Ofloxin 200 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.43 €
98-0852-01
98-0852
Zentiva, k.s., Czech Republic
27-NOV-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
200 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Zentiva, k.s., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
OFLOXIN 200 mg apvalkotās tabletes
Ofloxacinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir OFLOXIN un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms OFLOXIN lietošanas
Kā lietot OFLOXIN
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt OFLOXIN
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir OFLOXIN un kādam nolūkam tās lieto
OFLOXIN pieder, tā sauktai, fluorhinolonu grupai - zālēm, kas paredzētas pret aktīvo vielu ofloksacīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu vidēji smagu un smagu iekaisuma slimību ārstēšanai.
OFLOXIN lieto šādu infekciju ārstēšanai:
urīnceļu, urīnizvadkanāla un dzemdes kakla gonokoku infekcijas, urīnizvadkanāla un dzemdes kakla iekaisuma, ādas un mīksto audu infekcijas ar komplikācijām, akūta hroniska bronhīta (bronhu iekaisums) paasinājuma, pneimonijas (plaušu audu iekaisums).
2. Kas Jums jāzina pirms OFLOXIN lietošanas
Nelietojiet OFLOXIN šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret ofloksacīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- ja Jums ir epilepsija,
- ja Jums ir bijis cīpslu bojājums pēc fluorhinolonu grupas līdzekļu lietošanas,
- ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti,
- ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms OFLOXIN lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir nieru vai aknu slimība,
ja Jums agrāk ir bijusi smaga bulloza (pūšļu veidošanās) ādas reakcija,
ja Jums ir palielināts lēkmju risks (piemēram, vienlaicīgi lietojot fenbufēnu, citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vai teofilīnu, skatīt sadaļu “Citas zāles un OFLOXIN”),
ja Jums ir cukura diabēts, un Jūs ārstēšanā lietojat, piemēram, glibenklamīdu vai insulīnu,
ja Jums ir cīpslu sāpīgums,
ja Jums ir agrāk bijusi nopietna reakcija uz hinolonu grupas līdzekļu lietošanu,
ja Jums ir vai agrāk ir bijusi psihiska slimība,
ja Jums kopš dzimšanas ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes trūkums,
ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi. Šīs zāles jālieto piesardzīgi, ja Jums kopš dzimšanas ir vai kādam ģimenē ir bijis pagarināts QT intervāls (ko var redzēt elektrokardiogrammā (EKG), kas ir sirds elektriskās aktivitātes pieraksts), ja Jums ir sāļu līdzsvara traucējumi asinīs (īpaši, ja ir zems kālija vai magnija līmenis), ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība (bradikardija), ja Jums ir vāja sirds (sirds mazspēja), ja Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme (miokarda infarkts), ja Jūs esat sieviete vai gados vecāks pacients, vai Jūs lietojat zāles, kuras izraisa EKG izmaiņas (skatīt sadaļu „Citas zāles un OFLOXIN”),
ja Jums ir diagnosticēts paplašinājums vai “izspiedums” lielajā asinsvadā (aortas aneirisma vai lielo asinsvadu perifērā aneirisma),
ja Jums iepriekš ir bijusi aortas disekcijas epizode (aortas sieniņas plīsums),
ja kādam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi aortas aneirisma vai aortas disekcija, citi riska faktori vai noslieci veicinoši stāvokļi (piemēram, tādas saistaudu slimības kā Marfāna sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlo sindroms vai asinsvadu slimības, piemēram, Takajasu arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta slimība, paaugstināts asinsspiediens vai apstiprināta ateroskleroze),
ja Jums tiek veikta opiātu vai porfirīna pārbaude (var būt viltus pozitīvs rezultāts),
ja Jums ir myasthenia gravis - slimība, kas skar muskuļus un nervus,
ja Jums veikta transplantācija.
Pirms šo zāļu lietošanas
Jūs nedrīkstat lietot fluorhinolonus/hinolonus saturošus antibakteriālos līdzekļus, tai skaitā Ofloxin, ja Jums kādreiz pēc hinolonu vai fluorhinolonu lietošanas ir bijusi kāda nopietna nevēlama blakusparādība. Šajā gadījumā Jums pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts.
Šo zāļu lietošanas laikā
Retos gadījumos var parādīties sāpes un pietūkums locītavās vai cīpslas iekaisums vai plīsums. Jums ir palielināts risks, ja esat gados vecāks (vecāks par 60 gadiem), Jums ir veikta orgāna transplantācija, ir nieru darbības traucējumi vai Jūs ārstēšanā lietojat kortikosteroīdus. Cīpslu iekaisums un plīsumi var parādīties pirmo 48 ārstēšanas stundu laikā un arī vairākus mēnešus pēc Ofloxin lietošanas pārtraukšanas. Tiklīdz Jums parādās cīpslas sāpes vai pirmās iekaisuma pazīmes (piemēram, potītes, plaukstas, elkoņa, pleca vai ceļa locītavā), pārtrauciet Ofloxin lietošanu, sazinieties ar ārstu un atpūtiniet sāpošo vietu. Izvairieties no nevajadzīgas slodzes, jo tā var palielināt cīpslas plīsuma risku.
Retos gadījumos Jums var parādīties nerva bojājuma (neiropātija) simptomi, piemēram, sāpes, dedzinoša sajūta, tirpšana, nejutīgums un/vai vājums, it īpaši pēdās un kājās vai plaukstās un rokās. Šādā gadījumā pārtrauciet Ofloxin lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu, lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību.
Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas blakusparādības
Fluorhinolonu/hinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu, tai skaitā Ofloxin, lietošana ir saistīta ar ļoti retām, bet nopietnām blakusparādībām, no kurām dažas ir ilgstošas (vairākus mēnešus vai gadus ilgas), invaliditāti izraisošas vai iespējami neatgriezeniskas. Pie šīm blakusparādībām pieder cīpslu, muskuļu un locītavu sāpes augšējās un apakšējās ekstremitātēs, iešanas grūtības, izmainīta jušana, piemēram, notirpums, durstīšana, kņudēšana, nejutīgums vai dedzināšanas sajūta (parestēzija), maņu orgānu traucējumi, tai skaitā redzes, garšas, smaržas un dzirdes traucējumi, depresija, atmiņas traucējumi, izteikts nogurums un izteikti miega traucējumi.
Ja pēc Ofloxin lietošanas Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, pirms zāļu lietošanas turpināšanas nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūs kopā ar ārstu izlemsiet, vai turpināt ārstēšanu, apsverot arī citas grupas antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Ja Jums pavājinās redze vai rodas jebkādi redzes traucējumi, nekavējoties konsultējieties ar acu ārstu.
Ja Jūs sajūtat pēkšņas spēcīgas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, nekavējoties vērsieties neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.
