Levalox 250 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Levofloxacinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
15-0089-01
15-0089
Pharmathen S.A., Greece; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
07-MAY-15
06-MAY-20
Recepšu zāles
250 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Levalox 250 mg apvalkotās tabletes
Levalox 500 mg apvalkotās tabletes
Levofloxacinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Levalox un kādam nolūkam tās/to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Levalox lietošanas
3. Kā lietot Levalox
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Levalox
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Levalox un kādam nolūkam tās/to lieto
Jūsu zāļu nosaukums ir Levalox tabletes. Levalox tabletes satur aktīvo vielu, ko sauc par levofloksacīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antibiotiskiem līdzekļiem. Levofloksacīns ir antibiotisks hinolonu grupas līdzeklis. Tā darbība iznīcina baktērijas, kas organismā izraisa infekcijas.
Levalox tabletes lieto, lai ārstētu sekojošas bakteriālas infekcijas:
sinusītu,
plaušu infekcijas pacientiem ar ieilgušu apgrūtinātu elpošanu vai pneimoniju,
urīnceļu, ieskaitot nieru vai urīnpūšļa,
prostatas dziederi, kur Jums ir ilgstoša infekcija,
ādas un zemādas audu infekcijas, tai skaitā muskuļu infekcijas. Tos dažreiz sauc par „mīkstajiem audiem”.
Dažos īpašos apstākļos Levalox tabletes var lietot, lai samazinātu iespējamību, ka attīstīsies plaušu slimība, ko sauc par Sibīrijas mēri, vai slimība saasināsies pēc tam, kad būsit saskāries ar baktērijām, kas izraisa Sibīrijas mēri.
2. Kas Jums jāzina pirms Levalox lietošanas
Nelietojiet Levalox un informējiet savu ārstu, ja:
Jums ir alerģija pret levofloksacīnu, jebkuru citu hinolonu grupas antibiotisko līdzekli, piemēram, moksifloksacīnu, ciprofloksacīnu, ofloksacīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
alerģiskas reakcijas pazīmes ir izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi un lūpu, sejas, rīkles vai mēles tūska;
Jums ir bijusi epilepsija;
Jums kādreiz ir bijušas saišu patoloģijas, piemēram, ar zāļu, kas tiek sauktas par hinolonu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem, lietošanu saistīts tendinīts. Saites ir audi, kas muskuļus savieno ar skeletu;
esat bērns vai augošs pusaudzis;
esat grūtniece, Jums var būt grūtniecība vai šķiet, ka Jums ir iestājusies grūtniecība;
barojat ar krūti.
Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, pirms Levalox lietošanas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Levalox lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
esat 60 gadus vecs vai vecāks;
lietojat kortikosteroīdus, ko dažkārt sauc par steroīdiem (skatīt punktu “Citas zāles un Levalox”);
Jums kādreiz ir bijuši krampji;
Jums ir bijuši insulta vai citu smadzeņu traucējumu izraisīti smadzeņu bojājumi;
Jums ir nieru darbības traucējumi;
Jums ir traucējumi, kas pazīstami kā glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficīts. Šo zāļu lietošanas laikā Jums ir lielāka nopietnu asins traucējumu iespējamība;
Jums kādreiz ir bijuši psihiskās veselības traucējumi;
Jums kādreiz ir bijuši sirdsdarbības traucējumi. Šo zāļu lietošanas laikā jāievēro piesardzība, ja Jums ir iedzimts vai ģimenes anamnēzē ir pagarināts QT intervāls (to ir iespējams atklāt ar EKG jeb sirds elektriskās aktivitātes noteikšanas palīdzību), sāļu līdzsvara traucējumi asinīs (īpaši ja asinīs ir zems kālija vai magnija līmenis), ļoti lēna sirdsdarbība (tā tiek saukta par bradikardiju), sirds vājums (sirds mazspēja), anamnēzē ir sirdslēkme (miokarda infarkts), esat sieviete vai gados vecāks pacients vai lietojat zāles, kas izraisa patoloģiskas EKG novirzes (skatīt punktu “Citas zāles un Levalox”);
ja Jums ir diagnosticēts paplašinājums vai “izspiedums” lielajā asinsvadā (aortas aneirisma vai lielo asinsvadu perifērā aneirisma);
ja Jums iepriekš ir bijusi aortas disekcijas epizode (aortas sieniņas plīsums);
ja kādam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi aortas aneirisma vai aortas disekcija, citi riska faktori vai noslieci veicinoši stāvokļi (piemēram, tādas saistaudu slimības kā Marfāna sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlo sindroms vai asinsvadu slimības, piemēram, Takajasu arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta slimība, paaugstināts asinsspiediens vai apstiprināta ateroskleroze);
Jums ir diabēts;
Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi;
Jums ir myasthenia gravis;
ja Jūs sajūtat pēkšņas spēcīgas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, nekavējoties vērsieties neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.
Pirms šo zāļu lietošanas
Jūs nedrīkstat lietot fluorhinolonus/hinolonus saturošus antibakteriālos līdzekļus, tai skaitā Levalox, ja Jums kādreiz pēc hinolonu vai fluorhinolonu lietošanas ir bijusi kāda nopietna nevēlama blakusparādība. Šajā gadījumā Jums pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts.
Šo zāļu lietošanas laikā
Retos gadījumos var parādīties sāpes un pietūkums locītavās vai cīpslas iekaisums vai plīsums. Jums ir palielināts risks, ja esat gados vecāks (vecāks par 60 gadiem), Jums ir veikta orgāna transplantācija, ir nieru darbības traucējumi vai Jūs ārstēšanā lietojat kortikosteroīdus. Cīpslu iekaisums un plīsumi var parādīties pirmo 48 ārstēšanas stundu laikā un arī vairākus mēnešus pēc Levalox lietošanas pārtraukšanas. Tiklīdz Jums parādās cīpslas sāpes vai pirmās iekaisuma pazīmes (piemēram, potītes, plaukstas, elkoņa, pleca vai ceļa locītavā), pārtrauciet Levalox lietošanu, sazinieties ar ārstu un atpūtiniet sāpošo vietu. Izvairieties no nevajadzīgas slodzes, jo tā var palielināt cīpslas plīsuma risku.
Retos gadījumos Jums var parādīties nerva bojājuma (neiropātija) simptomi, piemēram, sāpes, dedzinoša sajūta, tirpšana, nejutīgums un/vai vājums, it īpaši pēdās un kājās vai plaukstās un rokās. Šādā gadījumā pārtrauciet Levalox lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu, lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību.
Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības
Fluorhinolonu/hinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu, tai skaitā Levalox, lietošana ir saistīta ar ļoti retām, bet nopietnām blakusparādībām, no kurām dažas ir ilgstošas (vairākus mēnešus vai gadus ilgas), invaliditāti izraisošas vai iespējami neatgriezeniskas. Pie šīm blakusparādībām pieder cīpslu, muskuļu un locītavu sāpes augšējās un apakšējās ekstremitātēs, iešanas grūtības, izmainīta jušana, piemēram, notirpums, durstīšana, kņudēšana, nejutīgums vai dedzināšanas sajūta (parestēzija), maņu orgānu traucējumi, tai skaitā redzes, garšas, smaržas un dzirdes traucējumi, depresija, atmiņas traucējumi, izteikts nogurums un izteikti miega traucējumi.
Ja pēc Levalox lietošanas Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, pirms zāļu lietošanas turpināšanas nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūs kopā ar ārstu izlemsiet, vai turpināt ārstēšanu, apsverot arī citas grupas antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Levalox lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni un pusaudži
Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži.
Citas zāles un Levalox
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir tāpēc, ka Levalox var ietekmēt dažu citu zāļu darbību. Arī dažas zāles var ietekmēt Levalox darbību.
