Medofloxine 200 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas un mitruma. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Ofloxacinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.32 €
02-0290-01
02-0290
Medochemie Ltd., Cyprus
15-FEB-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
200 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Medochemie Ltd., Cyprus
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Medofloxine 200 mg apvalkotās tabletes
Ofloxacinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Medofloxine un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Medofloxine lietošanas
Kā lietot Medofloxine
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Medofloxine
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Medofloxine un kādam nolūkam to lieto
Medofloxine ir antibakteriāls līdzeklis, kas pieder antibiotisko līdzekļu grupai, ko sauc par fluorhinoloniem. Medofloxine cīnās pret daudziem baktēriju celmiem, kas izraisa infekciju slimības. Šīs zāles ir indicētas zemāk minēto bakteriālo infekciju, ko izraisa pret ofloksacīnu jutīgi mikroorganismi, ārstēšanai pieaugušajiem:
nekomplicēts akūts cistīts (urīnpūšļa iekaisums)*;
akūts pielonefrīts (nieru iekaisums);
komplicētas urīnceļu infekcijas;
komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas*;
kaulu un locītavu infekcijas*;
hroniskas obstruktīvas plaušu slimības, tai skaitā bronhīta, akūts paasinājums*;
sadzīvē iegūta pneimonija (plaušu infekcija)*;
akūts bakteriāls sinusīts (deguna blakusdobumu gļotādu iekaisums)*;
hronisks bakteriāls sinusīts;
akūts vidusauss iekaisums*;
hronisks strutains vidusauss iekaisums;
bakteriālu infekciju ārstēšana pacientiem ar neitropēniju (patoloģiski samazināta neitrofilu koncentrācija asinīs);
komplicētas vēdera dobuma infekcijas;
uretrīts (urīnizvadkanāla iekaisums) un cervicīts (dzemdes kakla iekaisums), tai skaitā gadījumi, ko izraisījusi jutīga Neisseria gonorrhoeae;
iegurņa iekaisuma slimība, tai skaitā gadījumi, ko izraisījusi jutīga Neisseria gonorrhoeae.
* Iepriekš minēto infekciju gadījumā Medofloxine jālieto tikai tad, ja šo infekciju ārstēšanai parasti ieteiktie citi antibakteriālie līdzekļi tiek uzskatīti par nepiemērotiem.
Jāievēro oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
2. Kas Jums jāzina pirms Medofloxine lietošanas
Nelietojiet Medofloxine šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija (piemēram, izsitumi, nieze, lūpu, sejas un roku pietūkums, apgrūtināta elpošana) pret ofloksacīnu, citiem hinolonu grupas līdzekļiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir epilepsija;
ja Jūs esat augošs bērns vai pusaudzis;
ja Jūs esat grūtniece;
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms šo zāļu lietošanas
Jūs nedrīkstat lietot fluorhinolonus/hinolonus saturošus antibakteriālos līdzekļus, tai skaitā Medofloxine, ja Jums kādreiz pēc hinolonu vai fluorhinolonu lietošanas ir bijusi kāda nopietna nevēlama blakusparādība. Šajā gadījumā Jums pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts.
Pirms Medofloxine lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir diagnosticēts paplašinājums vai “izspiedums” lielajā asinsvadā (aortas aneirisma vai lielo asinsvadu perifērā aneirisma);
ja Jums iepriekš ir bijusi aortas disekcijas epizode (aortas sieniņas plīsums);
ja kādam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi aortas aneirisma vai aortas disekcija, citi riska faktori vai noslieci veicinoši stāvokļi (piemēram, tādas saistaudu slimības kā Marfāna sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlo sindroms vai asinsvadu slimības, piemēram, Takajasu arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta slimība, paaugstināts asinsspiediens vai apstiprināta ateroskleroze).
Šo zāļu lietošanas laikā
Ja Jūs sajūtat pēkšņas spēcīgas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, nekavējoties vērsieties neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.
Pēc pirmās fluorhinolonu grupas līdzekļu lietošanas reizes ziņots par paaugstinātas jutības un alerģiskām reakcijām. Anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas var progresēt līdz dzīvībai bīstamam šokam, pat pēc pirmās devas lietošanas. Šajos gadījumos jāpārtrauc ofloksacīna lietošana un jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Ar Clostridium difficile saistīta slimība
Caureja, it īpaši smaga, ilgstoša un/vai asins piejaukums izkārnījumos, kas rodas ofloksacīna terapijas laikā vai pēc tās beigām, var būt simptoms, kas liecina par pseidomembranozu kolītu. Ja ir aizdomas par pseidomembranozu kolītu, nekavējoties jāpārtrauc ofloksacīna lietošana.
Pacienti ar noslieci uz krampju attīstību
Līdzīgi citiem hinolonu grupas līdzekļiem, īpaša piesardzība jāievēro lietojot ofloksacīnu pacientiem ar noslieci uz krampju attīstību.
Krampju gadījumā jāpārtrauc ofloksacīna lietošana.
Cīpslu iekaisums un cīpslu plīsums
Šo zāļu lietošanas laikā
Retos gadījumos var parādīties sāpes un pietūkums locītavās vai cīpslas iekaisums vai plīsums. Jums ir palielināts risks, ja esat gados vecāks (vecāks par 60 gadiem), Jums ir veikta orgāna transplantācija, ir nieru darbības traucējumi vai Jūs ārstēšanā lietojat kortikosteroīdus. Cīpslu iekaisums un plīsumi var parādīties pirmo 48 ārstēšanas stundu laikā un arī vairākus mēnešus pēc Medofloxine lietošanas pārtraukšanas. Tiklīdz Jums parādās cīpslas sāpes vai pirmās iekaisuma pazīmes (piemēram, potītes, plaukstas, elkoņa, pleca vai ceļa locītavā), pārtrauciet Medofloxine lietošanu, sazinieties ar ārstu un atpūtiniet sāpošo vietu. Izvairieties no nevajadzīgas slodzes, jo tā var palielināt cīpslas plīsuma risku.
Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas blakusparādības
Fluorhinolonu/hinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu, tai skaitā Medofloxine, lietošana ir saistīta ar ļoti retām, bet nopietnām blakusparādībām, no kurām dažas ir ilgstošas (vairākus mēnešus vai gadus ilgas), invaliditāti izraisošas vai iespējami neatgriezeniskas. Pie šīm blakusparādībām pieder cīpslu, muskuļu un locītavu sāpes augšējās un apakšējās ekstremitātēs, iešanas grūtības, izmainīta jušana, piemēram, notirpums, durstīšana, kņudēšana, nejutīgums vai dedzināšanas sajūta (parestēzija), maņu orgānu traucējumi, tai skaitā redzes, garšas, smaržas un dzirdes traucējumi, depresija, atmiņas traucējumi, izteikts nogurums un izteikti miega traucējumi.