Ārstēšanas laikā ar ofloksacīnu jāizvairās no stipras saules vai citiem UV staru avotiem (UV staru lampas, solārijs), jo tie var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas uz ādas un nagiem.
Citas zāles un OFLOXIN
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Zināms, ka turpmāk minētās zāles Jūsu organismā var mijiedarboties ar OFLOXIN.
OFLOXIN lietošana kopā ar šīm zālēm var ietekmēt to iedarbību.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat:
teofilīnu (elpošanas traucējumu ārstēšanai),
zāles sāpju un iekaisuma mazināšanai (piemēram, fenbufēns un citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi),
probenecīdu (podagras ārstēšanai),
cimetidīnu (samazina kuņģa skābumu),
furosemīdu (urīndzenošas zāles),
metotreksātu (noteiktu vēža formu, psoriāzes un reimatoīdā artrīta ārstēšanai),
varfarīnu vai citus iekšķīgi lietojamos antikoagulantus (zāles asins šķidrināšanai),
glibenklamīdu (diabēta ārstēšanai).
Dažas zāles samazina OFLOXIN iedarbību. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat vai vēlaties lietot:
• antacīdus (zāles, kas samazina kuņģa skābumu),
• sukralfātu (aizsargā kuņģa gļotādu),
• zāles, kuras satur alumīniju, magniju, fosfātu, cinku vai dzelzi.
Ja šo zāļu lietošana ir svarīga, lietojiet OFLOXIN aptuveni divas stundas pirms vai pēc to lietošanas.
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību: zāles, kas pieder antiaritmisko līdzekļu grupai (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds), tricikliskie antidepresanti, daži antibakteriālie līdzekļi (kas pieder makrolīdu grupai), daži antipsihotiskie līdzekļi.
Ja ārsts Jums nozīmē kādas citas zāles, informējiet viņu, ka jau lietojat OFLOXIN.
OFLOXIN kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
OFLOXIN var lietot neatkarīgi no ēšanas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.
Nelietojiet alkoholu terapijas laikā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, šīs zāles nedrīkst lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
OFLOXIN var palēnināt reakciju un pavājināt uzmanību.
OFLOXIN satur laktozes monohidrātu.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukuru nepanesība, pirms lietošanas konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot OFLOXIN
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Jums piemēroto OFLOXIN devu un lietošanas ilgumu noteiks ārsts, atkarībā no infekcijas veida un smaguma.
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir:
Apakšējo urīnceļu infekcija: 1 – 2 tabletes (200 – 400 mg) dienā.
Augšējo urīnceļu infekcija: 1 – 2 tabletes (200 – 400 mg) dienā; ja nepieciešams, devu palielina līdz 2 tabletēm (400 mg) divas reizes dienā.
Akūts hroniska bronhīta paasinājums, sadzīvē iegūta pneimonija: 2 tabletes (400 mg) dienā; ja nepieciešams, devu palielina līdz 2 tabletēm (400 mg) divas reizes dienā.
Nekomplicēta urīnizvadkanāla un cervikālā gonoreja: viena 2 tablešu (400 mg) deva.
Negonokoku uretrīts un cervicīts: 2 tabletes (400 mg) dienā vienas devas vai dalītas devas veidā.
Ādas un mīksto audu infekcija ar komplikācijām: 2 tabletes (400 mg) divas reizes dienā.
Pacientiem ar traucētu nieru darbību ārsts var koriģēt OFLOXIN devu atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma.
Pacientiem ar smagu aknu bojājumu devai nevajadzētu pārsniegt divas OFLOXIN 200 mg tabletes diennaktī.
Ofloksacīna dienas devu līdz 2 tabletēm dienā (400 mg) parasti lieto vienas devas veidā, ieteicams no rīta. Ja ofloksacīna dienas deva pārsniedz 2 tabletes dienā (vairāk kā 400 mg dienā), tā jāsadala divās devās un jālieto divas reizes dienā ar apmēram līdzīgu laika intervālu.
Zāles jālieto, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Zāles var lietot tukšā dūšā vai ēdienreizes laikā.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Zāles, kas samazina kuņģa sulas skābumu, un zāles, kas satur magniju, alumīniju, dzelzi vai cinku, jālieto ne vēlāk kā 2 stundas pirms un ne agrāk kā 2 stundas pēc OFLOXIN lietošanas.
Ja Jums liekas, ka OFLOXIN iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis OFLOXIN vairāk nekā noteikts
Gadījumā, ja esat lietojis vairāk OFLOXIN tabletes, nekā noteicis ārsts, vai tās nejauši norijis bērns, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Parādiet ārstam atlikušo tablešu iepakojumu.
Ja esat aizmirsis lietot OFLOXIN
Gadījumā, ja esat aizmirsis lietot kārtējo zāļu devu, dariet to, līdzko atceraties. Nākamo devu lietojiet saskaņā ar ārsta norādījumiem. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu (tableti).
Ja pārtraucat lietot OFLOXIN
Nepārtrauciet ārsta noteikto terapiju pat, ja Jums šķiet, ka jūtaties labāk. Ja Jūs pārtrauksiet terapiju, pirms izlietots viss ārsta noteiktais zāļu daudzums, baktērija var palikt dzīva un izraisīt atkārtotu infekciju.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet OFLOXIN lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību gadījumā, ja novērojat kādu no šādām blakusparādībām.
Vispārēja anafilaktiska reakcija (pazīmes var būt savārguma vai vājuma sajūta, šoks, kolapss vai samaņas zudums asinsspiediena pazemināšanās rezultātā ar cirkulatora kolapsa pazīmēm, nātrene, pietūkums, vemšana, caureja, ļoti ātra sirdsdarbība un elpošana, durstīšanas sajūta plaukstās un pēdās, zilganas plaukstas un pēdas, auksti sviedri). Rodas reti.
Nerva bojājums (pārejošs nejutīgums, durstīšanas sajūta, izteikts jutīgums pret pieskārienu, muskuļu vājums, trīce, u.c.). Rodas ļoti reti.
Smaga caureja, iespējams ar asins piejaukumu, drudzis un sāpes vēderā. Rodas ļoti reti.
Pirms smagām ādas reakcijām bieži novēro drudzi, galvassāpes, sāpes ķermenī (gripai līdzīgus simptomus). Smagi ādas izsitumi, var būt ar čūlām mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un konjunktīvā (sarkanas un pietūkušas acis). Izsitumi var progresēt līdz plašām ādas čūlām un lobīšanos (toksiska epidermāla nekrolīze (TEN), Stīvensa-Džonsona sindroms (SDS), akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP), zāļu izraisīti izsitumi). Rodas ļoti reti.
Iekaisuma radītas sāpes cīpslās vai cīpslu plīsums (īpaši Ahileja cīpslas). Rodas reti.
