Levofloxacin

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml acu pilienu šķīduma satur 5,12 mg levofloksacīna hemihidrāta, kas atbilst 5 mg levofloksacīna (Levofloxacinum).

Viens piliens satur aptuveni 0,17 mg levofloksacīna hemihidrāta.

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Viens ml acu pilienu šķīduma satur 0,05 mg benzalkonija hlorīda.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Acu pilieni, šķīdums.

Dzidrs, zaļgani dzeltens šķīdums, praktiski bez daļiņām, pH vērtība aptuveni 6,5 un osmolalitāte aptuveni 300 mOsm/kg.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml acu pilieni indicēti bakteriālu ārēju acs infekciju lokālai ārstēšanai pacientiem no 1 gada vecuma, ja infekciju izraisījuši pret levofloksacīnu jutīgi mikroorganismi (skatīt arī 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Jāņem vērā oficiālās pamatnostādnes par antibakteriālo līdzekļu pareizu lietošanu.

Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml acu pilieni ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, bērniem vecumā no 1 gada un pusaudžiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Visiem pacientiem jāpilina viens līdz divi pilieni slimības skartajā(-s) acī(-s) ik pēc divām stundām līdz 8 reizēm dienā, kamēr pacients ir nomodā, pirmajās divās dienās, bet pēc tam, no trešās līdz piektajai dienai, — četras reizes dienā.

Ja vienlaikus lieto vairākas lokāli lietojamas acu zāles, starp zāļu iepilināšanu jāievēro vismaz 15 minūšu starplaiki.

Lai izvairītos no pipetes gala un šķīduma kontaminācijas, pipetes gals nedrīkst saskarties ar plakstiņiem vai apkārtējām virsmām.

Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no traucējuma smaguma un no infekcijas klīniskās un bakterioloģiskās gaitas. Parasti ārstēšanas ilgums ir 5 dienas.

Nav pierādīts drošums un efektivitāte, ārstējot radzenes čūlu vai ophthalmia neonatorum.

Levofloxacin UNIMED PHARMA nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 1 gadam, jo nav pietiekamas informācijas par drošumu un efektivitāti.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Pieaugušajiem un bērniem, kuru vecums ≥ 1 gads, devas ir identiskas.

Ir pierādīts levofloksacīna 5 mg/ml acu pilienu drošums un efektivitāte bērniem vecumā no ≥ 1 gada.

Levofloksacīna 5 mg/ml acu pilienu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 gadam, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Okulārai lietošanai.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu levofloksacīnu, citiem hinoloniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml acu pilienus nedrīkst injicēt subkonjunktivāli. Šķīdumu nedrīkst ievadīt tieši acs priekšējā kamerā.

Fluorhinolonu sistēmiska lietošana ir bijusi saistīta ar paaugstinātas jutības reakcijām, pat pēc vienreizējas devas lietošanas. Ja rodas alerģiska reakcija pret levofloksacīnu, zāļu lietošana jāpārtrauc.

Tāpat kā lietojot citus pretinfekcijas līdzekļus, ilgstoša lietošana var izraisīt nejutīgu mikroorganismu, arī sēnīšu, pārmērīgu savairošanos. Ja infekcija pastiprinās vai ja saprātīgā laika posmā nav vērojams klīniskā stāvokļa uzlabojums, lietošana jāpārtrauc un jāsāk citāda terapija. Ja klīnisku apsvērumu dēļ tas nepieciešams, pacientam jāveic izmeklējumi, izmantojot metodes, kas ietver palielināšanu, piemēram, spraugas lampas biomikroskopiju, un, kad vajadzīgs, iekrāsošanu ar fluoresceīnu.

Pacienti ar ārēju bakteriālu acu infekciju nedrīkst valkāt kontaktlēcas.

Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml acu pilienu sastāvā ir benzalkonija hlorīds, kas var izraisīt acu kairinājumu. Pieejamie ierobežotie dati liecina, ka nepastāv atšķirības blakusparādību profilā bērniem un pieaugušajiem. Visumā tomēr bērnu acis uzrāda spēcīgāku reakciju uz konkrētu kairinātāju salīdzinājumā ar pieaugušo acīm. Kairinājums var ietekmēt terapijas ievērošanu bērniem.

