Cifran 500 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25º C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā lai pasargātu no mitruma.
Ciprofloxacinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.08 €
95-0210-01
95-0210
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Netherlands; S.C. Terapia S.A., Romania
02-FEB-12
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
500 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Netherlands
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Cifran 500 mg apvalkotās tabletes
Ciprofloxacinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Cifran un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Cifran lietošanas
Kā lietot Cifran
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Cifran
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Cifran un kādam nolūkam to lieto
Cifran satur aktīvo vielu ciprofloksacīnu. Ciprofloksacīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder fluorhinolonu grupai. Ciprofloksacīns iedarbojas, iznīcinot baktērijas, kas izraisa infekcijas. Tas iedarbojas tikai uz noteiktām baktēriju sugām.
Pieaugušie
Cifran lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas bakteriālas infekcijas:
elpceļu infekcijas;
ilgstošas vai recidivējošas ausu vai deguna blakusdobumu infekcijas;
urīnceļu infekcijas;
dzimumorgānu infekcijas sievietēm un vīriešiem;
kuņģa - zarnu trakta infekcijas un vēdera dobuma infekcijas;
ādas un mīksto audu infekcijas;
kaulu un locītavu infekcijas;
lai novērstu Neisseria meningitidis baktērijas izraisītas infekcijas;
kontakts (ieelpošana) ar Sibīrijas mēra izraisītāju.
Ciprofloksacīnu var lietot pacientiem ar samazinātu balto asins šūnu skaitu (neitropēniju) drudža gadījumā, ko izraisījusi iespējama bakteriāla infekcija.
Ja Jums ir smaga infekcija vai infekciju ir izraisījis vairāk nekā viens baktērijas veids, papildus ārstēšanai ar Cifran Jums var nozīmēt citus antibiotiskos līdzekļus.
Bērni un pusaudži
Cifran lieto bērniem un pusaudžiem medicīniskā personāla uzraudzībā šādu bakteriālo infekciju ārstēšanai:
plaušu un bronhu infekcijas bērniem un pusaudžiem, kuri slimo ar cistisko fibrozi;
komplicētas urīnceļu infekcijas, tajā skaitā infekcijas, kas skar nieres (pielonefrīts);
kontakts (ieelpošana) ar Sibīrijas mēra izraisītāju.
2. Kas Jums jāzina pirms Cifran lietošanas
Nelietojiet Cifran šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, citām hinolonus saturošām zālēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs lietojat tizanidīnu (skatīt 2. punktā „Citas zāles un Cifran”).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms šo zāļu lietošanas
Jūs nedrīkstat lietot fluorhinolonus/hinolonus saturošus antibakteriālos līdzekļus, tai skaitā
Cifran, ja Jums kādreiz pēc hinolonu vai fluorhinolonu lietošanas ir bijusi kāda
nopietna nevēlama blakusparādība. Šajā gadījumā Jums pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts.
Pirms Cifran lietošanas konsultējieties ar ārstu
ja Jums kādreiz ir bijuši nieru darbības traucējumi, jo var būt nepieciešams pielāgot devu;
ja Jums ir epilepsija vai citas neiroloģiskas slimības;
ja Jums anamnēzē (jebkad agrāk) saistībā ar antibiotisko līdzekļu, kas līdzīgi Cifran, lietošanu ir bijušas problēmas ar cīpslām;
ja Jums ir myasthenia gravis (muskuļu vājuma paveids), jo iespējama slimības paasināšanās;
ja Jums anamnēzē (jebkad agrāk) ir sirds ritma traucējumi (aritmijas). Lietojot ciprofloksacīnu, jāievēro piesardzība, ja Jums ir iedzimts vai ģimenes anamnēzē ir zināms pagarināts QT intervāls (redzams EKG, elektriskā sirdsdarbības pierakstā), asinīs ir izjaukts sāļu līdzsvars (īpaši, ja ir zems kālija vai magnija līmenis asinīs), ļoti lēna sirdsdarbība (tā sauktā "bradikardija”), vāja sirds (sirds mazspēja), ir bijusi sirdslēkme (miokarda infarkts), Jūs esat sieviete vai gados vecāks cilvēks, vai Jūs lietojat citas zāles, kas rada pārmaiņas EKG (skatīt 2. punktā Citas zāles un Cifran).
ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir zināma glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) nepietiekamība, jo, lietojot ciprofloksacīnu, iespējama anēmija.
ja Jūsu redze tiek traucēta vai Jūs novērojat jebkādu ietekmi uz acīm, nekavējoties konsultējieties ar acu ārstu;
ja Jums ir diagnosticēts paplašinājums vai “izspiedums” lielajā asinsvadā (aortas aneirisma vai lielo asinsvadu perifērā aneirisma);
ja Jums iepriekš ir bijusi aortas disekcijas epizode (aortas sieniņas plīsums);
ja kādam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi aortas aneirisma vai aortas disekcija, citi riska faktori vai noslieci veicinoši stāvokļi (piemēram, tādas saistaudu slimības kā Marfāna sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlo sindroms vai asinsvadu slimības, piemēram, Takajasu arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta slimība, paaugstināts asinsspiediens vai apstiprināta ateroskleroze).
Dažu dzimumceļu infekciju ārstēšanai ārsts papildus Cifran var ieteikt citas antibiotikas. Ja nenovērojat uzlabošanos 3 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jūs sajūtat pēkšņas spēcīgas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, nekavējoties vērsieties neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.
Cifran lietošanas laikā
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Cifran lietošanas laikā novērojat kaut ko no zemāk minētā. Jūsu ārsts izlems, vai ārstēšanu ar Cifran jāpārtrauc.
Smaga, pēkšņa alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija/šoks, angioneirotiskā tūska). Pat lietojot pirmo devu, pastāv neliela iespējamība, ka Jums var rasties smaga alerģiska reakcija ar šādiem simptomiem: spiediena sajūtu krūškurvī, reiboņa sajūtu, sliktu dūšu vai ģīboni, vai reiboņa sajūtu pieceļoties. Ja tā notiek, pārtrauciet Cifran lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Retos gadījumos var parādīties sāpes un pietūkums locītavās vai cīpslas iekaisums vai plīsums. Jums ir palielināts risks, ja esat gados vecāks (vecāks par 60 gadiem), Jums ir veikta orgāna transplantācija, ir nieru darbības traucējumi vai Jūs ārstēšanā lietojat kortikosteroīdus. Cīpslu iekaisums un plīsumi var parādīties pirmo 48 stundu laikā un arī vairākus mēnešus pēc Cifran lietošanas pārtraukšanas. Tiklīdz Jums parādās cīpslas sāpes vai pirmās iekaisuma pazīmes, (piemēram, potītes, plaukstas, elkoņa, pleca vai ceļa locītavā), pārtrauciet Cifran lietošan
au un atpūtiniet sāpošo vietu Izvairieties. No nevajadzīgas slodzes, jo tā var palielināt cīpslas plīsuma risku.Ja Jums ir epilepsija vai citas neiroloģiskas slimības, piemēram, galvas smadzeņu išēmija vai insults, Jums var attīstīties blakusparādības, kas saistītas ar centrālo nervu sistēmu. Ja tā notiek, pārtrauciet Cifran lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Pirmo reizi lietojot Cifran, Jums var attīstīties psihiskas reakcijas. Ja Jums ir depresija vai psihoze, lietojot Cifran, var pasliktināties šo slimību simptomi. Retos gadījumos depresijas vai psihozes gadījumā var rasties pašnāvnieciskas domas, pašnāvnieciska rīcība vai pašnāvība. Ja tā notiek, pārtrauciet Cifran lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Retos gadījumos Jums var parādīties nerva bojājuma (neiropātija) simptomi, piemēram, sāpes, dedzinoša sajūta, tirpšana, nejutīgums un/vai vājums, it īpaši pēdās un kājās vai plaukstās un rokās. Šādā gadījumā pārtrauciet Cifran lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu, lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību.
Ja Jums parādās redzes traucējumi vai jebkāda ietekme uz acīm, nekavējoties konsultējieties ar acu ārstu (skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības").
Ir ziņots par hipoglikēmiju, biežāk pacientiem ar diabētu, galvenokārt gados vecākiem pacientiem. Ja rodas hipoglikēmija, nekavējoši konsultējieties ar ārstu.
Antibiotisko līdzekļu, tajā skaitā Cifran, lietošanas laikā vai pat vairākas nedēļas pēc to lietošanas pārtraukšanas var attīstīties caureja. Ja tā ir smaga vai nepāriet, vai arī Jūs ievērojat, ka izkārnījumos ir asins vai gļotu piejaukums, nekavējoties pārtrauciet Cifran lietošanu, jo tas var būt bīstami dzīvībai. Nelietojiet zāles, kas apstādina vai kavē zarnu kustības un sazinieties ar savu ārstu.
Ja Jums ir jānodod asins vai urīna paraugs, izstāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka Jūs lietojat Cifran.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, izstāstiet to ārstam, jo var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu.
Cifran var izraisīt aknu bojājumu. Ja novērojat tādus simptomus kā, piemēram, apetītes zudums, dzelte (dzeltena ādas nokrāsa), tumšs urīns, nieze vai sāpes vēderā, pārtrauciet Cifran lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Cifran var samazināt balto asins šūnu skaitu un spēju pretoties infekcijām. Ja Jums attīstās infekcija ar tādiem simptomiem kā, piemēram, drudzi un nopietnu vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanos vai drudzi un lokāliem infekcijas simptomiem, piemēram, sāpēm rīklē/rīkles galā/mutē vai urinācijas traucējumiem, Jums nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu. Tiks veiktas asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav samazinājies balto asins šūnu skaits (agranulocitoze). Svarīgi ir izstāstīt ārstam par savām zālēm.
Lietojot Cifran, Jūsu āda kļūst jutīgāka pret saules gaismu vai ultravioleto (UV) gaismu. Izvairieties atrasties spēcīgā saules gaismā vai mākslīgā UV gaismā, piemēram, solārijos.
Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas blakusparādības
Fluorhinolonu/hinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu, tai skaitā Cifran, lietošana ir saistīta ar ļoti retām, bet nopietnām blakusparādībām, no kurām dažas ir ilgstošas (vairākus mēnešus vai gadus ilgas), invaliditāti izraisošas vai iespējami neatgriezeniskas. Pie šīm blakusparādībām pieder cīpslu, muskuļu un locītavu sāpes augšējās un apakšējās ekstremitātēs, iešanas grūtības, izmainīta jušana, piemēram, notirpums, durstīšana, kņudēšana, nejutīgums vai dedzināšanas sajūta (parestēzija), maņu orgānu traucējumi, tai skaitā redzes, garšas, smaržas un dzirdes traucējumi, depresija, atmiņas traucējumi, izteikts nogurums un izteikti miega traucējumi.
Ja pēc Cifran lietošanas Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, pirms zāļu lietošanas turpināšanas nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūs kopā ar ārstu izlemsiet, vai turpināt ārstēšanu, apsverot arī citas grupas antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Citas zāles un Cifran
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet Cifran vienlaicīgi ar tizanidīnu, jo tas var izraisīt tādas blakusparādības kā, piemēram, pazeminātu asinsspiedienu un miegainību (skatīt 2. punktā „Nelietojiet Cifran šādos gadījumos”).
Ciprofloksacīns var paaugstināt agomelatīna un zolpidema līmeni asinīs.
Ir zināms, ka zemāk minētās zāles organismā mijiedarbojas ar Cifran. Cifran lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm var ietekmēt šo zāļu terapeitisko iedarbību. Tas var palielināt arī blakusparādību attīstības risku.
Izstāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:
K vitamīna antagonistus (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu, fenprokumonu vai fluindionu) vai citus iekšķīgi lietojamos antikoagulantus (asins šķidrināšanai);
probenecīdu (podagras ārstēšanai);
metotreksātu (atsevišķu vēža veidu, psoriāzes, reimatoīdā artrīta ārstēšanai);
teofilīnu (elpošanas traucējumu ārstēšanai);
tizanidīnu (muskuļu spazmu mazināšanai multiplās sklerozes gadījumā);
olanzapīnu (antipsihotisks līdzeklis);
klozapīnu (antipsihotisks līdzeklis);
ropinirolu (Parkinsona slimības ārstēšanai);
fenitoīnu (epilepsijas ārstēšanai);
metoklopramīdu (lieto sliktas dūšas un vemšanas gadījumā);
ciklosporīnu (lieto dažu ādas slimību, reimatoīdā poliartrīta vai orgānu transplantācijas gadījumā);
citas zāles, kas var izmainīt Jūsu sirds ritmu: zāles, kas pieder grupai, ko dēvē par antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds), tricikliskos antidepresantus, dažus pretmikrobu līdzekļus (kas pieder makrolīdu grupai), dažus antipsihotiskos līdzekļus.
Cifran var palielināt šādu zāļu koncentrāciju asinīs:
pentoksifilīna (asinsrites traucējumu ārstēšanai);
kofeīna;
duloksetīna (depresijas ārstēšanai);
lidokaīna (pretsāpju līdzeklis);
sildenafila (erekcijas veicināšanai).
Dažas zāles samazina Cifran iedarbību. Izstāstiet ārstam, ja lietojat vai vēlaties lietot:
antacīdus;
omeprazolu;
uztura bagātinātājus, kas satur minerālvielas;
sukralfātu;
fosfātus saistošu polimēru līdzekli (piemēram, sevelamēru vai lantāna karbonātu);
zāles vai uztura bagātinātājus, kas satur kalciju, magniju, alumīniju vai dzelzi.
Ja šo līdzekļu lietošana ir ļoti svarīga, lietojiet Cifran apmēram divas stundas pirms to lietošanas vai arī ne ātrāk kā četras stundas pēc to lietošanas.
Cifran kopā ar uzturu un dzērienu
Lietojot Cifran ēšanas laikā, neēdiet vai nedzeriet piena produktus (piemēram, pienu vai jogurtu), vai dzērienus ar kalcija piedevām, jo tie var ietekmēt aktīvās vielas uzsūkšanos.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības laikā ieteicams izvairīties no Cifran lietošanas. Nelietojiet Cifran, ja Jūs barojat bērnu ar krūti, jo ciprofloksacīns izdalās ar mātes pienu, un tas var nodarīt kaitējumu Jūsu bērnam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Cifran var samazināt Jūsu modrību. Iespējamas dažas neiroloģiskas blakusparādības. Tādēļ, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pārliecinieties, kā Jūs ietekmē Cifran terapija. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu.
3. Kā lietot Cifran
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Jūsu ārsts Jums paskaidros, cik daudz Jums jālieto Cifran, kā arī, cik bieži un cik ilgi tas jādara. Tas ir atkarīgs no Jums esošās infekcijas veida un smaguma pakāpes.
Izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir nieru slimības, jo var būt nepieciešams pielāgot devu.
Ārstēšanas ilgums parasti ir no 5 līdz 21 dienai, bet smagu infekciju gadījumā tas var būt ilgāks.
Norijiet tabletes, uzdzerot lielu šķidruma daudzumu. Nekošļājiet tabletes, jo tām nav patīkama garša.
Mēģiniet tabletes lietot katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Tabletes Jūs varat lietot ēdienreizes laikā vai starp tām. Kalcijs, ko uzņemat ar uzturu ēdienreizes laikā, būtiski neietekmēs zāļu uzsūkšanos. Tomēr nelietojiet Cifran tabletes ar piena produktiem, piemēram, pienu vai jogurtu, vai augļu sulām ar piedevām (piemēram, apelsīnu sulu ar kalcija piedevu).
Atcerieties, ka Cifran lietošanas laikā jādzer daudz šķidruma.
Ja esat lietojis Cifran vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojis lielāku devu nekā noteikts, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību. Ja iespējams, paņemiet līdzi savas tabletes vai kartona kastīti, lai parādītu to savam ārstam.
Ja esat aizmirsis lietot Cifran
Lietojiet parasto devu pēc iespējas ātrāk un pēc tam turpiniet lietot, kā norādīts. Tomēr, ja jau gandrīz ir pienācis laiks lietot nākamo devu, nelietojiet izlaisto devu un turpiniet zāles lietot kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Noteikti pabeidziet savu ārstēšanās kursu.
Ja pārtraucat lietot Cifran
Svarīgi ir pabeigt ārstēšanas kursu pat tad, ja pēc pāris dienām Jūs jūtaties labāk. Ja Jūs pārtrauksiet pārāk ātri šo zāļu lietošanu, infekcija var nebūt pilnībā izārstēta un tās simptomi var parādīties atkal vai pasliktināties. Jums var attīstīties arī rezistence pret šo antibiotisko līdzekli.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežas: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
slikta dūša, caureja;
locītavu sāpes bērniem.
Retākas: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
sēnīšu superinfekcijas;
palielināta eozinofīlo leikocītu (balto asins šūnu veida) koncentrācija;
apetītes zudums;
hiperaktivitāte vai uzbudinājums;
galvassāpes, reibonis, miega traucējumi un garšas sajūtu traucējumi;
vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, piemēram, kuņģa kairinājums (dedzināšana pakrūtē), vai gāzu uzkrāšanās zarnās;
noteiktu vielu (transamināžu un/vai bilirubīna) koncentrācijas palielināšanās asinīs;
izsitumi, nieze vai nātrene;
sāpes locītavās pieaugušajiem;
nieru darbības traucējumi;
muskuļu un kaulu sāpes, slikta pašsajūta (astēnija) vai drudzis;
paaugstināta sārmainās fosfatāzes (vielas, kas atrodas asinīs) koncentrācijas asinīs.
Retas: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem
izmaiņas asins šūnu skaitā (leikopēnija, leikocitoze, neitropēnija, anēmija,), palielināts vai samazināts asins recēšanas faktora (trombocītu) skaits;
izmaiņas asins šūnu skaitā (leikopēnija, leikocitoze, neitropēnija, anēmija,), palielināts vai samazināts asins recēšanas faktora (trombocītu) skaits;
alerģiska reakcija, tūska (pietūkums), pēkšņs ādas un gļotādu pietūkums (angioneirotiskā tūska);
palielināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija);
pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)
apjukums, dezorientācija, trauksme, dīvaini sapņi, depresija (iespējamas domas par pašnāvību, pašnāvnieciska uzvedība vai pabeigta pašnāvība) vai halucinācijas;
tirpas, neparasts jutīgums pret maņu kairinājumiem, samazināta ādas jutība, trīce, krampji (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”) vai reibonis;
redzes traucējumi, tostarp redzes dubultošanās;
troksnis ausīs, dzirdes zudums, dzirdes traucējumi;
paātrināta sirdsdarbība (tahikardija);
asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija), pazemināts asinsspiediens vai ģībonis;
elpas trūkums, tajā skaitā astmas simptomi;
aknu darbības traucējumi, dzelte (holestātiska dzelte) vai hepatīts;
paaugstināta jutība pret gaismu (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
muskuļu sāpes, locītavu iekaisums, palielināts muskuļu tonuss vai krampji;
nieru mazspēja, asins vai kristālu piejaukums urīnā (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”), urīnceļu iekaisums;
šķidruma aizture vai pastiprināta svīšana;
paaugstināta enzīma amilāzes koncentrācija.