Aknu iekaisums (var būt smags) ar tādām pazīmēm, kā apetītes zudums, dzelte, sāpes vēderā, drudzis, tumšs urīns, ādas kairinājums. Rašanās biežums nav zināms.
Agranulocitoze (ļoti reti, smagi asins sistēmas traucējumi, ko pavada drudzis, stipras rīkles sāpes un čūlas mutes dobumā. Rašanās biežums nav zināms.
OFLOXIN ārstēšanas kursa laikā var novērot šādas blakusparādības (tās sagrupētas atbilstoši rašanās biežumam):
retāk (var rasties līdz 1 no 100 lietotāju): sēnīšinfekcija, rezistence pret izraisītājmikroorganismu, uzbudinājums, miega traucējumi, bezmiegs, reibonis, galvassāpes, acu kairinājums, klepus, deguna tecēšana, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana, izsitumi, nieze;
reti (var rasties līdz 1 no 1 000 lietotājiem): apetītes zudums (anoreksija), psihiski traucējumi (piemēram, halucinācijas), trauksme, apjukums, nakts murgi, depresija, miegainība, garšas sajūtas izmaiņas, tirpšanas sajūta, ožas sajūtas izmaiņas, redzes traucējumi, nātrene, karstuma viļņi, pastiprināta svīšana, paātrināta sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums, tievo vai resno zarnu iekaisums (tas var būt saistīts ar asins piejaukumu fēcēm), palielināts kreatinīna, aknu enzīmu, bilirubīna līmenis asins analīzēs;
ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 lietotāju): anēmija, leikocītu, trombocītu skaita samazināšanās, šoks, krampji, kustību vai muskuļu koordinācijas traucējumi, troksnis ausīs, dzirdes zudums, dzelte, sārti izsitumi, neregulāri purpursārti plankumi uz ādas (purpura), patoloģisks jutīgums pret gaismu, asinsvadu iekaisums, sāpes locītavās, sāpes muskuļos, cīpslu plīsums, nieru mazspēja;
nav zināms (nevar noteikt no pieejamiem datiem): neparasti ātra sirdsdarbība, dzīvībai bīstams neregulārs sirdsdarbības ritms, sirds ritma pārmaiņas (ko sauc par „pagarinātu QT intervālu”; to redz elektrokardiogrammā), asins šūnu skaita izmaiņas (eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās), kaulu smadzeņu mazspēja, cukura līmeņa pazemināšanās (hipoglikēmija) diabēta pacientiem, kuri lieto hipoglikēmiskos līdzekļus, cukura līmeņa paaugstināšanās (hiperglikēmija), koma, ko izraisa pazemināts cukura līmenis, dzirdes traucējumi, psihiski traucējumi un depresija ar pašnāvniecisku uzvedību, tajā skaitā domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi, nervozitāte, trīcēšana, patvaļīgas muskuļu kustības, garšas sajūtas izmaiņas, ģībšana, plaušu audu iekaisums (pneimonija), smags elpas trūkums, muskuļu šūnu bojājums, muskuļu vājums, muskuļu plīsums, saites plīsums, cīpslas plīsums, locītavu iekaisums, gremošanas traucējumi, meteorisms, aizcietējums, aizkuņģa dziedzera iekaisums, mutes dobuma iekaisums, nieru audu iekaisums, porfīrijas lēkme pacientiem ar porfīriju (ļoti reta vielmaiņas slimība), vājums, drudzis, sāpes (mugurā, krūšukurvī, ekstremitātēs), acs iekaisums (uveīts), ādas apsārtums kopā ar plašu tās lobīšanos (eksfoliatīvs dermatīts), ēstgribas zudums, dzeltena ādas un acu krāsa, tumšs urīns, nieze vai vēdera jutīgums (tās var būt aknu darbības traucējumu, iespējams, arī letālas aknu mazspējas pazīmes).
Ļoti retos gadījumos hinolonu vai fluorhinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu lietošana ir saistīta ar ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām) vai neatgriezeniskām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, piemēram, cīpslu iekaisumiem, cīpslas plīsumu, locītavu sāpēm, ekstremitāšu sāpēm, iešanas grūtībām, izmainītu jušanu, piemēram, notirpumu, durstīšanu, kņudēšanu, dedzināšanu, nejutīgumu vai sāpēm (neiropātija), depresiju, nogurumu, miega traucējumiem, atmiņas traucējumiem, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas traucējumiem, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt OFLOXIN
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/blistera pēc ”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko OFLOXIN satur
Aktīvā viela ir ofloksacīns. Katra apvalkotā tablete satur 200 mg ofloksacīna.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons, krospovidons, poloksamērs, magnija stearāts, talks, hidroksipropilmetilceluloze, makrogols, titāna dioksīds.
OFLOXIN ārējais izskats un iepakojums
Zāļu apraksts: baltas vai bālganas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ciparu “200” otrā pusē.
Iepakojuma lielums: 10 vai 20 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praha, Čehija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019
SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019
98-0852/IB/013
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
OFLOXIN 200 mg apvalkotās tabletes
Ofloxacinum
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 200 mg ofloksacīna (Ofloxacinum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Produkta apraksts: baltas vai bālganas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un dalījuma līniju un ciparu “200” otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ofloksacīns ir indicēts šādu bakteriālu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, ja to izraisījuši jutīgi mikroorganismi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
akūts pielonefrīts;
komplicētas urīnceļu infekcijas;
gonokoku uretrīts un cervicīts, ko izraisījusi jutīga Neisseria gonorrhoeae;
negonokoku uretrīts un cervicīts.
Tālāk uzskaitīto indikāciju gadījumā Ofloxin jālieto tikai tad, ja šo infekciju ārstēšanā parasti ieteiktie citi antibakteriālie līdzekļi tiek uzskatīti par nepiemērotiem:
nekomplicēts akūts cistīts;
komplicētas ādas un mīksto audu infekcija;
hroniskas obstruktīvas plaušu slimības, tai skaitā hroniska bronhīta, akūts paasinājums;
sadzīvē iegūta pneimonija.
Jāņem vērā apstiprinātās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Deva un ievadīšanas veids ir atkarīgs no infekcijas veida un smaguma pakāpes. Pieaugušajiem parasti dienas deva ir 200 – 800 mg.
Apakšējo urīnceļu infekcija: 200 – 400 mg dienā.
Augšējo urīnceļu infekcija: 200 – 400 mg dienā; ja nepieciešams, devu palielina līdz 400 mg 2 reizes dienā.
Hroniska bronhīta akūts paasinājums, sadzīvē iegūta pneimonija: 400 mg dienā; ja nepieciešams, devu palielina līdz 400 mg divas reizes dienā.
gonokoku uretrīts un cervicīts, ko izraisījusi jutīga Neisseria gonorrhoeae: viena 400 mg deva.