Ir īpaši svarīgi pastāstīt Jūsu ārstam, ka lietojat kādas no turpmāk minētām zālēm. Tas nepieciešams tādēļ, ka pēc to lietošanas vienlaikus ar Levalox var palielināties nevēlamo blakusparādību iespējamība. Šādas zāles ir:
kortikosteroīdi, kas dažkārt tiek saukti par steroīdiem un tiek lietoti pret iekaisumu. Jums var palielināties saišu iekaisumu un/vai plīsumu iespējamība;
varfarīns, kas tiek lietots asins šķidrināšanai. Jums var palielināties asiņošanas iespējamība. Ārstam var būt biežāk jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju;
teofilīns, kas tiek lietots pret elpošanas traucējumiem. Pēc tā lietošanas vienlaikus ar Levalox Jums ir lielāka krampju iespējamība;
nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), kas tiek lietoti pret sāpēm un iekaisumu, piemēram, aspirīns, ibuprofēns, fenbufēns, ketoprofēns un indometacīns. Pēc to lietošanas vienlaikus ar Levalox Jums ir lielāka krampju iespējamība;
ciklosporīns, kas tiek lietots pēc orgānu transplantācijas. Jums var būt lielāka ciklosporīna izraisītu blakusparādību iespējamība;
zāles, par ko zināms, ka tās ietekmē sirdsdarbību. Tās ir zāles, kas tiek lietotas pret sirds ritma traucējumiem (līdzekļi pret aritmiju, piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, sotalols, dofetilīds, ibutilīds un amiodarons), depresiju (tricikliskie antidepresanti, piemēram, amitriptilīns un imipramīns), psihiskajiem traucējumiem (antipsihotiskie līdzekļi) un baktēriju izraisītām infekcijām (makrolīdu antibiotiskie līdzekļi, piemēram, eritromicīns, azitromicīns un klaritromicīns);
probenecīds, kas tiek lietots pret podagru, un cimetidīns, kas tiek lietots pret čūlām un dedzināšanu aiz krūšu kaula. Ja šīs zāles tiek lietotas vienlaikus ar Levalox, jāievēro īpaša piesardzība. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts Jums var ordinēt mazāku devu.
Nelietojiet Levalox vienlaikus ar turpmāk minētām zālēm. Tas nepieciešams tādēļ, ka tās var ietekmēt Levalox darbību. Šādas zāles ir:
dzelzs tabletes (anēmijas ārstēšanai), cinku saturoši uztura bagātinātāji, magniju vai alumīniju saturoši antacīdie līdzekļi (tiek lietoti pret pārmērīgu kuņģa skābes daudzumu vai dedzināšanu aiz krūšu kaula), didanozīns vai sukralfāts (tiek lietots pret kuņģa čūlu). Skatīt turpmāk 3. punktu “ Ja jau lietojat dzelzs tabletes, cinka papilddevas, antacīdos līdzekļus, didanozīnu vai sukralfātu”.
Urīna analīzes opiātu noteikšanai
Personām, kas lieto Levalox, ir iespējami pseidopozitīvi urīna analīžu rezultāti, nosakot spēcīgu pretsāpju līdzekļu jeb tā saukto opiātu klātbūtni. Ja Jūsu ārsts ieteicis veikt urīna analīzes, pastāstiet viņam, ka lietojat Levalox.
Tuberkulozes testi
Šo zāļu dēļ ir iespējami pseidonegatīvi rezultāti, veicot dažas laboratoriskās pārbaudes attiecībā uz tuberkulozi izraisošo baktēriju klātbūtni.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nelietojiet šīs zāles, ja:
Jūs esat grūtniece,varētu būt grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,
Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pēc šo zāļu lietošanas Jums ir iespējamas nevēlamas blakusparādības, tostarp reiboņa sajūta, miegainība, griešanās sajūta (vertigo) vai redzes pārmaiņas. Dažas no šīm blakusparādībām var ietekmēt Jūsu koncentrēšanās spēju un reakcijas ātrumu. Šādos gadījumos nevadiet transportlīdzekli un neveiciet nekādus darbus, kam nepieciešama liela uzmanība.
Levalox satur saulrieta dzelteno FCF
Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot Levalox
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šo zāļu lietošana
Lietojiet šīs zāles iekšķīgi.
Norijiet tabletes veselā veidā, uzdzerot ūdeni.
Tabletes var lietot ēdienreižu laikā vai starp tām.
Tabletes var tikt sadalītas vienādās devās.
Sargājiet savu ādu no saules staru iedarbības
Šo zāļu lietošanas laikā un divas dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas izvairieties no tiešiem saules stariem. Tas nepieciešams tādēļ, ka Jūsu āda var kļūt daudz jutīgāka pret saules stariem un ir iespējami tās apdegumi, tirpšana vai izteikta pūšļu veidošanās. Tādēļ jāveic šādi piesardzības pasākumi:
obligāti jālieto saules aizsargkrēms ar lielu aizsardzības faktoru;
vienmēr jānēsā cepure un jāvalkā rokas un kājas nosedzošs apģērbs;
jāizvairās izmantot solāriju.
Ja jau lietojat dzelzs tabletes, cinka papilddevas, antacīdos līdzekļus, didanozīnu vai sukralfātu
Nelietojiet šīs zāles vienlaikus ar Levalox. Ieņemiet šo zāļu devas vismaz divas stundas pirms vai pēc Levalox lietošanas.
Cik daudz lietot
Jūsu ārsts nolems, cik Levalox tablešu Jums jālieto.
Deva būs atkarīga no infekcijas veida un lokalizācijas.
Ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no infekcijas smaguma.
Ja Jums šķiet, ka Jūsu zāles ir pārāk vājas vai pārāk spēcīgas, nemainiet to devu pats, bet gan konsultējieties ar savu ārstu.
Pieaugušie un gados vecāki pacienti
Blakusdobumu infekcija
Divas tabletes Levalox 250 mg vienu reizi dienā.
Vai viena tablete Levalox 500 mg vienu reizi dienā.
Plaušu infekcijas pacientiem ar ieilgušu apgrūtinātu elpošanu
Divas tabletes Levalox 250 mg vienu reizi dienā.
Vai viena tablete Levalox 500 mg vienu reizi dienā.
Pneimonija
Divas tabletes Levalox 250 mg vienu vai divas reizes dienā.
Vai viena tablete Levalox 500 mg vienu vai divas reizes dienā.
Urīnceļu infekcijas, tai skaitā nieru un urīnpūšļa infekcijas
Viena vai divas tabletes Levalox 250 mg reizi dienā.
Vai puse, vai viena tablete Levalox 500 mg, reizi dienā.
Prostatas infekcijas
Divas tabletes Levalox 250 mg vienu reizi dienā.
Vai viena tablete Levalox 500 mg vienu reizi dienā.
Ādas un zemādas audu infekcijas, tai skaitā muskuļu infekcijas
Divas tabletes Levalox 250 mg vienu vai divas reizes dienā.
Vai viena tablete Levalox 500 mg vienu vai divas reizes dienā.
Pieaugušie un gados vecāki pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Jūsu ārsts var Jums nozīmēt mazāku devu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži.
Ja esat lietojis Levalox vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk tabletes nekā Jums nepieciešams, sazinieties uzreiz ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu. Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu. Tas nepieciešams tādēļ, lai ārsts zinātu, ko esat lietojis. Ir iespējamas tādas blakusparādības kā krampji, apjukuma sajūta, reibonis, apziņas traucējumi, trīce un sirdsdarbības traucējumi, kas izraisa neregulāru sirdsdarbību, slikta dūša vai dedzināšana kuņģī.
Ja esat aizmirsis lietot Levalox
Ja esat aizmirsis ieņemt devu, lietojiet to tiklīdz par to atceraties, ja vien nav aptuveni iestājies laiks nākošajai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Levalox
Nepārtrauciet lietot Levalox, pat ja Jūs jūtaties labāk.. Svarīgi ir pabeigt ārsta parakstīto ārstēšanās kursu. Ja Jūs pārtrauksiet lietot tabletes pārāk ātri, infekcija var atgriezties, Jūsu stāvoklis var pasliktināties vai baktērija var kļūt pret zālēm rezistenta.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un bieži izzūd pēc neilga laika.
Nekavējoties pārtrauciet Levalox lietošanu un dodieties pie ārsta vai uz slimnīcu, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētām blakusparādībām.
Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):
alerģiska reakcija. Tās iespējamās pazīmes ir izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi un lūpu, sejas, rīkles vai mēles tūska.