Ļoti: var rasties līdz 1 cilvēkam no 10 000
samazināts specifisku sarkano asins šūnu skaita veids (hemolītiska anēmija); bīstams noteikta veida balto asins šūnu skaita pēkšņs samazinājums (agranulocitoze); strauja balto un sarkano asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija), kas var būt letāla, kaula smadzeņu nomākums, kas arī var būt letāls (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”
smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija vai anafilaktiskais šoks, kas var būt letāla - seruma slimība (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”
garīgi traucējumi (psihotiskas reakcijas, kas var izraisīt domas par pašnāvību, pašnāvniecisku uzvedību vai pabeigtu pašnāvību) (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”
migrēna, koordinācijas traucējumi, nestabila gaita (gaitas traucējumi), ožas sajūtas traucējumi, spiediens uz galvas smadzenēm (intrakraniālais spiediens);
izmainīta krāsu uztvere;
asinsvadu sieniņu iekaisums (vaskulīts);
pankreatīts;
aknu šūnu atmiršana (aknu nekroze), kas ļoti retos gadījumos izraisa dzīvībai bīstamu aknu mazspēju;
mazi, punktveida asinsizplūdumi zem ādas (petehijas); dažāda veida izsutumi uz ādas (piemēram, iespējami letāls Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermāla nekrolīze);
muskuļu vājums, cīpslas iekaisums, cīpslas plīsums – it īpaši lielās cīpslas, kas atrodas potītes aizmugurē (Ahilleja cīpsla) (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”); myasthenia gravis simptomu pasliktināšanās (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Biežums nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
ar nervu sistēmu saistīti traucējumi, piemēram, sāpes, dedzināšanas sajūta, tirpas, nejutīguma sajūta un/vai vājuma sajūta ekstremitātēs (perifēra neiropātija un polineiropātija);
patoloģiski paātrināta sirdsdarbība, dzīvību apdraudošs neregulārs sirdsdarbības ritms, sirds ritma traucējumi (ko sauc par "QT intervāla pagarināšanos", kas redzama EKG, sirds elektriskās aktivitātes pierakstā);
izsitumi uz ādas;
asins reces traucējumi (pacientiem, kuri tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem);
pastiprināts satraukums (mānija) vai pārāk liels optimisms un hiperaktivitāte (hipomānija);
paaugstinātas jutības reakcijas, ko dēvē par DRESS (zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem);
sindroms, kas saistīts ar samazinātu ūdens izdalīšanos un zemu nātrija līmeni (SIADH).
Ļoti retos gadījumos hinolonu vai fluorhinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu lietošana ir saistīta ar ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām) vai neatgriezeniskām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, piemēram, cīpslu iekaisumiem, cīpslas plīsumu, locītavu sāpēm, ekstremitāšu sāpēm, iešanas grūtībām, izmainītu jušanu, piemēram, notirpumu, durstīšanu, kņudēšanu, dedzināšanu, nejutīgumu vai sāpēm (neiropātija), depresiju, nogurumu, miega traucējumiem, atmiņas traucējumiem, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas traucējumiem, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Cifran
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 250C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes vai blistera pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Cifran satur
Aktīvā viela ir ciprofloksacīns.
Katra apvalkotā tablete satur ciprofloksacīna hidrohlorīdu, kas atbilst 500 mg ciprofloksacīna.
Citas sastāvdaļas ir;
Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, magnija stearāts, talks, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un nātrija cietes glikolāts (A tips).
Tabletes apvalks: Opadry OY-S-58910 (hipromeloze, titāna dioksīds (E171), polietilēnglikols un talks).
Cifran ārējais izskats un iepakojums
Baltas vai gandrīz baltas, ovālas, apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu “500” un gludas no otras puses.
10 tabletes kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Nīderlande
Ražotājs
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nīderlande
TERAPIA SA, Str. Fabricii nr. 124, 400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 04/2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Cifran 500 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur ciprofloksacīna hidrohlorīdu, kas atbilst 500 mg ciprofloksacīna (Ciprofloxacinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Baltas vai gandrīz baltas, ovālas, apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu “500” un gludas no otras puses.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Cifran 500 mg apvalkotās tabletes indicētas sekojošu infekciju, ko izraisījuši jutīgi mikroorganismi, ārstēšanai (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu). Pirms terapijas uzsākšanas īpaša uzmanība jāpievērš pieejamajai informācijai par rezistenci pret ciprofloksacīnu.
Jāievēro oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Pieaugušie
apakšējo elpceļu infekcijas, ko izraisījuši gramnegatīvi mikroorganismi:
hroniskas obstruktīvas plaušu slimības saasinājums;
bronhopulmonālas infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi vai bronhektāzēm;
pneimonija;
hronisks, strutains vidusauss iekaisums;
akūts hroniska sinusīta saasinājums, it īpaši, ja šīs infekcijas izraisījuši gramnegatīvi mikroorganismi;
nekomplicēts akūts cistīts. Šajā gadījumā Cifran 500 mg apvalkotās tabletes jālieto tikai tad, ja šo infekciju ārstēšanai parasti ieteiktie citi antibakteriālie līdzekļi tiek uzskatīti par nepiemērotiem;
akūts pielonefrīts;
komplicētas urīnceļu infekcijas;
bakteriāls prostatīts;
gonokoku uretrīts un cervicīts, ko izraisījusi jutīga Neisseria gonorrhoeae;
epididimoorhīts, ieskaitot gadījumus, kad izraisītājs ir Neisseria gonorrhoeae;
iegurņa iekaisuma slimība, ieskaitot gadījumus, kad cēlonis ir Neisseria gonorrhoeae;
kuņģa-zarnu trakta infekcijas (piemēram, ceļotāju caureja);
vēdera dobuma infekcijas;
ādas un mīksto audu infekcijas, ko izraisījušas gramnegatīvas baktērijas;
ļaundabīgs ārējās auss iekaisums;
infekcijas kaulos un locītavās;
invazīvu infekciju, ko izraisa Neisseria meningitidis, profilakse;
Sibīrijas mēra plaušu forma (profilakse pēc kontakta un ārstēšana).
Ciprofloksacīnu var lietot pacientiem ar samazinātu balto asins šūnu skaitu (neitropēniju) drudža gadījumā, ko izraisījusi iespējama bakteriāla infekcija.
Bērni un pusaudži
bronhopulmonālas infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi, ko izraisījusi Pseudomonas aeruginosa
komplicētas urīnceļu infekcijas un akūts pielonefrīts
Sibīrijas mēra plaušu forma (profilakse pēc kontakta un ārstēšana).
Ciprofloksacīnu var lietot arī smagu infekciju ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu.
Ārstēšana jāuzsāk tikai ārstiem, kuriem ir pieredze cistiskās fibrozes/smagu infekciju ārstēšanā bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devu nosaka atbilstoši indikācijai, infekcijas smaguma pakāpei un vietai, izraisītāja mikroorganisma(u) jutībai pret ciprofloksacīnu, nieru darbībai un bērniem un pusaudžiem - pacienta ķermeņa masai.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma pakāpes un tās klīniskās un bakterioloģiskās gaitas.
Dažu baktēriju (piemēram, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter vai Staphylococci) izraisītu infekciju gadījumā var būt nepieciešama lielāka ciprofloksacīna deva un vienlaicīga cita atbilstoša antibakteriālā līdzekļa(-u) lietošana.
Dažu infekciju (piemēram, iegurņa iekaisuma slimības, vēdera dobuma infekcijas, infekcijas pacientiem ar neitropēniju un kaulu un locītavu infekcijas) ārstēšanā var būt nepieciešama vienlaicīga cita atbilstoša antibakteriālā līdzekļa(-u) lietošana, ņemot vērā slimībā iesaistītos mikroorganismus.
Pieaugušie
Indikācijas
Dienas deva (mg)
Kopējais ārstēšanas ilgums (tajā skaitā parenterāla terapija ar ciprofloksacīnu ārstēšanas sākumā)
Apakšējo elpceļu infekcijas
500 mg divas reizes dienā līdz 750 mg divas reizes dienā
7 līdz 14 dienas
Augšējo elpceļu infekcijas
Akūts hroniska sinusīta saasinājums
500 mg divas reizes dienā līdz 750 mg divas reizes dienā
7 līdz 14 dienas
Hronisks, strutains vidusauss iekaisums
500 mg divas reizes dienā līdz 750 mg divas reizes dienā
7 līdz 14 dienas
Ļaundabīgs ārējās auss iekaisums
750 mg trīs reizes dienā
28 dienas līdz 3 mēneši
Urīnceļu infekcijas
Nekomplicēts akūts cistīts
250mg divas reizes dienā līdz 500 mg divas reizes dienā
3 dienas
Sievietēm pirmsmenopauzes vecumā var lietot vienreizēju 500 mg devu
Komplicētas urīnceļu infekcijas
500 mg divas reizes dienā
7 dienas
Akūts
pielonefrīts
500 mg divas reizes dienā līdz 750 mg divas reizes dienā
Vismaz 10 dienas. Dažos specifiskos gadījumos (piemēram, abscesa gadījumā) terapiju var turpināt ilgāk par 21 dienu
Prostatīts
500 mg divas reizes dienā līdz 750 mg divas reizes dienā
2 līdz4 nedēļas (akūts) vai 4 līdz 6 nedēļas (hronisks)
Dzimumorgānu infekcijas
Gonokoku izraisīts uretrīts vai cervitīts, ko izraisījusi jutīga
Neisseria gonorrhoeae
500 mg reizes deva
1 diena (reizes deva)
Epididimīts-orhīts un iegurņa iekaisuma slimība
500 mg divas reizes dienā līdz 750 mg divas reizes dienā
Vismaz 14 dienas
Kuņģa - zarnu trakta infekcijas un vēdera dobuma infekcijasCaureja, ko izraisījuši patogēnie mikroorganismi, tostarp Shigella spp., neskaitot 1. tipa Shigella dysenteriae, un smagas ceļotāju caurejas empīriska ārstēšana
500 mg divas reizes dienā
1 diena
Caureja, ko izraisījusi 1. tipa Shigella dysenteriae
500 mg divas reizes dienā
5 dienas
Caureja, ko izraisījis Vibrio cholerae
500 mg divas reizes dienā
3 dienas
Vēdertīfs
500 mg divas reizes dienā
7 dienas
Vēdera dobuma infekcijas, ko izraisījušas gramnegatīvas baktērijas
500 mg divas reizes dienā līdz 750 mg divas reizes dienā
5 līdz 14 dienas
Ādas un mīksto audu infekcijas
500 mg divas reizes dienā līdz 750 mg divas reizes dienā
7 līdz 14 dienas
Infekcijas kaulos un locītavās
500 mg divas reizes dienā līdz 750 mg divas reizes dienā
Ne ilgāk kā 3 mēnešus
Pacientiem ar neitropēniju drudža gadījumā, ko, iespējams, izraisījusi bakteriāla infekcija.