Ja pēc Medofloxine lietošanas Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, pirms zāļu lietošanas turpināšanas nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūs kopā ar ārstu izlemsiet, vai turpināt ārstēšanu, apsverot arī citas grupas antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Tā kā ofloksacīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāpielāgo ofloksacīna deva.
Pacienti ar psihotiskiem traucējumiem anamnēzē
Pacientiem, kuri saņēmuši fluorhinolonu grupas līdzekļus, ziņots par psihotiskām reakcijām. Dažos gadījumos tās progresējušas līdz domām par pašnāvību un pašnāvniecisku uzvedību, tajā skaitā pašnāvības mēģinājumu – dažos gadījumos arī pēc tikai vienas devas lietošanas. Gadījumā, ja pacientiem attīstās šīs reakcijas, jāpārtrauc ofloksacīna lietošana un jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ofloksacīns jālieto ar piesardzību, jo iespējami aknu bojājumi. Saistībā ar fluorhinolonu grupas līdzekļu lietošanu ziņots par zibensveida hepatītu, kas, iespējams, var izraisīt aknu mazspēju (tajā skaitā ar letālu iznākumu). Jums jābūt informētam, ka jāpārtrauc ārstēšanās un jāsazinās ar ārstu, ja rodas aknu slimības pazīmes vai simptomi, piemēram, anoreksija, dzelte, tumšs urīns, nieze vai spiediena sajūta vēderā.
Mijiedarbība ar laboratoriskajiem izmeklējumiem
Pacientiem, kuri lieto ofloksacīnu, nosakot opiātu vai porfirīnu koncentrāciju urīnā, iespējami kļūdaini pozitīvi rezultāti. Pozitīvus opiātu vai porfirīnu rādītājus var būt nepieciešams apstiprināt ar daudz precīzākām metodēm.
Pacienti, kuri lieto K vitamīna antagonistus
Pacientiem, kuri lieto K vitamīna antagonistus, jānovēro koagulācijas rādītāji, jo iespējama pastiprināta kumarīna atvasinājumu iedarbība un asiņošanas risks.
Myasthenia gravis
Ofloksacīns ar piesardzību jālieto pacientiem ar myasthenia gravis anamnēzē.
Fotosensitivitātes profilakse
Fotosensitivitātes riska dēļ, ofloksacīna terapijas laikā ieteicams neatrasties stiprā saules gaismā vai mākslīgo UV staru ietekmē.
Sekundāra infekcija
Līdzīgi citiem antibiotiskajiem līdzekļiem, ofloksacīna lietošana, it īpaši ilgstoši, var izraisīt nejutīgu mikroorganismu savairošanos.
Sirdsdarbības traucējumi
Lietojot šāda veida zāles, jāievēro piesardzība, ja Jums ir iedzimts pagarināts QT intervāls vai arī pagarināts QT intervāls ir kādam Jūsu ģimenes loceklim anamnēzē (redzams sirdsdarbības elektriskajā pierakstā jeb EKG), ja Jums ir sāļu līdzsvara traucējumi asinīs (it īpaši samazināta kālija vai magnija koncentrācija asinīs), ļoti lēna sirdsdarbība (bradikardija), vāja sirds (sirds mazspēja), sirdslēkme (miokarda infarkts) anamnēzē, ja Jūs esat sieviete vai gados vecāks pacients, vai arī Jūs lietojat citas zāles, kas izraisa patoloģiskas EKG pārmaiņas (skatīt apakšpunktu „Citas zāles un Medofloxine”).
Samazināta cukura koncentrācija asinīs
Līdzīgi citiem hinolonu grupas līdzekļiem, ziņots par hipoglikēmiju, parasti diabēta pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto perorālos hipoglikēmiskos līdzekļus (piemēram, glibenklamīdu) vai insulīnu. Diabēta pacientiem nepieciešams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Perifērā neiropātija
Retos gadījumos Jums var parādīties nerva bojājuma (neiropātija) simptomi, piemēram, sāpes, dedzinoša sajūta, tirpšana, nejutīgums un/vai vājums, it īpaši pēdās un kājās vai plaukstās un rokās. Šādā gadījumā pārtrauciet Medofloxine lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu, lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību.
Pacienti ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes nepietiekamību
Pacientiem ar latentu vai diagnosticētu glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes nepietiekamību, lietojot hinolonu grupas līdzekļus, ir lielāks asiņošanas risks.
Acu bojājumi
Ja Jums rodas redzes traucējumi vai arī Jums šķiet, ka Jūsu acis ir ietekmētas jebkādā citā veidā, nekavējoties konsultējieties ar acu ārstu.
Citas zāles un Medofloxine
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Antacīdi, sukralfāts, metāla katjoni
Antacīdi, kas satur alumīniju (tajā skaitā sukralfāts) un magnija hidroksīdu, alumīnija fosfātu, cinku, dzelzi, var samazināt ofloksacīna tablešu uzsūkšanos. Ofloksacīns jālieto ar aptuveni 2 stundu starplaiku pirms vai pēc antacīdu lietošanas.
Teofilīns, fenbufēns vai līdzīgi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi
Var palielināt krampju attīstīšanās risku.
K vitamīna antagonisti
Ir ziņots par laboratorisko rādītāju paaugstināšanos koagulācijas testos (PT/INR) un/vai asiņošanu pacientiem, kuri lieto ofloksacīnu kombinācijā ar K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu). Pacientiem, kuri lieto K vitamīna antagonistus, jākontrolē koagulācijas testu rezultāti (skatīt 2.punktu – „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Glibenklamīds
Ofloksacīns, lietojot vienlaicīgi ar glibenklamīdu, var nedaudz palielināt glibenklamīda koncentrāciju serumā. Tas ir ļoti būtiski, ja Jums ir diabēts.
Probenecīds, cimetidīns, furosemīds un metotreksāts
Jāievēro piesardzība, lietojot ofloksacīnu vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē nieru tubulāro sekrēciju, piemēram, probenecīdu, cimetidīnu, furosemīdu un metotreksātu.
Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību: zāles, kas pieder antiaritmisko līdzekļu grupai (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, disopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds), tricikliskie antidepresanti, daži antibakteriālie līdzekļi (kas pieder makrolīdu grupai), daži antipsihotiskie līdzekļi.
Medofloxine kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Medofloxine var lietot pirms ēdienreizēm vai ēdienreižu laikā.
