Cifloxinal 250 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.
Ciprofloxacinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
03-0277-01
03-0277
PRO.MED.CS Praha a.s., Czech Republic
25-SEP-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
250 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
PRO.MED.CS Praha a.s., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Cifloxinal 250 mg apvalkotās tabletes
ciprofloxacinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Cifloxinal un kādam nolūkam tās/to lieto
Kas Jums jāzina pirms Cifloxinal lietošanas
Kā lietot Cifloxinal
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Cifloxinal
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Cifloxinal un kādam nolūkam tās/to lieto
Cifloxinal ir antibiotika, kas pieder fluorhinolonu grupai. Aktīvā viela ir ciprofloksacīns. Ciprofloksacīns darbojas, iznīcinot baktērijas, kas izraisa infekcijas. Tas iedarbojas tikai uz noteiktām baktēriju sugām.
Pieaugušie
Cifloxinal lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas bakteriālas infekcijas:
elpceļu infekcijas,
ilgstošas vai recidivējošas ausu vai deguna blakusdobumu infekcijas,
urīnceļu infekcijas,
sēklinieku infekcijas,
dzimumorgānu infekcijas sievietēm,
kuņģa-zarnu trakta infekcijas un vēdera dobuma infekcijas,
ādas un mīksto audu infekcijas,
kaulu un locītavu infekcijas,
lai ārstētu infekcijas pacientiem ar ļoti zemu balto asins šūnu skaitu (neitropēniju),
lai novērstu infekcijas pacientiem ar ļoti zemu balto asins šūnu skaitu (neitropēniju),
lai novērstu tādu infekciju attīstību, ko izraisa baktērija Neisseria meningitidis,
kontakts (ieelpošana) ar Sibīrijas mēra izraisītāju.
Ja Jums ir smaga infekcija vai infekciju ir izraisījis vairāk nekā viens baktērijas veids, papildus ārstēšanai ar Cifloxinal Jums var nozīmēt citas antibiotikas.
Bērni un pusaudži
Cifloxinal lieto bērniem un pusaudžiem medicīniskā personāla uzraudzībā šādu bakteriālo infekciju ārstēšanai:
plaušu un bronhu infekcijas bērniem un pusaudžiem, kas slimo ar cistisko fibrozi,
komplicētas urīnceļu infekcijas, tajā skaitā infekcijas, kas skar nieres (pielonefrīts),
kontakts (ieelpošana) ar Sibīrijas mēra izraisītāju.
Cifloxinal var lietot arī citu noteiktu smagu infekciju ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, ja Jūsu ārsts izlems, ka tas ir nepieciešams.
2. Kas Jums jāzina pirms Cifloxinal lietošanas
Nelietojiet Cifloxinal šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret ciprofloksacīnu vai citām hinolonu grupas zālēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja lietojat tizanidīnu (skatīt 2. punktu: Citas zāles un Cifloxinal).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Cifloxinal lietošanas
Izstāstiet ārstam, ja:
Jums kādreiz ir bijuši nieru darbības traucējumi, jo, iespējams, ārstēšanu nepieciešams koriģēt,
slimojat ar epilepsiju vai citām neiroloģiskām slimībām,
iepriekš ārstēšanā saņemot antibiotikas, kas līdzīgas Cifloxinal, Jums ir bijušas problēmas ar cīpslām,
slimojat ar myasthenia gravis (muskuļu vājuma paveids),
Jums ir bijis patoloģisks sirds ritms (aritmijas),
ja Jums ir diagnosticēts paplašinājums vai “izspiedums” lielajā asinsvadā (aortas aneirisma vai lielo asinsvadu perifērā aneirisma);
ja Jums iepriekš ir bijusi aortas disekcijas epizode (aortas sieniņas plīsums);
ja kādam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi aortas aneirisma vai aortas disekcija, citi riska faktori vai noslieci veicinoši stāvokļi (piemēram, tādas saistaudu slimības kā Marfāna sindroms, asinsvadu ĒlersaDanlo sindroms vai asinsvadu slimības, piemēram, Takajasu arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta slimība, paaugstināts asinsspiediens vai apstiprināta ateroskleroze);
Jūs nedrīkstat lietot fluorhinolonus/hinolonus saturošus antibakteriālos līdzekļus, tai skaitā Cifloxinal, ja Jums kādreiz pēc hinolonu vai fluorhinolonu lietošanas ir bijusi kāda nopietna nevēlama blakusparādība. Šajā gadījumā Jums pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts.
Ja Jūs sajūtat pēkšņas spēcīgas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, nekavējoties vērsieties neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.Retos gadījumos var parādīties problēmas ar sirdi, sauktu par QT intervāla pagarināšanos. Tā var izraisīt patoloģisku sirds darbību un var būt bīstama. To var redzēt elektrokardiogrammā. Šāda iespējamība paaugstinās, ja Jūsu ģimenes slimības vēsturē ir pagarināts QT intervāls, Jums ir zems kālija vai magnija līmenis asinīs, Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā QT intervāla pagarinātājas, piemēram, zāles, kas normalizē sirdsdarbības ritmu, antidepresanti vai dažu veidu antibiotikas, vai arī, ja esat gados vecāks pacients (skatīt arī „Citas zāles un Cifloxinal”). Pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums ir izmaiņas sirdsdarbības ritmā vai Jums ir ģīboņa epizodes.
Cifloxinal lietošanas laikā
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Cifloxinal lietošanas laikā novērojat kaut ko no turpmāk minētā. Ārsts izlems, vai ārstēšanu ar Cifloxinal jāpārtrauc.
Smaga, pēkšņa alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija/šoks, angioedēma). Pat lietojot pirmo devu, pastāv neliela iespējamība, ka Jums var izveidoties smaga alerģiska reakcija ar šādiem simptomiem: spīlēšanas sajūtu krūtīs, reiboņa sajūtu, sliktu dūšu vai ģīboni, vai reiboņa sajūtu, pieceļoties. Ja tā notiek, pārtrauciet Cifloxinal lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Reizēm var parādīties sāpes locītavās un to pietūkums, kā arī tendinīts, īpaši, ja esat gados vecāks pacients un ārstēšanā lietojat kortikosteroīdus. Novērojot pirmās sāpju vai iekaisuma pazīmes, pārtrauciet Cifloxinal lietošanu un atpūtiniet sāpošo vietu. Izvairieties veikt nevajadzīgas kustības, jo tas var palielināt cīpslas pārrāvuma risku.
Retos gadījumos var parādīties sāpes un pietūkums locītavās vai cīpslas iekaisums vai plīsums. Jums ir palielināts risks, ja esat gados vecāks (vecāks par 60 gadiem), Jums ir veikta orgāna transplantācija, ir nieru darbības traucējumi vai Jūs ārstēšanā lietojat kortikosteroīdus. Cīpslu iekaisums un plīsumi var parādīties pirmo 48 ārstēšanas stundu laikā un arī vairākus mēnešus pēc Cifloxinal lietošanas pārtraukšanas. Tiklīdz Jums parādās cīpslas sāpes vai pirmās iekaisuma pazīmes (piemēram, potītes, plaukstas, elkoņa, pleca vai ceļa locītavā), pārtrauciet Cifloxinal lietošanu, sazinieties ar ārstu un atpūtiniet sāpošo vietu. Izvairieties no nevajadzīgas slodzes, jo tā var palielināt cīpslas plīsuma risku.
Ja slimojat ar epilepsiju vai citām neiroloģiskām slimībām, piemēram, galvas smadzeņu išēmiju vai insultu, Jums var attīstīties blakusparādības, kas saistītas ar centrālo nervu sistēmu. Ja tā notiek, pārtrauciet Cifloxinal lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Retos gadījumos Jums var parādīties nerva bojājuma (neiropātija) simptomi, piemēram, sāpes, dedzinoša sajūta, tirpšana, nejutīgums un/vai vājums, it īpaši pēdās un kājās vai plaukstās un rokās. Šādā gadījumā pārtrauciet Cifloxinal lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu, lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību.
Pirmo reizi lietojot Cifloxinal, Jums var attīstīties psihiskas reakcijas. Ja slimojat ar depresiju vai psihozi, to simptomi var pasliktināties, ārstēšanā lietojot Cifloxinal. Ja tā notiek, pārtrauciet Cifloxinal lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Jums var parādīties neiropātijas simptomi, tādi kā sāpes, dedzināšanas sajūta, jušanas traucējumi vai nejutīgums. Ja tā notiek, pārtrauciet Cifloxinal lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Antibiotiku, tajā skaitā Cifloxinal, lietošanas laikā vai pat vairākas nedēļas pēc to lietošanas pārtraukšanas var attīstīties caureja. Ja tā ir smaga vai nepāriet, vai Jūs ievērojat, ka izkārnījumiem ir asins vai gļotu piejaukums, nekavējoties pārtrauciet Cifloxinal lietošanu, jo tas var būt bīstami dzīvībai. Nelietojiet zāles, kas apstādina vai kavē zarnu kustības un sazinieties ar savu ārstu.
Ja Jums ir jānodod asins vai urīna paraugs, izstāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka Jūs lietojat Cifloxinal.
Cifloxinal var izraisīt aknu bojājumu. Ja ievērojat kādu no šādiem simptomiem: apetītes zudums, dzelte (dzeltena ādas nokrāsa), tumšs urīns, nieze vai sāpes vēderā, pārtrauciet Cifloxinal lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Cifloxinal var samazināt balto asins šūnu skaitu un spēju pretoties infekcijām. Ja Jums attīstās infekcija ar šādiem simptomiem: drudzi un nopietnu vispārējā stāvokļa pasliktināšanos vai drudzi un lokāliem infekcijas simptomiem, piemēram, sāpēm rīklē/rīkles galā/mutē vai urinācijas traucējumiem, Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts. Tiks veiktas asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav samazinājies balto asins šūnu skaits (agranulocitoze). Svarīgi ir izstāstīt ārstam, ka lietojat šīs zāles.
