumā.
Zāles, kas pagarina QT intervālu
Ciprofloksacīna tāpat kā citi fluorhinoloni jālieto piesardzīgi pacientiem, kas saņem zāles, kuras pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III grupas antiaritmiski līdzekļi, tricikliski antidepresanti, makrolīdi, antipsihotiski līdzekļi) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ciprofloksacīna ietekme uz citām zālēm
Tizanidīns
Tizanidīnu nedrīkst lietot kopā ar ciprofloksacīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu). Klīniskajā pētījumā veseliem subjektiem lietojot tizanidīnu kopā ar ciprofloksacīnu palielinājās tizanidīna koncentrācija serumā (Cmax pieaugums: 7 reizes, diapazons: no 4 līdz 21 reizei; AUC pieaugums: 10 reizes, diapazons: no 6 līdz 24 reizēm). Tizanidīna seruma koncentrācijas palielināšanās ir saistīta ar hipotensīvās un sedatīvās iedarbības pieaugumu.
Metotreksāts
Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un metotreksātu, var tikt inhibēts metotreksāta renālais tubulārais transports un tādējādi palielināties metotreksāta koncentrācija plazmā. Tas var palielināt ar metotreksāta lietošanu saistīto toksisko reakciju attīstības risku. Vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Teofilīns
Vienlaicīga ciprofloksacīna un teofilīna lietošana var izraisīt nevēlamu teofilīna seruma koncentrācijas palielināšanos. Tas var radīt teofilīna inducētas blakusparādības, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstamas vai letālas. Lietojot kombināciju, jāpārbauda teofilīna koncentrācija serumā un, ja nepieciešams, jāsamazina teofilīna deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Citi ksantīna atvasinājumi
Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un kofeīnu vai pentoksifilīnu (okspentifilīnu), ziņots par šo ksantīna atvasinājumu koncentrācijas palielināšanos serumā.
Fenitoīns
Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un fenitoīnu, var samazināties vai palielināties fenitoīna koncentrācija serumā, tādēļ ieteicama zāļu koncentrācijas serumā kontrole.
Ciklosporīns
Ciprofloksacīnu un ciklosporīnu saturošu zāļu vienlaicīgas ievadīšanas laikā tika novērots parejošs kreatinīna koncentrācijas serumā pieaugums. Tādēļ šiem pacientiem bieži (divas reizes nedēļā) ir nepieciešams kontrolēt kreatinīna koncentrācija serumā.
K vitamīna antagonisti
Vienlaicīga ciprofloksacīna un K vitamīna antagonistu lietošana var pastiprināt to asinsreci kavējošo iedarbību. Risks var mainīties atkarībā no infekcijas rakstura, vecuma un pacienta vispārējā stāvokļa, tāpēc šādos gadījumos ir grūti izvērtēt, ciprofloksacīna ietekmi uz INR (starptautiskā standartizētā koeficienta) palielināšanos. Tiek rekomendēts bieži kontrolēt INR ciprofloksacīna un iekšķīgi lietojama K vitamīna antagonista (piemēram, varfarīna, acenokumarola, fenprokumona vai fluindiona) vienlaicīgas lietošanas laikā, kā arī neilgi pēc terapijas beigām.
Duloksetīns
Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka duloksetīna lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP450 1A2 izoenzīma inhibitoriem, piemēram, fluvoksamīnu, var palielināties duloksetīna AUC un Cmax. Lai gan nav pieejama klīniskā informācija par iespējamu mijiedarbību ar ciprofloksacīnu, vienlaicīgas lietošanas gadījumā iespējama līdzīga iedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ropinirols
Klīniskajā pētījumā tika pierādīts, ka vienlaicīga ropinirola un ciprofloksacīna – vidēji spēcīga CYP450 1A2 izoenzīma inhibitora, lietošana, izraisa ropinirola Cmax un AUC palielināšanos par attiecīgi 60% un 84%. Ar ropinirola terapiju saistītu blakusparādību uzraudzība un atbilstoša devas pielāgošana tiek rekomendēta vienlaicīgas terapijas laikā, kā arī pēc tās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lidokaīns
Veseliem cilvēkiem tika pierādīts, ka lietojot vienlaikus ciprofloksacīnu un lidokaīnu saturošās zāles, vidēji izteikts CYP450 1A2 izoenzīms inhibē intravenozu lidokaīna klīrensu pa 22%. Lai gan ārstēšana ar lidokaīnu bija labi panesama, vienlaicīgas lietošanas gadījumā ir iespējama mijiedarbība ar ciprofloksacīnu, kas saistīta ar blakusparādībām.