Lietojot šīs tabletes, Jums jāizvairās no alkohola lietošanas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Medofloxine nedrīkst lietot grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu „Nelietojiet Medofloxine šādos gadījumos”).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ofloksacīns var izraisīt Jums miegainību, reiboni vai redzes traucējumus. Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Pirms vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus vai veikt citas darbības, kas var būt bīstamas, ja Jūs neesat modrs, pārliecinieties, ka Jūs zināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.
Medofloxine satur laktozes monohidrātu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Medofloxine
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Tabletes var lietot pirms ēdienreizēm vai ēdienreižu laikā. Tās jālieto divas stundas pirms vai pēc magniju/alumīniju saturošu antacīdu, sukralfāta vai dzelzi saturošu līdzekļu lietošanas, jo var būt samazināta ofloksacīna uzsūkšanās.
Devas
Zemāk sniegtā informācija attiecas uz parastajām Medofloxine devām. Ārsts atsevišķos gadījumos var mainīt Jums lietojamo devu, lai nodrošinātu labāku efektivitāti, lietojot šīs zāles. Lūdzu, ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.
Pieaugušie
Ofloksacīna devu nosaka atbilstoši infekcijas veidam un tās smaguma pakāpei. Pieaugušajiem devas ir robežās no 200 mg līdz 800 mg dienā. Devas, kas mazākas par 400 mg, var lietot kā reizes devas un tās ieteicams lietot no rīta. Lielākas devas jāsadala divās dalītās reizes devās. Parasti reizes devas jālieto ar vienādu starplaiku starp devu lietošanas reizēm.
Ārsts pastāstīs cik daudz un cik ilgi Jums jālieto Medofloxine, ārstējot Jums esošo infekciju.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Ārsts izlems par Jums piemēroto devu atbilstoši Jūsu nieru darbībai. Jums var tikt nozīmēta mazāka deva nekā parastā pieaugušo deva.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Jums var tikt nozīmēta mazāka deva nekā parastā pieaugušo deva.
Terapijas ilgums
Precīzs terapijas ilgums būs atkarīgs no Jūsu infekcijas veida un smaguma pakāpes. Parastais terapijas ilgums ir 5 līdz 10 dienas, izņemot gonorejas ārstēšanu, kad jālieto tikai viena Medofloxine deva. Jums jāturpina tablešu lietošana tik ilgi, cik to noteicis ārsts. Ļoti svarīgi nepārtraukt to lietošanu, pat ja Jūs jūtaties labāk, jo infekcija var atgriezties. Ja pēc terapijas kursa beigām Jūs joprojām nejūtaties labi, konsultējieties ar ārstu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Medofloxine nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Ja Jums liekas, ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai vāju, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat lietojis Medofloxine vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojis vairāk tablešu kā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Līdzi ņemiet savas tabletes vai šo lietošanas instrukciju, lai ārsts varētu noteikt, ko Jūs esat lietojis.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Medofloxine
Ja Jūs esat aizmirsis lietot savas zāles noteiktajā laikā, lietojiet tās tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir pienācis gandrīz laiks nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet zāļu lietošanu, kā tas ir norādīts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lai palīdzētu atcerēties par savu zāļu lietošanu, cenšaties lietot tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums novērojama kāda no zemāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet Medofloxine lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:
Retas blakusparādības (var rasties mazāk kā 1 pacientam no 1000):
alerģiska reakcija. Iespējamās pazīmes ir izsitumi, apgrūtināta norīšana vai elpošana, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums;
nejutīgums vai tirpas rokās un kājās vai pastiprināta jutība pret pieskārieniem;
paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)
pazemināts asinsspiediens.
Ļoti retas blakusparādības (var rasties mazāk kā 1 pacientam no 10000):
muskuļu vājums, locītavu un muskuļu sāpes;
dzirdes traucējumi vai dzirdes zudums;
ūdeņaina caureja, kas var saturēt asins piejaukumu, ko, iespējams, pavada vēdera krampji un paaugstināta ķermeņa temperatūra;
aknu darbības traucējumi, kas var izraisīt dzeltenīgu acu vai ādas nokrāsu (dzelte);
smagi izsitumi uz ādas, kas var ietvert čulgu veidošanos vai ādas lobīšanos ap lūpām, acīm, muti, degunu un dzimumorgāniem;
izsitumi uz ādas, ko izraisa spēcīga saules gaisma;
pietūkums vai diskomforta sajūta cīpslās, piemēram, Ahileja cīpslā;
smags nieru iekaisums, kas var izraisīt nieru darbības apstāšanos. Iespējamās pazīmes ir izsitumi, paaugstināta ķermeņa temperatūra un vispārīgas sāpes.
Sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
sāpes aknās, ļoti tumšs urīns;
psihotiskas reakcijas un depresija ar paškaitniecisku uzvedību, tajā skaitā domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi;
neparasti ātra sirdsdarbība, dzīvībai bīstama neregulāra sirdsdarbība, sirds ritma izmaiņas (pagarināts QT intervāls, ko nosaka ar EKG (elektriskās sirds aktivitātes mērījuma) palīdzību).
Pastāstiet ārstam, ja kāda no sekojošām blakusparādībām pasliktinās vai arī tā ilgst ilgāk kā dažas dienas:
Retākas blakusparādības (var rasties mazāk kā 1 pacientam no 100):
slikta dūša vai vemšana, caureja vai sāpes vēderā;
galvassāpes, miega traucējumi, reibonis vai nemiers;
izsitumi uz ādas vai nieze.
Retas blakusparādības (var rasties mazāk kā 1 pacientam no 1000):
apetītes zudums;
apjukuma sajūta vai trauksme, nakts murgi, neesošu lietu redzēšana (halucinācijas), depresija un garīga slimība, miegainība, trīce, apgrūtināta staigāšana, ko izraisa vāja muskuļu kontrole;
redzes traucējumi;
garšas vai ožas sajūtu izmaiņas vai to zudums;
izmaiņas aknu enzīmu līmenī, ko nosaka ar asins analīžu palīdzību.
Ļoti retas blakusparādības (var rasties mazāk kā 1 pacientam no 10000):
noguruma sajūta, ģībonis, reibonis un bāla āda. Tās var būt anēmijas pazīmes;
vieglāk nekā parasti rodas zemādas asiņošana. To var izraisīt asins sistēmas traucējumi, ko sauc par trombocitopēniju;
klepus vai elpas trūkums, ko izraisa plaušu iekaisums.
Sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
hiperglikēmija, hipoglikēmiska koma;
nervozitāte;
trīce, diskinēzija, ageizija (garšas sajūtu zudums), ģībonis;
acu iekaisums (uveīts);
dzirdes traucējumi;
gremošanas traucējumi, vēdera uzpūšanās, aizcietējums, aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
ēstgribas zudums, dzeltena ādas un acu krāsa, tumšs urīns, nieze vai vēdera jutīgums. Tās var būt aknu darbības traucējumu, iespējams, arī letālas aknu mazspējas pazīmes;
mutes dobuma un lūpu iekaisums (stomatīts);
ādas apsārtums kopā ar plašu tās lobīšanos (eksfoliatīvs dermatīts);
saišu plīsums, artrīts;
savārgums, drudzis, sāpes (tostarp, sāpes mugurā, krūškurvī un ekstremitātēs), samazināts sarkano un balto asins šūnu skaits.
Šīs blakusparādības parasti ir vieglas un tās izzūd terapijas laikā. Neuztraucieties par iespējamo blakusparādību sarakstu, Jums var nebūt novērojama neviena no tām.
Ļoti retos gadījumos hinolonu vai fluorhinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu lietošana ir saistīta ar ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām) vai neatgriezeniskām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, piemēram, cīpslu iekaisumiem, cīpslas plīsumu, locītavu sāpēm, ekstremitāšu sāpēm, iešanas grūtībām, izmainītu jušanu, piemēram, notirpumu, durstīšanu, kņudēšanu, dedzināšanu, nejutīgumu vai sāpēm (neiropātija), depresiju, nogurumu, miega traucējumiem, atmiņas traucējumiem, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas traucējumiem, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Medofloxine
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Medofloxine satur
Aktīvā viela ir ofloksacīns.
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg ofloksacīna.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze un magnija stearāts;
Tabletes apvalks: Opadry baltais Y-1-7000 (hidroksipropilmetilceluloze, titāna dioksīds (E171) un makrogols 400).
Medofloxine ārējais izskats un iepakojums
Baltas, apaļas, izliektas apvalkotās tabletes, kuru diametrs ir 9,5 mm.
Polivinilhlorīda plēves un alumīnija folijas blisteri. Blisteri kopā ar lietošanas instrukciju iepakoti kartona kastītē.
Iepakojumi pa 10 tabletēm.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol, Kipra
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada aprīlī.
SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019
02-0290/IA/009
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Medofloxine 200 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg ofloksacīna (Ofloxacinum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 74 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas, apaļas, izliektas apvalkotās tabletes, kuru diametrs ir 9,5 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Sekojošās indikācijas ir tikai lietošanai pieaugušajiem.
Bakteriālās infekcijas, ko izraisa pret ofloksacīnu jutīgi mikroorganismi, piemēram:
nekomplicēts akūts cistīts*;
akūts pielonefrīts;
komplicētas urīnceļu infekcijas;
komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas*;
kaulu un locītavu infekcijas*;
hroniskas obstruktīvas plaušu slimības, tai skaitā bronhīta, akūts paasinājums*;
sadzīvē iegūta pneimonija*;
akūts bakteriāls sinusīts*;
hronisks bakteriāls sinusīts;
akūts vidusauss iekaisums*;
hronisks strutains vidusauss iekaisums;
bakteriālu infekciju profilakse pacientiem ar neitropēniju;
komplicētas intraabdominālas infekcijas;
uretrīts un cervicīts, tai skaitā gadījumi, ko izraisījusi jutīga Neisseria gonorrhoeae;
iegurņa iekaisuma slimība, tai skaitā gadījumi, ko izraisījusi jutīga Neisseria gonorrhoeae.
* Iepriekš minēto infekciju gadījumā Medofloxine jālieto tikai tad, ja šo infekciju ārstēšanai parasti ieteiktie citi antibakteriālie līdzekļi tiek uzskatīti par nepiemērotiem.
Jāievēro oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Deva un ievadīšanas veids ir atkarīgs no infekcijas veida un smaguma pakāpes, kā arī parasti tas tiek noteikts atbilstoši zemāk sniegtajām vadlīnijām.
Devas pieaugušajiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss > 50 ml/min)
Devas apstiprināto indikāciju gadījumā ir norādītas tabulā zemāk:
INDIKĀCIJAS
REIZES DEVA
(iekšķīgi)
mg
Devu SKAITS 24 stundu laikā
STARPLAIKS starp devu lietošanas reizēm*
Stundas
DIENAS DEVA**
mg
Infekcijas, ko izraisa jutīgi mikroorganismi
200
2
12
400
* Dienas devas, kas lielākas par 400 mg, jāsadala divās dalītās devās un tās jālieto ar vienādu starplaiku starp devu lietošanas reizēm.
** Devu var palielināt līdz 600 mg (vai pat līdz 800 mg), ja tiek ārstētas smagas infekcijas pacientiem ar lieko ķermeņa masu.
Gados vecāki pacienti
Tikai dēļ vecuma nav nepieciešams pielāgot ofloksacīna devu. Tomēr, gados vecākiem pacientiem īpaša uzmanība jāpievērš nieru darbībai un atbilstoši jāpielāgo deva (skatīt 4.4. apakšpunktu - „Pagarināts QT intervāls”).
Devas pacientiem ar nieru mazspēju
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicamas sekojošas devas:
KREATINĪNA KLĪRENSS
REIZES DEVA
mg*
Devu SKAITS 24 stundu laikā
STARPLAIKS
stundas
50 - 20 ml/min
100 – 200
1
24
< 20 ml/min**
vai hemodialīzes pacienti
vai peritoneālās dialīzes pacienti
100
vai
200
1
1
24
48
* Atbilstoši indikācijai vai starplaikam starp devu lietošanas reizēm.
** Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jānovēro ofloksacīna koncentrācija serumā.
Ja nav iespējams noteikt kreatinīna klīrensu, pieaugušajiem to var aprēķināt par pamatu ņemot kreatinīna līmeni serumā, izmantojot sekojošo Kokkrofta (Cockcroft) formulu
Ķermeņa masa(kg) x (140 – vecums (gados))
Vīrieši: ClCr (ml/min) = ---------------------------------------------------
72 x kreatinīna līmenis serumā (mg/dl)
vai
Ķermeņa masa(kg) x (140 – vecums (gados))
ClCr (ml/min) = ----------------------------------------------------
0,814 x kreatinīna līmenis serumā (µmol/l)
Sievietes: ClCr (ml/min) = 0,85 x (no vērtības atbilstoši formulai, kas norādīta iepriekš)
Devas pacientiem ar aknu mazspēju (piemēram, ciroze ar ascītiem)
Nav ieteicams pārsniegt maksimālo ofloksacīna dienas devu – 400 mg, jo var būt samazināta izdalīšanās.
Terapijas veids un ilgums
Dienas devu, kas mazāka par 400 mg ofloksacīna, var lietot kā reizes devu. Šajā gadījumā ofloksacīnu ieteicams lietot no rīta.