Izstāstiet ārstam, ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficīts, jo Jums, lietojot ciprofloksacīnu, pastāv anēmijas attīstības risks.
Lietojot Cifloxinal, āda kļūst jutīgāka pret saules gaismu vai ultravioleto (UV) gaismu. Izvairieties atrasties spēcīgā saules gaismā vai mākslīgā UV gaismā, piemēram, solārijos.
Ja Jums ir redzes traucējumi vai cita veida ietekme uz acīm, nekavējoties konsultēties ar acu ārstu.
Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas blakusparādības
Fluorhinolonu/hinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu, tai skaitā Cifloxinal, lietošana ir saistīta ar ļoti retām, bet nopietnām blakusparādībām, no kurām dažas ir ilgstošas (vairākus mēnešus vai gadus ilgas), invaliditāti izraisošas vai iespējami neatgriezeniskas. Pie šīm blakusparādībām pieder cīpslu, muskuļu un locītavu sāpes augšējās un apakšējās ekstremitātēs, iešanas grūtības, izmainīta jušana, piemēram, notirpums, durstīšana, kņudēšana, nejutīgums vai dedzināšanas sajūta (parestēzija), maņu orgānu traucējumi, tai skaitā redzes, garšas, smaržas un dzirdes traucējumi, depresija, atmiņas traucējumi, izteikts nogurums un izteikti miega traucējumi.Ja pēc Cifloxinal lietošanas Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, pirms zāļu lietošanas turpināšanas nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūs kopā ar ārstu izlemsiet, vai turpināt ārstēšanu, apsverot arī citas grupas antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Citas zāles un Cifloxinal
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet Cifloxinal kopā ar tizanidīnu, jo tas var izraisīt tādas blakusparādības kā, piemēram, zemu asinsspiedienu un miegainību (skatīt 2. punktu: Nelietojiet Cifloxinal šādos gadījumos).
Ir zināms, ka turpmāk minētās zāles organismā mijiedarbojas ar Cifloxinal. Cifloxinal lietošana kopā ar šīm zālēm var ietekmēt šo zāļu terapeitisko iedarbību. Tas var palielināt arī blakusparādību attīstības iespējamību.
Izstāstiet ārstam, ja lietojat:
varfarīnu vai citus iekšķīgi lietojamos antikoagulantus (asins šķidrināšanai),
probenecīdu (podagras ārstēšanai),
metotreksātu (atsevišķu vēža veidu, psoriāzes, reimatoīdā artrīta ārstēšanai),
teofilīnu (elpošanas traucējumu ārstēšanai),
tizanidīnu (muskuļu spasticitātes mazināšanai multiplās sklerozes gadījumā),
klozapīnu (antipsihotisks līdzeklis),
ropinirolu (Parkinsona slimības ārstēšanai),
fenitoīnu (epilepsijas ārstēšanai),
zālēm, kas zināmas, ka tās pagarina QT intervālu: antidepresanti, piemēram, amitriptilīns, antibiotikas kā klaritromicīns un zāles, kas regulē Jūsu sirdsdarbības ritmu, sauktām par A klases
zālēm (piemēram, hinidīns, prokaīnamīds, amiodarons un sotalols) (skatīt arī „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Cifloxinal var palielināt šādu zāļu koncentrāciju asinīs:
pentoksifilīna (asins cirkulācijas traucējumu ārstēšanai),
kofeīna,
duloksetīna (depresijas ārstēšanai),
agomelatīns,
zolpidēms.
Dažas zāles samazina Cifloxinal iedarbību: Izstāstiet ārstam, ja lietojat vai vēlaties lietot:
antacīdus,
uztura bagātinātājus, kas satur minerālvielas,
sukralfātu,
fosfātus saistošu polimēru līdzekli (piem., sevelamēru),
zāles vai uztura bagātinātājus, kas satur kalciju, magniju, alumīniju vai dzelzi.
Ja šo preparātu lietošana ir ļoti svarīga, ieņemiet Cifloxinal aptuveni divas stundas pirms to lietošanas vai arī ne ātrāk kā četras stundas pēc to lietošanas.
Cifloxinal kopā ar uzturu un dzērienu
Lietojot Cifloxinal suspensiju, neēdiet vai nedzeriet piena produktus (piemēram, pienu vai jogurtu) vai dzērienus ar kalcija piedevām, jo tie var ietekmēt aktīvās vielas uzsūkšanos; tas neattiecas uz gadījumiem, kad lietojat Cifloxina ēdienreizes laikā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības laikā ieteicams izvairīties no Cifloxinal lietošanas. Izstāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību.
Nelietojiet Cifloxinal bērna barošanas ar krūti laikā, jo ciprofloksacīns izdalās pienā un var kaitēt bērnam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Cifloxinal var samazināt modrību. Var rasties neiroloģiskas blakusparādības. Tādēļ pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pārliecinieties, kā Jūs ietekmē Cifloxinal. Šaubu gadījumā konsultējieties ar savu ārstu.
3. Kā lietot Cifloxinal
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ārsts Jums paskaidros, precīzi cik daudz Jums jālieto Cifloxinal, kā arī, cik bieži un cik ilgi tas jādara. Tas ir atkarīgs no infekcijas veida un smaguma.
Izstāstiet ārstam, ja slimojat ar nieru slimībām, jo, iespējams, devu vajadzēs pielāgot.
Ārstēšanas ilgums parasti ir no 5 līdz 21 dienai, bet smagu infekciju gadījumā var būt ilgāks. Vienmēr lietojiet suspensiju tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Jautājiet ārstam vai farmaceitam, ja neesat pārliecināts kā lietot Cifloxinal.
Norijiet tabletes, uzdzerot lielu šķidruma daudzumu. Nekošļājiet tabletes, jo tām nav patīkama garša.
Mēģiniet tabletes ieņemt katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Tabletes var ieņemt ēdienreizes laikā vai starp tām. Kalcijs, ko uzņemt ar uzturu ēdienreizes laikā, būtiski neietekmēs zāļu uzsūkšanos. Tomēr nelietojiet Cifloxinal tabletes tikai ar piena produktiem, piemēram, pienu vai jogurtu, vai augļu sulām ar piedevām (piem., apelsīnu sulu ar kalcija piedevu).
Atcerieties, ka Cifloxinal lietošanas laikā jādzer daudz šķidruma.
Ja esat lietojis Cifloxinal vairāk nekā noteikts
Ja esat ieņēmis lielāku devu nekā noteikts, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību. Ja iespējams, paņemiet līdzi iekšķīgi lietojamo suspensiju vai kārbu, lai parādītu to ārstam.
Ja esat aizmirsis lietot Cifloxinal
Ieņemiet parasto devu pēc iespējas ātrāk un pēc tam turpiniet lietot, kā norādīts. Tomēr, ja jau gandrīz ir pienācis laiks ieņemt nākamo devu, nelietojiet izlaisto devu un turpiniet zāles lietot kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Noteikti pabeidziet ārstēšanas kursu.
Ja pārtraucat lietot Cifloxonal
Svarīgi ir pabeigt ārstēšanas kursu pat tad, ja pēc pāris dienām Jūs jūtaties labāk. Ja pārtrauksiet lietot šīs zāles pārāk ātri, infekcija var nebūt pilnībā izārstēta un tās simptomi var parādīties atkal vai pasliktināties. Jums var attīstīties arī rezistence pret šo antibiotiku.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Bieži (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
slikta dūša, caureja,
sāpes locītavās bērniem.
Retāk (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
sēnīšu superinfekcijas,
liela eozinofilo leikocītu – balto asins šūnu veida, koncentrācija,
apetītes zudums (anoreksija),
hiperaktivitāte vai uzbudinājums,
galvassāpes, reibonis, miega traucējumi vai garšas sajūtas traucējumi,
vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, piemēram, kairināts kuņģis (dedzināšana pakrūtē), vai gāzu uzkrāšanās zarnās,
noteiktu vielu koncentrācijas palielināšanās asinīs (transamināžu un/vai bilirubīna),
izsitumi, nieze vai nātrene,
sāpes locītavās pieaugušajiem,
slikta nieru funkcija,
muskuļu un kaulu sāpes, slikta pašsajūta (astēnija) vai drudzis,
sārmainās fosfatāzes (vielas, kas atrodas asinīs) koncentrācijas pieaugums asinīs.
Reti (var izpausties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
resnās zarnas iekaisums (kolīts), kas saistīts ar antibiotiku lietošanu (ļoti retos gadījumos var būt letāls) (skatīt 2 .punktu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā),
asins šūnu skaita izmaiņas (leikopēnija, leikocitoze, neitropēnija, anēmija), palielināts vai samazināts asins recēšanas faktora (trombocītu) skaits,
alerģiska reakcija, pietūkums (tūska) vai pēkšņs ādas un gļotādu pietūkums (angioedēma),
cukura līmeņa pieaugums asinīs (hiperglikēmija),
apjukums, dezorientācija, trauksme, dīvaini sapņi, depresija vai halucinācijas,
kņudēšanas un durstīšanas sajūta, neparasts jutīgums pret maņu kairinājumiem, samazināta ādas jutība, trīce, lēkmes (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā) vai reibonis,
redzes problēmas,
troksnis ausīs, dzirdes zudums, dzirdes traucējumi,
ātra sirdsdarbība (tahikardija),
asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija), zems asinsspiediens vai ģībšana,
elpas trūkums, tajā skaitā astmas simptomi,
aknu darbības traucējumi, dzelte (holestātiska dzelte) vai hepatīts,
paaugstināta jutība pret gaismu (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā),
sāpes muskuļos, locītavu iekaisums, muskuļu tonusa palielināšanās vai krampji,
nieru mazspēja, asins vai kristālu piejaukums urīnam (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā), urīnceļu iekaisums,
šķidruma aizture vai izteikta svīšana,
recēšanas faktora (protrombīna) koncentrācijas novirze no normas vai paaugstināta enzīma amilāzes koncentrācija.
