Zanocin 200 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Ofloxacinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.60 €
97-0216-01
97-0216
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Netherlands; Terapia S.A., Romania
24-OCT-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
200 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Netherlands
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Zanocin 200 mg apvalkotās tabletes
Ofloxacinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Zanocin un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Zanocin lietošanas
Kā lietot Zanocin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Zanocin
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Zanocin un kādam nolūkam to lieto
Zanocin tabletes satur aktīvo vielu ofloksacīnu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par antibiotiskiem līdzekļiem. Tas iedarbojas, iznīcinot baktērijas, kas izraisa infekciju slimības.
Zanocin tabletes lieto šādos gadījumos:
nieru, urīnpūšļa (urīnceļu) infekcijas;
krūšu kurvja un plaušu infekcijas;
dzimumorgānu infekcijas vīriešiem vai sievietēm. Ieskaitot gonoreju, ar ko inficējas dzimumsakaru laikā, un tā var ietekmēt gan vīrieti, gan sievieti;
ādas un mīksto audu infekcijas. Mīkstie audi atrodas zem ādas, ieskaitot muskuļus.
2. Kas Jums jāzina pirms Zanocin lietošanas
Nelietojiet Zanocin šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas pazīmes ietver: izsitumus, apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkumu;
ja Jums jebkad ir bijis saišu pietūkums (ko sauc par tendinītu), kas var skart plaukstas locītavu vai Ahilleja cīpslas;
ja Jums ir epilepsija vai risks lēkmei;
ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti”);
ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem un turpināt augt.
Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms Zanocin tabletes lietošanas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojot Zanocin tabletes ir nepieciešama īpaša piesardzība. Tabletes jālieto rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms šo zāļu lietošanas
Jūs nedrīkstat lietot fluorhinolonus/hinolonus saturošus antibakteriālos līdzekļus, tai skaitā Zanocin, ja Jums kādreiz pēc hinolonu vai fluorhinolonu lietošanas ir bijusi kāda nopietna nevēlama blakusparādība. Šajā gadījumā Jums pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts.
Pirms Zanocin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
Jums ir sirds slimība vai sirds ritma traucējumi;
Jūs lietojat zāles, kas var ietekmēt Jūsu sirdi (skatīt apakšpunktu „Citas zāles un Zanocin”);
Jums ir iedzimts vai ģimenes anamnēzē ir pagarināts QT intervāls (to var redzēt uz elektrokardiogrammas (EKG) ar ko reģistrē sirds elektrisko impulsu);
Jums asinīs ir sāļu līdzsvara traucējumi (īpaši, ja asinīs ir zems kālija vai magnija līmenis);
Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība (ko sauc par bradikardiju);
Jums ir vāja sirds (sirds mazspēja);
Jums iepriekš ir bijusi sirdslēkme (miokarda infarkts);
Jūs esat sieviete vai vecāka gadagājuma cilvēks;
Jūs lietojat zāles, kas rada EKG izmaiņas (skatīt apakšpunktu „Citas zāles un Zanocin”);
Jums ir vai jebkad ir bijušas garīgās veselības problēmas;
Jūs ciešat no stāvokļa ko sauc par myasthenia gravis (muskuļu vājuma);
Jums ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība;
Jums ir diagnosticēts paplašinājums vai “izspiedums” lielajā asinsvadā (aortas aneirisma vai lielo asinsvadu perifērā aneirisma);
Jums iepriekš ir bijusi aortas disekcijas epizode (aortas sieniņas plīsums);
kādam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi aortas aneirisma vai aortas disekcija, citi riska faktori vai noslieci veicinoši stāvokļi (piemēram, tādas saistaudu slimības kā Marfāna sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlo sindroms vai asinsvadu slimības, piemēram, Takajasu arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta slimība, paaugstināts asinsspiediens vai apstiprināta ateroskleroze).
Ja Jūs neesat pārliecināts, ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šo zāļu lietošanas laikā
Retos gadījumos var parādīties sāpes un pietūkums locītavās vai cīpslas iekaisums vai plīsums. Jums ir palielināts risks, ja esat gados vecāks (vecāks par 60 gadiem), Jums ir veikta orgāna transplantācija, ir nieru darbības traucējumi vai Jūs ārstēšanā lietojat kortikosteroīdus. Cīpslu iekaisums un plīsumi var parādīties pirmo 48 ārstēšanas stundu laikā un arī vairākus mēnešus pēc Zanocin lietošanas pārtraukšanas. Tiklīdz Jums parādās cīpslas sāpes vai pirmās iekaisuma pazīmes (piemēram, potītes, plaukstas, elkoņa, pleca vai ceļa locītavā), pārtrauciet Zanocin lietošanu, sazinieties ar ārstu un atpūtiniet sāpošo vietu. Izvairieties no nevajadzīgas slodzes, jo tā var palielināt cīpslas plīsuma risku.
Ja Jūs sajūtat pēkšņas spēcīgas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, nekavējoties vērsieties neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.
Redzes traucējumi
Ja Jūsu redze pasliktinās, vai rodas jebkāda ietekme uz acīm, nekavējoties konsultējieties ar acu ārstu (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Ietekme uz laboratorijas testiem
Opiātu noteikšana urīnā pacientiem, kuri ārstēti ar ofloksacīnu, var dot viltus pozitīvu rezultātu. Opiātu noteikšanai urīnā šajā gadījumā nepieciešams izmantot specifiskākas metodes.
Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas blakusparādības
Fluorhinolonu/hinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu, tai skaitā Zanocin, lietošana ir saistīta ar ļoti retām, bet nopietnām blakusparādībām, no kurām dažas ir ilgstošas (vairākus mēnešus vai gadus ilgas), invaliditāti izraisošas vai iespējami neatgriezeniskas. Pie šīm blakusparādībām pieder cīpslu, muskuļu un locītavu sāpes augšējās un apakšējās ekstremitātēs, iešanas grūtības, izmainīta jušana, piemēram, notirpums, durstīšana, kņudēšana, nejutīgums vai dedzināšanas sajūta (parestēzija), maņu orgānu traucējumi, tai skaitā redzes, garšas, smaržas un dzirdes traucējumi, depresija, atmiņas traucējumi, izteikts nogurums un izteikti miega traucējumi.
Ja pēc Zanocin lietošanas Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, pirms zāļu lietošanas turpināšanas nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūs kopā ar ārstu izlemsiet, vai turpināt ārstēšanu, apsverot arī citas grupas antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Citas zāles un Zanocin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un augu izcelsmes zāles. To ir svarīgi pastāstīt, jo Zanocin tabletes un dažas citas zāles var ietekmēt viena otras iedarbību.
It īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat sekojošas zāles:
metotreksātu, ko lieto reimatisma vai vēža ārstēšanai.
Citas zāles, kas var ietekmēt Jūsu sirdsdarbības ritmu:
zāles, kas pieder antiaritmisko līdzekļu grupai (piemēra, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds);
tricikliskie antidepresanti;
dažas pretmikrobu zāles (pieder makrolīdu grupai);
dažas antipsihotiskās zāles.
Sekojošas zāles var izmainīt Zanocin tablešu iedarbību, vai Zanocin tabletes var izmainīt dažu šo zāļu iedarbību:
zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos;
zāles, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai;
zāles, kas satur dzelzi (anēmijas ārstēšanai) vai cinku;
zāles, kas palīdz iemigt (anestētiķi);
urīndzenošas zāles (diurētiķi), piemēram, furosemīds;
antacīdi, kuru sastāvā ir magnijs vai alumīnijs – lieto gremošanas traucējumu gadījumos;
glibenklamīds – lieto diabēta ārstēšanai;
probenecīds – lieto podagras ārstēšanai;
cimetidīns – lieto kuņģa čūlas vai gremošanas traucējumu ārstēšanai;
sukralfāts – lieto kuņģa čūlas ārstēšanai.
Sekojošas zāles, kuras lietojot kopā ar Zanocin tabletēm, var palielināt blakusparādību iespējamību:
citas antibiotikas (piemēram, eritromicīns, azitromicīns vai klaritromicīns);
zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, amitriptilīns, domipramīns vai imipramīns);
teofilīns, ko lieto pie apgrūtinātas elpošanas;
zāles, ko lieto sirdsdarbības kontrolei (piemēram, amiodarons, hinidīns, prokaīnamīds vai dizopiramīds);
nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), ko lieto sāpju mazināšanai un iekaisuma ārstēšanai (piemēram, ibuprofēns, diklofenaks vai indometacīns);
kortikosteroīdi, ko lieto iekaisuma ārstēšanai;
antipsihotiskie līdzekļi, ko lieto psihiatrisku traucējumu gadījumā, piemēram, šizofrēnijas un bipolāro traucējumu gadījumā.
Zanocin lietošana kopā ar uzturu un alkoholu
Zanocin tablešu lietošanas laikā nedzeriet alkoholu. Tas ir tāpēc, ka tas var izraisīt reiboni vai miegainību.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šo zāļu lietošanas laikā Jūs varētu justies miegains vai apreibis vai Jums varētu būt redzes traucējumi. Ja Jūs to novērojat, nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet darbarīkus vai nepakalpojiet mehānismus.
Zanocin tabletes satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Zanocin
Vienmēr lietojiet Zanocin tieši tā, kā ārsts Jums ir teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šo zāļu lietošana
Lietojiet šīs zāles iekšķīgi.
Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Zanocin tablešu lietošanas laikā izvairieties no tiešiem saules stariem un nelietojiet saules lampas vai solāriju.
Divas stundas pirms vai pēc Zanocin tablešu lietošanas, nelietojiet zāles, kas satur dzelzi (anēmijas ārstēšanai), antacīdos līdzekļus (lieto gremošanas traucējumu vai dedzināšanas gadījumā) vai sukralfātu (kuņģa čūlas ārstēšanai).
Ja Jums liekas, ka šo zāļu iedarbība ir pārāk vāja vai stipra, patvaļīgi nemainiet devas lielumu, bet konsultējieties ar ārstu.
Kad lieto šīs zāles
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no infekcijas smaguma.
Parasti šīs zāles lieto no 5 – 10 dienām, un ārstēšanas ilgums nevar būt garāks par 2 mēnešiem.
Devu līdz 400 mg lieto kā vienreizēju devu no rīta.
Lielāka deva ir jāsadala divās devās, vienu lieto no rīta, otru – vakarā.
Cik bieži lietot
Ārsts izlems, cik daudz Zanocin tablešu Jums ir jālieto.
Deva ir atkarīga no infekcijas veida.
Parastā deva pieaugušajiem, ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus, ir no 200 mg līdz 800 mg katru dienu. Devas lielums atkarīgs no infekcijas lokalizācijas vietas un veida.
Nieru un urīnpūšļa (urīnizvadceļu) infekcijas: 200 - 800 mg katru dienu.
Krūšu kurvis vai plaušas: 400 – 800 mg katru dienu.
Dzimumorgānu infekcijas vīriešiem un sievietēm: 400 mg katru dienu.
Gonoreja: vienreizēja deva 400 mg.
Ādas un mīksto audu infekcijas: 800 mg katru dienu.
Nieru un aknu darbības traucējumi
Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, Jums var nozīmēt mazāku zāļu devu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem.
Urīna analīzes
Zanocin tablešu lietošana var ietekmēt dažus urīna analīžu rezultātus. Ja Jums ir paredzama urīna analīze, ir svarīgi informēt ārstu, ka Jūs lietojat Zanocin tabletes.