Ciprofloksacīns jālieto vienlaicīgi ar atbilstošu antibakteriālo līdzekli(-ļiem), saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām
500 mg divas reizes dienā līdz 750 mg divas reizes dienā
Ārstēšana jāturpina visu neitropēnijas perioda laiku
Invazīvu infekciju, ko izraisa Neisseria meningitidis, profilakse
500 mg reizes deva
1 diena (reizes deva)
Sibīrijas mēra plaušu forma – profilaksei pēc kontakta un ārstēšanai pacientiem, kuri spēj lietot zāles iekšķīgi, ja klīniski piemērojams. Zāļu lietošana jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc aizdomām par kontaktu vai kontakta apstiprinājuma
500 mg divas reizes dienā
60 dienas pēc apstiprinājuma, ka bijis kontakts ar Bacillus anthracis
Pediatriskā populācija
Indikācijas
Dienas deva (mg)
Kopējais ārstēšanas ilgums (tajā skaitā parenterāla terapija ar ciprofloksacīnu ārstēšanas sākumā)
Cistiskā fibroze
20 mg/kg ķermeņa masas divas reizes dienā, nepārsniedzot 750 mg devā
10 līdz 14 dienas
Komplicētas urīnceļu infekcijas un akūts pielonefrīts
10 mg/kg ķermeņa masas divas reizes dienā līdz 20 mg/kg ķermeņa masas divas reizes dienā, nepārsniedzot 750 mg devā
10 līdz 21 diena
Sibīrijas mēra plaušu forma – profilaksei pēc kontakta un ārstēšanai pacientiem, kuri spēj lietot zāles iekšķīgi, ja klīniski piemērojams. Zāļu lietošana jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc aizdomām par kontaktu vai kontakta apstiprinājuma
10 mg/kg ķermeņa masas divas reizes dienā līdz 15 mg/kg ķermeņa masas divas reizes dienā, nepārsniedzot 500 mg devā
60 dienas pēc apstiprinājuma, ka bijis kontakts ar Bacillus anthracis
Citas smagas infekcijas
20 mg/kg ķermeņa masas divas reizes dienā, nepārsniedzot 750 mg devā
Atbilstoši infekcijas veidam
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem jānozīmē deva, ņemot vērā infekcijas smaguma pakāpi un pacienta kreatinīna klīrensu.
Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem
Ieteicamās sākuma un balstdevas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Kreatinīna klīrenss [ml/min/1,73m²]
Kreatinīna līmenis serumā [µmol/l]
Intravenozi lietojamā deva [mg]
> 60
< 124
Skatīt parasto devu
30 – 60
124 līdz 168
250 - 500 mg ik pēc 12 stundām
< 30
> 169
250 - 500 mg ik pēc 24 stundām
Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze
> 169
250 - 500 mg ik pēc 24 stundām (pēc dialīzes)
Pacienti, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze
> 169
250 - 500 mg ik pēc 24 stundām
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Zāļu devas bērniem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem nav pētītas.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij nesakošļātas, uzdzerot šķidrumu. Tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Ja tās tiek lietotas tukšā dūšā, aktīvā viela uzsūcas ātrāk. Cifran tabletes nevajadzētu lietot ar piena produktiem (piemēram, pienu, jogurtu) vai augļu sulām, kam pievienotas minerālvielas (piemēram, apelsīnu sulu ar kalcija piedevu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Smagos gadījumos vai, ja pacients nespēj ieņemt tableti (piemēram, pacienti, kas saņem enterālo barošanu), ārstēšanu ieteicams uzsākt ar intravenozi ievadāmu ciprofloksacīnu saturošu zāļu formu, līdz būs iespējama pāreja uz iekšķīgi lietojamu zāļu formu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Vienlaicīga ciprofloksacīna un tizanidīna lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
No ciprofloksacīna lietošanas jāizvairās pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas nopietnas nevēlamas blakusparādības pēc hinolonu vai fluorhinolonu saturošu zāļu lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šo pacientu ārstēšana ar ciprofloksacīnu jāuzsāk tikai tad, ja nav alternatīvu ārstēšanas iespēju un pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Smagas infekcijas un jaukta tipa infekcijas, ko izraisījuši grampozitīvie un anaerobie patogēni
Ciprofloksacīna monoterapija nav piemērota smagu infekciju un jebkādu infekciju, ko varētu būt izraisījuši grampozitīvie un anaerobie patogēni, ārstēšanai. Šādu infekciju gadījumā ciprofloksacīns jālieto vienlaicīgi ar citiem atbilstošiem antibakteriālajiem līdzekļiem.
Streptokoku izraisītas infekcijas (tajā skaitā Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloksacīnu nav ieteicams izmantot streptokoku izraisītu infekciju ārstēšanai, jo tam nav pietiekamas efektivitātes.
Dzimumorgānu infekcijas
Gonokoku izraisītu uretrītu, cervicītu, epididimītu-orhītu un iegurņa iekaisuma slimību var izraisīt pret fluorhinoloniem rezistenta Neisseria gonorrhoeae. Tādēļ gonokoku izraisīta uretrīta un cervicīta ārstēšanai ciprofloksacīns jālieto tikai tad, ja izslēgta pret ciprofloskacīnu rezistento Neisseria gonorrhoeae infekcija. Ja pēc 3 dienu ārstēšanas kursa nenovēro klīnisku uzlabošanos, terapija jāpārskata.
Vēdera dobuma infekcijas
Pieejami ierobežoti dati par ciprofloksacīna efektivitāti, ārstējot infekcijas, kas attīstījušās vēdera dobumā pēc operācijas.
Infekcijas kaulos un locītavās
Ciprofloksacīns jālieto kombinācijā ar citu antibakteriālo līdzekli, atbilstoši mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātiem.
Sibīrijas mēra plaušu forma
Lietošana cilvēkiem ir balstīta uz informāciju par in vitro jutību un informāciju, kas iegūta pētījumos ar dzīvniekiem, kā arī ierobežotu informāciju par lietošanu cilvēkiem. Ārstējošajam ārstam jāņem vērā nacionālās un/vai starptautiskās vadlīnijas par Sibīrijas mēra ārstēšanu.
Pediatriskā populācija
Ciprofloksacīnu lietojot bērniem un pusaudžiem, ir jāievēro pieejamie oficiālie norādījumi. Sākt bērnu un pusaudžu ārstēšanu ar ciprofloksacīnu ir atļauts tikai cistiskās fibrozes un/vai smagu infekciju ārstēšanā pieredzējušiem ārstiem.
Ir pierādīts, ka ciprofloksacīns nenobriedušiem dzīvniekiem izraisa ķermeņa masu nesošo locītavu artropātiju. Drošuma dati, kas iegūti randomizētā dubultmaskētā pētījumā par ciprofloksacīna lietošanu bērniem (n = 335, vidējais vecums = 6,3 gadi; salīdzināmo preparātu lietošana: n = 349, vidējais vecums = 6,2 gadi; vecuma robežas = 1 - 17 gadi), atklāj, ka pēc 42. dienas ar zāļu lietošanu iespējami saistītas artropātijas (atklāto uz locītavām attiecīgo klīnisko pazīmju un simptomu) gadījumu biežums ir 7,2 % un 4,6 %. Vienu gadu ilgas novērošanas laikā ar zāļu lietošanu saistītu artropātijas gadījumu biežums bija attiecīgi 9,0 % un 5,7 %. Šī ar zāļu lietošanu iespējami saistīto artropātijas gadījumu biežuma palielināšanās laika gaitā starp grupām statistiski nozīmīgi neatšķīrās. Ņemot vērā iespējamās nevēlamās blakusparādības locītavās un/vai apkārtējos audos, ārstēšana jāsāk tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bronhopulmonālas infekcijas, ko pacientiem ar cistisko fibrozi izraisījusi Pseudomonas aeruginosa
Klīniskajos pētījumos tika iekļauti 5 – 17 gadus veci bērni un pusaudži. Pieredze par 1 - 5 gadus vecu bērnu ārstēšanu ir vēl vairāk ierobežota.
Komplicētas urīnceļu infekcijas un akūts pielonefrīts
Ciprofloksacīna lietošana urīnceļu infekciju ārstēšanai ir jāapsver gadījumos, kad nav iespējams lietot citus preparātus, un tā ir jāpamato ar mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātiem.
Klīniskajos pētījumos tika iekļauti 1 – 17 gadus veci bērni un pusaudži.
Citas specifiskas smagas infekcijas
Zāles jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām vai pēc rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, vai pēc neveiksmīgas standarta terapijas un ja mikrobioloģiskās izmeklēšanas rezultāti var pamatot ciprofloksacīna lietošanu.
Ciprofloksacīna lietošana specifisku smagu infekciju gadījumā, izņemot tās, kas norādītas iepriekš, nav izvērtēta klīniskajos pētījumos un klīniskā pieredze ir ierobežota. Tādēļ, ārstējot pacientus ar šādām infekcijām, ieteicams ievērot piesardzību.
Paaugstināta jutība
Pēc vienas devas ir iespējamas paaugstinātas jutības un alerģiskas reakcijas, arī anafilakse un anafilaktoīdas reakcijas, kas var apdraudēt dzīvību (skatīt 4.8. apakšpunktu). Parādoties šādām reakcijām, ciprofloksacīna lietošana ir jāpārtrauc un pacientam nepieciešama piemērota ārstēšana.