Ļoti reti (var izpausties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
specifisks sarkano asins šūnu skaita samazināšanās veids (hemolītiskā anēmija); bīstams noteikta veida balto asins šūnu skaita samazinājums (agranulocitoze); sarkano un balto asins šūnu un trombocītu skaita samazinājums (pancitopēnija), kas var būt letāls; un kaulu smadzeņu nomākums, kas arī var būt letāls (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā),
smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiska reakcija vai anafilaktiskais šoks, kas var būt letāls, seruma slimība) (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā),
psihiskā stāvokļa traucējumi (psihotiskas reakcijas) (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā),
migrēna, koordinācijas traucējumi, nestabila gaita (gaitas traucējumi), ožas sajūtas traucējumi, spiediens uz galvas smadzenēm (intrakraniālais spiediens),
izmainīta krāsu uztvere,
asinsvadu sieniņu iekaisums (vaskulīts),
pankreatīts,
aknu šūnu bojāeja (aknu nekroze), kas ļoti retos gadījumos izraisa dzīvībai bīstamu aknu mazspēju,
mazi, punktveida asinsizplūdumi zem ādas (petehijas); dažāda veida izsutumi uz ādas (piemēram, iespējami letāls Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiskā epidermālā nekrolīze),
muskuļu vājums, cīpslas iekaisums, cīpslas pārrāvums – īpaši lielās cīpslas, kas atrodas potītes aizmugurē (Ahilleja cīpsla) (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā); myasthenia gravis simptomu pastiprināšanās (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Ļoti retos gadījumos hinolonu vai fluorhinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu lietošana ir saistīta ar ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām) vai neatgriezeniskām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, piemēram, cīpslu iekaisumiem, cīpslas plīsumu, locītavu sāpēm, ekstremitāšu sāpēm, iešanas grūtībām, izmainītu jušanu, piemēram, notirpumu, durstīšanu, kņudēšanu, dedzināšanu, nejutīgumu vai sāpēm (neiropātija), depresiju, nogurumu, miega traucējumiem, atmiņas traucējumiem, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas traucējumiem, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem.
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
ar nervu sistēmu saistīti traucējumi, piemēram, sāpes, dedzināšanas sajūta, kņudēšanas sajūta, nejutīguma sajūta un/vai vājuma sajūta ekstremitātēs,
neparasti ātra sirdsdarbība, dzīvībai bīstama neregulāra sirdsdarbība, sirds ritma izmaiņas (pagarināts QT intervāls, ko nosaka ar EKG (elektriskās sirds aktivitātes mērījuma) palīdzību,
pastiprināts satraukums (mānija) vai pārāk liels optimisms un hiperaktivitāte (hipomānija),
paaugstinātas jutības reakcijas, ko dēvē par DRESS (zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem),
sindroms, kas saistīts ar samazinātu ūdens izdalīšanos un zemu nātrija līmeni (SIADH).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Cifloxinal
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Cifloxinal satur
Aktīvā viela ir ciprofloksacīna hidrohlorīda monohidrāts. Katra apvalkotā tablete satur 291 mg ciprofloksacīna hidrohlorīda monohidrāta, kas ekvivalents 250 mg ciprofloksacīna.
Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, povidons 25, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, hipromeloze 5, hipromeloze 15, makrogols 4000, titāna dioksīds.
Cifloxinal ārējais izskats un iepakojums
Baltas, apvalkotas, abpusēji izliektas tabletes, 11 mm diametrā.
Cifloxinal iesaiņots PVH/Al blisteros. 10 vai 20 apvalkotās tabletes vienā kārbiņā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Čehija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019
Padoms/medicīniska izglītojoša informācija
Antibiotikas izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai. Tās nav efektīvas vīrusu izraisītu infekciju gadījumā.
Ja ārsts Jums ir izrakstījis antibiotikas, tās ir paredzētas tieši pašreizējās slimības ārstēšanai.
Neskatoties uz antibiotiku lietošanu, dažas baktērijas var izdzīvot vai vairoties. Šo fenomenu sauc par rezistenci: ārstēšana ar dažām antibiotikām kļūst neefektīva.
Nepareiza antibiotiku lietošana palielina rezistenci. Jūs varat pat palīdzēt baktērijām kļūt rezistentām un tādējādi aizkavēt savu izveseļošanos vai samazināt antibiotiku efektivitāti, ja neievērojat atbilstošas:
devas,
lietošanas režīmu,
ārstēšanas ilgumu.
Tādējādi, lai saglabātu šo zāļu efektivitāti:
1 – lietojiet antibiotikas tikai tad, kad tās ir izrakstītas.
2 – stingri ievērojiet ārsta norādījumus.
3 – nelietojiet to pašu antibiotiku atkārtoti, ja ārsts Jums to nav izrakstījis, pat ja vēlaties ārstēt līdzīgu slimību.
4 – nekad nedodiet savas antibiotikas citiem; iespējams, tās nav piemērotas viņu slimības ārstēšanai.
5 – pēc ārstēšanas pabeigšanas atgrieziet visas neizlietotās zāles aptiekā, lai nodrošinātu to pareizu iznīcināšanu.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Cifloxinal 250 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 291 mg ciprofloksacīna hidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 250 mg ciprofloksacīna (ciprofloxacinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas, apvalkotas, abpusēji izliektas tabletes, 11 mm diametrā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Cifloxinal ir indicētas šādu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Pirms terapijas uzsākšanas īpaša uzmanība jāpievērš pieejamajai informācijai par rezistnci pret ciprofloksacīnu.
Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Pieaugušie
Apakšējo elpceļu infekcijas, ko izraisījuši Gram-negatīvi mikroorganismi:
hroniskas obstruktīvas plaušu slimības paasinājumi,
bronhopulmonālas infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi vai bronhektāzēm,
pneimonija.
Hronisks, strutains vidusauss iekaisums.
Akūts hroniska sinusīta paasinājums, īpaši, ja šīs infekcijas izraisījuši Gram-negatīvi mikroorganismi.
Nekomplicēts akūts cistīts. Šajā gadījumā Cifloxinal jālieto tikai tad, ja šo infekciju ārstēšanai parasti ieteiktie citi antibakteriālie līdzekļi tiek uzskatīti par nepiemērotiem.
Akūts pielonefrīts.
Komplicētas urīnceļu infekcijas.
Bakteriāls prostatīts.
Gonokoku izraisīts uretrīts un cervicīts, ko izraisījusi jutīga Neisseria gonorrhoeae.
Epididimīts-orhīts, tajā skaitā gadījumi, kad izraisītājs ir Neisseria gonorrhoeae.
Iegurņa iekaisuma slimība, tajā skaitā gadījumi, kad izraisītājs ir Neisseria gonorrhoeae.
Ja iepriekš minēto ģenitālās sitēmas infekciju gadījumā ir aizdomas, ka izraisītājs ir Neisseria gonorrhoeae vai tas ir zināms, ļoti būtiski ir iegūt vietēju informāciju par rezistences pret ciprofloksacīnu izplatību un pierādīt jutību, izmantojot laboratoriskus izmeklējumus.
Kuņģa-zarnu trakta infekcijas (piemēram, ceļotāju caureja).
Infekcijas vēdera dobumā.
Ādas un mīksto audu infekcijas, ko izraisījušas Gram-negatīvas baktērijas.
Ļaundabīgs ārējās auss iekaisums.
Infekcijas kaulos un locītavās.
Infekciju profilakse pacientiem ar neitropēniju.
Invazīvu infekciju profilakse Neisseria meningitidis infekcijas gadījumā.
Sibīrijas mēra plaušu forma (profilakse pēc kontakta un ārstēšana).
Ciprofloksacīnu var izmantot febrilu neitropēnisku pacientu ārstēšanā, ja pastāv aizdomas, ka drudzi ir izraisījusi bakteriāla infekcija.
Pediatriskā populācija
Bronhopulmonālas infekcijas, ko pacientiem ar cistisko fibrozi izraisījusi Pseudomonas aeruginosa.
Komplicētas urīnceļu infekcijas un akūts pielonefrīts.
Sibīrijas mēra plaušu forma (profilakse pēc kontakta un ārstēšana).
Ciprofloksacīnu var lietot smagu infekciju ārstēšanai bērniem un pusaudžiem pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas.
Ārstēšanu jāuzsāk tikai ārstiem, kuriem ir pieredze cistiskās fibrozes / smagu infekciju ārstēšanā bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Jāievēro oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devu nosaka atbilstoši indikācijai, infekcijas smaguma pakāpei un vietai, izraisītāja organisma jutībai pret ciprofloksacīnu, nieru funkcijai un bērniem un pusaudžiem – pacienta ķermeņa masai. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma un tās klīniskās un bakterioloģiskās gaitas.
Dažu infekciju gadījumā (piemēram, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter vai Staphylococci) var būt nepieciešama lielāka ciprofloksacīna deva un vienlaicīga cita atbilstoša antibakteriālā līdzekļa(-u) lietošana.
Dažu infekciju (piemēram, iegurņa iekaisuma slimība, infekcija vēdera dobumā, infekcija pacientiem ar neitropēniju un kaulu un locītavu infekcija) ārstēšanā var būt nepieciešama vienlaicīga cita atbilstoša antibakteriālā līdzekļa(-u) lietošana, ņemot vērā slimībā iesaistītos mikroorganismus.