Nekavējoties pārtrauciet Levalox lietošanu un dodieties pie ārsta, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.
Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):
ūdeņaina caureja, kas var būt asiņaina, iespējams, kopā ar kuņģa krampjiem un augstu temperatūru. Tās var būt nopietnas zarnu traucējumu pazīmes;
saišu un cīpslu sāpes un iekaisums, kas var izraisīt plīsumu. Visbiežāk tiek skarta Ahileja cīpsla;
krampji (konvulsijas).
Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):
dedzināšanas, tirpšanas sajūta, sāpes vai nejutīgums. Tās var būt neiropātijas pazīmes.
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
ļoti izteikti ādas izsitumi, kas var būt kopā ar pūšļiem un ādas lobīšanos ap lūpām, acīm, muti, degunu un dzimumorgāniem;
ēstgribas zudums, dzeltena ādas un acu krāsa, tumšs urīns, nieze vai kuņģa (vēdera) jutīgums. Tās var būt aknu darbības traucējumu, iespējams, arī letālas aknu mazspējas pazīmes.
Ja Levalox lietošanas laikā Jums rodas redzes traucējumi vai citi acu traucējumi, nekavējoties konsultējieties ar acu speciālistu.
Ja kāda no turpmāk minētām blakusparādībām kļūst nopietna vai ir ilgāka par dažām dienām, pastāstiet par tām savam ārstam.
Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
miega traucējumi;
galvassāpes, reibonis;
slikta dūša (slikta dūša, vemšana) un caureja;
paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis asinīs.
Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
citu baktēriju vai sēnīšu skaita pārmaiņas, sēnīšu, kas tiek sauktas par kandidām, izraisīta infekcija (tā var būt jāārstē);
dažu asinsanalīžu rezultātos redzamas leikocītu skaita pārmaiņas (leikopēnija un eozinofilija);
stresa sajūta (trauksme), apjukuma sajūta, nervozitāte, miegainība, trīce un griešanās sajūta (vertigo);
elpas trūkums (apgrūtināta elpošana);
garšas sajūtas pārmaiņas, ēstgribas zudums, kuņģa darbības vai gremošanas traucējumi (dispepsija), sāpes kuņģa apvidū, vēdera pūšanās sajūta (flatulence) vai aizcietējums;
nieze un ādas izsitumi, ļoti stipra nieze vai nātrene, pārmērīga svīšana (hiperhidroze);
locītavu vai muskuļu sāpes;
asinsanalīžu rezultāti var norādīt uz aknu darbības traucējumiem (paaugstināts bilirubīna līmeni) vai nieru darbības traucējumiem (paaugstināts kreatinīna līmeni);
vispārējs vājums.
Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):
vieglāka zilumu rašanās un asiņošana samazināta trombocītu skaita (trombocitopēnijas) dēļ;
mazs leikocītu skaits asinīs (neitropēnija);
saasināta imūnsistēmas reakcija (paaugstināta jutība);
cukura līmeņa pazemināšanās asinīs (hipoglikēmija). Tas ir svarīgi diabēta slimniekiem;
neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas, paranoja), uzskatu un domu pārmaiņas (psihotiskas reakcijas) kopā ar risku par pašnāvības domām vai pašnāvības mēģinājumiem;
nomākuma sajūta, psihiski traucējumi, nemiera sajūta (uzbudinājums), patoloģiski vai murgaini sapņi;
plaukstu un pēdu tirpšanas sajūta (parestēzija);
dzirdes traucējumi (troksnis ausīs) vai redzes traucējumi (redzes miglošanās);
neparasti ātra sirdsdarbība (tahikardija) vai zems asinsspiediens (hipotensija);
muskuļu vājums. Tas ir svarīgi personām ar myasthenia gravis (retu nervu sistēmas slimību);
nieru darbības pārmaiņas un dažkārt arī nieru mazspēja. Šīs parādības var izraisīt alerģiska nieru reakcija, ko sauc par intersticiālu nefrītu;
drudzis.
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
eritrocītu skaita samazināšanās (anēmija). Tā eritrocītu bojājumu dēļ ādu var padarīt bālu vai dzeltenīgu. Visu tipu asins formelementu skaita samazināšanās (pancitopēnija);
drudzis, rīkles iekaisums un nepārejoša slikta vispārējā pašsajūta. Šīs parādības var izraisīt leikocītu skaita samazināšanās (agranulocitoze);
asinsrites palēnināšanās (anafilaksei līdzīgs šoks);
cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs (hiperglikēmija) vai cukura līmeņa pazemināšanās asinīs, kas var izraisīt komu (hipoglikēmisku komu). Tas ir svarīgi diabēta slimniekiem;
ožas sajūtas pārmaiņas, ožas vai garšas sajūtas zudums (parosmija, anosmija un ageizija);
kustību un iešanas traucējumi (diskinēzija un ekstrapiramidāli traucējumi);
īslaicīgs samaņas zudums vai krišana (ģībšana);
pārejošs redzes zudums;
dzirdes traucējumi vai zudums;
patoloģiski ātra sirdsdarbība, dzīvībai bīstama aritmija, arī sirds apstāšanās, un sirds ritma pārmaiņas (tās sauc par QT intervāla pagarināšanos un tās ir redzamas EKG jeb sirds elektriskās aktivitātes diagrammā);
elpošanas traucējumi vai čīkstēšana krūtīs (bronhu spazmas);
alerģiskas plaušu reakcijas;
pankreatīts;
aknu iekaisums (hepatīts);
paaugstināta ādas jutība pret saules un ultravioletajiem stariem (fotosensibilizācija);
alerģiskas reakcijas izraisīts ķermeņa asinsvadu iekaisums (vaskulīts);
mutes dobuma audu iekaisums (stomatīts);
muskuļu plīsumi un sabrukšana (rabdomiolīze);
locītavu apsārtums un tūska (artrīts);
sāpes, arī mugurā, krūtīs un ekstremitātēs;
porfīrijas lēkmes personām, kam jau ir porfīrija (ļoti reta vielmaiņas slimība);
nepārejošas galvassāpes kopā ar redzes miglošanos vai bez tās (labdabīga galvaskausa iekšējā spiediena paaugstināšanās).
Ļoti retos gadījumos hinolonu vai fluorhinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu lietošana ir saistīta ar ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām) vai neatgriezeniskām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, piemēram, cīpslu iekaisumiem, cīpslas plīsumu, locītavu sāpēm, ekstremitāšu sāpēm, iešanas grūtībām, izmainītu jušanu, piemēram, notirpumu, durstīšanu, kņudēšanu, dedzināšanu, nejutīgumu vai sāpēm (neiropātija), depresiju, nogurumu, miega traucējumiem, atmiņas traucējumiem, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas traucējumiem, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Levalox
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Levalox satur
Aktīvā viela ir levofloksacīns. Katra apvalkotā tablete satur 250 mg vai 500 mg levofloksacīna, levofloksacīna hemihidrāta veidā.
Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, krospovidons (A tipa) un magnija stearāts tabletes kodolā un hipromeloze, indigo karmīns (E132), saulrieta dzeltenais FCF (E110), makrogols 4000, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 500 mg) tabletes apvalkā.
Levalox ārējais izskats un iepakojums
250 mg apvalkotās tabletes ir rozā, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju un izmēriem 13,7 mm x 6,7 mm un biezumu 3,8 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.
500 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju un izmēriem 19,3 mm x 7,8 mm un biezumu 5,0 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.
250 mg un 500 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kastītēs pa 1, 5, 7, 10 un 14 tabletēm blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Ražotājs
Krka, d.d., Novo mesto, Ločna, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
PHARMATHEN S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Grieķija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dalībvalsts nosaukums
Zāļu nosaukums
Horvātija, Slovākija, Lietuva, Latvija, Rumānija, Bulgārija, Polija
Levalox
Igaunija, Ungārija
Levnibiot
Slovēnija
Leviaben
Čehija
Levaxela
Īrija, Austrija, Zviedrija, Somija
Levofloxacin Krka
Francija
Levofloxacine Krka
Spānija
Levofloxacino Krka
Portugāle, Itālija
Levofloxacina Krka
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2019
SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Levalox 250 mg apvalkotās tabletes
Levalox 500 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 250 mg levofloksacīna (Levofloxacinum), levofloksacīna hemihidrāta veidā.
