ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
11.10 €
05-0196-01
05-0196
Santen Oy, Finland
20-NOV-06
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
5 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Santen Oy, Finland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Oftaquix 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Levofloxacinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam vai medmāsai
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Oftaquix un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Oftaquix lietošanas
3. Kā lietot Oftaquix
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Oftaquix
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Oftaquix un kādam nolūkam tās lieto
Levofloksacīns ir antibiotiska viela no fluorohinolonu (hinolonu) grupas. Tā iznīcina dažus infekcijas izraisošus baktēriju veidus.
Levofloksacīns acu pilienos bērniem no 1 gada vecuma un pieaugušajiem tiek lietots acs infekciju ārstēšanai, kas skar acs priekšējo virsmu.
Viens no infekciju veidiem šajā apvidū ir bakteriāls konjunktivīts, kas arī ir acs priekšējās virsmas apvalka (konjunktīva) infekcija.
Oftaquix nav ieteicams lietot bērniem, kas nav sasnieguši gada vecumu.
Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Oftaquix lietošanas
Nelietojiet Oftaquix šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret levofloksacīnu vai kādu citu ( 6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums radušies jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Oftaquix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu.
- Ja alerģija ir novērojama pat pēc vienas devas, pārtrauciet šo zāļu lietošanu.
Ja novērojat acu simptomu pasliktināšanos ārstēšanas laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja slimības simptomi nemazinās ārsta noteiktā laika periodā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Bakteriāla acs iekaisuma laikā nedrīkst lietot kontaktlēcas.
Oftaquix satur konservantu benzalkonija hlorīdu, kurš var izraisīt acu iekaisumu.
Bērni un pusaudži
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ir tādi paši pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri vecāki par 1 gadu.
Citas zāles un Oftaquix
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja vienlaikus lietojat jebkurus citus acu pilienus vai acu ziedi, pirms Oftaquix lietošanas uzsākšanas.
Ja vienlaikus lietojat arī citus acu pilienus, jāievēro vismaz 15 minūšu intervāls starp Oftaquix un citu acu pilienu lietošanu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Oftaquix grūtniecības laikā lietojami tikai tad, ja potenciālie ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par bērna attīstības potenciālo risku.
Tikai ļoti mazs levofloksacīna daudzums no acu pilieniem nokļūst asinīs un mātes pienā, tāpēc iespējamība, ka acu pilienu lietošana varētu kaitēt bērnam, ir maza.
Jūsu ārsts ir informēts par iespējamo risku un pieņems lēmumu par Oftaquix lietošanas piemērotību šajā gadījumā.
Jūsu fertilitāti (spēju radīt bērnus) Oftaquix lietošana atbilstoši instrukcijai neietekmē.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Oftaquix lietošana nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ja pēc pilienu lietošanas Jums ir neskaidra redze, nogaidiet līdz redzes asums atjaunojas, pirms uzsāksiet transportlīdzekļa vadīšanu vai cita mehānisma lietošanu.
Oftaquix satur benzalkonija hlorīdu
Var izraisīt acu kairinājumu. Izvairīties no kontakta ar mīkstām kontaktlēcām. Pirms lietošanas izņemiet kontaktlēcas un nogaidiet vismaz 15 minūtes pirms atkārtotas ievietošanas. Zināms, ka krāso mīkstās kontaktlēcas.
3. Kā lietot Oftaquix
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Oftaquix ir paredzēti lietošanai acīs, un tie ir jāpilina uz acs priekšējās virsmas.
Pacientiem, kuru vecums pārsniedz 1 gadu, ieteicamā deva ir šāda:
1.-2. DIENA:
Piliniet 1-2 pilienus iekaisušajā (-s) acī (-s) ik pēc 2 stundām.
Lietojiet maksimāli 8 reizes dienā.
3.-5. DIENA:
Piliniet 1-2 pilienus iekaisušajā (-s) acī (-s).
Lietojiet maksimāli 4 reizes dienā.
Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama parastās devas korekcija.
Parastais ārstēšanas kurss ilgst 5 dienas. Jūsu ārsts informēs Jūs par optimālo acu pilienu lietošanas ilgumu.