Negonokoku uretrīts un cervicīts: 400 mg dienā vienas devas vai dalītas devas veidā.
Komplicētas ādas un mīksto audu infekcija: 400 mg divas reizes dienā.
Devas pacientiem ar nieru mazspēju
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicamas šādas devas:
KREATINĪNA KLĪRENS
REIZES DEVA
mg*
Devu SKAITS
24 stundu laikā
STARPLAIKS stundas
50 – 20 ml/min
100 - 200
1
24
< 20 ml/min**
vai hemodialīzes pacienti
vai peritoneālās dialīzes pacienti
100
vai
200
1
1
24
48
* Atbilstoši indikācijai vai starplaikam starp devu lietošanas reizēm.
** Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jānovēro ofloksacīna koncentrācija serumā.
Ja nav iespējams noteikt kreatinīna klīrensu, pieaugušajiem to var aprēķināt, par pamatu ņemot kreatinīna līmeni serumā, izmantojot sekojošo Kokkrofta (Cockcroft) formulu:
Ķermeņa masa (kg) x (140 – vecums (gados))
Vīrieši: ClCr (ml/min) = -----------------------------------------------------
72 x kreatinīna līmenis serumā (mg/dl)
vai
Ķermeņa masa (kg) x (140 – vecums (gados))
ClCr (ml/min) = -----------------------------------------------------
0,814 x kreatinīna līmenis serumā (μmol/l)
Sievietes: ClCr (ml/min) = 0,85 x (vērtība atbilstoši formulai, kas norādīta iepriekš)
Devas pacientiem ar aknu mazspēju (piem., ciroze ar ascītu)
Nav ieteicams pārsniegt maksimālo ofloksacīna dienas devu – 400 mg, jo var būt samazināta izdalīšanās.
Gados vecāki pacienti
Tikai vecuma dēļ nav nepieciešams pielāgot ofloksacīna devu. Tomēr, gados vecākiem pacientiem īpaša uzmanība jāpievērš nieru darbībai un atbilstoši jāpielāgo deva (skatīt apakšpunktu 4.4. „Pagarināts QT intervāls”).
Pediatriskā populācija
Ofloksacīns nav piemērots lietošanai bērniem un augošiem pusaudžiem.
Lietošanas veids
Ofloksacīna dienas devu līdz 400 mg parasti lieto vienas devas veidā, ieteicams no rīta.
Ja ofloksacīna dienas deva pārsniedz 400 mg, tā jāsadala divās devās un jālieto divas reizes dienā ar apmēram līdzīgu laika intervālu.
Zāles jālieto, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Zāles var lietot tukšā dūšā vai ēdienreizes laikā. Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar antacīdiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ārstēšanas ilgums
Terapijas ilgums ir atkarīgs no infekcijas smaguma pakāpes un atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Parasti ārstēšanas ilgums ir 5 – 10 dienas, izņemot nekomplicētu gonoreju, kad ieteicams lietot vienu devu.
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 mēnešus.
4.3. Kontrindikācijas
Ofloksacīnu nedrīkst lietot:
pacientiem ar paaugstinātu jutību pret ofloksacīnu, citiem hinolonu grupas antibakteriālajiem līdzekļiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, kā arī,
pacientiem ar epilepsiju vai pazeminātu krampju slieksni centrālās nervu sistēmas traucējumu gadījumā, piemēram, pēc galvas traumas, centrālās nervu sistēmas iekaisuma vai insulta,
pacientiem ar cīpslu bojājumu anamnēzē, kas saistīts ar fluorhinolonu lietošanu,
bērniem un pusaudžiem augšanas periodā*,
grūtniecēm*,
sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti*.
*Jo izvērtējot informāciju, kas iegūta pētījumos ar dzīvniekiem, nav iespējams pilnībā izslēgt augošo skriemeļu bojājumu risku.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
No ofloksacīna lietošanas jāizvairās pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas nopietnas nevēlamas blakusparādības pēc hinolonu vai fluorhinolonu saturošu zāļu lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šo pacientu ārstēšana ar ofloksacīnu jāuzsāk tikai tad, ja nav alternatīvu ārstēšanas iespēju un pēc rūpīgas ieguvuma/ riska izvērtēšanas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības
Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas organisma sistēmas (skeleta-muskuļu, nervu, psihisko un sensoro), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, neatkarīgi no viņu vecuma un pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem. Ofloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās pirmie jebkādas nopietnas nevēlamas blakusparādības simptomi, un pacientiem jāiesaka sazināties ar zāļu izrakstītāju, lai saņemtu konsultāciju.
Ofloksacīns nav pirmās izvēles zāles pneimokoku vai mikoplazmas izraisītas pneimonijas gadījumā vai beta hemolītiskā streptokoka izraisītas infekcijas gadījumā.
Iespējams, ka meticilīna rezistentam S.aureus (MRSA) piemīt vienlaicīga rezistence pret fluorhinoloniem, tostarp ofloksacīnu. Tāpēc ofloksacīns nav ieteicams gadījumos ar diagnosticētu MRSA infekciju vai aizdomām par to, ja vien laboratorijas rezultāti nav apstiprinājuši organisma jutību uz ofloksacīnu (un parasti lietotie antibakteriālie līdzekļi MRSA infekciju ārstēšanai tiek uzskatīti par nepiemērotiem).
E.coli, kas ir biežākais urīnceļu infekciju izraisītājs, rezistence pret fluorhinoloniem ir mainīga Eiropas Savienības teritorijā. Parakstot zāles, ieteicams ņemt vērā lokāli raksturīgo E. Coli rezistenci pret fluorhinoloniem.
Smagas bullozas reakcijas
Ir ziņots par smagām bullozām ādas reakcijām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu vai toksisku epidermālo nekrolīzi, lietojot ofloksacīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacienti jābrīdina nekavējoties sazināties ar ārstu, pirms turpināt terapiju, ja parādās ādas un/vai gļotādas reakcijas.
Paaugstināta jutība un alerģiskas reakcijas
Ir ziņots par paaugstinātu jutību un alerģisku reakciju pēc fuorhinolonu pirmās lietošanas. Anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas var progresēt līdz dzīvībai bīstamam šoka stāvoklim pat pēc pirmās lietošanas. Šādā gadījumā jāpārtrauc ofloksacīna lietošana un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Ar Clostridium difficile saistīta slimība
Caureja, it īpaši ja tā ir stipra, ilgstoša un/vai asiņaina, ofloksacīna terapijas laikā vai
pēc tās (pat vairākas nedēļas pēc terapijas), var būt pseidomembranozā kolīta (ar Clostridium difficile saistīta slimība – CDSS) simptoms. CDSS smaguma pakāpe var būt no vieglas līdz dzīvībai bīstamai, kuras vissmagākā forma ir pseidomembranozais kolīts (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tāpēc ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem rodas smaga caureja ofloksacīna terapijas laikā vai pēc tās. Ja ir aizdomas par pseidomembranozo kolītu, ofloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Nekavējoties jāuzsāk specifiska antibakteriāla terapija (piem., iekšķīgi lietojamu vankomicīnu, iekšķīgi lietojamu teikoplanīnu vai metronidazolu). Šajā klīniskajā situācijā ir kontrindicēta peristaltiku kavējošu līdzekļu lietošana.