Klozapīns
Pēc 7 dienas ilgas 250 mg ciprofloksacīna un klozapīna vienlaicīgas lietošanas klozapīna un N - dezmetilklozapīna koncentrācijas serumā palielinājās par attiecīgi 29% un 31%. Laikā, kad ārstēšanā tiek izmantots ciprofloksacīns, kā arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas ieteicams veikt klīnisko novērošanu un atbilstošu klozapīna devas pielāgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sildenafils
Veseliem cilvēkiem pēc iekšķīgas 50 mg devas, lietojot vienlaikus 500 mg ciprofloksacīna, sildenafila Cmax un AUC palielinājās apmēram divas reizes . Tādēļ jāievēro piesardzība un jāņem vērā riskus un ieguvumus, parakstot ciprofloksacīnu vienlaikus ar sildenafilu.
Agomelatīns
Klīniskos pētījumos konstatēts, ka fluvoksamīns, kā spēcīgs CYP450 1A2 izoenzīma inhibitors, izteikti inhibē agomelatīna metabolismu, izraisot agomelatīna kopējās iedarbības pastiprināšanos 60 reizes. Lai gan nav pieejami klīniskie dati par iespējamo mijiedarbību ar ciprofloksacīnu, kas ir vidēji spēcīgs CYP450 1A2 inhibitors, vienlaicīgas lietošanas gadījumā paredzama līdzīga iedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu “Citohroms P450”).
Zolpidēms
Vienlaicīga ciprofloksacīna lietošana var paaugstināt zolpidēma līmeni asinīs, nav ieteicams lietot vienlaikus.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati, kas pieejami par lietošanu grūtniecēm, norāda, ka ciprofloksacīnam nepiemīt malformatīva vai toksiska iedarbība uz augli/jaundzimušo. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti neuzrāda. Dzīvnieku mazuļiem, kas pirms dzimšanas vai pēc tās ir bijuši pakļauti hinolonu iedarbībai, novērota ietekme uz nenobriedušiem skrimšļaudiem, tādējādi nevar izslēgt iespēju, ka zāles var radīt locītavu skrimšļa bojājumus nenobriedušam cilvēka organismam/auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu). Drošuma nolūkos ciprofloksacīnu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Ciprofloksacīns izdalās ar mātes pienu. Tā kā pastāv locītavu bojājuma risks, ciprofloksacīnu barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā ciprofloksacīnam piemīt neiroloģiska iedarbība, tas var ietekmēt reakcijas ātrumu. Tādējādi var tikt ietekmēta spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Slikta dūša, caureja, vemšana, parejošs transamināžu pieaugums, izsitumi, reakcija injekcijas un infūzijas vietā ir nevēlamas zāļu blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk.