Ziņots, ka benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, sausās acs simptomus un var ietekmēt asaru slāni un radzenes virsmu. Jālieto piesardzīgi pacientiem ar sausās acs sindromu un pacientiem, kuru radzene var būt bojāta.

Ilgstoši lietojot, pacienti jānovēro.

Pediatriskā populācija

Bērniem vecumā no ≥ 1 gada un pieaugušajiem ir jāievēro vieni un tie paši īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi ar Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml acu pilieniem nav veikti. Tā kā levofloksacīna maksimālā koncentrācija plazmā pēc okulāras lietošanas ir vismaz 1000 reižu mazāka nekā pēc standarta perorālo devu lietošanas, maz ticams, ka sistēmiskas lietošanas gadījumā vērā ņemamā mijiedarbība varētu būt klīniski nozīmīga, lietojot Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml acu pilienus.

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav atbilstošas informācijas par levofloksacīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkam nav zināms. Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml acu pilienus sievietēm grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Levofloksacīns izdalās cilvēka pienā. Tomēr, lietojot Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml acu pilienus terapeitiskā devā, ietekme uz ar krūti barotu zīdaini nav paredzama. Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml acu pilienus sievietēm laktācijas periodā drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku bērnam, kuru baro ar krūti.

Fertilitāte

Levofloksacīns neizraisīja fertilitātes traucējumus žurkām, kad kopējā iedarbība būtiski pārsniedza maksimālo kopējo iedarbību cilvēkam pēc okulāras lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml acu pilieni maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ja ir īslaicīga ietekme uz redzi, pacientam pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, līdz tā izzūd.

Nevēlamās blakusparādības

Aptuveni 10 % pacientu ir paredzama nevēlamo blakusparādību rašanās. Parasti blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas, pārejošas un skar tikai aci.

Tā kā šo zāļu sastāvā ir benzalkonija hlorīds, iespējama kontaktekzēma un/vai kairinājums aktīvās vielas vai šī konservanta dēļ.

Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ar levofloksacīna 5 mg/ml acu pilieniem tika novērotas šādas blakusparādības, kas var būt noteikti, iespējami vai varbūtēji saistītas ar to lietošanu.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti (> 1/10 000, < 1/1000): ekstraokulāras alerģiskas reakcijas, arī izsitumi uz ādas

Ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): anafilakse.

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk (> 1/1000, < 1/100): galvassāpes.

Acu bojājumi

Bieži (> 1/100, < 1/10):dedzinoša sajūta acī, pavājināta redze un gļotu pavedieni.

Retāk (> 1/1000, < 1/100):plakstiņu salipšana, konjunktīvas tūska, papilāra konjunktīvas reakcija, plakstiņa tūska, diskomforta sajūta acī, acs nieze, sāpes acī, paplašināti konjunktīvas asinsvadi, folikuli konjunktīvā, acs sausums, plakstiņa eritēma un fotofobija.

Klīniskajos pētījumos nav novēroti izgulsnējumi uz radzenes.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk (> 1/1000, < 1/100): rinīts.

Ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): balsenes tūska.

Pediatriskā populācija

Paredzamais blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir tāds pats kā pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Levofloksacīna kopējais daudzums acu pilienu pudelītē ir pārāk neliels, lai nejaušas perorālas lietošanas gadījumā varētu izraisīt toksisku iedarbību. Ja uzskata par nepieciešamu, pacientu var klīniski novērot un veikt atbalstošus pasākumus. Pēc Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml acu pielienu lokālas pārdozēšanas acis var skalot ar tīru ūdeni (no ūdensvada) istabas temperatūrā.

Pediatriskā populācija

Bērniem vecumā no ≥ 1 gada veicamie pasākumi pārdozēšanas gadījumā ir tādi paši kā pieaugušajiem.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, pretinfekcijas līdzekļi, fluorhinoloni.

ATĶ kods: S01AE05.

Levofloksacīns ir racēmiskās zāļu vielas ofloksacīna L-izomērs. Ofloksacīna antibakteriālās īpašības primāri izpaužas L-izomēra veidā.