Ja esat lietojis Zanocin vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojis vairāk tablešu kā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Līdzi ņemiet savu tablešu iepakojumu, lai ārsts varētu noteikt, ko Jūs esat lietojis. Varētu būt novērotas šādas blakusparādības: apjukums, apreibums, samaņas zudums, krampju lēkmes, slikta dūša vai asinis izkārnījumos.
Ja esat aizmirsis lietot Zanocin
Ja Jūs esat aizmirsis lietot savas zāles noteiktajā laikā, lietojiet tās, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Zanocin
Lietojiet Zanocin tabletes līdz brīdim, kamēr ārsts Jums pateiks, kad to lietošana ir jāpārtrauc. Nepārtrauciet Zanocin tablešu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ja Jūs pārtrauksiet zāļu lietošanu, infekcija var pasliktināties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet Zanocin tablešu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šādām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešana neatliekamā medicīniskā palīdzība:
Ļoti reti (skar mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem):
nevienmērīga vai ātra sirdsdarbība, Jūs varbūt varat zaudēt samaņu;
ūdeņaina caureja, kur varbūt arī asinis, iespējami krampji kuņģī un paaugstināta ķermeņa temperatūra;
krampju lēkmes;
dzirdes traucējumi vai dzirdes zudums;
aknu darbības traucējumi, kas var izraisīt acu ābolu un ādas dzeltenumu (dzeltenā kaite);
smagi izsitumi uz ādas, ieskaitot pūšļus vai ādas lobīšanos apkārt lūpām, acīm, mutei, degunam un dzimumorgāniem;
ādas izsitumi, kas rodas tiešu saules staru ietekmē;
ģībonis, vieglas galvassāpes vai reibonis, ko rada zems asinsspiediens;
muskuļu vājums, sāpes locītavās un muskuļos;
vājuma sajūta vai aizkaitināmība, svīšana un/vai trīce. Šīs blakusparādības varētu būt tādēļ, ka asinīs ir zems cukura līmenis;
slāpju sajūta un urīna izdalīšanās daudz biežāk nekā parasti. Šīs blakusparādības varētu būt tādēļ, ka asinīs ir paaugstināts cukura līmenis;
saišu pietūkums vai diskomforta sajūta, piemēram, Ahilleja cīpslā;
smags nieru iekaisums, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus. Simptomi: izsitumi, paaugstināta ķermeņa temperatūra un vispārēja smelgšanas sajūta un sāpes;
smaga depresija vai garīgās slimības. Daži cilvēki ar depresiju var domāt par sevis savainošanu vai pašnāvību.
Retāk ( skar mazāk kā 1 no 1000 pacientiem):
roku vai pēdu nejutīgums vai tirpšana vai ļoti jutīgas pret pieskārienu.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
neparasti ātra sirdsdarbība;
dzīvībai bīstama neregulāra sirdsdarbība;
izmainīts sirds ritms (ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, ko var redzēt sirds elektriskās aktivitātes izmeklējumā (EKG));
acu iekaisums (uveīts);
ādas apsārtums kopā ar plašu tās lobīšanos (eksfoliatīvs dermatīts);
ēstgribas zudums, dzeltena ādas un acu krāsa, tumšs urīns, nieze vai vēdera jutīgums. Tās var būt aknu darbības traucējumu, iespējams, arī letālas aknu mazspējas pazīmes.
Pastāstiet ārstam, ja kāda no sekojošām blakusparādībām kļūst nopietna vai ir ilgāka par dažām dienām:
Bieži (skar mazāk kā 1 no 100 pacientiem):
slikta dūša, caureja, sāpes kuņģī;
galvassāpes, miega traucējumi, reibonis vai nemiers;
izsitumi uz ādas vai nieze.
Retāk (skar mazāk kā 1 no 1000 pacientiem):
apjukums vai nemiers, murgi, redzēt lietas, kas neeksistē, depresija un garīgas slimības, miegainība, trīce, iešanas problēmas sliktas muskuļu kontroles dēļ;
redzes traucējumi;
garšas un smaržas sajūtu izmaiņas vai zudums;
aknu enzīmu rādītāju izmaiņas asins testos;
vispārēja slikta pašsajūta.
Ļoti reti (skar mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem):
nogurums, ģībonis, reibonis un bāla āda. Tās var būt anēmijas pazīmes.
Jums var rasties zilumi vieglāk nekā parasti. Tas var būt saistīts ar asins sastāva izmaiņām, ko sauc par trombocitopēniju;
klepus vai elpas trūkums plaušu iekaisuma dēļ.
Ir iespējams, ka Zanocin dažiem pacientiem var izraisīt porfīrijas lēkmi (slimība, kas ietekmē metabolismu).
Ļoti retos gadījumos hinolonu vai fluorhinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu lietošana ir saistīta ar ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām) vai neatgriezeniskām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, piemēram, cīpslu iekaisumiem, cīpslas plīsumu, locītavu sāpēm, ekstremitāšu sāpēm, iešanas grūtībām, izmainītu jušanu, piemēram, notirpumu, durstīšanu, kņudēšanu, dedzināšanu, nejutīgumu vai sāpēm (neiropātija), depresiju, nogurumu, miega traucējumiem, atmiņas traucējumiem, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas traucējumiem, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Zanocin
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Zanocin satur
Aktīvā viela ir ofloksacīns. Viena tablete satur 200 mg ofloksacīna.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: bezūdens laktoze, mikrokristaliskā celuloze, kukurūzas ciete, nātrija cietes glikolāts (A tips), hidroksipropilceluloze (zemas viskozitātes), polisorbāts 80, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, attīrīts talks un attīrīts ūdens.
Apvalks: Opadry OY-S 58910 Baltais (hipromeloze, titāna dioksīds (E171) makrogols 400 un attīrīts ūdens).