Ja vienlaikus lietojat citus acu pilienus, nogaidiet vismaz 15 minūtes līdz cita veida pilienu ievadīšanai.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem no 1 gada vecuma un pusaudžiem nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana, Oftaquix lietošana nav ieteicama bērniem jaunākiem par 1 gadu.
Pirms acu pilienu lietošanas:
Ja iespējams, palūdziet kādai citai personai iepilināt acu pilienus Jūsu acī (-s). Pirms acu pilienu pilināšanas lūdziet tai personai izlasīt šo lietošanas instrukciju kopā ar Jums.
Nomazgājiet rokas.
Atskrūvējiet pudeli. Pievērsiet īpašu uzmanību, lai pudelītes gals nepieskartos acij, ādas virsmai ap aci vai pirkstiem.
| 3) Atgāziet galvu atpakaļ un turiet otrādi apgrieztu pudeli virs acs. |  |
|---|---|
| 4. Pavelciet apakšējo acs plakstiņu uz leju un skatieties uz griestiem. Viegli saspiediet pudelīti un iepiliniet acu pilienu acī, ļaujot pilienam nokļūt starp acs plakstiņu un aci. |  |
| 5. Aizveriet aci, uzspiediet ar pirkstu uz acs iekšējā kaktiņa un paturiet pirkstu aptuveni vienu minūti. Šādā veidā varat aizkavēt acu pilienu aizplūdi pa asaru ceļiem. |  |
6. Notīriet šķidruma pārpalikumu no ādas ap acīm.
7. Stingri aizskrūvējiet pudeles vāciņu.
Ja nepieciešams otrs piliens vai jāpilina abās acīs, lūdzu, atkārtojiet 3.-7. punktos aprakstītās procedūras.
Oftaquix nedrīkst pilināt uz acs ābola iekšējās virsmas.
Ja esat lietojis Oftaquix vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk Oftaquix nekā noteikts, izskalojiet aci (-s) ar ūdeni un izstāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Ja esat aizmirsis lietot Oftaquix
Ja esat aizmirsis lietot acu pilienus, iepiliniet nākošo devu, tiklīdz atceraties par to. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja nejauši esat iedzēris Oftaquix
Levofloksacīna deva acu pilienu pudelē ir pārāk maza, lai tā spētu izraisīt blakusparādības. Tomēr drošības nolūkos varat izstāstīt par to savam ārstam vai farmaceitam, lai tas sniegtu Jums nepieciešamu padomu.
Ja Jūs pārtrauciet lietot Oftaquix agrāk nekā noteikts, tas var aizkavēt ārstēšanās procesu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Aptuveni vienam no desmit lietotājiem novērojamas blakusparādības Oftaquix lietošanas laikā. Parasti blakusparādības ir saistītas ar aci un ir īslaicīgas. Ja Jums ir ilgstošas vai nopietnas blakusparādības, lietojot šos acu pilienus, pārtrauciet to lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ļoti reti šīs zāles var izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas.
Pat pēc vienas Oftaquix devas ir iespējamas šādas blakusparādības:
uztūkums un sasprindzinājums rīklē;
apgrūtināta elpošana.
Retos gadījumos var būt novērojams citas alerģiskas reakcijas. Šādu reakciju simptomi ir:
acu apsārtuma un niezes pastiprināšanās;
acu plakstiņu pietūkuma pastiprināšanās vai pēkšņs pietūkums.
Ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Oftaquix lietošanu un sazinieties ar ārstu.
Biežākās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem)
dedzinoša sajūta acī;
samazināta redze vai gļotaini izdalījumi acī
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 lietotājiem)
smeldzoša sajūta vai kairinājums acī;
sāpes acīs;
sausas vai sāpīgas acis;
konjunktīva (acs priekšējās virsmas) vai acu plakstiņu pietūkums vai apsārtums (sarkani acu āboli);
jutība pret gaismu;
niezošas acis;
salipuši acu plakstiņi;
galvassāpes;
izsitumi ap acīm;
aizlikts deguns vai iesnas.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 lietotājiem)
alerģiskas reakcijas, piemēram, ādas izsitumi.