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg levofloksacīna (Levofloxacinum), levofloksacīna hemihidrāta veidā.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
250 mg apvalkotās tabletes
500 mg apvalkotās tabletes
Saulrieta dzeltenais FCF (E110)
0,02 mg (mg/tabletē)
0,038 mg (mg/tabletē)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
250 mg apvalkotās tabletes ir rozā, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju un izmēriem 13,7 mm x 6,7 mm un biezumu 3,8 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.
500 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju un izmēriem 19,3 mm x 7,8 mm un biezumu 5,0 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Levalox ir indicēts pieaugušajiem sekojošu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Sadzīvē iegūta pneimonija
Akūts pielonefrīts un komplicētas urīnceļu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Hronisks bakteriāls prostatīts
Sibīrijas mēra izraisītāju inhalācija: profilakse pēc ekspozīcijas un ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Akūts bakteriāls sinusīts
Akūta bakteriāla sinusīta gadījumā Levalox jālieto tikai tad, ja šo infekciju ārstēšanai parasti ieteiktie citi antibakteriālie līdzekļi tiek uzskatīti par nepiemērotiem.
Hroniskas obstruktīvas plaušu slimības, tai skaitā hroniska bronhīta, akūts paasinājums
Hroniskas obstruktīvas plaušu slimības, tai skaitā hroniska bronhīta, akūts paasinājuma gadījumā Levalox jālieto tikai tad, ja šo infekciju ārstēšanai parasti ieteiktie citi antibakteriālie līdzekļi tiek uzskatīti par nepiemērotiem.
Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas
Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas gadījumā Levalox jālieto tikai tad, ja šo infekciju ārstēšanai parasti ieteiktie citi antibakteriālie līdzekļi tiek uzskatīti par nepiemērotiem.
Nekomplicēts cistīts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Nekomplicēta cistīta gadījumā Levalox jālieto tikai tad, ja šo infekciju ārstēšanai parasti ieteiktie citi antibakteriālie līdzekļi tiek uzskatīti par nepiemērotiem.
Levalox var lietot arī terapijas kursa pabeigšanai pacientiem, kam novērota stāvokļa uzlabošanās sākumterapijas laikā ar intravenozi ievadītu levofloksacīnu.
Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pretmikrobu līdzekļu pareizu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Levalox tabletes nozīmē vienu vai divas reizes dienā. Deva ir atkarīga no infekcijas veida un smaguma, kā arī no iespējamā patogēnā ierosinātāja jutības.
Levalox tabletes var lietot arī terapijas kursa pabeigšanai pacientiem, kam novērota stāvokļa uzlabošanās sākumterapijas laikā ar intravenozi ievadītu levofloksacīnu. Tā kā parenterālās un perorālās formas ir bioekvivalentas, var lietot tādu pašu devu.
Devas
Var ieteikt sekojošas devu rekomendācijas levofloksacīna lietošanai:
Devas pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss >50 ml/min)
Indikācija
Dienas devas režīms
(atkarībā no smaguma)
Terapijas ilgums
(atkarībā no smaguma)
Akūts bakteriāls sinusīts
500 mg vienu reizi dienā
10 - 14 dienas
Hroniskas obstruktīvas plaušu slimības, tai skaitā hroniska bronhīta, akūts bakteriāls paasinājums
500 mg vienu reizi dienā
7 - 10 dienas
Sadzīvē iegūta pneimonija
500 mg vienu vai divas reizes dienā
7 - 14 dienas
Akūts pielonefrīts
500 mg vienu reizi dienā
7 - 10 dienas
Komplicētas urīnceļu infekcijas
500 mg vienu reizi dienā
7 – 14 dienas
Nekomplicēts cistīts
250mg vienu reizi dienā
3 dienas
Hronisks bakteriāls prostatīts
500 mg vienu reizi dienā
28 dienas
Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas
500 mg vienu vai divas reizes dienā
7 - 14 dienas
Sibīrijas mēra izraisītāju inhalācija
500 mg vienu reizi dienā
8 nedēļas
Īpašās pacientu grupas
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤ 50 ml/min)
Devu režīms
250 mg/24 h
500 mg/24 h
500 mg/12 h
Kreatinīna klīrenss
pirmā deva: 250 mg
pirmā deva: 500 mg
pirmā deva: 500 mg
50-20 ml/min
tad: 125 mg/24 h
tad: 250 mg/24 h
tad: 250 mg/12 h
19-10 ml/min
tad: 125 mg/48 h
tad: 125 mg/24 h
tad: 125 mg/12 h
< 10 ml/min (tai skaitā hemodialīze un NAPD) 1
tad: 125 mg/48 h
tad: 125 mg/24 h
tad: 125 mg/24 h
1 Nav nepieciešamas papildu devas pēc hemodialīzes vai nepārtrauktas ambulatoras peritoneālas dialīzes (NAPD).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Devas pielāgošana nav nepieciešama, jo levofloksacīns nozīmīgā daudzumā netiek metabolizēts aknās, un tas galvenokārt izdalās caur nierēm.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama, izņemot gadījumus, kad tā jāpiemēro saistībā ar nieru funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu “Tendinīts un cīpslas plīsums” and “QT intervāla pagarināšanās”).
Pediatriskā populācija
Levofloksacīns kontrindicēts bērniem un augošiem pusaudžiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Levalox tabletes jānorij bez sasmalcināšanas un ar pietiekamu daudzumu šķidruma. Tās var sadalīt pa dalījuma līniju, lai pielāgotu devu. Tabletes var lietot ēdienreižu laikā vai starp tām. Levalox tabletes jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc dzelzs vai cinka sāļu, magniju vai alumīniju saturošu antacīdo līdzekļu, didanozīna (attiecas tikai uz didanozīna formām ar alumīniju vai magniju saturošām bufervielām) vai sukralfāta lietošanas, jo var samazināties uzsūkšanās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.3. Kontraindikācijas
Levofloksacīna tabletes nedrīkst lietot:
pacientiem ar paaugstinātu jutību pret levofloksacīnu vai citiem hinoloniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
pacientiem ar epilepsiju;
pacientiem, kuriem anamnēzē ir cīpslu bojājumi saistībā ar fluorhinolonu lietošanu;
bērniem un augošiem pusaudžiem;
grūtniecības laikā;
sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
No levofloksacīna lietošanas jāizvairās pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas nopietnas nevēlamas blakusparādības pēc hinolonu vai fluorhinolonu saturošu zāļu lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šo pacientu ārstēšana ar levofloksacīnu jāuzsāk tikai tad, ja nav alternatīvu ārstēšanas iespēju un pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Ļoti iespējams, ka meticilīna rezistentam S. aureus ir vienlaikus rezistence pret fluorhinoloniem, tai skaitā pret levofloksacīnu. Tādēļ levofloksacīnu neiesaka lietot zināmas vai iespējamas MRSA izraisītas infekcijas ārstēšanai, ja vien laboratorijas rezultāti neapstiprina mikroorganismu jutību pret levofloksacīnu (un parasti ieteicamo antibakteriālo līdzekļu lietošana MRSA izraisītu infekciju ārstēšanai tiek uzskatīta par nepiemērotu).
Levofloksacīnu var lietot akūta bakteriāla sinusīta un akūtu hroniska bronhīta saasinājumu ārstēšanai, ja ir pietiekami precīzi noteikta šo infekciju diagnoze.
Eiropas Savienībā ir atšķirīga E. coli – visbiežāk ar urīnceļu infekcijām saistītā patogēniskā mikroorganisma – rezistence pret fluorhinoloniem. Ārstiem, kuri paraksta zāles, ieteicams ņemt vērā E. coli rezistences pret fluorhinoloniem vietējo izplatību.
Sibīrijas mēra izraisītāju inhalācija: lietošanu cilvēkam pamato in vitro iegūtie dati par Bacillus anthracis jutību, kā arī eksperimentāli dati par dzīvniekiem un ierobežoti dati par lietošanu cilvēkam. Ārstiem, kas iesaistās terapijā, jāievēro nacionālie un/vai starptautiskie vienošanās dokumenti par Sibīrijas mēra ārstēšanu.
Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības
Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas organisma sistēmas (skeleta-muskuļu, nervu, psihisko un sensoro), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, neatkarīgi no viņu vecuma un pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem. Levofloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās pirmie jebkādas nopietnas nevēlamas blakusparādības simptomi, un pacientiem jāiesaka sazināties ar zāļu izrakstītāju, lai saņemtu konsultāciju.
Tendinīts un cīpslas plīsums
Tendinīts un cīpslas plīsums (it īpaši Ahilleja cīpslas, bet ne tikai), reizēm bilaterāls var parādīties jau 48 stundu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar hinoloniem vai fluorhinoloniem, un par to ziņots pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Tendinīta un cīpslas plīsuma risks ir lielāks gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar parenhimatozo orgānu transplantātiem, pacientiem, kuri lieto 1000 mg levofloksacīna dienā, un pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus. Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.
Parādoties pirmajām tendinīta pazīmēm (piem., sāpīgs pietūkums, iekaisums), ārstēšana ar levofloksacīnu jāpārtrauc un jāapsver alternatīva ārstēšana. Skartā(s) ekstremitāte(s) atbilstoši jāārstē (piem., imobilizācija). Ja parādās tendinopātijas pazīmes, kortikosteroīdus lietot nedrīkst.
Aortas aneirisma un disekcija
Epidemioloģiskajos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu aortas aneirismas un disekcijas risku pēc fluorhinolonu lietošanas, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Tāpēc pacientiem ar aneirismu ģimenes anamnēzē vai pacientiem, kuriem jau iepriekš diagnosticēta aortas aneirisma un/vai aortas disekcija vai kuriem ir citi riska faktori vai stāvokļi, kas rada noslieci uz aortas aneirismu un disekciju (piemēram, Marfāna (Marfan) sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlosa (Ehlers-Danlos) sindroms, Takajasu (Takayasu) arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta (Behcet’s) slimība, hipertensija, apstiprināta ateroskleroze), fluorhinoloni jālieto tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas un citu ārstēšanas iespēju apsvēršanas.
Gadījumā, ja pēkšņi rodas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, pacientiem jāiesaka nekavējoties vērsties pie ārsta neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.
Ar Clostridium difficile saistīta slimība
Caureja, galvenokārt, ja tā ir smaga, ilgstoša un/vai asiņaina, kas rodas levofloksacīna terapijas laikā vai pēc tās (ieskaitot vairākas nedēļas pēc ārstēšanas), var būt ar Clostridium difficile saistītas slimības simptoms (CDAD). CDAD smaguma pakāpe var būt no vieglas līdz dzīvībai bīstamai, un vissmagākā tās forma ir pseidomembranozs kolīts (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tādēļ attiecībā uz pacientiem, kam levofloksacīna lietošanas laikā vai pēc tās beigām attīstās nopietna caureja, ir svarīgi apsvērt šādas diagnozes iespējamību. Ja ir aizdomas par CDAD vai diagnoze ir apstiprināta, nekavējoties jāpārtrauc levofloksacīna lietošana un jāsāk atbilstoša terapija. Šajā klīniskajā situācijā ir kontrindicēta peristaltiku nomācošu zāļu lietošana
Pacienti ar krampju predispozīciju
Hinoloni var pazemināt krampju slieksni un izraisīt krampjus. Levofloksacīns ir kontrindicēts pacientiem ar epilepsiju anamnēzē (skatīt 4.3. apakšpunktu) un, tāpat kā citi hinoloni, tas ar vislielāko piesardzību jānozīmē pacientiem ar krampju predispozīciju vai vienlaikus terapiju ar aktīvām vielām, kas pazemina cerebrālo krampju slieksni, piemēram, teofilīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu). Krampju lēkmju gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu) terapija ar levofloksacīnu ir jāpārtrauc.
Pacienti ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu
Pacienti ar latentu vai esošu glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes aktivitātes defektu ir predisponēti hemolītiskām reakcijām hinolonu grupas antibaktertiālo līdzekļu terapijas laikā. Ja šādiem pacientiem jālieto levofloksacīns, viņi jākontrolē attiecībā uz iespējamu hemolīzi.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Tā kā levofloksacīns izdalās galvenokārt caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nepieciešams pielāgot Levalox devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Paaugstinātas jutības reakcijas
Levofloksacīns var izraisīt nopietnas, potenciāli letālas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, angiodēmu līdz pat anafilaktiskajam šokam), nereti pēc sākuma devas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem nekavējoties jāpārtrauc terapija un jākonsultējas ar savu ārstu vai neatliekamās palīdzības ārstu, kurš uzsāks atbilstošus neatliekamās palīdzības pasākumus.
Smagas bulozas reakcijas
Levofloksacīna lietošanas laikā ir aprakstīti smagu bulozu ādas reakciju, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem jāiesaka pirms terapijas turpināšanas nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem rodas ādas un/vai gļotādu reakcijas.
Disglikēmija
Līdzīgi kā lietojot visus hinolonus, ziņots par glikozes līmeņa traucējumiem asinīs, ietverot gan hipoglikēmiju, gan hiperglikēmiju, parasti diabēta slimniekiem, kuri vienlaikus saņem perorālos hipoglikēmiskos līdzekļus (piemēram, glibenklamīdu) vai insulīnu. Ir ziņots par hipoglikēmiskās komas gadījumiem. Šiem diabēta slimniekiem iesaka rūpīgi kontrolēt cukura līmeni asinīs (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Fotosensibilizācijas novēršana
Ir ziņots par levofloksacīna fotosensibilizāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem iesaka nepakļaut sevi intensīvai saules staru iedarbībai vai UV starojumam (piemēram, UV staru lampas, solārijs), ārstēšanas laikā un 48 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, lai novērstu fotosensibilizāciju.
Pacienti, kuri saņem vitamīna K antagonistus
Tā kā pacientiem, kuri vienlaikus lieto levofloksacīnu un vitamīna K antagonistu (piemēram, varfarīnu), var paaugstināties koagulācijas testu rādītāji (PL/INR) un/vai ir iespējama asiņošana, šo līdzekļu vienlaicīgas lietošanas laikā jākontrolē koagulācijas testu rādītāji (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Psihotiskas reakcijas
Pacientiem, kuri terapijā saņem hinolonus, tostarp levofloksacīnu, ziņots par psihotiskām reakcijām. Ļoti retos gadījumos tās var progresēt līdz suicidālām domām un sevi apdraudošai uzvedībai, dažkārt pat tikai pēc vienreizējas levofloksacīna devas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Gadījumos, kad pacientam rodas šādas reakcijas, levofloksacīna lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoši pasākumi. Ja levofloksacīns jālieto pacientiem ar psihiskiem traucējumiem vai pacientiem ar psihiskām slimībām anamnēzē, iesaka ievērot piesardzību.
QT intervāla pagarināšanās
Jāievēro piesardzība, lietojot fluorhinolonus, to vidū levofloksacīnu, pacientiem ar zināmiem QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram:
iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms;
vienlaicīga citu zāļu lietošana, kas pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III grupas antiaritmiski līdzekļi, tricikliski antidepresanti, makrolīdi, antipsihotiski līdzekļi);
nekoriģēti elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija);
sirds slimība (piemēram, sirds mazspēja, miokarda infarkts, bradikardija).
Gados vecāki pacienti un sievietes var būt jutīgākas pret QTc intervālu pagarinošām zālēm. Tāpēc, šīm pacientu grupām lietojot fluorhinolonus, arī levofloksacīnu, jāievēro piesardzība. (Skatīt 4.2. apakšpunktu “Gados vecāki pacienti”, 4.5., 4.8., un 4.9. apakšpunktu).