Zanocin ārējais izskats un iepakojums
Zanocin 200 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "200" vienā pusē un dziļu dalījuma līniju otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Caurspīdīgs PVH alumīnija folijas blisteris kartona kastītē. Iepakojumi pa 10 tabletēm.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Nīderlande
Ražotājs
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nīderlande
TERAPIA SA, Str. Fabricii nr. 124, 400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 04/2019.
SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019
EQ PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 13-09-2018
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Zanocin 200 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 200 mg ofloksacīna (Ofloxacinum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena apvalkotā tablete satur 80 mg bezūdens laktozes
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Zanocin 200 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "200" vienā pusē un dziļu dalījuma līniju otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Pret ofloksacīnu jutīgu mikroorganismu (skatīt 5.1. apakšpunktu) izraisītu infekciju ārstēšanai:
nekomplicēta akūta cistīta gadījumā Zanocin jālieto tikai tad, ja šo infekciju ārstēšanai parasti ieteiktie citi antibakteriālie līdzekļi tiek uzskatīti par nepiemērotiem;
Akūts pielonefrīts;
• Komplicētas urīnceļu infekcijas;
hroniskas obstruktīvas plaušu slimības, tai skaitā hroniska bronhīta, akūta paasinājuma gadījumā Zanocin jālieto tikai tad, ja šo infekciju ārstēšanai parasti ieteiktie citi antibakteriālie līdzekļi tiek uzskatīti par nepiemērotiem;
sadzīvē iegūtas pneimonijas gadījumā Zanocin jālieto tikai tad, ja šo infekciju ārstēšanai parasti ieteiktie citi antibakteriālie līdzekļi tiek uzskatīti par nepiemērotiem;
gonokoku uretrīts un cervicīts, ko izraisījusi jutīga Neisseria gonorrhoeae;
negonokoku uretrīts un cervicīts;
komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas gadījumā Zanocin jālieto tikai tad, ja šo infekciju ārstēšanai parasti ieteiktie citi antibakteriālie līdzekļi tiek uzskatīti par nepiemērotiem.
Jāievēro oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Vispārējas devu rekomendācijas: ofloksacīnam deva tiek noteikta, ņemot vērā infekcijas veidu un tās smaguma pakāpi. Pieaugušajiem devas ir robežās no 200 mg līdz 800 mg dienā. Kā reizes devu var lietot līdz pat 400 mg lielu devu, ieteicams no rīta; lielākās dienas devas jālieto, dalot divās vienādās reizes devās. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Tās nedrīkst lietot vismaz divas stundas pirms vai pēc magniju/alumīniju saturošu antacīdu, sukralfāta vai dzelzi saturošu līdzekļu lietošanas, jo iespējama samazināta ofloksacīna absorbcija.
Apakšējo urīnceļu infekcijas: 200 - 400 mg dienā.
Augšējo urīnceļu infekcijas: 200 – 400 mg dienā, ja nepieciešamas, devu var palielināt līdz 400 mg divas reizes dienā.
Apakšējo elpceļu infekcijas: 400 mg dienā, ja nepieciešamas devu var palielināt līdz 400 mg divas reizes dienā.
Nekomplicēta urīnizvadkanāla un dzemdes kakla gonoreja: viena 400 mg deva.
Negonokoku izcelsmes uretrīts un cervicīts: 400 mg dienā, kā reizes deva vai dalītās devās.
Ādas un mīksto audu infekcijas: 400 mg divas reizes dienā.
Devas pacientiem ar nieru mazspēju
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicamas sekojošas devas:
| Kreatinīna klīrenss | Reizes deva, mg* | Devu skaits 24 stundu laikā | Starplaiks stundas, h |
| 50 - 20 ml/ min | 100 – 200 | 1 | 24 |
< 20 ml/ min** vai hemodialīzes pacienti vai peritoneālās dialīzes pacienti |
100 vai 200 |
1 1 |
24 48 |
* Atbilstoši indikācijai vai devai.
** Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jānovēro ofloksacīna koncentrācija serumā.
Ja nav iespējams noteikt kreatinīna klīrensu, pieaugušajiem to var aprēķināt, par pamatu ņemot kreatinīna līmeni serumā, izmantojot sekojošo Kokkrofta (Cockcroft) formulu
Vīrieši:
ClCr (ml/min) = Ķermeņa masa(kg) x (140 – vecums (gados))
72 x kreatinīna līmenis serumā (mg/dl)
vai
ClCr (ml/min) = Ķermeņa masa(kg) x (140 – vecums (gados))
0,814 x kreatinīna līmenis serumā (µmol/l)
Sievietes:
ClCr (ml/min) = 0,85 x (no vērtības atbilstoši formulai, kas norādīta iepriekš)
Devas pacientiem ar aknu mazspēju (piemēram ciroze ar ascītiem)
Nav ieteicams pārsniegt maksimālo ofloksacīna dienas devu – 400 mg, jo var būt samazināta izdalīšanās.
Gados vecāki pacienti
Parasti gados vecākiem pacientiem nav nepieciešams pielāgot ofloksacīna devu. Tomēr, gados vecākiem pacientiem īpaša uzmanība jāpievērš nieru darbībai un atbilstoši jāpielāgo deva (skatīt 4.4. apakšpunktā QT intervāla pagarināšanās).
Pediatriskā populācija
Ofloksacīna lietošana nav paredzēta bērniem un pusaudžiem augšanas periodā.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no infekcijas smaguma un atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Parasti ārstēšanas ilgums ir 5 – 10 dienas, izņemot nekomplicētas gonorejas gadījumā, kad tiek lietota reizes deva.