Dienas devas, kas lielākas par 400 mg, jāsadala divās dalītās devās un tās jālieto ar vienādu starplaiku starp devu lietošanas reizēm.
Terapijas ilgums
Terapijas ilgums ir atkarīgs no slimības norises gaitas. Kā parasti, lietojot antibiotiskos līdzekļus, ofloksacīna lietošana jāturpina vēl vismaz 48 – 72 stundas pēc tam, kad infekcijas simptomi ir izzuduši vai iegūti pierādījumi par baktēriju eradikāciju.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jānorij uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Tās var lietot tukšā dūšā vai arī ēdienreižu laikā. Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar antacīdiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.
4.3. Kontrindikācijas
Ofloksacīnu nedrīkst lietot:
pacienti ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu, citiem hinolonu grupas līdzekļiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
pacienti ar epilepsiju;
augošiem bērniem un pusaudžiem*;
grūtnieces*;
mātes, kuras baro bērnu ar krūti*.
* Jo izvērtējot informāciju, kas iegūta pētījumos ar dzīvniekiem, nav iespējams pilnībā izslēgt augošo skriemeļu bojājumu risku.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
No ofloksacīna lietošanas jāizvairās pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas nopietnas nevēlamas blakusparādības pēc hinolonu vai fluorhinolonu saturošu zāļu lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šo pacientu ārstēšana ar ofloksacīnu jāuzsāk tikai tad, ja nav alternatīvu ārstēšanas iespēju un pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Epidemioloģiskajos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu aortas aneirismas un disekcijas risku pēc fluorhinolonu lietošanas, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Tāpēc pacientiem ar aneirismu ģimenes anamnēzē vai pacientiem, kuriem jau iepriekš diagnosticēta aortas aneirisma un/vai aortas disekcija vai kuriem ir citi riska faktori vai stāvokļi, kas rada noslieci uz aortas aneirismu un disekciju (piemēram, Marfāna (Marfan) sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlosa (Ehlers-Danlos) sindroms, Takajasu (Takayasu) arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta (Behcet’s) slimība, hipertensija, apstiprināta ateroskleroze), fluorhinoloni jālieto tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas un citu ārstēšanas iespēju apsvēršanas.
Gadījumā, ja pēkšņi rodas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, pacientiem jāiesaka nekavējoties vērsties pie ārsta neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.
Ofloksacīnu nedrīkst izmanot kā pirmās izvēles līdzekli, lai ārstētu pneimoniju (ko izraisa pneimokoki vai mikoplazma) un mandeļu angīnu (ko izraisa bēta hemolītiski streptokoki).
Pēc pirmās fluorhinolonu grupas līdzekļu lietošanas reizes ziņots par paaugstinātas jutības un alerģiskām reakcijām. Anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas var progresēt līdz dzīvībai bīstamam šokam, pat pēc pirmās devas lietošanas. Šajos gadījumos jāpārtrauc ofloksacīna lietošana un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (piemēram, šoka ārstēšana).
Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības
Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas organisma sistēmas (skeleta-muskuļu, nervu, psihisko un sensoro), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, neatkarīgi no viņu vecuma un pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem. Ofloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās pirmie jebkādas nopietnas nevēlamas blakusparādības simptomi, un pacientiem jāiesaka sazināties ar zāļu izrakstītāju, lai saņemtu konsultāciju.
Ar Clostridium difficile saistīta slimība
Caureja, it īpaši smaga, ilgstoša un/vai asins piejaukums izkārnījumos, kas rodas ofloksacīna terapijas laikā vai pēc tās beigām, var būt simptoms, kas liecina par pseidomembranozu kolītu. Ja ir aizdomas par pseidomembranozu kolītu, nekavējoties jāpārtrauc ofloksacīna lietošana.
Nekavējoties jāuzsāk specifiska terapija ar antibiotiskajiem līdzekļiem (piemēram, iekšķīga vankomicīna, iekšķīga teikoplanīna vai metronidazola lietošana). Šajā klīniskajā situācijā kontrindicēti līdzekļi, kas nomāc peristaltiku.
Pacienti ar noslieci uz krampju attīstību
Līdzīgi citiem hinolonu grupas līdzekļiem, īpaša piesardzība jāievēro lietojot ofloksacīnu pacientiem ar noslieci uz krampju attīstību.
Šādi pacienti var būt pacienti ar esošiem centrālās nervu sistēmas traucējumiem, pacienti, kuri vienlaicīgi lieto fenbufēnu un līdzīgus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, kā arī zāles, kas samazina cerebrālo krampju slieksni, piemēram, teofilīns (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Konvulsīvu krampju gadījumā jāpārtrauc ārstēšana ar ofloksacīnu.
Tendinīts un cīpslas plīsums
Tendinīts un cīpslas plīsums (it īpaši Ahilleja cīpslas, bet ne tikai), reizēm bilaterāls var parādīties jau 48 stundu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar hinoloniem vai fluorhinoloniem, un par to ziņots pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Tendinīta un cīpslas plīsuma risks ir lielāks gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar parenhimatozo orgānu transplantātiem un pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus. Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.
Parādoties pirmajām tendinīta pazīmēm (piemēram, sāpīgs pietūkums, iekaisums), ārstēšana ar ofloksacīnu jāpārtrauc un jāapsver alternatīva ārstēšana. Skartā(s) ekstremitāte(s) atbilstoši jāārstē (piemēram, imobilizācija). Ja parādās tendinopātijas pazīmes, kortikosteroīdus lietot nedrīkst.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Tā kā ofloksacīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāpielāgo ofloksacīna deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pacienti ar psihotiskiem traucējumiem anamnēzē
Pacientiem, kuri saņēmuši fluorhinolonu grupas līdzekļus, ziņots par psihotiskām reakcijām. Dažos gadījumos tās progresējušas līdz domām par pašnāvību un pašnāvniecisku uzvedību, tajā skaitā pašnāvības mēģinājumu – dažos gadījumos arī pēc tikai vienas devas lietošanas. Gadījumā, ja pacientiem attīstās šīs reakcijas, jāpārtrauc ofloksacīna lietošana un jāuzsāk atbilstoši ārstnieciski pasākumi.