Turpmāk, atbilstoši sastopamības biežumam, uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas, lietojot ciprofloksacīnu (iekšķīgi, intravenozi un, nomainot vienu ievadīšanas viedu ar otru), novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā. Analizējot sastopamības biežumu, tika ņemti vērā dati no abām grupām - gan iekšķīgi, gan intravenozi lietoto ciprofloksacīnu.
| Orgānu sistēmu klase | Bieži ≥1/100 līdz <1/10 |
Retāk ≥1/1 000 līdz <1/100 |
Reti ≥1/10 000 līdz <1/1 000 |
Ļoti reti <1/10 000 |
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) |
|---|---|---|---|---|---|
| Infekcijas un infestācijas | Sēnīšu superinfekcija | ||||
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | Eozinofīlija | Leikopēnija Anēmija Neitropēnija Leikocitoze Trombocitopēnija Trombocitēmija |
Hemolītiskā anēmija Agranulocitoze Pancitopēnija (dzīvībai bīstama) Kaulu smadzeņu nomākums (dzīvībai bīstams) |
||
| Imūnās sistēmas traucējumi | Alerģiska reakcija Alerģiska tūska/angioedēma | Anafilaktiska reakcija Anafilaktiskais šoks (dzīvībai bīstams) (skatīt 4.4. apakšpunktu) Seruma slimībai līdzīga reakcija |
|||
| Endokrīnās sistēmas traucējumi | Antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (SIADH). | ||||
| Vielmaiņas un uztures traucējumi | Samazināta ēstgriba | Hiperglikēmija Hipoglikēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu) |
|||
| Psihiskie traucējumi* | Psihomotora hiperaktivitāte/ uzbudinājums | Apjukums un dezorientācija Trauksme Patoloģiski sapņi Depresija (kas var beigties ar pašnāvības domām vai pašnāvības mēģinājumiem un pabeigtu pašnāvību) (skatīt 4.4. apakšpunktu) Halucinācijas |
Psihotiskas reakcijas (kas var beigties ar pašnāvības domām vai pašnāvības mēģinājumiem un pabeigtu pašnāvību) (skatīt 4.4. apakšpunktu) | Mānija, ieskaitot hipomāniju |
|
| Nervu sistēmas traucējumi* | Galvassāpes Reibonis Miega traucējumi Garšas sajūtas traucējumi | Parestēzijas un dizestēzija Hipestēzija Trīce Lēkmes (tai skaitā status epilepticus skatīt 4.4. apakšpunktu) Vertigo |
Migrēna Koordinācijas traucējumi Gaitas traucējumi Ožas nervu traucējumi Intrakraniāla hipertensija un pseudotumor cerebri |
Perifēra neiropātija un polineiropātija (skatīt 4.4. apakšpunktu) | |
| Acu bojājumi* | Redzes traucējumi (t.sk. diplopija) | Izmainīta krāsu uztvere | |||
| Ausu un labirinta bojājumi* | Troksnis ausīs Dzirdes zudums/dzirdes traucējumi | ||||
| Sirds funkcijas traucējumi | Tahikardija | Ventrikulāra aritmija un torsade de pointes (ziņots galvenokārt personām ar QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem), EKG pagarināts QT intervāls (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu). | |||
| Asinsvadu sistēmas traucējumi | Vazodilatācija Hipotensija Sinkope |
Vaskulīts | |||
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | Elpas trūkums (tai skaitā astmatisks stāvoklis) | ||||
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Slikta dūša Caureja | Vemšana Sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā Dispepsija Meteorisms |
Ar antibiotiku lietošanu saistīts kolīts (ļoti reti ar letālu iznākumu) (skatīt 4.4. apakšpunktu) | Pankreatīts | |
| Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi | Transamināžu koncentrācijas pieaugums Bilirubīna koncentrācijas pieaugums | Aknu darbības traucējumi Holestātiska dzelte Hepatīts | Aknu nekroze (ļoti retos gadījumos progresējoša līdz dzīvībai bīstamai aknu mazspējai) (skatīt 4.4. apakšpunktu) | ||
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Izsitumi Nieze Nātrene |