Darbības mehānisms

Levofloksacīns kā fluorhinolonu grupas antibakteriālais līdzeklis inhibē baktēriju II tipa topoizomerāzes — DNS girāzi un topoizomerāzi IV. Levofloksacīns galvenokārt iedarbojas uz DNS girāzi gramnegatīvajās baktērijās un uz topoizomerāzi IV grampozitīvās baktērijās.

Rezistences mehānismi

Baktēriju rezistence pret levofloksacīnu galvenokārt var veidoties ar divu pamata mehānismu starpniecību, proti, samazinoties zāļu koncentrācijai baktēriju šūnās vai mainoties enzīmiem, uz kuriem zāles iedarbojas. Iedarbības mērķa izmaiņas rodas no mutācijām hromosomālajos gēnos, kas kodē DNS girāzi (gyrA un gyrB) un topoizomerāzi IV (parC un parE; grlA un grlB Staphylococcus aureus baktērijām). Rezistence zemas zāļu koncentrācijas dēļ baktēriju šūnās veidojas vai nu tāpēc, ka izmainās uz ārējās membrānas izvietotie porīni (OmpF), kā rezultātā samazinās fuorhinolonu iekļuve šūnā, vai tāpēc, ka izmainās izplūdes sūkņi. Ar izplūdi saistīta rezistence aprakstīta pneimokokiem (PmrA), stafilokokiem (NorA), anaerobajām baktērijām un gramnegatīvajām baktērijām. Visbeidzot ziņots par plazmīdu mediētu rezistenci pret hinoloniem (ko nosaka pēc qnr gēna) Klebsiella pneumoniae un E. coli sugas baktērijām.

Krustotā rezistence

Starp fluorhinoloniem var rasties krustotā rezistence. Atsevišķu mutāciju rezultātā klīniskā rezistence var neizveidoties, taču vairāku mutāciju rezultātā parasti rodas klīniskā rezistence pret visām fluorhinolonu grupas zālēm. Izmaiņām ārējo membrānu porīnos un izplūdes sistēmās var būt plašs substrātu specifiskums, kas var ietekmēt vairākas antibakteriālo līdzekļu grupas un izraisīt multirezistenci.

Robežvērtības

MIK robežvērtības, pēc kurām jutīgus mikroorganismus nodala no daļēji jutīgiem mikroorganismiem, bet daļēji jutīgus — no rezistentiem mikroorganismiem, saskaņā ar EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) robežvērtībām ir šādas.

Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A,B,C,G:

jutīgi ≤ 1 mg/l, rezistenti > 2 mg/l.

Streptococcus pneumoniae: jutīgi ≤ 2 mg/l, rezistenti > 2 mg/l.

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: jutīgi ≤ 1 mg/l, rezistenti > 1 mg/l.

Visi pārējie patogēni: jutīgi ≤ 1 mg/l, rezistenti > 2 mg/l.

Antibakteriālās darbības spektrs

Iegūtās rezistences izplatība atsevišķām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un laikā, un vēlams izmantot vietējo informāciju par rezistenci, jo īpaši, ja tiek ārstētas smagas infekcijas. Tāpēc sniegtā informācija dod tikai aptuvenas norādes par to, vai mikroorganismi būs vai nebūs jutīgi pret levofloksacīnu. Ja nepieciešams, jāmeklē iespēja konsultēties ar speciālistu par rezistences vietējo izplatību, jo šo zāļu lietošanas lietderība vismaz dažu infekciju veidu gadījumā ir strīdīga.

Šajā tabulā minētas tikai tās baktēriju sugas, kas parasti izraisa ārējas acu infekcijas, piemēram, konjunktivītu.

Antibakteriālās darbības spektrs — jutības kategorija un rezistences raksturlielumi saskaņā ar EUCAST

I kategorija: parasti jutīgas sugas

Aerobi grampozitīvi mikroorganismi

Staphylococcus aureus (MSSA)*

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Viridans grupas streptokoki

Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

(kopienas izolāti)

Citi mikroorganismi

Chlamydia trachomatis

(Ārstējot pacientus ar hlamīdiju izraisītu konjunktivītu, nepieciešama vienlaicīga sistēmiska antibakteriālā terapija)

Kategorija II: sugas, kurām varētu būt iegūtā rezistence

Aerobi grampozitīvi mikroorganismi

Staphylococcus aureus (MRSA)**

Staphylococcus epidermidis

Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi

Pseudomonas aeruginosa

(slimnīcas izolāti)

* MSSA = meticilīnjutīgi Staphylococcus aureus celmi

** MRSA = meticilīnrezistenti Staphylococcus aureus celmi

Šajā tabulā iekļautie dati par rezistenci iegūti, pamatojoties uz rezultātiem daudzcentru novērošanas pētījumā (oftalmoloģisks pētījums) par rezistences izplatību baktēriju izolātu vidū, kas iegūti no pacientiem ar acu infekcijām Vācijā laikā posmā no 2004. gada jūnija līdz novembrim.