Pacientiem ar psihotiskām slimībām vai pacientiem ar psihotiskām slimībām anamnēzē, lietojot ofloksacīnu, jāievēro piesardzība.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ofloksacīns jālieto ievērojot piesardzību, jo iespējami aknu bojājumi. Saistībā ar fluorhinolonu grupas līdzekļu lietošanu ziņots par zibensveida hepatītu, kas, iespējams, var izraisīt aknu mazspēju (tajā skaitā ar letālu iznākumu). Pacientiem jāiesaka pārtraukt ārstēšanos un sazināties ar savu ārstu, ja rodas aknu slimības pazīmes vai simptomi, piemēram, anoreksija, dzelte, tumšs urīns, nieze vai spiediena sajūta vēderā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pacienti, kuri lieto K vitamīna antagonistus
Tā kā pacientiem, kuri lieto fluorhinolonu grupas līdzekļus, tajā skaitā ofloksacīnu, kombinācijā ar K vitamīna antagonistiem (piemēram, varfarīns), iespējami paaugstināti rādītāji koagulācijas analīzēs (PT/INR) un/vai asiņošana, lietojot šīs zāles vienlaicīgi jākontrolē koagulācijas rādītāji (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Myasthenia gravis
Ofloksacīns ar piesardzību jālieto pacientiem ar myasthenia gravis anamnēzē.
Fotosensitivitātes profilakse
Fotosensitivitātes riska dēļ, ofloksacīna terapijas laikā pacientiem ieteicams neatrasties stiprā saules gaismā vai mākslīgo UV staru ietekmē.
Sekundāra infekcija
Līdzīgi citiem antibiotiskajiem līdzekļiem, ofloksacīna lietošana, it īpaši ilgstoši, var izraisīt nejutīgu mikroorganismu savairošanos. Ļoti būtiski ir veikt atkārtotu pacienta izvērtēšanu. Ja terapijas laikā rodas sekundāra infekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
Pagarināts QT intervāls
Fluorhinolonu grupas līdzekļu lietošanas laikā ļoti retos gadījumos ziņots par pagarinātu QT intervālu.
Sirds funkcijas traucējumi
Jāievēro piesardzība, lietojot fluorhinolonu grupas līdzekļus, tajā skaitā Medofloxine, pacientiem ar zināmiem QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram:
iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu;
lietojot vienlaicīgi citas zāles, kas pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, makrolīdu grupas līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi);
nekoriģēti elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipomagniēmija);
sirds slimība (piemēram, sirds mazspēja, miokarda infarkts, bradikardija).
Gados vecāki pacienti un sievietes var būt daudz jutīgāki pret QTc intervālu pagarinošām zālēm. Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot šajās populācijās fluorhinolonu grupas līdzekļus, tajā skaitā Medofloxine.
(Skatīt 4.2. (Gados vecāki pacienti), 4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Hipoglikēmija
Līdzīgi citiem hinolonu grupas līdzekļiem, ziņots par hipoglikēmiju, parasti diabēta pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto perorālos hipoglikēmiskos līdzekļus (piemēram, glibenklamīdu) vai insulīnu. Diabēta pacientiem nepieciešams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Perifērā neiropātija
Ir saņemti ziņojumi par sensorās vai sensormotorās polineiropātijas gadījumiem, kas izpaužas kā parestēzija, hipoestēzija, dizestēzija vai vājums pacientiem, kuri saņem hinolonu un fluorhinolonu grupas zāles. Lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību, pirms ārstēšanas turpināšanas pacientiem, kuri saņem ofloksacīna terapiju, jāiesaka informēt ārstu, ja ārstēšanas laikā parādās neiropātijas simptomi, piemēram, sāpes, dedzinoša sajūta, tirpšana, nejutīgums vai nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pacienti ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes nepietiekamību
Pacientiem ar latentu vai diagnosticētu glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes nepietiekamību, lietojot hinolonu grupas līdzekļus, ir lielāks hemolītisku reakciju risks, tāpēc šiem pacientiem ofloksacīns jālieto ar piesardzību.
Redzes traucējumi
Gadījumā, ja rodas redzes traucējumi vai arī jebkādi acu bojājumi, nekavējoties jākonsultējas ar acu ārstu,
Mijiedarbība ar laboratoriskajiem izmeklējumiem
Pacientiem, kuri lieto ofloksacīnu, nosakot opiātu vai porfirīnu koncentrāciju urīnā, iespējami kļūdaini pozitīvi rezultāti. Pozitīvus opiātu vai porfirīnu rādītājus var būt nepieciešams apstiprināt ar daudz precīzākām metodēm.
K vitamīna antagonisti
Pacientiem, kuri lieto K vitamīna antagonistus, jānovēro koagulācijas rādītāji, jo iespējama pastiprināta kumarīna atvasinājumu iedarbība.
Pacienti ar retiem iedzimtiem traucējumiem
Medofloxine satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Antacīdi, sukralfāts, metāla katjoni
Antacīdi, kas satur alumīniju (tajā skaitā sukralfāts) un magnija hidroksīdu, alumīnija fosfātu, cinku, dzelzi, var samazināt ofloksacīna tablešu uzsūkšanos. Ofloksacīns jālieto ar aptuveni 2 stundu starplaiku pirms vai pēc antacīdu lietošanas.
Teofilīns, fenbufēns vai līdzīgi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi
Klīniskajā pētījumā nav novērota farmakokinētiska mijiedarbība starp ofloksacīnu un teofilīnu. Tomēr, lietojot hinolonu grupas līdzekļus vienlaicīgi ar teofilīnu, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem un citām zālēm, kas pazemina krampju slieksni, var attīstīties izteikti samazināts cerebrālo krampju slieksnis.
Zāles, kas pagarina QT intervālu
Medofloxine tāpat kā citi fluorhinolonu grupas līdzekļi jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri lieto zāles, kas pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, makrolīdu grupas līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
K vitamīna antagonisti
Ir ziņots par laboratorisko rādītāju paaugstināšanos koagulācijas testos (PT/INR) un/vai asiņošanu pacientiem, kuri lieto ofloksacīnu kombinācijā ar K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu). Pacientiem, kuri lieto K vitamīna antagonistus, jākontrolē koagulācijas testu rezultāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Glibenklamīds
Ofloksacīns, lietojot vienlaicīgi ar glibenklamīdu, var nedaudz palielināt glibenklamīda koncentrāciju serumā. Šī iemesla dēļ ieteicams rūpīgi novērot pacientus, kuri vienlaicīgi lieto ofloksacīnu un glibenklamīdu.