Ārstēšana nedrīkst būt ilgāka par 2 mēnešiem.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Ofloksacīnu nedrīkst lietot:
pacienti ar paaugstinātu jutību pret ofloksacīnu, citiem hinolonu grupas līdzekļiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
pacienti ar epilepsiju;
pacienti ar cīpslu traucējumiem anamnēzē, kas saistīti ar fluorhinolonu grupas līdzekļu lietošanu;
augoši bērni un pusaudži*;
grūtniecības laikā*;
mātes, kuras baro bērnu ar krūti*.
* Jo izvērtējot informāciju, kas iegūta pētījumos ar dzīvniekiem, nav iespējams pilnībā izslēgt augoša organisma skriemeļu bojājumu risku.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
No ofloksacīna lietošanas jāizvairās pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas nopietnas nevēlamas
blakusparādības pēc hinolonu vai fluorhinolonu saturošu zāļu lietošanas (skatīt
4.8. apakšpunktu). Šo pacientu ārstēšana ar ofloksacīnu jāuzsāk tikai tad, ja nav alternatīvu
ārstēšanas iespēju un pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas (skatīt arī
4.3. apakšpunktu).
Ļoti iespējams, ka pret meticilīnu rezistentajam S. aureus piemīt rezistence pret fluorhinoloniem, tostarp ofloksacīnu. Tādēļ pierādītas vai iespējamas MRSA infekcijas ārstēšanai ofloksacīna lietošana nav ieteicama, ja vien laboratoriski nav apstiprināta mikroorganismu jutība pret ofloksacīnu (turklāt parasti ieteicamie antibakteriālie līdzekļi MRSA infekciju ārstēšanai nav piemēroti).
E. coli rezistence pret fluorhinoloniem - visbiežākajiem urīnceļu infekciju izraisītajiem atšķiras visā Eiropas Savienībā. Ārstam ieteicams ņemt vērā informāciju par lokālo E.coli rezistenci pret fluorhinoloniem.
Ir saņemti ziņojumi par smagām bullozām ādas reakcijām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu vai toksisko epidermālo nekrolīzi, lietojot ofloksacīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem jāiesaka gadījumā, ja rodas ādas un/vai gļotādu reakcijas, nekavējoši sazināties ar savu ārstu pirms terapijas turpināšana.
Ar Clostridium difficile saistīta slimība
Caureja, it īpaši smaga, ilgstoša un/vai ar asinīm izkārnījumos, kas rodas ofloksacīna terapijas laikā vai pēc tās beigām (pat dažas nedēļas pēc ārstēšanas beigām), var būt simptoms, kas liecina par pseidomembranozu kolītu (CDAD- ar Clostridium difficile saistīta slimība). Ja ir aizdomas par pseidomembranozu kolītu, nekavējoties jāpārtrauc ofloksacīna lietošana.
Nekavējoties jāuzsāk specifiska terapija ar antibiotiskajiem līdzekļiem (piemēram, iekšķīga vankomicīna, teikoplanīna vai metronidazola lietošana). Šajā klīniskajā situācijā kontrindicēti līdzekļi, kas nomāc peristaltiku.
Pacienti ar noslieci uz krampju attīstību
Hinolonu grupas līdzekļi var pazemināt krampju slieksni un var izraisīt krampjus. Ofloksacīns ir kontrindicēts pacientiem ar epilepsiju anamnēzē (skatīt 4.3. apakšpunktu), un tāpat kā lietojot citus hinolonus, īpaša piesardzība, lietojot ofloksacīnu, jāievēro pacientiem ar noslieci uz krampju attīstību.
Šādi pacienti var būt pacienti ar esošiem centrālās nervu sistēmas traucējumiem, pacienti, kuri vienlaicīgi lieto fenbufēnu un līdzīgus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, kā arī zāles, kas samazina cerebrālo krampju slieksni, piemēram, teofilīns (skatīt 4.5. apakšpunktā: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Krampju gadījumā ārstēšana ar ofloksacīnu jāpārtrauc.
Tendinīts un cīpslas plīsums
Tendinīts un cīpslas plīsums (it īpaši Ahilleja cīpslas, bet ne tikai), reizēm bilaterāls var parādīties jau 48 stundu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar hinoloniem vai fluorhinoloniem, un par to ziņots pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Tendinīta un cīpslas plīsuma risks ir lielāks gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar parenhimatozo orgānu transplantātiem un pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus. Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.
Parādoties pirmajām tendinīta pazīmēm (piem., sāpīgs pietūkums, iekaisums), ārstēšana ar ofloksacīnu jāpārtrauc un jāapsver alternatīva ārstēšana. Skartā(s) ekstremitāte(s) atbilstoši jāārstē (piem., imobilizācija). Ja parādās tendinopātijas pazīmes, kortikosteroīdus lietot nedrīkst.
Sirdsdarbības traucējumi
Piesardzība jāievēro, lietojot fluorhinolonu grupas līdzekļus, tajā skaitā arī ofloksacīnu, pacientiem ar zināmiem riska faktoriem, kas var pagarināt QT intervālu, piemēram:
iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms;
vienlaicīgi lietojot zāles, kas var pagarināt QT intervālu (piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, makrolīdu grupas antibiotiskie līdzekļi, antipisihotiskie līdzekļi);
nekoriģēti elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipomagniēmija);
sirds slimības (piemēram, sirds mazspēja, miokarda infarkts, bradikardija).
Gados vecāki pacienti un sievietes var būt daudz jutīgākas pret zālēm, kas pagarina QT intervālu. Tāpēc jāievēro piesardzība, lietojot fluorhinolonus, tajā skaitā ofloksacīnu, šīm pacientu grupām (skatīt 4.2., 4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Ofloksacīna ārstēšanas laikā pacientiem jāizvairās no pārmērīgas saules starojuma ietekmes, īpaši, ja tas ir intensīvs, un UV starojuma (lampu, solārija) ietekmes.