Fotosensitivitātes reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu) | Petehijas Erythema multiforme Erythema nodosum Stīvensa Džonsona sindroms (iespējams, dzīvībai bīstams) Toksiska epidermas nekrolīze (iespējams, dzīvībai bīstama) | Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP) Zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) |
|
| Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi* | Kaulu-muskuļu sāpes (piem., sāpes ekstremitātē, muguras sāpes, sāpes krūtīs) Artralģija | Mialģija Artrīts Palielināts muskuļu tonuss un krampji |
Muskuļu vājums Tendinīts Cīpslas pārrāvums (galvenokārt Ahilleja cīpslas) (skatīt 4.4. apakšpunktu) Myasthenia gravis simptomu saasināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu) | ||
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | Nieru darbības traucējumi | Nieru mazspēja Hematūrija Kristalūrija (skatīt 4.4. apakšpunktu) Tubulointersticiāls nefrīts | |||
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā* | Reakcijas injekcijas un infūzijas vietā (tikai intravenozai ievadīšanai) | Astēnija Drudzis | Tūska Svīšana (hiperhidroze) |
||
| Izmeklējumi | Sārmainās fosfatāzes koncentrācijas pieaugums asinīs | Protrombīna līmeņa novirzes no normas Amilāzes koncentrācijas pieaugums | INR (Starptautiskā normalizētā koeficienta) palielināšanās (pacientiem, kuri tika ārstēti ar K vitamīna antagonistiem) |
*Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas orgānu sistēmu grupas un maņu orgānus (tai skaitā tādām reakcijām kā tendinīts, cīpslas plīsums, artralģija, sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumi, neiropātijas, kas saistītas ar parestēziju, depresija, nogurums, atmiņas traucējumi, miega traucējumi, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas sajūtas traucējumi), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sekojošās nevēlamās blakusparādības ir ar lielāku sastopamības biežumu pacientu apakšgrupās, kas saņem intravenozu vai secīgu (intravenozu un pēc tam perorālu) terapiju:
| Bieži: | vemšana, pārejoša transamināžu līmeņa palielināšanās, izsitumi. |
|---|---|
| Retāk: | trombocitopēnija, trombocitēmija, apmulsums un dezorientācija, halucinācijas, par- un dizestēzija, lēkmes (krampji), reibonis (vertigo), redzes traucējumi, dzirdes zudums, tahikardija, vazodilatācija, hipotensija, pārejoši aknu funkcijas traucējumi, holestātiska dzelte, nieru mazspēja, tūska |
| Reti: | pancitopēnija, kaulu smadzeņu nomākums, anafilaktiskais šoks, psihiskas reakcijas, migrēna, ožas nerva traucējumi, dzirdes traucējumi, vaskulīts, pankreatīts, aknu nekroze, petehijas, cīpslas pārrāvums. |
Pediatriskā populācija
Iepriekš minētais artropātiju (artralģija, artrīts) sastopamības biežums attiecas uz datiem, kas iegūti pētījumos ar pieaugušajiem. Bērniem par artropātiju attīstību ziņots bieži (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Ziņots, ka pārdozēšana, ieņemot 12 g lielu devu, izraisījusi viegli izteiktus toksicitātes simptomus. Ziņots, ka pārdozēšana, ieņemot 16 g lielu devu, izraisījusi akūtu nieru mazspēju.
Pārdozēšanas simptomi ir šādi: reibonis, trīce, galvassāpes, nogurums, lēkmes, halucinācijas, apjukums, diskomforts vēderā, nieru un aknu darbības traucējumi, kā arī kristalūrija un hematūrija. Ziņots par atgriezenisku toksisku iedarbību uz nierēm.
Ārstēšana
Bez standarta neatliekamās palīdzības pasākumiem(piemēram, kuņģa skalošanas ar secīgu medicīniskās ogles lietošanu) ieteicams kontrolēt nieru funkciju, tajā skaitā urīna pH, un nepieciešamības gadījumā urīna skābumu, lai novērstu kristalūriju. Pacientiem jābūt labi hidratētiem. Kalciju un magniju saturošie antacīdi teorētiski var samazināt ciprofloksacīna uzsūkšanos pārdozēšanas gadījumā. Veicot hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, tiek eliminēts tikai neliels ciprofloksacīna daudzums (<10%).
Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir simptomātiska. Jānodrošina EKG kontrole, jo iespējama QT intervāla pagarināšanās.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, fluorhinoloni.
ATĶ kods: J01MA02
Darbības mehānisms:
Tā kā ciprofloksacīns ir fluorhinolonu grupas antibakteriālais līdzeklis, tā baktericīdā iedarbība tiek nodrošināta, inhibējot gan II tipa topoizomerāzi (DNS girāzi), gan IV topoizomerāzi, kas nepieciešamas baktēriju DNS replikācijai, transkripcijai, labošanai un rekombinācijai.
Farmakokinētikas/Farmakodināmikas attiecība:
Efektivitāte galvenokārt ir atkarīga no attiecības starp maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax) un attiecīgā mikroorganisma minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK), kā arī no attiecības starp laukumu zem līknes (AUC) un MIK.
Rezistences mehānisms:
In vitro rezistence pret ciprofloksacīnu tiek iegūta pakāpeniski, notiekot mutācijām gan II topoizomerāzes (DNS girāze), gan IV topoizomerāzes mērķa rajonā. Ciprofloksacīna un citu fluorhinolonu krustotās rezistences pakāpe var būt dažāda. Izolētas mutācijas var neizraisīt klīnisku rezistenci, multiplas mutācijas parasti rada klīnisku rezistenci pret daudzām aktīvajām vielām grupā.
Necaurlaidībai un/vai aktīvās vielas izvadīšanas sūkņa mehānismiem, ko novēro rezistences gadījumā, var būt dažāda ietekme uz jutību pret fluorhinoloniem, kas ir atkarīga no dažādo grupā esošo aktīvo vielu fizikāli-ķīmiskajām īpašībām un transportsistēmas afinitātes pret katru aktīvo vielu. Atsevišķos klīniskos gadījumos bieži novēroti visi in vitro rezistences mehānismi. Jutību pret ciprofloksacīnu var ietekmēt rezistences mehānismi, kas inaktivē citas antibiotikas, piemēram, iesūkšanās barjeras (bieži novēro Pseudomonas aeruginosa gadījumā), un izvadīšanas mehānismi. Ziņots par rezistenci, ko nodrošina plazmīdas un kas iekodēta qnr-gēnos.
Antibakteriālās iedarbības spektrs:
Robežvērtības nodala jutīgos celmus no vidēji jutīgiem celmiem un vidēji jutīgos no rezistentiem celmiem.
EUCAST rekomendācijas
| Mikroorganismi | Jutīgs | Rezistents |
|---|---|---|
| Enterobacteria | J ≤ 0,5 mg/l | R >1 mg/l |
| Pseudomonas | J ≤ 0,5 mg/l | R >1 mg/l |
| Acinetobacter | J ≤ 1 mg/l | R >1 mg/l |
| Staphylococcus sugas1 | J ≤ 1 mg/l | R >1 mg/l |
| Haemophilus influenzae un Moraxella catarrhalis | J ≤ 0,5 mg/l | R >0,5 mg/l |
| Neisseria gonorrhoeae | J ≤ 0,03 mg/l | R >0,06 mg/l |
| Neisseria meningitidis | J ≤ 0,03 mg/l | R >0,06 mg/l |
| Ar sugām nesaistītas robežvērtības* | J ≤ 0,5 mg/l | R >1 mg/l |
1 Staphylococcus sugas – ciprofloksacīna robežvērtības attiecas uz terapiju, kurā tiek izmantotas lielas devas.
* Ar sugām nesaistītās robežvērtības galvenokārt ir noteiktas, balstoties uz FK/FD datiem, un nav saistītas ar MIK sadalījumu specifiskās sugās. Tās paredzētas izmantošanai tikai tām sugām, kurām nav dota sugai specifiskā robežvērtība, un nav paredzētas tām sugām, kam netiek ieteikta jutīguma pārbaude.