Pacienti ar krampju risku
Hinoloni var pazemināt krampju slieksni un izraisīt krampjus. Ofloksacīns ir kontrindicēts pacientiem ar epilepsiju anamnēzē (skatīt 4.3. apakšpunktu) un tāpat kā citi hinolonu grupas līdzekļi, ofloksacīns īpaši piesardzīgi jālieto pacientiem ar krampju predispozīciju, piemēram, pacientiem ar esošiem CNS bojājumiem, pacientiem, kuri saņem vienlaicīgu terapiju ar fenbufēnu un līdzīgiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai citiem līdzekļiem, kuri samazina cerebrālo krampju rašanās slieksni, piemērām, teofilīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu). Krampju gadījumā terapija jāpārtrauc.
Konvulsīvu krampju lēkmju gadījumā ārstēšana ar ofloksacīnu jāpārtrauc.
Tendinīts un cīpslas plīsums
Tendinīts un cīpslas plīsums (it īpaši Ahilleja cīpslas, bet ne tikai), dažkārt bilaterāls, var parādīties jau 48 stundu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar hinoloniem vai fluorhinoloniem un par to ziņots pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Tendinīta un cīpslas plīsuma risks ir lielāks gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar parenhimatozo orgānu transplantātiem un pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus. Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.
Parādoties pirmajām tendinīta pazīmēm (piem., sāpīgs pietūkums, iekaisums), ārstēšana ar ofloksacīnu jāpārtrauc un jāapsver alternatīva ārstēšana. Skartā(s) esktremitāte(s) atbilstoši jāārstē (piem., imobilizācija). Ja parādās tendinopātijas pazīmes, kortikosteroīdus lietot nedrīkst.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Tā kā ofloksacīns izdalās galvenokārt caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ofloksacīna deva jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pacienti ar psihiskiem traucējumiem
Ir ziņots par psihiskām reakcijām pacientiem, kuri lieto fluorhinolonus, tostarp ofloksacīnu. Dažos gadījumos tās var progresēt līdz pašnāvnieciskām domām un sevi apdraudošas uzvedības pat līdz pašnāvības mēģinājumam, dažkārt tikai pēc vienreizējas devas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Gadījumos, ja pacientam attīstās šādas reakcijas, jāpārtrauc ofloksacīna terapija un jāuzsāk atbilstoši pasākumi. Jāievēro piesardzība, ja ofloksacīnu lieto pacientiem ar psihisku slimību šobrīd vai psihotiskiem traucējumiem anamnēzē.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Ofloksacīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo var rasties aknu bojājums. Ir ziņots par zibensveida hepatīta gadījumiem, lietojot fluorhinolonus, kas var progresēt līdz aknu mazspējai (arī ar letālu iznākumu). Pacients jābrīdina pārtraukt ārstēšanu un sazināties ar savu ārstu, ja novēro pazīmes un simptomus, kuri raksturīgi aknu slimībām, piemērām, ēstgribas zudums, dzelte, tumšs urīns, nieze vai sāpes vēderā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pacienti, kuri lieto K vitamīna antagonistus
Tā kā iespējama laboratorisko rādītāju paaugstināšanās koagulācijas testos (PT/INR) un/vai
asiņošana pacientiem, kuri terapijā vienlaicīgi saņem fluorhinolonus, tostarp ofloksacīnu, kombinācijā ar K vitamīna antagonistiem (piem., varfarīnu), jākontrolē koagulācijas testu rezultāti, ja šīs zāles lieto vienlaicīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Myasthenia gravis
Fluorhinoloniem, tostarp ofloksacīnam, piemīt neiromuskulārā bloķējošā iedarbība un pacientiem ar myasthenia gravis var pastiprināt muskuļu vājumu. Pēcreģistrācijas periodā smagas blakusparādības, tostarp nāve un nepieciešamība uzturēt elpošanas funkciju, ir saistītas ar fluorhinolonu lietošanu pacientiem ar myasthenia gravis. Ofloksacīns nav ieteicams pacientiem ar diagnosticētu myasthenia gravis anamnēzē.
Fotosensibilizācijas novēršana
Ir ziņots par fotosensibilitāti, lietojot ofloksacīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem ieteicams izvairīties no stipras saules un mākslīgiem UV stariem (piemēram, UV staru lampām, solārija) terapijas laikā un 48 stundas pēc terapijas pārtraukšanas, lai novērstu fotosensibilizācijas iespēju.
Sekundāra infekcija
Tāpat kā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem, ofloksacīna lietošanas rezultātā, it īpaši ilgstošas, var pastiprināti savairoties nejutīgi mikroorganismi. Būtiski ir atkārtoti novērtēt pacienta stāvokli. Ja terapijas laikā rodas sekundāra infekcija, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Pagarināts QT intervāls
Ļoti reti ir ziņots par QT intervāla pagarināšanos pacientiem, kuri lieto fluorhinolonus.
Jāievēro piesardzība, lietojot fluorhinolonus, tostarp ofloksacīnu, pacientiem, kuriem ir QT intervāla pagarināšanās riska faktori, piemēram:
gados vecāki pacienti un sievietes var būt jutīgākas pret zālēm, kuras pagarina QT intervālu. Tāpēc jāievēro piesardzība, lietojot fluorhinolonu grupas zāles šīm pacientu grupām;
nekoriģēti elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija);
iedzimts pagarināta QT sindroms;
sirds slimība (piemēram, sirds mazspēja, miokarda infarkts, bradikardija);
ja vienlaicīgi tiek lietotas zāles, kuras pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, makrolīdi antipsihotiskie līdzekļi).