Probenecīds, cimetidīns, furosemīds vai metotreksāts
Probenecīds samazina ofloksacīna kopējo klīrensu par 24 % un paaugstina AUC par 16 %. Iespējamais mehānisms ir nieru tubulārās ekskrēcijas aktīvā transporta konkurence vai nomākums. Jāievēro piesardzība, lietojot ofloksacīnu vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē nieru tubulāro sekrēciju, piemēram, probenecīdu, cimetidīnu, furosemīdu un metotreksātu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pamatojoties uz ierobežotu informācijas daudzumu par cilvēkiem, fluorhinolonu grupas līdzekļu lietošana grūtniecības pirmā trimestra laikā nav saistīta ar palielinātu nopietnu bojājumu vai citu blakusparādību risku attiecībā uz grūtniecību. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par skrimšļu bojājumiem nenobriedušiem dzīvniekiem, bet nav pierādījumu par teratogenitāti. Šā iemesla dēļ ofloksacīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Ofloksacīns nelielā daudzumā izdalās ar mātes pienu. Tā kā iespējama artropātija un cita nopietna toksicitāte ar krūti barotajam bērnam, ofloksacīna lietošanas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dažas blakusparādības (piemēram, reibonis/vertigo, miegainība, redzes traucējumi) var ietekmēt pacienta koncentrēšanās un reakcijas spēju, kā rezultātā iespējams risks situācijās, kad šīs prasmes ir ļoti svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zemāk norādītās blakusparādības ir novērotas klīniskajos pētījumos un plašā pēcreģistrācijas pieredzē.
Orgānu sistēma
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)*
Infekcijas un infestācijas
Sēnīšinfekcija
Rezistence pret izraisītāj-mikroorganismiem
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Anēmija
Hemolītiska anēmija
Leikopēnija
Eozinofīlija
Trombocitopēnija
Agranulocitoze
Kaulu smadzeņu mazspēja
Imūnās sistēmas traucējumi
Anafilaktiskas reakcijas*
Anafilaktoīdas reakcijas*
Angioneirotiskā tūska*
Anafilaktisks šoks*
Anafilaktoīdas šoks*
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Anoreksija
Hipoglikēmija diabēta pacientiem, kuri lieto hipoglikēmiskos līdzekļus (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Hiperglikēmija
Hipoglikēmiska koma
Psihiskie traucējumi**
Uzbudinājums
Miega traucējumi
Bezmiegs
Psihiski traucējumi (piemēram, halucinācijas)
Trauksme
Apjukums
Nakts murgi
Depresija
Psihotiski traucējumi un depresija ar pašnāvniecisku uzvedību, tajā skaitā domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi (skatīt 4.4. apakšpunktu) Nervozitāte
Nervu sistēmas traucējumi**
Reibonis
Galvassāpes
Miegainība
Parestēzija
Dizgeizija
Parasomnija
Perifēra sensora neiropātija*
Perifēra sensomotora neiropātija*
Krampji
Ekstrapiramidāli simptomi vai citi muskuļu koordinācijas traucējumi
Trīce
Diskinēzija
Ageizija
Ģībonis
Acu bojājumi**
Acu kairinājums
Redzes traucējumi
Uveīts
Ausu un labirinta bojājumi**
Vertigo
Troksnis asīs
Dzirdes zudums
Dzirdes traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi
Tahikardija
Ventrikulāra aritmija un torsades de pointes (ziņots galvenokārt pacientiem ar QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem), pagarināts QT intervāls EKG (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu)
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipotensija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Klepus
Nazofarnigīts
Elpas trūkums
Bronhospazmas
Alerģisks pneimonīts
Smags elpas trūkums
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sāpes vēderā
Caureja
Slikta dūša
Vemšana
Enterokolīts, dažkārt to pavada arī asiņošana
Pseidomembranozs kolīts*
Dispepsija
Meteorisms
Aizcietējums
Pankreatīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Palielināta aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT un/vai sārmainā fosfotāze)
Palielināta bilirubīna koncentrācija asinīs
Holestātiska dzelte
Hepatīts, kas var būt smagā formā*
Pēc ofloksacīna lietošanas ir ziņots par smagiem aknu bojājumiem, arī akūtas aknu mazspējas gadījumiem, dažkārt letāliem, galvenokārt pacientiem ar jau iepriekš bijušiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi
Nieze
Nātrene
Karstuma viļņi
Hiperhidroze
Pusturāli izsitumi
Erythema multiforme
Toksiska epidermāla nekrolīze
Fotosensitivitātes reakcijas
Zāļu izraisīti izsitumi
Vaskulārā purpura
Vaskulīts, kas atsevišķos gadījumos var izraisīt ādas nekrozi
Stīvensa – Džonsona sindroms
Akūti, ģeneralizēti, pustulozi izsitumi
Zāļu izraisīti izsitumi
Stomatīts
Eksfoliatīvs dermatīts
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi**
Tendinīts
Artralģija
Mialģija
Cīpslu plīsums (piemēram, Ahileja cīpslas), kas var rasties 48 stundu laikā pēc terapijas sākuma un tas var būt abpusējs
Rabdomiolīze un/vai miopātija
Muskuļu vājums
Muskuļu trīce, muskuļu plīsums
Saišu plīsums
Artrīts
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Palielināts kreatinīna līmenis serumā
Akūta nieru mazspēja
Akūts intersticiāls nefrīts
Iedzimtas, pārmantotas un ģenētiskas izcelsmes traucējumi
Porfīrijas lēkme pacientiem ar porfīriju
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā**
Astēnija
Drudzis
Sāpes (tostarp, sāpes mugurā, krūškurvī un ekstremitātēs)
Pancitopēnija
* Pēcreģistrācijas pieredze.
** Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas orgānu sistēmu grupas un maņu orgānus (tai skaitā tādām reakcijām kā tendinīts, cīpslas plīsums, artralģija, sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumi, neiropātijas, kas saistītas ar parestēziju, depresija, nogurums, atmiņas traucējumi, miega traucējumi, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas sajūtas traucējumi), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Būtiskākie simptomi akūtas pārdozēšanas gadījumā ir CNS simptomi, piemēram, apmulsums, reibonis, apziņas traucējumi un krampji, kā arī kuņģa – zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša un gļotādas bojājumi.
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir simptomātiska. Jāveic EKG kontrole, jo iespējama QT intervāla pagarināšanās.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hinolona pretmikrobu līdzekļi, fluorhinoloni.
ATĶ kods: J01MA01
Darbības mehānisms
Ofloksacīns ir hinolona karboksilskābes atvasinājums ar aktivitāti pret plašu spektru gramnegatīvo un grampozitīvo mikroorganismu. Tas ir aktīvs pēc iekšķīgas lietošanas. Tas nomāc baktēriju DNS replikāciju bloķējot DNS topo-izomerāzes, it īpaši DNS girāzi.
Ofloksacīna lietošana terapeitiskajās devās neizraisa farmakokinētisku iedarbību uz perifēro un autonomo nervu sistēmu.