Pieaugušie
| Indikācijas | Dienas deva (mg) | Kopējais ārstēšanas ilgums (ietverot arī parenterālo ciprofloksacīna ievadīšanu, uzsākot ārstēšanu, ja tiek lietota) | |
| Apakšējo elpceļu infekcijas | 500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā | 7 līdz 14 dienas | |
| Augšējo elpceļu infekcijas | Akūts hroniska sinusīta paasinājums | 500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā | 7 līdz 14 dienas |
| Hronisks, strutains vidusauss iekaisums | 500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā | 7 līdz 14 dienas | |
| Ļaundabīgs ārējās auss iekaisums | 750 mg divreiz dienā | 28 dienas līdz 3 mēneši | |
| Urīnceļu infekcijas | Nekomplicēts cistīts | 500 mg divreiz dienā 500 mg divreiz dienā | 3 dienas |
| Sievietēm pirmsmenopauzē var lietot vienreizēju 500 mg devu | |||
| Komplicēts cistīts, nekomplicēts pielonefrīts | 500 mg divreiz dienā | 7 dienas | |
| Komplicēts pielonefrīts | 500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā | vismaz 10 dienas, īpašos gadījumos (piem., abscesi) var turpināt ilgāk nekā 21 dienu | |
| Prostatīts | 500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā | 2 līdz 4 nedēļas (akūts) līdz 4 līdz 6 nedēļas (hronisks) | |
| Ģenitālā trakta infekcijas | Gonokoku izraisīts uretrīts un cervicīts | 500 mg vienreizēja deva | 1 diena (vienreizēja deva) |
| Epididimīts-orhīts un iegurņa iekaisuma slimība | 500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā | vismaz 14 dienas | |
| Kuņģa-zarnu trakta infekcijas un infekcijas vēdera dobumā | Caureja, ko izraisījuši patogēnie mikroorganismi, tajā skaitā Shigella sugas, izņemot 1. tipa Shigella dysenteria, un empīriska smagas ceļotāju caurejas ārstēšana | 500 mg divreiz dienā | 1 diena |
| Caureja, ko izraisījusi 1. tipa Shigella dysenteriae | 500 mg divreiz dienā | 5 dienas | |
| Caureja, ko izraisījis Vibrio cholerae | 500 mg divreiz dienā | 3 dienas | |
| Vēdertīfs | 500 mg divreiz dienā | 7 dienas | |
| Infekcijas vēdera dobumā, ko izraisījušas Gram-negatīvas baktērijas | 500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā | 5 līdz 14 dienas | |
| Ādas un mīksto audu infekcijas | 500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā | 7 līdz 14 dienas | |
| Infekcija kaulos un locītavās | 500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā | ne ilgāk kā 3 mēnešus | |
| Infekciju ārstēšana vai profilakse pacientiem ar neitropēniju Ciprofloxacin jālieto vienlaicīgi ar atbilstošu antibakteriālo līdzekli(-iem), saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām. | 500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā | Ārstēšana jāturpina visu neitropēnijas perioda laiku | |
| Invazīvu infekciju profilakse Neisseria meningitidis infekcijas gadījumā | 500 mg vienreizēja deva | 1 diena (vienreizēja deva) | |
| Sibīrijas mēra plaušu forma – profilakse pēc kontakta un ārstēšana personām, kas spēj lietot zāles iekšķīgi, ja klīniski nepieciešams. Zāļu lietošana jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc aizdomām par kontaktu vai kontakta apstiprinājuma. | 500 mg divreiz dienā | 60 dienas pēc apstiprinājuma, ka bijis kontakts ar Bacillus anthracis |
Pediatriskā populācija
| Indikācijas | Dienas deva (mg) | Kopējais ārstēšanas ilgums (ietverot arī parenterālo ievadīšanu, uzsākot ārstēšanu, ja tiek lietota) |
| Cistiskā fibroze | 20 mg/kg ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot 750 mg devā | 10 līdz14 dienas |
| Komplicētas urīnceļu infekcijas un pielonefrīts | 10 mg/kg ķermeņa svara divreiz dienā līdz 20 mg/kg ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot 750 mg devā | 10 līdz 21 diena |
| Sibīrijas mēra plaušu forma – profilakse pēc kontakta un ārstēšana personām, kas spēj lietot zāles iekšķīgi, ja klīniski nepieciešams. Zāļu lietošana jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc aizdomām par kontaktu vai kontakta apstiprinājuma. | 10 mg/kg ķermeņa svara divreiz dienā līdz 15 mg/kg ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot 500 mg devā | 60 dienas pēc apstiprinājuma, ka bijis kontakts ar Bacillus anthracis |
| Citas smagas infekcijas | 20 mg/kg ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot 750 mg devā | Atkarīgi no infekcijas veida |
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem jānozīmē deva, ņemot vērā infekcijas smaguma pakāpi un pacienta kreatinīna klīrensu.
Nieru un aknu darbības traucējumi
Ieteicamās sākuma un uzturošās devas pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem:
Kreatinīna klīrenss [ml/min/ 1,73m²] |
Seruma kreatinīns [μmol/l] | Iekšķīgi lietojamā deva [mg] |
| > 60 | < 124 | Skatīt parasto devu. |
| 30 – 60 | 124 līdz 168 | 250-500 mg reizi 12 stundās |
| < 30 | > 169 | 250-500 mg reizi 24 stundās |
| Pacienti, kam tiek veikta hemodialīze | > 169 | 250-500 mg reizi 24 stundās (pēc dialīzes) |
| Pacienti, kam tiek veikta peritoneālā dialīze | > 169 | 250-500 mg reizi 24 stundās |
Pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Zāļu devas bērniem ar nieru un/vai aknu funkcijas traucējumiem nav pētītas.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij nesakošļātas, uzdzerot šķidrumu. Tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizes. Ja tās tiek lietotas tukšā dūšā, aktīvā viela absorbējas ātrāk. Ciprofloksacīna tabletes nevajadzētu lietot ar piena produktiem (piem., pienu, jogurtu) vai augļu sulām, kam pievienotas minerālvielas (piem., apelsīnu sulu ar kalcija piedevu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Smagos gadījumos vai, ja pacients nespēj ieņemt tableti (piem., pacienti, kas saņem enterālo barošanu), ārstēšanu ieteicams uzsākt ar intravenozo ciprofloksacīna zāļu formu, līdz būs iespējama pārēja uz iekšķīgi lietojamu zāļu formu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem hinoloniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Vienlaicīga ciprofloksacīna un tizanidīna lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
No ciprofloksacīna lietošanas jāizvairās pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas nopietnas nevēlamas blakusparādības pēc hinolonu vai fluorhinolonu saturošu zāļu lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šo pacientu ārstēšana ar ciprofloksacīnu jāuzsāk tikai tad, ja nav alternatīvu ārstēšanas iespēju un pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības
Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas organisma sistēmas (skeleta-muskuļu, nervu, psihisko un sensoro), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, neatkarīgi no viņu vecuma un pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem. Ciprofloksacīnu lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās pirmie jebkādas nopietnas nevēlamas blakusparādības simptomi, un pacientiem jāiesaka sazināties ar zāļu izrakstītāju, lai saņemtu konsultāciju.
Smagas infekcijas un infekcijas, ko izraisījusi jaukta Gram-pozitīvo un anaerobo patogēnu flora
Ciprofloksacīna monoterapija nav piemērota empīriskai smagu infekciju un jebkādu infekciju, ko varētu būt izraisījusi jaukta Gram-pozitīvo un anaerobo patogēnu flora, ārstēšanai. Šādu infekciju gadījumā Ciprofloxacin jālieto vienlaicīgi ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Streptokoku izraisītas infekcijas (tajā skaitā Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloksacīns nav ieteicams izmantot streptokoku izraisītu respiratorā trakta infekciju ārstēšanai, jo tam piemīt nepietiekama efektivitāte.
Ģenitālā trakta infekcijas
Epididimītu-orhītu un iegurņa iekaisuma slimību var izraisīt pret fluorhinoloniem rezistenta Neisseria gonorrhoeae. Ja nav iespējams izslēgt pret ciprofloksacīnu rezistentas Neisseria gonorrhoeae infekciju, jānozīmē terapija ar ciprofloksacīnu un citu atbilstošu antibiotisku līdzekli. Ja pēc 3 dienu ārstēšanas nenovēro klīnisku uzlabošanos, terapija jāpārskata.
Vēdera dobuma infekcijas
Ir ierobežoti dati par ciprofloksacīna efektivitāti ārstējot infekcijas, kas attīstījušās vēdera dobumā pēc operācijas.
Ceļotāju caureja
Izvēloties ciprofloksacīnu, jāņem vērā informācija par rezistenci pret ciprofloksacīnu valstīs, kas tiek apmeklētas.
Kaulu un locītavu infekcijas
Ciprofloksacīns jālieto kombinācijā ar citu pretmikrobu līdzekli, atkarībā no mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātiem.
Disglikēmija
Tāpat kā lietojot visus hinolonus, ziņots par glikozes līmeņa asinīs traucējumiem, tai skaitā gan par hipoglikēmiju, gan par hiperglikēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu), parasti diabēta pacientiem, kuri vienlaikus saņem iekšķīgi lietojamos hipoglikēmiskos līdzekļus (piemēram, glibenklamīdu) vai insulīnu. Ir ziņots par hipoglikēmiskās komas gadījumiem. Diabēta pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Tendinīts un cīpslas plīsums
Tendinīts un cīpslas plīsums (it īpaši Ahilleja cīpslas, bet ne tikai), reizēm bilaterāls var parādīties jau 48 stundu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar hinoloniem vai fluorhinoloniem, un par to ziņots pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Tendinīta un cīpslas plīsuma risks ir lielāks gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar parenhimatozo orgānu transplantātiem un pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus. Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.