Tendinīts un cīpslas plīsums
Ciprofloksacīnu parasti nav atļauts lietot pacientiem, kam anamnēzē ir cīpslu slimības/patoloģijas, kas saistītas ar ārstēšanu ar hinoloniem. Tomēr ļoti retos gadījumos pēc mikrobioloģiskas ierosinātāja noteikšanas un ieguvuma/riska attiecības izvērtēšanas ciprofloksacīnu šādiem pacientiem var ordinēt noteiktu smagu infekciju ārstēšanai – jo īpaši pēc nesekmīgas standarta terapijas vai baktēriju rezistences gadījumā, kad ciprofloksacīna lietošanu attaisno mikrobioloģisko izmeklējumu rezultāti.
Tendinīts un cīpslas plīsums (it īpaši Ahilleja cīpslas, bet ne tikai), reizēm bilaterāls var parādīties jau 48 stundu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar hinoloniem vai fluorhinoloniem, un par to ziņots pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Tendinīta un cīpslas plīsuma risks ir lielāks gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar parenhimatozo orgānu transplantātiem un pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus. Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.
Parādoties pirmajām tendinīta pazīmēm (piem., sāpīgs pietūkums, iekaisums), ārstēšana ar ciproflokasīnu jāpārtrauc un jāapsver alternatīva ārstēšana. Skartā(s) ekstremitāte(s) atbilstoši jāārstē (piem., imobilizācija). Ja parādās tendinopātijas pazīmes, kortikosteroīdus lietot nedrīkst.
Ciprofloksacīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar myasthenia gravis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Fotosensitivitāte
Ciprofloksacīns izraisa fotosensitivitātes reakcijas.
Pacientiem, kuri lieto ciprofloksacīnu, jāiesaka izvairīties no atrašanās tiešā, spilgtā saules gaismā vai UV starojumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Centrālā nervu sistēma
Ir zināms, ka hinolonu grupas līdzekļi ierosina krampju attīstību vai pazemina krampju slieksni. Ziņots par status epilepticus. Ciprofloksacīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar CNS traucējumiem, kas varētu izraisīt krampjus. Ja rodas krampji, ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pat pēc pirmās ciprofloksacīna devas lietošanas var attīstīties psihiskas reakcijas. Retos gadījumos depresija vai psihoze var progresēt līdz domām par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumu. Šādos gadījumos ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc.
Perifērā neiropātija
Ir saņemti ziņojumi par sensorās vai sensormotorās polineiropātijas gadījumiem, kas
izpaužas kā parestēzija, hipoestēzija, dizestēzija vai vājums pacientiem, kuri saņem
hinolonu un fluorhinolonu grupas zāles. Lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību,
pirms ārstēšanas turpināšanas pacientiem, kuri saņem ciprofloksacīna terapiju, jāiesaka informēt
ārstu, ja ārstēšanas laikā parādās neiropātijas simptomi, piemēram, sāpes, dedzinoša
sajūta, tirpšana, nejutīgums vai nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Redzes traucējumi
Ja redze tiek traucēta vai tiek novērota jebkāda ietekme uz acīm, nekavējoties jākonsultējas ar acu ārstu.
Sirdsdarbības traucējumi
Jāievēro piesardzība, lietojot fluorhinolonu grupas līdzekļus, tajā skaitā ciprofloksacīnu, pacientiem ar zināmiem QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram:
iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms,
vienlaicīga citu zāļu lietošana, kas pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, makrolīdu grupas līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi),
nekoriģēti elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipomagniēmija),
sirds slimība (piemēram, sirds mazspēja, miokarda infarkts, bradikardija).
Gados vecāki pacienti un sievietes var būt daudz jutīgākas pret zālēm, kas pagarina QTc intervālu. Tāpēc jāievēro piesardzība, lietojot fluorhinolonus, tajā skaitā ciprofloksacīnu, šīm pacientu grupām. (Skatīt 4.2., 4.5., 4.8., 4.9. apakšpunktu).
Hipoglikēmija
Tāpat kā lietojot citus hinolonus, ir ziņots par hipoglikēmiju, biežāk pacientiem ar diabētu, galvenokārt gados vecākiem pacientiem. Ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs visiem pacientiem ar diabētu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi
Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās beigām (tajā skaitā vairākas nedēļas pēc ārstēšanas) attīstās smaga un ilgstoša caureja, tas var liecināt par ar antibiotisko līdzekļu lietošanu saistīta ar pseidomembranozā kolīta attīstību (dzīvībai bīstama, ar iespējami letālu iznākumu), kam nepieciešama steidzama ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šādos gadījumos ciprofloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana. Šajā gadījumā ir kontrindicētas zarnu peristaltiku nomācošas zāles.
Nieres un urīnizvades sistēma
Ir aprakstīta ar ciprofloksacīna lietošanu saistīta kristalūrija (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem, kuri saņem ciprofloksacīnu, ir jānodrošina laba organisma hidratācija un viņiem ir jāizvairās no pārāk izteiktas urīna sārmainības.
Nieru darbības traucējumi
Tā kā liela neizmainīta ciprofloksacīna daudzuma ekskrēcija notiek caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir nepieciešama 4.2. apakšpunktu aprakstītā devas pielāgošana, lai izvairītos no ciprofloksacīna uzkrāšanās izraisītajām nevēlamajām blakusparādībām.
Aknas un/ vai žults izvades sistēma
Lietojot ciprofloksacīnu, ir ziņots par aknu nekrozes gadījumiem un dzīvībai bīstamu aknu mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja tiek novērotas jebkādas aknu slimības pazīmes vai simptomi (piemēram, anoreksija, dzelte, tumšs urīns, nieze vai sāpes vēderā), ārstēšana jāpārtrauc.
Glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts
Pacientiem, kuri lietojuši ciprofloksacīnu un kuriem ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts, ziņots par hemolītiskām reakcijām.
Šiem pacientiem ir jāizvairās no ciprofloksacīna lietošanas, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku. Šajā gadījumā jānovēro, vai nerodas hemolīze.
Rezistence
Ciprofloksacīna terapijas laikā vai pēc tās beigām pret ciprofloksacīnu rezistentā baktērija ir jāizolē, neatkarīgi no tā, vai superinfekcija ir attīstījusies vai nē. Var būt palielināts risks pret ciprofloksacīnu rezistentu baktēriju celmu attīstībai, ja zāles tiek lietotas ilgstoši, ārstējot nozokomiālas infekcijas un/vai infekcijas izraisījušas Staphylococcus un Pseudomonas sugas.
Citohroms P450
Ciprofloksacīns inhibē CYP1A2 un tādēļ var izraisīt tādu vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācijas palielināšanos serumā, kuras metabolizē šis enzīms (piemēram, teofilīns, klozapīns, olanzapīns, ropinirols, tizanidīns, duloksetīns, agomelatīns). Vienlaicīga ciprofloksacīna un tizanidīna lietošana ir kontrindicēta. Tādēļ pacienti, kuri vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu lieto šīs zāles, rūpīgi jānovēro, vai viņiem neveidojas pārdozēšanas klīniskās pazīmes, kā arī var būt nepieciešama zāļu koncentrācijas noteikšana serumā (piemēram, teofilīna) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Metotreksāts
Ciprofloksacīnu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar metotreksātu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Mijiedarbība ar analīzēm
In vitro testējot paraugus, kas ņemti no pacientiem, kuri lieto ciprofloksacīnu, pastāv iespēja iegūt pseidonegatīvus bakterioloģisko izmeklējumu rezultātus attiecībā uz ciprofloksacīna aktivitāti pret Mycobacterium tuberculosis.
Aortas aneirisma un disekcija
Epidemioloģiskajos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu aortas aneirismas un disekcijas risku pēc fluorhinolonu lietošanas, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Tāpēc pacientiem ar aneirismu ģimenes anamnēzē vai pacientiem, kuriem jau iepriekš diagnosticēta aortas aneirisma un/vai aortas disekcija vai kuriem ir citi riska faktori vai stāvokļi, kas rada noslieci uz aortas aneirismu un disekciju (piemēram, Marfāna (Marfan) sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlosa (Ehlers-Danlos) sindroms, Takajasu (Takayasu) arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta (Behcet’s) slimība, hipertensija, apstiprināta ateroskleroze), fluorhinoloni jālieto tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas un citu ārstēšanas iespēju apsvēršanas.
Gadījumā, ja pēkšņi rodas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, pacientiem jāiesaka nekavējoties vērsties pie ārsta neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.
Disglikēmija
Tāpat kā lietojot visus hinolonus, ziņots par glikozes līmeņa asinīs traucējumiem, tai skaitā gan par hipoglikēmiju, gan par hiperglikēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu), parasti diabēta pacientiem, kuri vienlaikus saņem iekšķīgi lietojamos hipoglikēmiskos līdzekļus (piemēram, glibenklamīdu) vai insulīnu. Ir ziņots par hipoglikēmiskās komas gadījumiem. Diabēta pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas zāļu
izraisītas blakusparādības
Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti
izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu izraisītām
blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas organisma sistēmas (skeleta-muskuļu, nervu,
psihisko un sensoro), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, neatkarīgi no
viņu vecuma un pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem. Ciprofloksacīna lietošana nekavējoties
jāpārtrauc, ja parādās pirmie jebkādas nopietnas nevēlamas blakusparādības simptomi, un
pacientiem jāiesaka sazināties ar zāļu izrakstītāju, lai saņemtu konsultāciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu zāļu ietekme uz ciprofloksacīnu
Zāles, kas pagarina QT intervālu
Ciprofloksacīns, līdzīgi citiem fluorhinolonu grupas līdzekļiem, piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lieto zāles, kas, kā zināms, pagarina QT intervālu (piemēram, IA klases un III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem, tricikliskajiem antidepresantiem, makrolīdu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem, antipsihotiskajiem līdzekļiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Helātu kompleksu veidošanās
Ciprofloksacīna absorbciju mazina tā (perorāla) lietošana vienlaikus ar multivalentām, katjonus saturošām zālēm, un minerālvielas saturošiem uztura bagātinātājiem (piemēram, kalciju, magniju, alumīniju, dzelzi), fosfātus saistošiem polimēru līdzekļiem (piemēram, sevelamēru vai lantāna karbonātu), sukralfātu vai antacīdiem līdzekļiem un izteikti buferētām zālēm (piemēram, didanozīnu), kas satur magniju, alumīniju vai kalciju. Tādēļ ciprofloksacīns jālieto vai nu 1-2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc iepriekšminēto zāļu lietošanas. Šis ierobežojums neattiecas uz antacīdiem, kas pieder pie H2 receptoru blokatoru grupas.