Ļoti retas blakusparādības (var skart mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem)
rīkles tūska un spiedoša sajūta rīklē;
elpas trūkums.
Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem tāds pats kā pieaugušajiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Oftaquix
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz pudeles etiķetes un uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs ievērojat, ka plastmasas plēvīte ap pudeles vāciņu un kaklu ir bojāta vai tās nav vispār.
Pudelei jābūt stingri aizskrūvētai.
Pudele jāizlieto 28 dienu laikā pēc tās atvēršanas, lai novērstu infekciju rašanos; tad jāuzsāk jauna.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Oftaquix satur
- Aktīvā viela ir levofloksacīns.
1 ml satur 5,12 mg levofloksacīna hemihidrāta, kas atbilst 5 mg levofloksacīna.
- Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds (0,05 mg vienā ml acu piliena šķīduma; konservants), nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds vai sālsskābe un ūdens injekcijām.
Oftaquix ārējais izskats un iepakojums
- Oftaquix ir caurspīdīgs, gaiši dzeltens vai gaiši zaļgani dzeltens šķīdums, kas nesatur vizuāli redzamas daļiņas.
- Acu pilieni tiek piegādāti iepakojumā, kas satur 1 plastmasas pudeli ar 5 ml šķīduma. Plastmasas pudele ir aizskrūvēta ar uzskrūvējamo vāciņu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Somija
Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Šīs zāles ir reģistrētas ar Oftaquix tirdzniecības zīmi šādās Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs:
Austrija, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Īslande, Itālija, Latvija, Lielbritānija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Somija, Ungārija, Zviedrija, Vācija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2017
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama www.zva.gov.lv
Zāļu apraksts
1. Zāļu nosaukums
Oftaquix 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2. Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Viens ml acu pilienu šķīduma satur 5,12 mg levofloksacīna hemihidrātu, kas atbilst 5 mg levofloksacīna (Levofloxacinum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Viens ml acu pilienu šķīduma satur 0,05 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. Zāļu forma
Acu pilieni, šķīdums.
Caurspīdīgs, gaiši dzeltens vai gaiši zaļgani dzeltens šķīdums, praktiski bez vizuāli redzamām daļiņām.
Izotonisks šķīdums atbilstošs fizioloģiskam pH līmenim.
Klīniskā informācija
Terapeitiskās indikācijas
Oftaquix 5 mg/ml acu pilieni ir indicēti virspusējas acs infekcijas ārstēšanai pacientiem vecākiem par 1gadu, kura ir jutīga pret levofloksacīna terapiju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Jāievēro antibakteriālo līdzekļu lietošanas oficiālās vadlīnijas.
Oftaquix ir indicēts pieaugušajiem, bērniem vecumā no 1 gada līdz 12 gadiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Visiem pacientiem pilina 1 – 2 pilienus slimajā acī ik pēc 2 stundām līdz pat 8 reizēm dienā pirmās divas dienas, pēc tam 4 reizes dienā no 3. līdz 5. dienai. Ja vienlaikus lieto citus acu pilienus, tad jāievēro vismaz 15 minūšu intervāls starp abu līdzekļu lietošanu.
Lai pilināšanas laikā netiktu inficēts pudelītes gals un šķīdums, pilinot nedrīkst pieskarties ar pudelītes galu acs plakstiņiem un apkārtējai ādai.
Ārstēšanas ilgumu nosaka slimības smagums un bakteriālās infekcijas veids. Parastais ārstēšanas ilgums ir 5 dienas.
Drošums un efektivitāte radzenes čūlu un ophthalmia neonatorum ārstēšanai līdz šim nav pētīta.
Oftaquix neiesaka lietot bērniem līdz 1 gada vecumam nepietiekošu drošuma un efektivitātes datu dēļ.
Lietošana vecākiem cilvēkiem
Lieto parastās devās.
Pediatriskā populācija
Lietošana ir tāda pati pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 1 gadu.
Oftaquix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kuri vecāki par 1 gadu, ir pierādīta.
Oftaquix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kuri jaunāki par 1 gadu, nav pierādīta.
Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Okulārai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret citiem hinoloniem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām piem. benzalkonija hlorīdu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Oftaquix 5 mg/ml acu pilienus nedrīkst injicēt subkonjunktivāli. Šķīdumu nedrīkst ievadīt arī tieši acs priekšējā kamerā.
Vispārēja fluorohinolonu lietošana var izraisīt hipersensitivitātes reakcijas, pat lietojot vienreizēji. Ja rodas alerģiska reakcija pret levofloksacīnu, terapija jāpārtrauc.
Līdzīgi kā citu pretmikrobu (antibakteriālu) līdzekļu lietošanas gadījumā, ilgstoša lietošana var izraisīt pret levofloksacīnu nejūtīgu mikroorganismu savairošanos, ieskaitot sēnītes. Ja infekcijas simptomi pastiprinās vai neiestājas klīniska uzlabošanās paredzētajā laikā, jāapsver alternatīvas terapijas nepieciešamība. Ja klīniskā situācija to prasa, pacients ir jāizmeklē ar spraugas lampas biomikroskopiju vai flurescaīnu.
Jāuzsver, ka pacientam labāk jāiesaka nenēsāt jebkura veida kontaktlēcas bakteriāla acs iekaisuma laikā.
Oftaquix 5 mg/ml acu pilieni satur benzalkonija hlorīdu kā konservantu, kas var radīt acs kairinājumu.
Pediatriskā populācija
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ir tādi paši kā pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 1 gadu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti speciāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar Oftaquix 5 mg/ml acu pilieniem.
Tā kā maksimālā levofloksacīna koncentrācija serumā pēc lokālas acu pilienu lietošanas ir vismaz 1000 reižu mazāka par perorālās lietošanas devu, tad maz ticama ir sistēmiska mijiedarbība ar citām zālēm, ja tiek lietoti Oftaquix 5 mg/ml acu pilieni.
Pediatriskā populācija
Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pašreiz nav pietiekoši daudz informācijas par levofloksacīna lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem nesniedz informāciju par tiešu vai netiešu reproduktīvās toksicitātes risku (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālie riski cilvēkiem nav zināmi. Oftaquix 5 mg/ml acu pilieni grūtniecības laikā var tikt lietoti tikai tajos gadījumos, kad to lietošanas indikācijas ir būtiski pārākas par potenciālo risku uz augli.
Barošana ar krūti
Levofloksacīns izdalās mātes pienā. Terapeitiskās devās lietojot Oftaquix, potenciālais risks zīdainim ir minimāls. Oftaquix 5 mg/ml acu pilieni barošanas ar krūti laikā var tikt lietoti tikai tajos gadījumos, kad to lietošanas indikācijas ir būtiski pārākas par potenciālo risku uz zīdaini.
Fertilitāte
Levofloksacīns devās, kuras būtiski pārsniedz okulārai lietošanai paredzētās devas, neietekmē žurku fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ja ir īslaicīgi neskaidra redze pēc pilienu iepilināšanas, tad pacientam jāpagaida līdz redzes asums atjaunojas, pirms uzsākt transportlīdzekļa vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Apmēram 10% pacientu var novērot blakusparādības. Parasti tās ir vāji vai vidēji izteiktas, īslaicīgas un lokālas.
Tā kā zāles satur benzalkonija hlorīdu, dažreiz var rasties kontakta ekzēma un/vai kairinājums.
Klīniskajos un postmārketinga pētījumos tika ziņots par sekojošām blakusparādībām, kas iespējams saistītas ar levofloksacīnu saturošu zāļu lietošanu (Oftaquix 5 mg/ml acu pilienus un Oftaquix 5 mg/ml acu pilienus vienreizējas devas konteineros):
Imūnās sistēmas traucējumi:
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000): Ekstraokulāras alerģiskas reakcijas, ieskaitot ādas izsitumus.
Ļoti reti (< 1/10 000): Anafilakse.
Nervu sistēmas traucējumi:
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100): Galvassāpes.
Acu bojājumi:
Bieži (≥1/100 līdz <1/10):
Acu dedzināšana, pazemināts redzes asums un gļotaini izdalījumi.