(Skatīt 4.2., 4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Glikozes līmeņa traucējumi
Tāpat kā ar citiem hinoloniem, ir ziņots par glikozes līmeņa traucējumiem asinīs, tostarp gan hipoglikēmijas, gan hiperglikēmijas gadījumiem, parasti cukura diabēta pacientiem, kuri saņem vienlaicīgu terapiju ar perorālajiem hipoglikemizējošajiem līdzekļiem (piem., glibenklamīdu) vai insulīnu. Ir ziņots par hipoglikēmiskās komas gadījumiem. Diabēta pacientiem rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis asinīs (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Perifērā neiropātija
Ir saņemti ziņojumi par sensorās vai sensormotorās polineiropātijas gadījumiem, kas izpaužas kā parestēzija, hipoestēzija, dizestēzija vai vājums pacientiem, kuri saņem hinolonu vai fluorhinolonu grupas zāles, tai skaitā ofloksacīnu. Lai novērstu neatgriezenisku stāvokļa attīstību, pirms ārstēšanas turpināšanas pacientiem, kuri saņem ofloksacīna terapiju, jāiesaka informēt ārstu, ja ārstēšanas laikā parādās neiropātijas simptomi, piemēram, sāpes, dedzinoša sajūta, tirpšana, nejutīgums vai nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pacienti ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu
Pacienti ar latentu vai esošu glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes aktivitātes defektu var būt
predisponēti uz hemolītiskām reakcijām, ja terapijā lieto hinolonu grupas antibakteriālos
līdzekļus. Tādēļ šādiem pacientiem ofloksacīns jālieto piesardzīgi.
Redzes traucējumi
Ja pavājinās redze vai rodas jebkādi redzes traucējumi, nekavējoties jākonsultējas ar acu ārstu (skatīt 4.7. un 4.8. apakšpunktu).
Ietekme uz laboratorijas testiem
Pacientiem, kuri lieto ofloksacīnu, nosakot opiātus vai porfirīnu urīnā, var iegūt viltus pozitīvu rezultātu. Opiātu vai porfirīnu pozitīvo rezultātu nepieciešams apstiprināt ar specifiskāku metodi.
Epidemioloģiskajos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu aortas aneirismas un disekcijas risku pēc fluorhinolonu lietošanas, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Tāpēc pacientiem ar aneirismu ģimenes anamnēzē vai pacientiem, kuriem jau iepriekš diagnosticēta aortas aneirisma un/vai aortas disekcija vai kuriem ir citi riska faktori vai stāvokļi, kas rada noslieci uz aortas aneirismu un disekciju (piemēram, Marfāna (Marfan) sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlosa (Ehlers-Danlos) sindroms, Takajasu (Takayasu) arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta (Behcet’s) slimība, hipertensija, apstiprināta ateroskleroze), fluorhinoloni jālieto tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas un citu ārstēšanas iespēju apsvēršanas.
Gadījumā, ja pēkšņi rodas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, pacientiem jāiesaka nekavējoties vērsties pie ārsta neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.
Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Antacīdi, sukralfāts, metālu katjoni
Antacīdi, kas satur alumīniju (tajā skaitā sukralfāts) un magnija hidroksīdu, alumīnija fosfātu, cinku vai dzelzi, var samazināt ofloksacīna uzsūkšanos. Ofloksacīns jālieto ar aptuveni 2 stundu starplaiku pirms vai pēc antacīdu lietošanas.
Teofilīns, fenbufēns vai līdzīgi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi
Klīniskajos pētījumos nav novērota farmakokinētiska mijiedarbība starp ofloksacīnu un teofilīnu. Tomēr, lietojot hinolonu grupas līdzekļus vienlaicīgi ar teofilīnu, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem un citām zālēm, kas pazemina krampju slieksni, var izteikti samazināties cerebrālo krampju slieksnis.
Probenecīds, cimetidīns, furosemīds un metotreksāts
Probenecīds samazina ofloksacīna kopējo klīrensu par 24% un paaugstina AUC par 16%. Iespējamais mehānisms ir nieru tubulārās ekskrēcijas aktīvā transporta konkurence vai inhibēšana. Jāievēro piesardzība, lietojot ofloksacīnu vienlaikus ar zālēm, kas ietekmē nieru tubulāro sekrēciju, piemēram, probenecīdu, cimetidīnu, furosemīdu un metotreksātu.
Zāles, kuras pagarina QT intervālu
Ofloxacīnu, līdzīgi kā citus fluorhinolonus, jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri lieto zāles, kas pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus, tricikliskos antidepresantus, makrolīdus, antipsihotiskos līdzekļus) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
K vitamīna antagonisti
Ir ziņots par laboratorisko rādītāju paaugstināšanos koagulācijas testos (PT/INR) un/vai asiņošanu pacientiem, kuri lieto ofloksacīnu kombinācijā ar K vitamīna antagonistu (piem., varfarīnu). Pacientiem, kuri lieto K vitamīna antagonistus, jākontrolē koagulācijas testu rezultāti.
Glibenklamīds
Ofloksacīns, lietojot vienlaicīgi ar glibenklamīdu, var nedaudz palielināt glibenklamīda koncentrāciju serumā. Šī iemesla dēļ ieteicams rūpīgi novērot pacientus, kuri vienlaicīgi lieto šādu kombināciju.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pamatojoties uz ierobežotu informācijas daudzumu par cilvēkiem, fluorhinolonu grupas līdzekļu lietošana grūtniecības pirmā trimestra laikā nav saistīta ar palielinātu nopietnu bojājumu vai citu blakusparādību risku attiecībā uz grūtniecību. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par skrimšļu bojājumiem nenobriedušiem dzīvniekiem, bet nav pierādījumu par teratogenitāti. Šā iemesla dēļ ofloksacīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Ofloksacīns nelielā daudzumā izdalās ar mātes pienu. Tā kā iespējama artropātija un cita nopietna toksicitāte ar krūti barotajam bērnam, ofloksacīna lietošanas laikā jāpārtrauc terapija vai barošana ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dažas blakusparādības (piemēram, reibonis/vertigo, miegainība, redzes traucējumi) var ietekmēt pacienta koncentrēšanās un reakcijas spēju, kā rezultātā iespējams risks situācijās, kad šīs prasmes ir ļoti svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zemāk norādītās blakusparādības ir novērotas klīniskajos pētījumos un plašā pēcreģistrācijas pieredzē.