Parādoties pirmajām tendinīta pazīmēm (piem., sāpīgs pietūkums, iekaisums), ārstēšana ar ciprofloksacīnu jāpārtrauc un jāapsver alternatīva ārstēšana. Skartā(s) ekstremitāte(s) atbilstoši jāārstē (piem., imobilizācija). Ja parādās tendinopātijas pazīmes, kortikosteroīdus lietot nedrīkst.
Perifērā neiropātija
Ir saņemti ziņojumi par sensorās vai sensormotorās polineiropātijas gadījumiem, kas izpaužas kā parestēzija, hipoestēzija, dizestēzija vai vājums pacientiem, kuri saņem hinolonu un fluorhinolonu grupas zāles. Lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību, pirms ārstēšanas turpināšanas pacientiem, kuri saņem ciprofloksacīna terapiju, jāiesaka informēt ārstu, ja ārstēšanas laikā parādās neiropātijas simptomi, piemēram, sāpes, dedzinoša sajūta, tirpšana, nejutīgums vai nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Lietojot ciprofloksacīnu bērniem un pusaudžiem, jāņem vērā oficiālās vadlīnijas. Ciprofloksacīna terapiju drīkst ordinēt ārsts, kuram ir pieredze cistiskās fibrozes un/vai smagas infekcijas ārstēšanā bērniem un pusaudžiem.
Ir pierādīts, ka ciprofloksacīns izraisa locītavu, uz kurām balstās ķermeņa svars, artropātiju nenobriedušiem dzīvniekiem. Analizējot randomizēta, dubultakla pētījuma par ciprofloksacīna lietošanu bērniem drošuma datus (ciprofloksacīns: n = 335, vidējais vecums = 6,3 gadi; salīdzinošie preparāti: n = 349, vidējais vecums = 6,2 gadi; vecuma diapazons = 1 līdz 17 gadi), tika konstatēta, iespējams, ar zāļu lietošanu saistīta artropātija (atdalīta no klīniskajām, ar locītavām saistītajām pazīmēm un simptomiem) līdz +42. dienai – 7,2% un 4,6%. Attiecīgi, ar zāļu lietošanu saistītas artropātijas sastopamība, veicot novērošanu līdz 1 gadam, bija 9,0% un 5,7%. Artropātiju gadījumu, kas, iespējams, saistīti ar zāļu lietošanu, sastopamības biežuma pieaugums laika gaitā nebija statistiski nozīmīgs starp grupām. Ārstēšanu vajadzētu uzsākt tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas, jo iespējamas nevēlamas blakusparādības, saistītas ar locītavām un/vai apkārtējiem audiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bronhopulmonālās infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi
Klīniskajos pētījumos tika iekļauti bērni un pusaudži vecumā no 5 līdz 17 gadiem. Mazāka pieredze ir iegūta, ārstējot bērnus vecumā no 1 līdz 5 gadiem.
Komplicētas urīnceļu infekcijas un pielonefrīts
Urīnceļu infekciju ārstēšanu ar ciprofloksacīnu jāapsver, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, un šī ārstēšana jāpamato ar mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātiem. Klīniskajos pētījumos tika iekļauti bērni un pusaudži vecumā no 1 līdz 17 gadiem.
Citas specifiskas smagas infekcijas
Citas smagas infekcijas, atbilstoši oficiālajām vadlīnijām vai pēc rūpīgas ieguvuma-riska izvērtēšanas, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, vai pēc neveiksmīgas konvencionālās terapijas un, ja mikrobioloģiskās izmeklēšanas rezultāti var pamatot ciprofloksacīna lietošanu. Ciprofloxacin lietošana specifisku smagu infekciju, izņemot to, kas norādītas iepriekš, gadījumā nav izvērtēta klīniskajos pētījumos un klīniskā pieredze ir ierobežota. Tādēļ, ārstējot pacientus ar šādām infekcijām, ieteicams ievērot piesardzību.
Paaugstināts aortas aneirismas un disekcijas risks
Epidemioloģiskajos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu aortas aneirismas un disekcijas risku pēc fluorhinolonu lietošanas, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Tāpēc pacientiem ar aneirismu ģimenes anamnēzē vai pacientiem, kuriem jau iepriekš diagnosticēta aortas aneirisma un/vai aortas disekcija vai kuriem ir citi riska faktori vai stāvokļi, kas rada noslieci uz aortas aneirismu un disekciju (piemēram, Marfāna (Marfan) sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlosa (Ehlers-Danlos) sindroms, Takajasu (Takayasu) arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta (Behcet’s) slimība, hipertensija, apstiprināta ateroskleroze), fluorhinoloni jālieto tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas un citu ārstēšanas iespēju apsvēršanas.
Gadījumā, ja pēkšņi rodas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, pacientiem jāiesaka nekavējoties vērsties pie ārsta neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.
Paaugstināta jutība
Pēc vienreizējas devas lietošanas var attīstīties paaugstināta jutība un alerģiskas reakcijas, tajā skaitā anafilakse un anafilaksei līdzīgas reakcijas, kas var būt dzīvībai bīstamas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja tiek novērota šāda reakcija, ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk piemērota ārstēšana.
Skeleta-muskuļu sistēma
Ciprofloksacīnu kopumā nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem anamnēzē ir cīpslu slimība/darbības traucējumi, kas saistīti ar hinolonu terapiju. Tomēr ļoti retos gadījumos, ja mikrobioloģiskajā izmeklēšanā konstatēts izraisītājs mikroorganisms un izvērtēta riska/ieguvuma attiecība, ciprofloksacīnu var izrakstīt šādiem pacientiem noteiktu, smagu infekciju ārstēšanai, īpaši, ja ir bijusi neveiksmīga standarta terapija vai novērota mikroorganismu rezistence, tad, ja mikrobioloģisko izmeklējumu dati var pamatot ciprofloksacīna lietošanu. Lietojot ciprofloksacīnu, jau pēc pirmajām 48 ārstēšanas stundām var attīstīties tendinīts un cīpslas pārrāvums (īpaši Ahilleja cīpslas), reizēm abpusējs. Tendinopātijas risks var pieaugt gados vecākiem pacientiem vai pacientiem, kas ārstēšanā vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Novērojot jebkādas tendinīta pazīmes (piem., sāpīgs pietūkums, iekaisums), ārstēšana ar Ciprofloksacīnu jāpārtrauc. Jārūpējas, lai skartā ekstremitāte atrastos miera stāvoklī. Ciprofloksacīnu jālieto piesardzīgi pacientiem ar myasthenia gravis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Fotosensitivitāte
Ciprofloksacīns izraisa fotosensitivitātes reakcijas. Pacientiem, kas ārstēšanā lieto Ciprofloxacin Bayer, jāiesaka izvairīties no atrašanās tiešā, spilgtā saules gaismā vai UV starojumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Centrālā nervu sistēma
Ir zināms, ka hinoloni ierosina lēkmju attīstību vai pazemina to ierosināšanas slieksni. Ciprofloksacīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar CNS traucējumiem, kuriem varētu būt predispozīcija uz lēkmēm. Ja attīstās lēkmes, Ciprofloxacin lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pēc pirmās ciprofloksacīna devas lietošanas var attīstīties psihiskas reakcijas. Retos gadījumos depresija vai psihoze var progresēt līdz sevi apdraudošai uzvedībai. Šādos gadījumos ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc. Pacientiem, kas saņem ciprofloksacīnu, ziņots par polineiropātiju gadījumiem (pamatojoties uz izolētu neiroloģisko simptomu, piemēram, sāpēm, dedzināšanas sajūtu, jušanas traucējumiem vai muskuļu vājumu, vai šo simptomu kombināciju). Ciprofloksacīna lietošanu vajadzētu pārtraukt pacientiem, kam attīstās neiropātijas simptomi, tajā skaitā, sāpes, dedzināšanas sajūta, kņudēšanas sajūta, nejutīguma sajūta un/vai vājums, lai novērstu neatgriezeniska bojājuma attīstību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Redzes traucējumi
Ja redze ir traucēta vai jebkāda ietekme uz acīm, nekavējoties jākonsultējas ar acu ārstu.
QT intervāla pagarināšanās
Jāievēro piesardzība fluorohinolonus, tostarp ciprofloksacīnu, lietojot pacientiem ar zināmiem QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem, tādiem kā, piemēram:
iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms,
vienlaikus lietošana ar zālēm, kas pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, makrolīdi),
nekoriģēti elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipomagnizēmija),
liels vecums,
sirds slimības (piemēram, sirds mazspēja, miokarda infarkts, bradikardija).
(Skatīt 4.2. apakšpunktā: Gados vecāki pacienti, 4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Gastrointestinālā sistēma
Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās (tajā skaitā vairākas nedēļas pēc ārstēšanas) attīstās smaga un ilgstoša caureja, tas var liecināt par ar antibiotiku lietošanu saistīta kolīta attīstību (dzīvībai bīstama, ar iespējami letālu iznākumu), kam nepieciešama steidzama ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šādos gadījumos ciprofloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana. Šajā gadījumā ir kontrindicētas peristaltiku nomācošas zāles.
Urīnizvadsistēma
Ir ziņots par kristalūriju, kas saistīta ar ciprofloksacīna lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem, kas saņem ciprofloksacīnu, jābūt labi hidratētiem un jāizvairās no uztura, kas rada izteikti sārmainu urīnu.
Aknas un žultsceļi
Lietojot Cifloxinal, ir ziņots par aknu nekrozes gadījumiem un dzīvībai bīstamu aknu mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja tiek novērotas jebkādas aknu slimības pazīmes vai simptomi (piemēram, ēstgribas zudums, dzelte, tumšs urīns, nieze vai sāpes vēderā), ārstēšana jāpārtrauc.
Glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts
Pacientiem, kas lieto ciprofloksacīnu un kam ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts, ziņots par hemolītiskām reakcijām. Šiem pacientiem ir jāizvairās no ciprofloksacīna lietošanas, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku.
Rezistence
Ciprofloksacīna terapijas laikā vai pēc tās rezistentā baktērija ir jāizolē, neatkarīgi no tā vai superinfekcija ir attīstījusies vai nē. Var būt paaugstināts risks rezistentu baktēriju celmu attīstībai, ja, zāles tiek lietotas ilgstoši un/vai, ārstējot nozokomiālas infekcijas, īpaši, ja infekcijas izraisījušas Staphylococcus un Pseudomonas sugas.
Citohroms P450
Ciprofloksacīns inhibē CYP1A2 un tādēļ var izraisīt tādu vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācijas palielināšanos, kuras metabolizē šis enzīms (piem., teofilīns, klozapīns, olanzapīns, ropinirols, tizanidīns, duloksetīns, agomelatīns). Vienlaicīga ciprofloksacīna un tizanidīna lietošana ir kontrindicēta. Tādēļ pacienti, kas vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu lieto šīs zāles, rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem neveidojas pārdozēšanas klīniskās pazīmes, kā arī var būt nepieciešama zāļu koncentrācijas noteikšana serumā (piemēram, lietojot teofilīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Metotreksāts
Ciprofloksacīnu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar metotreksātu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Mijiedarbība ar analīzēm
Tā kā ciprofloksacīns in vitro iedarbojas uz tuberkulozes mikobaktēriju, tas var izraisīt viltus negatīvus bakterioloģisko analīžu rezultātus paraugos no pacientiem, kas dotajā brīdī lieto ciprofloksacīnu.
Ārstēšana jāuzsāk tikai pēc rūpīgas ieguvuma / riska izvērtēšanas, pateicoties iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar locītavām un / vai apkārtējiem audiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu zāļu ietekme uz ciprofloksacīnu
Helātu kompleksu veidošanās
Ciprofloksacīna absorbcija samazinās, ja vienlaicīgi tiek lietots ciprofloksacīns (iekšķīgi) un multivalentas, katjonus saturošas zāles, un minerālvielas saturoši uztura bagātinātāji (piem., kalciju, magniju, alumīniju, dzelzi), fosfātus saistošie polimēru līdzekļi (piem., sevelamērs), sukralfāts vai antacīdi un izteikti buferētas zāles (piem., didanozīna tabletes), kas satur magniju, alumīniju vai kalciju. Tādēļ ciprofloksacīns jālieto vai nu 1-2 stundas pirms šo zāļu lietošanas, vai vismaz 4 stundas pēc to lietošanas. Ierobežojums neattiecas uz antacīdiem, kas pieder pie H2 receptoru blokatoru grupas.
Uzturs un piena produkti
Kalcijs, kas ir parasta uztura sastāvā, būtiski neietekmē absorbciju. Tomēr jāizvairās vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu lietot tikai piena produktus vai dzērienus, kam pievienotas minerālvielas (piem., pienu, jogurtu, apelsīnu sulu ar kalcija piedevu), jo var samazināties ciprofloksacīna absorbcija.
Probenecīds
Probenecīds ietekmē ciprofloksacīna renālo sekrēciju. Vienlaicīga probenecīda un ciprofloksacīna lietošana palielina ciprofloksacīna koncentrāciju serumā.
Zāles, kas pagarina QT intervālu
Ciprofloksacīns līdzīgi citiem fluorohinoloniem jālieto piesardzīgi pacientiem, kas saņem zāles, kas zināmas, ka pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, makrolīdi). (Skatīt 4.4. apakšpunktu: QT intervāla pagarināšanās).
Ciprofloksacīna ietekme uz citām zālēm
Tizanidīns
Tizanidīnu nedrīkst lietot kopā ar ciprofloksacīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu). Klīniskajā pētījumā veseliem subjektiem lietojot tizanidīnu kopā ar ciprofloksacīnu palielinājās tizanidīna koncentrācija serumā (Cmax pieaugums: 7 reizes, diapazons: no 4 līdz 21 reizei; AUC pieaugums: 10 reizes, diapazons: no 6 līdz 24 reizēm). Tizanidīna seruma koncentrācijas palielināšanās ir saistīta ar hipotensīvās un sedatīvās iedarbības pieaugumu.
Metotreksāts
Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un metotreksātu, var tikt inhibēts metotreksāta renālais tubulārais transports un tādējādi palielināties metotreksāta koncentrācija plazmā. Tas var palielināt ar metotreksāta lietošanu saistīto toksisko reakciju attīstības risku. Vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Teofilīns
Vienlaicīga Cifloxinal un teofilīna lietošana var izraisīt nevēlamu teofilīna seruma koncentrācijas palielināšanos. Tas var radīt teofilīna blakusparādības, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstamas vai letālas. Lietojot kombināciju, jāpārbauda teofilīna koncentrācija serumā un, ja nepieciešams, jāsamazina teofilīna deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Citi ksantīna atvasinājumi
Vienlaicīgi lietojot Cifloxinal un kofeīnu vai pentoksifilīnu (okspentifilīnu), ziņots par šo ksantīna atvasinājumu koncentrācijas palielināšanos serumā.
Fenitoīns
Vienlaicīgi lietojot ciprofloksaīnu un fenitoīnu, var samazināties vai palielināties fenitoīna koncentrācija serumā, tādēļ ieteicama zāļu seruma koncentrāciju kontrole.
Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti
Vienlaicīga ciprofloksacīna un varfarīna lietošana var pastiprināt asinsreci kavējošo iedarbību. Daudzos gadījumos ziņots par iekšķīgi lietojamo antikoagulantu iedarbības pastiprināšanos pacientiem, kas saņem antibiotiskus līdzekļus, tajā skaitā fluorhinolonus. Risks var mainīties atkarībā no infekcijas rakstura, vecuma un pacienta vispārējā stāvokļa, tāpēc šādos gadījumos ir grūti izvērtēt, kas izraisa INR (starptautiskā standartizētā koeficienta) izmaiņas. Tiek rekomendēts ciprofloksacīna un iekšķīgi lietojama antikoagulanta vienlaicīgas lietošanas laikā, kā arī neilgi pēc terapijas beigām, bieži kontrolēt INR.
Ropinirols
Klīniskajā pētījumā tika pierādīts, ka vienlaicīga ropinirola un ciprofloksacīna – vidēji spēcīga CYP450 1A2 izoenzīma inhibitora, lietošana, izraisa ropinirola Cmax un AUC palielināšanos par attiecīgi 60% un 84%. Ar ropinirola terapiju saistītu blakusparādību uzraudzība un atbilstoša devas pielāgošana tiek rekomendēta vienlaicīgas terapijas laikā, kā arī pēc tās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Klozapīns
Pēc 7 dienas ilgas 250 mg ciprofloksacīna un klozapīna vienlaicīgas lietošanas klozapīna un N-desmetilklozapīna koncentrācijas serumā palielinājās par attiecīgi 29% un 31%. Laikā, kad ārstēšanā tiek izmantots ciprofloksacīns, kā arī neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams veikt klīnisko novērošanu un atbilstošu klozapīna devas pielāgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Agomelatīns
Klīniskos pētījumos pierādīts, ka fluvoksamīns, spēcīgs CYP450 1A2 izoenzīma inhibitors, būtiski nomāc agomelatīna metabolismu, kā rezultātā agomelatīna iedarbība palielinās 60 reižu. Lai gan klīniskie dati par iespējamu mijiedarbību ar ciprofloksacīnu, vidēji spēcīgu CYP450 1A2 inhibitoru, nav pieejami, vienlaikus lietošanas gadījumā sagaidāma līdzīga ietekme (skat. „Citohroms P450” sadaļā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Zolpidēms
Lietojot vienlaikus ar ciprofloksacīnu, var paaugstināties zolpidēma līmenis asinīs, tādēļ vienlaikus lietošana nav ieteicama.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati, kas pieejami par lietošanu grūtniecēm norāda, ka ciprofloksacīnam nepiemīt malformatīva vai toksiska iedarbība uz augli/jaundzimušo. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti neuzrāda. Dzīvnieku mazuļiem, kas pirms dzimšanas vai pēc tās ir bijuši pakļauti hinolonu iedarbībai, novērota ietekme uz nenobriedušiem skrimšļaudiem, tādējādi nevar izslēgt iespēju, ka zāles var radīt locītavu skrimšļa bojājumus nenobriedušam cilvēka organismam/auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Drošuma nolūkos ciprofloksacīnu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Ciprofloksacīns izdalās ar mātes pienu. Tā kā pastāv locītavu bojājuma risks, ciprofloksacīnu zīdīšanas laikā nevajadzētu lietot.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā ciprofloksacīnam piemīt neiroloģiska iedarbība, tas var ietekmēt reakcijas ātrumu. Tādējādi var tikt ietekmēta spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Slikta dūša un caureja ir nevēlamas zāļu blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk.