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100):
Plakstiņu salipšana, hemoze, konjunktīvas papilāra reakcija, plakstiņu tūska, acu diskomforts, acu graušana, sāpes acīs, konjunktīvas apsārtums, konjunktīvas folikuļi, acu sausums, plakstiņu eritēma un fotofobija.
Netika novērota radzenes precipitātu veidošanās.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100): Rinīts.
Ļoti reti (< 1/10 000): Balsenes tūska.
Pediatriskā populācija
Blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Kopējais levofloksacīna daudzums pudelītē ir par mazu, lai izraisītu toksisku reakciju, ja tā tiek izdzerta. Ja nepieciešams, šādos gadījumos pacients var tikt klīniski novērots. Ja Oftaquix 5 mg/ml acu pilieni ir pārdozēti lokāli, tad acs ir jāizskalo ar istabas temperatūras tīru ūdeni.
Pediatriskā populācija
Pāŗdozēšanas gadījumā līdzīgi jārīkojas pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 1 gadu.
5. Farmakoloģiskās īpašības
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģisks līdzeklis, pretinfekcijas līdzekļi, fluorokvinoloni.
ATĶ kods: S01AE05.
Levofloksacīns ir ofloksacīna L-izomērs. Ofloksacīna antibakteriālās īpašības primāri izpaužas L-izomēra formā.
Darbības mehānisms
Kā flourohinolona grupas pārstāvis levofloksacīns iedarbojas uz baktēriju II tipa topoizomerāzēm -DNS- girāzi un topoizomerāzi IV. Levofloksacīns parasti ietekmē DNS- girāzi Gramma-negatīvās baktērijās un topoizomerāzi IV Gramma-pozitīvās baktērijās.
Rezistences mehānismi
Baktēriju rezistence pret levofloksacīnu var attīstīties 2 veidos: mazinoties zāļu intrabakteriālai koncentrācijai, vai izmainoties to mērķenzīmiem. Tas var notikt, ja rodas mutācijas gēnos, kuri nosaka DNS- girāzes (gyrA un gyrB) vai topoizomerāzes IV (parC un pare; grlA un grlB Staphylococcus aureus) aktivitāti. Samazināta zāļu intrabakteriālā koncentrācija rodas, ja ir traucēta to plūsma caur baktēriju membrānu porām Gramma negatīvās baktērijās. Rezistence, kura ir saistīta ar zāļu ieplūdes grūtībām baktēriju šūnās, ir aprakstīta pneimokokiem (PmrA), stafilokokiem (NorA), anaerobium un Gramma – negatīvām baktērijām. Rezistenci, kuru nosaka plazmīdas, un kas ir saistīta ar qnr gēnu, novēro Klebsiella pneimonii un E.Coli infekcijas gadījumā.
Krusteniskā rezistence
Krusteniskā rezistence starp fluorohinoloniem reizēm var attīstīties. Viena mutācija parasti neizsauc klīnisku rezistenci, bet multiplas mutācijas izraisa klīnisku rezistenci pret visiem šīs grupas medikamentiem. Izmainītas baktēriju poru struktūras un zāļu ieplūdes traucējumi baktēriju šūnās var izsaukt multirezistenci pret vairākām antibakteriālo preparātu grupām.
Robežkoncentrācija
MIC robežkoncentrācija, kas atdala jutīgos no vidēji jutīgiem un vidēji jutīgos no rezistentajiem organismiem ir šāda:
Pseudomonas spp., Staphylococcus spp, Streptococcus A,B,C, G:
Jutīgiem mikroorganismiem ≤ 1mg/L, rezistentiem > 2mg/L ;
Streptococcus pneumomiae :
Jutīgiem mikroorganismiem ≤ 2mg/L, rezistentiem > 2mg/L ;
Haemophylus influenzae, Moraxella catarrhalis:
Jutīgiem mikroorganismiem ≤ 1mg/L, rezistentiem > 1mg/L ;
Visiem citiem patogēniem:
Jutīgiem mikroorganismiem ≤ 1mg/L, rezistentiem > 2mg/L ;
Antibakteriālais spektrs
Mikroorganismu iegūtā rezistence var stipri atšķirties dažādos reģionos, tāpēc vienmēr jāņem vērā lokālā informācija par antibakteriālo jutību reģionā. Sekojoša informācija dod ieskatu par levofloksacīna jūtīgiem mikroorganismiem, pie tam tādiem, kas rada acs ārējās infekcijas kā, piemēram, konjunktivītu.