Iegūtās rezistences sastopamības biežums izvēlētajām sugām var atšķirties dažādos ģeogrāfiskajos rajonos un mainīties laika gaitā; vēlams izmantot vietējo informāciju par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Nepieciešamības gadījumā jākonsultējas ar ekspertu, ja vietējais rezistences sastopamības biežums ir tāds, ka vismaz dažu infekcijas veidu ārstēšanai līdzekļa izmantošanas lietderīgums ir apšaubāms.
Svarīgāko sugu grupas, atbilstoši jutīgumam pret ciprofloksacīnu (Streptococcus sugas – skatīt 4.4. apakšpunktā).
| Sugas, kas parasti ir jutīgas |
|---|
Aerobie grampozitīvie mikroorganismi Bacillus anthracis (1) |
Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi Aeromonas sugas Brucella sugas Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilius influenzae* Legionella sugas Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella sugas Salmonella sugas* Shigella sugas* Vibrio sugas Yersinia pestis |
Anaerobie mikroorganismi Mobiluncus |
Citi mikroorganismi Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) |
| Sugas, kurām varētu būt iegūta rezistence |
Aerobie grampozitīvie mikroorganismi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus sugas*(2) |
Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter sugas+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia sugas Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* |
Anaerobie mikroorganismi Peptostreptococcus sugas Propionibacterium acne |
| Mikroorganismi ar pārmantotu rezistenci |
Aerobie grampozitīvie mikroorganismi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes |
Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi Stenotrophomonas maltophilia |
Anaerobie mikroorganismi Izņemot tos, kas minēti iepriekš |
Citi mikroorganismi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum |
* Jutīgiem izolātiem ir pierādīta klīniskā efektivitāte apstiprinātu klīnisko indikāciju gadījumā. + Rezistences rādītājs ≥ 50% vienā vai vairākās ES valstīs: ($): Dabīga vidēji izteikta jutība bez iegūtiem rezistences mehānismiem. (1): Ir veikti pētījumi eksperimentālām dzīvnieku infekcijām, kas attīstījušās pēc Bacillus anthracis sporu ieelpošanas; šajos pētījumos tika konstatēts, ka antibiotiku lietošanas uzsākšana pēc kontakta novērš slimības attīstību, ja ārstēšana tiek turpināta līdz brīdim, kad sporu skaits organismā kļūst mazāks par inficējošo devu. Ieteicamā deva cilvēkiem galvenokārt ir balstīta uz jutīgumu in vitro un eksperimentāliem datiem ar dzīvniekiem kopā ar ierobežotiem datiem par cilvēkiem. Tiek uzskatīts, ka Sibīrijas mēra infekcijas profilaksei cilvēkiem efektīva ir divus mēnešu ilga ārstēšana pieaugušajiem ar iekšķīgi lietojamu ciprofloksacīnu šādā devā: 500 mg divas reizes dienā. Ārstējošajam ārstam jāvadās pēc nacionālajiem un/vai starptautiskajiem harmonizētajiem dokumentiem par Sibīrijas mēra ārstēšanu. (2): Meticilīna rezistentajiem S.aureus ļoti bieži novēro krustoto rezistenci ar fluorhinoloniem. Rezistences rādītājs pret meticilīnu ir aptuveni 20% līdz 50% starp visām stafilokoku sugām un parasti ir augstāks nozokomiālos izolātos. |
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc ciprofloksacīna intravenozās infūzijas vidējā maksimālā seruma koncentrācija tika sasniegta infūzijas beigās. Ciprofloksacīna farmakokinētika ir lineāra devas robežās līdz 400 mg, ievadot intravenozi.
Farmakokinētisko parametru salīdzinājums intravenozās devas režīmam divas reizes dienā vai trīs reizes dienā nenorādīja uz ciprofloksacīna vai tā metabolītu uzkrāšanos.