Perifērā neiropātija
Ir saņemti ziņojumi par sensorās vai sensormotorās polineiropātijas gadījumiem, kas izpaužas kā parestēzija, hipoestēzija, dizestēzija vai vājums pacientiem, kuri saņem hinolonu un fluorhinolonu grupas zāles, tai skaitā levofloksacīnu. Lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību, pirms ārstēšanas turpināšanas pacientiem, kuri saņem levofloksacīna terapiju, jāiesaka informēt ārstu, ja ārstēšanas laikā parādās neiropātijas simptomi, piemēram, sāpes, dedzinoša sajūta, tirpšana, nejutīgums vai nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Aknu un žults izvades sistēmas traucējumi
Lietojot levofloksacīnu, ziņots par aknu nekrozes gadījumiem līdz pat dzīvībai bīstamai aknu mazspējai, galvenokārt pacientiem ar smagu pamatslimību, piemēram, sepsi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem jāiesaka pārtraukt terapiju un kontaktēties ar ārstu, ja parādās tādas aknu slimības pazīmes un simptomi, kā anoreksija, dzelte, tumšs urīns, nieze vai jutīgs vēders.
Myasthenia gravis saasināšanās
Fluorhinoloniem, arī levofloksacīnam, ir raksturīga neiromuskulāro sistēmu bloķējoša aktivitāte, un šīs grupas vielas pacientiem, kam ir myasthenia gravis, var pastiprināt muskuļu vājumu. Pēcreģistrācijas periodā fluorhinolonu lietošana pacientiem, kam ir myasthenia gravis, ir bijusi saistīta ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām, arī nāvi un nepieciešamību uzturēt elpošanas funkciju. Pacientiem, kam anamnēzē ir diagnosticēta myasthenia gravis, levofloksacīns nav ieteicams.
Redzes traucējumi
Ja pacientam rodas redzes traucējumi vai jebkuras citas ar acīm saistītas blakusparādības, nekavējoties jākonsultējas ar oftalmologu (skatīt 4.7. un 4.8. apakšpunktu).
Superinfekcijas
Levofloksacīna lietošana, īpaši ilgstoša, var izraisīt nejutīgu mikroorganismu pārmērīgu savairošanos. Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
Nevēlama ietekme uz laboratorisko analīžu rezultātiem
Ar levofloksacīnu ārstētiem pacientiem nosakot opiātu klātbūtni urīnā, ir iespējami pseidopozitīvi rezultāti. Pozitīvi opiātu klātbūtnes noteikšanas rezultāti var būt jāapstiprina ar specifiskāku metodi.
Levofloksacīns var nomākt Mycobacterium tuberculosis augšanu, tādēļ ir iespējami pseidonegatīvi rezultāti, bakterioloģiski nosakot tuberkulozes diagnozi.
Šīs zāles satur krāsvielu saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu zāļu iedarbība uz levofloksacīnu
Dzelzs un cinka sāļi, magniju vai alumīniju saturoši antacīdie līdzekļi un didanozīns
Ja vienlaikus ar levofloksacīna tabletēm tiek lietoti dzelzs vai cinka sāļi, magniju vai alumīniju saturoši antacīdie līdzekļi vai didanozīns (attiecas tikai uz didanozīna formām ar alumīniju vai magniju saturošām bufervielām), ievērojami samazinās levofloksacīna uzsūkšanās. Fluorhinolonu lietošana vienlaikus ar cinku saturošiem multivitamīniem ievērojami samazina to uzsūkšanos. Ieteicams zāles, kas satur divvērtīgos vai trīsvērtīgos katjonus, piemēram, dzelzs vai cinka sāļus, magniju vai alumīniju saturošus antacīdos līdzekļus vai didanozīnu (attiecas tikai uz didanozīna formām ar alumīniju vai magniju saturošām bufervielām), nelietot agrāk kā divas stundas pirms vai pēc levofloksacīna tabletes lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu). Kalcija sāļi minimāli ietekmē perorāli lietota levofloksacīna uzsūkšanos.
Sukralfāts
Lietojot vienlaicīgi ar sukralfātu, ievērojami samazinās levofloksacīna biopieejamība. Ja pacientam jāsaņem sukralfāts un levofloksacīns, sukralfātu labāk nozīmēt 2 stundas pēc levofloksacīna lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Teofilīns, fenbufēns vai līdzīgi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi
Klīniskos pētījumos netika konstatēta levofloksacīna farmakokinētiska mijiedarbība ar teofilīnu. Tomēr var izteikti pazemināties cerebrālo krampju slieksnis, ja hinolonus lieto vienlaicīgi ar teofilīnu, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem vai citām zālēm, kas pazemina krampju slieksni.
Lietojot kopā ar fenbufēnu, levofloksacīna koncentrācija bija apmēram par 13% augstāka nekā lietojot to vienu pašu.
Probenecīds un cimetidīns
Probenecīdam un cimetidīnam ir statistiski nozīmīga ietekme uz levofloksacīna elimināciju. Cimetidīns levofloksacīna renālo klīrensu samazina par 24%, bet probenecīds – par 34%. Tas ir tādēļ, ka abas zāles iespējams bloķē levofloksacīna nieru tubulāro sekrēciju. Tomēr pētījumu laikā testēto devu statistiski nozīmīgajām kinētiskajām atšķirībām ir maz ticama klīniska nozīme.
Ja levofloksacīnu nozīmē vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē nieru tubulāro sekrēciju, tādām kā probenecīds un cimetidīns, jāievēro piesardzība, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Cita būtiska informācija
Klīniskās farmakoloģijas pētījumi parādīja, ka levofloksacīna farmakokinētiku klīniski nozīmīgā pakāpē neietekmē tā vienlaikus lietošana ar sekojošām zālēm: kalcija karbonātu, digoksīnu, glibenklamīdu, ranitidīnu.
Levofloksacīna ietekme uz citām zālēm
Ciklosporīns
Lietojot vienlaicīgi ar levofloksacīnu, ciklosporīna eliminācijas pusperiods pagarinās par 33%.
Vitamīna K antagonisti
Pacientiem, kuri lieto levofloksacīnu vienlaikus ar vitamīna K antagonistiem (piemēram, varfarīnu), ziņots par paaugstinātiem koagulācijas testu rādītājiem (PL/INR) un/vai asiņošanu, kas var būt smaga. Tādēļ pacientiem, kuri saņem vitamīna K antagonistus, jākontrolē koagulācijas testu rādītāji (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Zāles, kas pagarina QT intervālu
Levofloksacīns tāpat kā citi fluorhinoloni jālieto piesardzīgi pacientiem, kas saņem zāles, kuras pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III grupas antiaritmiski līdzekļi, tricikliski antidepresanti, makrolīdi, antipsihotiski līdzekļi) (skatīt 4.4. apakšpunktu „QT intervāla pagarināšanās”).
Cita nozīmīga informācija
Pētījumā par farmakokinētisko mijiedarbību levofloksacīns neietekmēja CYP1A2 marķiersubstrāta teofilīna farmakokinētiku, un tas norāda, ka levofloksacīns neinhibē CYP1A2.
Citi mijiedarbības veidi
Uzturs
Nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar uzturu. Tādēļ levofloksacīna tabletes var lietot neatkarīgi no ēšanas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par levofloksacīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par tiešu vai netiešu toksisku ietekmi uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tā kā nav datu par cilvēkiem, un fluorhinoloniem eksperimentāli konstatēts svaru nesošo skrimšļu bojājumu risks augošiem organismiem, levofloksacīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Sievietēm, kuras baro ar krūti, levofloksacīns ir kontrindicēts. Informācija par levofloksacīna izdalīšanos mātes pienā nav pietiekama, tomēr citi fluorhinoloni izdalās mātes pienā. Tā kā nav datu par cilvēkiem, un fluorhinoloniem eksperimentāli konstatēts svaru nesošo skrimšļu bojājumu risks augošiem organismiem, levofloksacīnu nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Fertilitāte
Pētījumos par žurku reproduktivitāti levofloksacīns nemazināja fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dažas nevēlamās blakusparādības (piemēram, reibonis/vertigo, miegainība, redzes traucējumi) var pavājināt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt, un tādēļ var radīt risku situācijās, kur šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zemāk uzrādīto informāciju pamato dati no klīniskiem pētījumiem ar vairāk nekā 8300 tajos iesaistītiem pacientiem un plašā pēcreģistrācijas pieredze.