Turpmāk, atbilstoši sastopamības biežumam, uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas, lietojot Cifloxinal (iekšķīgi, intravenozi un, nomainot vienu ievadīšanas viedu ar otru), novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā. Analizējot sastopamības biežumu, tika ņemti vērā dati no abām grupām – gan iekšķīgi, gan intravenozi lietoto ciprofloksacīnu.
| Orgānu sistēmu klasifikācija | Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) | Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) |
Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) |
Ļoti reti (< 1/10 000) |
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) |
| Infekcijas un infestācijas | Sēnīšu superinfekcija | ||||
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | Eozinofilija | Leikopēnija Anēmija Neitropēnija Leikocitoze Trombocitopēnija Trombocitēmija | Hemolītiskā anēmija Agranulocitoze Pancitopēnija (dzīvībai bīstama) Kaulu smadzeņu nomākums (dzīvībai bīstams) | ||
| Imūnās sistēmas traucējumi | Alerģiska reakcija Alerģiska tūska / angioedēma | Anafilaktiska reakcija Anafilaktiskais šoks (dzīvībai bīstams) (skatīt 4.4. apakšpunktu) Seruma slimībai līdzīga reakcija | |||
| Vielmaiņas un uztures traucējumi | Anoreksija | Hiperglikēmija | |||
| Psihiskie traucējumi* | Psihomotora hiperaktivitāt e / uzbudinājums | Apjukums un dezorientācija Trauksme Patoloģiski sapņi Depresija Halucinācijas | Psihotiskas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu) | Mānija, hipomānija | |
| Nervu sistēmas traucējumi* | Galvassāpes Reibonis Miega traucējumi Garšas sajūtas traucējumi |
Parestēzijas un dizestēzija Hipestēzija Trīce Lēkmes (skatīt 4.4. apakšpunktu) Vertigo | Migrēna Koordinācijas traucējumi Gaitas traucējumi Ožas nervu traucējumi Intrakraniāla hipertensija |
Perifēra neiropātija (skatīt 4.4. apakšpunktu) | |
| Acu bojājumi* | Redzes traucējumi | Izmainīta krāsu uztvere | |||
| Ausu un labirinta bojājumi* | Troksnis ausīs Dzirdes zudums / Dzirdes traucējumi | ||||
| Sirds funkcijas traucējumi | Tahikardija | Ventrikulāra aritmija, QT intervāla pagarināšanās, torsades de pointes ** | |||
| Asinsvadu sistēmas traucējumi | Vazodilatācija Hipotensija Sinkope | Vaskulīts | |||
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | Elpas trūkums (tajā skaitā astmatisks stāvoklis) | ||||
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Slikta dūša Caureja | Vemšana Sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā Dispepsija Meteorisms | Ar antibiotiku lietošanu saistīts kolīts (ļoti reti ar letālu iznākumu) (skatīt 4.4. apakšpunktu) | Pankreatīts | |
| Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi | Transamināžu koncentrācija s pieaugums Bilirubīna koncentrācija s pieaugums | Aknu darbības traucējumi Holestātiska dzelte Hepatīts |
Aknu nekroze (ļoti retos gadījumos progresējoša līdz dzīvībai bīstamai aknu mazspējai) (skatīt 4.4. apakšpunktu) | ||
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Izsitumi Nieze Nātrene |
Fotosensitivitātes reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu) | Petehijas Erythema multiforme Erythema nodosum Stīvensa-Džonsona sindroms (iespējams, dzīvībai bīstams) Toksiskā epidermālā nekrolīze (iespējams, dzīvībai bīstama) |
Zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) | |
| Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi* | Kaulu-muskuļu sāpes (piem., sāpes ekstremitātē, muguras sāpes, sāpes krūtīs) Artralģija | Mialģija Artrīts Palielināts muskuļu tonuss un krampji |
Muskuļu vājums Tendinīts Cīpslas pārrāvums (galvenokārt Ahilleja cīpslas) (skatīt 4.4. apakšpunktu) Myasthenia gravis simptomu saasināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu) |
||
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | Nieru darbības traucējumi | Nieru mazspēja Hematūrija Kristalūrija (skatīt 4.4. apakšpunktu) Tubulointersticiāl s nefrīts | |||
| Endokrīnās sistēmas traucējumi | Antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (SIADH). | ||||
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā* | Astēnija Drudzis |
Tūska Svīšana (hiperhidroze) |
|||
| Izmeklējumi | Sārmainās fosfatāzes koncentrācija s pieaugums asinīs | Protrombīna līmeņa novirzes no normas Amilāzes koncentrācijas pieaugums |
* Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas orgānu sistēmu grupas un maņu orgānus (tai skaitā tādām reakcijām kā tendinīts, cīpslas plīsums, artralģija, sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumi, neiropātijas, kas saistītas ar parestēziju, depresija, nogurums, atmiņas traucējumi, miega traucējumi, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas sajūtas traucējumi), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
** Par šiem notikumiem ziņots pēcreģistrācijas periodā un tie novēroti galvenokārt pacientiem, kuriem pastāvēja QT intervāla pagarināšanās riska faktori (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Iepriekš minētais artropātiju sastopamības biežums attiecas uz datiem, kas iegūti pētījumos ar pieaugušajiem. Bērniem par artropātiju attīstību ziņots bieži (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ziņots, ka pārdozēšana, ieņemot 12 g lielu devu, izraisījusi viegli izteiktus toksicitātes simptomus.
Ziņots, ka pārdozēšana, ieņemot 16 g lielu devu, izraisījusi akūtu nieru mazspēju.
Pārdozēšanas simptomi ir šādi: reibonis, trīce, galvassāpes, nogurums, lēkmes, halucinācijas, apjukums, diskomforts vēderā, nieru un aknu darbības traucējumi, kā arī kristalūrija un hematūrija.
Ziņots par atgriezenisku toksisku iedarbību uz nierēm.
Pārdozēšanas gadījumā būtu jāuzsāk simptomātiska terapija. Jāveic EKG kontrole, jo iespējama QT intervāla pagarināšanās. Bez standarta neatliekamās palīdzības pasākumiem ieteicams kontrolēt nieru funkciju, tajā skaitā urīna pH, un nepieciešamības gadījumā paskābināt urīnu, lai novērstu kristalūriju. Pacientiem jābūt labi hidratētiem.
Veicot hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, tiek eliminēts tikai neliels ciprofloksacīna daudzums (< 10%).
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Fluorhinoloni, ATĶ kods: J01MA02
Darbības mehānisms
Tā kā ciprofloksacīns ir fluorhinolonu grupas antibakteriālais līdzeklis, tā baktericīdā iedarbība tiek nodrošināta, inhibējot gan II tipa topoizomerāzi (DNS girāzi), gan IV topoizomerāzi, kas nepieciešamas baktēriju DNS replikācijai, transkripcijai, labošanai un rekombinācijai.
FK/FD attiecība
Efektivitāte galvenokārt ir atkarīga no attiecības starp maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax) un attiecīgā mikroorganisma minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK), kā arī no attiecības starp laukumu zem līknes (AUC) un MIK.
Rezistences mehānisms
In vitro rezistence pret ciprofloksacīnu tiek iegūta pakāpeniski, notiekot mutācijām gan II topoizomerāzes (DNS girāze), gan IV topoizomerāzes mērķa rajonā. Ciprofloksacīna un citu fluorhinolonu krustotās rezistences pakāpes var būt dažādas. Izolētas mutācijas var neizraisīt klīnisku rezistenci, multiplas mutācijas parasti rada klīnisku rezistenci pret daudzām aktīvajām vielām grupā. Necaurlaidībai un/vai aktīvās vielas izvadīšanas sūkņa mehānismiem, ko novēro rezistences gadījumā, var būt dažāda ietekme uz jutību pret fluorhinoloniem, kas ir atkarīga no dažādo grupā esošo aktīvo vielu fizikāli-ķīmiskajām īpašībām un transportsistēmas afinitātes pret katru aktīvo vielu. Atsevišķos klīniskos gadījumos bieži novēroti visi in vitro rezistences mehānismi. Jutību pret ciprofloksacīnu var ietekmēt rezistences mehānismi, kas inaktivē citas antibiotikas, piemēram, iesūkšanās barjeras (bieži novēro Pseudomonas aeruginosa gadījumā), un izvadīšanas mehānismi. Ziņots par rezistenci, ko nodrošina plazmīdas un kas iekodēta qnr gēnos
Antibakteriālās iedarbības spektrs
Kritiskās vērtības nodala jutīgos celmus no vidēji jutīgiem celmiem un vidēji jutīgos no rezistentiem celmiem:
EUCAST rekomendācijas
| Mikroorganismi | Jutīgs | Rezistents |
| Enterobacteria | J ≤ 0,5 mg/l | R > 1 mg/l |
| Pseudomonas | J ≤ 0,5 mg/l | R > 1 mg/l |
| Acinetobacter | J ≤ 1 mg/l | R > 1 mg/l |
| Staphylococcus sugas1 | J ≤ 1 mg/l | R > 1 mg/l |
| Haemophilus influenzae un Moraxella catarrhalis | J ≤ 0,5 mg/l | R > 0,5 mg/l |
| Neisseria gonorrhoeae | J ≤ 0,03 mg/l | R > 0,06 mg/l |
| Neisseria meningitidis | J ≤ 0,03 mg/l | R > 0,06 mg/l |
| Ar sugām nesaistītas kritiskās vērtības* | J ≤ 0,5 mg/l | R > 1 mg/l |
1 Staphylococcus sugas – ciprofloksacīna kritiskās vērtības attiecas uz terapiju, kurā tiek izmantotas lielas devas.
* Ar sugām nesaistītās kritiskās vērtības galvenokārt ir noteiktas, balstoties uz FK/FD datiem, un nav saistītas ar MIK sadalījumu specifiskās sugās. Tās paredzētas izmantošanai tikai tām sugām, kurām nav dota sugai specifiskā kritiskā vērtība, un nav paredzētas tām sugām, kam netiek ieteikta jutīguma pārbaude.