Ēdiens un piena produkti
Normāla diēta, kas satur nelielu daudzumu kalcija, būtiski neietekmē ciprofloksacīna uzsūkšanos. Jāizvairās no vienlaicīgas ciprofloksacīna lietošanas ar piena produktiem vai dzērieniem (piemēram, pienu, jogurtu, apelsīnu sulu, kas piesātināta ar kalciju), jo var samazināties ciprofloksacīna uzsūkšanās.
Probenecīds
Probenecīds traucē ciprofloksacīna sekrēciju nierēs. Vienlaicīga probenecīda un ciprofloksacīna lietošana palielina ciprofloksacīna koncentrāciju serumā.
Metoklopramīds
Metoklopramīds paātrina perorāli lietota ciprofloksacīna absorbciju, tādēļ maksimālā vielas koncentrācija plazmā tiek sasniegta ātrāk. Ietekme uz ciprofloksacīna biopieejamību nav novērota.
Omeprazols
Lietojot ciprofloksacīnu vienlaicīgi ar omeprazolu saturošām zālēm, nedaudz samazinās ciprofloksacīna Cmax un AUC.
Ciprofloksacīna ietekme uz citām zālēm
Tizanidīns
Tizanidīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu). Klīniskajā pētījumā ar veseliem indivīdiem, lietojot tizanidīnu vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu, palielinājās tizanidīna koncentrācija serumā (Cmax palielināšanās: 7 reizes, robežās no 4 līdz 21 reizei; AUC palielināšanās: 10 reizes, robežās no 6 līdz 24 reizēm). Palielināta tizanidīna koncentrācija serumā ir saistīta ar hipotensīvās un sedatīvās iedarbības pastiprināšanos.
Metotreksāts
Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un metotreksātu, var tikt nomākts metotreksāta nieru tubulārais transports un tādējādi palielinās metotreksāta koncentrācija plazmā. Tas var palielināt ar metotreksāta lietošanu saistīto toksisko reakciju attīstības risku. Vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Teofilīns
Vienlaicīga ciprofloksacīna un teofilīna lietošana var izraisīt nevēlamu teofilīna koncentrācijas paaugstināšanos serumā. Tā var izraisīt ar teofilīnu saistītas blakusparādības, kas retos gadījumos var būt bīstamas dzīvībai vai letālas. Šīs kombinācijas lietošanas laikā ir jākontrolē teofilīna koncentrācija serumā un nepieciešamības gadījumā jāsamazina teofilīna deva (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Citi ksantīna atvasinājumi
Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un kofeīnu vai pentoksifilīnu (okspentifilīnu), ziņots par šo ksantīna atvasinājumu koncentrācijas palielināšanos serumā.
Fenitoīns
Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un fenitoīnu, var palielināties vai samazināties fenitoīna koncentrācija serumā, tādēļ ieteicams novērot zāļu koncentrāciju.
Ciklosporīns
Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un ciklosporīnu, novērota pārejoši paaugstināta kreatinīna koncentrācija serumā. Šiem pacientiem regulāri (divas reizes nedēļā) jāpārbauda kreatinīna koncentrācija serumā.
Vitamīna K antagonisti
Vienlaicīga ciprofloksacīna un vitamīna K antagonistu lietošana var pastiprināt tā asinsreci kavējošo iedarbību. Šis risks var mainīties atkarīgi no infekcijas fona, kā arī pacienta vecuma un vispārējā stāvokļa, tādēļ fluorhinolonu lomu, palielinot INR (starptautisko normalizēto attiecību), ir grūti novērtēt. Vienlaicīgas ciprofloksacīna un K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīna, acenokumarola, fenprokumona vai fluindiona) lietošanas laikā, kā arī īsu laiku pēc tās beigām ieteicams bieži kontrolēt INR.
Duloksetīns
Dati no veiktajiem pētījumiem liecina, ka vienlaicīga duloksetīna lietošana ar spēcīgiem CYP450 1A2 izoenzīmu inhibitoriem, piemēram, fluvaksamīnu, var palielināt duloksetīna AUC un Cmax. Lai gan klīniski dati par iespējamu mijiedarbību ar ciprofloksacīnu nav pieejami, pēc vienlaicīgas lietošanas ir iespējamas līdzīgas parādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ropinirols
Klīniskajā pētījumā tika pierādīts, ka vienlaicīga ropinirola un ciprofloksacīna – vidēji spēcīga CYP450 1A2 izoenzīma inhibitora, lietošana, izraisa ropinirola Cmax un AUC palielināšanos par attiecīgi 60 % un 84 %. Vienlaicīgas ciprofloksacīna lietošanas gadījumā un pēc tās beigām ieteicams novērot ar ropinirola terapiju saistītās blakusparādības un atbilstoši pielāgot devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lidokaīns
Ir pierādīts, ka veseliem indivīdiem, kuri vienlaicīgi lieto lidokaīnu saturošas zāles un ciprofloksacīnu (vidēji spēcīgs CYP450 1A2 izoenzīma inhibitors), par 22 % samazinās intravenozi ievadītā lidokaīna klīrenss. Lai gan lidokaīna terapija bija labi panesama, iespējama mijiedarbība ar ciprofloksacīnu, kas izpaužas kā blakusparādības vienlaicīgas lietošanas gadījumā
Klozapīns
Pēc 7 dienas ilgas 250 mg ciprofloksacīna un klozapīna vienlaicīgas lietošanas klozapīna un N-desmetilklozapīna koncentrācijas serumā palielinājās par attiecīgi 29 % un 31 %. Laikā, kad ārstēšanā tiek izmantots ciprofloksacīns, kā arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams veikt klīnisko novērošanu un atbilstošu klozapīna devas pielāgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sildenafils
Veseliem indivīdiem, lietojot 50 mg sildenafila iekšķīgi vienlaicīgi ar 500 mg ciprofloksacīna, sildenafila Cmax un AUC palielinājās apmēram divas reizes. Tāpēc jāievēro piesardzība, nozīmējot ciprofloksacīnu vienlaicīgi ar sildenafilu, ņemot vērā risku un ieguvumu.
Agomelatīns
Klīniskos pētījumos ir pierādīts, ka fluvoksamīns, kas ir spēcīgs CYP450 izoenzīma 1A2 inhibitors, būtiski nomāc agomelatīna metabolismu, kā rezultātā agomelatīna koncentrācija palielinās 60 reizes. Lai gan nav klīnisko datu par iespējamo mijiedarbību ar ciprofloksacīnu, kas ir mērens CYP450 izoenzīma 1A2 inhibitors, vienlaicīgi lietojot, iespējams sagaidīt līdzīgu efektu („Citohroms 450” apakšpunktā „ Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Zolpidēms
Lietojot vienlaikus, ciprofloksacīns veicina zolpidēma līmeņa paaugstināšanos. Vienlaikus lietošana nav ieteicama.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati, kas pieejami par lietošanu grūtniecēm, liecina, ka ciprofloksacīnam nepiemīt malformatīva vai toksiska iedarbība uz augli/jaundzimušo. Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par tiešu vai netiešu reproduktīvo toksicitāti. Hinolonu iedarbībai pakļautiem pusaugu, kā arī nedzimušiem dzīvniekiem ir novērota ietekme uz nenobriedušiem skrimšļaudiem. Tādēļ nav iespējams izslēgt iespēju, ka šīs zāles var izraisīt nenobrieduša cilvēka organisma/augļa ekstremitāšu skrimšļaudu bojājumus (skatīt 5.3. apakšpunktu). Nepieciešamās piesardzības dēļ grūtniecības laikā no ciprofloksacīna lietošanas ieteicams izvairīties. Drošības nolūkos ciprofloksacīnu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Ciprofloksacīns izdalās mātes pienā. Tā kā pastāv locītavu bojājuma risks, ciprofloksacīnu nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā ciprofloksacīnam piemīt neiroloģiska iedarbība, tas var ietekmēt reakcijas ātrumu. Tādējādi var tikt ietekmēta spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (NBP) ir slikta dūša un caureja.
Turpmāk ir minētas ciprofloksacīna klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā novērotas NBP, kas sistematizētas pēc to biežuma (preparātu lietojot perorāli, intravenozi vai sekvenciāli). Biežuma analīzes laikā ir ievēroti dati gan par perorālu, gan intravenozu ciprofloksacīna lietošanu.