Mikroorganismi klasificēti kā jutīgi pret levofloksacīnu, pamatojoties uz jutību in vitro un koncentrāciju plazmā, kāda tiek sasniegta pēc sistēmiskas terapijas. Lokālas terapijas gadījumā maksimālā koncentrācija ir augstāka par plazmā konstatēto maksimālo koncentrāciju. Tomēr nav zināms, vai un kā kinētika pēc zāļu lokālas lietošanas acī var mainīt levofloksacīna antibakteriālo darbību.

Pediatriskā populācija

Pieaugušajiem un bērniem, kuru vecums ≥ 1 gads, farmakodinamiskās īpašības ir identiskas.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pēc iepilināšanas acī levofloksacīns labi saglabājas asaru slānī.

Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem levofloksacīna vidējā koncentrācija asaru slānī četras un sešas stundas pēc lokālas lietošanas bija attiecīgi 17,0 un 6,6 µg/ml. Piecām no sešām pētāmajām personām 4 stundas pēc zāļu lietošanas koncentrācija bija 2 μg/ml vai lielāka. Četrām no sešām pētāmajām personām 6 stundas pēc zāļu lietošanas bija saglabājusies šāda koncentrācija.

Levofloksacīna koncentrācija plazmā mērīta 15 veseliem brīvprātīgajiem dažādos brīžos 15 dienu ilga levofloksacīna 5 mg/ml acu pilienu, šķīduma, terapijas kursa laikā. Levofloksacīna vidējā koncentrācija plazmā 1 stundu pēc zāļu devas lietošanas bija no 0,86 ng/ml pirmajā dienā līdz 2,05 ng/ml 15. dienā. Levofloksacīna vislielākā maksimālā koncentrācija, proti, 2,25 ng/ml, konstatēta 4. dienā pēc tam, kad 2 dienas zāles bija lietotas ik pēc 2 stundām, kopā 8 devas dienā. Levofloksacīna maksimālā koncentrācija pieauga no 0,94 ng/ml pirmajā dienā līdz 2,15 ng/ml 15. dienā, un tā ir vairāk nekā 1000 reižu mazāka par koncentrāciju, kādu novēro pēc levofloksacīna perorālas lietošanas standarta devā.

Levofloksacīna koncentrācija plazmā, kāda tiek sasniegta pēc lietošanas inficētās acīs, pagaidām nav zināma.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniski efekti novēroti tikai tādas kopējās iedarbības gadījumā, kas būtiski pārsniedz maksimālo kopējo iedarbību cilvēka organismā pēc levofloksacīna 5 mg/ml acu pilienu iepilināšanas; tas liecina par to minimālu nozīmīgumu attiecībā uz klīnisku lietošanu. Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka girāzes inhibitori izraisa vairāk noslogoto locītavu augšanas traucējumus.

Tāpat kā citiem fluorhinoloniem, levofloksacīnam konstatēta ietekme uz skrimšļiem (pūslīšu un dobumu veidošanās) žurkām un suņiem pēc lielu devu perorālas lietošanas.

Nevar izslēgt kataraktogēnu potenciālu, jo īpaši pētījumi nav veikti.

Pamatojoties uz pieejamiem datiem, nevar pārliecinoši izslēgt redzes traucējumus dzīvniekiem.