Tabulā atspoguļotas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar aktīvās vielas ofloksacīna lietošanu, un tās sagrupētas atbilstoši MedDRA terminoloģijai un to rašanās biežumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar novērtēt no pieejamiem datiem):
MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Biežums
Nevēlamās blakusparādības
Infekcijas un infestācijas
Retāk
Sēnīšinfekcija
Rezistence pret izraisītājmikroorganismu
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Anēmija, hemolītiska anēmija,
Leikopēnija, eozinofīlija, trombocitopēnija
Nav zināms
Agranulocitoze
Kaulu smadzeņu mazspēja
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti
Anafilaktiskas reakcijas*
Anafilaktoīdas reakcijas*
Angioedēma*
Ļoti reti
Anafilaktisks šoks*
Anafilaktoīdas šoks*
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Reti
Anoreksija
Nav zināms
Hipoglikēmija diabēta pacientiem, kuri lieto hipoglikēmiskos līdzekļus (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Hiperglikēmija
Hipoglikēmiskā koma
Psihiskie traucējumi*
Retāk
Uzbudinājums
Miega traucējumi
Bezmiegs
Reti
Psihotiski traucējumi (piemēram, halucinācijas)
Trauksme
Apjukums
Nakts murgi
Depresija
Nav zināms
Psihotiski traucējumi un depresija ar pašnāvniecisku uzvedību, tajā skaitā domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Nervozitāte
Nervu sistēmas traucējumi*
Retāk
Reibonis
Galvassāpes
Reti
Miegainība
Parestēzija
Garšas sajūtas izmaiņas
Ožas sajūtas izmaiņas
Ļoti reti
Perifēra sensora neiropātija*
Perifēra sensomotora neiropātija*
Krampji
Ekstrapiramidāli simptomi vai citi muskuļu koordinācijas traucējumi
Nav zināms
Trīce
Diskinēzija
Garšas sajūtas zudums
Sinkope
Acu bojājumi*
Retāk
Acu kairinājums
Reti
Redzes traucējumi
Nav zināms
Uveīts
Ausu un labirinta bojājumi*
Retāk
Vertigo
Ļoti reti
Troksnis ausīs
Dzirdes zudums
Nav zināms
Dzirdes traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi
Reti
Tahikardija
Nav zināms
Ventrikulāra aritmija un torsades de pointes (ziņots galvenokārt pacientiem ar QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem)
Pagarināts QT intervāls EKG (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu)
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti
Hipotensija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk
Klepus
Nazofaringīts
Reti
Elpas trūkums
Bronhospazmas
Nav zināms
Alerģisks pneimonīts
Smags elpas trūkums
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk
Sāpes vēderā
Caureja
Slikta dūša
Vemšana
Reti
Enterokolīts, dažkārt hemorāģisks
Ļoti reti
Pseidomembranozs kolīts*
Nav zināms
Dispepsija
Meteorisms
Aizcietējums
Pankreatīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Reti
Palielināta aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT un/vai sārmainā fosfotāze)
Palielināta bilirubīna koncentrācija asinīs
Ļoti reti
Holestātiska dzelte
Nav zināms
Hepatīts, kas var būt smagā formā**
Pēc ofloksacīna lietošanas ir ziņots par smagiem aknu bojājumiem, arī akūtas aknu mazspējas gadījumiem, dažkārt letāliem, galvenokārt pacientiem ar jau iepriekš bijušiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
Izsitumi
Nieze
Reti
Nātrene
Karstuma viļņi
Hiperhidroze
Pustulozi izsitumi
Ļoti reti
Daudzformu eritēma
Toksiska epidermāla nekrolīze
Fotosensibilizācijas reakcijas
Zāļu izraisīti izsitumi
Vaskulārā purpura
Vaskulīts, kas atsevišķos gadījumos var izraisīt ādas nekrozi
Nav zināms
Stīvensa – Džonsona sindroms
Akūti, ģeneralizēti, pustulozi izsitumi
Zāļu izraisīti izsitumi
Stomatīts
Eksfoliatīvs dermatīts
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi*
Reti
Tendinīts
Ļoti reti
Artralģija
Mialģija
Cīpslu plīsums (piemēram, Ahileja cīpslas), kas var rasties 48 stundu laikā pēc terapijas sākuma un tas var būt abpusējs
Nav zināms
Rabdomiolīze un/vai miopātija
Muskuļu vājums
Muskuļu plīsums, muskuļu pārrāvums
Saites pārrāvums
Artrīts
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti
Palielināts kreatinīna līmenis serumā
Ļoti reti
Akūta nieru mazspēja
Nav zināms
Akūts intersticiāls nefrīts
Iedzimtas, pārmantotas un ģenētiskas izcelsmes traucējumi
Nav zināms
Porfīrijas lēkme pacientiem ar porfīriju
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā*
Nav zināms
Astēnija
Drudzis
Sāpes (tostarp, sāpes mugurā, krūšukurvī un ekstremitātēs)
*Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas orgānu sistēmu grupas un maņu orgānus (tai skaitā tādām reakcijām kā tendinīts, cīpslas plīsums, artralģija, sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumi, neiropātijas, kas saistītas ar parestēziju, depresija, nogurums, atmiņas traucējumi, miega traucējumi, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas sajūtas traucējumi), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
** pēcreģistrācijas pieredze
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Būtiskākie simptomi akūtas pārdozēšanas gadījumā ir CNS simptomi, piemēram, apmulsums, reibonis, apziņas traucējumi un krampji, QT intervāla pagarināšanās kā arī kuņģa – zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša un gļotādas bojājumi.
Pēcreģistrācijas periodā novērotas CNS blakusparādības, tostarp, apjukums, krampji, halucinācijas un trīce.
Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir simptomātiska. Jāveic EKG kontrole, jo iespējama QT intervāla pagarināšanās. Kuņģa gļotādas aizsardzībai var lietot antacīdos līdzekļus.
Pārdozēšanas ārstēšanā ietilpst standarta procedūras, īpaši ieteicama ir kuņģa skalošana un atbilstoša hidratācija. Ofloksacīna frakciju var izvadīt no organisma ar hemodialīzes palīdzību. Peritoneālā dialīze nav efektīva ofloksacīna izvadīšanai no organisma. Ofloksacīna izvadīšanu var paātrināt ar forsēto diurēzi. Nav specifiska antidota.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hinolonu grupas antibakteriālie līdzekļi, fluorhinoloni
ATĶ kods: J01MA01
Darbības mehānisms
Ofloksacīns ir hinolonu-karboksilskābes atvasinājums ar plašu antibakteriālo darbības spektru gan pret gramnegatīvajiem, gan grampozitīvajiem mikroorganismiem. Tas iedarbojas pēc iekšķīgas lietošanas.
Primārais hinolonu darbības mehānisms ir specifiska baktēriju DNS girāzes inhibēšana. Šis enzīms nepieciešams baktēriju DNS replikācijai, transkripcijai, atjaunošanai un rekombinācijai. Tā inhibēšana noved pie baktēriju DNS ekspansijas un destabilizācijas, un tādējādi šūnas bojāejas.
Pierādīts, ka dažiem hinoloniem, tostarp ofloksacīnam, piemīt RNS atkarīga iedarbība uz baktēriju šūnām, kas paaugstina baktericīdo efektu. Šīs otras iedarbības mehānisms nav vēl noskaidrots.
Farmakokinētikas/ Farmakodinamikas attiecība
Fluorhinoloniem piemīt no koncentrācijas atkarīga iedarbība ar vidēju pēcantibakteriālo efektu. Šai antibakteriālo līdzekļu grupai AUC un MIC vai Cmax un MIC attiecība liecina par klīnisko iedarbīgumu.