Gan 60 minūšu 200 mg ciprofloksacīna intravenozā infūzija, gan 250 mg ciprofloksacīna perorālā lietošana, abus lietojot ik pēc 12 stundām, radīja ekvivalentu laukumu zem seruma koncentrācijas laika līknes (AUC).
60 minūšu 400 mg ciprofloksacīna intravenoza infūzija ik pēc 12 stundām bija bioekvivalenta 500 mg perorālajai devai ik pēc 12 stundām, attiecībā uz AUC.
400 mg intravenozas devas ievadīšana 60 minūšu laikā ik pēc 12 stundām uzrādīja līdzīgu Cmax, kā to novēroja pie 750 mg perorālās devas.
60 minūšu 400 mg ciprofloksacīna infūzija ik pēc 8 stundām ir ekvivalenta 750 mg perorālajam režīmam ik pēc 12 stundām, attiecībā uz AUC.
Izkliede
Ciprofloksacīns vāji saistās ar olbaltumvielām (20-30%). Ciprofloksacīns plazmā atrodas galvenokārt nejonizētā veidā, un līdzsvara koncentrācijā tai ir liels sadalījuma tilpums – 2-3 l/ķermeņa svara kg. Ciprofloksacīns dažādos audos sasniedz lielas koncentrācijas, piemēram, plaušās (epitēlija sekrētos, alveolārajos makrofāgos, biopsijas audos), deguna blakusdobumos un iekaisušos bojājumos (cantharides blisteru šķidrumā) vai uroģenitālajā traktā (urīnā, prostatā, endometrijā), kur kopējā koncentrācija pārsniedz koncentrāciju, kas sasniegta plazmā.
Biotransformācija
Ziņots par četriem metabolītiem zemās koncentrācijās, to nosaukumi ir šādi: dezetilēnciprofloksacīns (M 1), sulfociprofloksacīns (M 2), oksociprofloksacīns (M 3) un formilciprofloksacīns (M 4). In vitro metabolītiem piemīt antibakteriāla iedarbība, bet tā ir vājāka nekā sākotnējam savienojumam.
Ciprofloksacīns ir vidēji spēcīgs CYP 450 1A2 izoenzīmu inhibitors.
Eliminācija
Ciprofloksacīns galvenokārt tiek izdalīts neizmainītā veidā – gan caur nierēm, gan mazākā daudzumā – ar fēcēm.
| Ciprofloksacīna izdalīšanās (% no devas) | |||
|---|---|---|---|
| Intravenoza lietošana | |||
| Urīns | Fēces | ||
| Ciprofloksacīns | 61,5 | 15,2 | |
| Metabolīti (M1-M4) | 9,5 | 2,6 |
Renālais klīrenss ir diapazonā no 180-300 ml/kg/h un kopējais klīrenss ir diapazonā no 480-600 ml/kg/h. Ciprofloksacīns gan filtrējas caur glomeruliem, gan tiek sekretēts nieru kanāliņos. Smagu nieru funkcijas traucējumu gadījumā ciprofloksacīna eliminācijas pusperiods pagarinās līdz 12 st.
Ekstrarenālo ciprofloksacīna klīrensu galvenokārt nodrošina aktīva transintestinālā sekrēcija un metabolisms. 1% no devas tiek izdalīts caur žultsceļiem. Žultī ir augsta ciprofloksacīna koncentrācija.
Pediatriskā populācija
Farmakokinētiskie dati pacientiem pediatrijā ir ierobežoti.
Pētījumā bērniem Cmax un AUC nebija atkarīgi no vecuma (vecākiem par vienu gadu). Ievadot devu vairākas reizes (10 mg/kg trīs reizes dienā), netika novērots būtisks Cmax un AUC pieaugums.