Pacienti ar psihotiskām reakcijām anamnēzē
Ir saņemti ziņojumi par psihotiskām reakcijām pacientiem, kuri lietojuši fluorhinolonu grupas līdzekļus. Dažos gadījumos psihotiskās reakcijas progresējušas līdz domām par pašnāvību un pašnāvniecisku uzvedību, tajā skaitā pašnāvības mēģinājumu – dažos gadījumos arī tikai pēc vienas devas lietošanas. Gadījumā, ja pacientiem attīstās šīs reakcijas, ofloksacīna lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoši ārstnieciski pasākumi.
Psihotiskiem pacientiem vai pacientiem ar psihotiskām slimībām anamnēzē, lietojot ofloksacīnu, jāievēro piesardzība.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ofloksacīns jālieto, ievērojot piesardzību, jo iespējami aknu bojājumi. Saistībā ar fluorhinolonu grupas līdzekļu lietošanu ziņots par zibensveida hepatītu, kas, iespējams, var izraisīt aknu mazspēju (tajā skaitā ar letālu iznākumu). Pacientiem jāiesaka pārtraukt ārstēšanos un sazināties ar savu ārstu, ja rodas aknu slimības pazīmes vai simptomi, piemēram, anoreksija, dzelte, tumšs urīns, nieze vai spiediena sajūta vēderā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pacienti, kuri lieto K vitamīna antagonistus
Tā kā pacientiem, kuri lieto fluorhinolonu grupas līdzekļus, tajā skaitā ofloksacīnu, kombinācijā ar K vitamīna antagonistiem (piemēram, varfarīnu), iespējami paaugstināti rādītāju koagulācijas analīzēs (PT/INR) un/vai asiņošana, lietojot šīs zāles vienlaicīgi, jākontrolē koagulācijas rādītāji (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Myasthenia gravis
Fluorhinoloniem, tostarp ofloksacīnam, piemīt bloķējoša darbība uz neiromuskulāro vadāmību un pacientiem ar myasthenia gravis var pastiprināties muskuļu vājums. Pēcreģistrācijas laikā ziņots par nopietnām blakusparādībām, tostarp nāvi un nepieciešamību pēc mākslīgās elpošanas pacientiem ar myasthenia gravis saistītībā ar fluorhinolonu lietošanu. Ofloksacīns nav ieteicams pacientiem, kuriem anamnēzē ir myasthenia gravis.
Perifēra neiropātija
Ir saņemti ziņojumi par sensorās vai sensormotorās polineiropātijas gadījumiem, kas izpaužas kā parestēzija, hipoestēzija, dizestēzija vai vājums pacientiem, kuri saņem hinolonu un fluorhinolonu grupas zāles. Lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību, pirms ārstēšanas turpināšanas pacientiem, kuri saņem ofloksacīnu terapiju, jāiesaka informēt ārstu, ja ārstēšanas laikā parādās neiropātijas simptomi, piemēram, sāpes, dedzinoša sajūta, tirpšana, nejutīgums vai nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hipoglikēmija
Līdzīgi citiem hinolonu grupas līdzekļiem, ziņots par hipoglikēmiju, parasti diabēta pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto perorālos hipoglikēmiskos līdzekļus (piemēram, glibenklamīdu) vai insulīnu. Diabēta pacientiem nepieciešams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Pacienti ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes nepietiekamību
Pacientiem ar latentu vai redzamu glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes nepietiekamību, lietojot hinolonu grupas līdzekļus, ir lielāks hemolītisku reakciju risks, tāpēc šiem pacientiem ofloksacīns jāievada, ievērojot piesardzību.
Pacienti ar iedzimtiem traucējumiem
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Redzes traucējumi
Ja rodas redzes traucējumi vai kādi citi ar acīm saistīti traucējumi, ir nepieciešams nekavējoties konsultēties ar acu ārstu.
Aortas aneirisma un disekcija
Epidemioloģiskajos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu aortas aneirismas un disekcijas risku pēc fluorhinolonu lietošanas, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Tāpēc pacientiem ar aneirismu ģimenes anamnēzē vai pacientiem, kuriem jau iepriekš diagnosticēta aortas aneirisma un/vai aortas disekcija vai kuriem ir citi riska faktori vai stāvokļi, kas rada noslieci uz aortas aneirismu un disekciju (piemēram, Marfāna (Marfan) sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlosa (Ehlers-Danlos) sindroms, Takajasu (Takayasu) arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta (Behcet’s) slimība, hipertensija, apstiprināta ateroskleroze), fluorhinoloni jālieto tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas un citu ārstēšanas iespēju apsvēršanas.
Gadījumā, ja pēkšņi rodas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, pacientiem jāiesaka nekavējoties vērsties pie ārsta neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.
Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības
Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas organisma sistēmas (skeleta-muskuļu, nervu, psihisko un sensoro), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, neatkarīgi no viņu vecuma un pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem. Ofloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās pirmie jebkādas nopietnas nevēlamas blakusparādības simptomi, un pacientiem jāiesaka sazināties ar zāļu izrakstītāju, lai saņemtu konsultāciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāles, kas pagarina QT intervālu
Ofloksacīns, līdzīgi citiem fluorhinolonu grupas līdzekļiem, piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lieto zāles, kas, kā zināms, pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem, tricikliskajiem antidepresantiem, makrolīdu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem, antipsihotiskajiem līdzekļiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antacīdi, sukralfāts, metāla katjoni
Vienlaicīga ofloksacīna lietošana ar antacīdiem, kas satur magniju/alumīniju, sukralfātu vai dzelzi saturošiem līdzekļiem var samazināt ofloksacīna absorbciju un koncentrāciju plazmā. Tāpēc ofloksacīns jālieto divas stundas pirms vai pēc šādu līdzekļu lietošanas.