Orgānu sistēma
Bieži ≥ 1/100 līdz< 1/10
Retāk ≥ 1/1 000 līdz< 1/100
Reti ≥ 1/10 000 līdz< 1/1 000
Ļoti reti< 1/10 000
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Infekcijas un infestācijas
Sēnīšu superinfekcijas
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Eozinofīlija
Leikopēnija Anēmija Neitropēnija Leikocitoze
Trombocitopēnija Trombocitēmija
Hemolītiska anēmija
Agranulocitoze
Pancitopēnija (bīstama dzīvībai)
Kaulu smadzeņu darbības nomākums (bīstams dzīvībai)
Imūnās sistēmas traucējumi
Alerģiskas reakcijas Alerģiska/angioneirotiska tūska
Anafilaktiskas reakcijas Anafilaktisks šoks (bīstams dzīvībai) (skatīt 4.4. apakšpunktu) Seruma slimībai līdzīga reakcija
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Samazināta apetīte
Hiperglikēmija
Hipoglikēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Psihiskie traucējumi*
Psihomotora hiperaktivitāte/ uzbudinājums
Apjukums un dezorientācija Uzbudinājuma reakcijas Murgi
Depresija (iespējama kulminācija ir pašnāvības tieksme/domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumi un pašnāvība) (skatīt 4.4. apakšpunktu) Halucinācijas
Psihotiskas reakcijas (iespējama kulminācija ir pašnāvības tieksme/domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumi un pašnāvība) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Mānija, hipomānija
Nervu sistēmas traucējumi*
Galvassāpes Reibonis Miega traucējumi Garšas sajūtas traucējumi
Par- un dizestēzijas Hipoestēzija
Trīce
Krampji (tostarp epileptisks stāvoklis) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Vertigo
Migrēna
Koordinācijas traucējumi Gaitas traucējumi
Ožas nerva bojājumi Paaugstināts intrakraniālais spiediens
Perifēra neiropātija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Acu bojājumi*
Redzes traucējumi (piemēram, diplopija)
Krāsu redzes izkropļojumi
Ausu un labirinta bojājumi*
Troksnis ausīs Dzirdes zudums/dzirdes traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi
Tahikardija
Ventrikulāra aritmija un torsade de pointes (ziņots galvenokārt personām ar QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem), EKG pagarināts QT intervāls (sk. 4.4. un 4.9. apakšpunktu)
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Asinsvadu paplašināšanās Hipotensija
Ģībonis
Vaskulīts
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Elpas trūkums (arī astmatiski stāvokļi)
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša Caureja
Vemšana Sāpes kuņģa – zarnu traktā un vēderā Dispepsija Gāzu uzkrāšanās
Ar antibiotisko līdzekļu lietošanu saistīts pseidomembranozais kolīts (ļoti retos gadījumos var būt ar letālu iznākumu) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Pankreatīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Palielināta transamināžu aktivitāte Paaugstināta bilirubīna koncentrācija
Aknu darbības traucējumi Holestātiska dzelte Hepatīts
Aknu nekroze (ļoti retos gadījumos progresē līdz dzīvībai bīstamai aknu mazspējai) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi Nieze Nātrene
Fotosensibilizācijas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Petēhijas Erythema multiforme Erythema nodosum Stīvensa – Džonsona sindroms (var būt bīstams dzīvībai) Toksiska epidermāla nekrolīze (var būt bīstama dzīvībai)
Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP)
DRESS (zāļu izraisīti izsitumi ar
eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem)
Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi*
Skeleta muskuļu sāpes (piemēram, ekstremitāšu sāpes, muguras sāpes vai sāpes krūšu kurvī) Locītavu sāpes
Muskuļu sāpes
Artrīts
Paaugstināts muskuļu tonuss un krampji
Muskuļu vājums Tendinīts Cīpslu (galvenokārt Ahileja cīpslas) plīsumi (skatīt 4.4. apakšpunktu) Myasthenia gravis simptomu saasināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nieru darbības traucējumi
Nieru mazspēja Hematūrija
Kristalūrija (skatīt 4.4. apakšpunktu) Tubulointersticiāls nefrīts
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā*
Astēnija Drudzis
Tūska
Svīšana (hiperhidroze)
Izmeklējumi
Sārmainās fosfatāzes aktivitātes palielināšanās asinīs
Amilāzes aktivitātes palielināšanās
Starptautiskās normalizētās attiecības palielināšanās (ar K vitamīna antagonistiem ārstētiem pacientiem)
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (SIADH)
*Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti
izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu izraisītām
blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas orgānu sistēmu grupas un maņu orgānus (tai
skaitā tādām reakcijām kā tendinīts, cīpslas plīsums, artralģija, sāpes ekstremitātēs, gaitas
traucējumi, neiropātijas, kas saistītas ar parestēziju, depresija, nogurums, atmiņas
traucējumi, miega traucējumi, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas sajūtas traucējumi),
pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms
ārstēšanas esošiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Iepriekš minētais artropātiju sastopamības biežums attiecas uz datiem, kas iegūti pētījumos ar pieaugušajiem. Bērniem par artropātiju attīstību ziņots bieži (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ziņots, ka pārdozēšana ar 12 g lielu devu izraisījusi vieglus toksicitātes simptomus. Ziņots, ka akūta pārdozēšana ar 16 g lielu devu izraisījusi akūtu nieru mazspēju.
Iespējamie pārdozēšanas simptomi ir reibonis, trīce, galvassāpes, nogurums, krampji, halucinācijas, apjukums, diskomforta sajūta vēderā, nieru un aknu darbības traucējumi, kā arī kristālūrija un hematūrija. Ziņots par atgriezenisku toksisku iedarbību uz nierēm.
Līdztekus parastajiem pirmās palīdzības pasākumiem, piemēram, kuņģa iztukšošanai, pēc tam lietojot aktivēto ogli, nepieciešamības gadījumā ieteicams kontrolēt nieru darbību, tostarp arī urīna pH un skābumu, lai nepieļautu kristalūriju. Pacientiem ir jāuztur laba organisma hidratācija. Kalciju vai magniju saturoši antacīdie līdzekļi pārdozēšanas gadījumos teorētiski var samazināt ciprofloksacīna absorbciju. Veicot hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, tiek izvadīts tikai neliels ciprofloksacīna daudzums (< 10 %).
Pārdozēšanas gadījumā jāpiemēro simptomātiska terapija. Jānovēro EKG, jo iespējams pagarināts QT intervāls.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Fluorhinolona grupas antibiotiskie līdzekļi.
ATĶ kods: J01MA02
Darbības mehānisms
Tā kā ciprofloksacīns ir fluorhinolonu grupas antibakteriālais līdzeklis, tā baktericīdā iedarbība tiek nodrošināta, inhibējot gan II tipa topoizomerāzi (DNS girāzi), gan IV topoizomerāzi, kas nepieciešamas baktēriju DNS replikācijai, transkripcijai, labošanai un rekombinācijai.
Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Efektivitāte galvenokārt ir atkarīga no attiecības starp ciprofloksacīna maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax) un attiecīgā mikroorganisma minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK), kā arī no attiecības starp laukumu zem līknes (AUC) un MIK.
Rezistences mehānisms
In vitro rezistence pret ciprofloksacīnu tiek iegūta pakāpeniski, notiekot mutācijām gan DNS girāzes, gan IV topoizomerāzes mērķa rajonā. Ciprofloksacīna un citu fluorhinolonu grupas līdzekļu krustotās rezistences pakāpe var būt dažāda. Izolētas mutācijas var neizraisīt klīnisku rezistenci, multiplas mutācijas parasti rada klīnisku rezistenci pret daudzām vai visām šīs grupas aktīvajām vielām.
Necaurlaidībai un/vai aktīvās vielas izvadīšanas sūkņa mehānismiem, ko novēro rezistences gadījumā, var būt dažāda ietekme uz jutību pret fluorhinolonu grupas līdzekļiem, kas ir atkarīga no dažādo šajā grupā esošo aktīvo vielu fizikāli - ķīmiskajām īpašībām un transportsistēmas afinitātes pret katru aktīvo vielu. Atsevišķos klīniskajos gadījumos bieži novēroti visi in vitro rezistences mehānismi.Jutību pret ciprofloksacīnu var ietekmēt rezistences mehānismi, kas inaktivē citus antibiotiskos līdzekļus, piemēram, iesūkšanās barjeras (bieži novēro Pseudomonas aeruginosa gadījumā) un izvadīšanas mehānismi. Ziņots par rezistenci, ko nodrošina qnr-gēnos iekodētās plazmīdas.
Antibakteriālās darbības spektrs
Robežkoncentrācijas atdala jutīgos celmus no vidēji jutīgiem celmiem un vidēji jutīgos no rezistentiem celmiem:
EUCAST ieteikumi
Mikroorganisms
Jutīgs
Rezistents
Enterobacteria
J ≤ 0,5 mg/l
R > 1 mg/l
Pseudomonas
J ≤ 0,5 mg/l
R > 1 mg/l
Acinetobacter
J ≤ 1 mg/l
R > 1 mg/l
Staphylococcus sugas1
J ≤ 1 mg/l
R > 1 mg/l
Haemophilus influenzae un Moraxella catarrhalis
J ≤ 0,5 mg/l
R > 0,5 mg/l
Neisseria gonorrhoeae
J ≤ 0,03 mg/l
R > 0,06 mg/l
Neisseria meningitidis
J ≤ 0,03 mg/l
R > 0,06 mg/l
Ar sugām nesaistīti robežpunkti *
J ≤ 0,5 mg/l
R > 1 mg/l
1Staphylococcus sugas – ciprofloksacīna robežkoncentrāciju vērtības attiecas uz terapiju, kurā tiek izmantotas lielas devas.
* Ar sugām nesaistītas robežkoncentrācijas galvenokārt ir noteiktas, balstoties uz FK/FD datiem, un nav saistītas ar MIK sadalījumu specifiskās sugās. Tās ir paredzētas izmantošanai tikai tām sugām, kurām nav dotas sugai specifiskas robežkoncentrācijas, un nav paredzētas tām sugām, kam netiek ieteikta jutīguma pārbaude.
Iegūtās rezistences sastopamības biežums dažām sugām var atšķirties dažādos ģeogrāfiskajos rajonos un mainīties laika gaitā. Tāpēc vēlams izmantot vietējo informāciju par rezistenci, it īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Nepieciešamības gadījumā jākonsultējas ar ekspertu, ja vietējais rezistences sastopamības biežums ir tāds, ka vismaz dažu infekcijas veidu ārstēšanai līdzekļa izmantošanas lietderīgums ir apšaubāms.