Antibakteriālais spektrs
Rezistences izplatība pret noteiktām mikroorganismu sugām dažādos ģeogrāfiskajos reģionos var atšķirties, turklāt laika gaitā tā mēdz mainīties, tādēļ vēlams vadīties pēc vietējiem datiem par rezistenci, it īpaši tad, ja tiek ārstētas smagas infekcijas. Ja nepieciešams, jālūdz eksperta padoms, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka var apšaubīt šo zāļu efektivitāti atsevišķu infekciju gadījumos.
Robežpunkti
Ieteikti sekojoši MIK (minimālā inhibējošā koncentrācija) robežpunkti, lai varētu nodalīt jutīgus mikroorganismus no vidēji jutīgiem mikroorganismiem un vidēji jutīgus mikroorganismus no rezistentiem mikroorganismiem (Nacionālās klīnisko laboratorijas standartu komitejas (National Committee For Clinical Laboratory Standarts - NCCLS) ieteikums):
Jutīgi (S) < 2 mg/l
Vidēji jutīgi (VJ) pie 4 mg/l
Rezistenti (R) > 8 mg/l
H. influenzae un N. gonorrhoeae gadījumā NCCLS ieteikums ir S < 0,25 mg/l un R > 1 mg/l.
Var atzīmēt, ka vispārīgie Lielbritānijas antibakteriālās ķīmijterapijas asociācijā (British Society for Antimicrobial Chemotherapy - BSAC) ieteikumi ir S < 2 mg/l un R > 4 mg/l.
Jutība
In vitro ofloksacīns ir aktīvs pret plašu spektru gramnegatīvo un grampozitīvo mikroorganismu.
Jutīgi un vidēji jutīgi mikroorganismi
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi
Staphylococcus aureus (tajā skaitā celmi, kas rezistenti pret meticilīnu)
Staphylococcus epidermidis
Citrobacter
Enterobacter
Escherichia coli
Gardnerella
Haemophilus influenzae
Hafnia
Klebsiella
Legionella
Neisseria sugas
Proteus (indolnegatīvi un indolpozitīvi celmi)
Citi
Chlamydiae
Mainīga jutība pierādīta sekojošiem mikroorganismiem
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi
Streptococci
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Citi
Mikoplazmas
Nejutīgi mikroorganismi
Anaerobi mikroorganismi (piemēram. Fusobacterium sugas, Bacteroides sugas, Eubacterium sugas, Peptococci, Peptostreptococci) parasti ir rezistenti.
Ofloksacīns nav aktīvs pret Treponema pallidum.
Rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un laikā attiecībā uz specifiskām sugām un nepieciešama vietējā informācija par rezistenci, it īpaši, ārstējos smagas infekcijas. Šī informācija sniedz tikai aptuvenus norādījumus par to vai mikroorganismi būs jutīgi pret ofloksacīnu, vai nē.
Mikroorganisms
Vidējais rezistences procents
Parasti jutīgi
S. aureus
5 – 30 %
S. pyogenes
2 – 5 %
N. gonorrhoeae
25 %
E. coli
1 – 8 %
Klebsiella sugas
1 – 10 %
Enterobacter sugas
2 – 13 %
Proteus sugas
1 – 15 %
Citrobacter sugas
3 – 15 %
H. influenzae
1 %
L. pneumophila
Chlamydia sugas
Vidēji jutīgi
P. aeruginosa
20 – 30 %
E. faecalis
50 %
Serratia sugas
20 – 40 %
S. pneumoniae
70 %
Mycoplasma sugas
Ureaplasma sugas
Rezistenti
Anaerobās baktērijas
T. pallidum
Ofloksacīna galvenais bakteriālās rezistences mehānisms ietver vienu vai vairākas mutācijas mērķenzīmos, kas parasti atbilst citu šīs grupas zāļu rezistencei. Ir aprakstīts arī rezistences atviļņa pumpja mehānisms, kas dažkārt var atšķirties no citu šīs grupas zāļu rezistences.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas ofloksacīns ātri un labi uzsūcas no kuņģa – zarnu trakta. Pēc iekšķīgas lietošanas biopieejamība ir gandrīz 100 % un, iekšķīgi lietojot 400 mg devu, maksimālā koncentrācija plazmā (3 µg – 4 µg/ml) tiek sasniegta pēc 1 – 2 stundām. Uzturs var palēnināt uzsūkšanās ātrumu, bet būtiski neietekmē uzsūkšanās apjomu. Plazmas eliminācijas pusperiods ir 5 – 8 stundas, kas nieru mazspējas gadījumā, atbilstoši nieru darbības traucējumu smaguma pakāpei, pagarinās līdz 15 – 60 stundām.
Izkliede
Apmēram 25 % ofloksacīna saistās ar plazmas olbaltumvielām. Tas plaši izplatās organisma šķidrumos, arī cerebrospinālajā šķidrumā, un tas arī labi izplatās audos. Relatīvi augsta koncentrācija tiek sasniegta žultī. Tas šķērso placentas barjeru un izdalās mātes pienā.
Biotransformācija un eliminācija
Ofloksacīns nedaudz metabolizējas par desmetil- un N-oksīda metabolītiem, desmetilofloksacīnam piemīt neliela antibakteriāla iedarbība. Primārais izdalīšanās veids ir caur nierēm. Izdalīšanās notiek tubulārās sekrēcijas un glomerulāras filtrācijas rezultātā, 75 – 80 % devas 24 – 48 stundu laikā izdalās neizmainītā veidā ar urīnu. Tas nodrošina augstu zāļu koncentrāciju urīnā. Mazāk par 5 % zāļu izdalās urīnā metabolītu veidā un 4 - 8 % var izdalīties ar izkārnījumiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Reproduktivitātes pētījumos, kas veikti ar trušiem un žurkām, netika novērota teratogenitāte, auglības traucējumi vai perinatāli un postanatāli attīstības traucējumi. Līdzīgi citiem hinolonu grupas antibakteriāliem līdzekļiem, novērots, ka ofloksacīns izraisa artropātijas nenobriedušiem dzīvniekiem. Pētījumos ar žurkām pierādīts, ka ofloksacīns izdalās pienā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Kroskarmelozes nātrija sāls
Povidons
Laktozes monohidrāts
Mikrokristāliskā celuloze
Magnija stearāts
Tabletes apvalks
Opadry baltais Y-1-7000:
Hidroksipropilmetilceluloze
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols 400
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Polivinilhlorīda plēves un alumīnija folijas blisteri. Blisteri kopā ar lietošanas instrukciju iepakoti kartona kastītē.
Iepakojumi pa 10 tabletēm.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol, Kipra
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
02-0290
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002.gada 4.oktobris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 15.februāris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada aprīlis.
SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019
02-0290/IA/009
EQ PAGE 1