Lietojot Zanocin vienlaicīgi ar antikoagulantiem, ir ziņots par pagarinātu asinsreces laiku.
Ja hinolonu grupas antibakteriālos līdzekļus lieto vienlaicīgi ar citām zālēm, kas pazemina krampju slieksni, piemēram, teofilīnu, var vēl vairāk pazemināt cerebrālo krampju slieksni. Neskatoties uz to, tiek uzskatīts, ka ofloksacīnam, atšķirībā no citiem fluorhinoloniem, nepiemīt farmakokinētiska mijiedarbība ar teofilīnu.
Atsevišķi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var papildus pazemināt cerebrālo krampju slieksni.
Krampju lēkmes gadījumā ir jāpārtrauc ārstēšana ar ofloksacīnu.
Ofloksacīns, lietojot vienlaicīgi ar glibenklamīdu, var nedaudz palielināt glibenklamīda koncentrāciju serumā. Šī iemesla dēļ ieteicams rūpīgi novērot pacientus, kuri vienlaicīgi lieto ofloksacīnu un glibanklamīdu.
Lietojot lielas devas, jāapsver savstarpēji izdalīšanās traucējumi un seruma koncentrācijas palielināšanās, ja hinolonu grupas līdzekļi tiek lietoti ar citām zālēm, kas arī izdalās nieru tubulārās sekrēcijas rezultātā (piemēram, probenecīds, cimetidīns, furosemīds vai metotreksāts).
Mijiedarbība ar laboratoriskajiem izmeklējumiem
Pacientiem, kuri lieto ofloksacīnu, nosakot opiātu vai porfirīnu koncentrāciju urīnā, iespējami kļūdaini pozitīvi rezultāti. Pozitīvus opiātu vai porfirīnu rādītājus var būt nepieciešams apstiprināt ar daudz precīzākām metodēm.
K vitamīna antagonisti
Pacientiem, kuri lieto ofloksacīnu kombinācijā ar K vitamīna antagonistiem, iespējami paaugstināti rādītāju koagulācijas analīzēs, tādēļ jākontrolē koagulācijas rādītāji.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pamatojoties uz ierobežotu informācijas daudzumu par cilvēkiem, fluorhinolonu grupas līdzekļu lietošana grūtniecības pirmā trimestra laikā nav saistīta ar palielinātu nopietnu bojājumu vai citu blakusparādību risku attiecībā uz grūtniecību. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par skrimšļu bojājumiem nenobriedušiem dzīvniekiem, bet nav pierādījumu par teratogenitāti. Šī iemesla pēc ofloksacīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Ofloksacīns nelielā daudzumā izdalās ar mātes pienu. Tā kā iespējama artropātija un cita nopietna toksicitāte ar krūti barotajam bērnam, ofloksacīna lietošanas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā ir bijuši atsevišķi ziņojumi par miegainību, reakcijas traucējumiem, redzes traucējumiem un reiboni, pacientiem jāzina, kā viņu organisms reaģē uz Zanocin tabletēm, pirms vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Šo iedarbību var pastiprināt alkohola lietošana.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
| Orgānu sistēma | Bieži (≥1/100 līdz <1/10) |
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) |
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) |
Ļoti reti (<1/10 000) |
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)* |
| Infekcijas un infestācijas | Sēnīšinfekcija, Rezistence pret izraisītāj mikroorganismiem |
||||
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | Anēmija, Hemolītiska anēmija, Leikopēnija, Eozinofīlija, Trombocitopēnija |
Agranulocitoze, Kaulu smadzeņu mazspēja |
|||
| Imūnās sistēmas traucējumi | Anafilaktiskas reakcijas *, Anafilaktoīdas reakcijas*, Angioedēma* |
Anafilaktisks šoks*, Anafilaktoīdais šoks* |
|||
| Vielmaiņas un uztures traucējumi | Anoreksija | Hipoglikēmija diabēta pacientiem, kuri lieto hipoglikēmiskos līdzekļus (skatīt 4.4. apakšpunktu) Hiperglikēmija, Hipoglikēmiskā koma |
|||
| Psihiskie traucējumi** | Uzbudinājums, Miega traucējumi, Bezmiegs |
Psihotiski traucējumi (piemēram, halucinācijas), Trauksme, Apjukums, Nakts murgi, Depresija |
Psihotiski traucējumi un depresija ar pašnāvniecisku uzvedību, tajā skaitā domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi (skatīt 4.4. apakšpunktu) Nervozitāte |
||
| Nervu sistēmas traucējumi** | Reibonis, Galvassāpes |
Miegainība, Parestēzija, Disgeizija, Parasomnija |
Perifēra sensora neiropātija*, Perifēra sensomotora neiropātija*, Krampji*, Ekstrapiramidāli simptomi vai citi muskuļu koordinācijas traucējumi |
Trīce Diskinēzija Garšas sajūtas izmaiņas Sinkope |
|
| Acu bojājumi** | Acu kairinājums | Redzes traucējumi | Uveīts | ||
| Ausu un labirinta bojājumi** | Vertigo | Troksnis ausīs, Dzirdes zudums |
Dzirdes traucējumi | ||
| Sirds funkcijas traucējumi | Tahikardija | Sirds aritmijas, torsades de pointes (galvenokārt novērots pacientiem ar pagarināta QT intervāla riska faktoriem), pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu) | |||
| Asinsvadu sistēmas traucējumi | Hipotensija | ||||
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | Klepus, Nazofarnigīts |
Elpas trūkums, Bronhospazmas |
Alerģisks pneimonīts, Smags elpas trūkums |
||
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Sāpes vēderā, Caureja, Slikta dūša, Vemšana |
Enterokolīts, dažkārt to pavada arī asiņošana | Pseidomembranozs kolīts* Holestātiska dzelte |
Dispepsija Flatulence Aizcietējums Pankreatīts |
|
| Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi | Palielināta aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT un/vai sārmainā fosfotāze), Palielināta bilirubīna koncentrācija asinīs |