10 bērniem ar smagu sepsi pēc 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas, kurā tika ievadīta deva 10 mg/kg, Cmax bija 6,1 mg/l (diapazons 4,6-8,3 mg/l) bērniem, kas bija jaunāki par 1 gadu, salīdzinot ar 7,2 mg/l (diapazons 4,7-11,8 mg/l) bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem. AUC vērtības attiecīgajās vecuma grupās bija 17,4 mg*h/l (diapazons 11,8-32,0 mg*h/l) un 16,5 mg*h/l (diapazons 11,0-23,8 mg*h/l).
Šīs vērtības ietilpst diapazonā, par kuru ziņots pieaugušajiem, lietojot terapeitiskas devas. Balstoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi pediatrijas pacientiem ar dažādām infekcijām, paredzamais vidējais eliminācijas pusperiods bērniem ir aptuveni 4-5 stundas un iekšķīgi lietojamas suspensijas biopieejamība ir diapazonā no 50% līdz 80%.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienreizējas devas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, iespējamu kancerogenitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Līdzīgi kā daudzi citi hinoloni, ciprofloksacīns ir fototoksisks dzīvniekiem devās, kas atbilst klīnikā lietotajām. In vitro un eksperimentos ar dzīvniekiem iegūtie dati par fotomutagenitāti/fotokancerogenitāti liecina par vāju fotomutagēnu vai fototumorogēnu ciprofloksacīna iedarbību. Šī iedarbība ir salīdzināma ar citu girāzes inhibitoru iedarbību.
Ietekme uz locītavām:
Līdzīgi kā ziņots par citiem girāzes inhibitoriem, ciprofloksacīns izraisa lielo locītavu, uz kurām balstās ķermeņa svars, bojājumu nenobriedušiem dzīvniekiem. Skrimšļa bojājuma apjoms variē atkarībā no vecuma, sugas un devas; bojājumu var samazināt, atslogojot locītavas. Pētījumos nobriedušiem dzīvniekiem (žurkām, suņiem) netika iegūti pierādījumi par skrimšļa bojājumiem. Pētījumā, kurā jauniem dzinējsuņiem divas nedēļas tika lietots ciprofloksacīns terapeitiskās devās, suņiem attīstījās smagas izmaiņas locītavās, kuras joprojām nebija izzudušas pēc 5 mēnešiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds
Pienskābe
Dinātrija edetāts
Sālsskābe
Nātrija hidroksīds
Ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Izņemot gadījumus, kad ir pierādīta saderība ar citiem šķīdumiem/zālēm, šķīdums infūzijām vienmēr jāievada atsevišķi. Nesaderības vizuālās pazīmes ir, piemēram, precipitācija, apduļķošanās un krāsas pārmaiņas. Nesaderība vērojama ar visiem infūziju šķīdumiem / zālēm, kas ir fizikāli vai ķīmiski nestabilas pie šķīdumu (piemēram, penicilīnu, heparīna šķīdumu) pH, īpaši kombinācijā ar šķīdumiem, kuru pH ir sārmains (ciprofloksacīna šķīdumu pH: 3,9–4,5).
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt flakonu/pudelīti ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Infūzijas šķīdums iepildīts plastmasas pudelēs pa 100 ml, ar silikonizētu pelēku brombutilgumijas aizbāzni.
Iepakojuma lielums: viena pudele iepakojumā.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pirms lietošanas šķīdums jāpārbauda vizuāli, vai nav veidojušās nogulsnes vai arī mainījusies krāsa. Atļauts lietot tikai dzidru šķīdumu bez nogulsnēm. Flakona aizbāznis ir jāpārdur riņķa centrā. Riņķa ārējas daļas pārduršana var izraisīt flakona aizbāžņa bojājumu.
Šīs zāles jāievada tiešas infūzijas veidā, kas ilgst 30 minūtes.
Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām, tūlīt pēc lietošanas.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19,
2018 Antverpene,
Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
04-0336
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004.gada 29.aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 05.oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2019