Rezistences mehānisms
Rezistence pret ofloksacīnu tiek iegūta ar pakāpeniski noritošu mērķa lokalizācijas mutācijas procesu abās II tipa topoizomerāzēs, DNS girāzē un IV topoizomerāzē. Arī citi rezistences mehānismi, piemēram, caurlaidības barjeras (raksturīga Pseudomonas aerugenosa) un efluksa mehānisms, var ietekmēt jutību pret ofloksacīnu.
Jutības testu robežvērtības
Robežvērtības atšķir jutīgus celmus no celmiem ar vidēju jutību un pēdējos no rezistentiem celmiem.
EUCAST noteiktās robežvērtības:
Mikroorganismi
MIC robežvērtības (mg/l)
Jutīgi ≤
Rezistenti >
Enterobacteriaceae
0,5
1
Streptococcus spp.
1
1a
Streptococcus pneumoniaeb
0,125
4
Haemophilus influenzae
0,5
0,5
Moraxella catarrhalis
0,5
0,5
Neisseria gonorrhoeae
0,125
0,25
Robežvērtības attiecas uz terapiju ar lielām devām
Savvaļas tipa S. Pneumonia netiek uzskatīts par jutīgu pret ofloksacīnu, tādējādi tiek iedalīts kā vidēji jutīgs
Jutība
Rezistences prevalence var atšķirties atkarībā no ģeogrāfiskās lokalizācijas un mainīties ar laiku, tāpēc vēlams iegūt lokālo informāciju par attiecīgās sugas rezistenci, it īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Ja nepieciešams, jāmeklē eksperta konsultācija, ja lokāli rezistences prevalence ir tāda, ka zāļu iedarbība uz vismaz dažiem infekcijas veidiem ir neskaidra.
Bieži jutīgas sugas, tostarp mikroorganismi ar vidēju jutību
Aerobie grampozitīvie mikroorganismi
Bacillus anthracis
Bordetella pertussis
Corynebacteria
Streptococci
Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi
Campylobacter
Enterobacter
Haemophilus influenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Salmonella
Shigella
Yersinia
Citi mikroorganismi
Chlamydia
Chlamydophila pneumonia
Mycoplasma hominis
Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urealyticum
Sugas, kurām var būt iegūta rezistence
Aerobie grampozitīvie mikroorganismi
Koagulāzes negatīvi Staphylococci
Staphylococcus aureus (meticilīna jutīgs)
Streptococcus pneumoniae
Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Neisseria gonorrhoeae
Proeus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia
Pārmantoti rezistenti mikroorganismi
Aerobie grampozitīvie mikroorganismi
Enterococci
Listeria monocytogenes
Nocardia
Staphylococci (meticilīna rezistents)
Anaerobie mikroorganismi
Bacteroides spp.
Clostridium difficile
Terapeitiskās devās ofloksacīnam nav farmakoloģiskas ietekmes uz centrālo un veģetatīvo nervu sistēmu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Lietojot perorāli, ofloksacīns ātri un viegli absorbējas, tā biopieejamība ir 96-100%. Pēc 400 mg devas perorālas lietošanas maksimālā plazmas koncentrācija 3-4 µg/ml tiek sasniegta 1-2 stundu laikā. Ofloksacīns ļoti labi penetrē audos. Tas labi nokļūst ķermeņa šķidrajā vidē, tai skaitā cerebrospinālajā šķidrumā; relatīvi augsta koncentrācija tiek sasniegta žultī. Sadales tilpums svārstās no 1,5 – 2,5 l/kg. 25% saistās ar plazmas proteīniem.
Ierobežotā daudzumā ofloksacīns metabolizējas par demetil-ofloksacīnu un oflaksocīna-A-oksīdu. Demetil-ofloksacīnam piemīt mērena pretmikrobu iedarbība.
Ofloksacīna plazmas eliminācijas pusperiods ir 5-8 stundas. Nieru mazspējas gadījumā tas pagarinās līdz pat 15-16 stundām atkarībā no mazspējas pakāpes. Ofloksacīns galvenokārt izdalās caur nierēm, tubulārās sekrēcijas un glomerulārās filtrācijas ceļā. 75-80% no ievadītās devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā 24-48 stundu laikā, mazāk kā 5% izdalās metabolītu veidā. 4-8% no ievadītās devas izdalās ar fēcēm. Ofloksacīna izdalīšanās var būt aizkavēta pacientiem ar izteiktu aknu bojājumu (piemēram, cirozes gadījumā).
Ofloksacīna nieru klīrenss ir 173 ml/min, totālais klīrenss ir 214 ml/min, neatkarīgi no devas. Tikai nelielu daudzumu var izvadīt hemodialīzes ceļā (15-25%), bioloģiskais pusperiods hemodialīzes laikā ir apmēram 8-12 stundas, peritoneālās dialīzes laikā- 22 stundas.
Ofloksacīnam piemīt izteikts postantibiotiskais efekts.
Ofloksacīns šķērso placentāro barjeru un nokļūst krūts pienā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Kanceroģenēze: nav veikti ilgtermiņa pētījumi ofloksacīna kancerogenitātes potenciāla noteikšanai.
Mutaģenēze: mutaģenēzes testos nav konstatēta attiecīga ofloksacīna iedarbība.
Teratoģenēze: lietojot perorāli, LD50 pelēm bija 5290 mg/kg, žurkām – 3590 mg/kg, un pērtiķiem – 500 mg/kg.
Ordinējot grūsnām žurkām perorāli 810 mg/kg/diennaktī un grūsnām trušu mātītēm 160 mg/kg/diennaktī, ofloksacīnam teratogēnu iedarbību nekonstatēja. Papildus pētījumos ar žurku mātītēm, ordinējot tām lielas ofloksacīna devas līdz pat 360 mg/kg/diennaktī, nevēlamu iedarbību uz augļa vēlīno attīstību, dzemdībām, zīdīšanu, kā arī jauno dzīvnieku dzīvotspēju un augšanu nekonstatēja. Devas, ko ordinēja žurku un trušu mātītēm, 10 un 50 reizes pārsniedzot maksimālo ieteicamo devu cilvēkam, bija fetotoksiskas (tās samazināja augļa masas pieaugumu un palielināja augļa mirstību). Žurkām, kas perorāli saņēma ofloksacīnu 810 mg/kg/diennaktī, novēroja nelielas skeleta izmaiņas.
Eksperimentos ar dzīvniekiem, to pēcnācējiem konstatēja skrimšļu attīstības traucējumus. Cilvēkiem šāda iedarbība līdz šim nav konstatēta.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons, krospovidons, poloksamērs, magnija stearāts, talks, hidroksipropilmetilceluloze, makrogols, titāna dioksīds.
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iepakojuma veids: PVH/Al blisteris, kartona kārbiņa.
Iepakojuma saturs: 10 vai 20 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolni Mecholupy, Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
98 - 0852
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 16. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 27. novembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2019
SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019
98-0852/IB/013