Reproduktīvā toksicitāte

Žurkām, perorāli lietojot pat tik lielas devas kā 810 mg/kg dienā, levofloksacīns nebija teratogēns. Tā kā pierādīts, ka levofloksacīns pilnībā uzsūcas, kinētika ir lineāra. Nav konstatētas farmakokinētisko raksturlielumu atšķirības pēc vienreizējas vai vairākām perorāli lietotām devām. Kopējā sistēmiskā iedarbība suņiem, kuriem lietota deva 810 mg/kg dienā, ir aptuveni 50 000 reižu lielāka par to, kāda tiek sasniegta cilvēka organismā pēc divus pilienus lielas levofloksacīna 5 mg/ml acu pilienu devas abās acīs. Žurkām lielākā deva izraisīja augļu mirstību un kavētu nobriešanu, kas bija vērojama vienlaikus ar maternālu toksicitāti. Trušiem, kam perorāli lietoja devas līdz 50 mg/kg dienā vai kam intravenozi ievadīja pat tik lielas devas kā 25 mg/kg dienā, nebija vērojama teratogēna iedarbība.

Levofloksacīns neizraisīja fertilitātes traucējumus žurkām, kam perorāli lietoja pat tik lielas devas kā 360 mg/kg dienā, pēc kurām sasniegtā koncentrācija plazmā bija aptuveni 16 000 reižu lielāka par to, kāda tiek sasniegta cilvēkam pēc 8 šo zāļu devu okulāras lietošanas.

Genotoksicitāte

Levofloksacīns neinducēja gēnu mutācijas baktēriju vai zīdītāju šūnās, taču inducēja hromosomu aberācijas Ķīnas kāmja plaušu (Chinese hamster lung, CHL) šūnās in vitro, ja koncentrācija bija 100 µg/ml vai lielāka, lai gan metabola aktivācija nebija vērojama. In vivo testos nekonstatēja nekādu genotoksicitātes potenciālu.

Fototoksicitātes potenciāls

Pētījumos ar pelēm pēc perorālas un intravenozas levofloksacīna lietošanas tām konstatēta fototoksiska aktivitāte, taču tikai ļoti lielu devu gadījumā. Pēc 3 % levofloksacīna oftalmoloģiskā šķīduma lietošanas jūrascūciņai uz ādas ar noskūtu apspalvojumu nekonstatēja ne fotosensibilizāicjas potenciālu, ne iespējamu fototoksicitāti ādai. Fotomutagenitātes pētījumā levofloksacīnam nekonstatēja nekādu iespējamu genotoksicitāti, un fotokancerogenitātes pētījumā tas samazināja audzēja veidošanos.

Iespējamā kancerogenitāte

Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumos ar žurkām levofloksacīns neuzrādīja ne kancerogēnas, ne tumorigēnas īpašības, kopā ar barību lietojot devas līdz pat 100 mg/kg dienā 2 gadu garumā.

Vides riska novērtējums (VRN)

Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml acu pilienu aprēķinātā prognozējamā koncentrācija vidē (predicted environmental concentration, PEC_{virszemes ūdenstilpes}) ir mazāka par iedarbības robežvērtību, kas ir 0,01 µg/lm, un levofloksacīna LogKow vērtība ir mazāka par iedarbības robežvērtību, kas ir 4,5.

Ļoti maz ticams, ka Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml acu pilieni varētu radīt risku apkārtējai videi, jo ar šīm zālēm un to aktīvo vielu levofloksacīnu nav saistīts nekāds cits vides apdraudējums.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Benzalkonija hlorīds

Nātrija hlorīds

Koncentrēta sālsskābe pH regulēšanai

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Lietošanas gaitā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 28 dienas 25 °C temperatūrā.

No mikrobioloģijas viedokļa, atvērtu iepakojumu drīkst uzglabāt 25 °C temperatūrā ne ilgāk kā 28 dienas. Piemērojot citu uzglabāšanas laiku un apstākļus, atbildību uzņemas lietotājs.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pudelīti uzglabāt cieši aizvērtu.

Iepakojuma veids un saturs

Balta, gaismu necaurlaidīga 5 ml ZBPE pudelīte ar caurspīdīgu ZBPE uzgali-pipeti, baltu skrūvējamu polipropilēna vāciņu un zilu polietilēna drošības gredzenu, iepakoti kartona kastītē.

Iepakojuma izmērs: 1 x 5 ml.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UNIMED PHARMA spol. s r.o. Oriešková 11, 821 05, Bratislava, Slovākija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

17-0057

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 06.03.2017

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 11/2018

SASKAŅOTS ZVA 22-11-2018

EQ