Iegūtās rezistences sastopamības biežums izvēlētajām sugām var atšķirties dažādos ģeogrāfiskajos rajonos un mainīties laika gaitā; vēlams izmantot vietējo informāciju par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Nepieciešamības gadījumā jākonsultējas ar ekspertu, ja vietējais rezistences sastopamības biežums ir tāds, ka vismaz dažu infekcijas veidu ārstēšanai līdzekļa izmantošanas lietderīgums ir apšaubāms.
Svarīgāko sugu grupas, atbilstoši jutīgumam pret ciprofloksacīnu (Streptococcus sugas – skatīt 4.4 apakšpunktā)
| SUGAS, KAS PARASTI IR JUTĪGAS |
Aerobie Gram-pozitīvie mikroorganismi Bacillus anthracis (1) |
Aerobie Gram-negatīvie mikroorganismi Aeromonas sugas Brucella sugas Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilius influenzae* Legionella sugas Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella sugas Salmonella sugas* Shigella sugas* Vibrio sugas Yersinia pestis |
Anaerobie mikroorganismi Mobiluncus |
Citi mikroorganismi Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) |
| SUGAS, KURĀM VARĒTU BŪT IEGŪTA REZISTENCE |
Aerobie Gram-pozitīvie mikroorganismi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.*(2) |
Aerobie Gram-negatīvie mikroorganismi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter sugas+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia sugas Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* |
Anaerobie mikroorganismi Peptostreptococcus sugas Propionibacterium acnes |
| MIKROORGANISMI AR PĀRMANTOTU REZISTENCI |
Aerobie Gram-pozitīvie mikroorganismi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes |
Aerobie Gram-negatīvie mikroorganismi Stenotrophomonas maltophilia Anaerobie mikroorganismi Izņemot tos, kas minēti iepriekš |
Citi mikroorganismi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum |
* Jutīgiem izolātiem ir pierādīta klīniskā efektivitāte apstiprinātu klīnisko indikāciju gadījumā. + Rezistences rādītājs ≥ 50% vienā vai vairākās ES valstīs. ($): Dabīga vidēji izteikta jutība bez iegūtiem rezistences mehānismiem. (1): Ir veikti pētījumi eksperimentālām dzīvnieku infekcijām, kas attīstījušās pēc Bacillus anthracis sporu ieelpošanas; šajos pētījumos tika konstatēts, ka antibiotiku lietošanas uzsākšana pēc kontakta novērš slimības attīstību, ja ārstēšana tiek turpināta līdz brīdim, kad sporu skaits organismā kļūst mazāks par inficējošo devu. Ieteicamā deva cilvēkiem galvenokārt ir balstīta uz jutīgumu in vitro un eksperimentāliem datiem ar dzīvniekiem kopā ar ierobežotiem datiem par cilvēkiem. Tiek uzskatīts, ka Sibīrijas mēra infekcijas profilaksei cilvēkiem efektīva ir divus mēnešu ilga ārstēšana pieaugušajiem ar iekšķīgi lietojamu ciprofloksacīnu šādā devā: 500 mg divas reizes dienā. Ārstējošajam ārstam jāatsaucas uz valsts un/vai starptautiskajiem harmonizētajiem dokumentiem par Sibīrijas mēra ārstēšanu. (2): Meticilīna rezistentajiem S.aureus ļoti bieži novēro krustoto rezistenci ar fluorhinoloniem. Rezistences rādītājs pret meticilīnu ir aptuveni 20% līdz 50% starp visām stafilokoku sugām un parasti ir augstāks nozokomiālos izolātos. |
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas vienreizējas 250 mg, 500 mg un 750 mg devas lietošanas ciprofloksacīna tablešu veidā ciprofloksacīns ātri un izteikti absorbējas, galvenokārt no tievajām zarnām, sasniedzot maksimālo koncentrāciju serumā pēc 1-2 stundām.
Lietojot vienreizējas devas diapazonā no 100-750 mg, tika sasniegtas devai proporcionālas maksimālās koncentrācijas serumā(Cmax) diapazonā no 0,56 mg/l līdz 3,7 mg/l. Koncentrācija serumāpalielinās proporcionāli devai līdz 1 000 mg.
Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 70-80%.
500 mg lielas devas iekšķīga lietošana reizi 12 stundās veido laukumu zem seruma koncentrācijas laika līknes (AUC), kas atbilst AUC, kas veidojas pēc intravenozas 60 minūšu ilgas 400 mg ciprofloksacīna ievadīšanas reizi 12 stundās.
Izkliede
Ciprofloksacīns vāji saistās ar olbaltumvielām (20-30%). Ciprofloksacīns plazmā atrodas galvenokārt nejonizētā veidā, un līdzsvara koncentrācijā tai ir liels sadalījuma tilpums – 2-3 l/ķermeņa svara kg. Ciprofloksacīns dažādos audos sasniedz lielas koncentrācijas, piemēram, plaušās (epitēlija sekrētos, alveolārajos makrofāgos, biopsijas audos), deguna blakusdobumos un iekaisušos bojājumos (kantaridīna bullu šķidrumā) vai uroģenitālajā traktā (urīnā, prostatā, endometrijā), kur kopējā koncentrācija pārsniedz koncentrāciju plazmā.
Biotransformācija
Ziņots par četriem metabolītiem zemās koncentrācijās, to nosaukumi ir šādi: desetilēnciprofloksacīns (M1), sulfociprofloksacīns (M2), oksociprofloksacīns (M3) un formilciprofloksacīns (M4). In vitro metabolītiem piemīt antibakteriāla iedarbība, bet tā ir vājāka nekā sākotnējam savienojumam. Ciprofloksacīns ir vidēji spēcīgs CYP 450 1A2 izoenzīmu inhibitors.
Eliminācija
Ciprofloksacīns galvenokārt tiek izdalīts neizmainītā veidā – gan caur nierēm, gan mazākā daudzumā – ar fēcēm. Seruma eliminācijas pusperiods pacientiem ar normālu nieru funkciju ir aptuveni 4-7 stundas.
| Ciprofloksacīna izdalīšanās (% no devas) | ||
| Iekšķīga lietošana | ||
| Urīns | Fēces | |
| Ciprofloksacīns | 44,7 | 25,0 |
| Metabolīti (M1-M4) | 11,3 | 7,5 |
Renālais klīrenss ir diapazonā no 180-300 ml/kg/h un kopējais klīrenss ir diapazonā no 480-600 ml/kg/h. Ciprofloksacīns gan filtrējas caur glomeruliem, gan tiek sekretēts nieru kanāliņos. Smagu nieru funkcijas traucējumu gadījumā ciprofloksacīna eliminācijas pusperiods pagarinās līdz 12 st.
Ekstrarenālo ciprofloksacīna klīrensu galvenokārt nodrošina aktīva transintestinālā sekrēcija un metabolisms. 1% no devas tiek izdalīts caur žultsceļiem. Žultī ir augsta ciprofloksacīna koncentrācija.
Pediatriskā populācija
Farmakokinētiskie dati pacientiem pediatrijā ir ierobežoti.
Pētījumā bērniem Cmax un AUC nebija atkarīgi no vecuma (vecākiem par vienu gadu). Ievadot devu vairākas reizes (10 mg/kg trīs reizes dienā), netika novērots būtisks Cmax un AUC pieaugums.
10 bērniem ar smagu sepsi pēc 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas, kurā tika ievadīta deva 10 mg/kg, Cmax bija 6,1 mg/l (diapazons 4,6-8,3 mg/l) bērniem, kas bija jaunāki par 1 gadu, salīdzinot ar 7,2 mg/l (diapazons 4,7-11,8 mg/l) bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem. AUC vērtības attiecīgajās vecuma grupās bija 17,4 mg*h/l (diapazons 11,8-32,0 mg*h/l) un 16,5 mg*h/l (diapazons 11,0-23,8 mg*h/l).
Šīs vērtības ietilpst diapazonā, par kuru ziņots pieaugušajiem, lietojot terapeitiskas devas. Balstoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi pediatrijas pacientiem ar dažādām infekcijām, paredzamais vidējais eliminācijas pusperiods bērniem ir aptuveni 4-5 stundas un iekšķīgi lietojamas suspensijas biopieejamība ir diapazonā no 50% līdz 80%.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienreizējas devas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, iespējamu kancerogenitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Līdzīgi kā daudzi citi hinoloni, ciprofloksacīns ir fototoksisks dzīvniekiem devās, kas atbilst klīnikā lietotajām. In vitro un eksperimentos ar dzīvniekiem iegūtie dati par fotomutagenitāti / fotokancerogenitāti liecina par vāju fotomutagēnu vai fototumorogēnu ciprofloksacīna iedarbību. Šī iedarbība ir salīdzināma ar citu girāzes inhibitoru iedarbību.
Ietekme uz locītavām
Līdzīgi kā ziņots par citiem girāzes inhibitoriem, ciprofloksacīns izraisa lielo locītavu, uz kurām balstās ķermeņa svars, bojājumu nenobriedušiem dzīvniekiem. Skrimšļa bojājuma apjoms variē atkarībā no vecuma, sugas un devas; bojājumu var samazināt, atslogojot locītavas. Pētījumos nobriedušiem dzīvniekiem (žurkām, suņiem) netika iegūti pierādījumi par skrimšļa bojājumiem. Pētījumā, kurā jauniem dzinējsuņiem divas nedēļas tika lietots ciprofloksacīns terapeitiskās devās, suņiem attīstījās smagas izmaiņas locītavās, kuras joprojām nebija izzudušas pēc 5 mēnešiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kukurūzas ciete
Mikrokristāliskā celuloze
Krospovidons
Povidons 25
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Hipromeloze 5
Hipromeloze 15
Makrogols 4000
Titāna dioksīds
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Cifloxinal iesaiņots PVH/Al blisteros.
10 vai 20 apvalkotās tabletes vienā kārbiņā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
03-0277
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2003.gada 11. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 25. septembris
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2019