Svarīgāko sugu grupas, atbilstoši jutīgumam pret ciprofloksacīnu (Streptococcus sugas - skatīt 4.4. apakšpunktu).
SUGAS, KAS PARASTI IR JUTĪGAS
Aerobie grampozitīvie mikroorganismi
Bacillus anthracis(1)
Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi
Aeromonas sugas
Brucella sugas
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilius influenzae*
Legionella sugas
Moraxella catarrhalis*
Neisseria meningitidis
Pasteurella sugas
Salmonella sugas*
Shigella sugas*
Vibrio sugas
Yersinia pestis
Anaerobie mikroorganismi
Mobiluncus
Citi mikroorganismi
Chlamydia trachomatis($)
Chlamydia pneumoniae($)
Mycoplasma hominis($)
Mycoplasma pneumoniae($)
SUGAS, KURĀM VARĒTU BŪT IEGŪTA REZISTENCE
Aerobie grampozitīvie mikroorganismi
Enterococcus faecalis($)
Staphylococcus sugas*(2)
Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi
Acinetobacter baumannii+
Burkholderia cepacia+*
Campylobacter sugas+*
Citrobacter freundii*
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Morganella morganii*
Neisseria gonorrhoeae*
Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris*
Providencia sugas
Pseudomonas aeruginosa*
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens*
Anaerobie mikroorganismi
Peptostreptococcus sugas
Propionibacterium acnes
MIKROORGANISMI AR PĀRMANTOTU REZISTENCI
Aerobie grampozitīvie mikroorganismi
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobie mikroorganismi
Izņemot tos, kas minēti iepriekš
Citi mikroorganismi
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Jutīgiem izolātiem ir pierādīta klīniskā efektivitāte apstiprinātu klīnisko indikāciju gadījumā.
+ Rezistences rādītājs ≥ 50 % vienā vai vairākās ES valstīs.
($)Dabīga vidēji izteikta jutība bez iegūtiem rezistences mehānismiem.
(1) Ir veikti pētījumi ar eksperimentālajiem dzīvniekiem par infekcijām, kas attīstījušās pēc Bacillus anthracis sporu ieelpošanas; šajos pētījumos tika konstatēts, ka antibiotisko līdzekļu lietošanas uzsākšana uzreiz pēc kontakta novērš slimības attīstību, ja ārstēšana tiek turpināta līdz brīdim, kad sporu skaits organismā kļūst mazāks par inficējošo devu. Ieteicamā deva cilvēkiem galvenokārt ir balstīta uz jutīgumu in vitro un datiem, kas iegūti pētījumos ar eksperimentālajiem dzīvniekiem, kopā ar ierobežotiem datiem par cilvēkiem. Tiek uzskatīts, ka Sibīrijas mēra infekcijas profilaksei cilvēkiem efektīva ir divus mēnešu ilga ārstēšana pieaugušajiem ar iekšķīgi lietojamu ciprofloksacīnu šādā devā: 500 mg divas reizes dienā. Ārstējošajam ārstam jāatsaucas uz valsts un/vai starptautiskajiem harmonizētajiem dokumentiem par Sibīrijas mēra ārstēšanu.
(2) Meticilīna rezistentajiem S.aureus ļoti bieži novēro krustoto rezistenci ar fluorhinolonu grupas līdzekļiem. Rezistences rādītājs pret meticilīnu ir aptuveni 20 % līdz 50 % starp visām stafilokoku sugām un parasti tas ir lielāks nozokomiālos izolātos.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas vienreizējas 250 mg, 500 mg un 750 mg devas lietošanas ciprofloksacīna tablešu veidā ciprofloksacīna uzsūkšanās ir ātra un plaša, galvenokārt no tievajām zarnām, sasniedzot maksimālo koncentrāciju serumā pēc 1-2 stundām.
Lietojot vienreizējas devas robežās no 100 - 750 mg, tika sasniegtas devai proporcionālas maksimālās koncentrācijas serumā (Cmax) robežās no 0,56 mg/l līdz 3,7 mg/l. Koncentrācija serumā palielinās proporcionāli devai līdz pat 1000 mg.
Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 70 – 80 %.
500 mg lielas devas iekšķīga lietošana reizi 12 stundās veido laukumu zem seruma koncentrācijas - laika līknes (AUC), kas atbilst AUC, kas veidojas pēc intravenozas 60 minūšu ilgas 400 mg ciprofloksacīna ievadīšanas reizi 12 stundās.
Izkliede
Ciprofloksacīns vāji saistās ar olbaltumvielām (20 – 30 %). Ciprofloksacīns plazmā atrodas galvenokārt nejonizētā veidā, un līdzsvara koncentrācijā tam ir liels izkliedes tilpums – 2 - 3 l/ kg ķermeņa masas. Ciprofloksacīns dažādos audos sasniedz lielas koncentrācijas, piemēram, plaušās (epitēlija sekrētos, alveolārajos makrofāgos, biopsijas audos), deguna blakusdobumos, iekaisušos bojājumos (kantaridīna bullu šķidrumā) un uroģenitālajā traktā (urīnā, prostatā, endometrijā), kur kopējā koncentrācija pārsniedz koncentrāciju plazmā.
Biotransformācija
Ziņots par četriem metabolītiem mazās koncentrācijās, to nosaukumi ir šādi: desetilēnciprofloksacīns (M1), sulfociprofloksacīns (M2), oksociprofloksacīns (M3) un formilciprofloksacīns (M 4). In vitro metabolītiem piemīt antibakteriāla iedarbība, bet tā ir vājāka nekā sākotnējam savienojumam.
Ciprofloksacīns ir vidēji spēcīgs CYP450 1A2 izoenzīmu inhibitors.
Eliminācija
Ciprofloksacīns galvenokārt tiek izdalīts neizmainītā veidā – gan caur nierēm, gan mazākā daudzumā – ar izkārnījumiem. Seruma eliminācijas pusperiods pacientiem ar normālu nieru funkciju ir aptuveni 4 - 7 stundas.
Ciprofloksacīna izdalīšanās (% no devas)
Iekšķīga lietošana
Urīns
Izkārnījumi
Ciprofloksacīns
44,7
25,0
Metabolīti (M1-M4)
11,3
7,5
Nieru klīrenss ir starp 180 – 300 ml/kg/h, bet kopējais klīrenss no organisma 480 – 600 ml/kg/h. Ciprofloksacīns ir pakļauts gan glomerulārai filtrācijai, gan tubulārai sekrēcijai. Smagi nieru darbības traucējumi izraisa ciprofloksacīna eliminācijas pusperioda pagarināšanos līdz 12 h.
Ar nierēm nesaistīto ciprofloksacīna klīrensu galvenokārt nodrošina aktīva transintestināla sekrēcija un metabolisms. 1 % devas ekskrēcija notiek kopā ar žulti. Žultī ir augsta ciprofloksacīna koncentrācija.
Pediatriskā populācija
Farmakokinētiskie dati par bērniem ir ierobežoti.
Pētījumā ar bērniem Cmax un AUC nebija atkarīgi no vecuma (vecākiem par vienu gadu). Ievadot vairākas devas (10 mg/kg trīs reizes dienā), netika novērota būtiska Cmax un AUC palielināšanās.
10 bērniem ar smagu sepsi pēc 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas, ievadot 10 mg/kg, bērniem, kuri bija jaunāki par 1 gadu, Cmax bija 6,1 mg/l (robežās no 4,6 - 8,3 mg/l), salīdzinot ar 7,2 mg/l (robežās no 4,7 - 11,8 mg/l) bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem. AUC vērtības attiecīgajās vecuma grupās bija 17,4 mg*st./l (robežās no 11,8 - 32,0 mg*st/l) un 16,5 mg*st/l (robežās no 11,0 - 23,8 mg*st/l).
Šīs vērtības ietilpst diapazonā, par kuru ziņots pieaugušajiem, lietojot terapeitiskas devas. Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi bērniem ar dažādām infekcijām, paredzamais vidējais eliminācijas pusperiods bērniem ir aptuveni 4 - 5 stundas un iekšķīgi lietojamas suspensijas biopieejamība ir robežās no 50 % līdz 80 %.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienas devas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, iespējamu kancerogenitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Līdzīgi kā daudzi citi hinolonu grupas līdzekļi, ciprofloksacīns ir fototoksisks dzīvniekiem devās, kas atbilst klīniski lietotajām. In vitro un pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati par fotomutagenitāti/fotokancerogenitāti liecina par vāju fotomutagēnu vai fototumorogēnu ciprofloksacīna iedarbību. Šī iedarbība ir salīdzināma ar citu girāzes inhibitoru iedarbību.
Ietekme uz locītavām
Līdzīgi kā ziņots par citiem girāzes inhibitoriem, ciprofloksacīns izraisa lielo locītavu, uz kurām balstās ķermenis, bojājumu nenobriedušiem dzīvniekiem. Skrimšļa bojājuma apjoms ir mainīgs atkarībā no vecuma, sugas un devas; bojājumu var samazināt, atslogojot locītavas. Pētījumos ar nobriedušiem dzīvniekiem (žurkām, suņiem) netika iegūti pierādījumi par skrimšļa bojājumiem. Pētījumā, kurā jauniem dzinējsuņiem divas nedēļas tika lietots ciprofloksacīns terapeitiskajās devās, suņiem attīstījās smagas izmaiņas locītavās, kuras joprojām nebija izzudušas pēc 5 mēnešiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Mikrokristāliskā celuloze
Kukurūzas ciete
Magnija stearāts
Talks
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Nātrija cietes glikolāts (A tips)
Tabletes apvalks
Opadry OY-S-58910:
Hipromeloze
Titāna dioksīds (E171)
Polietilēnglikols
Talks
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 250C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/Al blisteri.
10 tabletes kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
95-0210
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
1995.gada 10.jūlijs/2000.gada 6.decembris/2006.gada 24.oktobris/2012.gada 2.februāris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
.
SASKAŅOTS ZVA 20-06-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