| Pirmā grupa : jutīgie mikroorganismi | |
|---|---|
| Aerobie, pēc Gramma metodes pozitīvie: | |
| Staphylococcus aureus (MSSA)* | |
| Streptococcus pneumonia | |
| Streptococcus pyogenes | |
| Viridans grupas streptokoki | |
| Aerobie, pēc Gramma metodes negatīvie: | |
| Escherichia coli | |
| Haemophilus influenza | |
| Moraxella catarrhalis | |
| Pseudomonas aeruginosa | (sadzīves infekcija) |
| Citi mikroorganismi | |
| Chlamydia trachomatis | (Terapijā jāpievieno arī sistēmiskie antibakteriālie līdzekļi |
| Otrā grupa : mikroorganismi, kuri varētu būt rezistenti | |
| Aerobie, pēc Gramma metodes pozitīvie | |
| Staphylococcus aureus (MRSA)** | |
| Staphylococcus epidermidis | |
| Aerobie, pēc Gramma metodes negatīvie: | |
| Pseudomonas aeruginosa | (hospitālā infekcija) |
* MSSA – meticilīna jūtīgie Staphylococcus aureus
**MRSA - meticilīna rezistentie Staphylococcus aureus
Minētā informācija par baktēriju rezistenci pamatojas uz pētījumiem, kuri veikti Vācijā pacientiem ar acs infekciju no 2004.g. jūnija līdz novembrim.
Mikroorganismus pieskaita pie levofloksocīna jūtīgiem pēc jutības in vitro un medikamenta terapeitiskās koncentrācijas plazmā. Lokālās terapijas laikā tiek sasniegta augstāka maksimālā koncentrācija, salīdzinot ar plazmu. Tomēr nav zināms, vai un kā medikamenta kinētika pēc lokālās lietošanas ietekmē levofoksacīna aktivitāti.
Pediatriskā populācija
Farmakodinamiskās īpašības bērniem pēc 1 gada vecuma ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc okulāras iepilināšanas levofloksacīns labi saglabājas acs virsmas asaru plēvītē.
Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem levofloksacīna koncentrācija asaru plēvītē 4 un 6 stundas pēc pilienu iepilināšanas sasniedza attiecīgi 17,0 un 6,6 µg/mL. Pieciem no sešiem brīvprātīgajiem koncentrācija bija 2 μg/mL vai vairāk 4 stundas pēc iepilināšanas. Četriem no sešiem šī koncentrācija saglabājās līdz 6.stundai pēc iepilināšanas.
Levofloksacīna koncentrācija plazmā tika noteikta 15 pieaugušiem brīvprātīgajiem dažādos laikos 15 dienu ilgā Oftaquix 5 mg/ml acu pilienu lietošanas laikā. Vidējā levofloksacīna koncentrācija plazmā 1 stundu pēc pilienu lietošanas sasniedza no 0,86 ng/mL pirmajā dienā līdz 2,05 ng/mL piecpadsmitajā dienā. Augstāko levofloksacīna koncentrāciju 2,25 ng/mL noteica ceturtajā dienā pēc divu dienu intensīvas pilienu lietošanas ik 2 stundas 8 reizes dienā. Maksimālais levofloksacīna koncentrācijas pieaugums bija no 0,94 ng/mL pirmajā dienā līdz 2,15 ng/mL piecpadsmitajā dienā, kas ir 1000 reižu mazāks nekā pēc standarta perorālās levofloksacīna devas.
Pašreiz nav precīzi zināma levofloksacīna plazmas koncentrācija pēc acu pilienu iepilināšanas inficētā acī.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie efekti ir pētīti tikai maksimāli lielās devās, kam klīniski ir maza nozīme. Ir zināma girāzes inhibitoru ietekme uz augšanas un attīstības procesiem dzīvniekiem.