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000)
Ļoti reti (< 1/10000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bieži
Retāk
Reti
Nav zināmi
Infekcijas un infestācijas
Sēnīšu infekcijas, ieskaitot Candida infekciju,
patogēna rezistence
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Leikopēnija,
eozinofīlija
Trombocitopēnija,
neitropēnija
Pancitopēnija,
agranulocitoze,
hemolītiska anēmija
Imūnās sistēmas traucējumi
Angioedēma,
paaugstināta jutība (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Anafilaktisks šoks a,
anafilaktoīdais šoksa (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Anoreksija
Hipoglikēmija, īpaši diabēta slimniekiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Hiperglikēmija,
hipoglikēmiskā koma (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Psihiskie traucējumi*
Bezmiegs
Nemiers,
apjukuma stāvoklis,
nervozitāte
Psihotiski traucējumi (piemēram, ar halucinācijām, paranoju),
depresija,
uzbudinājums,
patoloģiski sapņi,
nakts murgi
Psihotiskas reakcijas ar sevi apdraudošu uzvedību, tai skaitā suicidālas domas vai suicīda mēģinājumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Nervu sistēmas traucējumi*
Galvassāpes,
reibonis,
Miegainība,
tremors,
garšas sajūtas izmaiņas
Krampji, (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu),
parestēzija
Perifēra sensora neiropātija (skatīt 4.4. apakšpunktu),
sensori-motora perifēra neiropātija (skatīt 4.4. apakšpunktu),
ožas sajūtas traucējumi, tai skaitā ožas zudums,
diskinēzija,
ekstrapiramidāli traucējumi,
ageizija,
sinkope,
labdabīga intrakraniāla hipertensija
Acu bojājumi*
Redzes traucējumi, kā redzes miglošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Īslaicīgs redzes zudums (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Ausu un labirinta bojājumi*
Vertigo
Tinnīts
Dzirdes zudums,
dzirdes traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi
Tahikardija,
sirdsklauves
Ventrikulāra tahikardija, kas var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos,
ventrikulāra aritmija un torsade de pointes (ziņots galvenokārt personām ar QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem), EKG pagarināts QT intervāls (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu)
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Attiecas tikai uz i.v. formu.
Flebīts
Hipotensija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Elpas trūkums
Bronhospazmas, alerģisks pneimonīts
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Caureja,
vemšana,
slikta dūša
Sāpes vēderā,
dispepsija,
gāzu uzkrāšanās,
aizcietējums
Hemorāģiska caureja, kas ļoti retos gadījumos var norādīt par enterokolītu, tai skaitā pseidomembranozu kolītu (skatīt 4.4. apakšpunktu),
pankreatīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Paaugstināts aknu enzīmu līmenis (AlAT/ASAT, sārmainā fosfotāze, GGT)
Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Dzelte un smagi aknu bojājumi, tai skaitā akūti aknu mazspējas gadījumi, galvenokārt pacientiem ar smagu pamatslimību (skatīt 4.4. apakšpunktu),
hepatīts
Ādas un zemādas audu bojājumib
Izsitumi,
nieze,
nātrene,
hiperhidroze
Toksiska epidermas nekrolīze,
Stīvensa-Džonsona sindroms,
Erythema multiforme,
fotosensibilizācijas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu),
leikocītoklastisks vaskulīts,
stomatīts
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi*
Artralģija,
mialģija
Cīpsalas bojājumi (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu), tai skaitā cīpslas iekaisums (piemēram, Ahileja cīpslas),
muskuļu vājums, kas var būt īpaši nozīmīgs pacientiem ar myasthenia gravis (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Rabdomiolīze,
cīpslas pārrāvums (piemēram, Ahilleja cīpslas) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu),
saišu plīsums,
muskuļu plīsums,
artrīts
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Akūta nieru mazspēja (piemēram, intersticiāla nefrīta dēļ)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā*
Attiecas tikai uz i.v. formu:
reakcijas ievadīšanas vietā (sāpes, piesarkums)
Astēnija
Pireksija
Sāpes (tai skaitā sāpes mugurā, krūtīs un ekstremitātēs)
a Dažkārt jau pēc pirmās devas ir iespējamas anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas.
b Dažkārt jau pēc pirmās devas ir iespējamas ādas un gļotādu reakcijas.
*Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas orgānu sistēmu grupas un maņu orgānus (tai skaitā tādām reakcijām kā tendinīts, cīpslas plīsums, artralģija, sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumi, neiropātijas, kas saistītas ar parestēziju, depresija, nogurums, atmiņas traucējumi, miega traucējumi, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas sajūtas traucējumi), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Citas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar fluorhinolonu lietošanu, ir:
porfirijas lēkmes pacientiem ar porfiriju.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Saskaņā ar dzīvnieku toksicitātes pētījumu vai klīniskās farmakoloģijas pētījumu datiem, kuros pielietotas devas virs terapeitiski ieteiktajām, visnozīmīgākās pazīmes, kas radās pēc akūtas levofloksacīna tablešu pārdozēšanas, bija centrālās nervu sistēmas simptomi, tādi kā apjukums, reibonis, samaņas traucējumi un krampju lēkmes, kā arī pagarināts QT intervāls, kā arī gastrointestinālās sistēmas traucējumi kā slikta dūša un gļotādas erozijas.
Pēcreģistrācijas periodā ir novērota ietekme uz CNS, arī apjukuma stāvokļi, krampji, halucinācijas un trīce.
Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir simptomātiska. Jānodrošina EKG kontrole, jo iespējama QT intervāla pagarināšanās. Kuņģa gļotādas aizsardzībai būtu jālieto antacīdie līdzekļi.
Levofloksacīna izvadīšanai no organisma hemodialīze, tai skaitā peritoneālā dialīze un NAPD nav efektīva. Specifiska antidota nav.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hinolonu grupas antibakteriāli līdzekļi - fluorhinoloni, ATĶ kods: J01MA12
Levofloksacīns ir sintētisks fluorhinolonu grupas antibakteriāls līdzeklis. Tas ir ofloksacīna racemiskās zāļu substances S (-) enantiomērs.
Darbības mehānisms
Līdzīgi kā citi fluorhinolonu grupas antibakteriālie līdzekļi, levofloksacīns iedarbojas uz DNS – DNS – girāzes kompleksu un topoizomerāzi IV.
Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Levofloksacīna baktericīdās aktivitātes pakāpe ir atkarīga no attiecības starp zāļu maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax) vai laukumu zem līknes (AUC), kā arī no minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK).
Rezistences mehānisms
Rezistence pret levofloksacīnu attīstās pakāpeniski, veidojoties II tipa topoizomerāžu, DNS girāzes un topoizomerāzes IV mērķstruktūru mutācijām. Jutību pret levofloksacīnu var ietekmēt arī citi rezistences mehānismi, piemēram, caurlaidības barjeras (tās bieži ir novērojamas Pseudomonas aeruginosa infekciju gadījumos) un noplūdes mehānismi.
Konstatēta krusteniskā rezistence starp levofloksacīnu un citiem fluorhinoloniem.
Darbības mehānisma dēļ parasti neveidojas krusteniskā rezistence starp levofloksacīnu un citu grupu antibakteriālajiem līdzekļiem.
Robežkoncentrācija
EUCAST ieteiktās MIK robežkoncentrācijas levofloksacīnam, kas atdala jutīgos mikroorganismus no mikroorganismiem ar vidēju jutību un mikroorganismus ar vidēju jutību no rezistentajiem mikroorganismiem, ir uzrādītas zemāk tabulā atbilstoši MIK testam (mg/l).
EUCAST klīniskās MIK robežkoncentrācijas levofloksacīnam (2.0 versija, 2012-01-01):
Patogēns
Jutīgs
Rezistents
Enterobacteriacae
≤1 mg/l
>2 mg/l
Pseudomonas spp.
≤1 mg/l
>2 mg/l
Acinetobacter spp.
≤1 mg/l
>2 mg/l
Staphylococcus spp.