Hepatīts, kas var būt smagā formā*, Pēc ofloksacīna lietošanas ir ziņots par smagiem aknu bojājumiem, arī akūtas aknu mazspējas gadījumiem, dažkārt letāliem, galvenokārt pacientiem ar jau iepriekš bijušiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). |
|||
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Izsitumi, Nieze |
Nātrene, Karstuma viļņi, Hiperhidroze, Pustulāri izsitumi |
Erythema multiforme, Toksiska epidermas nekrolīze, Fotosensitivitātes reakcijas*, toksikodermija, Vaskulārā purpura, Vaskulīts, kas atsevišķos gadījumos var izraisīt ādas nekrozi |
Stīvensa – Džonsona sindroms, Akūta ģeneralizēta pustuloze, Zāļu izraisīti izsitumi, Stomatīts, Eksfoliatīvs dermatīts |
|
| Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi** | Tendonīts | Artralģija, Mialģija, Cīpslu plīsums (piemēram, Ahileja cīpslas), kas var rasties 48 stundu laikā pēc terapijas sākuma un tas var būt abpusējs |
Rabdomiolīze un/vai miopātija, Muskuļu vājums, Muskuļu trīce, Muskuļu plīsums, Saišu plīsums Artrīts |
||
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | Palielināts kreatinīna līmenis serumā | Akūta nieru mazspēja | Akūts intersticiāls nefrīts | ||
| Iedzimtas, pārmantotas un ģenētiskas izcelsmes traucējumi | Porfīrijas lēkme pacientiem ar porfīriju | ||||
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | Astēnija Drudzis Sāpes (tostarp sāpes mugurā, krūtīs un ekstremitātēs) |
* pēcreģistrācijas pieredze
** loti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas orgānu sistēmu grupas un maņu orgānus (tai skaitā tādām reakcijām kā tendinīts, cīpslas plīsums, artralģija, sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumi, neiropātijas, kas saistītas ar parestēziju, depresija, nogurums, atmiņas traucējumi, miega traucējumi, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas sajūtas traucējumi), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Būtiskākie simptomi akūtas pārdozēšanas gadījumā ir CNS simptomi, piemēram, apmulsums, reibonis, apziņas traucējumi un krampji, QT intervāla pagarināšanās, kā arī kuņģa – zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša un gļotādas bojājumi.
Pārdozēšanas gadījumā ieteicami pasākumi, kas izvada neabsorbēto ofloksacīnu, piemēram, kuņģa skalošana, absorbentu un nātrija sulfāta lietošana, vēlams pirmo 30 minūšu laikā. Kuņģa gļotādas aizsardzībai ieteicams lietot antacīdus.
CNS reakcijas, tostarp apjukums, krampji, halucinācijas un trīce ir novērotas pēcreģistrācijas laikā.
Pārdozēšanas gadījumā jāpiemēro simptomātiska terapija, jānovēro EKG, jo iespējama QT intervāla pagarināšanās. Var lietot antacīdos līdzekļus, lai aizsargātu kuņģa gļotādu. Ofloksacīna frakcija var tikt izvadīta no organisma ar hemodialīzes palīdzību. Peritoneālā dialīze un nepārtraukta ambulatorā peritoneālā dialīze nav efektīva ofloksacīna izvadīšanai no organisma. Specifiska antidota nav.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hinolona grupas antibakteriālie līdzekļi.
ATĶ kods: J01MA01.
Ofloksacīns ir hinolona karboksilskābes atvasinājums ar aktivitāti pret plašu spektru gramnegatīvo un grampozitīvo mikroorganismu. Tas ir aktīvs pēc iekšķīgas lietošanas. Tas nomāc baktēriju DNS replikāciju, bloķējot DNS topo-izomerāzes, it īpaši DNS girāzi.
Ofloksacīna lietošana terapeitiskajās devās neizraisa farmakokinētisku iedarbību uz perifēro un autonomo nervu sistēmu.
Mikrobioloģiskie rezultāti parāda, ka sekojoši patogēni ir kā jutīgie mikroorganismi: Staphylococcus aureus (tajā skaitā celmi, kas rezistenti pret meticilīnu), Staphylococcus epidermidis, Neisseria sugas, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Hafnia, Proteus (indolnegatīvi un indolpozitīvi celmi), Haemophilus influenzae, hlamīdija, Legionella, Gardnerella.
Mainīga jutība pierādīta sekojošiem mikroorganismiem: Streptococci, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, mikoplazmas.
Anaerobi mikroorganismi (piemēram, Fusobacterium sugas, Bacteroides sugas, Eubacterium sugas, Peptococci, Peptostreptococci) parasti ir rezistenti.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas ofloksacīns gandrīz pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1 – 3 stundām un eliminācijas pusperiods ir 4 – 6 stundas.
Ofloksacīns primāri izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
Nieru mazspējas gadījumā deva ir jāsamazina.
Nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība, lietojot kopā ar uzturu, un nav atklāta mijiedarbība starp ofloksacīnu un teofilīnu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav piemērojama.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols: bezūdens laktoze, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, nātrija cietes glikolāts (A tips), hidroksipropilceluloze (zemas viskozitātes), polisorbāts 80, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, attīrīts talks un attīrīts ūdens.
Apvalks: Opadry OY-S 58910 Baltais (hipromeloze, titāna dioksīds (E171) makrogols 400 un attīrīts ūdens).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Caurspīdīgs PVH alumīnija folijas blisteris kartona kastītē. Iepakojumi pa 10 tabletēm.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
97-0216
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
1997. gads/2003. gada 14. aprīlis/2008. gada 24. oktobris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