Līdzīgi citiem fluorohinoloniem, levofloksacīns var izraisīt skrimšļa patoloģiju ( dobumi un izčūlojumi) pelēm un suņiem pēc lielas perorālas devas lietošanas.
Nav veikti pētījumi par medikamenta kataraktoģenēzes risku.
Nav datu par redzes traucējumu attīstību dzīvniekiem, lietojot šo medikamentu.
Reproduktīvā toksicitāte:
Levofloksacīns nebija teratogēns pelēm devā 810 mg/kg/dienā. Tā kā levofoksacīns pilnībā tiek absorbēts, tā kinētika ir lineāra. Netika novērotas atšķirības farmakokinētikā vienas vai atkārtotas perorālas lietošanas gadījumos. Sistēmiskā lietošana devā 810 mg/kg/dienā pelēm žurkām atbilst 50,000 reižu lielākai devai nekā, iepilinot divus Oftaquix 5 mg/ml acu pilienus abās acīs. Žurkām lielu devu lietošana izsauca fetālas mortalitātes pieaugumu un augļa attīstības aizkavēšanos saistībā ar toksicitāti žurku mātītēm. Netika konstatēts teratogēns efekts, nozīmējot zāles perorāli trušiem devā 50 mg/kg/dienā vai intravenozi devā 25 mg/kg/dienā.
Levofloksacīns neietekmēja peļu fertilitāti ja to lietoja devā 360 mg/kg/dienā, kas ir apmēram 16000 reižu lielāka koncentrācija nekā 8 lokālās acu pilienu devas.
Genotoksicitāte:
Levofloksacīns neradīja gēnu mutācijas baktēriju vai zīdītāju šūnās, bet izsauca hromosomu pārmaiņas Ķīnas kāmja plaušu audu kultūrā (CHL) in vitro devā 100 µg/mL bez metabolās aktivitātes. Testi in vivo neuzrādīja nekādu genotoksisku aktivitāti.
Fototoksiskais potenciāls:
Pētījumi ar pelēm pēc orālas vai intravenozas ievades parādīja fototoksisku aktivitāti levofloksacīnam tikai ļoti lielās devās. Netika konstatēta ne ādas fotosensibilizācija, ne ādas fototoksiskā aktivitāte, lietojot 3% oftalmoloģisku levofloksacīna šķīdumu Gvinejas cūkām uz ādas. Levofloksacīns neuzrādīja genotoksisku potenciālu fotomutagēnā analīzē, kā arī samazināja audzēju attīstību, veicot fotokarcinogenitātes analīzi.
Kancerogenitāte:
Ilgstošā kanceroģenēzes pētījumā pelēm, lietojot levofloksacīnu perorāli 2 gadus pa 100 mg/kg/dienā, nenovēroja ne kanceroģenēzi, ne tumoroģenēzi.
Vides riska novērtējums (VRN)
Aprēķinātā paredzamā Oftaquix 5 mg/ ml acu pilienu vides koncentrācija (PEC) ir zemāka par pieļaujamo limitu 0,01 μg/l un levofloksacīna LogKow vērtība ir zem 4,5. Ir maz ticams, ka Oftaquix 5 mg/ ml acu pilieni varētu radīt jebkādu risku videi, jo nav citu datu par šo zāļu un to aktīvās sastāvdaļas levofloksacīna ietekmi uz vidi.
6. Farmaceitiskā informācija
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzalkonija hlorīds (0,05 mg vienā ml acu pilienu šķīdumā)
Nātrija hlorīds
Nātrija hidroksīda vai sālsskābes šķīdums
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
Pēc pudelītes atvēršanas tās saturs jāizlieto 28 dienu laikā.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Pudelīte jāglabā cieši noslēgta.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
5 ml šķīduma atrodas 5 ml baltā zema blīvuma polietilēna (ZBPE) pudelītē ar ZBPE pilinātāju un dzeltenbrūnu augsta blīvuma polietilēna (ABPE) uzskrūvējamu vāciņu.
Iepakojums: 1 x 5 ml.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Santen Oy
Niittyhaankatu 20,
33720 Tampere
Somija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS numurs
05-0196
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005. gada 7. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 20. novembris
10. Teksta pārskatīšanas datums
08/2017