≤1 mg/l
>2 mg/l
S. pneumoniae 1
≤2 mg/l
>2 mg/l
Streptococcus A,B,C,G
≤1 mg/l
>2 mg/l
H. influenzae2, 3
≤1 mg/l
>1 mg/l
M. catarrhalis 3
≤1 mg/l
>1 mg/l
Ar sugām nesaistīta robežkoncentrācija 4
≤1 mg/l
>2 mg/l
1. Levofloksacīna robežkoncentrācijas attiecas uz terapiju ar lielām devām.
2. Ir iespējama zema līmeņa rezistence pret fluorhinoloniem (ciprofloksacīna MIK ir 0,12–0,5 mg/l), tomēr nav iegūti pierādījumi tam, ka šai rezistencei būtu klīniska nozīme H. influenza izraisītu elpceļu infekciju gadījumā.
3. Celmi, kam raksturīgās MIK vērtības ir lielākas par jutības robežvērtību, ir ļoti reti sastopami vai vēl nav aprakstīti. Visu šādu izolātu identifikācija un testēšana attiecībā uz jutību pret antibakteriālajiem līdzekļiem ir jāatkārto, un tad, ja rezultāts apstiprinās, izolāts jānosūta uz atsauces laboratoriju. Kamēr nav iegūti pierādījumi par apstiprināto izolātu klīnisko atbildreakciju koncentrācijā, kas lielāka par pašlaik spēkā esošo rezistenci raksturojošo MIK, tie jāapraksta kā rezistenti.
4. Robežkoncentrācijas attiecas uz 1 - 2 reizes dienā perorāli vai intravenozi 1-2 reizes dienā lietotām 500 mg devām.
Rezistences prevalence izvēlētām sugām var variēt ģeogrāfiski un ar laiku, tādēļ ir vēlama lokālā informācija par rezistenci, īpaši, ja tiek ārstētas smagas infekcijas. Nepieciešamības gadījumā jāmeklē eksperta padoms, ja lokālās prevalences pārsvars ir tāds, ka līdzekļa lietderība pret vismaz dažiem infekcijas veidiem ir apšaubāma.
Parasti jutīgi mikroorganismi
Aerobas grampozitīvas baktērijas
Bacillus anthracis
Staphylococcus aureus meticilīnjutīgi
Staphylococcus saprophyticus
Streptococci, group C and G
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aerobas gramnegatīvas baktērijas
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae
Haemophilus para-influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Anaerobās baktērijas
Peptostreptococcus
Citas
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Sugas, kuru iegūtā rezistence var radīt problēmas
Aerobas grampozitīvas baktērijas
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus meticilīna rezistents#
Kogulāzes negatīvs Staphylococcus spp
Aerobas gramnegatīvas baktērijas
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Anaerobas baktērijas
Bacteroides fragilis
Iedzimti rezistenti celmi
Aerobas grampozitīvas baktērijas
Enterococcus faecium
# Ir ļoti liela iespējamība, ka pret meticilīnu rezistentam S. aureus ir raksturīga vienlaicīga rezistence pret fluorhinoloniem, arī levofloksacīnu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Perorāli lietots levofloksacīns strauji un pilnībā uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju 1 - 2 stundas laikā. Absolūtā biopieejamība ir 99% - 100%. Uzturam ir maza ietekme uz levofloksacīna uzsūkšanos.
Pēc 500 mg devu lietošanas vienu vai divas reizes dienā līdzsvara stāvokļa koncentrācija tiek sasniegta 48 stundu laikā.
Izkliede
Apmēram 30 – 40% levofloksacīna saistās ar seruma proteīniem
Pēc vienreizēju vai atkārtotu 500 mg lielu levofloksacīna devu lietošanas tā vidējais izkliedes tilpums ir aptuveni 100 l, un tas norāda uz plašu izkliedi organisma audos.
Iekļūšana audos un organisma šķidrumos
Ir novērots, ka levofloksacīns iekļūst bronhu gļotādā, epitēlija gļotādas izdalījumos, alveolu makrofāgos, plaušu audos, ādā (tās pūslīšu šķidrumā), prostatas audos un urīnā. Tomēr levofloksacīns vāji iekļūst muguras smadzeņu šķidrumā.
Biotransformācija
Levofloksacīns metabolizējas ļoti nelielā daudzumā, metabolīti ir desmetillevofloksacīns un levofloksacīna N-oksīds. Šie metabolīti sastāda < 5% no urīnā ekskretētās devas. Levofloksacīns ir stereoķīmiski stabils un netiek pakļauts hirālai inversijai.
Eliminācija
Pēc perorālas un intravenozas levofloksacīna ievadīšanas tas samērā lēni eliminējas no plazmas (t½: 6 - 8 h). Izvadīšana notiek galvenokārt caur nierēm (>85% no ievadītās devas).
Pēc vienreizējas 500 mg devas lietošanas levofloksacīna vidējais šķietamais kopējā organisma klīrensa ātrums bija 175 ± 29,2 ml/min.
Nav lielas atšķirības levofloksacīna farmakokinētikā pēc intravenozas un perorālas ievadīšanas, norādot uz perorālā un intravenozā ievadīšanas veida aizvietojamību.
Linearitāte
Levofloksacīnam piemīt lineāra farmakinētika robežās no 50 līdz 1000 mg.
Īpašas pacientu grupas
Pacienti ar nieru mazspēju
Levofloksacīna farmakokinētiku ietekmē nieru darbības traucējumi. Pavājinoties nieru darbībai, samazinās eliminācija caur nierēm un nieru klīrenss. Eliminācijas pusperiods pagarinās, kā tas norādīts tabulā zemāk:
Farmakokinētika pacientiem ar nieru mazspēju pēc vienreizējas perorālas 500 mg devas
Clcr [ml/min]
< 20
20 - 49
50 - 80
ClR [ml/min]
13
26
57
t1/2 [h]
35
27
9
Gados vecāki pacienti
Nav būtiskas atšķirības levofloksacīna kinētikā starp gados jaunākiem un gados vecākiem pacientiem, izņemot tās, kas saistītas ar atšķirībām kreatinīna klīrensā.
Dzimuma atšķirības
Atsevišķa vīriešu un sieviešu dzimuma pacientu datu analīze parādīja mazas vai minimālas dzimuma atšķirības levofloksacīna farmakokinētikā. Nav norādījumu, ka šīs dzimuma atšķirības būtu klīniski nozīmīgas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienreizēju devu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, iespējamu kancerogenitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Levofloksacīns nav samazinājis žurku fertilitāti vai reproduktivitāti, un tā vienīgā ietekme uz augli ir izpaudusies kā kavēta nobriešana saistībā ar toksisku ietekmi uz mātes organismu.
Levofloksacīns nav izraisījis gēnu mutācijas testos ar baktēriju vai zīdītāju dzīvnieku šūnām, tomēr in vitro tas ir izraisījis Ķīnas kāmju plaušu šūnu aberācijas. Šīs parādības var būt saistītas ar topoizomerāzes II inhibīciju. In vivo veiktos testos (mikrokodolu, identisko hromatīdu apmaiņas, neplānotas DNS sintēzes un dominanto letālo mutāciju testos) nav novērotas nekādas genotoksiskas izpausmes.
Ar pelēm veikto pētījumu laikā ir novērots, ka levofloksacīns ir fototoksisks tikai pēc ļoti lielu devu lietošanas. Fotomutagenitātes testa laikā nav novērotas nekādas iespējamas levofloksacīna genotoksicitātes izpausmes, un fotokancerogenitātes testu laikā tas palēnināja audzēju attīstību.
Tāpat kā citi fluorhinoloni, levofloksacīns ir ietekmējis žurku un suņu skrimšļaudus (pūslīšu un dobumu veidošanos). Jauniem dzīvniekiem šīs parādības bija izteiktākas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Mikrokristāliskā celuloze
Hidroksipropilceluloze
Krospovidons (A tipa)
Magnija stearāts
Tabletes apvalks
Hipromeloze
Makrogols 4000
Indigo karmīns (E132)
Saulrieta dzeltenais FCF (E110)
Titāna dioksīds (E171)
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 500 mg)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blisteris (PVH/PE/PVDH - Al folija): 1, 5, 7, 10 vai 14 apvalkotās tabletes kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
15-0089
15-0090
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2015. gada 7. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2019
SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019
PAGE
